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介紹美國青少年懷孕率仍高於其他工業化國家,和西班牙裔青少年的懷孕是不成比例的高。以計算機為基礎的幹預措施是一種很有前途的方法來解決性健康和避孕使用差異。初步的研究結果已經證明了Health-E你/祝您健康電聯,實現計算機應用(程序)是可行的,能接受的拉美裔青少年和改善性健康知識和興趣選擇一個有效的避孕方法使用時結合醫療訪問。應用程序現在準備功效測試。這個手稿的目的是描述病人的方法用於開發和測試Health-E你應用,介紹研究方法用來評估其有效性改善意圖使用一個有效的避孕方法以及實際避孕。
和分析方法本研究的目的是評估病人以計算機為基礎的臨床幹預的有效性,Health-E你/祝您健康電聯,它能夠減少健康差距在拉丁裔少女意外懷孕。本研究使用一個集群隨機控製試驗設計中18從洛杉磯聯合學區學校健康中心被隨機分配,平等的機會,要麼幹預(Health-E你應用程序)或對照組。分析將研究之間的差異的控製和幹預組的知識和態度避孕,避孕的收據診所訪問和自我報告的使用避孕3個月和6個月跟進。這項研究開始招收學員2016年8月,共有1400名參與者每治療組(700)預計將於2018年3月入學。
道德和傳播倫理批準通過了加州大學舊金山機構審查委員會。這個實驗的結果將提交發表在同行評議的期刊。這項研究是在美國國立衛生研究院注冊。
試驗注冊號碼NCT02847858。
- 以計算機為基礎的幹預
- 移動健康
- 差距
- 青少年健康
- 避孕
- 拉蒂娜
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
集成技術在臨床決策支持避孕在拉丁裔青少年。
嚴格的集群隨機控製試驗研究設計。
發展和實施研究的重要參與利益相關者。
這項研究僅限於女性性生活活躍的拉丁裔青少年。
參與者保留是一個限製。
介紹
在過去的二十年裏,在美國青少年懷孕率急劇下降。1盡管如此,美國利率仍高於其他工業化國家,2和懷孕的西班牙裔青少年不成比例的高。3到12年級,68%的拉美裔美國人我報告有過性行為,22%報告有四個或更多的性伴侶。4在20歲之前,大約三分之一的西班牙裔青少年已經懷孕至少具備這種速度,是全國平均水平的一倍半,進一步展示了經驗豐富的西班牙裔青少年卻存在重大差別。5大多數的懷孕是意想不到的,可以預防的。然而,西班牙裔青少年不太可能使用避孕在性交過程中比西班牙血統。6 - 8當使用避孕,安全套是最常見的,但往往不一致9日10或不正確。11生育孩子的母親年輕母親和他們的孩子在一個更大的風險對於貧困教育、經濟、衛生和社會結果。鑒於西班牙裔青少年的懷孕少女的差距,這一群體麵臨著不成比例的負擔,這些不良的後果。2
有幾個因素導致了拉美裔青少年的意外懷孕率就越高。他們傾向於更少的生殖健康知識和避孕比白人同行。12日13他們也傾向於高估與避孕相關的潛在副作用如體重、出血和可逆性的方法。14許多年輕人,尤其是拉美裔青少年,持有矛盾和衝突對避孕的態度,這導致沒有或不一致的使用有效的避孕措施。15例如,有一種文化期待西班牙裔少女婚姻推遲性行為,因此,積極尋求避孕服務代表了一個人的意誌性。16日17這些態度進一步導致恐懼和尷尬訪問和使用避孕服務。研究發現,西班牙女性,特別是那些在美國出生的,經常使用生殖健康服務低於任何其他種族/民族。18 19當他們尋求治療,許多與醫生討論性健康話題是不舒服的,擔心他們的健康信息不會被保密。9擔心醫療保健服務,特別是對敏感的性和生殖衛生等服務,造成拉美裔,以及其他青少年群體,放棄需要生殖健康服務。10
