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摘要
簡介急救人員一生致力於促進公共健康和安全，但與普通人群相比，他們患有創傷後應激障礙(PTSD)和重度抑鬱症(MD)的比例更高。他們還麵臨著相關的身體健康問題風險的增加，這可能與特定的免疫和內分泌標誌物或相關標誌物的變化有關。不良的身心健康對組織、國家衛生服務體beplay体育相关新闻係和社會都是代價高昂的。旨在降低這一人群精神疾病風險的現有幹預措施並不十分成功。迫切需要更有效的預防性幹預措施。我們首先對新招募的學生護理人員進行了一項大規模的前瞻性研究，確定了兩個認知因素(反思和恢複力評估)，可以預測2年內PTSD和MD的發作。然後，我們開發了互聯網提供的彈性認知訓練(iCT-R)，這是一種受支持的在線幹預，以修改認知預測因子。本方案是一項隨機對照試驗，以評估彈性幹預的療效。
方法與分析我們將從參與的大學中招聘570名醫護學生。他們將被隨機分配到iCT-R或支持廣泛可用的替代幹預措施的在線培訓或常規培訓。隨訪將在幹預/標準實踐期後6、12和24個月進行。主要結局包括PTSD和MD以及亞綜合征性PTSD和MD的發生率，由精神障礙診斷和統計手冊第五版的結構化臨床訪談、患者健康問卷-9和精神障礙診斷和統計手冊第五版的創傷後應激障礙檢查表衡量。次要結果包括恢複力、反芻、焦慮、心理困擾、幸福感、唾液皮質醇、血漿c反應蛋白水平、吸煙和飲酒、體重增加、睡眠問題、與健康相關的生活質量、衛生資源利用和工作效率。
倫理與傳播牛津大學醫學科學跨部門研究倫理委員會批準了該研究，參考文獻:R44116/RE001。研究結果將發表在同行評議的期刊上。隻有研究團隊的成員才能訪問原始數據和參與者信息。
試用注冊號ISRCTN16493616；Pre-results。
- 成人p-sychiatry
- 焦慮性障礙
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用屬性4.0 Unported (CC BY 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人出於任何目的複製、重新分發、重新混合、轉換和構建此作品，前提是原始作品被正確引用，提供到許可證的鏈接，並表明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
這項研究是一項大型單盲隨機對照試驗，研究的是互聯網提供的彈性認知訓練(iCT-R)。
iCT-R將與現有的常規幹預和治療進行比較。
主要結果將通過自我報告和結構化訪談進行評估。
完全結果盲法是不可能的。
吸煙和飲酒情況將使用未發表的自我報告工具進行測量。
簡介
與普通人群相比，急救人員患重度抑鬱症(MD)和創傷後應激障礙(PTSD)的風險增加了三倍，身體健康狀況不佳的風險也相應增加。1迄今為止，旨在降低這一人群心理健康不良風險的幹預措施一直沒有成功。beplay体育相关新闻隨機對照試驗(RCT)發現，創傷風險管理，一種廣泛適用於英格蘭警察和救護車服務的同伴支持係統2；英國消防部門廣泛使用的突發事件壓力報告，3.慈善機構Mind的六次小組複原力幹預對複原力或精神疾病率沒有影響。4迫切需要為應急工作人員提供更有效的預防性幹預措施。
