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目標評估可接受性和可行性的試驗過程和康複訓練(培訓)幹預包括評估幹預的忠誠。
設計assessor-blinded群,與並行混合方法隨機對照試驗過程和經濟評價。
設置社區設置在兩個網站在德文郡。
參與者合格的參與者:18歲或以上,與中風的診斷和自我報告的流動性問題,沒有禁忌症的體力活動,退出國家醫療服務或其他正式的康複計劃前至少1個月,願意隨機控製或再培訓和參加訓練場地,擁有充分的參與認知能力和溝通能力。參與者分別隨機(1:1)通過電腦生成的隨機序列時間最小化由於中風和水平的功能殘疾。隻有結果評估獨立的研究小組對小組分配也不清楚。
幹預措施培訓包括(1)一個介紹性的一對一會議;(2)10,每周與兩類運動鞋和八國集團客戶;(3)關閉一對一會話,緊隨其後的是三個dropin會話在隨後3個月。參與者收到了定製的以家庭為基礎的培訓計劃。所有的參與者接受了治療。對照組收到小冊子卒中後運動建議。
結果測量候選人主要成果包括功能靈活性和身體活動。
結果45參與者隨機(再教育= 23;控製= 22);數據可以從40參與者在6個月的隨訪(再教育= 21;控製= 19)和41在9個月的隨訪(再教育= 21;控製= 20)。我們演示了招聘和留住參與者的能力。參與者沒有背負的需求的研究。我們能夠計算候選樣本估計的主要結果和測試程序流程和衛生經濟評估。
結論所有的目標都實現,表明一個明確的試驗訓練是可行的和可接受的。
試驗注冊號碼NCT02429180;結果。
- 中風藥物
- 康複醫學
- 臨床試驗
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本研究的優點和局限性
開發的一種社區卒中後運動幹預與服務用戶。
飛行員隨機試驗開發遵循醫學研究理事會在複雜幹預措施。
混合法的方法回答可行性和可接受性的目標。
客觀物理活動捕獲通過個加速器,但主觀自我評定結果功能靈活性和心理測量。
介紹
五年之後首次中風,三分之一的人有剩餘的物理障礙,1將在英國300多000人生活在從中風殘疾。2提供中風康複通常是前載,資源集中在住院病人護理和早期支持放電。支持幾個月後逐漸變小,3許多人報告未滿足長期需求4
國家二級預防中風的臨床指南建議,中風幸存者參與每周150分鍾的體力活動,每次10分鍾或者更多,開始光和發展中跨越時間中等強度的水平。5然而,許多中風幸存者不符合這些建議6 7由於個人的組合(如物理或心理障礙)和環境因素(如缺乏規劃和設施)。為了解決這個問題,以社區為基礎的項目提升。8 - 10這些傾向於關注心血管健康少強調功能改善或促進正在進行的鍛煉自我管理。國家卒中指南5確定功能改善幹預的重要性11和自我管理,12但是證據是缺乏關於這些類型的幹預。13
神經損傷後康複行動(ARNI)是一種旨在改善功能和促進自我管理方法14並有詳細的自助書。ARNI方法體現了一係列的原則(例如,灌輸承諾定期鍛煉)和技術根據個人需要。火車ARNI研究所注冊運動專業人士提供關鍵ARNI技術。臨床調試組(20)、慈善和地方當局已經開始為中風幸存者提供以社區為基礎的ARNI培訓,已收到的積極參與者、照護者和實踐者15;然而,目前還沒有隨機對照試驗(RCT)的證據評估它對中風的結果或其成本效益的影響。
