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協議
探討成人雙相情感障礙以康複為中心的團體治療幹預的可行性和可接受性:試驗方案
  1. 艾莉森·K貝克1，2，
  2. 阿曼達·貝克1，2，
  3. 史蒂文•瓊斯3.，
  4. 菲奧娜Lobban3.，
  5. 弗朗西斯Kay-Lambkin1，2，
  6. 約翰·阿迪4，
  7. 米歇爾·班菲爾德5
  1. 1醫學與公共衛生學院，紐卡斯爾大學，卡拉漢、澳大利亞
  2. 2精神健康和物質使用卓越研究中心beplay体育相关新闻，悉尼、澳大利亞
  3. 3.精神健康研究中心beplay体育相关新闻，蘭開斯特大學，蘭開斯特、英國
  4. 4臨床研究設計、IT和統計支持(CReDITSS)單元，紐卡斯爾大學，紐卡斯爾、澳大利亞
  5. 5精神健康研究中心beplay体育相关新闻，澳大利亞國立大學，堪培拉、澳大利亞
  1. 對應到Alison K Beck博士;Alison.Beck在{}newcastle.edu.au

摘要

介紹改善為雙相情感障礙(BD)患者提供可獲得的、可接受的康複導向服務是一個重要的優先事項。正念和接受為基礎的認知和行為療法(或“第三波”CBT)可能被證明是有效的，因為這些方法和個人康複的關鍵特征之間有相當多的重疊。團體還提供與個人康複相符的治療效益，並可通過增加獲得支助的另一種方式改善麵向康複的服務提供。本試驗的主要目的是探索一種針對成人雙相障礙的新型康複聚焦團體治療(RfGT)幹預的可行性和可接受性，這是首次發表的針對雙相障礙的有時間限製的RfGT聚焦團體治療幹預的可行性評估。

方法/分析該方案描述了一個開放的可行性研究，利用治療前設計與治療後設計和嵌套定性評價。參與者將從澳大利亞新南威爾士州中部海岸地區、初級保健提供者、專業精神衛生服務機構、非政府組織和通過自我轉診招募。beplay体育相关新闻主要結果是可行性和可接受性，根據招募、保留、幹預依從性、不良事件(如果有)和詳細的消費者反饋進行索引。臨床結果和過程措施將進行評估，為未來的研究提供信息。主要結果數據將使用描述性統計(例如，總結總結招募、人口統計、出勤率、損耗率和幹預依從性)。次要結果將通過所有時間點(包括變化、效應大小和變異性)的重複測量協方差分析進行評估。

道德和傳播由北悉尼地方衛生區HREChuman研究倫理委員會(HREC/16/HAWKE/69)和紐卡斯爾大學HREC (H-2016-0107)批準。調查結果將用於根據用戶的需求和偏好改進幹預措施，並告知在可能進行後續試驗之前需要進行哪些修改和/或信息。這項研究有助於成人雙相障礙心理治療的創新，以康複為導向的創新。

試驗注冊號碼ACTRN12616000887471;Pre-results。

  • 雙相情感障礙
  • 複蘇
  • 團體治療
  • 心理幹預
  • 第三波cbt

這是一篇根據創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布的開放獲取文章，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2017-019203

來自Altmetric.com的統計

    本研究的優勢和局限性

    • 該研究的參與者數量相對較少，來自有限的地理區域，沒有對照組，隨訪時間也有限。

    • 盡管團體治療對經曆過雙相情感障礙的成人有益，但一些後勤方麵的挑戰可能會幹擾團體的招募和行為。

    • 建議的幹預措施是理論驅動的，包含循證原則和策略，並將反映來自消費者、臨床醫生和研究人員的專家意見。

    • 幹預時間和環境的選擇也反映了在澳大利亞獲得社區心理治療的中心途徑，從而最小化研究和“現實世界”實踐之間的差距。

    • 雙相障礙心理治療方麵的創新是一個重要的優先事項，需要改進以康複為重點的幹預措施;目前的研究結果將有助於這兩方麵的研究。

    背景和理論基礎

    康複的概念是提供和評價心理健康、酒精和其他藥物服務的中心beplay体育相关新闻1 2．雖然康複是個人的事情，但共同的主題包括希望、理解、賦權和過有意義、令人滿意的生活。3 - 5因此，康複超出了傳統的臨床定義，其重點是減少症狀、住院和藥物依從性。4個5因此，有必要采取以證據為基礎的心理社會治療方法，以便更好地反映服務提供方麵的這一演變。最近針對雙相情感障礙(BD)的以康複為重點的創新包括以個體康複為重點的認知和行為療法6；“與雙相障礙共存”(基於網絡的自我管理幹預)7)和以恢複為重點的在線雙相個體治療．8初步研究結果支持這些以康複為重點的幹預措施的可行性、可接受性和潛在有效性。6 8 9

    根據BD潛在益處的初步發現10 11以及更廣泛的嚴重精神疾病，12我們對正念和基於接受的認知和行為療法(或“第三波”CBT)在雙相障礙治療創新中的應用特別感興趣(參見參考文獻)13查看這些方法的回顧)。“第三波”方法將接受和正念與CBT結合起來。14重要的是，個人恢複的要素(如意識、理解、賦權和有價值的生活)和“第三波”方法的關鍵目標之間有明確的一致性，包括(a)提高對內部事件(思想、感覺、記憶、衝動和/或身體感覺)的經驗和反應的意識，(b)發展對內部事件較少反應和更深思熟慮的立場，(c)以選擇的和個人有意義的方式生活。13日14此外，由於雙相障礙的典型特征是共病條件(最常見的是焦慮和/或藥物濫用15)，“第三波”方法所針對的跨診斷過程可能被證明是改善雙相障礙患者的康複結果的特別富有成效的途徑。

    以群體為基礎的幹預措施提供了一係列與康複導向的服務提供一致的臨床效益(例如，普遍性、歸屬感、共同理解、給予和接受情感支持、希望和建模)16)．最近的協議初步支持正念和接受知情群體的效用(如參考文獻)17 18)．然而，與以康複為重點的護理原則相反，尚未與服務用戶合作製定公布的方案，尚未尋求詳細的質量反饋，也尚未對個人康複結果進行評估。因此，存在著改善以回收為重點的服務提供的重要機會。

    研究問題

    成人雙相障礙康複聚焦團體治療(RfGT)幹預的可行性和可接受性是什麼?