為青少年選擇避孕是一個挑戰的過程。可以壓倒性的數量和類型的方法和困惑,和避孕知識很差。特別是,大多數青少年,特別是西班牙裔青少年沒有意識到這個相對較新的non-coitally依賴,longer-acting,可逆避孕方法(表麵),15其中包括(iud)和手臂植入子宮內的設備。表麵的現在建議在青少年使用20.中,應該經常包括為青少年避孕選擇。21表麵的青少年是非常有益的,因為他們是安全的和有效的功效(> 99%),22不需要每天堅持或刀片的頻繁訪問,非常劃算。17 18表麵也察覺他人,因而阻礙無意的泄露。而研究是有限的,一項研究發現,隻有21%的性活躍的青少年聽說過IUD, 71%對IUD安全感到不確定和58%對IUD感覺不確定的效力和結果,表麵使用青少年尤其低。第23 - 25這些障礙進一步加重了年輕人的英語學習者和/或有限的健康素質。9 12 21
除了處方避孕壁壘,clinician-related障礙是常見的。臨床醫生往往缺乏技能、安慰或時間為病人提供全麵教育必要的選擇。18代謝途徑此外,當討論避孕時,他們並不總是包括表麵的綜合避孕谘詢和保健的一部分。29 30近年來,在對可支付醫療法案(ACA)、健康計劃已經要求包括避孕服務免費共享,消除低收入青少年的一個重要障礙。31日然而,有相當大的不確定性有關的命運及其他相關條款下,ACA。然而,即使有醫療保險,傳統的健康教育方法是次優的,32遵循臨床指南性健康和避孕不一致和有很大的差距為西班牙裔青少年性健康信息和服務。32臨床醫師提供計劃生育服務麵臨額外的語言和文化障礙,時間約束和誤解表麵(如從表麵的感染風險,IUD驅逐和不孕)。24日25 29 30 32因此,盡管建議和臨床指南,許多臨床醫生仍然不提供病人避孕谘詢和服務,包括表麵的青少年患者。9日24
以計算機為基礎的幹預措施,包括移動衛生技術和應用程序(應用程序),有機會改善和提供全麵的生殖健康服務,特別是當融入醫療輸送係統。應用程序可以賦予個性的教育經驗和提高提供生殖健康服務的質量。例如,基於計算機的性健康風險評估發現了改善青少年性健康行為風險的披露。24 28電腦係統被發現解決心理方麵的行為的方式判斷青少年感知低於健康教育家或臨床醫生的建議。28交互式病人係統還可以應對病人的獨特的需求和風險概況,裁縫健康信息和消息傳遞來滿足多樣化的種族/民族背景和“激活”病人詢問他們可能需要和/或支持服務。應用程序也可以隨時翻譯成不同的語言與文化上適當的措辭和圖像。33此外,先前的研究表明青少年有興趣談論性健康問題的臨床醫生,但通常不發起這樣的對話。34因此,以計算機為基礎的幹預措施也可以用來促進這些重要的談話。
而以計算機為基礎的衛生幹預措施已經高度可接受西班牙成年人群包括識字率低,35 36幾乎沒有證據表明關於計算機為西班牙裔青少年性健康幹預。37這是盡管電腦、平板電腦和網絡技術廣泛應用,是一個特別有吸引力的媒介提供健康信息對於青少年和年輕的成年人。38-41回顧短暫避孕措施針對青少年隻有一項研究發現,使用基於計算機的幹預模式,而其餘集中在變化的麵對麵的谘詢和提供培訓。32此外,這隻一個以計算機為基礎的幹預導致短期改善知識而不是其他,長期的結果。42雖然有前途,這個研究是有限的,因為它發生在計劃生育診所,隻有兩個診所和包括一些拉丁裔。此外,因為這個研究發表在1999年,有了很大變化在兩種技術和避孕方法。42在另一個評論,以學校為基礎的幹預措施提高避孕使用,包括使用的技術的研究。43在第三個評論,特別關注計算機為青少年性健康幹預措施,44隻有兩個研究目標意外懷孕。45 46一個是旨在提高青少年和他們的角色模型之間的溝通關於性(同事、老師或家長),45和另一個是論文研究。46這些研究都是嚴格的評估或專注於拉丁裔。據我們所知,隻有一個出版的研究在過去的幾年中,計算機評估幹預措施提高避孕。47這個隨機控製試驗計劃生育診所發現病人使用模塊更有可能選擇一個有效的避孕方法比那些沒有使用模塊。雖然許多參與者拉丁(70%),隻有15%的樣本16歲至19歲。因此,盡管青少年技術的廣泛使用,特別是平板電腦等移動設備,ipad和智能手機,和潛在的技術幹預,為青少年提供量身定製的健康教育經曆讓他們避孕決策過程,研究有限。另外有一個缺乏研究如何利用這種類型的技術用於臨床醫生extender加強衛生信息的傳遞,改善病人護理的質量和減少臨床醫生提供以證據為基礎的避孕服務的障礙。
