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文摘
介紹Hyperlipidaemia、高血糖症和慢性炎症慢性疾病的危險因素是心血管疾病和2型糖尿病。多酚是生物活性化合物中發現海洋藻類與潛在antihyperlipidaemic antihyperglycaemic和抗炎作用。這些風險因素的調製使用生物活性多酚可能代表一個有用的策略,疾病預防和管理;然而,研究人類仍然有限。本試驗旨在確定的影響禁食hyperlipidaemia polyphenol-rich棕色海藻萃取液,高血糖症和炎症。對情緒和認知的影響也將被評估。
和分析方法58 hypercholesterolaemic參與者超重或肥胖會隨機獲得一個polyphenol-rich棕色海藻萃取液(含600毫克2000毫克劑量茶多酚)或安慰劑(2000毫克每日米粉),12周。空腹靜脈血液樣本將在基線,第6周和第12周的幹預評估血清膽固醇(總、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白)和甘油三酯濃度,血漿葡萄糖和胰島素濃度和炎症的標誌。情緒和認知功能作為探索性研究將評估的結果。獨立t或相當於將用於確定兩組之間的差異變化從基線到第12周。方差分析將被用來評估差異組在三個時間點(基線,星期6和星期12)。
道德和傳播倫理批準授予了莫納什大學人類研究倫理委員會(2017-8689-10379)。從這個試驗結果將通過發表在同行評議期刊傳播,國家和國際的演講,和一個博士論文。這些結果至關重要通知使用polyphenol-rich棕色海藻作為功能性食品或營養補充劑成分健康促進和疾病預防和管理在人類身上。
試驗注冊號碼ACTRN12617001039370;Pre-results。
- 脂質
- glycaemia
- 炎症
- 認知
- 多酚
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究將使用一個雙盲,安慰劑對照的隨機試驗調查antihypercholesterolaemic影響岩藻vesiculosus提取。
本研究將首先探討補充的效果與岩藻vesiculosus提取在人類炎症代謝疾病的危險。
這將是第一個研究調查anti-hyperlipidaemic anti-hyperglycaemic和抗炎效果的岩藻vesiculosus提取在一個澳大利亞人。
這項研究是基於數據從不同種類的海藻(Ecklonia靜脈)。
介紹
全世界幾十億人,超重和肥胖是一個棘手的問題,使他們在眾多的非傳染性疾病的風險增加。1減肥通過生活方式修改的一級預防策略迄今為止,然而,減肥是具有挑戰性的長期維護。2 3策略應考慮代謝機製,減少與肥胖相關的共病的發作的疾病,如心血管疾病(CVD)和2型糖尿病(T2DM)病人體內。這個問題的核心是生物活性食品的識別組件能夠調節與肥胖相關的一些負麵的代謝反應(如hyperlipidaemia,高血糖症和增加促炎介質),從而減少慢性疾病的風險。褐藻的調查(或海藻),富含多酚類化合物、修改hyperlipidaemia,高血糖症和炎症是營養科學研究的一個新興領域。4
褐藻或棕色海藻一直用作藥材在亞洲國家。它們含有大量的生物活性化合物與潛在改善健康,包括多糖,如摘要研究((1、2)-α-L-fucose-4-sulfate分支或硫酸酯組C3)5和植物化學物質,如多酚。6最近,有興趣增加茶多酚對健康促進和疾病預防,尤其是獨特的多酚類,叫做phlorotannins,發現隻有在macroalgae。4 7 8Phlorotannins親水分子含有苯基(C6H5-)和含苯氧基的(C6H5O -)組。他們通過間苯三酚單體的聚合形成單位(1、3、5-trihydroxybenzene)和不同結構和大小(126年達650 kDa)。4他們的自然功能是海藻的防禦係統的一部分。4
