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客觀的抑鬱症狀是常見的癡呆症患者中,影響生活質量和認知和功能下降。目前,對心理幹預的可接受性和可行性患有輕度老年癡呆症,與最近評論識別需要進一步的證據。開發和評估心理幹預對預防和治療這些症狀,因此,一個重要的臨床和研究重點。本協議描述測試的可接受性和可行性研究manual-based行為激活(BA)幹預對預防和治療抑鬱症狀輕度癡呆。本研究的目的是探索的可行性進行務實的多中心隨機對照試驗的臨床eight-session幹預的有效性。防止抑鬱症狀和促進健康的幹預早期癡呆(想法)項目支持癡呆症患者和他們的家庭護理人員識別和調度愉快和有意義的活動。
和分析方法六十人收到任何類型的癡呆的診斷在過去6個月將通過記憶診所招募。進一步細微精神狀態檢查標準是分數≥20日和家庭護理員誰能協助幹預。自願參與者將在2:1的比例隨機BA或治療像往常一樣。分析將估計參數,比如招聘、保留和完成的會話數。問卷測量抑鬱症狀和生活質量為癡呆症患者和他們的看護人將在基線,完成3和6個月。定性訪談將探討幹預的可接受性,研究的過程和經驗。
道德和傳播本研究獲得了有利的倫理觀點從倫敦聖吉爾斯坎伯威爾研究倫理委員會(16 / LO / 0540)。我們將傳播發現在重要會議上,阿爾茨海默氏病協會和倫敦大學學院網站和地方利益相關者事件。
試驗注冊號碼ISRCTN75503960;Pre-results。
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本研究的優點和局限性
這將是第一個研究提供可接受性和可行性數據基於行為激活心理幹預對預防和治療抑鬱症狀輕度癡呆。
探討可行性參數,比如招聘、後續保留和會話的數量完成,與幾個提出措施進行全麵的適用性檢測試驗結果。
通過使用定量和定性數據,結果將通知未來大規模隨機對照試驗的臨床有效性。
後續在3和6個月。
癡呆症患者和他們的護理人員將招募了來自倫敦兩個國家衛生服務站點可能與樣本選擇偏差。
介紹
癡呆是老年殘疾的主要原因,1隨著社會經濟成本將增加一倍從£260億每年£550億2040年獨自在英國。2目前有超過5000萬人患有老年癡呆症,影響與人預計到2030年將增加到6600萬。3 4癡呆症患者的風險增加經曆抑鬱等心理壓力,5個6不僅是痛苦的,但持久和增加相關認知功能下降,7 8療養院早些時候入學的風險9和預期壽命的降低。10符合當前國家衛生服務政策和全國癡呆的策略,11診斷後訪問情感、社會和實際支持是一個重要的和及時的目標為癡呆症患者,12日13它是合理的假設癡呆症患者誰此外經曆抑鬱的症狀將需要更多的資源和支持。在回顧postdiagnostic治療經驗,心理照顧癡呆症患者被形容為最不發達,14表明訪問心理支持仍然貧困,盡管越來越強調支持人保持幸福的感覺。
目前的估計表明,多達50%的人患老年癡呆症的經驗抑鬱症疾病過程中至少一次。15重度抑鬱症影響大約20%的癡呆症患者的-30%,7日15個人或家族病史的蕭條16癡呆的發病年齡和一個年輕的增加患抑鬱症的風險。17亞臨床或閾下抑鬱的症狀出現率高於臨床抑鬱症,18往往是相當持久的7和通常在疾病的早期階段。19抑鬱和不太嚴重的抑鬱症狀都是過剩的來源為癡呆症患者殘疾,因此兩個主要臨床和閾下抑鬱的症狀被認為是重要的。18日20
雖然抑鬱症與高負擔為癡呆症患者和他們的看護人,目前沒有幹預措施可以防止抑鬱症狀發生或變得更糟的是,這是關鍵的抗抑鬱藥效果不佳。21盡管有限的藥理幹預措施的效果和副作用的風險增加,大約三分之一的阿爾茨海默氏症患者生活在社區開抗抑鬱藥,22日23日和在看護之家的高達40%24說明需要管理這些症狀。19
科克倫審查25心理治療癡呆症患者的影響發現,這些療法可能有助於減少抑鬱症狀,然而證據主要來自小規模研究,異構的治療方法。25最近的係統性評價行為激活(BA)幹預老年人發現這些與降低抑鬱症狀在沒有癡呆症的老年人在社區生活。26報告也強調,目前大多數研究包括癡呆症患者不要使用定義良好的幹預措施。這項研究的長期目標是測試為癡呆症患者的有效性和成本效益的手提包在社區生活。
本研究旨在建立一個使用英航幹預8周的可接受性和可行性原則27 28開發廣泛的磋商和實地測試後輕度癡呆和家庭護理人員。可行性的研究設計是一個隨機對照試驗(RCT),有兩個治療武器(BA對治療像往常一樣)後參與者超過8個月。第二個目標是測試程序進行的可行性和計劃一個多中心RCT的探索試驗流程,和可接受性和可行性的幹預。
和分析方法
參與招聘
入選標準
