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目標分析前瞻性與回顧性試驗注冊趨勢在澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ANZCTR)和評估與潛在不符合的原因登記。
設計第1部分:描述性分析試驗注冊趨勢從2006年到2015年。第2部分:在線注冊人調查。
參與者所有幹預性試驗第1部分:注冊ANZCTR從2006年到2015年。第2部分:隨機抽樣,對那些回顧性ANZCTR上注冊的審判在2010和2015之間。
主要結果測量第1部分:比例的前瞻性與回顧性臨床試驗注冊(即注冊入學之前和之後的第一個參與者)ANZCTR總體和各關鍵指標,如讚助商、資助者、招聘和樣本大小。第2部分:原因不符合未來的注冊和感知有用性提出的各種機製來改善未來的注冊合規。
結果第1部分:分析9450年完整數據集的試驗顯示,符合未來登記從48%上升(216個席位中贏得了446個試驗)到2006年的63%(723/1148),2012年已經趨於穩定在64%左右。合規模式相對一致的讚助商和資助者類型(行業與非產業),類型的幹預(藥物和非藥物)和大小的試驗(n < 100、100 - 500 > 500)。然而,來自澳大利亞/新西蘭主要讚助商幾乎是兩倍前瞻性登記(62%;4613/7452)與讚助商來自其他國家的網絡注冊(35%;377/1084)或讚助商的國家沒有注冊(29%;230/781)。第2部分:絕大多數(56%;84/149)的受訪者認為缺乏認識是沒有登記他們的研究預期的原因。百分之七十四(111/149)表示,將有利於未來的注冊登記與倫理批準。
結論盡管取得了一些進步,符合未來注冊仍然不佳。注冊與倫理審批是有利的戰略中采樣提高合規。
- 臨床試驗
- 醫學倫理學
- 公共衛生
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
注冊來描述未來的趨勢,本研究使用9450次試驗的完整數據集在澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗注冊中心(ANZCTR)從2006年到2015年。
據我們所知,這是第一個調查的獲得直接從回顧注冊和注冊者關於原因的反饋機製來解決這個問題。
一個限製是,我們隻有注冊在ANZCTR試驗數據。未注冊試驗不考慮這一分析,因此,總體符合預期低於報告登記。
介紹
前瞻性試驗注冊的過程關鍵細節計劃臨床試驗上公開承認臨床試驗注冊入學之前第一個參與者。這減少了誘惑隻沒有公布或發布選擇性完成試驗的結果。因此,前瞻性試驗注冊目前被公認為一個關鍵策略來增加透明度和問責製的研究最小化發表偏倚和選擇性的結果報告的偏見。1 - 5它已經被醫學期刊編輯的最寶貴的工具,我們必須確保公正的報道”。6
越來越多的臨床試驗注冊中心在世界各地已建立7和前瞻性試驗注冊現在有許多國家和國際組織的支持。國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE),其中包括許多世界領先的雜誌,在2004年宣稱,他們不會考慮一個審判出版沒有證據表明它已經在公開審判注冊中心注冊入學之前第一個參與者。8赫爾辛基宣言》明確指出,“每一個臨床試驗必須注冊在一個公開訪問數據庫之前招聘的第一主題”。9聲明是基石文檔指導研究人類的道德行為。世衛組織認為所有介入試驗登記是一種科學、倫理和道德責任。10