目前的科學證據的antihyperlipidaemic影響褐藻是光明的。研究表明,多酚類物質,從海藻Ecklonia靜脈,劑量依賴性抑製3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme的活動(HMGCoA)還原酶,酶參與膽固醇生產、體外。9這種效應已被翻譯成降低總膽固醇、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇水平與相同的多酚提取物治療5周後高脂飲食小鼠,與高脂飲食的小鼠沒有接受治療。9其他動物研究也證明了降低總膽固醇、TG和低密度脂蛋白膽固醇水平,和增加高密度脂蛋白(HDL)膽固醇的水平,與polyphenol-rich海藻提取物在治療後3天至12周,在糖尿病、肥胖和hyperlipidaemic小鼠和大鼠。10 - 12同樣,治療fucoidan-rich棕色海藻提取物導致減少血清TG、道達爾和低密度脂蛋白膽固醇水平和增加高密度脂蛋白膽固醇水平在hyperlipidaemic老鼠(28天治療)13和hyperlipidaemic老鼠(急性挑戰24小時),14通過調製基因表達和酶活性。
到目前為止已經有三個隨機對照試驗(相關的)在人類調查anti-hyperlipidaemic polyphenol-containing棕色海藻提取的影響。在一個隨機對照試驗在韓國,97成年人超重消耗每日劑量的多酚提取物(98.5%間苯三酚等價物)e .靜脈72或144毫克的多酚類物質,或安慰劑,12周。觀察治療組顯著減少,低密度脂蛋白膽固醇水平,高密度脂蛋白膽固醇比率和總,劑量依賴性的方式,與之相比,安慰劑。15在韓國,63名成年人提高膽固醇(> 200 mg / dL總膽固醇或> 110 mg / dL的低密度脂蛋白膽固醇)消耗polyphenol-riche .靜脈提取(400毫克/天,含8.2% dieckol (phlorotannin))或安慰劑,12周。減少總治療組和低密度脂蛋白膽固醇被觀察到,與安慰劑相比。16在第三個隨機對照試驗在墨西哥,25個誌願者超重或肥胖消耗500毫克的fucoidan-rich棕色海藻萃取液(包含25毫克多酚),每天。沒有主動和安慰劑治療之間的差異報告總膽固醇、TG或高密度脂蛋白膽固醇水平後3個月的治療。然而,降低低密度脂蛋白膽固醇水平在治療組與安慰劑組沒有變化。17
Polyphenol-rich棕色海藻提取已經證明了,在一個小數量的相關,總膽固醇的降低,TG和低密度脂蛋白膽固醇水平,可能通過抑製酶HMGCoA還原酶和其他機製尚未建立。4 18然而,這些研究主要局限於亞洲和墨西哥人口和使用從海藻中提取的物種e .靜脈。本研究將首先探討polyphenol-rich岩藻vesiculosus降低膽固醇的提取,首次在澳大利亞人口。這特別適用現在考慮到功能性食品和營養補充劑市場快速增長,與特定消費者的興趣海洋產品自然、可持續、營養密集。8 - 22然而,聲稱這些產品對健康的影響在很大程度上仍沒有證據基礎。23如果polyphenol-rich棕色海藻提取物是有效地降低膽固醇水平,他們有很大的潛力成為功能性食品或營養補充劑成分。23因此,本研究的重點是確定小說的降低膽固醇的影響,polyphenol-rich棕色海藻萃取液。
次要結果本研究包括的影響polyphenol-rich glycaemia棕色海藻萃取液,炎症,與認知和情緒。antihyperglycaemic有承諾的證據11 - 28海藻多酚類物質在細胞和動物模型的影響,最近看過的作者。4然而,隻有三個相關調查的影響通過補充polyphenol-rich棕色海藻萃取液對空腹血糖和胰島素水平。在12周的治療後,他們發現混合,但很大程度上微不足道的結果。15日17日29日相比之下,更多的研究一直在進行陸地的影響多酚glycaemia,和兩個評論的研究提出了類似的結論;antihyperglycaemic效應是有前途的,但是結果仍然有限,多樣。30 31這一個隨機對照試驗的證據將增加antihyperglycaemic polyphenol-rich棕色海藻提取的影響在人類與低密度脂蛋白膽固醇升高。
