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摘要
簡介顱內壓(ICP)升高是一個重要的神經係統問題，可能導致永久性的神經後遺症。在評估顱腦損傷患者時，為了加快降低顱內壓的措施，維持充足的腦灌注，鑒別高顱內壓患者至關重要。有幾種方法用於識別顱內壓增高的患者，包括CT掃描、MRI、顱內壓監測儀和腰椎穿刺(LP)。然而，這些檢查可能是侵入性的，與輻射暴露有關，禁忌證，或不易獲得。超聲測量視神經鞘直徑(ONSD)被認為是一種無創、快速診斷高顱內壓的方法。本係統綜述和薈萃分析的目的是檢驗ONSD超聲在顱內壓增高診斷中的準確性。
方法與分析我們將包括已發表和未發表的隨機對照試驗、觀察性研究和摘要，沒有發表類型或語言限製。搜索策略將被設計用於閱讀MEDLINE、Embase、Web of Science、WHO臨床試驗、ClinicalTrials.gov、CINAHL和Cochrane圖書館數據庫。實施灰色文獻檢索策略。由兩名審稿人獨立完成數據提取和質量評估。納入的研究將使用診斷準確性研究質量評估-2 (QUADAS-2)工具進行評估。我們將使用雙變量模型為納入的研究和池敏感性和特異性構建分級總結受試者工作特征曲線。我們還計劃進行預先指定的亞組分析，以探索異質性。證據的整體質量將使用建議、評估、發展和評價分級(GRADE)進行評級。
倫理與傳播這項研究不需要研究倫理委員會的批準，因為它來自已發表的數據，並且沒有引起與患者隱私相關的擔憂。本綜述將對ONSD超聲診斷準確性的證據進行全麵評估，並麵向廣泛受眾。審查結果將通過會議廣泛傳播，並提交給同行評議的期刊發表。
PROSPERO注冊號CRD42017055485。
臨床試驗編號試用注冊號為NCT00783809．
- 視神經鞘直徑超聲檢查
- 顱內壓升高
- 嚴重頭部損傷
- 超聲波
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
本研究將在所有可用患者群體、參考標準和協變量中調查視神經鞘直徑(ONSD)超聲對ICP升高的診斷準確性，且不受發表類型限製。
將與具有係統綜述檢索策略經驗的圖書館員協商，進行全麵的文獻檢索，以包括來自多個數據庫的研究，不受語言類型限製。
由於潛在的多協變量，可能存在異質性;但是，我們計劃使用預先指定的子組分析來探索這個問題。
目前的研究方案不打算在使用ONSD超聲時評估成本效益和經濟分析。
簡介
顱內壓(ICP)升高是一個重要的神經係統問題，可能導致永久性的神經後遺症。1可因顱腦損傷、顱內腫塊病變、腦脊液循環障礙、大靜脈竇梗阻等引起，偶爾為特發性。2在評估顱腦損傷患者時，為了加快降低顱內壓的措施，維持充足的腦灌注，鑒別高顱內壓患者至關重要。3.有幾種方法用於識別顱內壓增高的患者，包括CT掃描、MRI、顱內壓監測儀和腰椎穿刺(LP)。然而，這些檢查可能是侵入性的，與輻射暴露有關，禁忌證，或不易獲得。4超聲測量視神經鞘直徑(ONSD)被認為是一種無創、快速診斷高顱內壓的方法。視神經被來自腦膜的鞘包裹，並向眼眶延伸。5這種通信允許腦脊液轉移，因此顱內和眶內蛛網膜下腔之間有類似的壓力變化。這種方法已經在創傷、神經外科和急診醫學的設置中被提出。6 7
本係統綜述和薈萃分析方案的目的是檢查ONSD超聲診斷ICP增高的準確性。本係統評價和元分析方案是根據係統評價和元分析方案的首選報告項目(PRISMA-P)設計的。8已在國際係統評價前瞻性注冊(PROSPERO;CRD42017055485)。
方法
