條文本gydF4y2Ba

光生物調節對口腔扁平苔蘚的療效:一項雙盲、隨機對照臨床試驗的方案研究gydF4y2Ba
  1. Elza Padilha FerrigydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  2. 卡米拉·德·巴羅斯·加洛gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  3. Clery Saad AbboudgydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  4. 柳圭澤英明gydF4y2Ba2gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  5. 安娜·卡羅萊納·拉托·滕佩斯蒂尼·霍利亞娜gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  6. 丹妮拉·德·法蒂瑪·特謝拉·達席爾瓦gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  7. 克麗絲汀PavanigydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  8. Sandra Kalil BussadorigydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  9. 法比奧·道馬斯·努內斯gydF4y2Ba4gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  10. Raquel Agnelli Mesquita-FerrarigydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba3.gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  11. 克裏斯蒂安·波塔·桑托斯·費爾南德斯gydF4y2Ba1gydF4y2Ba,gydF4y2Ba
  12. 瑪麗亞·費爾南達Setúbal德斯特羅·羅德裏格斯gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
  1. 1gydF4y2Ba生物光子學在健康科學中的應用gydF4y2Ba,gydF4y2Ba新Julho大學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba聖保羅gydF4y2Ba、巴西gydF4y2Ba
  2. 2gydF4y2Ba牙科學院口腔科“,gydF4y2Ba,gydF4y2BaSão聖保羅大學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba聖保羅gydF4y2Ba、巴西gydF4y2Ba
  3. 3.gydF4y2Ba康複科學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba新Julho大學(UNINOVE)gydF4y2Ba,gydF4y2Ba聖保羅gydF4y2Ba、巴西gydF4y2Ba
  4. 4gydF4y2Ba口腔病理科gydF4y2Ba,gydF4y2Ba牙科學院,São保羅大學gydF4y2Ba,gydF4y2Ba聖保羅gydF4y2Ba、巴西gydF4y2Ba
  1. 對應到gydF4y2BaMaria Fernanda博士Setúbal Destro Rodrigues;gydF4y2Bafernandarodrigues在{}usp.brgydF4y2Ba

摘要gydF4y2Ba

簡介gydF4y2Ba口腔扁平苔蘚(OLP)是一種特發性慢性黏膜皮膚疾病,臨床表現廣泛,包括白色網狀斑塊、糜爛性/潰瘍性和萎縮性病變,均與強烈的症狀相關。局部皮質類固醇通常被用作標準治療。然而,患者在停止治療後經常出現複發,並對皮質類固醇治療產生耐藥性。光生物調節(PBM)已被證明是一種潛在的治療工具,以治療炎症性疾病,包括OLP。本研究的目的是比較PBM (660 nm)與0.05%丙酸氯倍他索皮質類固醇治療OLP的療效。gydF4y2Ba

方法與分析gydF4y2Ba44例有OLP症狀和組織病理學診斷的患者將以雙盲方式隨機分為兩個實驗組:對照組(n=22): 0.05%丙酸氯倍他索爾+安慰劑PBM,實驗組(n=22): PBM (λ=660 nm,功率100 mW,輻射暴露:177 J/cmgydF4y2Ba2gydF4y2Ba0.5J /點)+安慰劑凝膠。激光治療2次/周,連續1個月,丙酸氯倍他索每天3次,連續30天,安慰劑治療相同。主要變量(疼痛)和次要變量(臨床評分、功能評分評估、臨床解決方案、OLP複發、生活質量和焦慮和抑鬱)將在基線時進行評估,治療期間每周一次(取決於變量),並在30天和60天的隨訪後進行評估。疼痛將使用視覺模擬量表進行評估,臨床特征將使用通普拉鬆指數進行評分。生活質量和焦慮抑鬱將分別采用口腔健康影響量表-14量表和醫院焦慮抑鬱量表進行評估。在基線和治療結束時,用ELISA法評估血清和唾液中白細胞介素(IL)-6、IL-10、IL-1β、INF-γ和腫瘤壞死因子-α的水平。gydF4y2Ba

