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客觀的自2008年以來,《牛津診斷地平線掃描計劃已經確定,總結證據與初級保健相關的新的和新興的診斷技術。我們使用這些報告確定的順序和時間的證據新醫療點診斷測試,識別差距在這個過程中常見的證據。
設計係統診斷地平線掃描報告的概述。
主要結果測量我們獲得主要研究中引用每個地平線掃描報告(n = 40)和提取細節研究的大小、臨床和設計特點。特別是,我們評估是否每個研究評估測試的準確性,測試影響或成本效益。每個醫療點測試映射的證據對霍法診斷試驗評價的框架。
結果我們提取數據從500年主要研究。大多數診斷技術進行了臨床表現(即檢測臨床條件)的能力評估(71.2%),用很少的進展,比較臨床療效(10.0%)和成本效益評估(8.6%),甚至在更成熟的和經常報道臨床領域,如心血管疾病。時間來完成一個評估周期中值為9年(IQR 5.5 - -12.5年)。證據生成的序列通常是偶然的和一些似乎診斷測試中實現日常保健沒有完成必要的臨床療效評價等階段。
結論證據一代新醫療點診斷測試是緩慢而傾向於注重準確性,並忽略其他的測試屬性,如影響,實現和成本效益。評價的動態循環和反饋數據提煉分析臨床療效和臨床性能是提高醫療點診斷測試的效率的關鍵發展和影響臨床相關的結果。而“路線圖”所需的步驟生成證據合理劃定,我們提供證據的複雜性,長度和實際過程的可變性,許多診斷技術進行。
- 的即時係統
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- 框架
- 循證醫學
- 地平線掃描報告
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本研究的優點和局限性
這項研究提供了第一個證據數據差距在初級保健醫療點診斷試驗評價,回答一個重要的臨床需要。
我們提取數據從多個持續進行的地平線掃描報告。
我們的方法可能會忽略相關的研究,但差距確定係統的證據表明結果是可靠的。
我們的分析是有限的地平線掃描報告出版日期。
我ntroduction
初級保健越來越複雜由於multimorbidity和複方用藥患者,短期的壓力谘詢時間和分散的初級和二級保健的性質。推遲或錯過了診斷醫療事故索賠是最常見的原因。1因此,有一個巨大的創新需求,使效率和準確診斷評估在一個全科醫生(GP)的谘詢。因此,發展的醫療點診斷測試是目前活動的溫床。2這些測試有可能大大提高診斷效率的途徑,提供測試結果的時間框架內一個谘詢,使他們能夠直接影響病人的管理決策。
這種創新活動的潛在障礙是緩慢的和偶然的電流通路的性質采用新的醫療技術。3這個特別的診斷測試,吸收高度之間的變量設置和顯著的矛盾在於他們采用的速度。4這種效率低下的一個可能的原因是緩慢的一代的臨床功效相關的目標設置的證據。
提供一個有效的方法識別、總結和傳播的證據新興的診斷技術與初級保健設置,牛津診斷地平線掃描計劃成立於2008年(目前由國家衛生研究所(NIHR)牛津診斷證據合作)。5新技術通過係統的文獻搜索和識別交互與臨床醫生診斷行業。然後優先使用標準的定義列表。6證據收集利用係統搜索的出版文獻和補充信息從製造商或貿易網站,通過網絡搜索引擎,然後用來概括分析和診斷檢測的準確性,7測試對病人的影響結果和醫療過程,測試的成本效益和當前在英國使用指南在日常保健。報道,訪問數據庫中的索引8從地平線和免費的掃描計劃的網站(www.oxford.dec.nihr.ac.uk),積極傳播NIHR衛生技術評估項目,國家健康和臨床研究所、臨床研究人員和醫療保健服務的委員,凸顯采用任何進一步的研究需求促進以證據為基礎的決策。
到目前為止,40地平線掃描報告已經完成,所有協議相同。
這些地平線掃描報告提供了一個獨特的機會來描述新醫療點診斷測試的證據軌跡相關的初級保健設置和確定共同的證據缺口。
米治療
這是一個描述性的研究迄今為止公布的所有40地平線掃描報告牛津地平線掃描計劃。對於每個地平線掃描報告,我們提取的出版物和疾病(每個臨床分類領域的國際分類主要Care-Revised第二版(ICPC2-R) 17)(見在線補充文件1)。我們隨後回顧所有的研究都是包含在地平線掃描報告(包括係統評價)和出版年提取數據,研究規模的即時測試裝置(s)和其預期作用。目標角色被定義為“分流”,在新的測試用於臨床路徑的開始,“替換”,在新的測試取代現有的測試,更快的等效測試或替換non-point-of-care實驗室測試,或“附加組件”的新的測試執行結束時臨床路徑。9根據不同的角色,不同類型的證據之前需要一個新的檢測可以采用常規護理。10
