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  • 成人患者的有效性和安全性口服鎮靜做牙科手術:係統回顧的協議

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牙科和口腔醫學
協議
成人患者的有效性和安全性口服鎮靜做牙科手術:係統回顧的協議
  1. 吉米de Oliveira Araujo1,
  2. Rogerio Heladio Lopes莫塔1,
  3. 克莉斯婷de桂皮Bergamaschi2,
  4. Caio Chaves吉馬良斯1,
  5. 朱莉安娜Cama Ramacciato1,
  6. 納塔莉亞卡羅爾·德·安德雷德1,
  7. 梅布爾費爾南德斯Fiqueiro3,
  8. Luciane克魯茲洛佩斯2
  1. 1藥理學,麻醉學和療法,聖萊奧波爾多Mandic牙科學校和研究中心,坎皮納斯,聖保羅、巴西
  2. 2製藥科學係的,索羅卡巴大學,索羅卡巴,聖保羅、巴西
  3. 3圖書館員的研究所,醫院做Coracao,聖保羅,聖保羅、巴西
  1. 對應到克莉斯婷de桂皮Bergamaschi博士;cristiane.motta在{}prof.uniso.br

文摘

介紹焦慮患者的管理做牙科手術在臨床實踐中仍然是一個挑戰。盡管各種各樣的藥物口服鎮靜在成人患者中,有相對較少的係統評價,比較不同藥物的有效性和安全性管理通過這條路線。因此,本研究將評估的有效性和安全口服鎮靜與苯二氮卓類和其他代理做牙科手術的病人。

方法/設計我們將進行一個係統的回顧,如果合適,薈萃分析的隨機對照臨床試驗,評估使用有意識的鎮靜的口服藥物成年患者進行口腔手術。搜索將使用電子數據庫,如Cochrane中央登記的對照試驗(中央),MEDLINE(通過奧維德),EMBASE(通過奧維德),CINAHL(通過奧維德),紫丁香數據庫收錄了)和鬥篷,沒有限製的語言或出版日期。主要成果包括焦慮、鎮靜治療滿意度、痛苦和副作用。二次結果包括重要參數(心率、呼吸率和血壓)和患者在幹預合作。一組評審員將獨立評估資格的每個引用和複製。符合條件的研究,同樣的評論者將執行數據提取,偏見的風險評估和確定的總體質量證據使用建議的分級評估,開發和評估分類係統。

道德和傳播收集的證據從這項研究應該提供牙科醫生了解成人口服鎮靜的有效性和安全性要求牙科手術。這反過來應該貢獻對牙科實踐的決策過程,減少焦慮和無效的疼痛控製的風險在臨床過程,以及可能的副作用。倫理批準協議中不是必需的係統評價。係統的審查將在同行評審的雜誌上發表,在會議上提出的。

普洛斯彼羅注冊號CRD42017057142。

  • 有意識的鎮靜
  • 口腔外科
  • 牙科
  • 牙科焦慮
  • 苯二氮平類藥物
  • 政府口頭

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2017 - 017681

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    本研究的優點和局限性

    • 焦慮和負麵影響的風險使用鎮靜劑在牙科消極的結果,可能會幹擾術前、術中及術後效果與手術幹預牙科實踐。估計此類事件的風險率患者口服鎮靜可能導致決策過程對於有意識的鎮靜。

    • 本研究將提供一個總結常用的口服鎮靜藥物的安全意識在牙科鎮靜。

    • 主要研究的質量被包括在本文可能是一個限製因素由於異質性的研究設計和結果的測量。

    介紹

    有效控製焦慮和痛苦中起著舉足輕重的作用在病人的依從性和對牙科治療的依從性。行為管理,使用鎮痛和有意識的鎮靜是重要的策略治療患者患有焦慮到牙科治療。1

    有意識的鎮靜是一個方法,使用一個或更多的藥物產生中樞神經係統抑鬱狀態與病人保持聯係。2鎮靜水平必須這樣,病人仍有意識和能夠容易理解和回答口頭命令或觸覺刺激。3藥物幹預提供有意識的鎮靜牙科治療必須有一個廣泛的足夠的安全裕度,這樣失去意識不太可能發生。4此外,考慮到不同方法的鎮靜和牙科保健病人資料,監測程序和文檔推薦。3 5 6