既定的幹預措施可能不成功，因為它們未能針對精神疾病的預測因素，並且是在與工作有關的壓力反複暴露之後而不是之前提供給急救人員的。此外，可以幫助他們應對特征性壓力源的認知策略也不包括在訓練中。例如，我們和其他人的研究表明，通過想象暴露在創傷或壓力場景中，可以減少警察和其他高危人群的焦慮。5個6開發更有效的幹預措施需要確定精神障礙的預測因素，並了解如何修改它們。
在一係列實驗和前瞻性研究中，我們發現了兩個認知因素，它們是緊急救援人員心理健康狀況不佳的有力預測因素:反芻(重複的消極思維)和彈性評估。beplay体育相关新闻那些在關鍵事件中有沉思想法的人更有可能經曆糟糕的應對水平。7模擬創傷期間的適應性評估導致更成功的情緒調節嚐試和更少的創傷後應激障礙症狀。8我們對新招募的護理人員進行了大規模的前瞻性研究，從PTSD和抑鬱症的認知理論中研究了PTSD和MD的預測因素。1護理人員培訓開始時的沉思可以唯一地預測創傷後應激障礙;低恢複力唯一預示著MD的發作。
然後，我們開發了一種幹預措施來修改創傷後反芻思維(即在創傷期間以抽象的方式重複思考)。以具體方式思考的訓練(例如，專注於客觀細節和事件的順序)比以反芻方式訓練的人更少的侵入性記憶和創傷後應激障礙症狀。9我們還應用了PTSD成功治療的核心技術之一(PTSD的認知療法)10)，用有用的信息更新壓力事件的記憶，作為處理模擬創傷的預防性策略，並發現它比包括暴露在內的對照幹預更有助於減少重複思考和創傷後應激障礙症狀。11
研究進一步表明，通過圖像暴露於創傷或壓力場景可以減少警察和其他風險人群的焦慮，而以注意力訓練為核心內容的基於互聯網的認知治療可以顯著減少焦慮。5 6 12
與PTSD和MD相關的神經生物學因素
遺傳和縱向研究表明，炎症是創傷暴露個體PTSD發展的一個預先存在的脆弱因素，而不僅僅是PTSD發病後的主觀痛苦、疾病嚴重程度或適應不良應對策略的相關因素。13日14例如，腦成像研究表明，高炎症水平可能會增加威脅感知(負效價)。已知細菌細胞成分的脂多糖殘留物的外周給藥會引發強烈的全身炎症反應，增強杏仁核對社會威脅刺激(恐懼麵孔)的反應。15反過來，預處理杏仁核對威脅的反應越強，在認知行為治療過程中症狀減輕越少。16此外，炎症是抑鬱症和心血管疾病的重要風險因素，這些疾病經常伴隨創傷後應激障礙。17日至19日我們的研究將調查炎症與創傷暴露的學生護理人員PTSD和MD的發展之間的聯係。我們將調查網絡認知訓練恢複力(iCT-R)是否可以降低臨床相關炎症水平，如c反應蛋白(CRP)，已知會增加精神疾病以及心血管和代謝疾病與PTSD和MD共病的風險。
鑒於大量文獻支持應激激素、皮質醇與PTSD和MD之間的關係，我們還將係統地評估皮質醇覺醒反應(CAR)和日周期。CAR是一種內分泌標誌物，定義為從睡眠中醒來後第一個小時內皮質醇濃度的變化。20.一項對62項研究的薈萃分析得出結論，CAR的增加與工作壓力和生活壓力有關，並與更嚴重的疲勞、倦怠和疲憊以及日後出現冠心病等健康狀況的風險有關。21最近的一項研究發現，較高的CAR預示著2.5年內MD的未來發作。20.我們預計，iCT-R將降低全天的CAR和皮質醇，並防止PTSD和MD的發展。
研究目標
這項研究的主要目的是評估iCT-R的療效。我們假設，與現有的在線培訓(Mind-Online)和標準實踐相比，iCT-R將導致更少的PTSD和重度抑鬱症病例(包括亞綜合征PTSD和MD)，以及更少的重度PTSD和MD症狀。
二級目標
