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摘要
簡介結核病仍然是南亞的一個重大公共衛生問題。煙草使用會增加結核病感染和結核病進展的風險。的結核病煙草安慰劑對照隨機試驗旨在(1)評估戒煙藥物cytisine與安慰劑結合行為支持時的有效性;(2)在孟加拉國和巴基斯坦實施戒煙藥物和行為支持作為普通結核病治療的一部分。本文總結了有效性-實現混合設計中嵌入的過程和上下文評估協議。
方法與分析我們正在進行混合方法的過程和背景評估，由借鑒英國醫學研究委員會過程評估指南的幹預邏輯模型提供信息。我們的方法包括對背景、招募、覆蓋麵、提供劑量、接受劑量和保真度進行定量和定性數據收集。定量數據包括患者特征、合格患者的招募範圍、關於給予和接受劑量的常規試驗數據，以及由參與的衛生工作者填寫的COM-B(“能力”、“機會”、“動機”和“行為”)問卷。定性數據包括對每個國家結核病衛生工作者和患者以及地區和中央各級決策者的半結構化訪談。訪談將使用框架方法進行分析。行為幹預交付是音頻記錄，並使用基於行為改變技術分類的預定義保真編碼指數進行評估。
倫理與傳播這項研究符合《赫爾辛基宣言》的指導方針。利茲大學(定性組成部分)、約克大學(試驗數據和保真度評估)、孟加拉國醫學研究理事會和孟加拉國藥品管理局(試驗數據和定性組成部分)以及巴基斯坦醫學研究理事會(試驗數據和定性組成部分)批準了這項研究和過程評價的倫理學。這項研究的結果將通過向利益相關者和同行評審的出版物和會議報告傳播。
試用注冊號ISRCTN43811467；Pre-results。
- 流行病學
- 保健服務的組織
- 肺結核
- 定性研究
- 公共衛生
- 臨床試驗
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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本研究的優勢和局限性
進程評價的優點是由多學科小組設計，國家結核病規劃的支持，以及評價工具在文化和語言上適應各自的情況。
在英國醫學研究理事會過程評估框架的保護傘下結合定量和定性數據，使我們能夠針對幹預成分方案理論、實施、影響機製和背景。
在現實環境下進行混合試驗和實施研究，提醒我們在擴大幹預措施時可以解決的挑戰和實施障礙。
潛在的限製包括煙草使用主題的敏感性，相關的參與者可能不願討論他們的經驗，以及在分析中真正整合各種數據源的挑戰。
簡介
結核病(TB)是由疾病引起的一種廣泛的傳染病結核分枝杆菌，導致2016年估計有130萬艾滋病毒陰性患者死亡，估計有1040萬新發結核病病例。1大多數病例發生在撒哈拉以南非洲和南亞。1 2影響肺部的肺結核是最具傳染性的肺結核形式，而煙草使用是其高度相關的危險因素。3.世界衛生組織估計，全球至少20%的結核病發病率可歸因於煙草。4結核病和煙草使用通常被稱為“碰撞流行”，全球肺結核負擔的15%歸因於煙草使用。5使用煙草不僅會增加感染結核病的風險，還會增加疾病進展的風險，惡化疾病結果和死亡率。3個6考慮到2015年全球有11億人使用某種形式的煙草，7低收入和中等收入國家因煙草消費而導致的疾病負擔增加，8因此，向結核病患者提供戒煙策略可能有助於減輕這些國家的肺部疾病負擔。