    目標

    主要目標

    為成人雙相障礙患者實施和評估RfGT幹預的可行性和可接受性提供初步證據。具體而言，是:

    1. 調查

      1. 臨床醫生是否會推薦BD成人進行RfGT幹預。

      2. BD的成年人是否會自我推薦進行RfGT幹預。

      3. BD成人是否願意參與RfGT幹預的可行性(和後續)研究評估。

      4. 參與研究的時間(包括篩查、基線、幹預和隨訪)以及不符合條件、退出和/或不參加的原因。

    2. 探索RfGT幹預的可接受性

      1. 參加會議的次數和參與程度。

      2. 詳細的參與者反饋，以探索他們對RfGT幹預的體驗和滿意度。

      3. 不良事件(ae)的數量和類型(如有)。

    3. 探索數據收集方法的可行性和可接受性(包括研究評估的數量、頻率、持續時間、內容和交付方法)。

    二級目標

    次要目標將指導未來研究的設計，包括探索:

    1. 招募同時有焦慮和物質相關共病經曆的BD參與者的可行性。

    2. “常規治療”可能包括什麼以及與RfGT幹預措施的潛在相似/不同之處。

    3. 最合適的主要結果測量- - - - - -通過詳細的參與者反饋、可行性數據和效應規模估計的組合來提供信息。

    4. 潛在的變化機製- - - - - -了解可能影響RfGT幹預效果的過程。

    根據製定和評估複雜幹預措施的指導方針，19目前的可行性研究是至關重要的準備工作，旨在使任何大規模後續評價取得最大的成功

    1. 產生服務用戶可接受的幹預。

    2. 確定有效招聘、保留和數據收集的障礙和促進因素。

    3. 告知對一係列結果變量的幹預措施的招募、保留、參與、堅持和效果大小的估計。

    為確定後續評價的可行性，將不設立預先規定的標準。相反，我們的決策過程將根據已發布的係統評估和響應可行性數據的指導方針(試點和可行性試驗後決策過程(ADePT)框架)來進行20.)．具體地說，將探討大規模評價的障礙，包括需要什麼修訂和/或信息來提高後續評價的成功程度以及解決這些障礙的(不)可行性。這些信息將用於確定主要研究是否(a)不可行的，(b)在研究方案修改之前的可行性，或(c)現有的可行性。

    試驗設計

    使用前處理設計與後處理設計的開放式可行性研究和嵌套定性評價。

    方法

    參與者、幹預措施和結果

    資格

    潛在的參與者將接受一個簡短的篩選評估(根據參與者的喜好，通過電話、Skype或親自進行)，以確保所有入選標準和排除標準都得到滿足。如果一名參與者由於當前的急性情緒發作而被認為不符合資格，如果在招募期間還有足夠的時間，研究團隊將為潛在的參與者提供重新聯係的選項，以重新評估情緒穩定性(圖1)．

    Participant timeline.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    參與者的時間表。

    入選標準

    • 年齡在18 - 65。

    • 符合《精神障礙診斷和統計手冊》第5版(DSM-V) BD (BD- i, BD- ii, Cyclothymia，其他(未)指定)的標準。

    • 英語理解能力足以完成自述儀器和臨床訪談。

    • 願意將RfGT會議錄音。

    排除標準

    • 當前的急性情緒發作(根據DSM-V的躁狂或抑鬱標準)。

    • 目前有自殺意圖的想法(根據與潛在參與者和研究團隊討論後的臨床判斷)。

    • 不能或不願提供知情同意。

    參與者不會因為同時治療(藥物或非藥物)而被排除在外。將在基線和每次隨訪時收集有關任何同期治療的信息。

    樣本大小

    基於臨床和研究經驗，我們預計20名參與者將使我們能夠可靠地了解我們的目標，即評估提供和評估RfGT幹預的可行性和可接受性。考慮到大約20%的損耗(如參考文獻21)，招聘目標為24人。該樣本將有機會提供兩到三組封閉幹預組。小組規模(即每個治療組8-12人)的選擇反映了“現實世界”的實踐，反映了澳大利亞政府補貼的最大小組規模(n=10)。建議的樣本量與已發表的BD心理幹預可行性試驗相當8在可行性研究建議的可接受下限(每個研究臂n=10)以上。22

    招聘

    RfGT幹預計劃的潛在參與者將來自新南威爾士州中部海岸。中部海岸主要是城市地區，約占澳大利亞人口的1.5%。招聘來源包括:

    • 位於新南威爾士州惠裏納的R.E.A.D.診所。

    • 位於中央海岸地方衛生區邊界內的其他住院、住院、社區、門診和臨床衛生組織，包括私營、公共和非營利性的精神衛生、藥物和酒精和一般衛生服務(如全科醫生、精神病學家、社區精神衛生小組、社區衛生中心、非營利性組織、住院康複和住院單位)。beplay体育相关新闻

    • 廣告(如在線、當地媒體、傳單/小冊子和學習網站)。

    研究小組成員將與上述機構的負責人、主任、個案經理及/或其他有關職員聯絡，提供有關研究的資料。如果他們希望他們的機構與研究合作，工作人員將被要求向他們認為適合進行研究的個別成員提供書麵資料。如果該成員或客戶有興趣參與，根據所提供的信息，他或她將主動聯係研究團隊。或者，如果潛在的參與者希望由研究團隊的成員直接聯係，他們可以選擇填寫一份“同意聯係”表格。在這一點上，很明顯，人們隻是同意研究團隊聯係他們討論參與研究的可能性，而不是同意參與研究本身。為了最大限度地讓參與者參與，這項研究還將在網上、當地媒體上進行宣傳，並通過在有意願的組織中分發海報和傳單。有興趣的參與者可以主動聯係研究團隊以獲得進一步的信息。