這個手稿的目的是描述的發展Health-E你/祝您健康電聯應用以及研究方法、過程分析和傳播集群隨機臨床試驗的計劃。本臨床試驗的目的是評估的有效性Health-E你/祝您健康電聯,病人,移動健康以計算機為基礎的臨床幹預的能力減少意外懷孕在拉丁裔青少年之間的差距。這項研究旨在評估改善拉美裔青少年避孕知識、避孕態度和訪問和利用有效的避孕使用集群隨機設計。
Health-E你/祝您健康電聯是一種新型的、互動、病人、移動臨床避孕醫療應用程序(應用程序),設計用於作為一個臨床醫師extender和結合醫療訪問。它是基於社會認知理論(SCT),48 49行為改變的理論框架,並結合交互式技術提供定製教育經曆和支持個體決策過程的避孕選擇一種有效的方法對其獨特的需求,偏好和經驗。避孕方法有效性是基於世界衛生組織(世衛組織)醫療資格標準避孕使用,這是一個以證據為基礎的,一致同意的原則。50雖然避孕功效是一個重要的因素在選擇一個方法,重要的是要注意,應用程序是建立在patinet-centered方法支持青少年選擇一個方法,既有效又與其偏好對齊,態度和需求。因為表麵(植入和iud)是最有效的避孕方法,有最少的副作用,停藥率低和電流利用率極低,我們希望應用程序增加興趣,利用表麵。與此同時,我們也認識到,表麵可能不是最適合每一個青少年和強調病人支持青少年避孕方法的決策過程。應用程序旨在提高青少年的自我效能來選擇、討論和使用有效的避孕,是最適合他們的個人需求。SCT認為個人功效的行為是一個重要因素。48 49Health-E你提供了一個方便的、私人和自學學習環境,鼓勵學習通過遊戲和用戶驅動的請求信息,YouTube風格特征的視頻拉丁裔青年和衛生保健提供者支持用戶的決策過程和進一步加強動機和自我效能感使用有效的避孕措施。支持青年思考個人時間表和目標是否當他們想要一個孩子。支持避孕選擇算法,考慮個人的態度、偏好和經驗,可能會影響一個人的避孕選擇如:需要隱私,對月經周期的影響和其他副作用,堅持能力,過去的經驗和方法滿意度等(請參閱“計算機應用程序”部分的額外細節算法)。
在這個項目的所有階段,從開發評估,研究團隊將病人的方法從青年及社區參與和獲得指導顧問委員會以及個人代表青春的目標受眾,臨床醫生和診所工作人員。51因此,Health-E你開發與拉美裔青年和衛生保健提供者密切合作以確保其突出這個特定的人口。應用程序原型試驗測試了120名患者在三個在加州SBHCs休戰期間。52應用程序是為了被集成到SBHCs醫療輸送係統,作為臨床醫生extender提供性健康信息和定製消息傳遞客戶機和臨床醫生準備,因此為了提高,改善健康訪問的效率和有效性。53這些SBHCs位於高中校園,提供一係列機密衛生服務包括避孕谘詢和提供避孕服務。初步研究結果顯示,應用程序實現是可行的,可接受的拉丁裔青少年和診所工作人員和提供了一個有前途的方法改善性健康知識和避孕使用時結合醫療訪問。52試點測試還收集額外的反饋被用來通知後續改進應用,進一步增強用戶體驗。例如,我們的社區衛生合作夥伴和拉丁裔青年拍攝短片剪輯與適齡青年對避孕方法,應用程序更新,包括照片,更代表有針對性的人口和設計團隊整合青少年友好的圖形和顏色來提高應用程序的外觀和感覺。
目標
當前的臨床試驗的目的是評估的有效性Health-E你在其能力減少避孕知識和改善,差異和利用,拉丁裔青少年之間有效的避孕措施。具體目標如下:
目標1:檢查的程度Health-E你避孕藥應用支持青少年決定一個有效的避孕方法。
具體來說,我們將檢查它的有效性:
增加青少年的性健康知識和避孕選項;
增加的比例的青少年報告準備選擇一個有效的避孕形式;
提高青少年的自我效能來選擇和使用一個有效的避孕方法。
目標2:評估的有效性Health-E你避孕藥的應用程序在其能力提高臨床遇到的有效性和效率。
具體來說,我們將評估其有效性:
提高青少年和臨床醫生的感知質量和效率的訪問;