參與者將被診斷出癡呆症的人在過去的6個月,任何類型的:(1)住在社區裏,(2)有一個可用的家庭看護的人參與和支持幹預和(3)有輕度癡呆(由一個迷你精神狀態的考試分數≥20)。
排除標準
參與者將被排除在外,如果(1)他們認為他們的臨床團隊自我傷害的風險(包括疏忽)或其他風險,(2)用英語交流有困難或(3)已經參加另一個幹預研究。人與先前的抑鬱,或以前或現在治療與抗抑鬱藥物或心理治療的經驗不會被排除在外。這項研究將招募60癡呆症患者和他們的看護人從記憶診所和社區老年人心理健康的團隊在倫敦。beplay体育相关新闻潛在參與者將被臨床醫生相關的信托基金,由邀請函或同意接觸的方法。
樣本容量因素和隨機
一共有60人將招募29 30和隨機的比例2:1英航幹預或治療像往常一樣。在英航的40名學員的手臂,我們將能夠估計75%可接受性的幹預的95%置信區間為59%至87%。
參與者隨機將在倫敦大學學院(UCL)進行使用分層隨機係統網站提供的基於互聯網的密封信封編碼,基於隨機排列的大小3和6塊允許2:1分配幹預和治療。隨機分配將被自動發送郵件,執行隨機的非盲研究人員用他們獨特的用戶名和密碼。
治療像往常一樣
本研究旨在成為一個務實的可行性研究,和沒有參與者將拒絕任何治療,他們將有訪問權。兩組將接受定期治療像往常一樣,預計將符合國家健康研究所和護理卓越癡呆治療的指導,將記錄的細節為每個參與者使用客戶端服務收到庫存(CSRI)。31日
基礎墊層
所有的後續評估將由研究員是盲目的治療分配。在心理幹預試驗,很難盲目治療師和參與者,幹預他們交付或接收。任何事件的記錄而不致盲告知未來審判。
幹預
提議的幹預將遵循理論和BA模型,27 28和關鍵部件的確定與有效性有關老年人的試驗。26英航是定義為一個簡短的結構化的治療方法旨在提高參與適應性活動往往伴隨著快樂和掌握,通過結構化活動調度和監控的心情,補充了額外的行為策略,如放鬆技巧和層次的建設目標。26
幹預的想法將包括:
識別愉快的活動的人,發展中國家和同意一個計劃活動來實現
對實施這些活動設定目標
每周監測和評估活動
特定的放鬆技巧的教學32
討論訪問幫助
為未來製定計劃。
幹預將個體家庭manualised計劃,由每周總共8小時的會議,由心理學畢業生將被訓練的幹預和監督每月由coinvestigators之一。根據建議和觀察發展幹預時,會話頻率將取決於參與者,與會話完成在8 - 12周。
堅持治療協議
手動幹預提供指導治療師將開發,描述其關鍵組件。治療依從性的可行性措施和能力評估將通過開發一個清單用於評估主要的審判。
後續評估的結果
所有參與者接受幹預將被要求完成一個後續定性采訪家中由研究人員沒有提供幹預。這些采訪將研究經驗和預期的幹預,幹預和適用性的材料以通知他們進一步細化的主要試驗。參與者將被招募到理論已經達到飽和。可接受性的數據,畢業率和磨損將輔以定性數據。
提出了全麵的臨床試驗結果的措施
的流程圖,提出了當前審判圖1。為了通知未來試驗,結果將進行適應性措施。抑鬱症狀,提出作為主要的研究結果。護理人員將完成通用的健康和生活質量的措施,和資源使用問卷調查成本效益分析的可行性。問卷調查將在基線,完成3和6個月後隨機。
流程圖。國民保健製度,國民健康服務。
主要結果檢測的可接受性試驗
抑鬱在癡呆抑鬱symptoms-Cornell量表(CSDD)。33CSDD 19-item項訪談式測量,使用所提供的信息采訪癡呆患者和他們的看護。症狀描述的看護,因為他們出現在規模上。哪裏有差異護理員的看護和研究者的評級是reinterviewed之前做出最終判斷。
自我報告和carer-rated dementia-specific的人的生活質量dementia-DEMQOL andDEMQOL-proxy。34DEMQOL措施的生活質量,35在五個領域,包括日常活動、健康和福祉,認知功能、社會關係和自我概念。作為自我報告或規模carer-rated報告,癡呆和看護的人管理,建立有效性。36
自我報告和carer-rated使用歐洲Life-5質量維度的生活質量(EQ-5D)癡呆的人,用三級響應EQ-5D版本,使用標準化的工具來衡量健康的結果。37
神經精神symptoms-Neuropsychiatric庫存(NPI)。38NPI評估12行為障礙發生在額定的癡呆症患者看護,使用篩選策略,減少管理時間通過檢查和評分隻有那些行為域篩選問題的積極回應。每個行為的頻率和嚴重程度都還評價得分越高表明更多的症狀。建立了測量的有效性和可靠性。35
utilisation-CSRI健康服務。39CSRI將用於收集可行性數據使用提供的健康和社會保健服務公開或非公開的身體,和護理人員的成本和參與者的信息使用的衛生和社會保健服務告知完整的審判。收集服務使用數據的可行性評估,這將使識別服務收到了兩組和可能發生的任何更改。