發表海藻多酚的抗炎效果的證據表明承諾在體外和動物模型中,促炎的差別,包括對這些標記白介素(IL) -10年,IL - 6, IL-1β和腫瘤壞死因子(TNF) -α。11 28 32 - 35同樣,許多陸地多酚的抗炎作用也被證實在體內和體外。36 37基於2016審查的土地,尤其是水果,茶多酚還表示,他們展示人類的抗炎作用。38然而,到目前為止,還沒有研究調查人類海藻多酚的抗炎作用,18盡管有前途的細胞和動物模型的證據。這將是第一個隨機對照試驗進行調查的影響通過補充polyphenol-rich棕色海藻萃取液對慢性炎症的標誌。
進一步小說方麵,本研究將調查polyphenol-rich棕色海藻萃取液對認知功能的影響和情緒。大腦新陳代謝是一個高度活躍的器官使它容易氧化應激,炎症過程和血流和血管的波動過程。39管理這些過程涉及多個生物係統受到飲食攝入量的影響,包括多酚類物質。在健康的老年人,補充與多酚從薑黃素敏銳地改進的持續注意和工作記憶,和改善工作記憶和情緒(警覺性和滿意度)超過4周。40年輕人和中年人的補充,可可多酚敏銳地改善自我精神疲勞和性能在串行減法認知任務,超過30天,改善情緒(冷靜和滿意度)。41有一項研究,到目前為止,調查了海藻多酚在人類認知的影響。42雙盲,安慰劑對照,隨機平行試驗發現,補充與海藻多酚導致相關認知任務的關注提高性能和反應時間。42這些結果觀察敏銳,單一劑量的多酚,沒有人體試驗,調查了海藻多酚對認知和情緒的影響超過一段時間。這將是第一個研究調查12周的影響通過補充polyphenol-rich棕色海藻萃取液對認知功能和情緒。
海藻多酚顯示潛在antihyperlipidaemic, antihyperglycaemic和抗炎劑。4人類迄今為止最有力的證據是低密度脂蛋白降低膽固醇的影響polyphenol-rich棕色海藻提取物。18這個試驗的主要目的是調查的影響polyphenol-rich從褐藻中提取的物種f . vesiculosus在成人血膽甾醇過多的低密度脂蛋白膽固醇。我們的假設是主要的結果,即禁食的低密度脂蛋白膽固醇的水平,將減少的提取,與服用安慰劑的那一組相比,二次結果包括禁食總數和高密度脂蛋白膽固醇水平的變化、TG水平、空腹血糖和胰島素水平,,第一次在人類中,炎症標記物的變化,情緒和認知功能。基於現有的證據,我們假設提取將降低空腹總膽固醇,TG,葡萄糖和胰島素水平,增加高密度脂蛋白膽固醇的水平,它將下調促炎的標記和改善認知功能。如果有效,polyphenol-rich棕色海藻提取物顯示巨大的潛力作為功能性食品或營養補充劑成分的預防和管理慢性疾病如心血管疾病和2型糖尿病。23
和分析方法
主要目的
補充調查12周的影響與polyphenol-rich棕色海藻萃取液在hypercholesterolaemic成年人空腹的低密度脂蛋白膽固醇水平。
次要目標是調查12周補充影響空腹總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇、TG、血糖和胰島素水平,以及炎症標記物和認知功能hypercholesterolaemic成年人。
假設
以polyphenol-rich棕色海藻萃取液為12周將導致減少禁食的低密度脂蛋白膽固醇的水平,與安慰劑相比。
以polyphenol-rich棕色海藻萃取液為12周將導致減少空腹總膽固醇、TG、血糖和胰島素水平和增加高密度脂蛋白膽固醇的水平。這將導致減少促炎的標記和改善認知功能,與安慰劑相比。
研究設計
這個試驗將是一個雙盲、安慰劑對照、隨機平行試驗1:1比例分配到幹預和安慰劑組。這個協議是根據標準協議項目:報道建議介入試驗2013年聲明。43
設置
本研究將在研究診所在墨爾本莫納什大學,澳大利亞。研究參與者將從當地招募。
參與者
合格標準
參與者將男性和女性誌願者,18 - 65歲,身體質量指數(BMI)≥27≤35公斤/米2(25 - 35公斤/ m2亞洲背景的參與者)和禁食的低密度脂蛋白膽固醇水平高於2.0更易與L。國家預防血管疾病聯盟推薦的低密度脂蛋白水平< 2.0更易/ L作為一級預防的目標,以減少絕對心血管疾病風險。44
排除標準