我們假設，與心智在線和標準實踐相比，iCT-R將在次要結果測量(恢複力、反芻、激素和免疫功能、吸煙、體重增加、飲酒、焦慮和睡眠問題症狀、心理困擾、幸福感)方麵帶來更大的改善。我們還預計iCT-R將比Mind-Online和標準做法更具成本效益，因為每個沒有發作或PTSD或MD症狀較低的參與者的成本更低，並且接受iCT-R的參與者獲得的每個質量調整生命年(QALY)的成本更低。
高等教育目標
我們希望確定哪些基線因素影響幹預對主要和次要結果的影響，以便我們可以推斷幹預效果的機製。了解修改風險和保護因素的影響可能會推動未來幹預措施的改進。我們的第三個目標是確定基線時哪些精神病學、人格、創傷和社會支持因素(社會支持、創傷暴露、焦慮、年齡、性別、教育程度、神經質、過去和現在的精神狀況、免疫功能)可能影響(即調節)幹預對症狀(PTSD或MD)、心理壓力和幸福感水平的影響。確定哪些因素調節結果可能為改善幹預提供信息。例如，如果基線因素(如教育程度或年齡)影響結果，則可以根據相關的調節因子來改善幹預。例如，這可能包括讓受教育程度較低的年輕參與者更容易接觸到它。我們還將調查在1年和2年的iCT-R和Mind-Online隨訪中，彈性相關因素(沉思、對入侵的反應、具體思維、彈性評估、iCT-R/Mind-Online工具的實踐)的變化是否介導PTSD和MD的症狀水平。最後，我們將調查6個月時具體的思考、工具的實踐和對侵入的反應是否可以預測1年和2年隨訪時PTSD和抑鬱症狀的診斷和水平。
設計
這項擬議的研究是一項單盲(評估員盲法)隨機對照試驗，其中n=570名學生護理人員將隨機分配接受iCT-R，這是一種已經可用的幹預措施(Mind-Online)，在以前的試驗或標準實踐中已進行過調查。參與者還被邀請在幹預前後以及在1年和2年隨訪時提供唾液和血漿樣本。試驗將於2017年10月至2021年1月進行。
參與者
學生護理人員將從合作的護理培訓課程(布萊頓大學、牛津布魯克斯大學、伯恩茅斯大學、赫特福德大學、伍斯特大學、薩裏大學和安格利亞魯斯金大學)中招聘。所選擇的位置構成了農村和城市的位置，以提高普遍性。研究人員將把這項研究報告提交給合作大學的每個年度小組，以確保最大限度地招募到學生。在介紹研究後，研究人員將收集感興趣的學生的姓名和電子郵件地址，並通過電子郵件發送注冊調查，包括參與者信息表(在線)附錄3）.
納入和排除標準
年滿18歲及以上，正在接受輔助醫護訓練，並在輔助醫護訓練課程的第1、2或3年就讀的學生，均可參加此課程。他們將接受PTSD和MD水平的篩查，訓練有素的研究助理將聯係參與者，如果他們在PTSD或MD測量的臨床範圍內得分，或報告自殺意念，以評估他們是否有資格或需要治療(在JW的監督下)。如果參與者在患者健康問卷9 (PHQ-9)中得分10分或以上，篩選調查將自動通知研究助理和首席研究員。23或在《精神疾病診斷與統計手冊》第五版(PCL-5)《創傷後應激障礙檢查表》中自殺意念一項得分為33分或以上。24如果參與者的症狀影響了他們的生活，並且他們想要治療，那麼他們將被排除在研究之外，研究助理將為他們提供關於如何在當地服務機構獲得基於證據的治療的信息。
樣本量計算