倫理與傳播gydF4y2Ba該方案已由新朱略大學(UNINOVE)研究倫理委員會批準(#2.375.410)。使用該協議收集的數據將發表在同行評審的期刊上。gydF4y2Ba

試用注冊號gydF4y2BaNCT03320460gydF4y2Ba.gydF4y2Ba

  • 口腔扁平苔蘚gydF4y2Ba
  • photobiomodulationgydF4y2Ba
  • 皮質類固醇gydF4y2Ba
  • 臨床反應gydF4y2Ba
  • 細胞因子gydF4y2Ba

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數據來自Altmetric.comgydF4y2Ba

請求的權限gydF4y2Ba

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本研究的優勢和局限性gydF4y2Ba

  • 在這一領域的一些研究並不是盲法的,因為掩蔽療法很困難。在這項研究中,治療方法將完全被掩蓋(使用安慰劑凝膠並關閉激光),隻有激光操作員知道正在進行哪種治療。gydF4y2Ba

  • 病變的大小將是本研究的一個局限性。光生物調節點的數量將根據病變的大小而變化。較大的病變需要更大的總能量,反之亦然,較小的病變。因此我們將考慮輻射能,它考慮了受照射病變的總麵積。gydF4y2Ba

  • 計算樣本量。在這個人群中,我們有有限數量的具有相同臨床和組織學特征的患者。因此,我們希望最大的輟學率為10%。gydF4y2Ba

簡介gydF4y2Ba

口腔扁平苔蘚(OLP)是一種慢性炎症性疾病,通常影響皮膚和口腔粘膜,盡管結膜、食管和生殖器等其他粘膜也可能受到影響。gydF4y2Ba1 2gydF4y2BaOLP在1%-2%的人群中觀察到,主要在40歲以上的人群中,並表現出女性易感性。gydF4y2Ba1 3gydF4y2BaOLP最典型的受累部位為頰黏膜,其他口腔部位也可受累,包括唇黏膜、舌和牙齦。gydF4y2Ba4gydF4y2BaOLP的三種主要臨床形式已被描述。經典的臨床表現為網狀OLP,其特征為白色花邊條紋,稱為韋翰紋,通常被紅斑邊緣包圍。gydF4y2Ba5gydF4y2Ba病變通常是無症狀的。萎縮性和糜爛性/潰瘍性OLP病變的特征是與炎症和/或上皮變薄相關的紅斑以及粘膜潰瘍,病變周圍被角化紋包圍。gydF4y2Ba5gydF4y2Ba最重要的是,這些OLP表現與症狀學相關,從燒灼感到劇烈疼痛,很少自發緩解。gydF4y2Ba1 4 5gydF4y2Ba絕大多數OLP患者有複發和緩解期,在加重期,可觀察到的臨床體征和症狀增加,這可能與心理障礙或壓力有關。gydF4y2Ba4 6 7gydF4y2Ba

雖然OLP發生的病因和致病機製尚不完全清楚,但一些病因因素,如遺傳易感性、牙齒材料、藥物、細菌和病毒感染、自身免疫、免疫缺陷和過敏等,被認為是可能的。gydF4y2Ba2 8gydF4y2Ba

細胞免疫在OLP的發展中起著重要作用。gydF4y2Ba9日10gydF4y2Ba有一種主要的1型細胞介導免疫反應,其中CD4+細胞負責產生Th1因子,CD8+細胞具有細胞毒性,通過腫瘤壞死因子-α (TNF-α)、穿孔素分泌以及Fas配體表達導致基底角化細胞凋亡。gydF4y2Ba2 7gydF4y2Ba此外,Th1和自然殺傷細胞產生IFNγ,從而放大免疫反應和組織損傷。gydF4y2Ba10 - 12gydF4y2Ba在OLP中還觀察到抗原提呈細胞和肥大細胞脫顆粒,與T細胞活化和促炎介質(如TNF-α)的釋放有關。gydF4y2Ba13日14gydF4y2Ba