雖然高收入環境下的研究表明，結合藥理學和行為支持方法的戒煙策略是有效的，9日10對於中低收入國家，特別是結核病患者，目前缺乏這樣的證據。中低收入國家往往不存在為煙草使用者提供戒煙支持的專門服務以及支持這些服務的基礎設施。11因此，作為一項全國性舉措提供戒煙服務目前在許多這些國家是不現實的。然而，在現有的結核病治療中實施戒煙是合乎邏輯的，而且有可能在一般戒煙的好處之外給結核病患者帶來好處。此外，很少有研究調查戒煙是否能具體改善結核病的結果。12的結核病和煙草試驗旨在填補這一知識空白。它的主要目標是調查如何使用負擔得起的cytisine(一種低成本藥物療法)將戒煙支持納入國家結核病規劃，並評估cytisine在這些情況下的有效性。
結核病和煙草試驗
四年計劃《結核病規劃中的戒煙:雙重疾病負擔國家的“現實世界”解決方案》(結核病與煙草)是一項由歐盟地平線2020資助的研究，由約克大學協調，與8個國際合作夥伴共同進行。我該計劃有兩個目標:第一，評估除提供戒煙行為支持外，提供胞氨酸的成效及成本效益(有效性的目標)，然後利用過程和情境評估方法評估行為支持的實施情況(實現的目標)．試驗實現了有效性目標，而幹預措施開發階段、過程、背景、可持續性和擴大規模的評估滿足了實施目標。將在孟加拉國和巴基斯坦研究地點的常規結核病護理診所實施戒煙行為支持。詳細的試驗方案已提交供出版。
該試驗比較了活性胱氨酸+行為支持與安慰劑+行為支持。胱氨酸是一種低成本的植物衍生生物堿，通過靶向相同的大腦受體來模仿尼古丁。13雖然在東歐和新西蘭的試驗中，胱氨酸已被證明是一種有效的戒煙藥物，13日14目前還沒有任何針對低收入和中等收入國家的臨床試驗，也沒有針對特別能從戒煙中獲益的結核病患者的臨床試驗。6使用煙草的結核病患者將被隨機分配到胱氨酸或安慰劑治療組。這項多國多點試驗的主要結果是6個月的持續戒斷(自我報告)，通過尿液中一氧化碳水平< 10ppm和可替寧試紙水平<3(3級= 100-200 ng/mL可替寧)來檢測無煙煙草使用的生物化學驗證(目標)有效性。當地合作夥伴是在各國煙草控製和衛生係統方麵擁有豐富經驗的全國性非政府研究組織:巴基斯坦的倡議和孟加拉國的ARK基金會。此外，在巴基斯坦，國家結核病控製規劃(NTP)是主要研究人員，並在各自試驗點領導規劃和醫院實施工作。他們將聘請研究助理，在試驗招募和後續工作期間駐紮在研究地點。
結核病與煙草試驗將在孟加拉國和巴基斯坦開展，目的是在標準的國家結核病治療中實施戒煙戰略(包括行為支持和胱氨酸)。根據以下標準，孟加拉國的17個地點和巴基斯坦的11個地點被選為參與試驗的地點:國內的地理位置、衛生中心的結核病患者護理量、護理級別(初級、二級或三級)、工作人員人數、工作流程的地點條件以及中心領導參與研究的意願。監測地點因城市和農村地區而異，巴基斯坦在8個月內平均每月新增結核病患者最少224人，孟加拉國為91人。
目前計劃從2017年7月開始在孟加拉國試點招募，從2017年6月開始在巴基斯坦試點招募，直到2018年3月，而行為支持計劃從2017年6月開始在這兩個國家的激活地點長期實施。我們的工藝評估將於2019年4月結束。
行為支持幹預
結核病與煙草試驗的第一階段製定了簡短的行為支持幹預措施。該幹預措施是基於該小組之前在巴基斯坦測試行為支持幹預措施有效性的工作15以及在尼泊爾對初級保健進行類似幹預的可行性測試。16它包括在高收入環境中發現有效戒煙的行為改變技術(bct)，17 18它們是通過專家焦點小組討論期間的參與性排名過程選出的。由於低收入國家尚未為戒煙製定類似的分類法，因此選擇了來自歐洲的BCT分類法。所選分類以前已成功地用於巴基斯坦結核病患者的戒煙試驗，即疑似結核病患者戒煙行動(ASSIST)試驗。15日19在第一階段，每個國家的國家結核病規劃工作人員和結核病患者通過定性訪談和專家組提供了關於原型幹預材料和過程的反饋。幹預材料開發過程的全部細節，包括選定的bct和信息，可在結核病與煙草網站上公開的項目產出報告中找到。2幹預措施包括一本小冊子，其中載有關於控製結核病和如何戒煙的關鍵信息。這些信息通過載玻片正麵的圖片和載玻片背麵為衛生工作者提供的文字傳達，並在海報和傳單中重申。這類翻頁書是衛生工作者熟悉的媒介，因為它們以前曾用於結核病治療，但一直缺乏關於煙草使用的信息。類似的材料此前已在ASSIST試驗中成功使用。15一個以翻書為基礎的谘詢課程大約需要15-20分鍾。幹預措施將在所有在研究地點進入護理的新結核病煙草使用者首次接受衛生工作者谘詢時向他們提供一次，無論他們隨後是否參加試驗。