在沒有幹預的情況下，學生護理人員在2年內發展為完全綜合征性PTSD和MD的風險為10%，如果包括亞綜合征性PTSD和MD，則為25%。1由於沒有針對可改變風險因素的應急工作人員幹預措施，我們參考了一項采用類似方法的研究，以方便計算功率。高檔的東西等在1年的隨訪中，評估了以反芻為目標的幹預對青少年抑鬱症發病率的影響，並與等待列表條件進行了比較。25與等待名單的情況相比，幹預將抑鬱症的發病率降低了67%。我們估計，與現有的幹預措施相比，我們的幹預措施也旨在改變沉思，將PTSD和抑鬱症的發病率降低50%，而現有的幹預措施在一段時間內沒有顯示出PTSD或MD的發病率變化。4將功率設置為80%，α=0.05，假設相對風險降低50%，則OR為0.429，這需要總樣本量n=304才能顯示iCT-R與替代幹預之間的風險降低50%。因此，每個條件都需要n=152。由於我們有第三個條件(標準實踐)，所需的總樣本量將是n=456。考慮到20%的流失率，我們將需要總樣本量n=570。
隨機和盲法
參與者將按照計算機生成的隨機化計劃，按部位、性別和基線PHQ-9評分(≥9 vs <9)和PCL-5評分(≥33 vs <33)按1:1:1的比例隨機分組。牛津臨床試驗研究小組獨立於研究團隊，並開發了隨機化方案。研究人員將在參與者完成基線評估後告知他們將接受的幹預措施。結局評價為單盲;問卷在線完成，研究人員不參與，臨床訪談將由獨立評估人員進行，對治療分配不知情，所有參與處理和評估血液和唾液樣本的人員對治療分配不知情。由於幹預措施的性質，參與者不能對分配完全盲目。
然而，納入已有的替代幹預措施旨在減輕一些偏倚的風險。
幹預的手臂
iCT-R旨在在六期支持的在線幹預中修改與低彈性相關的反思和評估。我們包括一個意象成分，實踐策略，已被證明可以防止與壓力相關的反應，8 9注意訓練12在後續訓練中每月進行補充訓練，以鞏固培訓，這是現有幹預措施所缺乏的方法。
我們的幹預采用了類似於克拉克、埃勒斯、懷爾德及其同事為社交焦慮和創傷後應激障礙開發的基於互聯網的項目的形式。12個26核心信息分為六個模塊。這些模塊包括解釋概念的白板視頻、練習具體思維的音頻文件、合格護理人員的證詞以及用於體驗練習的學生護理人員呼叫的視頻片段。根據我們發現的具體思考的保護作用8這一領域的大量工作(即，27)參加者定期被提醒練習具體思考。
這些模塊是:
重要的是你關注什麼:有益的和無益的注意力。
用有益的思維走出你的頭腦。
習慣與居住:如何改變它們。
處理不想要的記憶:過去與現在。
改變憂慮，提高表現。
戰勝壓力和創傷:我的藍圖。
訓練有素的在線教練(研究助理)通過電子郵件反饋學生的反應，並通過自動短信程序定期發送簡短的重點提醒和通知，以練習IF-THEN計劃(一種用於幫助個人應對壓力和住所警告信號的技術)。
Mind-Online
另一種幹預是在線提供的一係列六個模塊，涵蓋有關壓力、睡眠問題、憤怒、抑鬱、創傷後應激障礙和正念的信息和建議。與會者將獲得與iCT-R相同的遠程支持頻率、類型和持續時間。
標準的做法
第三個條件是照常訓練。參與者將獲得大學提供的常規支持，但不會獲得任何在線模塊或遠程支持。在隨訪結束時，當研究完成時，他們將獲得iCT-R。
主要結果測量
PTSD和MD的水平
一個獨立的評估員將管理DSM-5結構化臨床訪談(SCID-5)的PTSD和MD模塊，以評估臨床和亞綜合征PTSD和MD。28SCID-5是用於確定DSM-5精神病學診斷的訪談時間表。PTSD和MD的症狀也將通過持續的測量進行評估:PCL-5和PHQ-9，23日24這將在篩選時完成，這通常是在基線問卷發布和完成的同一天或不久之前。篩查時的PHQ-9和PCL-5評分將被用作分析的基線評分。PCL-5是一種自我報告測量方法，由20個問題組成，與《精神疾病診斷與統計手冊》第五版中規定的PTSD診斷標準相似。29
每項評分采用李克特五分製(0=“完全不”，4=“非常”)。PHQ-9是一個經過充分驗證的9項自我報告測量方法，用於評估抑鬱症症狀。這些項目采用李克特4分製進行評分(0=“根本不”，3=“幾乎每天”)。看到表1完整的結果列表，測量和評估時間點。
