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介紹選擇性(不完整/部分)齲的治療深齲的病變組織切除適用於牙齒的至關重要的,無症狀的果肉。在腔的邊緣,去除硬執行牙質,雖然pulpo-proximal地區,革質或軟牙質留給避免紙漿照射。所包含的決定“軟”或“堅韌”牙質是主觀的,使用具有自限性院子裏幫助標準化剩餘的牙質的硬度,有人建議增加腐爛的組織切除的可靠性。試驗比較主觀測量選擇性去除深陷病變在乳牙齲的組織客觀測量選擇性去除有自限性鑽(Polybur固美)。
和分析方法以社區為基礎的優勢集群隨機對照單盲試驗嵌套成一個更大的執行評估。招聘的審判已經結束。我們已經招募了115名6 - 8歲兒童≥1主要摩爾與深牙質病變至關重要。隨機的單位是孩子,每個孩子與所有合格的臼齒相同對待。治療是在移動牙科單位執行。主觀和客觀隨機刪除了腐爛的組織。牙齒恢複使用玻璃離子交聯聚合物水泥(Equia的強項,GC)。我們的主要結果將是時間的並發症發生,通過多級生存分析評估。二次結果將需要時間提取,孩子的主觀滿意度與治療(測量使用李克特量表)和成本效益。將進行複審後12、24和36個月(2020年預計期末考試)。
道德和傳播這個審判倫理委員會批準的巴西利亞大學的健康科學研究設計院51310415.0.0000.0030)。試驗結果將發表在同行評議的期刊和會議上。
試驗注冊號碼NCT02754466。
- 齲齒
- 牙科
- 口腔醫學
- 臨床試驗
- 兒科牙科
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本研究的優點和局限性
目標人群是高需求的人口。
隨機設計將被用來比較不同刪除策略。
炫目的審查員將確保檢測的低風險的偏見。
操作者和患者致盲的缺乏是研究的一個限製。
一組全麵的臨床、主觀和將使用健康經濟的結果。
介紹
治療乳牙深齲的病變有重要的紙漿和沒有牙髓的症狀是挑戰:傳統的“完整”腐爛的組織清除目標刪除所有牙質感染或影響的風險暴露紙漿。1在乳牙牙髓的暴露需要更多侵入性和複雜的治療牙髓切除術或去除牙齒的痛苦和創傷。兒童有限的遵從性和高牙科恐懼,這種治療方法通常隻能提供下鎮靜或一般麻醉藥,係統性不良事件的風險。此外,這些治療方法產生成本,需要後續治療(修複或牙切除牙髓切除術,矯正牙齒的排列或更換提取),進而影響兒童和成本效益的治療。2
因此,避免重要治療至關重要的乳牙牙髓暴露與深刻的病變。選擇性去除齲的組織一直在提倡這個目的,是牙本質齲的留在離漿減少牙髓的暴露的風險,同時去除次要地旨在牙質隻留下困難。然後密封腔與恢複;一個完整的密封被認為剝奪剩餘的細菌的碳水化合物,從而阻止病變。3大量研究已經證明了這種方法的臨床益處,特別是在乳牙。4然而,懷疑留在剩餘牙本質齲的多少可能會妥協的完整性恢複,剩下的牙質感染或影響債券的優點是降低,軟化牙質仍在恢複。5 - 7此外,批評,傳統的評估選擇性腐爛的組織切除是任意的和不可靠的,與主觀標準(如“堅韌”或“合理軟”被用來形容什麼樣的牙質應當接近紙漿。8
自限性聚合物的鑽頭(如Polybur、固美Lemgo)擦傷在聲音牙質腐爛的組織切除,這是比鑽。相反,他們應該去除齲的牙質一定硬度,後來他們擦傷,表明運營商停止腐爛的組織切除。9自限性的鑽頭因此標準化傳統的“硬度”標準用於齲的組織切除,應增加可靠性。這些鑽頭已經驗證體外選擇性(刪除聲音牙質比常規腐爛的組織切除)和債券的優勢得到進一步評估剩下的牙質牆後使用。9 - 12