免疫細胞分泌的可溶性因子,如細胞因子白細胞介素(IL)-12、TFNγ、IFNα、IL-17、IL-1β和趨化因子CXCL9和CXCL10,先前已在OLP患者的病變和外周血中被發現。gydF4y2Ba11 12 15 16gydF4y2Ba這些因素促成了有利於口腔上皮攻擊的促炎環境的建立。gydF4y2Ba

OLP的診斷是基於世界衛生組織製定的標準,該組織在1978年建立了一套臨床病理參數。gydF4y2Ba17gydF4y2Bavan der Meij和van der Waal在2003年進一步修改了這些參數,以改進OLP的臨床和組織學診斷標準。gydF4y2Ba17 18gydF4y2Ba因此,為了確認OLP診斷並可能排除上皮異常增生和惡性腫瘤,強烈建議進行帶有組織病理學參數的口腔活檢。gydF4y2Ba4 19gydF4y2Ba

完全治愈OLP是非常困難的,已經嚐試了許多不同的治療方法。gydF4y2Ba20.gydF4y2Ba治療OLP的第一步是基於高效外用類固醇,如丙酸氯倍他索、氟喹諾酮乙奈德和氟喹諾德。gydF4y2Ba21gydF4y2Ba此外,對於無反應的OLP患者,全身性皮質類固醇環孢素和他克莫司可替代外用類固醇。gydF4y2Ba22gydF4y2Ba盡管這些藥物有可能控製疼痛和OLP的臨床表現,但由於OLP的慢性性質和長期使用這些藥物,它們與副作用有關,包括繼發性念珠菌病、粘膜萎縮和幹燥、味道差和延遲愈合。gydF4y2Ba23gydF4y2Ba最重要的是,一些患者可能會出現難治性反應。因此,需要其他治療方法來管理OLP。gydF4y2Ba

在這種情況下,光生物調節(PBM)已被提出作為一種治療OLP的非侵入性臨床工具,與目前的治療方法相比,其優點是沒有任何副作用。gydF4y2Ba24gydF4y2BaPBM在不同炎症條件下的使用具有潛在的鎮痛、生物刺激和免疫調節作用,以及促進愈合。gydF4y2Ba25日- 27日gydF4y2Ba在OLP中,PBM被用於治療有症狀的病變,但結果有爭議。DillenburggydF4y2Ba等gydF4y2Ba與丙酸氯倍他索標準治療相比,PBM治療患者的體征、症狀和複發率均有顯著改善。gydF4y2Ba24gydF4y2Ba在Jajram的研究中gydF4y2Ba等gydF4y2Ba, PBM與丙酸氯倍他索結果相當。gydF4y2Ba28gydF4y2Ba然而,El-ShenawygydF4y2Ba等gydF4y2Ba, OthamangydF4y2Ba等gydF4y2Ba和KazancioglugydF4y2Ba等gydF4y2Ba結果表明,與PBM相比,皮質類固醇治療與OLP的顯著改善有關。gydF4y2Ba29-31gydF4y2Ba值得注意的是,所有這些研究都使用了不同的PBM參數,波長在630 nm到970 nm之間,功率密度在10 mW/cm之間gydF4y2Ba2gydF4y2Ba達到1000mw /cmgydF4y2Ba2gydF4y2Ba和1.5 J/cm的輻射曝光gydF4y2Ba2gydF4y2Ba到120 J/cmgydF4y2Ba2gydF4y2Ba.治療方案也各不相同。這些研究最近被納入兩項係統綜述,以了解PBM在OLP中的療效。gydF4y2Ba32 33gydF4y2Ba然而,除了Dillenburg所做的研究gydF4y2Ba等gydF4y2Ba,gydF4y2Ba24gydF4y2Ba由於缺乏樣本量計算、隨機化方法和治療掩蔽,納入的研究具有較高的偏倚風險。此外,還觀察到了廣泛的激光參數和治療結果,並且無法確定有效劑量或方案。因此,兩篇綜述都得出結論,迫切需要進行嚴格的臨床研究,以更好地了解PBM在OLP中的療效。到目前為止,由於缺乏設計良好的隨機對照試驗來評估PBM在OLP中的療效,仍然不清楚PBM是否是治療這種慢性疾病的可行替代選擇。在這種情況下,這項雙盲、隨機對照臨床試驗旨在闡明PBM是否相當於局部皮質類固醇治療(金標準),以治療有症狀的OLP患者的疼痛。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

