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介紹滑動髖螺釘固定的治療方法是建立在轉子的髖部骨折。X-Bolt動態臀部電鍍係統建立在成功設計滑動髖螺釘的特點但不同股骨頭的固定的本質。一個隨機試驗研究表明,X-bolt動態臀部電鍍係統可能提供類似的健康相關的生活質量,同時減少的風險修正手術相比,滑動髖螺釘。這是協議的多中心隨機試驗滑動髖螺釘與X-Bolt動態臀部電鍍係統為60年,在轉子骨折治療的患者的髖關節。
和分析方法多中心、multisurgeon平行,雙臂,隨機對照試驗。60歲以上患者與轉子的髖部骨折可能合格。參與者將被隨機分配在1:1的基礎上滑動髖螺釘或X-Bolt動態臀部電鍍係統。否則,所有的護理將依照國家健康研究所和卓越護理指導。至少1128名患者將招募獲得90%電力檢測0.075分的差異在4個月postrandomisation EuroQol-5D健康相關的生活質量。次要結果包括死亡率、居住狀況、修訂手術和影像學的措施。估計治療效果將會使用一個雙邊t檢驗調整年齡、性別和認知障礙基於意向性治療分析。
道德和傳播國家研究倫理委員會批準了這項研究於2016年2月5日(16 / WM / 0001)。這項研究是由牛津大學和通過一個研究者發起撥款X-Bolt骨科。高影響力的手稿同行評議期刊將做好準備,結果將傳播病人通過當地機製參與中心。
試驗注冊號碼ISRCTN92825709。
- 臀部
- 骨折固定
- 隨機對照試驗
- 滑動髖螺釘
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本研究的優點和局限性
務實、多中心、multisurgeon隨機對照試驗。
包括所有參與者超過60歲,包括那些患有慢性認知障礙。
報道英國核心結果集的髖部骨折。
動力檢測的差異與健康有關的生活質量。
不是用來檢測不同的固定的失敗的風險。
背景
現在由於日漸增多,髖部骨折的地方當前醫療係統一個非常大的負擔。大約1.5%的總醫療預算建立市場經濟目前用於保持髖部骨折的病人護理。1研究集中於優化目前的治療途徑和評估新的治療方案臨床領域是至關重要的。
髖部骨折可分為intracapsular和囊外骨折。大約一半的髖部骨折是囊外的,絕大多數的這些是轉子骨折,骨折,在該地區更大的和小轉子之間。2這些骨折的固定的理由依靠控製崩潰骨折部位允許壓縮和聯盟發生骨結束之前潛在金屬製品失敗。
滑動髖螺釘(無固定於囊外骨折的治療,在許多骨折,無有效的允許控製的崩潰與順向機械穩定性骨折導致骨折的愈合。3但是,在某些髖部骨折,骨與固定設備分享負載不足。而不是控製崩潰沿線的螺絲,螺絲可能削減從股骨的導致失敗的固定和髖關節損傷。4修訂手術,再設立或取代股骨近端,是複雜的,結果是貧窮的在這個虛弱的病人。4
X-Bolt動態臀部電鍍係統(xh)建立在成功設計合成的特點通過附加一個盤子外側股骨和一個伸縮式螺旋股骨頭但在固定的性質不同。擴大法蘭進行部署和壓縮周圍的鬆質骨改善固定。5轉子骨折依靠固定的質量在股骨頭防止剪,和骨質量差遇到病人維持這些骨折通常是一個貢獻者失敗。試點工作表明,修正的風險可能會降低使用xh比啦。6
這是一個多中心的協議,multisurgeon平行,手臂,隨機對照試驗。這個試驗協議是基於試驗協議的試點試驗。7這個試驗將嵌入世界髖關節創傷評價全麵的隊列研究。8這項研究將包括一個雙向優勢對比xh和合成。
目標
白色4試驗量化的目標和所觀察到的差異得出結論:
在參與者的健康狀況之間的試驗治療組在4個月後手術。