二次結果
心理的結果
彈性的兩種測量方法將實施:瓦格奈德彈性量表和康納-戴維森彈性問卷(CD-RISC)。30 31由於尚不清楚哪一種最敏感地衡量學生護理人員的彈性，因此將使用兩種彈性測量方法。瓦格尼德彈性量表由25個項目組成，通過對李克特7分製(0=“非常不同意”到7=“非常同意”)的陳述進行評分來衡量彈性。CD-RISC是一種常用的自我報告衡量彈性的方法，有25個項目，采用李克特五分製(0 =“完全不正確”到4 =“幾乎一直正確”)。這兩種量表都是經過充分驗證的測量方法，具有出色的心理測量特性。反芻將通過反芻反應量表(Ruminative Responses Scale)的沉思子量表進行評估，這是一種可靠而有效的衡量參與居住頻率的方法。32對不需要的記憶的反芻反應將用“入侵反應問卷”的居住子量表進行評估，這是對侵入性記憶的不良反應的可靠有效的測量。33焦慮將用廣泛性焦慮障礙量表7來衡量，這是一個由7個項目組成的量表，每個項目在李克特量表4分製中得分(0=“根本不”，3=幾乎每天”)。34心理困擾將用可靠有效的12項一般健康問卷12進行測量。35幸福感將使用華威愛丁堡心理健康量表(WEMWBS)進行評估。36WEMWBS有14個項目，評分采用李克特五分製(1=“從來沒有”到5=“一直都有”)。
激素與免疫功能
唾液皮質醇將評估放射免疫分析法(RIA)分析。在覺醒時、覺醒後15、30和60分鍾以及12:00和20:00收集唾液樣本。使用ILab 600分光光度法測定血清樣本中基線高敏CRP血漿水平。
健康結果
吸煙和吸煙將使用未發表的問卷進行測量，因為我們的兩個評估點(1年和2年隨訪)要求參與者報告目前的使用情況以及前一年飲酒和吸煙的變化情況，而這一時間段目前未被驗證工具引用。較短的問卷可以減少回答負擔，提高問卷完成度。參與者將被要求說明他們是否吸煙，他們每天抽多少支煙，以及這一數字在去年是增加了、減少了還是保持不變。他們還會被問及上周喝了多少單位的酒，這是否是他們的平均量，如果不是，他們通常每周喝多少單位的酒。體重增加將通過身體質量指數的增加來衡量。參加者將被要求提供他們的體重和身高。研究人員將帶著磅秤和卷尺進行研究訪問，為參與者稱重和測量。睡眠問題將通過失眠嚴重程度指數進行評估，這是一種可靠有效的睡眠質量和睡眠困難的簡短自我報告工具。37根據國家健康和護理卓越研究所的指導方針，與健康相關的生活質量將通過歐洲生活質量5維度問卷(EQ-5D-5L)的5級版本進行測量。38EQ-5D-5L是一種經過驗證並廣泛使用的健康相關生活質量的通用測量方法，基於五個維度:流動性、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱。雖然，我們不期望所有五個維度都會受到幹預的影響，但我們需要收集所有維度的數據，以確定質量調整生命年(QALYs)。
高等教育的結果