    不同類型的鎮靜中牙科、口腔鎮靜對牙醫是一個相對容易解決病人焦慮當診療椅邊的方式僅僅是不夠的。6此外,它涉及到管理一個相對大劑量口服鎮靜劑在牙科實踐中,這不同於術前用藥法的概念,其中包括自治口服小劑量的鎮靜劑,以減輕焦慮。3任何其他方法一樣,口服鎮靜可能存在一些限製由於藥物動力學有關口腔路線,如延遲和變量開始行動。6盡管它可能有助於輕度至中度患者的焦慮水平,這種技術可能不是有效的嚴重焦慮的病人。7

    口服鎮靜不保證牙科病人會實現anxiolysis狀態或不會漂移到更深的鎮靜水平。7由於鎮靜是一個連續體,它並不總是可以預測一個人如何回應。因此,從業者要獲得一個給定水平的鎮靜也應該能夠拯救病人應該他們變得過於鎮靜。8適應症使用有意識的鎮靜病人管理工具包括焦慮和牙科恐懼症的診斷,延長或創傷性牙科手術,醫療條件可能加重壓力和醫療條件,影響病人的能力合作,如特殊需要。9

    苯二氮類藥物最常用於牙科誘導anxiolysis狀態10並選擇的藥物口服鎮靜在幾個國家,3 6 7 11雖然舌下靜脈管理局也可用。12日13從曆史上看,羥基安定的首選藥物口服鎮靜在牙科在一些國家,但它的使用在很大程度上取代了咪達唑侖。3

    雖然這些藥物也有類似的作用機理,他們不同藥代動力學特征,進而發揮重要作用在選擇最好的選擇,以適應病人的資料。5口服鎮靜的不同選項中牙科咪達唑侖、安定、三唑侖和氯羥去甲安定主流藥物,盡管阿普唑侖、羥基安定和去甲羥基安定也被使用。6

    盡管各種各樣的藥物用於牙科有意識的鎮靜,隻有少數係統評價比較成人口服鎮靜的有效性和安全性。一個係統回顧評價這些藥物的使用在成人但沒有評估偏差的風險,結果發現的證據的質量。10另一個係統回顧研究鎮靜方法在兒童牙科驗證苯二氮平類藥物的有效性。14因此,為了填補這一空缺,我們提出一個係統的評估來確定苯二氮平類藥物和其他藥物幹預的口服藥物是有效和安全的控製焦慮在成人患者做牙科手術。

    方法和分析

    這個係統綜述將按照指定的建議進行Cochrane幹預手冊的評論。項目後評價將從係統回顧和薈萃分析的首選報告項目的聲明。15

    合格標準

    研究將根據以下標準。

    研究設計

    我們將隻包括隨機對照試驗中,至少有一隻胳膊應該包括口服鎮靜與苯二氮平類藥物或其他藥物的使用在成人患者和其他部門安慰劑(相同的給藥途徑測試鎮靜劑)或其他治療。

    參與者

    我們將包括研究報告成人門診,兩性,要求牙科手術,如簡單的拔牙術,手術矯正目的,去除殘留根和第三磨牙,牙科植入物和其他牙科手術幹預。

    排除標準

    我們將與呼吸道疾病,包括研究包括成人禁忌症苯二氮卓類,懷孕或哺乳婦女和那些有過敏史的將被排除在外。此外,研究結合不同藥物的口服鎮靜也將被排除在外。

    結果

    研究應報告至少一個以下結果:主要結果(疼痛、焦慮和負麵影響,例如,低氧血和失憶)和次要結果(心率、呼吸率、血壓和病人合作期間幹預)。

    信息來源

    尋找研究將使用以下數據庫:科克倫中心注冊的對照試驗(中央),包括牙科和口腔健康集團的專業注冊,MEDLINE(通過奧維德),EMBASE(通過奧維德),CINAHL(通過奧維德),紫丁香數據庫收錄了)和鬥篷,沒有限製的語言或出版日期。

