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摘要
目標評估在嚴重肢體缺血(CLI)患者膝下(BTK)旁路手術中逐步用肝素結合聚四氟乙烯(Propaten)替代標準聚四氟乙烯(PTFE)移植物對預算的影響。
設計通過對科學文獻的回顧，我們計算了Propaten移植物的BTK初級開放理論。利用法國醫院支出數據庫(PMSI)，我們回顧性估計了標準PTFE移植物的再住院率。根據這些數據，建立了一個模型來評估5年內從標準PTFE移植物逐步替換為Propaten移植物對預算的影響。我們進行了單變量敏感性分析以評估結果的穩健性。
設置法國國民健康保險(FNHI)觀點。
參與者患有CLI的患者。
主要指標預算影響分析。
結果PMSI數據提取顯示，2011年法國公立醫院有656例患者接受了PTFE移植物BTK搭橋治療。假設2年生存率為76.8%，觀察到PMSI後24個月標準PTFE移植物的再介入率為35.1%。平均再住院費用為10 689歐元。基於這些數據的預算影響分析發現，在假設3215例患者(其中801例接受了Propaten移植)的初次開放率為75.6%的情況下，支持Propaten的5年累計淨支付人預算減少了112420歐元。
結論我們的預算影響分析顯示，在法國CLI患者中，用Propaten移植物替代標準PTFE移植物對BTK旁路手術的國家健康保險預算有積極影響。這支持了FNHI製定報銷政策。
- 嚴重肢體缺血
- 繞過
- Heparin-bonded貪汙
- 膝蓋以下
- 預算影響分析
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
預算影響分析為決策者采用和償還該設備提供了進一步的證據。
PMSI數據庫允許對法國人口進行詳盡的數據研究，從而產生具有高統計能力和可忽略不計的抽樣波動的結果。
然而，在PMSI數據庫中，隻有在公立醫院接受標準聚四氟乙烯治療的危重肢體缺血患者才能被識別出來，這低估了研究結果。
無法分析可能影響實踐模式、以辦公室為基礎的護理消費以及不可報銷項目和藥物的臨床因素。
簡介
重症肢體缺血(CLI)患者有截肢的危險。因此，應盡快進行血運重建，以挽救肢體。1為了實現血管重建，應考慮兩種選擇:血管內修複或開放修複。到目前為止，盡管缺乏共識，開放式修複可能被推薦作為一線治療，以重建CLI患者的血管2或者在血管內修複失敗的情況下作為二線治療。3.在開放手術的情況下，應使用靜脈作為導管進行搭橋，特別是在中風下病變的情況下。合適的靜脈是決定膝下(BTK)膕動脈和遠端搭橋術開放血運重建術臨床成功的主要因素之一。1不幸的是，在超過20%的病例中，沒有合適的靜脈導管。2在這些患者中，假體如標準聚四氟乙烯(PTFE)移植物表現出較差的臨床和形態學結果，並在閉塞情況下產生更嚴重的後果。4個5因此，對於沒有合適導管且血管內修複失敗的CLI患者，仍有改善的空間。在這些患者中，肝素結合到腔表麵的假體可以改善標準的假體結果。2011年，Lindholt等6報道了一項多中心隨機試驗的結果，比較肝素結合PTFE (Propaten, Flagstaff, AZ, USA)移植物與標準PTFE移植物。共有546例患者進行了1年的隨訪(標準PTFE: 272;Propaten: 274)。在幹預1年後，Propaten移植顯著降低了37%的原發性移植失敗的總體風險。具體來說，CLI患者行股膕動脈搭橋術的風險降低了50%。此外，5年後，接受Propaten移植治療CLI的患者比接受標準PTFE移植的患者更有可能獲得專利移植。7
然而，到目前為止，使用Propaten對醫療保健支出的財務影響尚未評估。利用來自文獻和法國醫院支出數據庫(PMSI)的數據，我們從付款人的角度評估了在5年時間線內逐步用Propaten替代標準PTFE對CLI患者BTK搭橋的財務影響。
方法
分析概述
我們的目的是比較法國外科醫生使用標準PTFE移植物進行BTK搭橋手術的通常行動方案和使用Propaten移植物的類似行動方案，以評估後者的經濟影響。我們結合了基於文獻綜述的臨床數據和來自PMSI的關於住院的回顧性數據，從第三方付款人的角度構建了成本模型，並進行了預算影響分析。我們的臨床實踐沒有改變，也沒有發生隨機化。由於我們的模型基於對數據的觀察性回顧性分析，根據法國立法(第L.1121-1條第1段和r1122 -2條，Code de la Santé Publique)，在流行病學研究中使用數據不需要倫理委員會的批準。