我們在研究設計和主要結果提取的數據和使用動態證據框架由霍等,11所示圖1對證據的類型進行分類,定義為(1)分析性能,(2)臨床表現,(3)臨床療效,比較臨床療效(4),(5)成本效益和(6)更廣泛的影響。
霍法等11的周期性的評估診斷測試的框架。這個框架說明了關鍵部件的測試評估過程。(1)分析性能是一個診斷測試的資質符合預定義的質量規範。(2)臨床表現了生物標誌物的能力符合預定義的臨床規範檢測患者一定的臨床條件或生理狀態。(3)臨床療效側重於測試的能力改善健康結果相關的個體病人,也允許比較(4)之間的有效性測試。(5)成本效益分析比較成本的變化和健康的影響引入測試評估的程度測試可以被看作是提供物有所值。(6)更廣泛的影響包括後果(如、可接受性、社會、心理、法律、倫理、社會和組織的後果)的測試除了上述組件。
分析性能是一個診斷測試的資質符合預定義的質量規範。12日13生物標誌物的臨床性能檢查能力符合預定義的臨床規範檢測患者特定的臨床狀況或生理狀態。14臨床關注的有效性測試的能力改善健康結果相關的個別病人。14成本效益分析比較成本的變化和健康的影響引入測試評估的程度測試可以被看作是提供物有所值。更廣泛的影響包括後果(如、可接受性、社會、心理、法律、倫理、社會和組織的後果)的測試除了上述組件。
為即時測試這些組件上的證據,我們計算的平均時間(年)技術完成評估周期。
我們評估是否研究相關的初級保健設置,它被定義為全科醫生手術(診所),門診診所,步行或緊急護理中心和應急部門。數據提取被BS 20日駕駛報告,檢查通過合資和PT之後改進了最終的數據提取表。三位作者(JYV BS和PJT)獨立single-extracted包括研究的數據。
R試驗結果
我們篩選40地平線掃描報告和提取數據從500篇論文(包括41個係統評價)引用的這些報告(表1)。十層掃描報告檢查即時測試與心血管疾病有關,六到呼吸道疾病和五個內分泌/代謝性疾病、消化係統疾病和一般/未指明的疾病。九層掃描報告檢查的健康問題相關的一係列其他疾病領域。測試分類的目的作用在14個(35%),替換在20(50%)和6(15%)的附加40地平線掃描報告。
我們發現中間的九個主要研究(IQR 7 - 15.8) /地平線掃描報告中值時間之間的第一個和最後一個出版10年(差6.8—-13.3)。所有地平線掃描報告,平均隻有19% (95% CI 11.4%到20.7%)的研究都是在初級保健(圖2)。
疾病的研究區域的設置(%)(根據國際分類主要Care-Second版編碼)。
的研究中,30.4% (n = 152)評估分析診斷技術的性能,為該組件提供證據在25(62.5%)的40層掃描報告。
臨床表現評估71.2% (n = 356)的研究,而隻有18.2% (n = 91)的研究評估臨床診斷技術的有效性。另有10.0% (n = 50)臨床有效性的兩個或兩個以上的即時測試相比,隻有8.6% (n = 43)的500篇論文評估成本效益(圖3)。
測試評估組件由疾病領域絕對數量(n)的研究。
臨床表現(在16個測試)早些時候經常評估或在一起(12)分析性能和不評估6測試。更廣泛的影響,如可接受性測試在臨床有效性證據或成本效益可用在11層掃描報告。
圖4展示了地平線之間的數年掃描報告和原始論文出版日期為每個評估組件,分裂的現階段的測試目的的作用。氣泡的大小代表了許多研究比例為目的所有研究的角色,清楚地描述強調臨床表現和臨床有效性的研究缺乏。此外,測試作為分類工具傾向於花更多的時間在證據一代比測試替換現有的或附加測試結束時臨床路徑執行的。
隻有7 (17.5% (95% CI 7.3%到32.8%))地平線掃描報告包括所有評估組件的證據,9年的時間來完成評估周期中值(差6-13年)。其中,測試作為診斷工具(在三個報告)的平均15年(差10 - 19),而測試取代現有的一個(在四個報告)9年(第5 - 11位差)(圖4)。
數年之間地平線掃描報告和原始論文的出版日期為每個評估組件預期作用。氣泡的大小代表了許多研究比例為目的所有研究的作用。法國巴黎,B-natriuretic肽;CRP, C反應蛋白;FOBT糞便隱血試驗;糖化血紅蛋白、糖化血紅蛋白;人類絨毛膜促性腺,人體絨毛膜促性腺激素;hFABP心肌脂肪酸結合蛋白;印度盧比、國際正常化率;TSH,促甲狀腺激素; WBC, white cell count.