然而,聚合物院子裏隻有很少被應用在臨床研究中,大多數研究peri-operative疼痛或使用這樣的鑽頭時所需的時間和其他工具或腐爛的標準組織切除。8它到目前為止沒有顯示結果或牙齒牙髓暴露生存等改進在使用自限性的鑽頭(除客觀的),而不是傳統的選擇性腐爛的組織切除軟牙質(除主觀的)。也仍然未知如何昂貴的這兩種技術的使用是在考慮初始成本(聚合物的鑽頭是一次性產品和更昂貴的比傳統的鋼或碳化鎢鑽頭)和長期成本(不同的並發症的風險可能導致不同的需要再處理,因此,成本)。係統回顧8因此得出結論,自限性聚合物院子裏應該針對相關臨床驗證的結果,不僅在體外使用代理參數。
目標
我們的研究比較主觀與客觀腐爛的組織切除深度牙質病變主要臼齒與重要的紙漿。我們的目標人群將孩子從一個高需求的社區在巴西,誰會跟著3年以上。我們將比較時間發生並發症或牙齒需要切除和主觀評價兩種治療方法。我們的主要假設是更長的時間,直到並發症發生在牙齒挖掘使用客觀的和主觀的標準,也就是說,目標移除優越。這種假設的優勢是自限性的鑽頭可能包括額外的成本和努力,需要臨床合理。
和分析方法
概述
這項研究是一個以社區為基礎的集群隨機單盲對照試驗涉及學校6 - 8歲的兒童。目前的臨床試驗是嵌套成一個更大的研究,旨在評估兒童口腔健康的發展的影響(生活質量,人體測量和認知發展)。在這項研究中,在不同的公立學校提供招聘和治療在諾阿,巴西巴西利亞剝奪了郊區。
對於我們的審判,招聘已經完成第一回憶並重新審視病人訪問2018年(12個月)。我們加入一個或多個深齲的患者,和non-symptomatic主要摩爾(s)至關重要。
隨機的單位是孩子,與所有主要的臼齒深齲的病變在同一個孩子接受兩種治療方法之一。Non-eligible牙齒在符合條件的患者根據治療需要使用標準協議現場或通過轉診paedodontic服務巴西利亞大學的。這些協議包括防止損傷的恢複治療使用高粘度glass-ionomer水泥或bulk-fill樹脂複合使用通用膠粘劑係統。
總隨訪時間將完成初始治療後3年(直到2020年);再跟進不像孩子計劃將改變學校和牙齒將片狀剝落。組織複查後將12、24和36個月。這項研究是在ClinicalTrials.gov注冊(NCT02754466)。
設置和參與者
小學招聘發生在公共研究諾阿,巴西首都巴西利亞。參與者被邀請參加常規的檢查和招募試驗是否合格。治療提供了一個移動牙科單位,如下所述。我們包括115名6 - 8歲兒童最低一個至關重要的因素,臨床和放射學non-symptomatic,能保持的,深齲的主要mol / l。病變需要放射學延伸到內部的一半象牙質和展示活動的跡象,例如,柔軟和表麵的粗糙度,斑塊停滯。包括單個和多個表麵損傷。準備後空腔的大小(包括最大orovestibular擴展和表麵)被記錄為以後可能影響結果的分析。病變不應該伴隨著non-carious氟中毒或摩爾切hypomineralisation硬組織缺陷。病人需要父母同意參與。此外,病人的治療在任何合作或隻需要局部麻醉。 Patients with severe systemic diseases or disabilities were not included. Patients with known allergies to dental materials used within the study as well as those with teeth expected to exfoliate within the next 18 months were also not included.