參與者將被排除在外,如果他們有腸胃問題,可能會影響多酚的吸收和腸道的行為;正在藥物治療膽固醇、血糖或血壓控製或任何其他藥物可能會影響結果;正在其他自然健康產品影響多酚或膽固醇,例如,魚油或植物甾醇;母乳喂養或懷孕;有一個嚴重的健康狀況(如肝/最近的甲狀腺問題或大手術);每天消費超過4標準飲料,或每周14個標準飲料;是香煙的吸煙者;或有一個植入心髒除顫器。參與者將被排除在認知和情緒測試如果他們的曆史,或當前抑鬱,焦慮或認知能力下降的跡象。
招聘/篩選
參與者將被從莫納什大學公眾通過廣告網絡,當地報紙,社會媒體,和當地健康和社區中心,通過個人聯係,滾雪球,參與者數據庫和寄出。
有興趣的參與者將完成一個在線篩選問卷(Qualtrics普洛佛,UT)嵌入式解釋性聲明,它收集人口和醫療信息。研究員評審篩選問卷後,合格的參與者將被邀請參加篩查會話在主動睡眠吃(基地)設施,莫納什大學。
在這次會議期間,禁食(≥12小時快)手指戳破血液樣本將評估參與者的低密度脂蛋白膽固醇水平使用CardioChek PA分析器(多點技術,普雷斯頓,維多利亞,澳大利亞)。血壓會在重複測量在一個坐著的位置使用便攜式血壓計(韋爾奇阿林,Skaneateles瀑布,紐約,美國)。確定BMI,我們將測量高度,使用位於測距儀(Holtain Crymych)和重量,使用SECA mBCA 515醫療身體成分分析儀(序列號。10000000044061,塞卡風,漢堡),根據標準程序。那些滿足合格標準將提供他們的書麵知情同意參加試驗,在偵探的存在。
為了參與認知和情緒測試中,參與者將接受進一步檢查。貝克抑鬱Inventory-II45將用於篩查臨床上明顯的抑鬱,參與者得分為10或低於將有資格參加。細微精神狀態檢查46將用於屏幕認知能力下降,參與者得分24以上將有資格參加。參與者將被要求他們是否有精神疾病的曆史。狀態-特質焦慮問卷》的特征規模庫存47將被用來評估參與者的焦慮傾向,但不會被用來排除潛在的參與者。參與者認為認知和情緒測試資格但誰滿足入選標準的其餘部分將被邀請參加這項研究的主要部分,而認知和情緒測試。
隨機分配隱藏和序列生成
參與者將隨機接受幹預或安慰劑的產品。電腦隨機將用於確定參與者收到polyphenol-rich提取或安慰劑。每個補充將以相應的字母編碼掩蓋其身份。隱藏分配序列將生成一個偵探不會參與參與者報名或數據收集(產)。分配一個單獨的偵探會蒙蔽代碼(MM)將執行參與者招生和分配的幹預。所有補充將封裝在相同的不透明膠囊和代碼來隱瞞自己的身份。它將未知的參與者,調查員進行報名參與者,數據收集和分析(毫米),每個參與者收到的補充。這個補充顯示急性研究中沒有不良後果,這是極不可能的早期截斷符號的參與者將被要求。截斷符號將隻允許一旦參與者完成了幹預和結果進行了分析。調查員(MM)仍將蒙蔽,直到完成的分析結果。
樣本大小的計算
權力分析執行識別所需的樣本量檢測幹預後空腹LDL膽固醇水平的變化,80%的力量。使用G * V.3.1.9.2力量,48樣本大小計算是基於數據從脛骨等,15類似的12周的海藻多酚幹預研究,觀察到降低低密度脂蛋白膽固醇水平的0.5更易與幹預後/ L (14%)。總樣本每個治療組52個人或26日需要檢測這個尺寸的改變的低密度脂蛋白膽固醇水平。退出率約占10%,我們計劃招募參與者58。
Preintervention
基線測試訪問前參與者將被要求完成一個為期3天的食物日記評估其基線的飲食習慣。食物頻率問卷(FFQ)49將被用來評估參與者的基線總多酚攝入量。國際體力活動問卷(IPAQ)短的版本將被用來評估基線身體活動水平。50
參與者參與認知和情緒測試將使熟悉所有基線前研究措施。他們還將完成至少兩個,四個,實踐的縮寫版的認知測試電池在基準測試之前,為了最大限度地避免實踐效果和錯誤由於誤解在基線。
研究幹預
的幹預將是一個為期12周的協議,時間參與者采取每日劑量的安慰劑或幹預產品。幹預產品將2000毫克劑量的商用提取物粉褐色海藻f . vesiculosus,包含600毫克的多酚類物質及酶1200毫克(複雜的碳水化合物)(瑪莉諾娃、塔斯馬尼亞)。安慰劑是2000毫克劑量的商用米粉(沃德麥肯齊,阿爾托那,維多利亞,澳大利亞)。所有測試的產品將在相同的不透明封裝尺寸0膠囊(澳大利亞墨爾本的食品倉庫)的形式被四個每劑口服膠囊。參與者將被要求每天消費一個劑量的晚餐。