為了評估結果的潛在調節因子，我們將在基線測量精神病學、人格、創傷和社會支持因素(社會支持、創傷暴露、焦慮、年齡、性別、教育程度、神經質、過去和現在的精神狀況、免疫功能)。艾森克人格問卷的神經質子量表(12項)具有良好的心理測量特性，是一種衡量情緒的方法。42我們將使用社會支持簡短測量的改編版本，以評估來自朋友、家人和同事的感知支持和親密程度，以及社會支持的使用。43創傷暴露將使用與急救人員相關的19項未發表的創傷問卷進行測量，其中包括生活事件清單中的項目。44我們還將收集人口統計信息(年齡、性別和教育水平)，與入侵問卷相關的持續時間、頻率和痛苦信息，45以及基於現有評估工具的具體和抽象思維問題。46參與者將被要求思考他們遇到的一個問題，並寫下他們腦海中可能出現的與該問題有關的問題。然後，他們將麵對四個問題場景，並被要求從一個列表中選擇如果麵臨這個問題他們可能會有的想法。這個清單包括一係列具體的和抽象的想法。我們將在1年和2年的iCT-R和Mind-Online隨訪中調查彈性相關因素(沉思、對入侵的反應、具體思維、彈性評估、iCT-R/Mind-Online工具的實踐)的變化是否介導PTSD和MD的症狀水平。我們還將調查6個月時的具體思維、工具實踐和對入侵的反應是否能預測1年和2年隨訪時的PTSD和抑鬱症狀的診斷和水平。
患者和公眾參與
我們與學生護理人員舉行了三個用戶谘詢小組，他們為研究的設計、問卷的選擇和幹預的內容做出了貢獻。第一個用戶谘詢小組是與研究設計服務南部中心患者和公眾參與官員梅根·巴洛·佩共同組織的。討論了研究問題和結果測量，並納入了所有反饋，包括開發一個模塊，要求參與者解決他們作為學生和輔助人員共同角色的社會焦慮問題。此外，還舉行了兩個用戶谘詢小組，以審查幹預措施，並製定了四份問卷，以評估學生護理人員在特定情況下的具體和抽象思維。參與者還完成了基線調查問卷，以評估他們的時間長度，並就管理的可行性提供反饋。參與者沒有參與這項研究的招募和實施。研究結束後，研究結果將以摘要形式通過電子郵件通知所有參與者。
過程
研究人員將在合作大學展示這項研究，並邀請醫護人員學生參與。感興趣的參與者將通過我們的軟件平台Qualtrics獲得該研究的網頁鏈接，在那裏他們可以閱讀和打印參與者信息表的PDF副本，並通過電話與研究助理討論問題。如果他們決定參加，他們將通過電子郵件收到一個鏈接，他們可以登錄，重新閱讀參與者信息表並填寫同意書(見在線)附錄3參閱參加者資料表及同意書)。在采集血液和唾液樣本之前，需要參與者的書麵同意。需要明確的是，參與是完全自願的，誌願者可以在任何時候退出研究，而不會產生任何負麵後果。
參與者將被招募，為期12個月。他們將在線填寫兩份問卷(PCL-5和PHQ-9)以評估資格。如果參與者在PHQ-9上得分≥10，在PCL-5上得分≥33，或在PHQ-9自殺意念項上得分≥1，研究人員將打電話給參與者，以確定症狀嚴重程度和是否需要治療。如果參與者在PHQ-9自殺意念項上得分≥1，將進行風險評估。如果需要治療，參與者將被告知他們的全科醫生和當地的心理服務機構。如果參與者符合條件並同意參與研究，他們將被分配一個參與者ID號，以確保匿名性。他們將在線完成一套問卷調查，參加由獨立評估人員進行的臨床訪談，並提供血液和唾液樣本。臨床訪談將被記錄在SanDisk MP3錄音機中，以確保所有評估訪談中提出的問題都是標準化的。合格的抽血師將到學生所在的大學進行抽血。在本次研究訪問期間，將為參與者提供設備，以便他們在醒來時和全天在家收集唾液(共六份樣本)。 Saliva and blood samples will be transported to the University of Surrey for assay analysis. The blood samples will be centrifuged immediately and only serum will be kept for analysis.
