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摘要
簡介急性心理壓力，以及包括幻覺和妄想在內的不尋常經曆，在重症監護病房患者中很常見，並與重症監護後心理疾病有關，如創傷後應激障礙(PTSD)，抑鬱和焦慮。很少有高質量的研究進行評估心理幹預，可以減輕長期的心理發病率在重症監護室設置。我們的研究團隊開發並試點了一項由護士主導的心理幹預，旨在降低患者報告的PTSD症狀嚴重程度和其他6個月的不良心理後果，以在POPPI試驗中進行評估。
方法與分析這是一項多中心、平行組、集群隨機臨床試驗，幹預措施交錯推出。該試驗在英國24個(12個幹預，12個對照)NHS成人、普通和重症監護單位進行，並評估護士主導的預防性心理幹預在降低患者報告的PTSD症狀嚴重程度和6個月其他心理發病率方麵的臨床效果和成本效益。所有站點提供5個月的常規護理(基線期)。然後，對幹預小組所在地進行培訓，以實施POPPI幹預，並在招募期間的剩餘時間過渡到提供幹預。對照組在招募期間提供常規護理。試驗還包括獨立於試驗團隊進行的過程評估。
倫理與傳播該方案由國家研究倫理服務部中南-牛津B研究倫理委員會(參考文獻:15/SC/0287)審查和批準。第一位患者於2015年9月被招募，結果將於2018年發布。研究結果將在國家和國際會議上發表，並發表在同行評議的醫學期刊上。
試用注冊號ISRCTN53448131；Pre-results。
- 急救護理
- 重症監護
- 加護病房
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- 創傷後應激障礙
- 心理幹預
這是一篇根據創作共用署名(CC BY 4.0)許可條款發布的開放獲取文章，該許可允許其他人出於商業用途分發、混音、改編和構建此作品，前提是正確引用原始作品。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
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本研究的優勢和局限性
POPPI是第一個大型多中心集群隨機臨床試驗，評估了從重症監護病房開始的複雜幹預措施，旨在降低英國重症監護幸存者的長期心理發病率。
POPPI有強烈的患者和公眾參與，前重症監護患者參與了研究問題和幹預措施的製定，培訓主要試驗人員並擔任監督委員會成員。
試驗具有嵌入式經濟評價和獨立的工藝評價。
主要結果由患者報告，預計可能會有20%-25%的數據缺失。
簡介
每年有超過17萬名患者被國民保健服務(NHS)的成人、普通、重症監護室收治。1據估計，大約50%的危重病人遭受嚴重的情緒困擾，多達三分之二的人在病房裏有不尋常的經曆，如幻覺和妄想。2 3情緒困擾，包括嚴重的焦慮、情緒低落和恐慌症狀，可能是由重症監護病房常見的一係列緊張經曆引起的:害怕死亡;有創治療，如機械通氣;疼痛和不適;不能交流的;還有可怕的幻覺。2 4 - 6重症監護室患者的幻覺和妄想與譫妄、鎮靜和其他精神活性藥物的提供和停用、疾病的影響(如敗血症)、不活動、感覺和睡眠剝奪有關。3 5 7重症監護病房的幻覺經常有可怕的主題，如工作人員陰謀殺人、酷刑、投毒、惡魔、勒索或器官盜竊;8因此，壓力、困惑和恐懼的惡性循環對於重症監護室的病人來說是很常見的。
在重症監護室經曆急性心理壓力，或經常有幻覺和妄想的記憶，是長期重症監護後創傷後應激障礙(PTSD)、抑鬱、焦慮或認知障礙的已知風險因素之一。5第四對重症監護幸存者的係統回顧發現PTSD發生率很高(中位數為20%)4 14抑鬱症(中位數30%)，15日16離開重症監護室數月或數年後。患有嚴重長期心理困擾的患者有更高的患病和死亡風險，17日至19日這對患者、護理人員和NHS都是嚴重的負擔。20 21