所有的風險導致修訂手術在手術後第一年之間的試驗治療組。
在參與者的健康和功能狀態之間的試驗治療組在手術後12個月。
和分析方法
資格
病人將放映在七大在英國國民醫療服務製度(NHS)信托按照以下標準:
入選標準
轉子骨折患者的髖關節在治療外科醫生的意見將受益於無固定。
排除標準
患者年齡小於60歲。
轉子下骨折患者。
患者非手術的管理。
同意
髖部骨折是臨床患者優先考慮緊急手術治療。他們將接受手術創傷下一個可用的操作列表。所有的髖部骨折患者疼痛和阿片鎮痛已收到。因此可以理解,大多數患者的初期治療在醫院混亂和迷茫。同樣,患者的近親,護理人員和朋友經常焦慮的在這個時間和在權衡大量的信息可能會有困難,他們有傷害和治療計劃。在這種緊急情況,重點是獲得同意手術(在可能的情況下),告知病人和任何近親直接的臨床護理。往往是不可能對病人或親戚/看護(顧問)審查試驗文檔,權衡信息和交流一個明智的決定是否要參加。同意這個試驗過程將反映的手術,與臨床團隊評估能力之前同意手術,然後評估這種能力被用來決定適當的方法的研究。一個適當的方法,符合心理容量法和國家研究倫理委員會批準,將被用來獲得病人的前瞻性或回顧性同意或由一個好的臨床實踐適當的顧問(GCP)訓練,適當的委托研究小組成員。
隨機和盲
隨機分配序列將生成的試驗統計學家。分配將被指派使用安全,在線通過遙遠的計算機隨機生成係統由牛津大學臨床試驗研究單位,牛津大學。參與者將被操作的外科醫生或注冊試驗研究協會。參與者將分配給他們治療手術前分配。
將分層治療分配試驗中心。手術將進行的護理下的任何顧問合作中心的外科醫生。大量surgeons-previous經驗類似的試驗表明,超過200的外科醫生將技能組合,而且寬應該消除“外科醫生效應”這樣的分層的外科醫生不是必需的。為了消除偏見的自我報告健康相關的生活質量(HRQoL)結果評價(EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)),參與者將被分配。操作外科醫生不能蒙蔽分配和將不參與試驗的評估結果。病人將一直蒙蔽,直到完成審判的盲人被打破了。沒有正式的炫目的成功的分析。
治療
標準化治療途徑
參與者通常會在急診科進行評估。近端股骨骨折的診斷證實了將普通x光照片按常規臨床護理。補充成像在臨床治療團隊的自由裁量權。例行調查,麻醉評估、抗生素和靜脈血栓栓塞的預防將使用按當地政策。
一個地區或全身麻醉技術將用於每一個參與者。圍手術期鎮痛將通過結合局部麻醉神經阻滯(大腿的股外側皮神經,筋或腰叢)使用神經刺激器或超聲引導技術,periarticular麻醉滲透,靜脈注射撲熱息痛1 g臨床靜脈輸液和鴉片鎮痛。
所有參與者將嚐試閉合複位骨折。下肢骨折將支持表。內固定與設備將被執行後,製造商的指導方針。術後鎮痛將規定處理,由負責臨床團隊。在術後期間,按標準的護理,參與者將接受一個初始物理治療,職業治療創傷的評估。一個完整的社會,認知,發病前的功能和曆史將獲得和記錄。參與者將獲得相關的包NHS信托患者信息。將初始治療計劃與目標,記錄並開始。這個計劃的目的是參與者通過早期動員,活躍,完全負重。參與者將解除急性創傷骨科病房最早安全機會最合適的放電目的地由多學科臨床團隊。
分配的治療
參與者將被隨機分配到兩個組:
二手煙。
xh。
組1:合成
固定將包括一個合成板隻要醫生感覺必須達到足夠的固定股骨。補充固定的使用如電線、電纜、螺釘和轉子的穩定板附件允許外科醫生的自由裁量權。
組2:xh
將包括一個固定xh按照製造商的使用指南。類似於啦,板的長度將在外科醫生的自由裁量權。補充固定電線,電纜和螺釘也允許外科醫生的自由裁量權。
結果