然而,10年後ICMJE宣言,幾乎30%的試驗在高影響力雜誌上發表還沒有注冊的前瞻性(因此不符合政策)。11不注冊細節審判之前報名的第一個參與者,研究的主要租戶透明度是破壞了。一些試驗注冊(包括斯裏蘭卡臨床試驗注冊中心和從2018年臨床試驗Registry-India)為了處理這個,已經不允許登記試驗入學後第一個參與者,也就是說,隻有允許前瞻性試驗包含在注冊中心注冊。澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(ANZCTR)采取了不同的方法,仍然允許注冊入學後的第一個參與者(即回顧注冊)。這是鼓勵登記(因此公共訪問)盡可能多的試驗。然而,為了鼓勵前瞻性登記在2013年1月ANZCTR開始公開標簽記錄作為前瞻性或回顧性在他們的網站上注冊。希望這將使期刊編輯和其他監管機構更容易實施的製裁對不遵守準注冊的義務。
雖然是國際共識準注冊的重要性,許多研究人員不符合這個義務,沒有潛在的原因的信息。改善未來的注冊,關於利率的更多信息和趨勢回顧登記是必需的,以及試驗的類型更容易回顧性注冊需要確認。此外,信息需要在實驗不符合要求的原因,如何改善這個過程達到更高的合規率。
本研究的首要目的是描述ANZCTR前瞻性與回顧性試驗注冊趨勢,評估與潛在不符合原因登記(登記入學前的第一個參與者)。
方法
關鍵目標
描述比例的前瞻性與回顧性臨床試驗注冊ANZCTR從2006年到2015年,並確定任何的影響引入潛在/回顧2013年1月注冊標簽。
分析潛在登記合規ANZCTR的關鍵試驗特點。
確定中位數時間從登記ANZCTR審判開始日期和關鍵試驗特點。
確定與潛在不符合注冊要求的理由。
評估各種提議的感知有用性機製來改善未來的注冊合規。
第1部分:回顧性隊列的描述性分析ANZCTR注冊試驗
包括研究
第1部分的研究是前瞻性登記趨勢的描述性分析使用數據從所有介入研究注冊ANZCTR從2006年1月1日到2015年12月31日,不管感興趣的條件。雖然ANZCTR成立於2005年,今年的數據被排除在分析原因:(1)注冊成立於2005年7月,因此全年數據不可用,(2)後ICMJE介紹了他們未來的注冊要求在2005年7月,他們允許作者在幾個月的寬限期登記正在進行的試驗,8因此大部分的研究在2005年注冊的回顧性分析。雖然ANZCTR接受觀察研究注冊,他們被排除在這一分析ICMJE的聲明隻適用於臨床試驗評估健康相關的幹預措施。8介入研究都是基於“研究類型”字段中提取ANZCTR登記表,需要注冊者選擇“介入”或“觀察”。
措施
按照世衛組織國際臨床試驗注冊平台(ICTRP)臨床試驗注冊中心的國際標準,12我們研究定義為預期如果他們的登記日期登記(注冊表項已獲批準日期,而不是日期提交)發生之前第一個參與者的實際日期由注冊人注冊上市。沒有具體日期,我們使用第一個參與者的預期日期報名。
在2013年,一個公開的潛在/回顧標簽添加到所有注冊記錄。這個標簽是由ANZCTR係統自動生成基於第一個參與者的注冊日期和日期注冊人提供的招生,如上所述。如果注冊日期出現上市開始日期後,貼上回顧性登記記錄。如果它發生在開始日期之前,它被貼上前瞻性登記。
我們分析了前瞻性登記趨勢通過以下研究特點,注冊人的時候記錄的登記或更新:
主讚助商類型:個人、組織、團體或其他法人承擔責任,確保安排啟動和/或管理研究中,通常主要研究者(如商業部門,政府機構,大學,個人);
資金類型:貨幣或物質來源研究或基礎設施支持(如商業部門,政府機構,大學,個人);
注冊人的國家,主要讚助商的國家,資金的國家,招聘國家:澳大利亞/新西蘭國家分為WHO注冊網絡和國家注冊表(這裏稱為注冊表)和國家沒有注冊。這個分類是由於注冊處理篩選:ANZCTR接受各個國家的條目,條目從澳大利亞/新西蘭的優先、鼓勵和國家注冊與當地注冊登記;
招聘國家進一步分為國家和跨國公司招聘:招聘中隻有一個國家在兩個或兩個以上的國家和招聘;