很少有高質量的研究評估心理幹預措施，以減輕重症監護患者所經曆的情緒痛苦，以防止長期的心理發病率。22引入有效的心理評估工具用於重症監護患者(如重症監護心理評估工具(IPAT))23使心理幹預的評價更加可行。提供心理幹預的最佳時機的研究表明，出院後(例如，在6周24或者在門診跟進診所21)可能為時已晚，及早幹預可能更有益。25在今天的NHS中，執業心理學家仍然是一種稀缺的資源，更務實的方法是將基於證據的簡短心理幹預標準化，由現有的重症監護人員進行，他們將接受必要的培訓。
我們的研究團隊開發並試點了一項由護士主導的針對重症監護室患者的心理幹預措施，該措施在病房內開始，並基於有關心理技術的最新證據，這些技術在以下方麵有效:(a)減少急性情緒困擾，(B)減少幻覺和妄想等不尋常經曆的影響，以及(C)預防創傷後創傷後應激障礙。這些都是心理問題，通常與進入重症監護室有關。我們假設，這些現有的以證據為基礎的心理幹預措施可以被修改，以減少危重病患者所經曆的壓力和創傷，並由經過專門訓練的、積極主動的危重病護理護士提供。目前迫切需要評估其在重症監護室環境中的有效性。
該方案是由一項由護士主導的重症患者預防性心理幹預(POPPI)可行性研究(ISRCTN61088114)，研究幹預和試驗程序的可行性和可接受性。
方法
宗旨和目標
POPPI試驗旨在評估複雜的護士主導的預防性心理幹預在降低患者報告的PTSD症狀嚴重程度和其他報告的心理問題方麵的臨床有效性和成本效益。具體目標為:
評估綜合幹預對患者6個月時自述的PTSD症狀嚴重程度、其他心理結果和生活質量的影響;而且
在綜合經濟分析中估計幹預措施的成本效益。
此外，還將進行綜合過程評估，以評估幹預措施實施的保真度、劑量和範圍，並確定重要的上下文因素，以更好地理解幹預措施如何發揮作用。
研究設計與設置
POPPI試驗是一項多中心、平行組、聚類隨機臨床試驗(聚類- rct)，在24個NHS成人、普通、重症監護病房進行。
幹預
POPPI試驗將評估由三個要素組成的幹預措施:
在重症監護室創造一個治療環境
為被篩查為急性壓力的患者提供三次壓力支持
放鬆和恢複計劃的患者篩查為急性壓力
我們的研究團隊已經開發並試行了一套教育包(兩門培訓課程和相關材料)，以培訓重症監護人員實施這三個要素，並將在其他地方詳細描述(論文正在審查中待發)。
網站
NHS成人，普通，重症監護單位(“站點”)有資格參與，如果他們能夠承諾遵守以下標準:
表明幹預措施的招募、數據收集和交付是可行的;
遵循聚類隨機化;
確定兩名聯合首席研究員(一名護士和一名醫生)在當地領導試驗;
同意在可能的情況下招募所有符合條件的患者，並保持篩查和登記記錄;而且
繼續積極參與病例組合計劃(CMP)——由重症監護國家審計和研究中心(ICNARC)協調的英格蘭、威爾士和北愛爾蘭成人重症監護的國家臨床審計。
在POPPI可行性研究期間試點幹預的站點沒有資格參加試驗。
隨機
ICNARC CTU將這24個地點隨機分配給幹預組(n=12)或對照組(n=12)，采用有限隨機化方法，以確保各組在地理位置、醫院教學狀況和單位規模方麵的平衡。對於每組八個站點，每個站點將在第二個月的招聘中隨機分配(4:4)。有必要在集群(“站點”)上隨機進行，而不是在個體水平上進行，以避免對常規護理的汙染，因為不可能將部分幹預措施限製在單個患者身上。
隨機分配到幹預組的地點負責根據人員規格選擇三名POPPI護士，其中包括:
3年以上重症監護臨床經驗的注冊護士
有效的溝通，與患者及其家屬，同事和合作者
能夠靈活工作
對改善患者心理護理感興趣
有條理並能安排繁忙的日程
時間軸
這24個站點將分三組，每組8個站點，每隔2個月開放招募，並在17個月內招募患者(見圖1)．對照組站點將在招募期間提供常規護理。幹預小組將從第1個月到第5個月提供常規護理。常規護理被定義為患者接受心理支持或治療，由治療臨床醫生根據其所在地點的標準做法自行決定。
POPPI集群隨機臨床試驗計劃。