增加訪問的比例在青少年和臨床醫師討論避孕。
目標3:評估的有效性Health-E你避孕藥的應用減少的發生率無保護性交(和相關的意外懷孕)拉丁裔少女之一。
具體來說,我們將評估其有效性:
增加的比例性活躍的青少年獲得一個有效的避孕在診所訪問;
增加的比例性活躍的青少年堅持一個有效的避孕方法在就任3和6個月後他們的診所訪問。
目標4:傳播Health-E你幹預:如果被證明有效,我們將與我們的合作夥伴和利益相關者傳播結果和應用控製診所和社區,國家和國家協會。
和分析方法
研究設計
總共18 SBHCs洛杉磯聯合校區(LAUSD)複製同樣被隨機分配到幹預(Health-E你/祝您健康電聯應用程序)和對照組(標準治療,沒有應用程序)。這個設計可以讓我們分析隔離應用程序的影響和確定應用程序增加青少年性健康和避孕知識,自我效能感在選擇一個有效的方法,訪問感到滿意和避孕和依從性。
診所隨機控製或幹預組使用計算機生成隨機數的任務。隨機後,我們從洛杉磯當地合作夥伴信任兒童健康(LA信任)通知的SBHCs作業和研究提供了必要的培訓目標,使用iPad,融入獨特的工作流在每個SBHC(決定與我們的社區外展工作人員和診所工作人員合作,提供者和管理者)。洛杉磯的信任也提供了技術支持,以確保所有網站有一個可靠的網絡連接能夠使用應用程序的目的和安全地傳輸數據收集從應用程序到加州大學舊金山分校。這些最初的活動從6月到2016年10月舉行。實現監測研究,洛杉磯信任員工進行月度與每個SBHC網站訪問。此外,首席研究員(π),洛杉磯信任員工和項目總監進行兩個月的通話質量改進問題的幹預和控製從每個SBHCs SBHC冠軍。電話的目的是審查iPad利用率,研究的入學率,數字和討論實現挑戰和成功。
向LAUSD在美國第二大校區,是一個理想的設置進行集群隨機控製試驗。大量SBHCs,服務大部分拉丁裔青少年的意外懷孕率高和性傳播感染(性病)(反映無保護措施的性行為)。54 55此外,這些網站表達了意願和承諾參與嚴謹、隨機控製試驗。
程序
招聘程序
參與者招募2016年8月開始,將持續到2018年3月。所有年齡在14到18歲的少女年來任何參與SBHCs,不管原因訪問,邀請使用iPad。他們有一次性耳塞在使用iPad保持隱私。計算機識別青少年有資格參與這項研究。基線示例這項研究的目標是1400每治療組(700)性生活活躍,拉丁裔青少年。
入選標準
青少年有資格參與這項研究如果他們:
女性
14 - 18歲
西班牙/拉丁
在一個SBHC
英語或西班牙語
性活躍(有性交)
目前沒有懷孕或懷孕的不確定(與前一個青少年懷孕和不是目前懷孕有資格)
目前沒有使用一個表麵的避孕方法。
計算機應用程序
應用程序首先要求用戶選擇他們的語言(英語或西班牙語)的偏好。接下來,它提供了一個研究的簡要說明,告知他們的保密權利和保護和獲得自願同意(見在線補充附錄1)。然後收集基本的人口和健康的曆史信息,是常規的一部分青少年保健訪問。麵對麵的遇到臨床醫生前,參與者在控製診所完成一個電腦化的問卷來評估基線的避孕知識和自我效能感獲得性醫療和使用/不使用避孕措施。參與者的幹預診所繼續Health-E你避孕幹預應用之前他們看到醫生(收集相同的基準信息控製,加上為青年提供了機會去通過避孕信息和決策支持的應用程序)。在使用iPad,參與者進行直接與臨床醫生的訪問。
避孕推薦算法開發Health-E你應用程序是基於青少年的喜好和態度會影響他們的選擇和使用避孕以及他們的擔憂(見潛在的副作用箱1)。用戶被要求回答一係列的問題和他們在多大程度上同意或不同意每個語句使用四點協議李克特量表,4 =非常同意,3 =同意,2 =不同意,1 =非常不同意。此外,該算法結合了青少年的應對他們的避孕使用曆史,滿意他們之前和現在的避孕方法(s)和能力堅持使用避孕方法(s)。算法的最終組件包括潛在醫療禁忌症。基於所有的青年的反應Health-E你應用確定哪些方法(s)被認為是首選(s)的個人。
評估避孕偏好和態度
“你同意或不同意以下聲明?”