幹預類型,例如,治療:藥物、診斷和預後,早期檢測/檢查,預防、治療:手術治療:設備,治療:其他康複,生活方式,行為,其他幹預措施。
目標樣本大小:注冊人提供的原始號碼是歸類為n < 100與n = 100 - 500與n > 500;
研究階段:調查階段,通常應用於藥品試驗,從階段0(包括探索性、first-in-human試驗)第四階段(上市後研究描繪出了附加信息)。ANZCTR允許組合選項(例如,2/3階段),但是對於這個分析綜合階段的目的是根據編碼包括最低的階段(例如,階段2/3是編碼階段2)。這是一個可選字段ANZCTR登記表;
健康狀況:3 /研究,編碼到澳大利亞國立衛生重點區域(NHPA)條件13包括關節炎和肌肉骨骼疾病、哮喘、癌症、心血管疾病、癡呆、糖尿病、損傷、精神健康和肥胖,如果適用的話。beplay体育相关新闻
試驗注冊日期出現在所有注冊記錄,日期被最終批準和注冊ID (ANZCTR試驗注冊號碼(ACTRN))。試驗獲得了開始日期從“首次參與招生的實際日期”字段。如果這個字段是不完整的,那麼“預期的第一個參與者報名日期”字段使用。
定義每個ANZCTR數據字段的收集,請參閱ANZCTR文檔可以在數據項定義www.anzctr.org.au / docs / ANZCTR explanation.pdf數據字段
分析
前瞻性和回顧性注冊試驗的比例計算和繪製試驗每年從2006年到2015年。未來的注冊率每年比較之前和之後的引入2013年前瞻性登記標簽。檢查前瞻性登記合規的關鍵研究特點、前瞻性與回顧性登記率被資助類型相比,幹預類型、目標樣本大小,國家與跨國公司階段,NHPA健康狀況和招聘。平均間隔時間試驗注冊日期和審判開始日期計算包括研究,注冊人的國家,主要讚助商,資助國家和招聘。分析進行了描述性和使用Microsoft Excel和IC V.14占據。沒有推論統計分析采用自描述性分析整個數據集包括所有ANZCTR介入試驗注冊,這是我們感興趣的人群。觀察到的差異是真正的人口差異,不需要測試他們的generalisability推論統計分析。任何缺失的數據被排除在分析之外。
第2部分:在線注冊人調查
包括研究
第二部分研究的是一個代表性的在線調查的4 2017年抽樣隨機15%的研究人員回顧注冊他們的介入研究ANZCTR在2010年1月1日和2015年12月31日之間,分層的登記,主要讚助商類型和注冊人的國家。約有2970介入回顧性研究注冊在這個預定義的六年期間,一些注冊者注冊多個研究和一個預期響應率在25%左右,15%的樣本(n = 445)被要求達到的目標樣本大小n = 100。被選出的分層變量獲取具有代表性,因此減少偏見。我們選擇不包括記錄注冊之前,2010年1月,因為它被認為是不合理的期望一個注冊人召回原因回顧注冊大於7年前。使用調查猴子的調查軟件(www.surveymonkey.com),合格的注冊者被邀請參與通過電子郵件,使用所提供的電子郵件地址注冊的目的。
措施
這項調查包括三個類別的問題詢問:
注冊人的角色(例如,首席研究員,試驗的協調者、研究學生);
與潛在不符合原因登記(如缺乏認識,缺乏組織);
回顧如何注冊可能是預防(如登記與倫理)。
受訪者可以選擇盡可能多的回答選項適用如果需要,也可以添加自由文本筆記。仔細回答選項的列表是由兩個這方麵的專家(包括擁有超過8年的經驗在ANZCTR)根據他們的反饋收到注冊者和信息從最近發表的一篇社論在試驗注冊BMJ。6完整的調查,包括所有可用的回答選項,可以在網上找到補充附錄1。
受訪者可以選擇匿名或提供他們的名字和/或ACTRN。,這些標識符提供了額外的指標(如注冊人的國家,批準日期,讚助商類型等)提取從完整的記錄進行進一步分析。
分析
