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介紹2016年,南非的國家衛生部門(NDOH)啟動了國家堅持指導慢性病為逐步實現在南非。早期實施的最低包八幹預艾滋病患者依從性指南正在進行12個初級衛生診所和社區衛生中心四個省。NDOH及其合作夥伴正在評估五四個省的幹預措施的影響在南非。
和分析方法最小包裝是交貨12個衛生設施NDOH指導下,通過當地衛生當局。五個評價幹預措施:(1)快速啟動谘詢對病人有資格獲得抗逆轉錄病毒療法(ART);(2)患者依從性俱樂部穩定藝術;(3)分散患者交付穩定藝術藥物;(4)加強對藝術不穩定病人依從性谘詢;(5)早期病人預約小姐的跟蹤≥5天。評估,幹預的12個診所NDOH匹配12比較診所和隨機分配一個成員每一對幹預或比較(標準)在對狀態,允許使用匹配cluster-randomised評價幹預措施的設計。評估使用診所定期收集的數據,沒有學習與學科,以防止影響的主要結果。於2016年6月20日開始報名,2016年12月16日完成。共有3456名患者被注冊,現在將隨訪14個月估計影響短期和最終的結果。 Primary outcomes include viral suppression, retention and medication pickups, evaluated at two time points during follow-up.
道德和傳播威特沃特斯蘭德大學的這項研究獲得批準人類倫理委員會和波士頓大學的研究機構審查委員會。結果將在國際會議和關鍵利益相關者和發表在同行評議期刊。
試驗注冊號碼NCT02536768;Pre-results。
- 依從性
- 保留
- 摩擦
- 病毒抑製
- 評價
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
評價評估依從性的影響策略,計劃在全國實現提高依從性和保留和解除充血診所。
的評價可以嚴格的評價和改進政府幹預通過使用一個隨機推出的以最小的醫務工作者和患者的負擔。
然而,正如我們不控製幹預措施的實施,我們不能確保他們遵循根據指導方針。進一步,如果病人自主選擇到幹預,這也可以創建一些選擇性偏差。
此外,因為我們不控製臨床文件的數據收集,我們確實有一些缺失和分類錯誤的數據和缺乏致盲可能會導致一些錯誤分類。
最後,正如許多這些幹預措施都是對以往方法的改進已經指南的一部分,我們沒有純粹的對照組。
介紹
為艾滋病毒的抗逆轉錄病毒療法(ART)有效,患者必須保持很長一段時間,開始治療最早允許根據現行指南(現在通常後立即診斷在許多國家),留在護理,持續實現高水平的堅持他們的治療方案,因此,實現和維持一個檢測不到病毒載量。終身治療,需要一致,接近完成每天的堅持是成功的。在南非,有370萬人現在藝術,1大量研究和評論2 - 5和南非國家衛生部(NDOH)自己的數據6表明,保留在保健和堅持藝術在南非是次優的,構成嚴重威脅國家艾滋病毒反應的長期成功。
為了解決這個挑戰,2014年NDOH發達國家堅持準則的慢性疾病(艾滋病、結核病和非傳染性疾病)”。7 8準則要求提供一個最低包八幹預增加連鎖保健,保留在保健和堅持治療。雖然有一些發表和未發表的證據,這些幹預措施的有效性對於艾滋病毒治療,9 - 11大部分沒有實現共同或規模,他們也沒有被公共部門評為定期交付設施,沒有外部技術援助或資源支持。需要更好的信息來指導NDOH最低包在國家推出的規模和數量的病人需要每個幹預。
堅持準則的國家擴大之前,NDOH選擇12診所(初級保健診所(PHC)和社區健康中心)的早期實施最低包的艾滋病患者。這將生成信息完善實施的指導方針和獲得經驗。這手稿提出的協議匹配cluster-randomised評估評估五的幹預措施的影響國家艾滋病毒保持和遵循的指導方針的一部分病毒抑製的結果在公共部門的診所。評價的具體目標是評估的影響:
感染艾滋病毒的患者新資格的藝術,快速跟蹤治療開始輔導在藝術啟蒙和病毒抑製。
藝術感染艾滋病毒的患者中是穩定的,堅持俱樂部(AC)藝術和病毒抑製。