護理人員的心理健beplay体育相关新闻康醫院和焦慮抑鬱量表(了)。40抑鬱和焦慮症狀在護理人員將使用了測量,自我報告測量,生成分數普遍焦慮和抑鬱症狀,識別caseness中被廣泛用於臨床明顯的抑鬱和焦慮。41
護理人員的生活質量EQ-5D37和短Form-12健康調查(SF-12)。42負責照顧的健康相關的生活質量將會使用EQ-5D測量。護理人員的身心健康將SF-12測量,測量健康標準化反應,表達的兩個meta-scores:物理組件組件總結總結和精神。
安全監測
不良事件將密切監控。這些事件可能會影響在很大程度上的安全或身體或精神完整性參加審判。讚助商將立即通知的任何情況下,上述定義在審判中適用。
統計分析計劃
鑒於這是一個可行性研究,它並不旨在提供一個假設檢驗幹預的有效性,但估計可行性研究參數。因此,主要目的是隨機對照研究的可行性和可接受性的幹預為癡呆症患者和他們的看護人。因此,我們將測試分析程序為了通知統計分析計劃的主要試驗之間的結果而不是進行統計比較像往常一樣幹預和治療組。分析將包括以下幾點:
的臨床醫生的推薦,許多參與者招募和隨機研究(每月二分體稱為和招募,比例達到入選標準和任何障礙或主持人去招聘);
百分比的合格參與者同意研究;
英航會話完成的百分比(BA組完成所有會話百分比);
隨訪率和數量完成每個測量提出了主要的試驗結果。
我們將產生一個統一的標準報告試驗圖來表示數量的癡呆症患者資格包容、數字招募,隨機和完成這項研究。參與者符合入選標準的細節,但不是隨機將被記錄下來,以便為未來的審判。至關重要的基準信息將記錄包括定量和定性信息(即細節診斷、精神病史、使用藥物和人口統計)。符合當前的建議良好的臨床實踐,分析將描述性。我們將估計SDs (95% CIs)的潛在結果測量基線,3和6個月,從基線變化分數。我們將使用的丟失的問卷數據告知完整的審判。經濟可行性評估組件,我們將收集數據資源使用和成本為未來試驗包括幹預提供所需資源。
道德和傳播
道德
研究注冊臨床試驗和被分配一個國際標準的隨機對照試驗編號(ISRCTN75503960)。幹預是一種心理療法,審判是未被人類使用的藥物臨床試驗(規定)2004。
知情同意和退出研究
參與者將在癡呆的輕微的階段,因此通常會將能夠提供知情同意。實例中參與者的損傷水平增加,這樣,他們不再能夠提供知情同意,心智能力法的規定將緊隨其後。參與者將被告知他們的權利在任何時候撤回沒有他們的關心被以任何方式的影響。
數據管理
所有參與者信息將存儲按照英國數據保護法案1998年指導,和所有個人身份信息存儲在鎖櫃分開存儲研究數據將匿名和保存在有密碼保護的電腦倫敦大學,與倫敦大學學院數據保護政策。
病人和公眾參與
本地用戶組的癡呆症患者和他們的看護人,和專業人士支持他們谘詢和參與的設計研究,幹預和招聘的發展策略。43傳播策略將被開發,識別關鍵的利益相關者群體溝通的研究結果。我們也會谘詢我們的病人和公眾參與的成員設計的主要試驗。
監督委員會
審判指導委員會已經設置,將包括一個獨立的椅子上,兩個獨立的成員和研究coinvestigator(年代)。
討論
本研究將評估使用英航心理幹預的可接受性和可行性原則,預防和治療抑鬱症狀的輕度癡呆通知臨床試驗和成本效益。符合醫學研究委員會的指導方針,44我們將使用數據從這個研究進一步完善幹預,產生一個招聘培訓計劃和通知方法全麵試驗和分析。本可行性研究是必要的準備工作通知一個完整個隨機對照試驗和癡呆症患者的心理護理。
審判讚助
倫敦大學學院是指定讚助商。
日期的研究
08年1月2016年1月到08年的2019人。
引用
腳注
貢獻者簽證官和GL發達的原始概念試驗,和簽證官原協議起草;針對激光幹預的發展提供指導;RJ提供統計數據輸入;RT適應審判的建議作為一個協議與幫助;簽證官,RT,針對激光和GL導致思想發展的幹預。所有作者回顧和評論的草稿紙和協議。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這項工作是由阿爾茨海默氏病協會的協議數量15/0910。授權號碼是259(-舊金山- 15 - 005)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準這項研究得到了有利的倫理觀點從倫敦聖吉爾斯坎伯威爾研究倫理委員會(16 / LO / 0540)。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。