行為支持幹預邏輯模型說明於圖1．衛生工作者接受為期2天的培訓，以使他們能夠提供幹預措施。這種培訓是互動式的，側重於建立融洽關係的“軟技能”和溝通技能，以支持衛生工作者使用材料並提供BCT信息。
戒煙行為支持幹預的邏輯模型。肺結核,肺結核。
方法與分析
過程評價設計與理論
預定義的結核病和煙草過程和背景評估是一個基於理論的多方法評估，主要由英國醫學研究委員會過程評估框架指導。20.它是在一項隨機對照試驗的基礎上進行的，該試驗將確定胱氨酸在結核病患者中的成本效益。圖2說明我們的過程評價目標和理論是如何與這個框架相聯係的。在這個總體框架下，基於bct的幹預方案理論17告知幹預的因果假設。本研究對實現及其組成部分的定義與Linnan和Steckler的一致21方法，包括上下文，範圍，劑量，劑量接收和保真度。由於保真性，也被稱為對幹預的堅持，以及它與適應個別患者需求的相互作用是很多爭論的主題，22如前所述，我們將進一步將保真度細分為內容、覆蓋率、頻率和持續時間。24將對幹預的堅持程度、交付質量以及招聘、背景和參與者響應性的進一步調節效果進行評估。25看到表2用於按臨床試驗和行為支持實施分類的數據收集組件。
過程評估框架(改編自摩爾等20.)．社區衛生環境評估;COM-B，能力，機會，動機和行為。
研究參與者
行為支持將作為標準護理在兩國的研究地點推出。所有新到研究地點診所就診的成年煙草使用者都將獲得結核病和戒煙信息，這是他們日常護理的一部分，與他們對胱氨酸試驗的興趣或資格無關。在過去4周內被診斷為肺結核並願意戒煙、能夠同意和自願參與的成年煙草使用者可以參加胱氨酸試驗。研究負擔或研究治療可能導致不良反應的患者，以及有胱氨酸使用禁忌症的患者將被排除在外。根據國家法律，成年人在巴基斯坦的定義是15歲或以上，在孟加拉國是18歲或以上。訪談和忠誠度評估的參與者還將包括那些同意在其診所擔任行為支持幹預的調解人的衛生工作者。
在每個國家的兩個案例研究地點進行訪談抽樣
為了深入了解幹預過程機製，在每個國家的兩個案例研究地點對患者和衛生工作者進行了訪談。這些案例研究地點是在可行性評估期間預先選定的。在孟加拉國，選擇案例研究地點代表一個典型的城市地點和一個典型的農村地點，為過程評價訪談提供充分的行政支持。在巴基斯坦，案例研究地點代表了一家結核病專科醫院和一家三級護理醫院，以調查實施機會的差異。案例研究地點的不同抽樣方法是基於背景衛生係統的差異而選擇的:在巴基斯坦，診所之間的多樣性是由於組織類型造成的，而在孟加拉國，城市和農村診所之間的差異是其係統的特征。將邀請在案例研究地點提供結核病谘詢的所有衛生工作者參加訪談研究，並評估他們在作為幹預措施一部分提供的培訓方麵的經驗(每個國家n= 2-4人)。在孟加拉國和巴基斯坦試驗期間，將在三個時間點對衛生工作者進行訪談，以評估隨著時間的變化:一次在試驗開始後不久的2017年秋季，一次在2017/2018年冬季，一次在2018年春季。在2018年夏季試點招募結束後，將對案例研究地點的負責診所(每個國家n=2)進行一次麵試。