分類調查反應組合成更廣泛的分類的結果。在可能的情況下,自由文本響應手動編碼到適當範疇;反應沒有融入現有的類別創建新類別。參與者選擇每個響應類別的比例計算。不完整的調查,所有可用的反應。數據調查猴子被出口到Microsoft Excel和開源軟件R14數據清洗、編碼和分析。
兩個部分的研究中,所有的目標、措施和分析中指定數據提取和分析前一個協議。這項調查是悉尼大學人類研究倫理委員會批準(項目號2016/805)和完成調查被認為構成知情同意。
結果
第1部分:回顧性隊列的描述性分析ANZCTR注冊試驗
總共有9450次試驗注冊ANZCTR 2006年和2015年之間,都包含在第1部分的研究。這些試驗的類型的幹預管理網上所示補充附錄2,注冊人的分布國家網上所示補充附錄3。在2006年至2007年收集的數據為試驗注冊沒有完成2008 - 2015。缺失的數據收集2006 - 2007年為變量範圍從n = 0到n = 139 1017注冊試驗,而2009 - 2012年,數據點的最大數量失蹤六個變量。沒有缺失數據對試驗注冊在2013年和2015年之間。
目標1:比例的前瞻性與回顧性試驗注冊2006 - 2015年,2013年1月引入標簽的影響
從2006年到2015年,試驗注冊的數量每年ANZCTR穩步增加,越來越多的試驗前瞻性登記(圖1)。的數量在2006年試驗注冊ANZCTR是446,其中216(48%)注冊的前瞻性,在2015年ANZCTR試驗注冊的數量是1240人,其中754(61%)注冊的前瞻性。這種潛在的增加注冊尤為強勁的2006(48%)和2012年(63%)和2012年和2015年之間趨於穩定在64%左右。後引入潛在/回顧注冊商標2013年1月,小的增加被認為在未來的注冊率在2013年(64%)和2014年(66%)。然而,2015年合規略有下降(61%)(圖1)。
絕對數量的前瞻性和回顧性ANZCTR上注冊。ANZCTR,澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心。
目標2:前瞻性登記合規的ANZCTR關鍵研究特點和國家
所示圖2、前瞻性登記合規是相對一致的研究特點。隻有非常小的比例的差異前瞻性試驗注冊資金來源、類型的管理治療,疾病類型研究(由國家衛生優先領域分類),研究階段,主讚助商類型和目標樣本大小。然而,更大的差異為研究的國家。有較高的前瞻性登記合規在研究資助,注冊,讚助,進行他們的招聘在澳大利亞或新西蘭,與其他國家相比誰注冊中心和國家沒有注冊。
前瞻性登記率跨各種研究的特點。*試驗可以為這些字段添加> 1條目。因此,數據點的總數大於試驗的總數。+階段是一個可選的字段ANZCTR登記表。* *由澳大利亞NHPA涵蓋包括試驗中6551/14682(45%)的條件。注意,一個試驗可以選擇三個條件。缺少必填字段的值很小的比例。健康狀況沒有缺失值和目標樣本大小,2例(0.02%)的資金為幹預類型類型和55例(0.43%)。招聘的國家有100人失蹤值(0.90%)和跨國與國家(1.07%)。幾乎所有缺失的值從2006年到2007年,數據收集過程不太嚴格。ANZCTR,澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗;NHPA、國家衛生重點區域。
檢查是否進行事後分析這些差異是由於不同國家之間產生的處理時間優先處理試驗從澳大利亞和新西蘭ANZCTR員工。事後分析,更寬鬆的分類未來的使用登記,即提交(而非最終批準)的注冊表單之前研究開始被認為是足夠的。與注冊批準日期,注冊提交日期是不會受到來自不同國家的不同的處理時間試驗。而這更寬鬆的定義,2015年注冊的前瞻性研究與標準定義為73%與61%,增加百分之分跨國家組織是一致的,因此合規並沒有改變國家之間的差異(見在線補充附錄4)。