背景和目標
使用醫學研究委員會的框架的開發和評價複雜幹預措施16和相當多的病人和公眾參與,我們設計了一個可測試的項目稱為康複訓練(培訓)。17日培訓是一個社區,manualised集團計劃結合ARNI原則和關鍵技術與最佳實踐指南中風。9日17我們的飛行員個隨機對照試驗的總體目標是通知明確個隨機對照試驗的設計和交付。我們的目標是(1)評估的可行性和可接受性招聘(目標n = 48),隨機,分配隱藏和結果評估;(2)決定保持利率(目標< 20%損耗);(3)檢查培訓的參與者可接受性和可行性,完善培訓手冊;(4)測試候選人結果措施,評估他們的負擔,完成水平和估計的結果差異(通知確定的試驗樣本大小);(5)執行過程評估包括幹預富達評估和(6)計算培訓成本和評估收集衛生和社會服務資源利用的可行性。
方法
提供一個簡短的方法概述按照指導試點試驗報告21;更多的細節可以在出版協議。22倫理審查是由國家研究倫理服務委員會西南部康沃爾和普利茅斯(REC Ref: 15 / SW / 04)。
試驗設計
再培訓是一個群,assessor-blinded,隨機對照外部試點試驗平行混合過程和經濟評價方法。合格的參與者分別隨機1:1幹預手冊(培訓)和控製(運動建議23)。
參與者
入選標準如下:(1)診斷中風;(2)以來的任何時候中風但至少1個月出院以來國民醫療服務製度(NHS)物理康複服務;(3)能夠獨立行走在室內有或沒有流動艾滋病,但與自我報告的難度與樓梯,斜坡或凹凸不平的表麵;(4)願意隨機和參加培訓場地和(5)的認知能力和溝通能力能充分參與。
排除標準不到18歲,目前(或1個月之內)接收ARNI培訓或有禁忌症中度到劇烈的身體活動(改編自美國運動醫學學院的指導方針24)。從兩個20參與者招募。參與者被:(1)在NHS初級保健醫生,醫院和社區中風服務;(2)聯係當地的臨床研究網絡和臨床研究機構;(3)通過本地中風支持網絡推廣(如中風協會)和(4)口碑,學習傳單和廣告。
幹預
培訓的目標是:(1)通過任務相關實踐,增強功能教學補償技術和提供有針對性的力量訓練(心血管健康也收益發生通過這些活動);(2)持續的康複發展自我管理技能;(3)提供個性化的培訓使用談判目標和(4)灌輸承諾定期鍛煉對改善健康和長期維護。重新培訓促進安全、高效的實踐走在不同的地形,人行道,外傾角和人群,迅速轉動和移動,爬台階和樓梯沒有扶手,往返地板沒有家具或其他艾滋病和移動沒有流動艾滋病或攜帶負載。培訓是基於私人教練領導的手冊和英國注冊的運動專業人士(3級或以上)ARNI-trained和認可,有額外的培訓再教育的交付。有一個教練的最大比四衝程的幸存者。培訓是在社區環境(一個健身房,兩個教堂大廳和一個社區中心),每周兩個小時會議超過3個月,包括:一個介紹性的一對一會話(家訪);10日,每周高達2運動鞋和8組類客戶(培訓地點);關閉一對一會話(家訪);其次是3(每月)dropin會話。 Participants completed bespoke home-based training (homework) throughout.