藝術感染艾滋病毒的患者中是穩定的,分散藥物交付(DMD)藝術和病毒抑製。
在感染艾滋病毒的患者依從性差(未壓製的病毒載量)所顯示的那樣,藝術,提高依從性谘詢(EAC)對藝術堅持和病毒抑製。
感染艾滋病毒的患者在藝術項目錯過5天的預定,早期患者跟蹤保留在照顧。
和分析方法
研究設計
這項研究將評估每個五幹預措施的有效性包括最低使用匹配cluster-randomised設計方案依從性的幹預措施。這是發生在24公共部門診所在南非四個省。幹預措施是由南非的NDOH和被實現的診所使用自己的工作人員和資源;這項研究本身是不提供額外的服務。所有非成人患者尋求艾滋病毒相關服務研究地點和有資格獲得一個幹預研究招生期間有資格列入研究。這項研究沒有直接與研究對象的互動和學習訪問。收集的數據,而不是定期完成病人記錄,包括診所文件寄存器和數據庫。因為轉出是由NDOH和幹預交付的網站,這個研究團隊沒有接觸病人個體。相反,這項研究是通過定期收集的數據進行分析研究。沒有病人發生聯係,我們收到了豁免的同意。
幹預措施
最小的幹預方案中列出表1。以下5個幹預將評估下這個協議。詳細描述每個國家遵循的指導方針,這是可用的https://www.nacosa.org.za/wp-content/uploads/2016/11/Integrated-Adherence-Guidelines-NDOH.pdf。7
快速啟動谘詢(FTIC)尋求減少磨損加快從長期護理的過程起始治療的病人有資格獲得治療,從而增加的比例treatment-eligible及時開始治療的患者。艾滋病毒的目標是減少訪問病人的總數需要完成為了開始治療,讓患者開始治療的兩個診所訪問一周內確認藝術的資格,與前兩個例程訪問提供的額外的谘詢治療後啟動。幹預包括一個詳細的課程輔導課程,和提供者與病人合作,創建一個個性化堅持計劃,確保postinitiation堅持支持。12
ACs包括附著在藝術和穩定的病人在設施或確定見麵地點在社區裏,30組患者每2 - 3個月接收團體輔導,有臨床評估和接收所需的預填充藥物的供應。ACs是由護士和促進員工躺在醫療機構和社區衛生工作者的支持。目標是保持患者從事護理和附著的藥物通過提供社會支持和促進藥物交付和治療監測,同時減少患者負擔訪問診所。13堅持準則的標準操作程序提供詳細說明建立和運行的俱樂部和合格標準和數據收集。
DMD通過中央慢性藥配藥和分銷和慢性調劑單位項目使用地點以外的其他診所藥房提供穩定的病人治療的藥物。來到診所的病人隻需要六個月的基礎上為臨床考試。目標是減輕病人的負擔在時間和資源方麵需要他們收集藥物改善治療依從性和保留在護理,同時解除充血的診所。
EAC尋求識別患者治療依從性差的患者病毒載量升高和目標對EAC,幫助他們改善他們的堅持。盡管艾滋病毒感染檢測病毒載量患者可能接受額外的依從性谘詢保健的標準下,這種幹預將標準化,加強輔導。幹預包括一個或兩個結構化教育/谘詢會議的有效策略實現良好的依從性是病毒resuppression討論和目標。
早期的追蹤和保留病人的護理(調節)誰錯過預約5天或更多尋求識別患者沒有回到診所安排預約,並試圖歸還保健通過電話聯係,短信和/或家訪。這種幹預需要獲得許可從病人接觸他們在病人的記錄和維護最新的聯係信息。其目標是減少臨床追蹤損失和改善病人的結果通過識別那些錯過了約會,並鼓勵他們返回護理。
的幹預,而作為一攬子服務,實現交付一個獨特的人口在每個診所:患者新資格的藝術(FTIC),病人穩定藝術(DMD或交流),患者依從性差(EAC)和病人失去了從護理(調節)。穩定的病人對藝術可以與DMD或ACs提供,但不能兩者兼得。這兩個幹預提供穩定的病人為了患者提供多個選項,以及如何尋求治療,同時減少交通擁堵在診所和增加方便病人。因為患者群體不同,這項研究可以評估每個單獨幹預的影響,在實現整體最小的方案。
為了研究盡可能接近日常保健條件,本研究實施的幹預研究網站沒有輸入或研究小組的監督。幹預措施遵循國家奉行的準則和NDOH組織培訓實施前幹預支持適當的實施指導方針。
選擇和隨機的學習網站