當我做愛時,重要的是我使用最有效的方法來防止懷孕。
這對我來說是很重要的使用方法是安全的,最少的副作用。
我不希望其他人(比如我的伴侶或家庭成員)能夠知道我是使用避孕措施。
我不希望一個避孕方法,增加我的體重增加的風險。
我擔心使用激素的避孕方法。
我想減少疼痛或抽筋時我有時間。
我想輕時期(少出血)很少或根本沒有時間。
首選(s)的使用提出了世衛組織的功效圖表app-determined被高亮顯示(見“首選”圖1)。這樣,年輕人可以看到每個避孕方法的有效性;然而,正如前麵指出的,青春的渴望避孕功效隻是眾多因素之一推薦算法中使用一個特定的方法(s)。例如,如果一個用戶表示他們目前使用避孕藥,這個方法和報告感到滿意,他們沒有錯過任何藥物(堅持方法),那麼Health-E你應用程序將建議用戶繼續使用這種方法。然而,如果同樣的用戶報告說,她不滿意避孕藥和/或錯過了藥片在過去的3個月,這個應用程序將使用這些信息結合其他反應來識別不同的避孕方法,可能更適合年輕人。這個應用程序還提供了青年獲取額外的機會,自主,任何避孕方法無論信息應用的建議通過觸摸任何方法在名單上。整個應用程序,鼓勵用戶使用屏障避孕(避孕套)提供雙重保護,減少性病和艾滋病的風險,了解緊急避孕。
Health-E您應用避孕建議示例截圖。
當應用程序用戶完成審查各種避孕方法,然後要求他們選擇他們最感興趣的使用方法(s)。如果他們不感興趣的任何方法,有一個選項選擇“沒有”。然後應用程序生成一個“打印預覽”屏幕,包括用戶機密ID、用戶感興趣的避孕方法,應用推薦的避孕方法(s)和用戶報告任何潛在的禁忌症,提醒臨床醫生,有進一步討論青年的病史。用戶有機會審查這些信息之前,發送到診所的無線打印機位於私人診所的麵積(前台後麵)。臨床醫生接收這些信息之前麵對麵訪問的一部分。app結尾postapp知識評估問題,框架是“讓我們複習你學過的東西”。他們提醒我們,他們將在48小時內收到後續調查訪問和兩次調查後3和6個月。然後病人與臨床醫生進行麵對麵的接觸。通過這種方式,應用程序作為一個臨床醫生extender為青少年提供量身定製的信息,訪問前以證據為基礎的性健康和避孕信息,提高了健康教育的數量和質量在訪問之前;質數的青年和供應商麵對麵的遇到更好地準備他們會發生什麼和討論關於避孕; and improves the clinician’s ability to provide patient-centred care and better meet the individual needs of their patient.