目標3:中位數時間從登記ANZCTR審判開始日期和國家
中位數時間從登記批準試驗開始36天(IQR = 90天)前瞻性研究和注冊222天(IQR = 717天)從試驗開始登記批準注冊的回顧性研究。沒有明顯的趨勢隨著時間的推移,從2006年到2015年從澳大利亞/新西蘭試驗或國家注冊表(圖3)。然而,下降的平均時間從登記到審判開始明顯為試驗的國家沒有一個注冊表。最早注冊者從澳大利亞和新西蘭注冊他們的研究與試驗開始日期,其次是誰注冊的國家和其他國家。注冊的前瞻性研究,批準日期中值為39天(IQR = 97天)在審判開始之前研究從澳大利亞和新西蘭,21天(IQR = 38天)研究來自國家注冊和19天為其他國家(IQR = 40天)。注冊的回顧性研究,試驗開始之間的平均時間和注冊批準為澳大利亞最低(153天,差= 610天),其次是誰注冊的國家(值= 409天,差= 817天),其次是其他國家(值= 502天,差= 1058天)。分析資金來源國家和初級讚助國家重複;中位數時間與結果為注冊人的國家(見在線補充附錄5 a, B)。
中位數時間(天)由注冊人登記試驗開始。澳新銀行、澳大利亞/新西蘭;其他所有其他國家;,其他的國家網絡注冊。失蹤:n = 4。
第2部分:在線注冊人調查
調查邀請被送到404個人報名,被吸引在分層隨機抽樣,對15%的2010年和2015年之間的所有介入研究的回顧注冊(圖4)。51這些電子郵件反彈,其中,34個轉發在自動回複電子郵件地址的檢索,登記記錄或在互聯網上可用的其他地方。共收到149份回複,73(49%)的這些選擇匿名,而剩下的76(51%)選擇提供他們的名字和/或注冊ID。這使我們提取關鍵特征(見在線補充附件6),這表明,受訪者相對合格的代表數據集。九十年149年的受訪者(62%)認為自己注冊研究的首席研究員/首席調查員,而30%的人審判協調員/研究人員(圖5)。是指網絡補充附件7看到調查結果是如何編碼的。
調查流程圖。ANZCTR,澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心。
角色的人注冊試驗。n = 149;失蹤的n = 0。
目標4:原因與潛在不符合注冊要求
148名受訪者對這個問題的前瞻性登記失敗最常見的原因是缺乏認識(56%)(圖6)。這包括缺乏認識的前瞻性登記要求,缺乏認識類型的試驗需要注冊登記並沒有意識到潛在的重要性。缺乏組織也常見(28%),與受訪者稱缺乏時間、健忘和困惑誰負責登記。還有什麼資格登記潛在不確定性;9%的受訪者沒有意識到最終批準的注冊仍懸而未決,而8%認為未來的提交是足夠了。百分之三的受訪者表示,在開放式的反應各自研究的後續研究或substudy,因此他們數據的一部分已經存在在他們的研究計劃和注冊。
沒有注冊研究前瞻性的理由。n = 148,失蹤:n = 1。分類調查反應組合成更廣泛的分類的結果。在可能的情況下,自由文本響應手動編碼到適當範疇;反應沒有融入現有的類別創建新類別(這是底部的情況下三個類別)。
目標5:感知有用性提出的各種機製來改善未來的注冊合規
歸納了這個調查問題的反應圖7。這個問題的140名受訪者中,有高協議提出的倫理審批程序試驗注冊,有74%同意這將是有用的有注冊ID需要倫理形式,有道德提交自動上傳到ANZCTR和/或有潛在注冊一個清單提供的倫理委員會或其他監管機構。較低的比例會發現包含組織的注冊要求的程序手冊(21%協議)或軟件提示(9%協議)有用。