    招生

    符合甄別麵試要求的人士，將獲邀赴約進行基線評估(圖1)．為了提高參與程度，基線評估將由首席協調人(臨床心理學家，AKB)進行。基線評估完成後，首席研究員將連續分配符合條件的參與者與唯一的字母數字代碼。然後將向參加者提供方案的簡要介紹/概述，並請他們完成一項基於價值的任務，為第一組參加者做準備。

    參與者報銷

    與澳大利亞認可消費者參與時間和價值的指導方針一致，23對於基線評估(20美元)、治療中期評估(10美元)和治療後評估(10美元)，參與者將獲得總額為40美元(或等額禮品卡)的適度補償(參與研究評估相關的任何時間、旅行和不便)。他們還將接受8次免費的、消費者驅動的、循證的RfGT。

    研究幹預

    發展

    RfGT幹預措施將通過臨床醫生、消費者和研究人員之間的合作來開發。這將是一個迭代的過程，由“第三波”社會心理療法(包括基於正念的認知療法)采用的原則和策略指導24；正念複發預防25；接受與承諾療法26；辯證行為療法27；同情治療28以及廣泛性焦慮症的基於接受的行為療法29)， (b)關於雙相障礙和常見共病(包括焦慮和藥物濫用)心理支持的有效和必要成分的臨床實踐指南和已發表的證據，以及(c)來自消費者、臨床醫生和研究人員的專家意見。將通過一係列焦點小組探討消費者對擬議的RfGT幹預措施的重要性、相關性、內容和形式的反饋。

    描述

    除了任何常規治療(藥物和/或心理治療)外，還將提供RfGT幹預。RfGT幹預將結合小組討論、引導發現、會話內正念練習和家庭作業活動。為了確保幹預是協作性的，尊重客戶的自主權、個人選擇和行為改變的責任，一個動機性訪談框架將指導所有會議的實施。

    幹預內容的選擇將支持以下治療目標:

    1. 提高個人價值觀的意識

    2. 加強團隊成員已經在做的與這些價值觀相一致的事情的意識，並支持他們繼續和/或擴大這些行動(根據需要)和

    3. 提高對團隊成員通常如何應對強烈的內部事件(思想、感覺和/或身體感覺)的意識，探索短期和長期的成本和收益，並(根據需要)探索潛在的改變機會。

    我們的前兩個目標體現在以康複為重點的服務提供中個人有意義的改變的重要性。4在以人為中心的治療方法中，對有價值的行動和個人幸福之間的關係有一個長期的認識。30.有價值的行動是指以一種選擇的、有意義的方式生活，以對個人真正重要的東西為指導(例如，他們想代表什麼，他們想如何與自己、他人和世界相處31)．近年來，有價值的行動和幸福感(以活力、心理健康和功能結果為索引)之間這種看似直觀的聯係已經得到了實證驗證beplay体育相关新闻32．此外，越來越多的證據表明，對有創傷經曆的成年人進行心理治療後，有價值的行為和功能之間存在正相關關係33；恐慌症的長期症狀34精神分裂症，厭食症，邊緣性人格障礙，簡稱BD。35缺乏價值觀清晰度(對個人價值觀的不確定性)和缺乏意識(難以注意到與個人價值觀一致的行為)是破壞有價值行為的兩個關鍵因素。31因此，根據我們的前兩個治療目標，這是RfGT幹預的主要目標。

    RfGT幹預的第三個治療目標由強化敏感性理論指導。36 37簡單地說，情緒調節涉及三個相互關聯的係統。行為激活係統(BAS)激勵我們尋找有回報和/或理想的經曆，並朝著目標努力。相反，行為抑製係統(BIS)通過激勵我們退縮和/或逃避，幫助我們免受不愉快和/或不希望經曆的影響。最後，戰鬥/逃跑/凍結係統與BIS協同工作，幫助我們免受威脅。盡管我們對情緒調節係統的確切性質和功能的理解不斷發展，BIS/BAS敏感性的改變與抑鬱和(輕度)躁狂發作的風險有關38 39在高危人群中發展為雙相障礙。40值得注意的是，這些係統也與常見的共病條件有關，包括有問題的藥物使用(BIS/BAS敏感性改變)41)和焦慮(BIS/戰鬥/逃跑/凍結敏感性改變42)．

    根據強化敏感性理論，36 37我們尋求通過小組討論和有指導的發現來探索和規範任何已確定的行為脆弱性，這些行為是由退縮(對不愉快的經曆的反應)、接近(對愉快的經曆的反應)和保護(對威脅的經曆的反應)的衝動驅動的。正念技能將被用來加強對這些衝動的意識;前麵的外部(如情況/背景，人和地方)和相關的內部(如思想，感覺和感覺)經驗和隨後采取的行動。學習理論和個人價值觀將被用來指導圍繞確定的行動的短期和長期成本和收益的小組討論。具體來說，針對每一種衝動(如快樂、解脫和安全)所采取的行動所產生的短期效益將被引出，並將探討在強化行為方麵所產生的任何直接效益的作用。將探討對個人價值觀的短期和長期影響，並用於指導討論應對措施的改變是否/何時可能有用。循證策略的作用(例如，自我監測;喚起調製;痛苦寬容;逐步暴露; stabilising routine and so on43)，以支持所需的變革。最後的課程將專注於製定個人健康計劃。