這項隨機(1:1)、平行組、對照、單中心、3個月的臨床試驗根據SPIRIT聲明設計。它已經注冊在gydF4y2Bawww.clinicaltrial.govgydF4y2Ba(gydF4y2BaNCT03320460gydF4y2Ba).所有患者將在口頭(原因)和書麵解釋方法後簽署知情同意書。本研究已獲novve de Julho大學研究倫理委員會批準(#2.375.410)(gydF4y2Bahttp://plataformabrasil.saude.gov.brgydF4y2Ba).目前由新朱略大學口腔科護理的44名患者將於2018年11月至2020年12月在São聖保羅大學牙科學院牙科診所接受治療。根據WHO(1978)和van der Meij和van der Waal(2003)修訂的臨床和組織病理學診斷為OLP的患者,gydF4y2Ba18gydF4y2Ba將被登記參加這項研究(為什麼)。gydF4y2Ba

樣本量計算gydF4y2Ba

采用G*Power Software (V.3.1.9.2,杜塞爾多夫,德國)進行樣本量計算,功率分析采用方差分析重複測量,內-間相互作用。效應量根據Idre/UCLA確定。最大和最小的平均值以及SD均取自Dillenburg的研究gydF4y2Ba等gydF4y2Ba.gydF4y2Ba24gydF4y2Baα誤差設為5%,β誤差設為95%。根據G*Power的說法,每組22名患者的樣本將需要80%的功率。gydF4y2Ba

患者和公眾參與聲明gydF4y2Ba

患者和/或公眾未參與研究的設計、招募和實施。在研究結束時,主要結果將通過電子郵件傳播給參與者。gydF4y2Ba

納入和排除標準gydF4y2Ba

本研究的參與者為男性和女性(18歲以上),根據WHO(1978)的臨床和組織病理學標準,經van der Meij和van der Waal修改,診斷為有症狀的網狀、萎縮性或糜爛性OLP病變。gydF4y2Ba18gydF4y2Ba癌症患者、孕婦或哺乳期婦女、近1個月內有皮質類固醇或非甾體抗炎藥治療史的患者、不受控製的全身性疾病患者、服用非法藥物、使用與口服地衣樣反應相關的藥物,如甲基多巴、幹擾素α、伊馬替尼和/或英夫利昔單抗gydF4y2Ba34gydF4y2Ba;在組織病理學檢查中,靠近OLP病變和/或上皮異常增生的汞齊合金修複將被排除在研究之外。gydF4y2Ba

隨機gydF4y2Ba

將使用網站進行隨機化(ACRTH)gydF4y2Bawww.randomization.com。gydF4y2Ba44名患者將被隨機分配到兩組。隨機化將被阻止(1:1)。然後,不透明信封,根據所執行的隨機順序,包含相應的組的信息,將被標記為連續的數字(1-44)。在治療前,這些信封將保持密封狀態。隻有負責治療的研究人員(E.P.F)才能打開信封並進行其中寫的治療。這些數據將在統計分析後揭曉。gydF4y2Ba