因素有助於防止ANZCTR回顧注冊。n = 140,失蹤:n = 9。分類調查反應組合成更廣泛的分類的結果。在可能的情況下,自由文本響應手動編碼到適當範疇;反應沒有融入現有的類別創建新類別(這是底部的四類)。ANZCTR,澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心。
在開放式的反應機製提出相關處理時間和更清晰的標準。兩個受訪者要求更好的批準通知的時間幀,而三認為處理時間太長,涉及太多的評論和重新提交,一個要求更快的處理在節日時期。四個受訪者認為需要更清晰的標準,例如在需要注冊什麼類型的研究,和什麼是潛在的登記。四個受訪者提出其他機製,如使釋放的資金取決於試驗注冊。
討論
遵循前瞻性登記介入研究ANZCTR一直穩定在大約60%從2012年到2015年,這是一貫的不管讚助商或資助者類型,幹預類型、健康狀況研究,大小的試驗和研究階段。研究招募在澳大利亞/新西蘭更有可能被注冊前瞻性ANZCTR(62%)比那些注冊的招募從其他國家(36%)或招募的國家沒有那些注冊中心(38%)。在注冊者的調查回顧性ANZCTR注冊他們的研究,缺乏認識(56%)和缺乏組織/時間(28%)是兩種最常見的原因,未能注冊前瞻性。約四分之三的受訪者(74%)認為登記與倫理批準將有助於促進潛在登記合規。
的優點和缺點
注冊來描述未來的趨勢,本研究使用一個完整的數據集9450介入試驗注冊ANZCTR從2006年到2015年。這個數據集包括各種感興趣的關鍵指標,其中大部分是強製性的在ANZCTR按照試驗注冊最低數據集主要注冊。15第2部分調查反應率高於預期(37%),和被調查者特征相當密切匹配完整的樣品,合格的數據集,表明分層隨機抽樣方法是有效的(見在線補充附件6)。此外,據我們所知這是第一個調查的獲得直接從回顧注冊和注冊者關於原因的反饋機製來解決這個問題。一個限製是,樣本僅限於注冊試驗。因此,總體符合未來的注冊會低,考慮那些沒有注冊的研究。
ANZCTR準注冊的大約60%合規率從2012年到2015年高於大約50%報告在一個隨機樣本的所有試驗注冊為介入在2012 - 2013年來自WHO ICTRP。16然而,可比ClinicalTrials.gov,從2012年到2014年67%的介入研究據報道注冊“準時”,使用一個更保守的定義注冊之前或後3個月內審判開始日期。17這是與我們的事後分析,我們發現,73%的試驗前瞻性登記在2015年使用更寬鬆的定義作為提交批準的(而不是)登記之前招聘的第一個參與者。分析發表期刊文章所有的注冊狀態幹預類型報告登記不同利率的預期從24%到72%不等,11日16 18 19通過高影響力ICMJE-member期刊的最高水平,可能會因為未來的注冊要求提交這些期刊。事實上,令人驚訝的是,28%的試驗在這些雜誌上發表還是回顧性注冊11盡管這個需求,表明期刊編輯幹預太晚了在研究過程中有效把關在預防回顧登記。目前ANZCTR研究相比,該研究評估試驗注冊在ClinicalTrials.gov發現資助的試驗更有可能準時注冊與non-industry-funded相比試驗。17
調查提供一些回答選項相關的倫理批準,這可能部分解釋協議的高速率ethics-related機製來改善未來的注冊合規。然而,這些選項從試點調查反映了經驗和溝通與注冊者和該領域的專家。此外,受訪者選擇添加其他原因在一個open text字段,和額外的建議將登記納入倫理批準本節是最頻繁的回複。
解釋和意義:將登記納入倫理批準
最大化研究透明度和減少偏見,臨床試驗之前需要注冊報名的第一個參與者,即前瞻性。這項研究表明,符合未來注冊仍然不佳,和需要采取行動來解決這個問題。全球措施是最有效的,如赫爾辛基宣言和ICMJE聲明需要補充與當地實現和執行措施,提高前瞻性登記合規。20.當地的措施可能包括立法,執法資助者,倫理委員會和機構和注冊中心的可用性在當地語言。20.