    劑量和管理

    幹預將包括8個RfGT課程(每個課程2小時，外加15-30分鍾的中間休息)，持續8周。我們選擇了8次會議，以允許未來迭代的靈活性，以納入參與者關於幹預時間和內容的反饋，並保持在擬議的10次會議的最大值內。所有課程都將由同一位臨床心理學家(Alison Beck博士)領導，並由同一位碩士級受訓臨床心理學家注冊主任(Nathan Beehag)協助。在第一屆會議之前(即在完成基線評估之後)，主持者將向所有與會者簡要介紹小組方案，並為第一屆會議的籌備工作分配一項任務。參與是完全自願的，參與者可以在任何時候自由退出幹預和/或拒絕參與任何幹預內容。在研究結果出來之前，治療手冊將根據要求提供。

    完整性

    所有的小組治療過程都將被錄音，並由一名訓練有素的獨立研究人員對幹預的逼真度進行評級，該研究人員不參與幹預實施或參與者評估。20%的樣本將由第二名訓練有素的獨立研究員重新評估評估者之間的可靠性。評估員將接受評估工具的培訓，並(至少)接受心理學碩士水平的培訓。小組協調人將參與定期監督，包括每周的自我反思(例如，組織小組的經驗、挑戰、成功和問題)，這些反思將分發給所有研究調查者，以征求他們的意見/反饋。書麵反饋將通過與ALB的定期電話谘詢(每兩周或“視需要”進行一次)加以補充。

    研究背景

    基線評估和RfGT幹預將在位於澳大利亞新南威爾士州中部海岸Erina的社區私人心理診所(R.E.A.D.診所)進行。治療後隨訪評估將在r.e.ad診所進行，或遠程進行(根據參與者的喜好，通過電話或Skype)。除了客戶服務收據清單(將由訓練有素的研究助理通過電話管理)，治療中期評估將在網上完成。

    結果

    可行性和可接受性

    為了解決評估對BD實施和評估RfGT幹預的可行性和可接受性這一主要目標，將在整個試驗過程中收集以下數據:

    1. 招生- - - - - -包括轉介的參加者人數、合資格的比例及同意的人數。

    2. 推薦的頻率、持續時間和來源(self vs試驗中每個月的各種服務提供商)。

    3. 參加團體治療的次數(以及不參加的原因)。

    4. 繼續參加研究(包括篩查、基線、幹預和隨訪)以及不符合條件/退出的原因。

    5. 完成的評估數目;缺失數據的數量和參與者關於數據收集方法可接受性的詳細反饋(包括研究評估的數量、頻率、持續時間、內容和交付方法)。

    6. ae的數量和類型(如果有的話)。

    7. 詳細的參與者反饋，以探索他們對RfGT幹預和研究方法的體驗和滿意度。

    在ADePT框架的指導下，20.我們的目標是通過探索幹預、研究設計和環境/背景這三個主要領域中哪些效果好，哪些效果不佳，從而為我們的可行性評估提供信息。將探討大規模評價的障礙，包括需要什麼修訂和/或信息來提高後續評價的成功程度以及解決這些障礙的(不)可行性。這些信息將用於確定主要研究是否(a)不可行的，(b)在研究方案修改之前的可行性，或(c)現有的可行性。

    臨床結果和過程測量

    為了實現我們的第二個目標，即告知後續評估的設計，幾個臨床結果和過程措施(表1並詳細說明如下)也將進行評估，以探索以下參數:

    把這個表:
    表1

    參加者評估時間表

    1. 同時表現出共病焦慮和藥物(錯誤)使用的參與者數量(根據臨床訪談和自我報告的經驗索引)。

    2. 研究參與者獲得的同步治療和支持服務(包括類型、數量、頻率和持續時間)。

    3. 最合適的主要結果測量。

    4. 潛在的改變機製，包括(i)正念，(ii)經驗回避，(iii)有意義的行動，(iv)衝動和/或(v)對藥物的行為和/或態度。

    臨床結果測量-采訪者實施

    DSM-V障礙的結構化臨床訪談(SCID-V)44)是一個半結構化的訪談，用於做出主要的DSM-V I軸診斷。該儀器設計用於臨床醫生或受過培訓的心理健康專業人員的管理，可以花90分鍾完成(考慮到共病史)。beplay体育相关新闻我們將在基線時實施情緒、精神病、藥物使用、焦慮和鑒別診斷模塊，以確認雙相障礙診斷並提供有關並發情況的信息。

    縱向間隔隨訪評價(LIFE45)是一個半結構化的訪談和評級係統，用以評估精神疾病的縱向過程。SCID- life包括來自SCID的項目，漢密爾頓抑鬱評級量表46以及貝赫拉費爾森躁狂評定量表票價狂躁症和抑鬱症的嚴重程度分級是用6分的精神狀態分級產生的。評分將用於評估抑鬱症和躁狂首次發作的時間、發作後的周數(<4)和無損傷的周數(<2)。

    將使用改編版的客戶服務收據清單對保健服務和藥物使用情況進行評估- - - - - -“通用”英國心理健康。beplay体育相关新闻48該清單的內容已得到更新，以反映澳大利亞精神衛生支出的主要來源(如參考文獻beplay体育相关新闻49)．這些數據將使我們能夠確定研究參與者在整個試驗中使用的“照常治療”的元素，並為成本提供一些見解。

    社會與職業功能評估量表50是一個100分製的量表，用於臨床醫生在從優秀到嚴重受損的連續區間內評估當前的社會和職業功能，得分越低表示功能越差。與其他廣泛使用的全球評分量表(如，全球功能評估)不同，SOFAS旨在提供獨立於心理症狀總體嚴重程度的社會和職業功能指數- - - - - -考慮到症狀和嚴重程度的可能異質性，這在當前研究中尤其重要。選擇了全球分級表，而不是DSM-V(即WHO-DAS 2.0)中推薦的多領域功能評估，以簡化評估和最小化負擔。

    臨床結果measures-self-report

    雙相情感障礙的短暫生活質量問卷51是一個56項工具的12項濃縮版本，旨在專門評估雙相障礙患者的生活質量。51初步證據支持該工具評估bd特異性生活質量的可行性、可靠性和有效性。51

    雙相障礙康複問卷(BRQ3.)是一份包含36個項目的問卷，旨在評估個人康複情況，特別是針對患有BD-I或BD-II的成年人。初步證據支持這一工具的心理測量特性。3.