一旦完成基線評估，參與者將被隨機分配到iCT-R、Mind-Online或標準實踐。當幹預措施或標準實踐完成後，參與者將再次完成全套評估;他們將在線完成調查問卷，參加臨床訪談，並提供血液和唾液樣本。六個月後，他們將在網上完成一份較短的問卷。在12個月和24個月的隨訪中，他們將再次完成完整的評估。看到圖1研究的時間表，包括登記過程，隨機化，幹預和評估。我們知道每個評核點都有不同的任務需要完成。這可能會讓參與者感到不快，並增加退出和應答疲勞的可能性。我們將清楚地傳達正在進行的評估的價值，參與者將獲得30英鎊的補償，並在後續時間點獲得結業證書，以防止退學。不堅持幹預或退出研究的原因將被記錄。一個獨立的評分者將評估治療的保真度。將對隨機抽樣的電子郵件通信內容進行評分，以參考與每個培訓計劃相關的內容。
學習時間線。流程圖顯示參與者將如何通過研究從最初的入學階段到分析。
數據管理
注冊和評估數據將通過Qualtrics軟件在線獲取。參與者將被分配一個唯一的代碼，用於所有數據文件和音頻磁帶。訪問係統的權限將僅限於具名的研究人員，並通過密碼保護。牛津大學的IT服務部門已經安排使用Tivoli存儲管理器(TSM)每周對這些文件進行加密和備份。數據將被複製到三個獨立的磁帶;一份拷貝將存放在IT服務機房的磁帶機器人中，另外兩份保存在上鎖的防火保險箱中，一份保存在IT服務現場，另一份保存在上鎖的場地外。如果沒有TSM數據庫，則無法訪問磁帶上的數據。異地磁帶中的數據是加密的。臨床訪談的論文將被鎖在牛津大學的櫃子裏。臨床訪談的錄音磁帶將在線備份，並有密碼保護，僅供研究人員訪問。 The blood samples will be centrifuged as soon as the laboratory at the University of Surrey receives them on the day of collection. The cellular component will be discarded and the serum will be stored at −80°C. Saliva samples will be analysed at the University of Surrey by RIA analysis to detect levels of cortisol.
根據牛津臨床試驗研究小組和人用藥物臨床試驗條例(2004)，我們沒有招募數據監測委員會，因為招募和隨訪發生在很短的時間內，對參與者的風險最小，無論中期數據如何，試驗方案都不會修改。
統計分析
符合BMJ和試驗報告綜合標準指南，數據分析將是意向治療。所有被隨機分配的參與者都將被納入分析，包括那些退出的參與者。我們將使用Χ比較條件之間的二分方法(PTSD和MD的比率，酒精使用和吸煙的變化)2分析。連續測量將使用層次線性模型進行分析。該分析為參與者的隨機斜率和截距建模，並使用所有參與者的數據測試隨著時間的推移重複評估(1級，幹預前，幹預後，1年和2年隨訪)和訓練條件(2級，iCT-R, Mind-Online，標準實踐)的固定效果。它考慮到參與者嵌套在站點內(級別3)。變量將集中進行分析。潛在調節因子(社會支持、暴露於嚴重事件等)對創傷後應激障礙和抑鬱症狀的影響將通過將主要影響和與治療效果的相互作用納入模型來探索。不重要的調節器將從最終模型中移除。
為了解決在評估我們的次要結果(即恢複力、反芻、激素和免疫功能、吸煙、體重增加、飲酒、焦慮、睡眠問題、心理困擾、幸福感)時出現I型錯誤的可能性，我們將檢查並報告效應大小。效應量是確定結果質量的可靠方法，不依賴於p值顯著性，也不受結果數量的影響。
將進行調解分析，以評估彈性相關因素(沉思、對入侵的反應、具體思維、彈性評估、iCT-R/Mind-Online工具的實踐)的變化和對培訓計劃的遵守是否在iCT-R和Mind-Online隨訪的1年和2年中調節PTSD和MD的症狀水平。