控製
所有的參與者接受了治療。這個範圍從零治療參與任何衛生服務(s)。我們要求所有的試驗參與者沒有參加額外的物理康複(NHS或私人),但我們不能阻止他們這樣做。我們沒有監控組參與任何治療在審判期間但並記錄使用衛生服務為所有參與者的最後審判。對照組對卒中後運動也收到一份小冊子建議。23
結果
可行性、可接受性和處理結果:數字和細節的接洽;招聘和保留數據。
一個cceptability隨機,測量結果和intervent負擔離子:完成問卷調查和客觀的評估,采訪10幹預和控製小組成員和運動鞋。安全不良事件:25確定通過培訓和再培訓參與者(計劃中)和參與者報告(所有的參與者在6個月和九個月評估)。
幹預忠誠:考勤登記,個加速器,鍛煉“作業”日記、教練完成會話清單和視頻分析(早、中、晚計劃)的訓練。
我們測試了一係列候選人主要和次要結果的措施。
主要的結果:Rivermead流動性指數,26日27日時間去測試,28修改特定的功能,29日7天目的身體活動水平使用可戴個加速器(GENEActiv、Activinsights Kimbolton,劍橋英國)和物理活動日記。
二次結果中風:自我效能感問卷,30.疲勞評估量表,31日32運動的信念和運動自我效能感調查問卷,33SF12,34EQ-5D-5L,35中風的生活質量(QoL)的調查問卷,36負責照顧的負擔指數37通過服務和衛生和社會服務使用收據庫存。38
物理結果基線評估(由研究小組完成)和後續評估(6 - 9個月,完成盲法評估員)進行了參與者的家裏。研究人員訪問了參與者以適應加速計,下降的調查問卷和日記盲評估員訪問前1周。評估管理主要結果物理措施和收集了加速度計,調查問卷和日記。
樣本大小
我們需要48參與者每組(24)(1)30完整的數據集是推薦試點研究估算結果差異39和(2)我們想要研究環境的變化通過運行幹預三次(即,3×8例)。這個數字還允許20%的損耗率預測與估計精度±5%有95%的把握。
隨機和盲
隨機序列是計算機生成的最小化中風以來(≤3個月vs > 3個月)和功能殘疾(改良Rankin規模水平(夫人)40評分≤2 vs > 2)。分配隱藏是確保通過使用密碼保護驗證基於web的遠程隨機服務支持的半島臨床試驗單位。審判管理器請求隨機隻有在一群參與者已經答應了。
參與者,訓練員提供幹預和研究人員進行流程和經濟評估不能蒙蔽分配。然而,結果被獨立評估人員(不是建立在研究中心)對集團分配也不清楚。參與者被提醒不要透露自己的分配評估員,但任何無效符號記錄;後評估評估員被要求猜測參與者分配。
數據分析
與參與者流分析主要是描述性的概括和估計的篩選、招聘和離職報告。意味著和SD在基線報告結果,每組6個月,九個月隨訪。
幹預富達評估使用混合方法:定性視頻分析比較教練手冊標準與觀測技術(兩位研究者獨立評估視頻)結合訪談數據和彙總成績從教練完成會話清單。定性數據手動描述性分析和內容分析試驗過程;額外的主題分析用於采訪數據。一個人(MN)領導的定性分析,但這是然後討論(MN和SGD),檢查(RC)和同意(錳、SGD、LP和RC)。
我們使用了一個微觀成本的方法來計算相關費用再培訓:員工時間(運動鞋、管理員和主持人)、場地租用、培訓設備隨時間(年化),課程材料、消耗品和旅行費用(參與者,教練和輔導員)。幹預的成本估計成本計劃和成本的參與者。幹預每個參與者的估算成本是基於參與者的數量登記項目。基本情況假定每個項目參與者的平均數量在所有軍團。敏感性分析進行了使用最小和最大數量的參與者注冊項目和項目材料的數量都白費了。我們分析了相對收益的計算使用SF-6D健康相關生命質量(由SF-12)的質量調整生命年(QALY)計算(使用EQ-5D 5 L)從基線的措施。
樣本量估計為候選人初選結果明確的試驗計算使用SD觀察到在這個試驗發表的人口和最小臨床重要的區別(MCID) 90%的力量和5%的α,假設20%的損耗。沒有發表MCID可以采購,我們假定一個小到中度SD效應值為0.4。41試驗統計學家進行了計算中使用“samspi”命令占據V.14.2