我們將按照係統評價和元分析的首選報告項目(PRISMA)進行係統評價和元分析。8 9以及Cochrane診斷測試準確性係統評價手冊。10本方案將與PRISMA-P指南一起進行修訂和更新。更新的版本將在PROSPERO上提供，並有版本曆史記錄。
文獻檢索
將在圖書館協助下對MEDLINE、Embase、Web of Science、WHO臨床試驗、ClinicalTrials.gov和Cochrane圖書館數據庫進行詳細檢索，從創建到2017年6月5日的更新，以確保獲取所有最近的相關研究。我們將納入已發表和未發表的關於ONSD在檢測ICP增加方麵的診斷準確性的報告，不受語言或出版物類型的限製。這項搜索將與一位在進行係統評論和元分析搜索方麵有經驗的圖書館員合作進行。11將使用與視神經、超聲檢查和ICP相關的關鍵詞和醫學主題標題(MeSH)術語。中提供了用於MEDLINE的搜索策略表1．這種搜索將通過手動審查所收錄文章的引用來補充。我們將搜索灰色文獻，其中可能包括論文、報告和會議摘要。將聯係專家進行可能符合條件的研究。
研究選擇
從文獻檢索中獲得的研究將由兩名研究者(AK, FK)獨立評估是否合格。審稿人之間關於是否納入或排除某項研究的分歧將通過協商一致解決，如有必要，將谘詢第三審稿人(SAA)。本研究的納入標準包括:
研究設計:隨機對照試驗(rct;包括試點研究)，對照(非隨機)臨床試驗，前瞻性和回顧性隊列研究，以及摘要。出版物的類型和語言將不受限製。
人群:任何年齡段和人口統計學上懷疑ICP升高的患者。
指標檢查:ONSD超聲檢查。
參考標準:CT掃描、MRI、ICP監測或LP。
對於發表過一次以上的研究，隻包括最近和最全麵的報告。不包括參考標準的研究，沒有臨床結果的研究，包括體外研究，綜述文章，信件和通信或評論將被排除在外(圖1）.
研究選擇流程圖。
外傷性顱內壓增高患者眼神經鞘的監測(NCT00783809）
此外，我們將介紹並包括在一級三級創傷護理中心進行的MOONSTRIP未發表的前瞻性盲法研究。本研究的調查人員在參加說教式和實際操作監督超聲培訓課程之前獲得了視覺材料和閱讀。在這些會議期間，收集了質量保證數據，以確保所有調查人員都符合可接受的標準。
在本研究中，所有轉介到創傷中心的患者將根據先進的創傷生命支持協議進行評估。如果評估有必要調查顱內壓增加，將進行CT掃描。對CT掃描失明的研究人員將根據以下納入標準評估患者:年齡≥16歲，創傷後，CT掃描後1小時內需要進行ONSD超聲檢查。所有患者在入組前均需征得同意。排除標準包括:頭部穿透性外傷或嚴重眼外傷;患者預計無法存活轉出急診室;患者病情不穩定，不能進行頭部CT或ONSD超聲檢查。
眼睛的ONSD超聲檢查將由一名對CT掃描結果不知情的調查人員進行。研究人員將使用帶有線性換能器的超聲波機。將一層無菌偶聯凝膠塗於患者仰臥位的閉眼眼瞼。每隻眼睛在眼球後方3mm處進行ONSD超聲檢查。每隻眼睛的橫向和矢狀ONSD測量值將被平均並記錄，用於後續的觀察者間變異性分析。
本研究的參考測試為CT掃描，將由對ONSD超聲檢查結果不知情的神經放射學家進行複查。ICP升高的存在將基於以下標準:3毫米或更大的腫塊效應的中線移位，第三腦室塌陷，腦積水，有明顯水腫證據的腦溝消失，中腦池塌陷，或有疝的證據。12研究協調人將對患者進行隨訪，在ONSD超聲檢查後48小時內，該協調人對超聲檢查和CT結果不可見。在此期間，如果患者需要重複頭部CT或任何需要插入ICP監測器的幹預，將重複測量ONSD。對患者進行人口統計學評估，包括年齡、格拉斯哥昏迷量表(GCS)、損傷機製、損傷嚴重程度評分(ISS)、患者是否插管、從出現到CT掃描的時間、CT表現、血流動力學參數、單眼和雙眼ONSD。這些患者信息將存儲在一個保密的加密數據庫中。觀測者間的變異性將使用左眼、右眼和雙眼ONSD測量平均值的kappa統計量來計算。此外，ONSD超聲的準確性將計算靈敏度，特異性，陽性和陰性預測值，陽性和陰性似然比。