    抑鬱、焦慮和壓力量表(DASS-21)的簡寫版本52)是由最初的42項統計調查改為21項的版本。52它包括3個、7個項目的自我報告量表，旨在衡量抑鬱、焦慮和壓力的情緒狀態。抑鬱量表評估了焦慮、絕望、貶低生活、自我貶低、缺乏興趣/參與、快感缺乏和惰性。焦慮量表評估自主喚醒、緊張、情景焦慮和焦慮情緒的主觀體驗。壓力量表對慢性、非特異性覺醒(例如，難以放鬆、焦慮和易怒)很敏感。在過去的一周內，每個項目都按照嚴重性/頻率的4分製進行評級。DASS-21證明了良好的可靠性和有效性53和澳大利亞標準數據可用。

    酒精、吸煙和物質接觸篩查測試(輔助3.1)54)是一份包含8個項目的問卷，旨在篩查煙草、酒精、大麻、可卡因、安非他明類興奮劑、鎮靜劑和安眠藥、致幻劑、吸入劑、阿片類藥物和“其他”藥物的使用情況(3個月和一生)。ASSIST為每個物質類別生成一個風險評分(低、中、高)。它最初是設計給衛生工作者使用的，但初步證據支持其可行性，55信度和效度56 57自我報告的管理。

    EuroQol五維度問卷(EQ-5D)是一種廣泛應用的工具，用於評估與健康相關的生活質量和估計成本中的質量調整生命年- - - - - -效用分析。這份五項自我報告清單評估了生活質量的五個領域(行動能力、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱)。我們將使用最新版本- - - - - -EQ-5D-L。58為了糾正與原始版本相關的潛在天花板效應，EQ-5D-L使用五種(相對於三種)反應類別來評估所經曆的問題的嚴重性(無問題、輕微、中等、嚴重和極端)。

    處理措施

    五方麵正念問卷(FFMQ-SF)59)是FFMQ的24項版本。60它包括五個領域(觀察;描述;表演意識;對經驗的不判斷和對經驗的不反應)，也可以總結出一個總分。分數越高，說明專注力越強。根據“對你來說通常是正確的”，每一項都被分為5個等級，從1(從不或很少正確)到5(經常或總是正確)。證據支持這個精簡版FFMQ的可靠性、有效性和對更改的敏感性。59

    接受與行動問卷(AAQ-2)61)是一份包含7個項目的問卷，旨在評估體驗回避與心理靈活性的對比，得分越高反映體驗回避越大。AAQ-2已經證明了良好的內部一致性和測試- - - - - -重新測試的可靠性。61 62

    評估問卷63是一個10個項目的自我報告清單，旨在評估過去1周的價值觀製定程度。它包括兩個因素:進步(意識到並實施真正重要的東西)和阻礙(逃避、分心和/或不注意所引起的對有價值生活的破壞)。初步證據支持該儀器的心理測量特性。63

    積極緊急措施(PUM64)是一份包含14個項目的自我報告，衡量積極的緊迫性- - - - - -對積極情緒做出衝動反應的傾向。每個項目都采用李克特四分製，從1(非常同意)到4(非常不同意)。該量表具有良好的心理測量特性，包括較高的內部一致性(α= 0.94-0.95)64；α= 0.8265)， PUM分數與成癮行為(如賭博和飲酒)有關64)．

    緊急、預謀、毅力和尋求感覺衝動行為量表66是一個包含45個項目的自我報告清單，旨在評估五因素人格模型的各個維度的衝動性。根據先前的研究(如參考文獻65)，我們將使用12個項目的緊急程度量表作為對負麵影響的衝動行為的指數，包括抗拒渴望和誘惑的難度。根據PUM，每個項目都采用李克特4分製，從1(非常同意)到4(非常不同意)。緊急程度量表顯示了高度的內部一致性(如。α= 0.86 - -0.8967看看65α= 0.89)。

    自我控製進度68是一個包含36個項目的自我報告清單，旨在評估使用不同的自我控製方法來解決行為問題(包括“自我陳述”/認知;解決問題;延遲即時滿足和相信自我效能)。每個項目的評分範圍從- 3到+ 3，分數越高表明自控方法的運用越多。作者認為該方法具有良好的信度和效度。68初步的研究結果也支持該儀器在BD心理治療後檢測變化的敏感性。69

    藥物依從性評定量表70是一個10個項目(是/否)的自我報告工具，旨在評估過去1周對藥物的行為和態度。該儀器被設計為從0到10分，得分越高表示服藥依從性越強。

    聯合治療

    小組會議評定量表(GSRS)71)是一個包含四個項目的視覺模擬量表，旨在作為一個評估團體治療聯盟的簡單工具。這些項目評估了“關係”、“目標和話題”、“方法的可接受性”和“整體適合度”，並根據預先指定的錨點從低到高進行排名。GSRS評分通過測量客戶所做的標記，並將每條線的長度(最接近的厘米)相加(最大總分=40)獲得。有證據支持在藥物使用人群中使用這一工具的可靠性和同時有效性。72

    堅持治療方案

    保真度評估的時間表詳列於表2．堅持提供麵向恢複的服務將由麵向恢複的服務自我評估工具包(ROSSAT)指導。73ROSSAT是由心理健康協調委員會與消費者權益保護組織協商製定的beplay体育相关新闻，作為工人的一種機製74和組織75評估他們提供以複原為導向的服務的水平。項目內容反映了ROSSAT開發過程中確定的麵向恢複的服務提供的六個關鍵指標(關係;尊重實踐;消費者自主的焦點;對消費者複蘇的信心;獲取和分享知識和信息以及參與和社會包容4)．