數據收集過程
基線數據
如前所述,收集基線數據直接從應用程序或基線問卷在iPad上,之前在診所,麵對麵的接觸。
後續調查(postvisit;3和6個月)
評估應用程序的有效性,差異的幹預和對照組幹預前(基線),48小時內訪問和3個月和6個月隨訪時間相比。這些隨訪時間點選擇的原因。口服避孕藥是最常用的non-barrier避孕,而且他們已經在最初的三個月期限內停止。56此外,青少年無保護措施的性行為,包括撤軍的使用方法,是高的。57此外,而很少有研究表麵的停藥率,最近的一項研究(女性25歲及以下)發現,停藥率普遍偏低,不改變為6 - 12個月,因此6個後續被認為是足夠的。58
接受隨訪調查,參與者被要求選擇偏好他們願意接受調查。他們可以選擇接收一個鏈接發送到自己的電子郵件帳戶和/或手機短信。大約5天前3個月或6個月的調查,參與者收到提醒(通過青年首選的提醒方法:文本和/或電子郵件)。提高參與者保留在隨訪期間,作為同意過程的一部分,問卷收集的名稱和聯係信息的兩個親密的朋友或家庭成員可能會在事件有聯係改變參與者的手機,電子郵件和/或學校。這種方法已成功地應用於高危青少年之前的縱向研究,包括那些在懷孕預防幹預措施。59 - 62這項研究沒有從其他數據源收集病人信息,如學校或臨床記錄。研究人員收集的所有信息是直接從參與者聚集。數據加密和傳輸之前安全地UCSF安全數據庫和鑒定分析。盡管參與者自我報告研究的是一個潛在的限製,它保護參與者的機密性和增加他們的舒適健康狀況披露敏感信息。
激勵結構
旨在提高參與者的後續程序保留由於磨損隨著時間的推移和減少偏見。研究參與者可以獲得70美元完成所有調查。以下是激勵結構:
10美元完成基線信息和即時跟蹤調查,
完成3個月的隨訪評估20美元,
完成6個月隨訪20美元,
我們為完成所有調查20美元的獎金。
分析
樣本量估計和動力分析
在設計研究中,我們堅持病人結果的標準研究所(PCORI)方法主體,屬於研究問題和研究設計的發展。63年根據我們的初步研究,大約80%的青少年會同意參加的資格。目標樣本1400名14 - 18歲的性生活活躍的拉丁女孩將參加這項研究每個治療組(700)。雖然我們實行累進式激勵結構,以減少摩擦,診所沒有人員能力聯係參與者,叫他們從類為了完成後續調查可能留任率的影響。樣本量估計和力量分析是基於40%的損耗率由3個月隨訪每治療組(840,420),另一個10%的6個月隨訪每治療組(700,350)。
所示表1掌權= 0.80和α= 0.05,最低可檢測的差異之間的主要行為結果在每個時間點的幹預和控製條件是11% - -13%,16% - -18%或21% -22%取決於組內相關(ICC)評估診所的集群效應低,中等或高。估計的結果在控製條件下來自初步數據收集,和ICC範圍由數據從閱讀建議等。64年計算比例的差異轉化為影響大小(科恩的h)之間的一個小(h = 0.20)下降和介質(h = 0.50)所有三個級別的ICC效果。專門關於評價幹預條件下,最低可實現的點精度估計比例是12%的置信區間寬度的訪問數據,10%點3個月數據和11%分6個月數據。65年
評估的實施幹預
研究團隊將研究定性數據收集(月度)網站監視自己以後去檢查應用程序是如何實施的,確定因素可能偏見或汙染的手臂,和收集信息實現壁壘和主持人。我們評估參與者的滿意度和反應應用和後續臨床訪問postvisit調查期間收集應對一係列簡短的用戶體驗和滿意度報表的形式Likert-type項目采用潛油電泵協議響應尺度。我們將使用描述性統計(例如,意思是,模式,SD,最小和最大)的評級分析應用程序。我們將報告一個點和95%可信區間估計每分的受訪者同意每個滿意度語句。我們還將檢查如果每分協議根據不同關鍵人口變量(如年齡,性別,種族/民族和語言)使用交叉表過程和χ2統計數據。
評估認為訪問質量和效率
評估的程度Health-E你應用提高了拉美裔青少年和臨床醫生的感知質量和效率的訪問中,青少年參與者被問及他們直接的後續調查訪問的經曆。從所有參與的工作人員和臨床醫生的SBHCs將完成回顧張後調查關於他們的經驗應用在診所,影響臨床工作流和訪問的質量和效率(特別是關於程度提高對話性健康和為他們提供病人避孕拉丁裔青少年患者)。