第5個月後，幹預組站點將經曆1個月的過渡期，在此期間，他們將從提供常規護理過渡到提供幹預(見圖2)．在過渡期開始時，一個地點的所有POPPI護士將參加為期3天的POPPI護士培訓課程。在培訓課程和完成當地幹預現場啟動訪問後，POPPI護士和當地教育/研究團隊將開始實施POPPI幹預。在過渡期間，每個POPPI護士都應向至少一名招募的患者提供壓力支持會議，該患者(使用IPAT)被確定為壓力大且具有高心理發病率風險。與此同時，POPPI的護士和當地的教育/研究團隊將鼓勵他們所在單位的文化變革，以創造一個治療環境。這將通過確保所有臨床重症監護人員完成POPPI在線培訓和其他教育活動(例如，研討會和簡短演講，床邊教學和展示材料來加強POPPI在線培訓的關鍵信息)來實現。在這一過渡期結束時，POPPI的護士將接受技能發展評估。在過渡期之後，幹預措施將一直交付到招募期結束。
過渡期間的網站時間表。IPAT，重症監護心理評估工具。
POPPI護士培訓課程
POPPI護士培訓課程是一個為期3天的中心課程，旨在培訓POPPI護士的新角色。課程的重點是學習和練習與患者進行壓力支持會話所需的技能。該課程由試驗小組與醫學教育和認知行為療法培訓專家協商設計，由一名心理學家、兩名高級護士和一名研究助理教授。
課程內容包括:
了解危重病患者的壓力(包括患者代表講座和視頻)
學習提供壓力支持會話所需的技能
每個壓力支持會話的內容
觀察(親自和專家視頻)例子壓力支持會議
練習每一個壓力支持環節
利用病人手冊製定個人行動計劃
彙報及支援安排
相關材料包括:課程前理論手冊、培訓文件夾和POPPI護士培訓手冊;配有“放鬆和恢複”應用程序的平板電腦，患者可以在護士和家人的幫助下使用;以及一本自助手冊和數字視頻光盤(DVD)供患者帶回家。
POPPI護士角色還包括;鼓勵所在單位的臨床工作人員完成POPPI在線培訓;促進對IPAT患者的篩查;在床邊傳授良好的溝通技巧和心理護理(強化POPPI在線培訓的關鍵信息)。這些任務將與每個幹預地點的研究/教育小組一起完成，作為團隊方法，試驗小組將在當地舉行的幹預地點啟動訪問中提供培訓。
對POPPI護士進行彙報和支持
POPPI培訓小組將為所有護士分配一名培訓師，在培訓課程結束後提供彙報和支持。彙報和支持將側重於提高護士的技能和討論病人的情況。第一次彙報和支持會議將在POPPI護士向第一個患者提供壓力支持會議後進行。一旦所有在現場的POPPI護士都為至少一名患者提供了壓力支持課程，POPPI培訓團隊將訪問他們所在單位的POPPI護士，提供進一步的支持。在訪問期間，POPPI還將對護士進行技能發展評估，以確保她們達到提供課程所需的標準。如有必要，在與患者進行進一步治療之前，將提供進一步的支持和培訓。POPPI的護士將繼續通過電話或實地訪問接受彙報和支持。
創造治療環境
每個幹預小組都將通過鼓勵其所在單位的文化改變來創造一個治療環境。這將通過確保所有臨床重症監護病房工作人員完成POPPI在線培訓，並通過在床邊教授和建模良好的溝通技巧和心理護理來促進。POPPI在線培訓是一種在線培訓課程，旨在通過減少環境中的壓力源和與患者進行良好的溝通來幫助創建一個平靜、壓力較小的環境。POPPI在線培訓耗時約30分鍾，分為五個部分(了解重症監護患者的壓力、減輕患者的壓力和恐懼、與痛苦患者溝通、激發患者的信心和希望、總結和評估)。當地研究團隊將在過渡時期開始時清點所有臨床重症監護人員，然後每月清點一次，以確保新員工注冊參加POPPI在線培訓。
此外，幹預小組將確保POPPI材料在整個小組內清楚地展示(如海報)並分發(如口袋卡)。
病人
入住參與單位的病人將按下列資格標準接受常規篩檢:
入選標準
年齡18歲或以上
在重症監護室待了超過48小時
在重症監護室的前48小時內接受3級重症監護(任何時間段)
在裏士滿躁動鎮靜量表的+1和- 1之間26
格拉斯哥昏迷評分15分
說英語的
口頭溝通能力
排除標準
已經存在的慢性認知障礙，如癡呆症
預先存在的精神疾病，如精神分裂症