在患者群體中，招聘的目的是通過有目的和響應性的策略獲得一係列經驗。26患者訪談的初始抽樣是基於關鍵的社會人口學特征(如年齡、性別、教育水平、就業狀況和識字率)。研究的目的是通過在整個研究過程中采訪不同年齡、教育水平、就業狀況和文化水平的患者來捕捉一係列的聲音。理想情況下，每個案例研究地點有10名患者(每個國家有20名患者)同意接受兩次訪談，一次是在接受行為支持後立即進行(在首次診所就診後最多5天)，另一次是在幾周後進行。在國家一級(每個國家n=2人)和地區一級(每個國家n=2人)的決策者中有目的地選擇結核病專家樣本，將在每個國家采訪一次。
數據收集
將使用廣泛的數據來源來了解結核病和煙草幹預措施及其交付和實施。我們的過程評估使用混合方法來收集所有三個評估目標的定量和定性數據。數據將僅從同意的參與者處收集，並遵守倫理批準中規定的保密和倫理實踐。
目標1的數據來源:係統地評估幹預實施
我們的實施評估的目標是實際幹預與計劃幹預的交付以及按計劃交付的障礙和促進因素的問題。評估將包括以下幹預措施組成部分:招募、覆蓋麵、接受劑量、提供劑量和保真度。
符合條件和納入或不納入患者的特征
為了比較合格/納入與合格/不納入的煙草使用者，將從結核病登記冊、篩查日誌和資格表格中提取所選研究地點結核病規劃中個人但無法識別的常規結核病患者數據。這包括年齡和性別，以及結核病相關數據，如肺部或肺外診斷，塗片陽性或塗片陰性測試，新治療或再治療階段。
達到
由當地研究助理從試驗病例報告表格中提取的常規患者數據用於患者特征評估，將用於計算招募階段每個月所有符合條件的患者中納入參與者的比例。
給藥劑量和接受劑量
提供給患者的研究藥物和行為支持的試驗數據集中的不可識別常規數據將從試驗數據庫中提取。
半結構化麵試衛生工作者在兩國的案例研究地點參與研究將涉及煙草使用背景、實施和機製等方麵。與環境相關的問題包括工作場所和結核病診所的煙草使用規則、診所附近的煙草供應情況以及提供行為支持可能會打亂衛生工作者的日常工作。與實施和影響機製有關的主題包括行為支持和關鍵bct的可接受性和感知有效性、行為支持實施的障礙和促進因素、對培訓的感知使用、一般結核病信息和具體戒煙信息的感知兼容性以及衛生工作者對試驗後實施的建議(見在線英文采訪指南模板)補充文件1)．
病人訪談也將是半結構化的，並在有目的的患者樣本中進行(參見案例研究地點訪談抽樣部分的標準)。麵試指南涵蓋情境、實施和交互方麵。具體而言，將生成以下信息:家人和朋友的吸煙習慣、患者工作場所的吸煙規則、結核病藥物治療負擔和戒煙方案、戒煙的社會支持以及診所、患者住所和工作場所附近的煙草供應情況。專題訪談指南進一步闡述了患者在接受行為支持和特定bct方麵的體驗、背景因素、宣傳單的感知有用性、在戒煙信息的背景下對結核病健康的印象以及患者與醫生的關係。關於影響機製，訪談指南包括關於患者和衛生工作者對幹預有效性的印象的問題，他們的社會網絡中煙草使用文化可能發生的變化，對規劃的必要調整，對未來規劃迭代的建議，以及接受或提供戒煙的後果。
在獲得同意的情況下，將從所有研究地點錄製三到五個行為支持會議樣本，並使用專門為結核病和煙草行為支持幹預製定的標準化保真編碼指數對幹預內容、覆蓋範圍、頻率和持續時間進行編碼。幹預的早期和後期階段都將包括觀察一係列已交付的會話，並確定學習效果或幹預腳本偏差的原因。保真度編碼指數借鑒了以前關於保真度定量測量的類似工作19並結合BCT內容和交付質量。27編碼將由一組雙語研究人員完成，並由過程評估團隊進行交叉檢查。對保真度數據的分析將包括:(1)通過實施保真度指數評估提供者對幹預保真度的描述;(2)幹預保真度與患者戒煙率之間的關聯;(3)堅持幹預內容和交付質量的中介和調節途徑。所有分析將由至少兩名研究人員使用SPSS進行，28情景應用程序29或R,30.這取決於研究所。