證據采集
我們的搜索策略是基於係統評價和元分析(PRISMA)指南的首選報告項目，在PRISMA聲明、解釋和闡述文件的幫助下。8我們使用MEDLINE寄存器進行參考書目。使用MeSH將以下術語添加到搜索構建器中:膝蓋以下、搭橋、手術、Propaten®，移植物，2年，初級開放和嚴重肢體缺血。一項研究被排除在外，因為它隻關注糖尿病患者。9另一名患者被發現有腎功能不全的異常率。10的確，我們認為糖尿病和腎功能不全的離群率可能在很大程度上改變圍手術期結局和動脈粥樣硬化疾病的模式。11日12我們為每個研究分配了一個權重，假設一個固定效應模型(表1)．我們估計Propaten移植的2年BTK主要通暢率為75.6%，範圍為70.8%至85%。
源人口
通過使用PMSI對2011年住院時間的回顧性分析，我們確定了接受BTK搭橋手術的患者，其中使用了標準的PTFE移植物。在法國，隻有CLI患者才會做這種手術，通常選擇標準的PTFE移植物(法國醫療信息機構- atih -在線數據)。13因此，沒有對其他類型的移植物進行分析。2011年，在法國還沒有Propaten移植。18歲以下的患者被排除在外，因為在這一人群中，旁路手術不用於治療動脈粥樣硬化性疾病，而是用於炎症性動脈疾病或動脈創傷的下肢血管重建。為了排除指標病例的再幹預，在2年前接受過BTK搭橋手術的患者被排除在外。數據包括診斷相關組(DRGs)的參考，使用的旁路移植類型，住院時間，在重症監護病房的時間和患者的共病。隨訪24個月。14
人口模型
首先確定源人群的隨訪情況。通過對源人群初次手術後24個月內住院時間的回顧性分析，確定了與標準PTFE相關的再住院情況。對源人群的隨訪進行了2年死亡率和對側再幹預調整。15日16下肢再幹預的住院定義為失去通暢，以後稱為第一次再住院。這些下肢治療包括血管成形術、大截肢術、取栓術、血管移植消融術、置入支架和原位纖溶術(表2)．
標準PTFE移植物的回顧性成本估算
由於我們的目標是估計官方報銷政策的預算影響，我們從付款人的角度(法國國民健康保險，FNHI)進行了預算影響分析，並僅從這一角度估計成本。隻考慮包括住院治療在內的直接醫療費用。根據2015年適用於相關drg的官方關稅估算了初始和進一步住院的費用。關稅規定了FNHI就每次住院、手術持續時間和潛在額外費用向醫院支付的金額，即在DRG關稅之外償還的醫院費用(例如，重症監護)。使用自舉技術估計初始和後續幹預的變異性，對100名患者的100個隨機樣本進行重新采樣。
Propaten移植的成本估算
我們使用標準PTFE移植物的平均初始幹預成本(MIIC)，加上Propaten移植物的市場價格和標準PTFE移植物的補償關稅之間的成本差(627歐元)，估算了初始Propaten程序的成本。使用標準PTFE的平均再住院成本(MRC)來估計Propaten再住院的平均成本。再住院期間使用的每個旁路移植都被假設為標準的PTFE移植。
預算影響模型
我們的預算影響分析以法國衛生當局製定FNHI報銷政策為前提，即初始程序的額外費用將僅由FNHI承擔。我們預算影響模型的基礎案例使用文獻綜述中的估計值來估計2011年pmsi提取人群中Propaten植入的再住院率。由於缺乏肢體側PMSI數據，未對2年二次通暢進行分析。兩種手術的總住院報銷費用是通過將初始幹預費用與隨後的再住院費用相加來計算的。連續5年，每年都有一組新的患者進入模型，從2011年的人群開始，為期2年。患者數量每年以1.0%的速度下降，也就是說，2011年至2014年，代表我們95%人口的DRG的平均下降率，這是ATIH在線數據所顯示的。13我們假設，法國衛生當局製定的報銷政策將導致Propaten移植的初始市場滲透率為15%，隨後每年增長5%，這意味著5年後，該適應症的35%的移植將是Propaten移植。17與我們所作假設相對應的數值在表2．為了評估每個假設對模型整體行為的權重，我們將敏感性分析建立在一個接一個相關變量的變異上。18
敏感性分析
單變量分析