評估正在進行的24日在南非過去。所有研究站點遵循當前艾滋病護理和治療指南,日期為2014年12月。14六個診所被從一個地區每個豪登省,誇祖魯-納塔爾林波波河和西北省。這些省份選擇與NDOH協商代表高艾滋病毒負擔高負擔地區的地區和高容量的診所。研究小組開發了一個列表的所有網站在每個參與省符合這些標準和選擇每省三個配對的診所。藝術病人配對卷(1000 - 1999、2000 - 4999或≥5000當前藝術病人),設置(城市、非正式定居點或農村)、位置(雙應該位於相對彼此附近)和艾滋病病毒抑製率(見表2)。在每一對,一個診所是隨機分配(使用電腦生成的隨機)接受早期幹預的最小包裝的實現,而另一個繼續提供標準的護理。沒有使用致盲。
包含和排除標準
對於每一個目標,我們加入一個特定的病人所示圖1。所有人群包括18歲或以上的患者和患者排除不是居住在該設施的排水區,被記錄一個意圖關心轉移到一個不同的設備在12個月內,或者是孕婦和有資格獲得預防母嬰傳播(預防母嬰傳播)。每個隊列都有特定的入選標準相關資格的具體幹預。這些標準是2014年12月國家艾滋病毒治療指南和藝術14和2016年7月國家遵循指南慢性疾病(艾滋病、結核病和非傳染性疾病)。11為了確定報名符合條件的患者,我們首次發現所有的病人有資格為每個幹預基於信息記錄在他們的電子醫療記錄。綜述了幹預地點、列表對診所記錄,登記和其他文檔為每個幹預來確定符合條件的患者。在控製站點,我們回顧了列表對診所記錄確認資格。如果病人發現文件和資格對一群當時確認患者登記順序,直到所需的樣本量達到隊列。由於電子數據的延遲捕獲數據是不完整的。占在一些網站,個人直接從寄存器接收確定每個幹預,幹預。診所文件然後檢查確認合格,病人登記,直到所需的樣本量。為每個病人登記,無論方法用於識別他們,綜述了病人的文件和信息提取使用電子病例報告形式來確認病人符合所有隊列的合格標準。
為每個評估合格的人口群體和短期影響評估和最終端點。交流,堅持俱樂部;榴彈炮,遵循的指導方針;藝術,抗逆轉錄病毒治療;DMD,分散藥物交付;EAC,增強堅持輔導;FTIC,快速跟蹤起始谘詢;調節,早期的追蹤和保留在護理;六世,病毒載量。
隨訪時間
這項研究於2016年6月20日開始入學時期,2016年12月16日完成。為個人,觀察開始日期的確定資格幹預。後續的軍團現在正在進行,預計在2017年12月完成。被動跟蹤通過醫療記錄和數據庫評估將持續至少14個月後報名的日期(2個月超出12個月允許1年期結果發生和記錄)。這將允許所有受試者充分隨訪時間來完成每個指定的主要結果。
數據源
如上所述,本研究為研究結果依靠定期收集數據。常規數據來源包括層。淨,國家衛生實驗室服務係統(科)數據庫包含所有實驗室測試在公共部門完成診所,和數據集創建通過輸入信息從診所寄存器,堅持計劃和病人臨床文件到一個數據庫中。不同程度的加強現有的數據收集過程需要的設施,以確保完整的條目到現有診所登記或病人文件,完整和準確的源數據在電子文件和使用一致的診所水平上病人標識符連接數據源之間的病人(如寄存器包含一行包含文件為每個訪問和一個病人文件用於修飾或說明,病人會導致病人的評價記錄)。
研究結果
表3和圖1列出主要和次要結果我們將測量的目標。每個主要結果包括短期(S)結果和最後一個(F)的評估結果直接和長期幹預的影響。短期結果通常關注retention-based結果在幹預後3 - 4個月,除了FTIC我們評估影響治療開始後第一個月內資格。最終成果主要關注保留和病毒抑製在12個月。注意,病毒抑製在當前南非藝術準則定義為病毒載量低於400拷貝/毫升3的閾值,這是南非的科報告。
結果,保留在保健被定義為(1 - %磨損),與磨損計算報告死亡人數的總和,追蹤損失和報道轉移到其他設施。保留將被解釋為“保留在保健設施,”因為病人轉移的結果沒有不被人知道的。追蹤損失被定義為未能參加預約的診所在90天內,所遵循的準則。
樣本大小
表4顯示了所需樣本量檢測目標1 - 5的有意義的差異。樣本大小是決定使用cluster-randomised通過軟件設計。每個樣本容量確定目標來衡量我們的短期結果。所有計算假設site-clustered設計以診所為集群和24集群幹預和對比組之間各占一半。我們假設80%和0.05的alpha的力量。樣本大小占cluster-randomised設計通過假設一個變異係數為0.1。每個樣本大小計算假設一個基線的患者比例達到幹預的結果沒有確定從文學或經驗。樣本大小計算基於能夠檢測絕對增加臨床結果被認為是有意義,從15%到20%,取決於研究者的共識。總樣本量計算是3456包括所有的五個HIV人群。
