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摘要
簡介患有三種或三種以上慢性疾病(多種疾病)的患者數量正在增加，到2018年僅在英國就將增加到290萬。目前在英國，病情管理主要使用超過250套單病症指導，這有可能產生衝突的建議生活方式和同時用藥的個別患者有一種以上的病症。為了解決這些問題，我們正在開發一種新的基於計算機的工具，以幫助更有效地管理這些患者。為了使這一工具適用於當前的實踐，我們必須首先更好地了解現有的多病患者是如何管理的，特別是關於處方和潛在的多重用藥的擔憂。
方法與分析在西米德蘭茲郡將招募多達四個二級護理中心，兩個社區藥房和四到八個初級保健中心。受訪者將有目的地從這些地點抽樣，最多30人。在這項混合方法研究中，我們將對定性數據進行雙重框架分析;第一個分析將使用理論領域框架來評估圍繞多病患者管理的醫療保健專業人員的障礙和促進因素;第二個分析將使用正常化過程理論來理解幹預目前是如何在這兩種情況下成功實施的。我們還將從初級保健中提取定量匿名患者數據，以確定目前西米德蘭茲多病患者的多藥治療程度。
討論我們的目標是結合這些數據，以便我們可以建立一個有用的，完全可實施的工具，解決在初級和二級保健環境中最易改變的障礙。
倫理與傳播伯明翰大學研究倫理委員會(ERN_16-0074)於2016年5月17日批準了該項研究。我們的工作將通過同行評議的文獻、行業期刊和會議傳播。我們還將使用由大學托管的專用網頁作為聯係中心和我們的調查結果的存儲庫。我們的目標是從這項工作中產生至少三篇文章，為國際科學文獻做出貢獻。
協議注冊號NIHR臨床研究網絡組合注冊CPMS ID 30613。
- 協議
- multimorbidity
- 複方用藥
- 國民健康保險製度
- 初級護理
- 二級護理
這是一篇根據創作共用署名(CC BY 4.0)許可條款發布的開放獲取文章，該許可允許其他人出於商業用途分發、混音、改編和構建此作品，前提是正確引用原始作品。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
我們正在使用一係列半結構化訪談，以引出目前在管理多病患者時在初級和二級保健中發現的障礙。
這將通過在相同的實踐中詢問常規收集的處方數據，對初級保健中多病患者的多重用藥進行首次定量探索。
這項試點研究是基於西米德蘭茲郡的多樣化人口意味著一係列的實踐和臨床醫生將參與。
簡介
在英國，重點是指導方針的形成和實施，以幫助標準化和提高護理質量。1 - 3提供者可以選擇將這一指導轉化為當地政策，以幫助實施，例如，一個多學科護理計劃，詳細說明有特定臨床問題的患者管理的基本步驟。4這些路徑經常使用證據和選項的圖形化描述，通常以單個或係列流程圖表示5個6如果實施得當，已經證明有可能改善護理。7這些係統將包含單獨有助於提高練習的提示或提醒8 - 10但兩者結合會導致警覺疲勞。11
在國家健康與護理卓越研究所發布的250項臨床指南中，12隻有四個條件可以解釋一個以上的條件。這為臨床醫生試圖使用這一指南來管理多病提出了問題。定義為同一個人有兩種或兩種以上的慢性疾病，13多重疾病患者越來越普遍，據估計，到2018年，英國患有三種或三種以上長期疾病的人數將增長到290萬。14使用多個單一條件指南意味著患者可能會留下嚴重的治療負擔15日16以及關於生活方式因素的相互矛盾的建議。17這也意味著，由於缺乏結果數據，臨床醫生很難平衡多病患者的幾個指南的要求。18
遵循多種指南的一個重要後果是同時開多種藥物。這種現象被稱為“多重用藥”。19已被確定為多病患者的複雜問題。20.當在多病患者中實施多套指導時，多藥用藥的機會大大增加21醫療保健專業人員認識到，執行多種指南可能會損害以患者為中心的護理。22有證據表明，這種同時給藥可導致患者住院的風險增加23日24人們已經開始研究如何降低這種風險，25重點減少非甾體類抗炎藥、質子泵抑製劑和重複治療的不當處方。26然而，進展是不一致的，在多藥水平的巨大實踐差異仍然存在。27