我們通過估計一係列值的預算影響來測試我們的結果對模型中使用的主要假設的敏感性。測試參數為Propaten和標準PTFE移植物的2年BTK主要開放性、再住院的平均費用和Propaten移植物初始幹預的額外費用。對於Propaten移植物的開放度，我們使用在我們人群中發現的標準PTFE移植物的2年初級開放度作為範圍的低端，以及報道的最高初級開放度19作為高端。對於聚四氟乙烯移植物的開放度，我們使用在我們人群中發現的標準聚四氟乙烯移植物的2年初級開放度作為範圍的高端，並使用文獻中發現的值4作為低端。對於再住院的平均成本，我們使用95% CI的低值和高值作為範圍的低端和高端。最後，我們使用任意值來測試我們的結果對Propaten移植物價格的敏感性。
結果
標準聚四氟乙烯移植物的回顧性數據庫分析
來自國家支出數據庫的回顧性數據顯示，2011年有656例CLI患者接受了標準PTFE移植物BTK搭橋手術。兩年後，152名患者死亡，504名患者仍然活著。在這504例患者中，189例患者在2年內再次住院。從文獻來看，15 20 21我們估計其中12例患者僅對對側肢體進行了幹預。結果，177例患者因相關肢體BTK手術幹預住院2年，導致再住院率為35.1%，或標準PTFE移植物2年初次開放率為64.9%。在假設組(Propaten移植治療)中，2年的估計通暢率為75.6% (表1)，我們預測Propaten移植組有123例再住院。
使用標準PTFE和Propaten處理的成本
從支付款人的角度來看，MIIC為每位患者12 290歐元(95% CI為11 118歐元至13 386歐元)(初始幹預總費用為8 062 382歐元)。大多數患者(99%)屬於重大血運重建手術(DRG 05C10)的DRG。從付款人的角度來看，MRC為10 689歐元(95% CI為9 464歐元至12 072歐元)。從國家保險的角度來看，656例標準PTFE移植患者的兩年總住院費用為9 008 321歐元。假設從2011年起，656名患者僅接受Propaten移植治療，2年的醫院總報銷費用將為9 130 998歐元。
預算影響分析
在基本情況假設下(表2)，我們計算出標準PTFE移植物在5年期間MIIC的差異為502 173歐元(表4)．
我們預測5年內累計有3215例患者，其中801例將接受Propaten移植。在5年的時間裏，我們將避免57次再住院，從而減少成本614 593歐元，有利於Propaten移植。由於再住院人數減少而節省的金額，一到第二年就抵消了MIIC的差額。假設第一年的市場滲透率為15%，然後是5%的固定市場滲透率(5年為35%)，從FNHI的角度來看，觀察到的標準PTFE和假設的Propaten+PTFE之間的總差異估計為112 420歐元，有利於Propaten移植物。
敏感性分析
單變量分析
Propaten的初級專利對預算結果有很強的影響。在2年(最壞情況下)使用較低的初次通暢率，額外成本為486 140歐元。相反，使用更高的通暢率(最好的情況下)，節省了636 160歐元。對於聚四氟乙烯移植物，接近文獻中發現的初始通暢值(47%)增加了Propaten移植物所允許的節省。4Propaten移植的市場價格(初始幹預額外費用)對5年預算平衡的影響相對較小，MRC在包括進一步再住院時也是如此。較便宜的移植物或較高的MRC可節省較高的5年開支(圖1)．
龍卷風圖表示5年預算平衡的變化取決於5個假設。負餘額表示節省了成本。成本單位為歐元(€)。正成本表示節約，負成本表示成本增加。聚四氟乙烯,聚四氟乙烯。
討論
我們基於模型的分析表明，用Propaten擴散取代標準PTFE的5年預算影響是節省成本的。這是一個強有力的經濟激勵，有利於廣泛使用和製定Propaten移植的補償政策。
我們的建模方法建立在一係列值得一提的假設之上。
法國衛生信息係統的集中結構允許對法國人口的詳盡數據進行低成本研究，從而產生具有高統計力和可忽略不計的抽樣波動的結果。