數據分析
我們的一般分析計劃將是相同的為每個5幹預措施。我們將開始與描述性分析的特點,每一個群體分層幹預/不幹涉(比較)的地位。我們也將尋找差異在隨機配對。因為收集的數據將作為集群設計的一部分,數據分析將需要考慮集群。對於每個主要結果上麵所描述的那樣,我們將進行粗略分析比較對象的比例和幹預的結果和比較。接下來,我們將為每個會計隻對聚類結果進行分析使用廣義估計方程(GEE)和非結構化相關矩陣和聚類處理網站。在所有情況下,結果是二分,因此我們將計算相對風險或風險差異比較的幹預比較武器使用日誌(或確定)鏈接功能和配對的二項分布,並將調整。接下來,治療組之間的任何失衡應檢測,我們將為這些協變量調整哎呀模型使用協變量調整。我們將尋找差異的影響策略的重要基線特征(例如,治療的人口規模,農村與城市,省,等等)使用分層分析。此外,由於我們使用的是常規的數據收集在這項研究中,因為大部分的結果數據在電子數據回到之前的幹預,我們也可以調整為基線失衡使用差異分析。
道德和傳播
這項研究得到了倫理批準威特沃特斯蘭德大學的人類研究倫理委員會(醫療)和波士頓大學製度審查委員會。在南非,我們也收到了國家、省級、地區級審批和審判已經注冊在ClinicalTrials.gov (NCT02536768)。這項研究的結果將提交給關鍵利益相關者以及在國際會議和發表在同行評議期刊。
研究團隊沒有任何與研究對象的互動。研究數據來自現有記錄,定期收集研究地點作為常規病人護理的一部分。因此,我們相信,我們的研究提出了沒有物理學科麵臨的風險。唯一帶來的風險,我們認為這項研究是機密性的損失。我們正在收集數據表明個人的艾滋病毒狀況和其他敏感的健康信息。高水平的慣用繼續抑製感染艾滋病毒的信息披露研究人口。違反保密,例如,通過無意丟失存儲設備或紙質文件,因此給受試者帶來危險。
我們在防止損失的風險和影響在兩個主要方麵的保密。首先,病人標識符是獨立於所有其他個人數據存儲在加密,密碼保護的文件。分析數據集不包含任何標識符,包含標識符將被摧毀的鏈接文件一旦所有連接已經完成。第二,所有的研究數據都存儲在安全的位置。在現場使用密碼保護筆記本電腦和平板電腦保持在不使用的時候鎖和安全的位置。在平板電腦上收集的數據都是立即上傳到一個安全的雲服務器一旦病人完成數據收集,並不是保存在平板電腦上。病人數據提取患者電子係統密碼保護double-encrypted格式提取和上傳至一個安全的服務器通過一個專門的安全虛擬專用網。所有研究人員一直在訓練良好的臨床實踐,研究倫理和研究過程,確保他們明白兩個研究保密要求和研究保密程序。研究人員監控數據收集在一個正在進行的基礎上。
我們不尋求知情同意在這項研究中,這是一個記錄評審隻對研究對象,提出了最小風險。研究診所提供的幹預措施已經作為標準治療的早期推出下NDOH依從性的新指南,研究本身的一部分。
傳播的結果
這個評估的主要受眾是南非NDOH及其合作夥伴將使用改善結果,目標和預算的國家實現遵循的指導方針。許多發現,然而,可能會南非和其他國家更廣泛的興趣,在有效的策略為提高慢性疾病藥物治療依從性是搶手貨。評估的結果將盡可能廣泛使用通過期刊、網站和會議。隻有聚合,將分層數據,它將不能識別任何個人從顯示的任何數據的患者。
腳注
貢獻者NFH、鎂、MP, SP, SR和強積金導致開發協議。啊,JM, DW, MG和YP實質性修改協議。強積金起草了手稿。所有作者都參與編輯最後的手稿。
資金這項工作得到了世界銀行信托基金從幾個南非政府和政府國內衛生籌資。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準威特沃特斯蘭德大學人類倫理委員會和波士頓大學的研究機構審查委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。