    把這個表:
    表2

    保真度評估表

    兩家RfGT公司將為工人完成ROSSAT工具74在第一，第四和第八回合之後。這套工具包括37個項目，涵蓋四個範疇:提供服務的價值觀、原則和理念;麵向服務的提供;工人的責任、角色和屬性;教育和培訓。每個項目都采用李克特五分製，從1(需要重大發展)到5(傑出成就)。客觀評估也將由獨立的評估人員根據相應的ROSSAT工具的子量表(麵向恢複的服務提供)對RfGT會議的所有音頻記錄進行評估。75每個項目都采用李克特四分製，從1(需要重大發展)到4(傑出成就)。

    將根據針對當前研究專門設計的檢查表指導對幹預內容的堅持。清單將反映每個RfGT會議的主要目標、活動和討論要點。在每屆會議結束時，將要求協調員評價每一項目的處理程度，並指出任何偏差。一名獨立的評估人員也將根據他們對會議錄音的審查對這份清單進行客觀評價。由於幹預是以CBT為基礎的，音頻記錄也將使用認知治療量表(Cognitive Therapy Scale)對保真度進行評級- - - - - -修改後的版本。76

    參與者的時間表

    數據的收集、管理和分析

    數據收集

    為了促進參與和工作聯盟，基線評估將由首席協調人在r.e.ad診所麵對麵進行。治療後隨訪評估將根據參與者的喜好，由不參與幹預交付的訓練有素的研究助理進行麵對麵或遠程(例如，Skype和電話)評估。除了客戶服務收據清單(將由訓練有素的研究助理通過電話管理)，治療中期評估將在網上完成。

    采訪者管理的文書將以硬拷貝和電子格式收集(即，硬拷貝掃描到計算機和/或直接輸入電子數據庫)。基線和隨訪自我報告問卷將在線收集(例如，使用Survey Monkey或類似工具)。隨著BRQ3.使用視覺模擬量表，本問卷將以手工填寫，並以電子方式返回(例如傳真、掃描或拍照並以電子郵件返回)。分數將被計算出來並輸入電子數據庫。gsr的71亦采用視覺模擬量表。在每次小組治療結束時，幹預參與者將完成硬拷貝。分數將被計算出來並輸入電子數據庫。小組治療過程將使用手持錄音機進行錄音。音頻文件將被上傳到一個安全的電子服務器上進行存儲和分析。

    數據管理

    數據輸入將由AKB執行。所有硬拷貝數據將進入微軟Excel。所有在線收集的數據將被下載並保存到Excel數據庫中。將使用幾種機製來確保數據完整性，包括引用數據規則、有效值和範圍檢查。數據查詢報告將用於檢查數據輸入中的錯誤。識別的查詢將與原始數據源進行交叉檢查。在整個試驗過程中，將保留對原始數據源或電子數據庫的任何更改的日誌。

    統計方法

    以下統計分析計劃是與紐卡斯爾大學臨床研究設計、IT和統計支持(CReDITSS)部門合作製定的。考慮到探索可行性和可接受性的主要目標，我們預計結果數據將主要使用描述性統計(總結招募、人口統計、出勤率、減員和幹預依從性)。對於次要結果，即基線、治療中期和治療後隨訪時各項指標的得分，我們打算使用所有時間點的重複測量指標協方差分析(包括變化、效應大小和變異性);這將使統計測試的數量最小化，並降低誇大的第一類錯誤的風險。這些模型將包括組、時間和組x時間相互作用項。這種方法還提供了一種綜合檢驗，如果顯著，將減少對兩兩對比進行事後分析時的I型錯誤，例如，基線與中點和基線與治療後值的對比。顯著性水平設定為P<0.05。

    監控

    潛在的危害

    處理風險

    我們承認討論情緒和相關的經曆可能與痛苦的感覺有關。因此，參與者將在每次評估後24-48小時內接到“支持電話”，以評估評估過程的任何不利影響。如果參與者提出了對痛苦感的擔憂，將根據報告ae(見下文)和/或評估和應對自殺風險(視情況而定)的指導方針將其記錄和回應77)．

    盡管自殺意念是雙相障礙的共同特征78並不一定伴隨著意圖和/或企圖，78 79在整個研究過程中將進行定期的風險評估。自殺風險將在篩查時進行評估，然後在每次評估時進行評估(根據需要，在每次隨訪“支持電話”中進行評估)。根據新南威爾士州評估和管理自殺風險的健康指南，77在第一種情況下，將使用篩選問題的層次，並根據需要，輔以後續的全麵風險評估。任何讚成自殺想法的參與者將被詢問是否需要有關現有支持服務(如生命線和自殺回電服務)的書麵信息和/或自殺回電服務開發的自助“提示單”。

    不良事件

    AE，也被稱為不良經曆，將被定義為研究參與者中任何不利/意外的精神疾病發生，需要進行急性或危機幹預- - - - - -是否被認為與幹預有關。

    “精神疾病發生”的定義是任何精神狀態的變化，導致了急性護理和/或危機幹預。這可能包括自殺傾向、自殘、急性情緒發作和/或酒精和/或物質中毒。

    有一部分不良事件將被歸類為“嚴重不良事件”，需要加速報告。嚴重的不良事件定義為:

    • 任何導致住院的意外事件。

    • 導致持續或嚴重殘疾/喪失工作能力的任何AE。

    • 當不良精神事件危及生命時(注:"危及生命"一詞是指病人在事件發生時有死亡危險的事件;它不是指假設情況更嚴重可能導致死亡的事件)。

    • 當精神疾病導致死亡時。

    在每次隨訪時，將通過與治療史相關的問題對ae進行評估。任何急性/危機幹預的實例將由研究助理記錄並報告給負責的人類研究倫理委員會(HREC)。RfGT幹預措施(AKB)的牽頭協調人還將記錄和報告他們在實施幹預措施時了解到的任何急性/危機幹預措施的使用情況。