將進行一項基於試驗的經濟評估，以調查幹預措施的成本效益，即獲得的每個QALY的成本。結果的不確定性將在敏感性分析中處理，並在成本-效果平麵和成本-效果可接受曲線中顯示。
不良事件
我們沒有預期任何不良事件。然而，參與者有可能在其中一個評估點(幹預前、幹預後或12和24個月的隨訪)證明存在風險。如果是這種情況，將通過電話評估風險，並將個人指示到適當的服務。
如果發生嚴重不良事件(SAE)，並且在首席研究員看來，該事件是“相關的”(由任何研究程序的管理引起的)，並且與這些程序有關，它將被報告給研究倫理委員會。相關的和意外的sae報告將在首席研究員了解事件後的15個工作日內提交，使用衛生研究管理局對一種藥品的非臨床試驗(非ctimp)的安全報告表。
牛津大學有一份專門的保險政策，該政策將在任何參與者因參與研究而遭受傷害的情況下生效(倫敦勞合社的Newline承保管理有限公司)。
倫理與傳播
該研究方案獲得了牛津大學醫學科學跨部門研究倫理委員會的倫理批準，2017年8月17日，參考編號:R44116/RE001。這是協議版本1。任何對方案的實質性修訂都將由首席研究員進行，並由研究倫理委員會進行審查。
研究結果將在同行評議的期刊上發表，並在相關會議上發表。來自主辦機構和監管機構的授權代表將獲準直接訪問數據，以進行與試驗相關的監測、審計和檢查。
委員會
我們已經成立了審判監督委員會。我們的獨立主席是蘇珊·達頓博士，高級醫學統計師和牛津臨床試驗研究單位首席統計師。首席研究員也是TOC的成員，我們有一個專業合格的護理人員(Graham Harris)。TOC將在試驗開始前召開會議，在試驗結束前再召開三次會議。
致謝
我們感謝Esther Beierl博士為這項研究進行了獨立的統計分析，並感謝Susan Dutton博士擔任審判監督委員會主席。我們非常感謝Megan Barlow Pay促成了第一個用戶谘詢小組。我們感謝我們的用戶谘詢小組成員，他們為幹預措施的發展和研究的設計做出了貢獻。
參考文獻
腳注
貢獻者所有作者都對協議的概念和設計或工作數據的獲取做出了重大貢獻。所有人都對重要的智力內容進行了批判性的修改，所有人都批準了最終的手稿，所有人都對工作的各個方麵負責，以確保與工作任何部分的準確性或完整性相關的問題得到適當的調查和解決。JW是首席研究員，負責監督這項研究，並安排和主持與用戶谘詢小組和試驗監督委員會的會議。JW與AE共同構思並設計了這項研究。JW與AE、EW和GT共同開發了幹預措施。JW完成了倫理申請，並與合作者聯係以支持招募，管理和監督研究團隊，並撰寫了主要論文以供發表。AB協助招聘，並與各合作中心聯係。GT為接受在線幹預的參與者提供在線支持，並幫助安排評估。SE是基線和隨訪的獨立評估者。JW, GT, SE和HL負責數據收集。BM分析了生物數據。 CP, AD and AT guided the analyses of the biological and health economics data.
資金這項工作由MQ:轉化心理健康撥款(編號CQR01260)資助，並得到NIHR牛津健康生beplay体育相关新闻物醫學研究中心的支持。MQ在本研究的設計中沒有任何作用，在其執行、分析、數據解釋或提交結果的決定中也不會發揮任何作用。AE由威康信托基金首席研究獎學金(200796補助金)資助。CP得到了位於倫敦南部的NIHR生物醫學研究中心、莫茲利NHS信托基金和英國倫敦國王學院的支持。
免責聲明本文僅代表作者個人觀點，並不代表NHS、NIHR或衛生部的觀點。
相互競爭的利益JW, AE和他們的團隊開發了iCT-R。他們從這項工作中得不到任何收入。
倫理批準牛津大學醫學科學跨部門研究倫理委員會。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
患者發表同意書不是必需的。