結果
招聘發生從2015年6月到2016年1月。幹預跑四個組,每個參與者流動顯示(圖1整個試驗)和(圖2)。最初的招聘是為了防止後期運行緩慢的審判我們分裂第一隊列。六個月的隨訪結果評估發生在1月到2016年7月2016年10月和4月的九個月隨訪。
招聘和隨機隊列。
通過試驗參與者流。
目標1:評估的可行性和可接受性招聘,隨機分配隱藏和過程的結果評估和致盲
我們篩查115人招聘50名參與者(圖1在8個月(提前2個月)。其中,45(90%)是隨機的(圖1和圖2)。五個人退出前之間的時滯隨機由於疾病或同意參加和一群準備隨機選擇。表1顯示基線特征的隨機,表明平衡特性的試驗武器。
炫目的結果評估被認為是成功隻有2/41(5%)參與者透露他們分配結果測量完成後,兩人都是幹預的參與者。不同評估者因此被用於後續的評估偏差的風險最小化。
目標2:獲得滯留率和結果差異
四十的45(88%,95%置信區間CI: 76%至96%)6個月,九個月跟進完成。雖然比預期的更少的人被隨機、高保留保存數據集的數量需要執行樣本容量的估計(表2)。
目標3:檢查培訓的可接受性和可行性為參與者和完善培訓手冊
11個主題從20定性訪談總結參與者的觀點,箱1提供說明性的報價。
參與者引用定性訪談
可接受性
“這是十周,每周兩次。個人第一說三個或四個星期,我認為這是讓我,但你認為你注意的事情,事情正在改善,10周結束時你想去二十周”(4;119 - 125)。
“我告訴他們另一個中風幸存者去做它,一步一步來,不要擔心。因為你是偉大的尊重,對待他們,真是太好了。我將永遠不能說足夠高。”(25;388 - 390)。
幹預方法
“它開闊了我的眼界,讓你知道可以做些什麼。我怎麼能把它?好像不是我認為我不能做它被指出正確的方向…嗬我能做……偉大的你做到了,你做到了,你再做一次。是的這是偉大的”(4;358 - 361)。
“這並不容易,但我用來管理”(5;246)。
“這是他們的解決方式如何做你的練習。你這是做什麼,所有其餘的人。現在對我來說,是絕對重要的,因為它有意義,為什麼你做所有這些泵,如果你不能這樣做,這樣做”(22;252 - 255)。
“這是你覺得你是一個人。你知道和你對待尊重…雖然你不能做的事情,你覺得有點白癡,他們從不讓你覺得:“(25;567 - 572)。
“這有點像鱗片…這不是創意但我逐漸意識到,這可能是創意…做的事情我一直在做沒有之前和現在無法思考。沒有手杖就走…現在我又一次我沒有意識到這一點,這就是創意我認為”(6;354 - 392)。
項目的影響:心理
“我想它是心靈的態度一樣。我的意思是我覺得我經曆了這個階段的訓練,我要變得更好。它建造我的靈魂…我覺得,它是值得的三個月,你知道,在一天結束的時候,我希望我將回到正常”(16;358 - 365)。
精神“它真的幫助了我,你知道我認為我可以做這個因為我進入殼之前,思考我不能這麼做,我不能這樣做。哦,我不會。然後我繼續再教育,它給了我一個元素的信心”(43;562 - 565)。
項目的影響:身體
“你開始注意到他們實際上開始下降。我不記得上次這麼做。但是我現在做大與我現在這樣做更快”(4;189 - 190)。
“我知道如果我去大廳裏有一天在回家的早期階段,我確實起身上樓…但我不會已經能夠做的,我沒有(培訓)”(16;475 - 477)。
作業的依從性
“教練總是對行為在家練習…我不可能銷他應該多久雖然”(6;624)。
項目技術的依從性
“我認為這是件大事你第二次看到了好處,第一或第二會話。“哦,我們可以做的。”
研究信息:參與者認為信息是足夠了。5指出,信息是有限的,但大多數是漠不關心的。兩個補充說,太多的信息可能是有害的招聘。其他四人都滿意他們收到的信息。
結果測量負擔:參與者發現評估過程可以接受的。15表示沒有負擔。三個參與者表示,他們需要幫助護理人員完成問卷調查,特別是回憶和報告衛生資源使用,放置一段時間負擔他們的看護。