為了應對管理越來越多的多病患者所提出的問題，在英國已經有人呼籲改進現有指南的整合28格言是“治療病人，而不是疾病”。作為回應，“MITCON”(臨床路徑中的自動衝突解決)項目已經開始，該項目涉及開發一種新的基於計算機的工具，該工具將自動檢測指南之間的衝突(Litchfield I, Turner a, Backman R等．自動解決多種臨床路徑之間的衝突。2017.未發表)。為了確保這一工具的適用性和相關性，我們需要了解如何將多種指南轉化為現有的係統和流程，以及患者和護理提供者開多種藥物處方的程度和影響。該方案詳細介紹了混合方法多病研究(MiMMS)，旨在確定成功實施指南的障礙和促進因素，並確定目前西米德蘭茲多病患者的多藥治療水平。
研究問題
我們將回答兩個截然不同但又相關的研究問題。第一個問題是，在初級和二級護理這兩種情況下，指導方針用於管理多病患者的方式。第二項將涉及初級保健中多病患者多藥的定量評估。雖然以前的工作已經探索了多種疾病，但我們的研究是第一次同時研究初級和二級保健設置，並在同一名全科醫生(GP)實踐中用定量數據證實了定性工作。
管理multimorbidity
我們將使用理論領域框架(TDF)29 30確定管理多病患者的障礙。這個框架已經在這個設置中得到了廣泛的驗證，31-36並允許行為改變技術的鏈接30 37如果項目後麵需要的話。我們還將使用正常化過程理論(NPT)38識別當前成功的實施策略，以指導方針和相關的基於計算機的工具在當前的實踐中使用。這一理論也得到了廣泛的驗證，並可以評估新項目成為常規實踐的過程。據我們所知，這項工作是第一次使用雙重框架方法進行分析。此外，這項工作將尋求確定多個國家衛生服務(NHS)設置的障礙，以便與許多醫療保健專業人員一起探索完整的患者途徑。
多病患病率
我們的目標是在24個月的時間內回顧性評估初級保健中多達6種慢性疾病的綜合藥物的當前水平。在這樣做的過程中，我們將確定經曆多重用藥的患者的百分比，以及是否有某些疾病組合的患者風險最大。文獻表明，我們的目標條件至少會以成對組合的方式出現。因此，我們將對病情進行兩兩比較，以評估在處方藥物內發生相互作用的患者數量。39-53這將使我們能夠確定哪些條件的組合最常與多重用藥相關。在這項工作中，我們將多重疾病定義為有兩種或兩種以上的目標疾病被診斷為活躍的Read Code。我們將多重用藥定義為在任何一個時間點服用至少兩種藥物，以便我們可以評估相互作用。
方法與分析
設置和參與者
網站招聘
我們將評估西米德蘭茲郡所有初級保健中心的研究資格(定義為使用埃格頓醫療信息係統(EMIS)作為臨床係統)。我們還將有目的地在西米德蘭茲郡對四家不同患者人口統計的二級護理中心進行抽樣。最後，我們將有目的地抽樣兩個藥房中心。
研究設計
我們在這項工作中采用混合方法，並將分兩個相互關聯的階段進行研究(圖1)．第一階段是對現行指南實施的定性探索，包括在初級和二級護理環境中管理多病患者的障礙和促進因素，包括臨床軟件係統的使用。第二階段將使用定量方法探索臨床狀況組合與初級保健中處方的相互作用藥物數量之間的相關性。
混合方法多病研究(MiMMS)流程圖。對每個國家衛生服務部門的參與情況進行總結，並從定量和定性方法進行分析概述。全科醫生。
第一階段
網站招聘
根據最大變異理論，54將從西米德蘭茲地區招募4到8個初級保健站和多達4個二級保健站作為試點。這也將有助於降低應答者偏見的風險。55一旦所有研究和開發(R&D)批準得到滿足，並且所有必要的文件都已返回協調中心，就將啟動站點。
這些網站的招聘將通過初級保健研究網絡的書麵意向書進行，以及在適當的教育會議上有機會招聘全科醫生。我們將對二級保健和社區藥房站點使用有目的的抽樣，並將致力於在不同的工作環境中招聘，例如，在可能的情況下，在全科醫生實踐中工作的社區藥房和藥劑師。我們還將采訪二級護理不同部門的醫療專業人員。