即使在後者的診斷技術取代現有的測試中,近一半的研究(49.4%;n = 247)執行,之間有一個明顯的不平衡的研究僅僅是關注分析或臨床表現(87.4%)和一些研究推進到臨床療效(21.1%)。
證據生成的序列在時間七層掃描報告,完成了評價周期相差很大,如所示圖5。氣泡的大小代表了為每個評估組件研究的比例。灰色箭頭顯示了我們期望的順序,從分析性能(12點)和完成更廣泛的影響分析(10點)。箭頭和編號的泡沫代表證據的實際時間序列生成。
七層的證據生成序列掃描報告完成完整的評估周期。印度盧比、國際正常化比率。
似乎很少檢測評估遵循預期的序列。事實上,隻有醫療點C反應蛋白測試報告似乎通常遵循一個線性時間序列的分析性能對更廣泛的影響。一些診斷技術,如即時國際正常化率(INR)測試,有證據生成的組件在其他組件更廣泛的影響,這表明一些診斷技術是采用常規臨床護理之前發表的任何證據的臨床性能或效率。
Discussion
主要發現
我們的研究表明,大多數醫療點診斷測試進行臨床性能評價,但是很少有進展或成本效益評價的更廣泛的影響,甚至在更成熟的和經常報道臨床領域,如心血管疾病。一些即時測試甚至跳過如臨床療效至關重要的階段,但仍在實施常規護理。我們提出一種新的方法來想象中的差距證據一代通過泡沫塊和動態循環插圖。
優勢和局限性
我們的研究提供了小說常見的數據證據的差距的評價小說現場即時測試範圍廣泛的臨床狀況。廣泛圖書館現有的地平線掃描報告和方法論的嚴格的生產提供了一個理想的機會來審查證據的途徑小說醫療點診斷技術相關的初級保健設置。選擇主題報告的結果從一個全麵的方法來識別新的或新興的診斷測試,包括文獻搜索與工業和臨床醫師診斷和互動,將技術與初級保健有關。然而,我們沒有測量過程如何重現這個優先級,和潛在的風險或多或少包含各種疾病領域。來自其他臨床主題報告的證據可能提供不同的發現。進一步,我們審查僅限於每個報告的出版日期,所以可能會忽視證據生成後出版。我們的方法可能可以說忽視相關(未發表)研究(例如,研究期間執行測試開發的行業),但是證據的共性差距在報告顯示,我們的發現是健壯的。
三位作者(JYV BS和PJT)獨立single-extracted數據包括500年的研究中,從而無法測試兩分的協議。
與現有文獻進行比較
先前的證據表明,一個診斷技術的采用往往不足以實現利益,而且在大多數情況下,護理過程的變化是至關重要的。15市場即時測試正在迅速增長,16有一個清晰的初級保健醫生對這些測試的需求,幫助他們診斷的一係列條件。17 18新診斷技術的關鍵評估被認為是促進實現的關鍵。11幾個評價框架已確定,19其中大多數評估過程描述為一個線性的過程,類似於藥物的階段性評價。
考慮不同的評估組件之間的交互和某些測試需要重新評估過程更新底層技術後,20.它可能是更現實的評估這些組件在循環和重複的過程。11
影響
小說的緩慢采用即時測試可能源於技術的缺乏證據的預期順序後的一代。具體來說,需要重點檢查的臨床性能快速測試轉向比較臨床療效和更廣泛的影響評估。我們建議使用一個結構化的動態方法,在視覺上吸引人的方式展示結果兩個行業(在開發和追求監管批準)和研究目的。決策者和指導開發人員應該意識到這種周期性;假設測試評價是一個線性的過程會導致低效率的證據一代通路。例如,評估的成本效益在開發階段的早期小說即時測試可以幫助確定它適合在臨床路徑的具體位置,從而確保隨後生成的相關證據,人口和設置。
Conclusions
考慮到證據生成新的測試平均9年,測試開發人員需要了解所需的時間和投資。而“路線圖”所需的步驟生成證據合理劃定,我們提供證據的複雜性,長度和實際過程的可變性,許多診斷技術進行。
確認
本文介紹了由NIHR獨立研究部分。作者的觀點是,不一定NHS, NIHR或衛生部。作者要感謝所有原始地平線掃描報告的作者。
References
腳注
貢獻者廢話,MJT AVdB構思。JYV PJT和BS數據提取。JYV設計並進行分析,討論了與PJT MJT,美聯社,CPP, BS, AVdB。JYV起草這份報告和JYV、PJT MJT,美聯社,CPP, BS, AVdB codrafted和評論最終版本。所有作者都完全訪問所有數據(包括統計報表和表)的研究,負責數據的完整性和數據分析的準確性。JYV申明手稿是一個誠實的、準確和透明的研究報告;,沒有省略研究的重要方麵。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金JYV、PJT MJT,美聯社,CPP, BS, AVdB支持通過國家衛生研究所(NIHR)診斷證據合作牛津牛津健康信托基金會(獎IS_DEC_0812_100數量)。
相互競爭的利益MJT阿勒爾進行研究和公司已經收到了來自羅氏分子診斷提供了谘詢公司。他也是一個聯合創始人的Phoresia發展即時測試。所有其他的作者沒有利益衝突披露。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明所有這些分析的數據包括在手稿或網上附錄。沒有額外的數據。