參與者將出席三個測試會話的研究中,在基線(周0),第6周和第12周(圖1)。測試會話將開始大約1周後檢查會話。前一晚每個測試的會議中,與會代表將使用標準化的晚餐餐(以番茄為基礎的醬汁意大利麵:能源3350 kJ;碳水化合物117克;蛋白質23 g;脂肪24 g)晚7:00至晚上九點,然後一夜之間迅速。
研究設計的流程圖。
選定的幹預長度是12周,多酚幹預之前顯示重要的這段時間內膽固醇水平的變化。15 - 17日為期6個月的額外測試會話將包括評估中是否出現膽固醇水平的變化早於12周。參與者將被要求保持平常飲食,運動和睡眠習慣審判。
數據收集
生化措施
在基線,第6周和第12周,禁食(> 11小時)靜脈血液樣本將由護士或訓練抽血者收集血清(BD真空采血管SST II推進管8.5毫升,Becton,迪金森和公司,富蘭克林湖,新澤西,美國)和等離子體(BD真空采血管K2EDTA管,10毫升,Becton, Dickinson和公司)生化措施。低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、總膽固醇和TG水平將從血清樣本,測量血糖和胰島素水平,炎症標記物將從等離子體測量樣本。
血漿樣品將立即離心10分鍾在4°C 1.0 RCF(序列號。5703年bi110739、股份公司、漢堡)。血清樣本將有至少30分鍾凝固時間然後離心10分鍾1.6 RCF室溫(22°C-25°C)。血漿和血清將整除和存儲在−80°C到分析。
膽固醇、TG、葡萄糖和C反應蛋白濃度將測量熱費希爾Indiko臨床化學分析儀(熱費舍爾ScientificTM,萬塔,芬蘭)酶比色方法使用商用工具按照製造商的指示(熱費舍爾ScientificTM)。血漿胰島素濃度將使用微孔評估ELISA試劑盒對人類胰島素(貓。# EZHI-14K EZHI-14BK,默克密理博,維多利亞,澳大利亞)根據製造商的指示,與吸光度閱讀使用Rayto標(450 nm波長,rt - 2100 c, Abacus ALS,昆士蘭,澳大利亞)。引發炎症標記物(包括TNF-αIL-1β,il - 10和發病)將測量MagPix(美國Luminex,奧斯汀,德克薩斯)係統使用商用複合磁珠麵板化驗(MILLIPLEX地圖,EMD密理博公司Billerica,麻薩諸塞州,美國)。
人體測量學
人體測量將在基線,星期6和12周。身高將哈潘測距儀測量使用(Holtain Crymych)刪除了鞋子和襪子。體重和身體成分(%脂肪量,%無脂肪質量,內髒脂肪(L))將使用SECA mBCA 515醫學測量人體成分分析儀(SECA,漢堡),刪除了鞋子和襪子和參與者穿著輕薄的衣服。將接管腰圍測量光衣服或裸露的皮膚在軀幹最窄一點。51
血壓
靜息血壓將測量基線,第6周和第12周,10分鍾後的坐著,使用便攜式血壓計(韋爾奇阿林)。三個測量將計算平均在每個訪問。
情緒的措施
參與者參與的情緒測試將完成情緒措施前後認知測試電池在基線,星期6和12周。情緒狀態將被評估使用電腦版本的Bond-Lader視覺模擬尺度,52將分數從16個人物品產生三措施的警覺性,滿意度和冷靜。這些措施可能分數範圍從0到100,分數更大,更理想的狀態。兩個額外的視覺模擬量表測量壓力和疲勞,得分也從0到100,然而,一個較低的分數表明低水平的壓力和疲勞,更可取的。狀態焦慮將用狀態-特質焦慮問卷》的庫存。47可能的分數範圍從20到80,得分越高表明更大的焦慮。這些措施要求參與者根據他們如何應對目前的感覺。情緒認知後數組的任何變化都將被視為事業精神挑戰對情緒的影響。
認知數組
參與者參與的認知測試將完成30分鍾測試電池在基線,星期6和12周。認知評估將包括並行版本的任務(下麵列出的)電腦心理性能評估係統(諾森比亞大學、紐卡斯爾、英國)。53
立即回憶單詞的任務
二十個單個詞將在屏幕上為1000 ms interstimulus間隔1000毫秒。最後一個詞後參與者將獲得60年代寫下盡可能多的單詞可以回憶道。任務將得分隨著正確數量的回憶單詞。
兩年前的信