擁有EMIS網絡作為其臨床係統的初級保健站點可以參與項目的兩個階段。我們的目標是招募使用過其他臨床係統的醫療保健專業人員，如鳳凰合作夥伴(TPP) (SystmOne)或Vision，以確定與這些係統相關的具體障礙。
醫療保健專業人員招聘
所有具有多重疾病患者管理經驗或在當地實施過新指南的醫療保健專業人員將被邀請參加第一階段。在初級保健方麵，我們希望招聘完全合格的注冊醫師級全科醫生、高級執業護士和執業經理。在二級護理中，我們將從定量工作中針對的六種疾病的相關專業招募參與者，如果可能的話，還將招募老年護理醫生。這些人員包括但不限於會診醫師、高級注冊醫師(至少ST4級及以上)和高級執業護士。此外，我們的目標是招募至少兩名社區藥劑師。所有采樣都將使用迭代滾雪球方法進行。56
在每種情況下，我們的目標是從上述每個工作人員群體中招募至少兩個人，我們將繼續進行有目的的抽樣，直到數據達到飽和。57
數據管理
深入的半結構化訪談將使用為《不擴散核武器條約》和《戰略防務論壇》量身定製的主題指南(補充文件1)，這樣就可以引出圍繞多病患者管理和當前指南使用的障礙。提示和示例將用於確保數據被捕獲，我們將不斷進行比較分析58在麵試過程中。深入的半結構化訪談將涵蓋這些特定的主題，同時保留敘述的元素，以便醫療保健專業人員可以分享對他們來說重要的因素。麵試者總是有機會在麵試開始和結束時添加任何他們想要的東西。實地記錄將由研究人員進行，這既是為了持續的專業發展，也是為了記錄周圍環境和對重要發現的反映。
補充文件1
在可能的情況下，參與者將在訪談前至少24小時收到一份同意書和信息表，以便他們有時間考慮參與，也有時間思考管理這類患者的挑戰。使用滾雪球的技巧，56有時被稱為鏈式推薦技術，即受訪者被要求推薦他們團隊中對特定主題有進一步見解的成員，這可能並不總是可能的，所以如果參與者需要更少的時間來決定參與，他們可能會這樣做。
完全知情同意將由持有當前良好臨床實踐證書和所有相關批準的訓練有素的研究人員進行。我們認識到，醫療保健專業人員可能會在分享他們認為患者可能沒有按照公布的指導進行管理的情況時感到不舒服，但所有參與者都將得到保證，不是所有問題都必須回答，麵談可以隨時停止。任何可以識別個人實踐或患者的數據將在任何形式的傳播之前匿名化。參與者將有最多兩周的時間在訪談後撤回他們的數據，然後進行數據分析。
我們的目標是進行30次訪談，但是，當數據達到飽和，並且在最近5次筆錄中沒有出現新的主要主題時，訪談將停止。59 60由於我們的麵試主題是圍繞護理的一個特定方麵，結合具有類似職位和培訓背景的受訪者，我們應該在我們的招聘目標內達到飽和。61我們的目標是從每組醫療保健專業人員(顧問;專業注冊;全球定位係統(GPs);全科醫生注冊;實踐經理;高級護士;社區藥劑師)。有目的的抽樣將使用滾雪球，以確保醫療保健專業人員的正確組合被包括在內。
數據分析
所有訪談都將使用數字錄音設備進行記錄，並在開始前獲得同意。在分析之前，數字錄音將被逐字轉錄。
返回的文檔將被檢查，包括查詢和確保匿名性在導入到合適的分析程序(如NVivo (V.11))之前得到保護。
TDF將是定性工作中使用的主要概念框架。這已經在一係列的初級和中級研究中得到了驗證29 31-36 62 63作為在臨床環境中理解行為的一種方法。還將使用《不擴散條約》，製定這一框架是為了支持複雜幹預措施的執行和評價38 64 65廣泛應用於臨床試驗、係統評價和定性工作。66這一理論將使我們能夠在指導方針或地方倡議在實踐中成功實施時評估“關鍵成分”。這些信息將幫助我們納入成功實施我們的新工具的成分，以幫助更有效地管理多病患者。在這兩個框架之外，我們將對新的主題保持敏感，並進行迭代分析。
研究結果
定性工作的結果如下:
評估指導方針和其他地方舉措如何在初級和二級保健的多病患者管理中實施，並確定成功實施的“關鍵因素”;而且