目標2的數據來源:確定幹預措施和參與者與幹預措施的互動之間的影響機製
不參與的理由
提供行為支持的衛生工作者將定期記錄患者拒絕設定戒煙日期的原因，作為谘詢會議的一部分。患者姓名或任何其他識別信息將不包括在收集的信息中。當地研究助理將從每個國家的所有站點收集這些表格，翻譯成英文，並與歐洲研究夥伴分享，以分析行為支持的實施情況。
在孟加拉國和巴基斯坦，未參與試驗的匿名數據將從作為常規試驗數據一部分的患者資格篩選表格中提取。
與衛生工作者和病人的訪談
上述實施評估包括訪談主題指南和影響機製訪談程序。
目標3的數據來源:評估背景在幹預實施、影響和幹預結果中的作用
本研究的背景被描述為可以在醫療保健環境中積極或消極地影響戒煙策略實施的因素。背景評估的總體目標是了解那些被認為超出醫療保健專業人員、幹預措施和患者控製範圍的因素的影響，但仍然可能影響所研究的結果。31
結核病衛生工作者實現戒煙的能力和動機
COACH(社區衛生環境評估)和COM-B(“能力”、“機會”、“動機”和“行為”)問卷32 33已適應孟加拉國和巴基斯坦的情況並進行了預測試，並將在研究期間至少三個時間點對所有研究地點的所有衛生工作者進行管理:行為支持一攬子措施開始實施後不久，在研究的中點和終點。COM-B量表將由所有在研究地點護理結核病患者的衛生工作者在三個時間點以及任何培訓之前和之後完成。COACH問卷將由每個研究地點的設施經理/負責人填寫。這些問卷將提供在研究過程中衛生保健工作者的知識、技能、態度和意見的概述，並允許評估在這段時間內發生的變化。
對煙草使用的環境和社會方麵進行指導觀察和調查
駐在孟加拉國和巴基斯坦研究地點或附近的當地研究助理將被要求填寫每個地點的指導觀察資料集。這將包括關於進入研究地點、環境噪音、谘詢室的可用性和隱私性、等候區狀態、診所附近的煙草供應情況以及與幹預提供相關的類似項目的實地記錄。基礎設施的照片完成了這些觀察組合。
每個地點的研究助理將填寫一份結構化的書麵調查，其中包括參與的結核病診所的煙草法規、診所內對戒煙的感知支持、設施中的煙草使用、幹預實施的感知障礙和促進因素(見在線)補充文件2對於觀察模板)。
研究助理更新
為了更好地了解項目過程中可能發生的常規或基礎設施變化，駐在研究地點或附近的研究助理將被要求定期向研究團隊報告不常見或意外的情況。這些數據將在解釋訪談數據時參考。
麵試
為實施評估而與衛生工作者和患者進行的所有訪談也包括上文所述的與環境相關的問題。在這兩個國家中，將分別進行大約五次額外的半結構化訪談，以了解衛生服務背景和擴大幹預措施的機會:一次與國家結核控製規劃的中央一級工作人員進行訪談，兩次與地區一級國家結核控製規劃工作人員進行訪談，兩次與案例研究地點的設施管理人員/負責人進行訪談。訪談指南包括分配給戒煙的財政和其他資源、結核病護理基礎設施、結核病患者在戒煙方麵麵臨的挑戰以及結核病衛生工作者在提供戒煙服務方麵麵臨的挑戰。
數據分析
定量數據
所有定量數據將安全存儲為電子文件，包括匿名常規試驗數據、問卷調查、匿名常規患者數據和研究助理調查。將使用描述性統計和相關性分析分析試驗數據庫中符合條件和納入或未納入的患者的特征、範圍、給予的胱氨酸劑量和接受的劑量數據。結果將按性別和可能的其他人口特征分層報告。COM-B和COACH問卷將采用描述性統計方法進行分析:項目頻次、統計依賴分析和相關分析。研究助理調查將使用描述性統計數據對診所禁煙規定的陳述頻率進行定量分析，並使用研究助理觀察到的關於現場條件和行為支持過程的自由文本回答進行定性分析。
定性數據