個人在研究過程中收集的數據將於1998年依法處理和存儲數據保護法案,要求數據匿名盡快這樣做是可行的。
研究數據庫將建立的計算機程序員,計算機程序員之間的所有規格一致,統計學家和審判經理和其他相關試驗小組的成員。數據錄入的過程將會記錄在數據管理計劃。
收集的數據來自參與者將進入linked-anonymised形式試驗數據庫。任何可識別數據的副本,和相應的reidentifying參與者審判ID鏈接,分別將存儲在一個鎖著的內閣在牛津大學的一個限製出入部分。姓名和地址將不會向任何其他第三方透露比員工參與運行研究。直接訪問源數據/文檔可能需要進一步研究監測或審計的讚助商,監管當局,NHS信托研發人員或倫理委員會。
按常規臨床護理,現有國家髖部骨折數據庫收集的數據集將會通過電話采訪中或郵政問卷調查。我們建議增加這包括那些來自英國的結果報道共識髖部骨折核心結果集。9額外的數據記錄將射線斷裂模式獲得定期收集在基線(回顧性壓裂前),x射線和EQ-5D-5L postfracture 4和12個月。四個月代表國家髖部骨折的常規隨訪點數據庫和髖部骨折後恢複高原的點。帕森斯等10報道稱,EQ-5D改善手術後4個月左右,這個時間點後沒有後續改善的證據。然而,並發症和潛在的修改將需要至少1年參與了。此外,長期隨訪12個月建議由英國醫學研究理事會的調查所有複雜幹預措施。11副本的參與者“常規”操作注意”和“出院小結”將收集的醫療記錄。出院小結包括治療的細節,圍手術期並發症和卸貨地址。
主要結果測量
EQ-5D-5L驗證測量的與健康有關的生活質量,包括顯示健康狀況的分類係統和一個單獨的視覺模擬尺度。12的更新版本EQ-5D有5個反應水平,EQ-5D-5L,最近開發了提高儀器的響應變化的病人的健康。在這個病人的測量屬性EQ-5D人口都進行了廣泛的調查,目前最好的測量工具。10日13這一結果將通過電話采訪中參與者或顧問。
二次結果的措施
這些將包括:
死亡率,這是來自病人的醫療記錄;
功能狀態將評估符合NHFD需求。這將包括室內和室外行走能力和信息關於住宅狀態;通過病人訪談/問卷;
修訂手術和原因,這是來自病人的醫療記錄;
並發症,這是來自病人的醫療記錄;
影像學結果,包括螺絲遷移和切斷,收集從任何x射線作為標準臨床隨訪的一部分在第一次手術後12個月。
樣本大小
現有的最佳證據我們有些微期間收集的數據和白色的研究表明SD在4個月時間均為EQ-5D大約是0.3分。9什麼是最好的現有證據最小臨床重要的區別(MCID) EQ-5D值得檢測來自回顧MCID估計。14文獻回顧後,他們估計平均為EQ-5D-3L MCID值為0.08。使用一個保守估計的標準偏差(SD = 0.33),這表明大約0.24的標準化的效果,一個“小到中等效應”基於科恩的標準。15保守的方法,我們考慮三種可能的目標不同的值為0.07,0.75和0.08。
假設EQ-5D-3L在4個月時間均有一個近似正態分布,帕森斯等10建議是合理的,和一個1:1的分配比例,如果實驗和對照組之間的真正差別EQ-5D意味著範圍0.07 - -0.08,我們需要招聘以下數量的參與者在每組能夠拒絕零假設的人口意味著與概率是相等的(權力)0.8和0.9和第一類誤差5%的速度(意義)表1。
的中間MCID 0.075, 80%(90%)的力量,我們需要招募了253名(338)病人在實驗臂和控製臂,506 (676)。在這個人口,我們預計相當大的追蹤損失主要是由於病人同意進一步隨訪和能力下降,所以我們認為,隻有60%的招募參與者將在4個月的端點。這給了總樣本量844 80%和1128年90%的力量。保守,我們旨在招募了1128名,以確保90%力量基於這些假設。