了解管理多病的障礙和促成因素，包括在做出臨床決策時考慮哪些因素。
二期
網站招聘
已同意參與第一階段並將EMIS作為其臨床係統的初級護理中心，將獲接洽進行第二階段的工作。
參與者招募/數據收集
我們將使用PRIMIS提供的定製代碼(諾丁漢大學，諾丁漢，英國，https://www.nottingham.ac.uk/primis/index.aspx)，在全科醫生的臨床係統內生成報告。代碼將在使用前進行全麵測試，以確保患者的匿名性得到保護。所有18歲以上、在診所注冊至少3個月的符合條件的患者都將提取與處方有關的數據。對於完全符合條件的患者，他們還必須在其筆記中隨時包含至少一種目標條件的閱讀代碼(補充文件1)，並在過去兩年內至少獲開過一次處方。所有數據將保持匿名，我們將提取一個可能的標識符，性別，以便我們評估人口統計。為確保匿名性，提取日期的年齡也將被收集，而不是出生日期。代碼將生成三個報告;一份將詳細介紹實踐概況，一份將詳細介紹患者編碼的情況，包括閱讀代碼，最終報告將詳細介紹過去24個月的用藥史。
樣本大小
本研究采用回顧性審計方法來收集數據，因此，由於沒有傳統的招聘組成部分，增加樣本量的空間有限。使用2014年至2015年的質量結果框架(QOF)數據，計算了平均患病率和列表大小表1．目前，沒有骨關節炎患者的登記，所以這些數字是不可用的。表2顯示從中推斷出的估計數字表1，模擬練習次數的影響。這很可能是最低估計，因為患者可能有相關的Read Codes，但沒有包括在疾病登記中。目前，我們沒有目前對這一人群相互作用的處方藥數量的數據。假設10%的處方藥物具有相互作用，我們可以假設可以評估最少53個，最多806個參數(表2)，這對於固定效應模型來說就足夠了。因此，在這項試點研究中，我們的目標是招募至少4個初級保健中心，最多8個，總體目的是使用這些數據在更大的研究中形成樣本量計算的基礎。
數據管理
QOF業務規則V.34將用於提取我們六種目標條件(慢性阻塞性肺病、2型糖尿病、抑鬱症、冠心病和高血壓)中的五種的Read Codes。一般的父母代碼將用於提取患有骨關節炎的患者，因為目前沒有適合於此的QOF指標(補充文件1)．每個使用這些代碼識別的患者將有前兩年收集的回顧性處方數據。將生成唯一的受試者識別號碼，以便為每個患者建立處方的全麵圖片，同時保持匿名。包含這些細節的臨床提取代碼將由具有該領域專業知識的公司生成，以便隻提取相關數據並保留患者的匿名性。我們將不使用條件聚類方法，隻使用條件的組合作為描述我們人群的一種方式，而不是得出關於共病患病率的結論。
在使用過程挖掘方法構建了患者的藥物曆史之後，我們將使用新的藥物交互工具來評估衝突的數量和類型。這個工具是基於英國國家配方（BNF)交互列表，所以我們將使用相同的類別，無交互，輕度交互和重度交互。我們還將使用ML的專業知識，在此數據集中使用自然語言處理來提取交互類型。此外，我們將使用任何與藥物清除有關的信息來重新解釋那些患有慢性腎髒疾病(CKD)的患者。這項工作將有助於通知基於軟件的工具，正在開發的補助金。我們還將提取與CKD階段相關的數據，我們將使用這些數據來解釋我們的發現，因為腎功能的變化往往會引發處方的變化。我們認識到，管理多病患者存在挑戰，並且可能有一段時間，由於一種或多種疾病的臨床嚴重程度，必須使用相互作用的藥物。因此，這些數據不會與特定的處方者相關聯，數據將以偽匿名形式反饋給實踐。
將從實踐和公開的QOF記錄中獲得實踐年齡人口統計概況，以便在正確的上下文中解釋結果。這些結果還將與使用QOF疾病登記冊和相關患病率的國家疾病概況記錄進行比較。
數據分析
數據將使用帶有交互項的固定效應模型進行分析。相互作用術語將是藥物對是合適的還是不合適的BNF目前的金本位方法，67用條件的存在或不存在作為變量。將探討所有條件的成對組合，因為文獻表明，兩種疾病的每種組合都有證據基礎。我們的工具將補充現有的處方支持工具68 69因為它將處方支持置於導航多種護理路徑的背景下。