實驗組和研究設計gydF4y2Ba

44例經WHO標準臨床及組織病理學診斷為OLP的患者gydF4y2Ba17gydF4y2Ba並由範德梅傑和範德瓦爾改進gydF4y2Ba18gydF4y2Ba並定期接受口腔科檢查的患者將被電話(CAS)邀請參加2018年11月至2020年11月在São保羅大學牙科學院牙科診所進行的研究。在納入標準驗證後,將應用記憶法,患者將隨機分為兩組:G1 (n=22)對照組(局部皮質類固醇治療金標準):患者將接受0.05%丙酸氯倍他索凝膠外用治療(EPF),連續30天,每周兩次安慰劑激光治療。激光設備將放置在病變上方,但將關閉以掩蓋治療過程。指導患者將0.05%丙酸氯倍他索凝膠塗抹在整個病灶上,每天三次。為預防口腔念珠菌病,患者應使用抗真菌液(製黴菌素口服懸液10萬USP/mL),每天一次,持續4周(gydF4y2Ba圖1gydF4y2Ba).患者將從研究人員那裏免費獲得藥物。G2 (n=22)實驗組:應用PBM:患者采用連續波二極管激光器(laser therapy XT, DMC Equipment, São Carlos, SP, Brazil, λ=660±10 nm;功率:100 mW;能量密度:177 J/cmgydF4y2Ba2gydF4y2Ba;每點5 s暴露時間,每點總能量0.5J)直接應用於口腔黏膜周圍和OLP中心,始終由同一操作人員,每周兩次,持續4周,共8次。點的數量將根據病變的大小而變化。激光設備的輸出功率將使用功率計進行評估(激光檢查;MMOptics LTDA, São Paulo, Brazil),在治療前確認有效平均功率以及手術過程中使用的劑量。患者將使用抗真菌溶液(製黴菌素口服懸液10萬USP/mL),每天一次,持續4周。不開抗生素或口服防腐劑。停止或偏離幹預方案的參與者將被排除在研究之外。出於倫理原因,這些患者將繼續根據他們的需要接受治療。這些藥物將捐贈給患者,往返診所的交通費用將由研究人員支付。gydF4y2Ba

圖1gydF4y2Ba

研究流程圖。IL,白介素;腫瘤壞死因子-α。gydF4y2Ba

結果評估者數據分析師(DdFTdS)將在結果統計分析過程中被盲化。所有的不良反應都將被評估和記錄。任何對研究方案的重要修改都將被告知。根據Nguyen的說法,我們將在治療中添加依從性量表gydF4y2Ba等gydF4y2Ba35gydF4y2Ba獲取對治療的堅持。gydF4y2Ba

主要結果測量gydF4y2Ba

疼痛gydF4y2Ba

疼痛將通過視覺模擬量表(VAS)進行評估,包括一條100毫米的線,以厘米為單位,兩端閉合。一端標記為“0”,另一端標記為“100”,分別表示沒有疼痛和劇烈疼痛。每位患者將被指示根據該值標記一條垂直線,該值與評估期間的疼痛強度最匹配。參與者將在基線時進行評估,治療期間每周一次,治療結束後30天和60天(隨訪)。gydF4y2Ba

次要結果測量gydF4y2Ba

OLP臨床表現的評估gydF4y2Ba

臨床資料將根據通普拉鬆的照片和分數進行評估gydF4y2Ba等gydF4y2Ba36gydF4y2BaOLP病變分為0分(無病變)、1分(角化過度病變)、2分(萎縮麵積≤1cm)gydF4y2Ba2gydF4y2Ba), 3(萎縮麵積>1厘米gydF4y2Ba2gydF4y2Ba), 4(侵蝕麵積≤1cmgydF4y2Ba2gydF4y2Ba)和5(侵蝕麵積>1厘米gydF4y2Ba2gydF4y2Ba).所有患者將在基線(第0天),治療期間每周一次,以及停止治療後30天和60天(隨訪期)進行評估。臨床評分分為7個階段:基線時、治療期間每周一次、停止治療後30天和60天(隨訪期)。在所有評估期間都將拍照。gydF4y2Ba