信件將會顯示在屏幕上一個時間500毫秒interstimulus 2500毫秒的時間。參與者必須決定如果這封信顯示在屏幕上顯示的一兩個字母是一樣的。的任務是取得了精度和響應時間。
連續三個和連續七個減法任務
開始數量在800年到999年之間將呈現在屏幕上。參與者心理上減去三/七使用鍵盤數字鍵,並提供他們的回答。他們將繼續減去三/七之前輸入答案的2分鍾。每一位進入將由星號代表屏幕上,因此要求所有減法做精神,沒有視覺援助。任務會得分的數量正確的反應。
科西塊
九個藍色方塊在黑色背景將會顯示在屏幕上。一些藍色的方塊將改變紅色和藍色在一個序列。參與者將被要求記住這個序列,使用光標單擊街區的確切順序改變了顏色。任務會重複五次在每個級別的難度與序列跨度從4個增加到9個方塊在每一個序列,隻要參與者做足夠的正確的反應。一旦他們做不到三個正確的反應(一分之五)的任務將結束。跨度分數計算的平均的最後三正確完成軌跡。
數字警戒任務
兩位數的數字將會在屏幕上。“目標數”將保持穩定,而其他變化的速度每分鍾80個數字為3分鍾。參與者會響應一個按鈕按下時,改變匹配目標數字。任務將得分準確性、響應時間和誤警率。
延遲回憶單詞的任務
參與者將獲得60年代寫下盡可能多的20個單詞,因為他們可以回憶。大約20分鍾的延遲將單獨的詞表示和延遲回憶任務。任務將得分隨著正確數量的回憶單詞。
延遲詞識別任務
參與者將40個單詞,其中20將從原始報告列表。參與者將被要求表明他們是否認識每個單詞是早些時候提出的。每個單詞仍將在屏幕上,直到響應記錄。大約20分鍾的延遲將單獨的詞表示和延遲詞識別的任務。的任務是取得了精度和響應時間。
不耐受症狀
杜絕症狀問卷,正如前麵所使用的-等,54將完成在第12周測試會話參與者評估任何副作用的發生和強度,他們經曆過的幹預。參與者將顯示副作用是否缺席,或輕微、中等和嚴重的強度(得分為0、1、2或3)。副作用包括在問卷與頭痛、能量水平,食欲,胃腸道症狀,不同尋常的疼痛或感覺,心髒心悸、平衡障礙和抑鬱/焦慮。
膳食評估
參與者將在本周完成日記和問卷前基線評估膳食攝入量和第12周會議。食物攝入數據將被收集使用為期3天的食物日記(1 2工作日和周末天)建立參與者通常的飲食攝入量,並評估使用FoodWorks 8 (Xyris軟件(澳大利亞),昆士蘭)。一個FFQ,改編自英國FFQ49用於評估多酚攝入量,將被用來評估參與者的平常總多酚攝入量,基於信息從在線數據庫Phenol-Explorer V.3.6數據庫多酚含量的食物,55和美國農業部的數據庫的類黃酮含量選擇食物,釋放V.3.1(2013年12月)。56
體育活動
參與者將完成IPAQ短版本50前一個星期他們的基線和第12周會議,評估體育活動習慣。
合規
合規評估通過收集補充檢查表和返回的任何未使用的膠囊。參與者還將得到每周郵件鼓勵合規和後續可能出現的任何問題。參與者將獲得他們的第一個6周供應基線膠囊的訪問,以及補充檢查表列舉每一次他們將補充。在第6周的訪問中,參與者將返回第一個補充檢查表以及任何未使用的膠囊,價值,得到下一個6周的補充檢查表和一個新的補充。在第12周的訪問,任何剩餘的膠囊會收集,以及參與者的第二個補充檢查表。膠囊將提供給參與者在藥盒,測量在日常劑量。
數據管理
所有參與者標識符將被刪除,取而代之的是一個獨特的代碼,這將被用來識別他們的生物樣品,和電子和紙質數據,多個數據收集點。一個獨立的,有密碼保護的計算機數據庫,隻能由研究人員,將存儲參與者標識符(如名稱、電子郵件地址、電話號碼)及其相關的代碼,以確保任何識別數據的機密性。
紙質數據將存儲在一個鎖著的文件櫃莫納什大學基礎設施,諾丁山,維多利亞,澳大利亞為5年,之後,它將被摧毀。所有問卷和紙質數據將進入電子數據庫進行統計分析。電子數據庫將存儲在一個電腦有密碼保護的文件,以確保它的安全性和機密性。完成研究後,這些數據將被保存5年一個有密碼保護的位置。
生物樣本將被存儲在一個磁卡安全實驗室−80°C的冰箱內,與一個報警係統,提醒工作人員如果溫度高於預定的溫度。樣品將被存儲為5年從收集日期,並相應處理後。隻有指定人員對該項目將獲得樣品。所有樣品將消除識別信息和識別代碼隻有研究人員。
協議的偏差