樣本大小
分析牙齒的單位。因此,這是一個多層集群隨機試驗,與患者和學校的集群。集群需要考慮。這是使用所謂的李,魏,阿馬托(LWA)模型對集群的生存數據。13樣本大小的估計,這個模型是基於謝和Waksman的想法。14進行了必要的計算與ssizecl.surv R程序。15所需的樣本量計算是基於主要的結果參數的時間複雜性。我們預期,在36個月,90%的客觀地發掘牙齒(聚合物芒刺腐爛的組織切除)和80%的主觀地發掘牙齒(主觀腐爛的組織切除)不會經曆任何並發症;這是在已經報道了類似的治療方法。17正如前麵提到的,假設的優越性,為聚合物的鑽頭包括額外的成本和努力,需要臨床合理。如果α= 0.05(雙邊)和1−β= 0.9,需要每組樣本大小45的孩子當保守假設一個intercluster相關性(ICC) 0.8和1.5的意思是牙齒的每個孩子接受治療。注意,這種刑事法庭是相對較高的,但不知道占國際刑事法庭特定人群。假設一個較小的ICC 0.3要求每組37例。假設20%的整體退出,所需的樣本量是57 /組。我們最終招募了115名患者(177牙齒)。注意,我們原本旨在招募更高數量的孩子,但這是在金融這個試驗的範圍並不可行。
招聘
在六小學在巴西利亞執行招聘。常規檢查是提供給所有潛在的合格的學生。符合條件的患者和他們的父母收到研究信息和同意表格。書麵同意是由孩子的父母。之間的最小時間48小時研究信息和同意。
分配和致盲
執行隨機分配如下。當孩子坐在椅子上,一個不透明的信封,包含配置,從共有120個信封每組(60)。打開信封顯示分配。注意,最終,隻有115名兒童被招募(描述),這就是為什麼團體並不完美的平衡(5個信封從未打開)。
炫目的操作員和病人是不可能的。然而,臨床隨訪檢查將被執行。這將是可能的,提供修複將相同的兩組,從而無法確定組沒有進一步的知識。我們還將確保無論是孩子還是父母會提供任何信息分配給考官。如果病人需要影像學評估後續訪問期間,一個獨立的第三研究員在修改射線照片,識別組織(例如,通過評估剩餘剩餘牙本質齲的)的厚度為考官是不可能的。請注意,不是所有的病人可能需要後續進一步片通常隻采取片和原因患者由於輻射防護要求再處理。
結果
結果將由一個獨立的評估牙醫會蒙蔽了最初的幹預。研究的主要結果將是時間(牙髓學的和/或恢複)發生並發症。次要結果將包括時間,直到牙齒需要切除,病人的滿意5分李克特量表治療使用和成本效益(見下文)。
幹預和數據收集
檢查、幹預和數據收集或提供移動牙科單位。在第一檢查訪問,一個完整的評估和intraoral考試了。患者可能有資格,齲齒的風險估計使用腐爛失蹤了牙齒指數(DMFT,用標準),與DMFT≥2視作高風險。如果知情同意,第二次訪問中提供治療,局部麻醉藥應用如果需要(最終隻有兩種情況需要;如果不適承受的決定是由孩子)。注意,所有病人都是牙科治療先天的條件。
清除搪瓷和腔準備進行使用水冷式金剛石工具;去除牙本質齲的外圍進行使用傳統玫瑰頭的鑽頭和/或手挖掘機直到硬,幹牙質仍然存在。Pulpo-axial牙本質齲的被使用一隻手挖掘機到革質,稍微濕潤和合理軟牙質仍然(即牙質不能刪除使用挖掘機沒有力量被需要;除主觀)或通過聚合物的鑽頭(Polybur,固美),直到一個新的鑽頭磨損,不刪除任何牙質了(除客觀)。
操作牙醫校準研究開始之前對這些標準和方法使用提取的牙齒。濕度控製是使用棉花卷和執行連續的願望。修複進行了使用高粘度玻璃離子交聯聚合物水泥(Equia的強項,GC、東京、日本)。
牙髓的接觸並沒有發生。後續治療將提供根據當地牙科程序標準化。所有保留的牙齒將遵循無論治療手臂。
數據收集將通過案例報告形式進行。已經或將要被收集以下數據:
一)在最初的檢查:
年齡、性別、醫療和牙科曆史;
齲齒的風險;
根據世衛組織標準衰變,失蹤,牙齒;
對牙齒的潛在合格:齲齒評估頻譜和治療代碼,16涉及表麵和空腔大小、擴展病變活動,射線損傷深度;
牙髓學的現狀:缺乏自發性疼痛,腫脹或竇形成。
治療後b):
運營商;
表麵處理;
使用麻醉物質;
主觀評價(滿意度)治療後使用李克特麵臨規模(5)問題”這是你滿唔滿意治療嗎?”被問到,
運輸時間和成本;
治療所需時間、人員和材料。
c)在隨訪:
牙撤退alieno瘋子(是/否);
牙齒需要提取或萃取(是/否);
牙齒脫落(是/否);
並發症:牙髓的並發症(疼痛、牙髓炎、靈敏度衝擊或冷/熱,腫脹,竇形成)non-pulpal並發症(恢複需要re-intervene,例如,齲齒在恢複利潤,斷裂或損失恢複;斷裂的牙齒)。
後續治療後d):
如果需要後續治療,這些成本將被評估。保留的牙齒將隨訪不管是否他們需要再處理來評估他們的生存。執行程序和記錄數據的摘要中可以找到表1。
該研究總結在流動圖1。
這項研究的流程圖。
數據分析和統計評估
概述的主要功效分析將使用一個變量Cox比例風險模型,也就是說,LWA模型,允許多個每兩個治療組進行比較,觀察在36個月。這種分析將執行proc phreg V.9.4 (SAS)。細節可能會在郭的研究發現。17主要分析人口將基於意向處理原則(ITT)。ITT人口被定義為人口接受至少一個牙科治療(全分析集);患者未能在時刻0將被報道,但是不會生存分析提供數據。此外,將按方案分析。敏感性分析對缺失值將使用多個歸責方法。18沒有臨時分析計劃。這將是一個驗證性分析,不需要調整多個測試。
所有二次分析是探索性的。從這個意義上說,我們將分析可能的混雜因素的影響(學校,年齡、性別、牙科焦慮,齲齒的風險,空腔的大小和數量的表麵,牙弓,第一或第二磨牙,表麵)。混合模型將被用來比較主觀的滿意度和成本之間的組織。增量成本效益比率通過淨效益和成本效益可接受性的方法將被用於描述相對成本效益。
缺失的數據
我們預計各種原因丟失的數據(退學,並發症,撤軍,不良事件)。樣本大小計算的考慮下可能loss-to-follow-up執行,也就是說,數據隨機缺失。防止數據丟失的係統,也就是說,不隨意,病例報告形式設計的方式執行完整的報告。我們將占數據不丟失隨機根據ITT原則在我們主要分析。
道德和傳播
的不良事件(AEs)和/或嚴重不良事件(節約),該委員會將通知(見下文)。父母和病人將收到詳細的口頭和書麵解釋關於研究和程序在其中。通知需要書麵同意的家長,沒有提前48小時後研究信息。
所有修改協議應當同意由主要研究者(啦)和記錄修改的理由。修正案將被審查,以確定需要道德re-approving修改協議。修正案將適當的記錄和報告。
病人和他們的父母被告知,病人有權隨時退出研究沒有給出原因。撤軍將會記錄並同意將尋求從參與者保持收集的數據到撤軍。
我們預計隻有幾個特定的AEs或節約在我們的試驗中,研究像過敏反應或嚴重材料(局部麻醉藥,修複材料)或罕見,罕見的反應(意外出血,嚴重的疼痛,無法控製的焦慮)或在進行幹預。任何AE將調查並向倫理委員會報告。在節約需要截斷符號的情況下,優先級是可能的。如果調查提前終止或暫停,主要臨床研究員(啦)將執行這個終止,並相應地通知倫理委員會。
這項研究的結果將在國際同行評審期刊上出版。總結研究結果也將保存在ClinicalTrials.gov允許通用訪問獲得的發現。原始數據將由作者提供請求。
病人和公眾參與
無論是病人還是公眾參與的設計研究,包括構思研究問題和決定結果。然而,我們的研究將評估的主觀描述的患者的負擔。
試驗狀態