所有定性數據將以書麵電子文件的形式安全存儲，包括訪談記錄、觀察備忘錄、研究助理更新筆記和不參與說明。數據收集和分析將同時進行，符合定性研究的質量準則。34對衛生工作者、患者和決策者的訪談將在征得同意的情況下進行錄音、逐字轉錄、翻譯成英文，並由當地團隊和過程評估團隊使用NVivo Pro V.11軟件進行聯合分析。35在分析之前，所有的成績單都將使用假名。麵試官會在麵試結束後寫下現場記錄，以生成上下文知識，並支持對麵試數據的解釋。作為研究輔助觀察的一部分，對現場通道和周圍環境的觀察將包括在定性分析中。
訪談分析
使用演繹和歸納相結合的方法，基於幹預研究統一框架(CFIR)中概述的結構的預定義編碼框架。36 37在理論領域框架(TDF)中38 39將用於數據分析，同時允許對出現的問題進行新代碼。
CFIR已被提出作為一種分析框架，適用於複雜的幹預措施以及低收入環境。40CFIR概述從多個學科領域(如心理學、社會學、組織變革)對可能影響複雜項目實施的操作定義結構的綜合分類”(36:2)。CFIR對影響實施成功的因素特別感興趣，包括五個領域:幹預特征、外部環境、內部環境、個人特征和過程。37然而，由於結核病和煙草項目中的行為支持幹預是建立在bct基礎上的，18 41僅憑CFIR不太可能捕捉到幹預所倡導的與特定戒煙行為相關的過程。為了評估這些方麵，TDF建立在相同的BCT理論之上38 39將采用幹預開發中使用的方法，並與CFIR相結合，形成量身定製的框架方法。42
所有結果將按性別和可能的其他社會人口特征分層報告。
三角測量和數據合成
由於定性和定量數據是在整個項目數據收集期間同時收集的，因此不斷的比較迭代分析可以徹底集成各個數據源和結果。43 44在實踐中，這意味著將所有收集到的數據進行比較和對比，看看是否可以觀察到數據源之間的矛盾，或者訪談數據是否可以幫助理解音頻記錄或定量常規數據中觀察到的實施實踐。這種三角測量的目的是意識到沒有預料到的問題，並通過在數據源中尋找相似性來驗證發現。
我們的過程評估不會立即對計劃進行改變，除非倫理問題需要這樣的立即調整，但早期的發現將報告給項目團隊，並可能在試驗後的可持續性和擴大戰略的設計和實施中加以考慮。
倫理與傳播
煙草使用可能與病恥感有關，在研究目標群體中可能是一個敏感的話題。性別、識字率和(或)社會地位可能影響患者和衛生工作者參與煙草使用專題的意願。研究團隊意識到這些問題，並將相應地調整對話，例如，在提出煙草話題之前，通過與患者建立融洽關係。所有數據收集前均需獲得參與者的書麵知情同意。定量數據將由試驗地點的當地研究助理收集，匿名並上傳到主試驗數據庫，過程評估小組將僅從該數據庫中提取無法識別的患者數據。患者將同意使用他們的數據作為整個試驗同意程序的一部分。
采訪和保真數據需要額外的書麵同意，沒有書麵同意，將不會進行采訪或保真錄音。提供的同意書適用於不識字的患者，並允許指紋簽名，這是一種在研究國家得到批準和廣泛應用的程序。45-47在分析之前，訪談記錄將被匿名。所有參與者將被告知，他們可以在不影響他們在結核病診所的常規護理的情況下隨時退出研究。
這項研究符合《赫爾辛基宣言》的指導方針。這項研究的結果預計將在2018年和2019年通過麵向利益相關者的報告和科學論壇，特別是同行評議的出版物和會議發言來傳播。
致謝
作者感謝參與試驗的組織和人員，特別是衛生工作者、患者和決策者在數據收集階段慷慨地貢獻了他們的時間和見解。特別感謝兩國的國家結核病規劃及其代表為這項研究提供了便利。非常感謝進行進程評估的國內小組:巴基斯坦的Maryam Noor、Raana Zahid博士和Amina Khan博士;孟加拉國的Rumana Huque博士、Deepa Barua博士、Esha Haowa Mustagfira博士及其各自的團隊，沒有他們，就無法收集或分析數據。作者還感謝結核病與煙草項目經理Anne Readshaw博士以及結核病與煙草聯盟。結核病與煙草由約克大學協調。