函數gydF4y2Ba

利貝利表示,功能評分將用於評估咀嚼功能、吞咽、液體攝入和味覺的改變gydF4y2Ba等gydF4y2Ba.gydF4y2Ba37gydF4y2Ba評估的每個功能將獲得以下分數之一:0(無難度),1(輕度難度),2(中等難度),3(嚴重難度)和4(無法執行特定功能)。參與者將在基線時進行評估,治療期間每周一次,治療結束後30天和60天(隨訪)。gydF4y2Ba

臨床決議gydF4y2Ba

根據科羅佐的說法,臨床解決方案將在治療結束時(第30天)進行評估gydF4y2Ba等gydF4y2Ba.gydF4y2Ba38gydF4y2Ba當患者出現症狀消失和萎縮性/糜爛性病變緩解時,無論是否存在任何持續的角化過度病變,都應考慮完全解決。當觀察到萎縮/糜爛區域和症狀減少,但不完全緩解時,將考慮部分解決。當OLP病變呈現與基線情況相同或更糟的臨床表現時,將考慮對治療無反應。gydF4y2Ba

複發率gydF4y2Ba

將在停止治療(隨訪)後30天和60天評估複發率,並與治療結束時患者的臨床情況進行比較。當患者的病變在治療結束時表現出與治療結束時相同的臨床表現時,將考慮不複發;當患者在隨訪期間在同一部位出現新的萎縮性/糜爛性病變時,將考慮複發。gydF4y2Ba

生活品質gydF4y2Ba

生活質量將通過口腔健康影響概況(OHIP-14)進行測量。gydF4y2Ba39gydF4y2Ba每位患者將在基線、治療結束時以及治療結束後30天和60天完成問卷(隨訪)。gydF4y2Ba

焦慮和抑鬱gydF4y2Ba

醫院焦慮和抑鬱量表共有14個項目,其中7個用於評估焦慮,7個用於評估抑鬱,將在基線、治療期間以及治療結束後30天和60天(隨訪)應用。gydF4y2Ba40gydF4y2Ba

唾液中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α水平gydF4y2Ba

在基線和治療結束時(第30天)收集唾液。在早晨基線和治療結束時,使用吐痰技術收集5毫升未受刺激的唾液樣本。緊接著,樣品以400×離心gydF4y2BaggydF4y2Ba根據製造商說明書(R&D),在4°C下放置10分鍾,並在−80°C保存,以便稍後通過ELISA分析IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10和TNF-α。gydF4y2Ba

血清IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α水平gydF4y2Ba

血液樣本采集將由訓練有素的技術人員在基線和治療結束時(第30天)使用靜脈穿刺進行。外周血400倍離心gydF4y2BaggydF4y2Ba在4℃下放置10分鍾。血清將被收集並儲存在−80°C。根據製造商說明書(R&D),通過ELISA檢測血清IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10和TNF-α水平。gydF4y2Ba

統計分析gydF4y2Ba

將分析數據的統計分布,如果數據遵循高斯曲線,將應用參數檢驗。如果我們注意到依從性與預期不同,我們將考慮意向治療分析,而不是排除中斷或偏離幹預方案的參與者。如果數據不適合正態分布,則使用轉換方法或非參數檢驗。為了表示數據,將根據中值構造盒型圖和四分位數圖。考慮5%的顯著性水平(p<0.05)。所有數據分析將使用GraphPad Prism軟件(V.7.0, La Jolla, California, USA)進行。gydF4y2Ba