既存的慢性創傷後應激障礙
接受臨終關懷
以前被招募到POPPI
當地研究團隊的一名成員將接觸符合該單元資格標準的患者，並向其提供有關POPPI的書麵和口頭信息。在做出決定之前，潛在的參與者將有機會提出問題，並有時間與家人或朋友討論試驗。在尋求同意的人確信信息已被理解，問題已得到回答後，他們將邀請潛在參與者簽署同意書。在提供知情同意的情況下，參與者同意試驗團隊可以訪問他們的醫療記錄以收集數據，並在6個月後接受隨訪問卷。此外，從第6個月起在幹預小組地點招募的參與者(圖1)可選擇同意接受IPAT評估和隨後的壓力支持課程(如適用)。圖3顯示從第6個月起在幹預小組現場招募的患者的時間線。
患者幹預期間的時間線。IPAT，重症監護心理評估工具。
在參與研究時，參與者的全科醫生(GP)將被書麵通知他們加入POPPI。
IPAT評估
IPAT是一種有效的篩查工具，用於檢測急性心理壓力和不尋常的經曆，如危重患者的幻覺。23在同意的情況下，在幹預組地點的符合條件的患者將盡快由訓練有素的工作人員使用IPAT進行評估，但要在同意後48小時內進行。如果患者在IPAT中得分達到7分或7分以上，就被認為是高度壓力，應該盡快轉到POPPI護士那裏接受三次壓力支持療程。IPAT評分低於7分的患者將繼續接受由治療臨床醫生確定的常規治療。如果患者IPAT評分為5或6分，他們將每天重新評估，最多3天，直到他們離開重症監護病房或評分降至5以下。
壓力支持課程
壓力支持會議的主要目標是讓護士與患者建立信任關係，這樣患者就可以討論他們可能感到尷尬或擔心的問題，並減少情緒困擾。每個壓力支持會話有三個常見的組成部分:開始會話;建立融洽的關係;結束了這個療程。此外，每屆會議的結構如下:
壓力支持課程1 -“幫助患者理解和應對壓力”
正常的反應
鼓勵溝通
教授應對策略
壓力支持課程2 -“從重症監護中管理可怕的想法”
壓力反應
解釋有壓力的想法
教授“看看我的恐懼”技巧
壓力支持會議3 -“為良好的複蘇創造信心和希望”
總結和複習
行動計劃
未來的期望
三次壓力支持課程最好由同一名POPPI護士在一周內完成，第一次壓力支持課程盡快開始，但應在IPAT評估後48小時內開始。每個療程持續約30分鍾，理想情況下(至少)第一次療程在重症監護室進行，但如果患者移動，療程可以在醫院的其他地方進行。如果病人在治療過程中表現出痛苦或疲勞的跡象，則可以停止治療，並在更合適的時間安排新的治療。狀態-特質焦慮量表(STAI)27將用於評估患者在第一個階段之前(基線)和在壓力支持第三階段結束時的焦慮程度。如果病人在三個療程結束時表現出嚴重的痛苦跡象，他們的醫療團隊將被通知。
結果
主要的結果
臨床評估的主要結果是患者在6個月時報告的PTSD症狀嚴重程度，使用PSS-SR測量，28它符合《精神疾病診斷與統計手冊》(第四版)的PTSD診斷標準，並已被驗證用於重症監護病房的幸存者。
經濟評估的主要結果將是增量成本、質量調整生命年(QALYs)和6個月的淨貨幣效益。
數據收集
表1顯示患者數據收集時間表。以下數據是由當地研究團隊收集的所有住院患者的數據:
患者詳細信息(標識符，社會人口統計數據)
臨床/基線數據(重症監護病房入院和同意的日期/時間，合格標準，生活質量評分，STAI27既往譫妄(采用重症監護室(CAM-ICU)混淆評估方法評估)，32有記錄的焦慮症或抑鬱症)
重症監護病房住院數據(持續時間:譫妄(由CAM-ICU評估)、鎮靜劑、抗焦慮藥、麻醉藥、睡眠藥物、抗精神病藥、鎮痛藥、抗抑鬱藥、血管活性藥物和機械通氣)
出院數據(出院狀態、出院/死亡日期)
POPPI幹預數據(用於幹預期間在幹預組招募的患者- ipat評分、壓力支持會話的提供、第三次會話後的STAI評分)