數據管理和收集
文獻檢索結果將從數據庫下載。還是裏斯檔案。ciw文件將包含完整的引用，並加載到EndNote X7中進行引用管理。審查人員將根據資格標準製定和試行篩選問題和表格。全文文章將檢索之前的數據提取。對於非英文發表的研究，將翻譯全文，並聯係一名精通文章原文的醫學專家協助進行數據抽象。我們將檢索符合資格標準或包含模糊性的每篇文章的全文。如有必要，將聯係潛在相關研究的作者以彌補缺失的數據或解決有關資格的問題。分歧將以協商一致方式解決。如果意見不一致，將谘詢第三位作者。 Reasons for article exclusion will be recorded.
兩名審稿人將獨立地從符合條件的文章中提取數據，並由第三名審稿人進行驗證。數據收集表單將包含變量字段，例如:研究設計;研究第一作者;出版年份;出版雜誌;語言;患者招募的國家和年份;樣本大小;男女人數;樣本平均年齡; sample age cut-off for inclusion; patient population with high ICP (eg, trauma or brain pathology) and units of measurement for high ICP (mm Hg or cm H2O);病人診斷;指標和參考試驗規範;一項研究中訓練有素的超聲醫師人數;超聲醫師醫學專業;GCS;ONSD測量次數;單目與雙目ONSD測量;ONSD測量時間;參考試驗結果; ONSD cut-off for high ICP and whether this cut-off was determined先天的或計算為事後；進行ONSD超聲與參考標準之間的時間間隔;真、假陽性、真、假陰性數;敏感性和特異性;正、負預測值;正、負似然比;受試者工作特征曲線下麵積。
個體研究的偏倚風險
兩名審核員將獨立進行質量評估。使用診斷準確性研究質量評估-2 (QUADAS-2)工具評估偏倚風險13評估四個領域的偏倚風險和研究的適用性:患者選擇、指標測試、參考標準和流量和時間。評估每個領域的偏倚風險，根據適用性評估前三個領域。如有未解決的分歧，將谘詢第三位審查員。
指數測試
視神經鞘與硬腦膜相鄰，其中的腦脊液與環繞大腦和脊髓的蛛網膜下腔相鄰。因此，通過增加ONSD可以在超聲上看到ICP升高。14超聲檢查通常使用線性陣列超聲換能器，並在患者仰臥位時將一層無菌耦合凝膠塗在閉合的眼瞼上。每隻眼睛的ONSD在眼球後方3毫米處測量。14 - 16個別研究中用於診斷高ICP的ONSD測量的截止日期是確定的先天的或因果計算ROC曲線下麵積後進行分析。
參考標準
幾種參考試驗可用於診斷顱內壓增高，包括CT掃描、MRI、有創顱內壓監測或LP。CT掃描可以診斷顱內壓增高，並通過腫塊病變、腦水腫、中線結構移位、心室塌陷或增大、腦池受壓來確定病因。12由於MRI在CT掃描之外檢測高ICP的成本問題和相對較小的附加價值，17MRI不像CT那樣普遍用於診斷高ICP患者。有創ICP監測可包括腦室內或實質內導管，硬膜下或蛛網膜下腔螺釘。ICP升高通常定義為壓力大於22毫米汞柱，需要治療。18這些裝置包括在腦室係統、腦實質、硬膜下或蛛網膜下腔中創建一個鑽孔並插入ICP監測器。LP也可以通過測量開口壓力來診斷顱內壓增高。