地點:一半的再培訓參與者非常積極的訓練場地。重要的功能空間,提供液體(水和茶)和容易獲得的停車場。對於一些旅行的距離是一個問題;兩個指出他們的場地(健身房)非常吵鬧,不夠激烈,會議時間還為時過早。指出,一些少量的設備優勢(輔助練習自己的轉移),而其他人則認為設備沒有足夠的專家。
堅持培訓(參閱目標5):所有10個再教育受訪者報告5核心(ARNI)技術培訓。討論了作業但缺乏特異性,隻有兩個明確的作業範例,有效地納入他們的訓練。雖然設定目標是一個核心元素,隻有四個明確具體的目標是如何連接到他們的整體計劃。三個參與者報告不參加dropin會議由於缺乏信息。三個參加,兩個建議來訪者重複先前的會話。
組動力學:組工作積極認為,被視為不可或缺的活動的有效性。有例外,一位與會者沒有發現“表演”在公共場合積極體驗。同樣一些建議組織降低訓練強度相對於一對一的培訓。
並發症:參與者識別一些並發症,如膝關節置換、癌症、心絞痛、糖尿病、截肢和抑鬱。這些影響可能參與培訓和研究,但對大多數任何擔憂被教練安排。然而,在一個案例中,一些令人不安的討論發生在一個適當的平衡的感知能力和訓練挑戰了。三個參與者與視覺赤字,閱讀障礙和書寫困難完成這項研究文檔中提到的困難。
負責照顧的健康:兩個培訓參與者評論致力於這個項目如何影響他們的伴侶的健康:一個停止參加會議,因為時間導致過度緊張他的妻子;另一個表達了類似的擔憂,但並未阻止出席。
教練手冊:我們整個研究精製教練手冊。問題在麵試中製導修正包括更加強調和澄清關於使用目標設定,來訪者,日記和作業管理參與者與並發症。
目標4:評估結果完成和負擔
我們收集的基線(n = 41), 6個月(n = 40)和九個月(n = 41)隨訪數據多數參與者(圖2)。個加速器穿時間7天(24小時)很高,大多數有6個或更多有效的天(每天≥16小時,包括≥1周末)。隻有兩個基線,與會者在6個月和9個月沒有達到4有效三天穿的時間。有很少的丟失的數據。為三個主要措施,結果隻有一個參與者與缺失的數據在任何給定的時間點評估。二次結果,要麼是沒有丟失數據或隻有一到兩個參與者缺失數據在每個時間點,除了運動日記(兩個和四個參與者之間缺失的數據在每一個時間點)和服務收到庫存(3和7個參與者之間缺失的數據)。有8個參與者沒有加速度計數據的九個月評估由於硬件(設備)和軟件(數據提取方法)故障。
目標5:執行過程評估的評估幹預的忠誠
我們實現了一個全麵的錄像時間表(超過200錄音)來捕獲參與者和ARNI教練堅持關鍵技術。運動鞋和參與者演示高依從性。修改技術(適應參與者並發症)被抓獲並告知教練手冊的發展。
我們結合指標從考勤登記和作業記錄生成一個“劑量”/依從性得分,並對它們進行分類個人到低(< 50%),中(50% - -75%)和高(> 75%)依從性類別。23再培訓的參與者,2沒有收到幹預(1回到工作崗位;1退出這項研究),5依從性較低,5中堅持和11高依從性。後16個(70%)被認為已經收到足夠的劑量的再培訓。
運動鞋不同在他們完成會話清單:運動前和end-of-session組件不一致報告ARNI技術相比,但總體很好堅持項目交付。
目標6:計算幹預的成本交付和收集衛生和社會服務資源利用的可行性
培訓成本為每個隊列生成,占不同的項目大小(四個或八個參與者)和場所。每個參與者成本範圍從£615 -£972。再培訓的每個參與者總成本(假設24參與者)£777。我們進行醫療筆記回顧35/41的參與者,將這一“黃金標準”與自我報告的衛生資源使用。參與者報告與案例指出評審相比使用更少的資源。數據來自醫療記錄通知成本效用和有效性框架中使用的最終審判。
描述性分析參與者的結果
表3 a, B報告編號,分別平均分數和SDs,候選人主要和次要結果測量在每個時間點的試點試驗。試驗沒有動力檢測試驗之間的差異結果武器或隨著時間的推移,我們壓根就沒有解釋的模式。然而,結果清楚地表明,我們能夠收集必要的數據和保留接受畢業率在所有措施在所有時間點的研究。損耗低於20%的預期。為每一個測量結果(除了負責照顧的負擔,並不是每個人都有一個看護),我們取得了超過30例(即15完成測量臂)推薦試點研究估算結果差異。