統計分析
主要的分析將作為分配的基礎上進行合規無關。雙邊5%顯著性水平將采用CIs盡可能將計算和相應的95%。主要結果指標,EQ-5D-5L在4個月後手術,將被分析通過使用線性回歸計算調整後的治療效果比較EQ-5D-5L得分在4個月(以零值估算為那些死在這個時間點)之間的治療手臂,調整了年齡、性別和認知障礙。
EQ-5D-5L分數的靈敏度分析與調整4個月回顧基線EQ-5D-5L分數除了年齡、性別和認知障礙也將使這個因素的影響進行評估。此外,一個雙邊t檢驗差異啦(控製)和xh也將被用來計算一個未經調整的治療效果EQ-5D有無零對於那些死亡。一些結果的數據可能不是由於缺乏可用完成單個數據項,同意進一步隨訪或下降一般追蹤損失。在可能的情況下,數據的原因“missingness”將確定和報告。的性質和模式“missingness”將被仔細考慮,包括在特定的數據是否可以被視為失蹤的完全隨機。缺失的數據可能在敏感性分析估算如果認為有益的解釋主要發現。任何歸責方法用於分數和其他派生變量將被仔細考慮和合理的。無被選資格的原因,不符合、退出或其他違反協議將總結聲明和任何模式。
二次措施將使用廣義線性模型分析與調整中心,基線EQ-5D-5L,年齡、性別和認知障礙。EQ-5Q-5L在12個月內將分析的敏感性分析的主要結果。數據將總結點估計均值和SD,獨聯體95%比例和風險比率。合成和xh之間的差異將會分析使用一個雙邊5%的顯著性水平。
不良事件的數量和時間模式將調查評估如果這些治療組之間的差異。
審判監督
日常管理的審判將臨床試驗的責任經理,在納菲爾德骨科、風濕病和肌肉骨骼科學和支持《牛津臨床試驗研究中心(OCTRU)的員工。這將是由審判管理集團,誰會滿足月度評估進展。它也將成為臨床試驗的責任經理進行培訓研究協會的每個試驗中心。試驗統計學家將密切參與設置數據采集係統中,數據庫的設計和臨床報告形式。
審判指導委員會(TSC)和數據安全監測委員會將設立(出發)。研究出發將采用達摩克利斯憲章,它定義了引用和操作條件與審判的監督。他們將不會被要求執行任何正式的中期分析的有效性。然而,他們將看到的副本數據應計日期或總結的數據通過治療組,他們將評估篩選算法對合格標準。他們也會考慮其他相關試驗或研究提供的證據和審查相關的節約,已報告。他們可能隨時建議TSC的椅子,如果在他們看來,道德的審判應該停止的原因,包括參與者的安全擔憂。出發會議每年至少舉行在招聘階段的研究。
質量控製
這項研究可能會被監控或審計按照當前批準協議,相關法規和標準操作程序的宿主組織,讚助或適當的監管機構。監控計劃將開發根據OCTRU標準操作程序,包括風險評估。監測活動是基於風險評估的結果和可能涉及中央監控及現場監控。
道德和傳播
高影響力的手稿同行評議期刊將做好準備。作者將決定按照國際指南,和其他貢獻者將承認。這個項目的結果將傳播病人通過當地機製在所有參與中心。
腳注
貢獻者XLG、多層陶瓷和JA開發試驗協議和導致了寫作的手稿。XLG首席調查員。WS發達統計分析計劃和領導研究統計分析。JC開發分析計劃和報告研究計劃。他為這項研究提供統計監督。
資金這個項目是由X-Bolt骨科通過研究者發起的融資方案和支持由國家衛生研究所(NIHR)牛津大學生物醫學研究中心。
免責聲明作者的觀點是。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準國家研究倫理委員會——西米德蘭茲郡。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。