    紐卡斯爾大學HREC將在72小時內獲知任何意外事件、不可預見的事件和投訴。報告試驗事件的相關紐卡斯爾大學模板將被使用。這些報告將由紐卡斯爾大學HREC(分)委員會或執行委員會獨立審查，以確定事件是否與試驗有關以及適當的行動方針。如果HREC(分)委員會或執行機構認為需要進一步的信息，它將要求:

    1. 該領域的獨立專家還是

    2. 協調研究者

    AE報告和結果也將報告給北悉尼地方衛生區(NSLHD-HREC)，以供獨立審查。

    數據監控

    不成立獨立的數據安全監測委員會。目前的研究是一項無創心理幹預的單臂試驗，將與消費者密切協商，以反映基於證據的原則和策略。它將在“照常治療”的背景下進行，不涉及藥物的實驗管理或實驗治療設備，也不計劃進行中期分析。對於每個評估場合，AKB將審查前三次評估和之後每五次一次評估的完整性和準確性。為了通知可行性評估，將記錄任何缺失的數據、管理中的錯誤和向研究評估人員提供的糾正反饋。

    審計

    書麵更新和項目會議將至少每季度或視需要更頻繁地舉行一次。書麵更新和會議將專注於消費者參與、幹預發展、招募率、治療保真度、後續進展、ae討論(如果有的話)、數據管理和項目時間表。發現的問題將被討論，並提出潛在的解決方案。

    討論

    根據提高複雜行為改變研究透明度和質量的呼籲，80目前的論文詳細介紹了一項針對有雙相障礙經驗的成人的RfGT幹預的開放可行性研究方案。初步證據支持以恢複為重點的雙相障礙幹預的可行性和可接受性。6 8 9正念和接受為基礎的療法也顯示出希望(參考文獻17 18 81，參見參考10最近的係統回顧)。據我們所知，隻有一種其他的團體治療方案結合了這些方法來治療雙相障礙(目前正在由埃克塞特大學的一個團隊進行研究)。然而，與目前的研究不同，埃克塞特大學的“茁壯成長”協議專門針對那些經曆快速循環和16次療程的個人，對澳大利亞的醫療保健環境不太實際。由於這是第一次試驗，將以恢複為導向的方法和第三波方法結合在一個有時限的(即，<10次)成人BD的團體治療幹預，需要進行可行性評估。具體來說，要確定哪些挑戰會破壞後續評估的成功，探索解決這些挑戰的可行性，並討論最佳前進路徑。19因此，這項研究反映了至關重要的準備工作，以便最大限度地使未來任何全麵評價取得成功，反過來，減少對一項站不住腳的建議的進一步投資。

    的優勢

    可行性研究是幹預措施開發和評估的一個重要階段，但往往沒有得到充分利用和報道。19該可行性研究是根據幹預方案的最佳實踐建議進行前瞻性注冊和報告的。82結果數據的解釋將根據公布的指導方針進行20.還將提出建議，以確定需要對幹預措施、環境和/或設計進行哪些進一步的信息和/或修改，以最大化後續評估的成功(以及其實用性)。

    雙相障礙心理治療方麵的創新是一個重要的優先事項，需要改進以康複為重點的幹預措施。11目前的研究結果將有助於這兩方麵的研究。建議的幹預措施是理論驅動的，包含循證原則和策略，並將反映來自消費者、臨床醫生和研究人員的專家意見。幹預時間和環境的選擇也反映了在澳大利亞獲得社區心理治療的中心途徑，從而最小化研究和“現實世界”實踐之間的差距。為此，我們還選擇招募雙相譜係障礙(即，相對於局限於BD-I和/或BD-II)的參與者，以反映在初級保健機構就診的患者通常具有的異質性和診斷模糊性。83 84此外，我們決定將正在經曆抑鬱或躁狂發作的參與者從小組中排除(即，相對於指定症狀閾值)，這意味著我們的樣本更有可能反映發作之間的症狀，這些症狀通常是雙相障礙病程的特征。有組織地嚐試描述通常的治療和全麵的保真度評估。

    限製

    一些局限性也很明顯。首先，盡管團體治療對有雙相障礙經驗的成年人有益，85我們決定使用封閉的小組形式並不是沒有後勤方麵的挑戰。例如，參與者流量必須足夠在合理的時間內形成一個群體，因為退出的風險已被發現隨著等待時間的增加而增加(如參考文獻86)．此外，如果減員率仍然很高，封閉群體的成員可能會減少，以致於群體本身不再具有生存能力。其次，使用私人設施進行幹預可能會無意中影響研究招募。例如，服務使用者和/或提供者對私人心理的信念(例如，高成本不適合嚴重的精神疾病)可能會影響轉診的意願。然而，從翻譯的角度來看，由於私人心理服務提供者是澳大利亞獲得心理支持的關鍵機製，個人和/或服務提供者是否願意求助於私人機構是一個重要的可行性問題。第三，細致的可接受性定性評價目前也僅限於群體成員。在客戶層麵的可接受性之前，需要進一步研究以探索醫療保健提供者的可接受性。該研究還將涉及來自有限地理區域(澳大利亞新南威爾士州中部海岸)的相對較少的參與者。然而，建議的樣本量在相關可行性研究的範圍內(如參考文獻8)及以上的可接受下限(每個研究臂n=10)進行可行性研究。22最後，這是一項開放試驗，沒有對照組，隨訪時間有限。雖然這種設計適合於實現我們的可行性和可接受性的目標，87務實的考慮(資金和時間限製)意味著目前的方案是從一項治療後隨訪3個月的試點隨機對照試驗(RCT)修訂而來的(見參考文獻88在澳新臨床試驗注冊中心查詢原始注冊的詳細信息)。