討論
重新培訓試點試驗滿足其所有prestated可行性目標:幹預,試驗設計和研究過程是可以接受的參與者以及可行的和安全的交付;我們演示了可行性的招聘(招聘高於我們的目標48)和保留(流失率< 20%)。在隨機點,我們略低於目標(45/48)。然而,由於高保留,我們保存所需的數據集數量(30)計算樣本大小的估計。此外,參與者不過度承擔研究的要求,有較高的畢業率對於大多數結果的措施。我們還成功地排練過程和衛生經濟評估程序以及審判治理過程(審判管理和獨立審判指導會議)和維護我們強勁的病人和公眾參與。參與麵試,結果測量結果和保真度評估強調我們已經改進,或者,對未來明確的個隨機對照試驗的再培訓。例如,我們有一些新的見解如何提高交付由教練和參與參與者(例如,通過將更多的關注量身定製的目標設定;強調目標和作業評價;更好的解釋和推廣dropin會話)。 These are all relatively small amendments that are likely to enhance the impact of the training programme. Our trial compares favourably with another feasibility RCT assessing the delivery of the Bridges stroke self-management programme,42相對較低的招聘,計劃交貨問題除了通常的康複幹預的忠誠和建議進行進一步的評估。他們的一些研究結果類似的再培訓:參與者廣泛積極的計劃;健康專家發現,可接受的使用和研究人員指出缺乏測量靈敏度檢測結果的變化。42
的局限性和對未來的規劃設計課程試驗
本研究在規劃我們選擇我們的候選人主要結果措施基礎上,他們可能測量的改進,可以歸因於我們的幹預;我們因此試點工作,以確定可接受性和可行性(包括他們的心理效用)的措施。然而,我們無法確定一個明確的候選人明確個隨機對照試驗的主要結果從這個試點工作。它可能是一個日常生活活動的測量(通常用於康複研究)在未來確定的試驗可能更有用。識別健壯結果措施恢複試驗是一種常見的問題,43加劇了可變性中風患者殘疾和參與者的並發症。這個試點試驗設計(統計上的)測試治療手臂之間的差異,所以沒有進行推理分析。任何認為趨勢(或缺乏趨勢)不應被視為一個跡象(或沒有)的影響和結果不應該選擇基於任何假設的趨勢。可接受性的結果,加上務實和高效(性價比)試驗設計更好的通知所選擇的結果。從我們的樣品,時間和任務將不適合由於潛在的大樣本量要求(~ 2000人)和基線高水平的流動意味著Rivermead流動性指數證明天花板效應,所以隻能使用如果我們改變入選標準。身體活動測量通過個加速器強勁,可能是最好的候選人。我們有一些軟件和硬件故障但重要的教訓已經學會緩解這些問題在未來。捕捉活動的頻率和強度將允許與中風的指導方針。雖然有一個成本含義,個加速器提供了一個更客觀的測量的日常活動,也可能是一個適當的代理功能流動性;然而,我們還將研究使用問卷等其他PA措施的好處(而不是我們的日記)或使用多個措施如個加速器和心率監視器,合規意識到問題和參與者的負擔。44
進一步限製與缺乏驗證我們的依從性測量和當地人口:樣本沒有廣泛的年齡或種族的多樣性。當我們做演示交付南西在不同的位置,我們的計劃更大的試驗將包括更廣泛的人口從多中心在英國。
未來的審判,我們計劃實施更具可讀性,更高質量的書麵(圖像)信息和問卷調查雖然提供的信息量是合適的。我們將緩解招聘損失之前隨機通過建立利益表達和資格參加但推遲采取足夠數量的同意之前,我們有信心為隨機創建一個隊列;這個資源的影響,需要建立在未來的資金。我們將運行在社區中心或再培訓,這些都是可以接受的和更便宜的比健身房;我們將提供更詳細的培訓感應,以確保運動鞋理解和交流項目的所有組件。QALY比較,近期政策變化意味著轉換從SF-12 SF-6D已經淘汰,所以少理由使用SF-12在未來的研究。相反,我們將考慮使用中風影響規模(SIS),因為這是一個有效的健康相關生命質量的措施。