研究結果
第二階段的主要結果是:
為了引出成對病症組合患者同時服用兩種或兩種以上藥物的比例，以及兩者之間的相互作用類型(如果有的話)。
這項工作的進一步次要結果是:
由最新金標準參考文獻定義的每種臨床疾病相互作用的總數和嚴重程度。
使用最新可用的QOF數據，將確定患有這些臨床疾病的患者數量與實踐疾病登記冊進行比較，並與國家報告的患病率進行比較。
討論
本研究方案采用混合方法，以更好地了解與多病和多藥相關的挑戰。在確定指南在多種疾病管理中的應用時，我們將使用兩種方法。兩個TDF29 31-36 62 63和NPT已在NHS背景下進行了嚴格評估和使用。38 64 - 66雙重分析將使我們能夠更有力地理解當前的問題。通過首次提取多病患者的處方數據，我們將能夠量化多重用藥在一些最常見疾病組合患者中的流行程度。我們將利用這項工作來提高作為MITCON撥款一部分的新計算機工具的可實施性和可接受性。MITCON工具將自動檢測指南之間的衝突，為醫療保健專業人員在患者接觸點提供最準確和最新的信息。
我們的方法也有一些潛在的局限性。首先，在實踐招聘和受訪者招聘階段都存在受訪者偏見的風險。我們的研究結果不一定能代表整個英國，但是通過在西米德蘭茲郡進行研究，我們有機會從規模和社會經濟環境方麵的一係列實踐中招聘，以及具有一係列資曆和經驗的員工。此外，通過對員工個人進行半結構化訪談，我們希望減少社會可取性偏見的影響。此外，我們在初級保健中采訪的大多數人都在運行EMIS臨床係統，這可能與目前運行的其他臨床係統有不同的挑戰。我們試圖通過在專家教育會議上招聘包括至少兩名運行不同臨床係統的全科醫生來解決這個問題。此外，在培訓期間，全科醫生可能會使用其他係統，因此我們將在這一區域進行提示，以將這種限製降至最低。此外，由於這是一個試點研究，我們還不能準確估計交互的數量，我們最初將重點放在兩兩比較上。然而，如果很明顯許多患者同時服用三種或四種相互作用的藥物，我們將分別分析這些藥物。此外，我們隻能評估英國的六種常見發病率，因此有可能遺漏過多的發病率，並引入與我們所選條件相關的偏差。 However, we have chosen prevalent chronic conditions which are all known to interact with each other, both within and between body systems. Finally, we are aware of larger studies assessing polypharmacy70 71但據我們所知，我們是第一個在每個初級保健場所采用混合方法的研究。
每個階段的發現本身都很重要，但綜合起來，它們將對當前圍繞多病管理和多藥聯合用藥流行的問題提供嚴格而有力的描述。這些信息在開發我們的新軟件工具時將被證明是非常寶貴的，以確保它能夠針對最易改變的障礙進行定製。
試驗狀態
在提交報告時，該研究正在積極招募研究中心和參與者，尚未開展任何分析工作。
參考文獻
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腳注
貢獻者RB撰寫了協議的初稿，所有作者都參與了進一步的起草。AMT提供專業的臨床知識。PW和ML為多藥數據的分析提供了專業的IT知識。RB和IL提出了這項研究的最初想法。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金本研究由工程及自然科學研究理事會(批準號:EP / M014401/1)。定製代碼由伯明翰大學醫學和牙科科學研究發展基金資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準伯明翰大學研究倫理委員會。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。