協議的偏差將通過一個更新溝通的澳大利亞和新西蘭的臨床試驗注冊中心以及通過一封信給這個雜誌的編輯。
統計分析計劃
所有結果都是正常的評估。在可能的情況下,傾斜分布將日誌之前轉換分析。水平的意義將被接受在p≤0.05。數據將被表示為平均數±標準差(參數)或中位數±差(非參數),除非另有說明。分析將使用SPSS進行V.24 (SPSS)。按方案進行分析,隻有參與者完成完整的研究方案將包括在內。任何參與者隻有不到80%合規將不被視為完成。修改意向處理(ITT)也將進行分析,所有隨機參與者將在他們的隨機分析小組,與過去觀測值對缺失數據結轉。57 58ITT公司協議的修改將參與者隨機的排斥,但沒有完成基線的措施。58獨立樣本t或Mann-Whitney U測試為非參數變量將被用來確定不同的組織變化結果從基線到第12周(主要結果)。混合between-within科目方差分析(方差分析)將被用來評估團體之間的差異在三個時間點(基線,星期6和星期12)。方差分析的生化措施將重複的變量包括年齡、性別、體重變化和往常一樣多酚攝入量不補充道。這些變量已經被選為協變量,因為他們可能會影響膽固醇,TG,血液中葡萄糖、胰島素和炎症標記物。
病人和公眾參與
沒有患者或公眾參與研究的發展問題,結果測量和研究設計。研究參與者不會直接參與招聘,然而,滾雪球通過口口相傳是一個招聘戰略的一部分。此外,鑒於幹預需要每天補充,沒有其他生活方式的改變,參與者將不會被要求評估幹預的負擔。這項研究的發現將傳播研究參與者如下詳細。
道德和傳播
同意的過程
入學前在這項研究中,所有的參與者將得到的細節研究,特別是解釋性聲明(在線補充文件1),通過電子郵件和在線篩選問卷。將邀請參與者滿足入選標準篩選會話,他們將有機會問任何問題,研究口頭解釋給他們。書麵知情同意將獲得從所有參與者選擇參與,在研究者麵前。在網上看到的補充文件2參與者的知情同意的形式。所有的參與者將被告知他們的權利在任何時候退出研究。
數據訪問
沒有合同協議要求這個試驗的數據共享。
保密
個人信息(如姓名和聯係方式)將收集的MM和存儲在一個有密碼保護的電子數據庫。隻有研究的研究人員將獲得這些信息。隻有消除識別信息數據將通過出版物。
傳播
這項試驗的結果將傳播組合,去除了識別信息的形式,將沒有辦法識別個人的參與者。這項試驗的結果將通過同行評議的期刊文章,傳播國家和國際會議演示和博士論文。結果將報告給利益相關者和資助者,瑪莉諾娃。參與者將提供一個個人身體成分報告,以及在檢查會議記錄他們的膽固醇水平。全麵的總結試驗結果(消除識別信息)將傳播到參與者,在請求。參與者將貨幣補償(50美元每券)的姿態還款時間和不便。
討論
Polyphenol-rich棕色海藻提取物可能是有用的營養補充劑或功能食品成分hyperlipidaemia管理、高血糖症和慢性炎症在人類,幫助預防疾病如心血管疾病和2型糖尿病。證據在小鼠和大鼠模型表明,這些產品目前的藥物治療可以有效降低血清總和低密度脂蛋白膽固醇和TG水平。12 59他們也降低空腹血糖,10 24 28和炎性標記在細胞水平和動物模型劑量依賴性的方式。11 32 34 35我們2017年係統綜述表明,polyphenol-rich棕色海藻提取物可以有效地降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平在人類中,最有前途的研究涉及從布朗macroagla多酚e .靜脈。然而,影響禁食glycaemia漲跌互現,沒有研究已經檢查這些提取物的抗炎作用。18此外,最近的一次由考克斯和章Scholey表明多酚從陸地來源(如茶葉、可可)對情緒和認知有積極的影響,但是,沒有研究檢驗polyphenol-rich棕色海藻萃取液的長期影響這些結果。39
的優勢
有許多新穎的功能在這個研究設計。這個試驗將首先檢查polyphenol-rich補充的影響f . vesiculosus提取在澳大利亞人口的上述結果。它也將成為第一個調查polyphenol-rich棕色海藻萃取液的影響在人類炎症標記物,雖然不一定動力這一結果。還有許多的特性,本研究旨在增加現有的文獻。有四個前12周的相關調查polyphenol-rich棕色海藻提取的影響在禁食膽固醇和/或血糖水平。15 - 17日29日本研究設計了雙盲,安慰劑對照的隨機平行試驗,確定幹預的效果的黃金標準,60人口相似的持續時間和以前的研究,為了增加這個不斷增長的證據基礎。