討論gydF4y2Ba

文獻中很少有對照隨機臨床研究評估PBM治療OLP的療效。這幾項研究通過使用VAS量表證明,PBM可以有效地減輕OLP患者的疼痛,並在治療和隨訪期間促進OLP病變的臨床改善。gydF4y2Ba24 28 30 33gydF4y2Ba然而,這些研究存在一些局限性,包括患者數量減少、隨機化方法不充分和缺乏治療掩蔽。此外,對於OLP治療的最佳劑量參數,以及使用PBM治療OLP患者的療程數、治療持續時間或隨訪時間長短,目前尚無共識。由於這些原因,在治療OLP時,PBM是否比標準皮質類固醇治療更有效仍有爭議,因為科學證據薄弱。gydF4y2Ba

因此,有必要確定PBM在OLP中的有效性和安全性,分析OLP患者的症狀、生活質量、臨床表現和複發時間,以及PBM對OLP發病機製中所涉及的細胞因子的調節作用,以更好地了解這一治療工具的生物學機製。gydF4y2Ba

安慰劑療法是基於惰性物質的使用。安慰劑反應就是效果;此後,安慰劑的管理和許多心理和神經生物學安慰劑效應已被描述。gydF4y2Ba41gydF4y2Ba在本研究中,為了測試PBM作為一種新的治療方式是否與0.05%丙酸氯倍他索治療OLP一樣有效,除了標準治療和PBM治療外,還將使用安慰劑治療。這將有助於盲法和安慰劑效應的控製。被分配到對照組的患者將在設備關閉的情況下接受安慰劑PBM治療,但設備的聲音將被預先錄製並在治療期間回放,以模擬打開的激光。在PBM組,患者將連續30天使用安慰劑凝膠治療。gydF4y2Ba

本研究選擇的激光波長為660 nm,是基於Dillenburg進行的對照隨機試驗gydF4y2Ba等gydF4y2Ba24gydF4y2Ba作者觀察到,與丙酸氯倍他索相比,每周三次PBM治療患者的OLP疼痛、臨床方麵和複發率均有改善。本協議中使用的劑量學參數基於可用的治療設備(激光治療XT, DMC),其功率輸出為100 mW。其餘的參數都根據這種效力進行了調整,除了使用的總能量,它被調整為每點0.5 J,因此患者一周隻能治療兩次。gydF4y2Ba

在本研究中,我們將隻包括有症狀性OLP的患者,盡管其臨床表現為病變。OLP的症狀可以從離散的燒灼感到劇烈的疼痛;由於這種疾病的慢性性質,患者的生活質量可能顯著降低。VAS將用於評估疼痛,因為絕大多數研究都使用該量表來評估OLP症狀。gydF4y2Ba42gydF4y2Ba此外,將使用OHIP-14問卷對OLP患者的生活質量進行評估,這對於更好地了解患者在心理、生理和社會背景下對疾病的看法很重要。雖然該儀器是在沒有OLP患者輸入的情況下開發的,但它是文獻中使用最頻繁的、患者報告的結果測量方法。gydF4y2Ba42gydF4y2Ba

OLP的特點是Th1和Th2免疫反應失衡,免疫細胞產生的細胞因子在該病的發病機製中起著重要作用。gydF4y2Ba7gydF4y2BaOLP有無數的炎性細胞因子,如IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10和TNF-α,這些在免疫組織化學研究中以及在本病患者的血清和唾液中發現。gydF4y2Ba7 43gydF4y2Ba

TNF-α是一種促炎細胞因子,在先天和適應性免疫反應中起著非常重要的作用,執行多種功能,包括遷移和吞噬。gydF4y2Ba44gydF4y2Ba這種細胞因子是OLP發病過程中最常見的細胞因子之一。gydF4y2Ba44gydF4y2BaRhodusgydF4y2Ba等gydF4y2Ba評估OLP患者唾液中TNF-α的水平,並觀察到與健康患者相比,OLP患者的這種細胞因子顯著增加。gydF4y2Ba45gydF4y2Ba作者指出,它有可能被用於預後以及疾病監測和治療反應。gydF4y2Ba