統計分析和數據綜合
靈敏度和特異性估計將用於生成具有相應95%置信區間(CI)的森林圖和總結ROC (SROC)曲線，以探索ONSD超聲準確性的研究間變化。
敏感性、特異性、陽性和陰性預測值以及陽性和陰性似然比將從相關95% ci的符合條件的研究中提取。如果需要，這些測量將使用2×2列聯表計算，該列聯表由真陽性和假陽性以及真陰性和假陰性組成，將為每項研究重建。我們將彙總敏感性和特異性根據參考標準分層使用雙變量模型19隨機效應加權。10該診斷元分析模型在彙集敏感性和特異性時考慮了研究之間的變異性。
我們還將使用分層彙總接受者工作特征(HSROC)模型進行元分析20.隨機效應加權，以獲得SROC曲線，並確定總結點是否準確預測ICP升高。10HSROC模型包括兩個參數，用於解釋研究之間關於準確性和閾值水平的差異，以及一個形狀參數，用於考慮非對稱的底層彙總ROC曲線。對於這個模型，我們將結合所有符合條件的研究，而不考慮所使用的閾值和參考標準。我們將使用這個模型通過檢查曲線的位置和形狀如何隨研究水平協變量的變化來探索異質性。10 21異質性的大小將通過近似觀察到的研究結果與SROC曲線的接近程度來描述。我們還將表明SROC曲線的95%預測區域與95%置信區域相比有多大。22當95%預測區域在圖形上比95%置信區域大得多時，將注意到高異質性。22元分析將使用統計分析係統(SAS)軟件包(版本9.3;SAS研究所有限公司，卡裏，北卡羅來納州，美國)。
在診斷準確性研究中評估發表偏倚的方法是有限的，因此，將謹慎解釋結果。潛在的發表偏倚將通過漏鬥圖不對稱檢驗進行調查，漏鬥圖不對稱檢驗將使用Deeks模型構建。23診斷優勢比(DOR)將計算，以評估潛在的發表偏倚，使用以下公式10：
我們將使用似然比來確定測試後概率，這將使用這些測試前概率和彙總的正、負似然比來計算。
將探討可能影響研究異質性和導致指標試驗診斷準確性參數方差的協變量。我們計劃進行預先規定的亞組分析，按以下因素分層:納入研究的質量;患者人群;參考標準;受過訓練的超聲醫師與未經訓練的超聲醫師;超聲醫師是否對參考標準結果進行了盲法;ONSD超聲時機;是否確定這個截止點先天的或計算為事後．此外，我們將通過包括和不包括MOONSTRIP研究的meta分析進行敏感性分析。來自薈萃分析的證據質量將使用建議分級、評估、發展和評價(GRADE)方法進行評級。24
倫理與傳播
這項研究不需要獲得研究倫理委員會的批準，因為它檢查的是已進行研究的數據。因此，無需擔心患者隱私或參與者道德問題。這項研究的結果有望顯著改變臨床實踐。研究ONSD超聲對顱內壓增高的診斷準確性的文獻有望為不同醫學領域的臨床醫生提供信息，如創傷、神經外科和急診醫學。這項綜述的結果將提交給同行評議的期刊發表，並將在會議和研討會上廣泛發表。
參考文獻
腳注
貢獻者AK、NS和SAA構思並設計了協議。AK、LB和SAA設計了搜索策略，並在所有相關數據庫中進行了試點。AK、NS、FK和SAA製定了審查方案、選擇標準和偏倚風險評估。AK和SAA設計了數據管理和綜合方法。AK, NS, FK, WA, SN, JHB, TR, PE, FS, AH, KK, LB, SS, KR, GWJH, AWK和SAA嚴格審查並合作討論手稿的知識內容。
資金這項研究沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構獲得特定的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。