    評論家的評論文章,一個將參考列表或引用的文本分析,以驗證和識別其他可能符合條件的研究。隻要有必要,主要作者和/或製藥公司參與生產的藥品將聯係信息附加的試驗。

    搜索策略

    搜索策略將由評論家分別基於關鍵詞如口腔外科,苯二氮平類藥物和其他藥物的總和。奧維德MEDLINE的搜索策略是在網上補充附錄1。

    研究記錄

    數據管理

    在執行搜索策略之後分別在每一個電子數據庫,研究人員將每個搜索結果導入到一個庫尾注。在同一篇文章可能位於多個數據庫,重複的條目將被識別和移除。

    研究資格審定

    四個評論者(JdOA CdCB, 20和NKdA),在對工作,將獨立屏幕引用和抽象基於合格標準。所有文章的全文將獲得以防評論家認為他們可能是合格的。兩個評論家將獨立評估每個全文文章和解決分歧的資格審查團隊共識。重複的出版物,這篇文章將使用最完整的數據。

    Kappa統計數據將被用於測量審查員之間的協議。kappa值在0.40和0.59之間會被視為公平協議,值在0.60和0.80之間良好的協議和值等於或高於0.75優秀的協議。16

    數據收集

    相關數據,從符合條件的研究,將由四個審稿人在Excel中提取的獨立程序,使用一個標準化的數據提取的形式。將提取的數據總結在表和圖形。差異將通過評審小組討論和共識來解決。

    數據項

    從每個包括研究將提取的數據包括:

    1. 文章的細節:一年和期刊出版;

    2. 研究細節:每組的參與者數量,設置源人口,失訪和/或原因同時(如果適用),苯二氮卓類類型,類型的牙科手術和參與者特征(年齡、性別、臨床條件);

    3. 方法詳細信息:測量結果,衡量風險的偏見和測量身體的證據;

    4. 定量措施:數據意味著/ SD或中位數/差結果評估;

    5. 其他細節的資金來源聲明(現在或缺席),實際的資金來源(現在或缺席)和利益衝突聲明(現在或缺席)和利益衝突類型(公司員工開展學習和其他人)。

    數據提取

    評審人員將使用一個標準化和預先測試過的表單數據提取。隻對文章摘要或文章缺乏重要的信息,為了獲得完整的數據在方法和結果將由作者聯係。

    兩個審稿人,成對和獨立,將校準基於數據提取從三篇文章,最初,然後,將達成共識。這個過程將會繼續,直到評論家能夠以標準化的方式提取數據差異最小化。

    風險評估包括偏見的研究

    修改版本Cochrane協作方法將用於風險評估的偏見。17日至19日評論家將為每個隨機獨立評估偏差的風險研究根據以下標準:足夠的隨機,分配隱藏致盲的患者,醫療保健專業人士,結果評估,數據收集器和數據分析師;不完整的結果數據;選擇性報告結果和主要基線不平衡。評論家將屬性標準答案如“肯定”,“可能是”,“可能不”和“絕對沒有”對於每一個域,與“肯定”和“可能是”表示低風險的偏見和“絕對沒有”和“可能不”將高風險的偏見。20.評論家將解決分歧的共識,一名仲裁員(拚箱)將解決未解決的分歧。

    解釋異質性的證據

    異質性可能出現的並發症包括藥物類型、劑量(高、低)有更大的效果比預期更高劑量和治療時間(長、短)和劑量效應大於預期更長的治療時間;異質性將評估的使用χ綜合效應的估計2測試和我2統計。21異質性將歸類為直到25%(低異質性),50%(溫和的異質性)或75%(高異質性)。19

    證據的質量分析

    的質量和強度的證據將獨立分析(信心效應估計)的結果通過分級的建議評估、開發和評估(年級)。16日22隨機研究開始較低等級的方法,根據一個或多個證據的五個類別的限製:偏見的風險,不一致、間接性、不精確和報告的偏見。

    數據合成

    藥物幹預,幹預組和每個感興趣的結果將被分析。信心對每個組的估計將會確定,和分析的證據將在那些高的信心。假設將檢查的信息將記錄在至少10研究的自變量或至少五個研究獨立分類變量。綜合分析將估計負麵影響的風險,如焦慮和口服鎮靜的副作用。