在招募後6個月通過患者隨訪問卷收集隨訪數據(PSS-SR、HADS、EQ-5D-5L、衛生服務和資源使用)。此外，數據將與CMP相關聯，並將包括人口統計學、手術狀態、疾病的急性嚴重程度和器官支持的持續時間，以及重症監護病房的停留時間。患者信息谘詢小組(PIAG)根據2006年NHS法案第251節批準了CMP對收集和使用患者可識別數據的支持，批準號:PIAG 2-10(f)/2005。6個月生存率將通過NHS數字係統確定。所有數據均按照ICNARC CTU標準操作程序進行管理。
過程評價將同時考慮定量和定性數據。將為幹預措施的所有三個組成部分收集混合方法數據，以闡明幹預措施按預期交付的程度。定量數據將包括在線培訓的接受率，壓力支持課程的治療保真度，以及常規收集的篩選和招聘數據。在幹預組現場，定性數據將以研究人員觀察、與工作人員的訪談和結構化現場記錄的形式收集。一名獨立研究人員將與POPPI護士和更廣泛的重症監護病房工作人員一起觀察和討論幹預措施的實施，探索臨床經驗，包括與幹預措施實施的障礙和促進因素有關的經驗。過程評價還將包括對有目的選擇的對照組地點樣本的訪問。將收集定性數據，以了解更廣泛的試驗過程，包括確保/促進招聘的策略，以及從基線開始的單位實踐的任何變化。
分析
下麵提供了對POPPI試驗計劃分析的概述。完整的統計分析計劃將在數據庫鎖定之前提交出版。
臨床評價
臨床評價的主要分析將確定幹預期間在幹預地點招募的患者與在對照地點招募的患者之間在6個月時的平均PSS-SR是否存在顯著差異，在個體患者水平上使用廣義線性混合模型(GLMM)(在地點和時間段內嵌套的患者)，包括地點的隨機效應和時間段的固定效應(基線或幹預)。並根據受限隨機化算法中包含的站點水平因素進行了調整。
對於主要結果，鏈接函數將是恒等鏈接(即線性回歸)，標準誤差將使用jackknife方差估計估計，這已在模擬研究中得到證明，以保持測試的大小。33
二次分析將調整與患者和部位水平的不良心理結果(如鎮靜)和資源和提供幹預的能力(如重症監護病房的大小，教學狀況)相關的預先指定的基線因素。glmm的結果將報告為平均值、95% ci和P值的差異。
次要結局分析將使用glmm進行，連續次要結局采用單位鏈接(即線性回歸)，報告為均值差異，二元次要結局采用logit鏈接(即邏輯回歸)，報告為or值。
上述分析將基於意向治療原則，在所有符合納入標準並同意隨訪的患者中評估幹預的有效性。進一步的二次分析將使用分配治療的工具變量的結構平均模型來估計那些同意進行心理評估和壓力支持課程的患者的壓力支持課程的療效(堅持調整的因果效應)，這些患者被評估為具有高心理發病率和接受壓力支持課程的風險。34
經濟評價
將進行成本效益分析(CEA)，以評估幹預與常規護理的相對成本效益。資源使用和結果數據將用於報告6個月的成本效益，並預測每項戰略的終身成本效益。
成本分析將從健康和個人健康服務的角度進行。資源使用數據將與來自NHS按結果付款數據庫和當地信托財政部門的單位成本相結合，以報告每個患者在6個月幹預與常規護理的總成本。35 36
EQ-5D-5L問卷6個月時的HRQoL數據將與生存數據結合使用線性插值來報告6個月時的qaly。CEA將遵循意向治療原則，並報告6個月的平均(95% CI)增量成本、qaly和淨貨幣收益。
CEA將使用多級線性回歸模型進行聚類37包括場地的隨機效應和時期的固定效應。分析將根據患者水平和部位水平預先指定的基線協變量進行調整。
終生成本效益將通過封裝替代策略對長期生存和HRQoL的相對影響，結合患者生存數據的外推，以及長期生存和HRQoL的外部證據來預測。38 39通過擬合備選參數化生存曲線(如威布爾曲線、指數曲線、對數正態曲線、對數邏輯曲線和Gompertz曲線)與觀察到的生存數據，將從聚類隨機對照試驗數據中推斷出患者的長期生存。在與年齡性別匹配的一般人群生存率比較時，將根據模型擬合和合理性選擇基礎病例的生存率參數外推方法。40然後，將根據所選參數函數推斷在參數曲線預測與年齡性別匹配的一般人群相比死亡率較高的年份的生存率，之後，我們將假設全因死亡率為年齡性別匹配的一般人群的死亡率。在基本情況下，在考慮到生活質量隨年齡增長而遞減後，6個月時計算的生活質量將被假定適用於以後的每一年。我們將通過在超額死亡率期間應用估計為6個月的發病率成本來估算終身成本。預測生存率和HRQoL將結合起來報告終身質量aly，並預測替代護理策略的終身增量成本、增量質量aly和增量淨收益。敏感性分析將測試結果是否對方法學假設(例如，統計模型的規範、外推方法、替代HRQoL假設和學習曲線效應)具有魯棒性。