    結論

    BD的治療創新是一個重要的優先事項。11與傳統的臨床結果相比，需要改進對個人有意義的恢複的關注。為了適應個人的需要和偏好，對治療方式的選擇很重要。89團體治療提供了一係列的治療益處，包括普遍性、歸屬感、給予和接受情感支持、模仿、練習人際交往技能和建立聯係。16團體治療也代表了澳大利亞初級醫療保健環境中大量未被充分利用的資源(在2015年，在有臨床心理學家的醫療保險資助的服務中，這一比例不到1%)。90為了確保擬議的幹預直接轉移到澳大利亞政府補貼的有時間限製的精神保健現有模式，需要一項最多10次會議的方案。beplay体育相关新闻目前的研究代表了彌合研究和臨床實踐之間差距的重要一步，與消費者密切合作，開發可接受的幹預措施，在現有的服務提供模式下也可獲得。

    道德和傳播

    協議的修正案

    任何修訂都將提交給北悉尼當地衛生區HREC進行審查，並根據HREC指南在實施之前在紐卡斯爾大學HREC注冊。AKB將監督修訂的提交和相關的試驗注冊更新。使用協議標識符、日期和修訂列表進行版本控製，以跟蹤修訂曆史並確定研究文檔的最新版本。

    保密

    評估數據將被標記為一個獨特的字母數字代碼。所有的硬拷貝數據將被安全地存儲在一個上鎖的文件櫃中。根據大學政策和倫理批準，所有電子數據和數據集都將受到密碼保護，並存儲在安全的大學服務器(ownCloud)上。包含參與者詳細信息和每個唯一字母數字代碼之間鏈接的加密文件將受到密碼保護，分別存儲在研究數據中，隻有關鍵的研究人員才能訪問。在項目完成時，包含參與者代碼和相關參與者聯係詳細信息的加密文檔將被銷毀。根據研究數據和材料管理程序(紐卡斯爾大學，2015年)，這些不可識別的數據將在研究發表或終止後至少保留20年。

    輔助和試驗後護理

    在整個研究過程中，參與者不會被要求改變他們通常的治療方法。他們還可以像往常一樣獲得額外的治療和/或服務。由於這是一項單臂可行性研究，因此不會對試驗後的幹預措施進行規定。擬議的RfGT幹預措施將在與消費者密切協商後製定，並將使用非侵入性的、基於證據的心理策略。在不太可能發生的傷害事件中，參與研究的參與者將根據紐卡斯爾大學醫療事故和專業賠償和公共責任保險政策中規定的條件獲得保險。

    傳播策略

    在獲得同意時，所有研究參與者將被邀請表明他們是否希望收到研究結果的摘要。一份書麵的業餘總結將被製作並發送給研究參與者。研究結果還將成為幾篇文章的基礎，這些文章將被提交到同行評審的期刊上，並被考慮發表。在試驗開始、作者順序和商定的各自貢獻時，將生成一份潛在出版物的清單。所有作者將被要求滿足國際醫學期刊編輯委員會的建議所製定的標準。91調查結果還將通過會議、研討會、內部和/或海報介紹進行傳播。研究結果的摘要和期刊文章和其他出版物/報告的鏈接也可在學術、健康和/或麵向消費者的網站上發布。本研究產生的所有出版物的副本將保存在紐卡斯爾大學在線資源庫中。在適當的情況下，這項研究將被用於為未來的研究申請撥款。

    致謝

    我們感謝ACACIA: ACT消費者和護理者心理健康研究單位的誌願者，感謝他們對以康複為重點的團體治療幹預的寶貴反饋。beplay体育相关新闻還感謝R.E.A.D.診所提供設施進行研究評估和提供幹預措施，並感謝澳大利亞國立大學心理健康研究中心提供設施進行重點小組。beplay体育相关新闻

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    腳注

    • 貢獻者AKB是一名試驗協調者，與所有列出的研究人員合作，領導了研究方案、以康複為重點的小組治療幹預和手稿的開發。所有調查人員都參與了研究設計、評估工具的選擇和告知小組治療幹預的時間和內容。具體而言，ALB在動機性訪談和多種健康行為改變方麵提供了專門知識;SHJ在雙相情感障礙(BD)康複幹預方麵貢獻了專業知識;FL在BD群體治療幹預的實施和過程方麵貢獻了專業知識;FK-L貢獻了對嚴重精神疾病的認知行為療法的專業知識和整合技術的潛在機會(例如，自我監測);MB從一個有BD經驗的人的角度提供專業知識(包括與AKB共同推動焦點小組)- - - - - -確保在研究過程的所有階段都代表服務用戶的觀點。JA領導了統計分析計劃，並對研究設計做出了貢獻(例如，就樣本量和結果度量提供建議)。綜上所述，所有作者都對概念和設計的研究做出了巨大貢獻。所有作者還對手稿中重要的知識內容進行了批判性的修訂，已經批準了該手稿的最終版本，並同意對工作的所有方麵負責，以確保與工作的任何部分的準確性或完整性有關的問題得到適當的調查和解決。

    • 資金貝克博士由英國國家醫療健康委員會精神健康和物質使用卓越研究中心(APP1041129;beplay体育相关新闻G1200943)。實物支持(治療室)由R.E.A.D.診所提供。Banfield博士獲得了澳大利亞研究委員會發現早期職業研究者獎DE150100637的支持。

    • 相互競爭的利益我們已經讀過並理解了BMJAKB是CI，將負責進行基線評估和小組治療幹預。她也是R.E.A.D. Erina診所的合同臨床心理學家，該研究將在那裏進行。Nathan Beehag(合作協調人)是R.E.A.D.診所的合同心理學家。研究的性質將潛在利益衝突的可能性降到最低，因為研究參與包括心理評估的常規元素(完成自我報告問卷、臨床醫生管理的問卷和臨床訪談)，參與不要求參與者改變他們目前對服務的參與。

    • 病人的同意獲得的。

    • 倫理批準本研究已獲得北悉尼當地衛生區人類研究倫理委員會的批準，參考編號RESP/16/45;HREC/16/HAWKE/69和紐卡斯爾大學HREC，參考編號H-2016-0107。

    • 來源和同行評審不是委托;外部同行評議。

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