限製
為了被包括在這項研究中,參與者必須有禁食的低密度脂蛋白膽固醇水平大於2.0更易與L。雖然這是基於對心血管疾病的一級預防的建議從國家預防血管疾病聯盟,44我們承認這個截止(2.0更易/ L)被其他組織分類在健康的範圍內,61年因此,改變幹預後看到的大小可能不到如果截止更高。然而,包括標準確保參與者有禁食的低密度脂蛋白膽固醇水平高於2.0更易與L,因此,根據定義,樣本均值的低密度脂蛋白水平將高於2.0更易/ L。本研究的另一個限製是,潛在的混雜,存在的提取。有證據表明從動物模型,摘要研究本身降低TG,道達爾和低密度脂蛋白膽固醇水平和增加高密度脂蛋白膽固醇。13日14然而,唯一一個隨機對照試驗來研究這種效應在人類使用fucoidan-rich棕色海藻萃取液,也含有多酚類物質。17因此,目前尚不清楚摘要研究或多酚負責幹預後觀察到的降低低密度脂蛋白膽固醇。17從這個實驗中所觀察到的結果類似,所扮演的角色,和多酚可能很難區分。鑒於在體外和動物模型有證據表明,褐藻多酚和摘要研究降低膽固醇水平,9-14提取的有效性作為一個整體可能是更重要的比確定單個組件的影響。
Polyphenol-rich棕色海藻提取目前感興趣的消費者的偏好對自然和可持續的健康產品,62與肥胖和慢性病患病率持續上升。1 63 64迅速擴張的全球海洋功能食品市場顯示增加消費者興趣的產品,8日22人口健康研究感興趣的是調查的有效性進行棕色海藻提取物用於人類健康促進和疾病預防和管理。這一個隨機對照試驗將增加了潛在antihyperlipidaemic文學,antihyperglycaemic,抗炎,認知和情緒增強polyphenol-rich棕色海藻提取物對人類的影響。
確認
作者要感謝瑪莉諾娃提供對這個研究的資助和捐贈polyphenol-rich提取。研究團隊還想感謝艾瑪·肖在招聘她的努力本研究在數據收集和援助。謝謝你的參與者也同意參與這項研究到目前為止,對於那些未注冊和完整。感謝瑪莉諾娃棕色海藻萃取液和提供的捐贈資金分析作出貢獻。
引用
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- 9。↵
- 10。↵
- 11。↵
- 12。↵
- 13。↵
- 14。↵
- 15。↵
- 16。↵
- 17所示。↵
- 18歲。↵
- 19所示。↵
- 20.↵
- 21。↵
- 22。↵
- 23。↵
- 24。↵
- 25。↵
- 26歲。↵
- 27。↵
- 28。↵
- 29。↵
- 30.↵
- 31日。↵
- 32。↵
- 33。↵
- 34。↵
- 35。↵
- 36。↵
- 37歲。↵
- 38。↵
- 39歲。↵
- 40。↵
- 41歲。↵
- 42。↵
- 43。↵
- 44歲。↵
- 45歲。↵
- 46歲。↵
- 47歲。↵
- 48。↵
- 49。↵
- 50。↵
- 51。↵
- 52歲。↵
- 53歲。↵
- 54。↵
- 55。↵
- 56。↵
- 57。↵
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腳注
貢獻者MM,產甲烷,ALD和LR參與構思和設計試驗。,KHMC導致認知測試的設計和開發。毫米起草文章。產,ALD, LR和KHMC參與修訂文章的關鍵。文章的所有作者都參與最終批準。
資金這項工作是由澳大利亞政府支持研究訓練計劃獎學金(MM)。
免責聲明瑪莉諾娃沒有參與開發設計或研究數據收集、管理和分析。瑪莉諾娃將沒有參與運行研究,解釋的數據,寫報告的出版或決定提交報告。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準倫理批準從莫納什大學獲得人類研究倫理委員會(MUHREC),項目編號2017-8689-10379。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。