關於Propaten移植在一般人群中BTK旁路的2年初次通暢的文章很少，其臨床證據水平有限。我們排除了兩篇文章，因為其人群的流行病學特征(糖尿病和腎衰竭)與較高的病態死亡率和較低的整體通暢率相關。通常BTK搭橋的患者與膝關節以上搭橋的患者相比，具有相同的嚴重肢體缺血患者群體，這可能適用於跛行或CLI患者。此外，沒有一篇文章介紹了BTK旁路在嚴重缺血患者中的具體結果，有兩篇文章顯示BTK比膝上血運重建術的結果更好。在下肢旁路手術中通常不是這樣，部分原因可能是由於其樣本量小而導致重要的采樣波動。由於沒有其他可用的數據，我們選擇在我們的分析中使用相對不利的假設來彌補這些缺陷，從而加強整體結論。然而，由於我們排除了這兩項研究，我們的結果隻應被認為對未選擇的CLI人群有效。在這些人群中，糖尿病雖然很常見，但很少有100%的患病率，腎功能不全率約為Lösel-Sadée研究的一半(31.0%)。9
正如我們的敏感性分析所示，我們的結論與Propaten移植物的有效性和標準PTFE移植物的相對缺乏有效性有關。觀察到標準聚四氟乙烯移植物的2年主要通暢率比通常描述的高35%。4與日常護理相比，大多數臨床研究對患者的跟蹤更徹底。這是我們研究中隨訪偏倚的原因，由於使用再介入作為開放度損失的衡量標準，這高估了標準PTFE移植物的開放度。事實上，在閉塞性移植物的情況下，由於患者無症狀或決定姑息性治療，不能係統地進行再幹預和/或截肢。這些類型的健康消耗沒有記錄在PMSI數據庫中，由於我們使用了幹預特異性代碼，我們僅使用下肢血管手術幹預的患者來估計標準PTFE移植物的2年初級開放率。由於我們的隨訪方法而損失的患者隻會增加標準PTFE行動方案的成本。
我們僅使用醫院報銷費用，因為它們可能是手術過程中的成本驅動因素。無法獲得的費用包括用於非醫院醫療谘詢和護理的費用，而更有效的Propaten移植可能會減少這些費用。同樣地，排除第一次移植後的再入院可能隻是減少了兩種移植類型之間的成本差異。無論如何，考慮到肢體方麵的不確定性和可用數據的缺乏，使用這些再入院是不可取的。
我們的情景分析顯示了Propaten在法國BTK旁路使用全球化後對預算的潛在影響程度。不幸的是，圍繞2年期主要許可證的不確定性轉化為廣泛的預算影響。最壞的情況是假設Propaten移植物在我們的人群中並不比標準PTFE移植物更有效，這是悲觀的，但其可能性似乎無法量化。
最後，盡管我們的模型基於法國數據和關稅，但它可以用於任何基於drg的係統，以估計Propaten報銷的預算影響。
結論
在當前資源配置合理化的時代，醫療保健領域的每一項創新都必須通過臨床和經濟價值的測試。Propaten移植物已顯示出其臨床效果，但尚未被證明具有經濟吸引力。
在本文中，我們使用現有的臨床證據表明，在大多數情況下，需要BTK搭橋的CLI患者移植Propaten對FNHI具有經濟效益。以市場價格專門報銷Propaten的決定決定了Propaten在法國的使用範圍，因為在基於drg的係統中，很少有醫院能負擔得起Propaten，這使它們無法直接受益於增加的初級許可。基於我們的假設和分析，我們得出結論，報銷政策將有利於FNHI和患者。我們的模型允許在其他國家使用當地成本和臨床效果數據進行相同的分析，前提是他們有類似的報銷係統。
未來的研究應該集中於直接比較標準PTFE和Propaten移植物，以確認其可能的成本效益優勢。
致謝
從PMSI中提取的數據由法國醫療信息機構(ATIH)提供，並根據法國數據保護局(CNIL)的協議使用，授權編號為DE-2011-066和2015-064。隻有授權的和受自由裁量權限製的人員處理這些數據。該模型是用微軟Excel創建的。
參考文獻
腳注
貢獻者SV, V-PR和PT:概念與設計，分析與解釋，數據收集，撰寫稿件，對稿件進行批判性修改和統計分析。NM:分析和解釋，數據收集，撰寫稿件和對稿件進行批判性修改。AK:分析和解釋，撰寫稿件，並對稿件進行批判性修改。YG:構想和設計，分析和解釋，撰寫手稿，對手稿進行批判性修改，並獲得資金。
資金這項研究是在WL Gore的資助下進行的。
相互競爭的利益YG獲得了Abbott, Bard, Biotronik, Boston Sc, Cook, Medtronic, Perouse, Spectranetics, Terumo和WL Gore的谘詢費和差旅費。
病人的同意不是必需的。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據共享聲明沒有其他可用的數據。