研究表明,IL-6與OLP高度相關,疾病患者產生的IL-6水平很高,加劇了局部炎症反應和患者不適。gydF4y2Ba46gydF4y2BaAbdel-HaqgydF4y2Ba等gydF4y2Ba證明OLP患者的唾液和血漿中IL-6濃度高於健康人。gydF4y2Ba47gydF4y2Ba

IL-10是一種重要的細胞因子,可調節Th1/Th2平衡,抑製促炎細胞因子的產生和T淋巴細胞增殖。gydF4y2Ba47gydF4y2Ba這種細胞因子參與T調節細胞的分化和功能,控製免疫反應和耐受性。在OLP中,已觀察到血清和唾液中IL-10水平較高,這可能與宿主防禦反應有關,以防止免疫細胞對組織造成額外的損傷。gydF4y2Ba48 49gydF4y2Ba

在本研究中,將對采用PBM和丙酸氯倍他索治療的OLP患者的唾液和血清中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10和TNF-α水平進行評估,以評估兩種治療方法的局部和全身效應。與標準治療相比,先前的研究表明,在地塞米鬆治療後,OLP患者唾液中炎症因子TNF-α、IL-1α、IL-6和IL-8的濃度顯著降低,IL-1α和IL-8的水平與疼痛減輕相關。gydF4y2Ba45gydF4y2Ba關於PBM,文獻中沒有研究調查該療法對唾液和血液中炎症細胞因子產生的影響。然而,已知PBM對口腔黏膜愈合過程有積極作用,因為它可以激活導致細胞增殖和遷移的細胞信號通路,調節細胞因子和趨化因子的產生,控製白細胞內流和氧化應激。gydF4y2Ba25gydF4y2Ba對這些細胞因子的研究將有助於增加我們對PBM引發的生物學機製的認識。gydF4y2Ba

這裏提出的方案的期望是PBM與皮質類固醇的金標準治療一樣有效。此外,這種治療工具的優點是不會引起不良反應。gydF4y2Ba

倫理與傳播gydF4y2Ba

從該方案收集的結果將在國家和國際會議上發表,並將發表在同行評審的期刊上。所有病人的機密資料都將受到保護。患者身份將不會被公開。gydF4y2Ba

致謝gydF4y2Ba

作者要感謝耐心的顧問們。gydF4y2Ba

參考文獻gydF4y2Ba

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腳注gydF4y2Ba

  • 貢獻者gydF4y2Ba緊急方案基金對數據的獲取、分析和解釋作出了貢獻;CdBG對數據的獲取或數據的分析和解釋做出了貢獻,並參與了重要知識內容的手稿起草或批判性修改。CSA為數據的獲取做出了貢獻;WHY曾參與起草稿件或對重要的知識內容進行批判性修改。ACRTH參與了稿件的起草或對重要的知識內容進行了批判性的修改;DdFTdS參與稿件起草或對重要知識內容進行批判性修改;CP、SKB和FDN已最終批準出版版本。RAM-F和KPSF已最終批準將出版的版本。MFSDR對數據的獲取或分析和解釋做出了貢獻,參與了手稿的起草或對重要的知識內容進行了批判性的修改,並最終批準了即將出版的版本。gydF4y2Ba

  • 資金gydF4y2Ba這項研究沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構獲得特定的資助。隻有主要研究人員(本文作者)才能完全訪問清理後的數據集。項目數據集將保存在新Julho大學,UNINOVE, R. Vergueiro, 235/249, CEP 01504-001- São Paulo, SP,巴西,電話:+55(11)33859222生物光子學應用於健康科學的計算機上,所有數據集都將受到密碼保護。gydF4y2Ba

  • 相互競爭的利益gydF4y2Ba沒有宣布。gydF4y2Ba

  • 病人的同意gydF4y2Ba不是必需的。gydF4y2Ba

  • 倫理批準gydF4y2Banovve de Julho大學研究倫理委員會。gydF4y2Ba

  • 出處和同行評審gydF4y2Ba不是委托;外部同行評審。gydF4y2Ba