的評估Health-E你/祝您健康電聯有效性
應用程序將被評估的有效性分析差異的控製和幹預組的知識和態度避孕,收到有效避孕在診所訪問和自我報告的使用避孕3個月和6個月跟進(見框2研究措施)。之間的不可比性評估幹預和控製盡管隨機分配,組織將比較所有non-outcome措施。如果在基線觀察研究小組參與者之間的巨大差異,我們將執行一個統計平衡方法通過計算每個參與者的體重相當於被分配到幹預的逆概率條件下,所估計的回歸的條件相同non-outcome措施。
研究措施
主要結果測量
目前避孕
避孕使用在過去的3個月
避孕套的使用
二次結果的措施
合規/堅持方法(s)使用
滿意(s)使用避孕方法
避孕的知識(通過七項評估)
對避孕和潛在的副作用(見的態度箱1)
最後使用避孕套做愛
避孕收據在訪問
自我效能感在選擇和使用避孕(4項)
客戶端和提供者滿意程序
客戶端和提供者滿意臨床遇到的
人口統計資料
年齡
診所的網站
語言在家裏
性活動(當前和過去3個月)
現在想要懷孕
禁忌症的避孕
合作夥伴數量
評估的結果在多個時間點(即基線,postvisit和3個月和6個月跟進),我們將使用全麵mixed-effects模型評估幹預的影響通過最大似然估計。這些模型包括重複的測量結果作為響應變量,以及攔截方麵,治療組的指標(幹預和控製),一次效果,time-by-group交互協變量和人口。我們將配合模型與隨機攔截和時間的影響,以適應每個主題的重複措施聚集,並允許科目的變化隨時間的響應。我們適合線性mixed-effects模型(正態分布函數)和身份聯係連續反應,如測量知識和二進製mixed-effects模型(二項分布和分對數函數)鏈接到二分反應如使用有效的避孕措施。如果知識分數一般高,我們可以改的錯誤數量和規模采用泊鬆分布和日誌鏈接功能,以適應積極傾斜措施。分析基於其他點的結果(例如,數量的陰道性交夥伴和次數有陰道性交)將使用同樣的方法。我們的分析將集中在time-by-group交互項,評估不同的科目之間的響應隨時間變化的幹預和控製。我們還將包括隨機效應的診所mixed-effects模型允許基線反應的差異。
評估結果在一個時間點,分析比較數據之間的幹預和控製組織後續調查,使用線性回歸結果連續、泊鬆或負二項回歸為二分計數和邏輯回歸結果。健壯的方差估計將用於調整聚類的診所。治療組的模型將包含一個指標(幹預與控製)+人口協變量。所有幹預協變量的雙向交互將測試的統計學意義。非重要的交互和協變量主要影響將被刪除獲得最吝嗇的最終模型。
在SBHCs異質性的治療效果
關注在任何集群隨機控製試驗治療效果是否健壯的跨站點。然而,每個網站小樣本大小排除之間的直接比較網站由於缺乏統計力量。相反,敏感性和異質性的治療效果由於招聘/網站(SBHC)將評估使用重疊技術我們計算幹預效果而幹預網站之一。這些分析的結果的可變性與整體治療效果相比將檢查結果的敏感程度,招聘網站/治療。
缺失的數據
我們的方法處理缺失數據符合PCORI方法標準。信息等潛在的偏見來源情況和患者輟學會收集整個研究。由於我們使用相對短暫的自我治療儀器,缺失數據的數量由於項目情況說明可能是最小的。然而,預期的實質性的輟學率將需要使用多個歸責缺失的數據,以減少偏見由摩擦引起的。歸責模式將補充和輔助變量(如人口和健康特征)中確定的初步分析與摩擦。多個歸罪,允許分析模型是適合所有可用的數據,而調用溫和的假設隨機數據丟失,已被證明有效的仿真研究與多達50%的數據丟失,甚至當樣本量很小。65年
結論
Health-E你/祝您健康電聯是一個基於網絡的移動健康應用程序提供了互動的、量身定製的性健康信息和病人避孕決策支持,旨在作為clinician-extender改善以病人為中心的質量和交付避孕。本研究的目的是提高避孕和減少在拉丁裔青少年懷孕率之間的差距。的初步研究Health-E你發現它是可以接受的拉丁裔青少年,臨床醫生和診所工作人員,在SBHCs可行的實現和改進知識、態度和意圖使用有效的避孕方法。52評估應用程序的有效性提高避孕使用,當前的研究是使用一個集群隨機試驗18 SBHCs最初的樣本1400性生活活躍的拉丁14至18歲之間的青少年。分析將研究之間的差異的控製和幹預組的知識和態度避孕,避孕的收據診所訪問和自我報告的使用避孕3個月和6個月跟進。