參考文獻
腳注
↵我https://www.york.ac.uk/healthsciences/research/public-health/projects/tb-tobacco/
↵2https://www.york.ac.uk/healthsciences/research/public-health/projects/tb-tobacco/achievements/。
貢獻者DK主導工藝評價設計;EK領導了環境評估的設計。MB和DK共同製定了工藝評價方案，設計了定量和定性的工藝評價數據收集和分析策略，並共同撰寫了稿件。MB和IN與RH、MN和本地團隊一起進行過程評估。OD是TB & Tobacco試驗協調員，對定量數據收集工具的開發做出了貢獻，共同開發了保真編碼指數，並對手稿的撰寫做出了貢獻。IN, EK, AP和KZ設計了上下文數據收集工具和上下文數據分析策略，並為稿件的撰寫做出了貢獻。RH領導了在孟加拉國的試驗實施，為過程評價策略的設計和手稿的撰寫做出了貢獻。射頻牽頭實施了巴基斯坦國家結核病控製項目的常規護理，並為手稿的撰寫做出了貢獻。MN對過程評價的設計、數據收集工具和手稿的撰寫做出了貢獻。他開發了在研究中實施的行為支持包，並對過程評價框架的開發、定性數據收集工具和分析方法的設計以及手稿的撰寫做出了貢獻。 AS contributed to the trial development and to the writing of the manuscript. KS and the TB & Tobacco team conceived of the trial. KS contributed to the process evaluation framework development and to the writing of the manuscript. All named authors contributed to the manuscript and agreed on its final version.
資金這項工作得到了歐盟地平線2020研究和創新計劃的支持，資助協議編號為680995。Aflofarm Pharma Poland免費為試驗提供胱氨酸和安慰劑。
免責聲明本出版物僅反映作者的觀點，歐盟委員會不對其所含信息的任何使用負責。資助機構沒有參與設計或進行這項研究，也沒有參與準備這份手稿。
相互競爭的利益EK、KZ和AP從輝瑞公司獲得臨床研究和教育活動的費用。他們沒有從生產胱氨酸的製藥公司獲得資助。KS獲得了輝瑞公司(Pfizer)的研究資助(2015-2017)，用於研究varenicline(一種戒煙藥物)對水煙戒煙的影響。
病人的同意為了確保匿名性，該案件描述/這些案件描述中的細節已被刪除。編輯和審稿人已經看到了可用的詳細信息，並對這些信息支持作者的觀點感到滿意。
倫理批準利茲大學(定性成分)、約克大學(試驗數據和保真度評估)、孟加拉國醫學研究理事會和孟加拉國藥品管理局(試驗數據和定性成分)、巴基斯坦醫學研究理事會。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據共享聲明在合理的要求下，研究人員可以獲得訪談數據。
合作者結核病和煙草聯合會。
請求的權限
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