審判是在ClinicalTrials.gov登記和研究招聘已經完成。
討論
在乳牙深齲病變的治療對臨床醫師是富有挑戰性的,這可能是為什麼許多腐爛的乳牙未得到治療。19同時提供任何治療可能有問題在隨後的感染和疼痛的情況下,通過無選擇性的去除提供傳統的治療也可能導致牙髓的活力和re-intervene的需要。20.因此,選擇性去除,與密封或non-restorative管理方法21越來越認為治療這樣的牙齒,旨在保持牙髓的健康和控製疾病,而不是刪除它的症狀。22然而,在從業者的接受這些選項仍然很低,和剩餘的細菌造成的潛在危害或修複的壽命減少放置到牙本質齲的原因是認為這種阻力。23日24使用刪除方法決定何時停止刪除可以改善臨床結果和增加在從業者接受選擇性去除齲的組織。此外,它允許除標準化科學目的,因此會使實驗更具有可比性。
計劃的研究旨在比較選擇性去除使用主觀標準和更客觀的聚合物鑽(自我)開挖。我們將評估結果的三個類參數:第一,直到發生並發症或刪除。應該注意的是,臨床評估很可能低估了真正的牙髓的失敗的風險,就像放射並發症inter-radicular病變或吸收可能不會被發現。然而,這適用於大多數的臨床情況下,孩子會不定期隨訪放射學。還不清楚什麼樣的治療將會由牙醫inter-radicular病變的情況,例如,被發現在臨床上無症狀主要摩爾一個孩子。25第二,我們將評估主觀的結果,也就是說,這些病人的報告。這是相關的,尤其是對孩子,牙科治療的主觀知覺對未來產生巨大影響態度牙科訪問和治療:不同程度的疼痛治療期間和不同的需要創的幹預可以應該對牙科焦慮症的影響。最後,我們的研究將評估成本和成本效益。這是相關的,因為牙科治療是極其昂貴的,例如,當前EU27花€790億每年在牙科保健,預計到2020年將達到93€。26臨床證明某些策略是有益的和接受,和成本效益,將有利於未來的決策者。此外,成本可能會扮演一個角色在病人的決策,尤其是當考慮深層病灶的分布:大多數病變中發現一些socioeconomically弱勢病人。27顯示,治療成本效益可能因此也有助於限製約束牙科服務的需求,特別是那些很難買得起。28
計劃中的試驗有一定的局限性:首先,我們想用一個定義在這個試驗的設計核心的結果集。29日然而,目前沒有這樣的設置是可用的;我們因此試圖定義一組廣泛的結果中。第二,這個試驗是在一個社區進行設置在巴西,這可能會限製其generalisability其他情況。最後討論,我們的主要結果可能不是完全記錄真實的牙髓的條件,但臨床相關的決策,這就是為什麼我們接受這個警告。
確認
作者要感謝固美、Lemgo德國,請支持本研究材料和覆蓋材料成本。作者要感謝GC歐洲提供修複材料。作者還要感謝巴西聯邦區(FAPDF)提供研究支持基礎研究基金會資助。
引用
腳注
貢獻者FS, SP、SL APDR啦研究構思和設計和參與協調。FS和啦起草了協議符合國際標準的臨床試驗。PS樣本量的計算和監督執行的計劃統計評估。米高梅負責招聘和兒童治療。所有作者參與的設計研究和閱讀和批準最終的協議。
資金這項研究將由固美、Lemgo德國,聚合物的鑽頭和材料的試驗中所需的資金。GC歐洲將提供修複材料。研究接到巴西聯邦區的研究資助研究基金會(FAPDF,格蘭特號0193.001463/2016)的支持。沒有進一步的融資收購。
免責聲明在研究資助者沒有作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準巴西利亞大學健康科學學院協議研究設計院51310415.0.0000.0030。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。