本研究有很多的優點和局限性。首先,這項研究是旨在減少避孕知識和使用之間的差距在性生活活躍的拉丁裔青少年使用嚴格的研究設計。第二,拉丁裔青少年和醫療服務提供者/員工積極參與,通知所有階段研究的設計和實施工作。第三,它是一個集成了移動醫療技術的一些研究“真實世界”的臨床設置。應用程序作為一個臨床醫生extender提供量身定製的性健康信息和病人避孕決策支持為拉丁裔青少年和提高青少年之間的麵對麵的遇到的質量和衛生保健提供者。有一些值得注意的限製。本研究僅限於女性性活躍和拉丁年齡在14到18歲的年。老年女性意外懷孕的風險,男人和其他種族/民族不在當前的研究的範圍。此外,盡管努力保留參與者在6個月隨訪期間,磨損是一個重大的挑戰。另外一個限製是,自我報告的所有數據。 Despite these limitations, this study addresses a significant gap in the field by addressing disparities of contraceptive knowledge and use among Latina adolescents using novel, interactive mobile health application.
道德和傳播
本研究機構審查委員會批準(IRB)保護人類受試者的加州大學舊金山分校(IRB批準10號- 02730)。
應用程序將提供給所有向LAUSD SBHCs服務青少年作為傳播的一部分,努力在本研究的最後階段。我們還將傳播到全國SBHCs和其他臨床設置為拉丁裔青少年服務。這個應用程序將免費的。我們將傳播研究結果表明臨床和政策影響通過傳統傳播活動(如青少年健康/質量改進會議和同行評議的出版物)。我們還將與病人和組織合作,報告結果的方式為每一個目標受眾理解和適當的。超越傳統的傳播活動中,我們將使用我們現有的專業網絡傳播的幹預,促進培訓通過專業組織和將使更廣泛的資源可以通過門戶網站主要的健康組織,又與特定的關注,信息呈現的方式為每個目標受眾是可以理解的。
這項研究是在ClinicalTrials.gov登記根據美國法律的規定。根據需要,總結研究結果也將提交ClinicalTrials.gov。ClinicalTrials.gov是一個注冊表和結果公開和私下支持研究的數據庫。任何重要協議的修改(例如,修改合格標準,結果和分析)將公布批準UCSF IRB和ClinicalTrials.gov。
確認
作者希望感謝洛杉磯信任兒童健康的作用研究。也特別感謝項目研究協會/社區外展工作者,羅伯特·倫特裏亞和羅薩裏奧Rico如何;所有參與的學校健康中心包括診所領導、供應商和員工;青春和社區谘詢委員會;金正日Uyeda醫學博士,醫學主任向LAUSD學生醫療服務和社區夥伴關係和項目顧問,麗貝卡Dudovitz, MD, MSHS。
引用
腳注
↵我本文使用術語西班牙裔或拉丁裔互換指個人居住在美國的墨西哥,中美洲,南美洲和加勒比起源或血統。發表的研究使用了更廣泛的術語,拉美裔;然而,我們的研究人群喜歡並使用拉丁一詞用於描述我們的研究和人口。
貢獻者可耐福天津公司首席研究員,負責設計、開發和試驗測試的應用,設計這一研究的主要作者,這手稿。SLT LP FR, CB, LH,議員,SA和光電所回顧的研究設計和提供輸入和編輯了手稿。LH、FR、SLT和議員也提供了輸入的發展應用和支持試點測試工作,作為本研究的基礎。LP統計/分析提供支持,包括但不限於,樣本量估計和權力分析。
資金這項研究是由以病人為中心的結果研究所(PCORI)合同沒有廣告還是1502還是27481 (https://www.pcori.org/)。科學出版物僅給出的語句的責任作者,不一定代表的意見以病人為中心的結果研究所(PCORI),其理事會或方法。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準舊金山加利福尼亞大學的機構審查委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。