過程評價
過程評估數據將使用定性和定量方法相結合的方法進行分析，以測量和理解跨站點幹預措施交付中的任何變化的原因。訪談數據將采用七步框架方法進行轉錄和分析41這包括編碼數據，開發和應用分析框架，以及生成數據摘要。成績單樣本將被雙重編碼，並由研究團隊的另一名獨立成員審查，以確保可信度和可驗證性。數據摘要將由研究團隊的兩名成員解釋並用於構建數據的整體解釋。
過程評價數據的分析將在結果評價之前進行，以避免對數據的解釋有任何偏差，並產生假設，這些假設可能隨後在綜合過程和結果數據的統計分析中得到驗證。過程評價數據將與試驗結果數據相結合，以揭示幹預交付的變化與試驗結果之間的關係。
功率計算
審前功率計算
功率計算采用赫西和休斯(2007)的方法完成。336個月時PSS-SR均值從6分降至3.1分(P<0.05)達到90%的檢驗能力，並基於以下假設:
PSS-SR的均值(6)和標準差(7.5)取自可行性研究中的患者
估計的簇內相關性(ICC)為0.138 -站點間變異係數0.5對應於站點間SD為3(由於沒有多中心數據可用，保守估計)。42注:包含基線招募期意味著樣本量計算對聚類程度不太敏感33
治療效果為PSS-SR降低2.9分基於:可靠變化指數為PSS-SR 8.6分43在幹預期間，有40%的符合條件的患者使用IPAT被評估為心理疾病的高風險，16%的招募患者拒絕幹預
根據CMP的數據，完成隨訪的患者數量的調和平均值(每年每個地點52例，對應5個月期間22例)
根據設計和上述假設，RCT招募的患者總數(基於CMP數據)估計為來自24個地點的1914名患者。預計438人將使用IPAT進行評估，其中175人(40%)將被評估為心理發病率高風險，並接受壓力支持課程。
審前權力計算假設的最後回顧
在招募期間，在與試驗指導委員會(TSC)和數據監測與倫理委員會(DMEC)協商後，一旦在5個月基線期期間在幹預組和對照組招募的患者獲得結果數據，就進行了基於試驗前權力計算的假設的審查。本次審查使用2016年8月9日的現有數據，確定了以下對假設的重新估計:
PSS-SR的均值(10.3)和標準差(10.8)
ICC為0.087 (95% CI 0至0.192)(使用以前的觀察性研究、可行性研究和聚類隨機對照研究基線期的所有可用數據估算平均值、SD和ICC)
pss - sr降低4.2分的治療效果——通過保持與現場SD倍數相同的效應量來估計
使用基線期觀察數據估計完成隨訪的患者數量的調和平均值(每年每個位點30.7例，相當於5個月期間12.8例)
該綜述確定，在觀測到的參數估計下，計劃設計的預期功率為78%(考慮到場地之間變化的不確定性，功率在73%至85%之間)。
因此，決定將所有站點的招募延長到最後一組8個站點的計劃招募結束(對應於在幹預期間每個站點完成隨訪的16.5例患者的調和平均值，允許各站點持續時間從5個月到9個月不等)。圖1)．通過對招聘的擴展，計劃設計的預期功率為85%(考慮到站點之間變化的不確定性，功率在79%到91%之間)。預計在擴大招募範圍後，估計招募的患者總數將達1378人。繼續監測招募情況，以確保招募1378名或更多的患者。最後決定將所有地點的征聘工作再延長2個月，以確保達到這一最低人數。執行了一項議定書修正案，以反映對假設的審查和征聘期限的延長。
監督