    薈萃分析將使用占據(V.10.1)隨機效應,23與每個研究中,這是保守和誤差計算差異的研究將用於分析。為研究二分結果,相對風險計算以及獨聯體的95%。

    連續數據的加權平均差(大規模殺傷性武器)及其95%可信區間將使用效果測量。一旦計算大規模殺傷性武器,這個值將裨益,考慮,隻要可用,最小重要的區別(中期);最小的變化測量將為病人被認為是重要的。

    如果研究報告相同的建設、使用不同儀器的測量,計算標準平均差(SMD)將靈敏度分析。SMD表達幹預的影響單位的SD,而不是初始計量單位,與SMD的價值的大小取決於(意味著)之間的差異和影響結果的SD(參與者之間的固有的可變性)。測量的結果將用於中期SMD轉換為一個或和差的風險。24

    為了方便解釋持續的影響結果,中期將被SD(分母)取代大規模殺傷性武器方程,25當用於不同尺度。如果一個中期評估不可用,統計的方法將被用於提供一個估計的患者的比例將在所有研究從治療中獲益。26統計方法來提高解釋的結果從所述連續的結果將包含在方法。漏鬥圖將創建探索出版可能的偏見,當至少10個研究發現。27

    結合估計將測試和Z統計數據的異構性Q統計研究分析Χ之間2測試。當發現異質性時,方差的一個組成部分,由於interstudy可變性將會融合估計的置信區間的計算。研究不包括任何上述數據將不會被包括在分組估計;等研究,將概括敘述地出血率。

    方法最近開發的二分28和連續29日結果將被執行。這些方法將被應用到結果符合下列標準:治療顯著效果展示和數據丟失就足以可能引入臨床重要的偏見。參與者的數據丟失的門檻將決定為每一個結果。

    如果分析是不合適的,因為過度的人口異質性,幹預,比較器,結果或方法,然後總結圖表將會發達,敘述合成將提供。

    總結的證據

    結果將在證據資料,推薦的工作小組成績。30 31證據資料將提供簡潔陳述的證據的質量和大小的影響。一個概要文件將由軟件輔助證據,GRADEpro (http://ims.cochrane.org/gradepro),以便包括以下七個要素:(1)一個列表的七個重要成果(可取的和不受歡迎的),(2)衡量的典型負載這樣的結果(即控製、組和估計風險),(3)的區別和不幹預的風險,(4)的偉大作用,(5)參與者的數量和這些結果的研究方法,以及隨訪期間,(6)評估全球信心的估計每個結果的影響和(7)評論,包括中期,隨時可用。級方法,隨機試驗開始高質量證據但可以由一個或多個額定下來五個類別的限製:偏見的風險,不一致、間接性、不精確和報告的偏見。

    討論

    本文將評估現有證據關於口服鎮靜在成人患者的療效和安全性做牙科手術幹預,如拔牙術,牙科植入物,手術矯正目的和刪除第三磨牙殘根和為了提供估計的證據在一個完整的和一致的方式,使用等級的方法。32係統回顧的結果將幫助牙醫在臨床實踐的決策過程最好的接受手術的患者口服鎮靜選擇。

    有意識的鎮靜的信息編譯有關使用口服路線的患者需要門診手術幹預的目的是為專業人士提供可靠數據的有效性和安全性藥理代理人等幹預措施,從而促進臨床決策。這項研究也可以為未來的調查識別感興趣的領域。

    道德和傳播

    倫理批準不是必需的,因為這是一套係統回顧的協議。係統的審查將在同行評審的雜誌上發表,在會議上提出的。本研究報告的證據將允許牙醫了解口服鎮靜的有效性和安全性。本研究將以更新通知和指導臨床實踐。

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    腳注

    • 貢獻者JdOA首席研究員和領導寫的手稿。拚箱和RHLM是項目經理,coinvestigators並導致了寫作和修改的手稿。CdCB NKdA, 20, JCR和MFF coinvestigators並導致了寫作和修改的手稿。所有作者閱讀和批準最終的手稿。

    • 資金這項研究沒有得到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。