這也可能是一個更好的候選人自我報告主要結果測量的最終審判,因為它表明靈敏度長期中風幸存者有輕度至中度中風。45SIS評估多個方麵的生理和情感問題,也會結合再培訓參與者屬性感知的生理和心理上的好處。樣本容量估計候選目標主要結果(表2)表明,我們需要一個中等大小的試驗(n = 562,影響大小0.3或n = 413,效應值0.35)為PA評估個加速器或小型實驗(n = 96)如果我們使用的物理組件域SIS(α和假設基於功率80%,5% 20%損耗46)。我們建立了適當的過程評價方法來捕捉幹預富達的多個方麵。
Generalisability
這個試點研究不是為了展示generalisability;然而,我們的參與者人口代表社區中風幸存者的子集有一些獨立的移動但仍然與中風相關的殘疾,影響他們的生命質量。我們的參與者也代表了越來越多的人有一個以上的長期條件。重新培訓技術目標中風的影響但可以容納其他條件時教練考慮參與者的量身定製的計劃做準備。的一些關鍵培訓(ARNI-based)技術是為單邊障礙的人設計的,如輕偏癱;然而,我們的一個主要參與者的單邊障礙是由於糖尿病引起的下肢截肢,說明培訓如何適應多種並發症。
結論
我們的試點試驗表明訓練是可行的,可接受的和安全的。我們滿足我們的招聘和保留目標和證明我們運行我們的幹預的能力在不同的位置。參與者不過度承擔研究的需求和大多數結果測量高水平的完成。我們成功測試了程序流程和衛生經濟評估。參與者的采訪中,測量結果和保真度評估結果凸顯出一些問題需要改進在未來確定的個隨機對照試驗的再培訓。這些已經解決,我們打算尋求資金最終審判。
確認
我們感謝我們的資助者,中風協會和半島病人參與組中風服務用戶組接受他們的幫助。美國國家衛生研究所(NIHR)領導的協作應用衛生研究和護理西南半島在皇家德文郡和埃克塞特NHS信托基金會也支持這項工作但觀點的作者(年代),不一定NHS, NIHR或衛生部。我們還要感謝我們的審判指導委員會:Ailie Turton(西英格蘭大學)Siobhan Creanor(普利茅斯大學),黛比尼爾(伯恩茅斯大學),賈斯汀史默伍德(病人和公眾代表)和蓋爾·西摩(埃克塞特大學-讚助商)。
由nr倫理審查委員會西南——康沃爾和普利茅斯(REC ref: 15 / SW / 04)。
引用
腳注
貢獻者本文SGD:領導團隊和起草。RC:準備協議、倫理提交和修改,管理項目和原因分析。LP:起草協議資金應用程序之前,進行采訪和原因分析。房顫、喬丹、RA、錳、SGD和LP:中風康複提供專業知識。為首的RST:提供統計數據和試驗方法的專業知識分析。米歇爾。內格羅蓬特:提供定性的經驗和分析定性數據。AIS:個加速器工作的領導,支持RMP分析提供個加速器。SGD和LP:提供過程評估的專業知識。LH SGD:領導過程評價和監督。韓:led視頻分析工作。 AS: provided health economic expertise and led economic work supported by PL. SS: provided patient and public involvement expertise. All authors commented on the manuscript.
資金中風協會TSA 2014 - 13所示。
相互競爭的利益院長報告中風協會的資助,在進行研究;其他從威利•布萊克威爾,在提交工作;福斯特,Poltawski,斯賓塞,泰勒,詹姆斯,艾莉森,史蒂文斯Pulsford諾裏斯報告中風協會的資助;Calitri蘭達,荷蘭製杜鬆子酒,牧羊人被受雇於中風協會資助。
病人的同意獲得的。
倫理批準nr委員會南West-Cornwall &普利茅斯(REC ref: 15 / SW / 04)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明參與者並沒有同意數據存儲或訪問外部的研究團隊。因此,沒有了公開的數據集。