試驗管理小組(TMG)負責管理POPPI，由KMR(首席研究員)和PRM(高級研究員)領導。此外，TMG包括試驗研究人員和相關的ICNARC臨床試驗組(CTU)工作人員，他們定期開會討論試驗進展。ICNARC是試驗發起人(聯係詳情可在http://www.icnarc.org)，而試驗中心的反恐組負責日常試驗管理工作，並負責數據的保管，並負責對場地和數據進行中央和現場監測。POPPI根據國際協調良好臨床實踐會議的原則進行管理。ICNARC CTU將為患者保密，不會披露或複製任何可識別患者身份的信息。任何離開網站的患者身份數據都將被加密以確保匿名性。處理、處理、存儲和銷毀數據的所有程序都符合《1998年數據保護法》。
TSC和DMEC已被召集為審判監督委員會。TSC由Sallie Lamb教授獨立主持，包括重症監護臨床醫生、心理學家、患者和公眾參與代表，以及首席研究員和首席臨床研究員。TSC監督審判進程，至少75%的成員是獨立的。獨立的DMEC由Marion Campbell教授擔任主席，還包括一位經驗豐富的重症監護臨床醫生和一位經驗豐富的統計學家。DMEC獨立於試驗團隊、讚助商和TSC，並根據達摩克利斯憲章運作，44向TSC報告，就是否繼續試驗提出建議。
試驗狀態
本文介紹了首個大型多中心聚類隨機對照試驗的方案(V.2.2, 2017年3月6日)，該方案評估了始於重症監護病房的複雜幹預措施，旨在降低英國重症監護幸存者的長期心理發病率。完整的手冊(包括修正案)可在NIHR網站上查閱。45第一個參與者於2015年9月被招募。在第一份手稿提交時，試驗的數據收集正在進行中，將於2017年12月完成。試驗結果將於2018年在國家和國際會議上發表，並在同行評議的醫學期刊上發表。
致謝
作者感謝以下對POPPI試驗的設置和交付做出貢獻的人:Nick Hudson, Helen Antwi, Steven Saunders, Robert Bradley, Sian Martin, Imran Khan, Jerome Wulff, Bronagh Blackwood, Donatella D 'Antoni, Nicole Als, Margaret Harvey, Chris Whitman和David Aaronovitch。作者還感謝24個參與地點的研究和臨床工作人員:布裏斯托爾皇家醫院、切斯特伯爵夫人醫院、達林頓紀念醫院、弗裏曼醫院、赫爾皇家醫院、詹姆斯庫克大學醫院、Medway海事醫院、馬斯格羅夫公園醫院、彼得伯勒城市醫院、普爾醫院、亞曆山德拉女王醫院、伊麗莎白女王醫院(國王林恩)、女王醫療中心、皇家伯克郡醫院、皇家康沃爾醫院、皇家格溫特醫院、聖喬治醫院、聖詹姆斯大學醫院、伊普斯維奇醫院、阿爾斯特醫院，考文垂大學醫院，華威醫院，惠斯頓醫院和約克醫院。
參考文獻
腳注
貢獻者KMR、DW、JWei、CRB、DS、JWel、DHo、MM、DAH、SH、RG和ZS構思了POPPI試驗。KMR領導了設計、撥款申請，並作為首席研究員監督了試驗。DW作為首席臨床研究員，在DS、JWel和ARB的輸入下，領導了幹預措施的開發和交付;PRM作為試驗經理，在ARB的支持下管理試驗;數據統計研究所設計並監督統計分析;RG和ZS設計並監督經濟分析;LME設計並實施了過程評價。ARB起草了這份手稿，所有作者閱讀並批準了最終版本。
資金該項目由國家衛生研究所(NIHR)衛生服務和交付研究(HS&DR)計劃(項目編號:12/64/124)資助。重症監護國家審計和研究中心(ICNARC)是該試驗的讚助商。其中表達的觀點和意見僅代表作者，並不一定反映HS&DR計劃、NIHR、NHS、衛生部或讚助商的觀點和意見。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準該議定書和其他與試驗相關的文件(以及任何修正案)得到了NRES委員會中南部-牛津B研究倫理委員會的讚成的倫理意見(參考文獻:15/SC/0287)。所有參與的地點在患者招募前都獲得了當地的批準。
出處和同行評審不是委托;提交前需經過同行評審，以獲得倫理和資金批準。