公司登記的倫理審批過程是一個可能的機製似乎有一個高水平的支持人員根據目前的調查結果。倫理批準的方式可能與登記包括倫理申請表需要登記身份證,有前瞻性登記提供的清單從道德倫理委員會和相關數據提交電子上傳到一個試驗注冊表。使所有類型的強製登記試驗通過倫理委員會可能補充立法在這方麵:在試驗注冊的國家立法,法律往往沒有涵蓋所有類型的臨床試驗,例如,在美國,隻有某些臨床試驗的藥物、生物製劑和設備,食品和藥物管理局監管由立法需要注冊。21
在澳大利亞和許多其他國家一樣,試驗開始前需要倫理批準。2014年,澳大利亞衛生倫理委員會同意,前瞻性試驗注冊應該是一個強製性的道德條件批準(西梅斯2015年,個人溝通)。如果所有倫理委員會這樣一個條款添加到他們的標準批準信,任何試驗進行前瞻性登記是違反倫理的批準。此外,這將提高認識,突出前瞻性登記的重要性。英國衛生研究管理局(HRA)已經承認和執行機會試驗注冊納入倫理審批流程。2013年9月,他們引入了一個新規則要求試驗注冊作為一個正式的條件(REC)研究倫理委員會的批準。22兩年後,他們進行了審計,發現794年試驗報告期有利的倫理觀點,隻有434人(55%)可能會發現在一個公開訪問數據庫和49(6%)第一階段試驗,被允許延遲登記因商業敏感性。23他們指出,這並不一定意味著優秀的試驗尚未注冊,但可能是由於限製在他們的搜索策略和餘地為期6周的津貼登記後招聘的第一個英國的參與者。他們計劃郵件讚助商確認實際狀況和進一步闡明原因不予注冊。那些違反需求與娛樂管理標準操作procedures-legal製裁並不適用。24英國經驗強調了一些可能出現的複雜性在實施注冊到倫理批準。
為研究人員和減少官僚負擔促進合規,這將是有用的電子鏈接倫理形式登記界麵。目前,在澳大利亞,調查人員希望進行臨床試驗需要提交一個倫理申請表到一個或多個人類研究倫理委員會(HRECs),輸入數據對他們的審判的關鍵方麵認可試驗注冊,適用豁免提交臨床試驗通知/臨床試驗(卡通/ CTX)形式治療貨物管理矯正性大動脈轉位(TGA)。數據條目為這三個機構目前不統一也不交換的數據。數據提出TGA和HRECs不是公開的。我們提出的信息技術基礎設施的發展將使研究人員能夠無縫地前瞻性試驗注冊為倫理審批流程的一部分,從而確保所有試驗進行中包括在澳大利亞全國ANZCTR數據庫。類似的解決方案提出了查爾默斯25在英國上下文中使用HRA的綜合研究應用程序係統(www.myresearchproject.org.uk)。
未來的研究可以評估要求登記的影響作為道德的條件樣本之間的倫理委員會批準。最初,可以專注於實現的可行性和分析壁壘和主持人,包括倫理委員會和研究人員的反饋。後續工作可以專注於實現的有效性而言,未來的注冊率的變化。
結論
前瞻性臨床試驗注冊是一個重要的工具來最大化研究透明度和改善健康結果。還需要進一步的努力來提高合規率,自2012年以來在ANZCTR趨於穩定在64%左右。將登記納入倫理審批過程是一個潛在的解決方案,並有很強的支持人員。這也將地址最常引用的潛在障礙登記合規,缺乏認識,澳大利亞介入試驗開始之前需要倫理批準。
確認
作者要感謝ANZCTR軍官,Thuyen Vu和瑞安Sausa從ANZCTR數據庫中提取所需的數據。我們也承認的設施和科學和技術援助ANZCTR NHMRC臨床試驗中心,悉尼大學。ANZCTR支持資金來自國家衛生和醫學研究委員會(NHMRC)和治療創新澳大利亞(TIA)。TIA是由澳大利亞政府通過國家合作研究基礎設施戰略(NCRIS)計劃。
引用
腳注
貢獻者KEH和LMA參與開發研究的協議。KEH和ALS執行所有數據分析。KEH和ALS起草了手稿。所有作者閱讀和批準了最終版本的手稿。
資金這項研究沒有得到具體撥款資助機構在公眾,商業或非營利部門。
相互競爭的利益所有作者都在ANZCTR員工。
病人的同意不是必需的。
倫理批準悉尼大學的人類研究倫理委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明一個完整的數據集的結果可以從相應的作者在接收一個合理的請求。
請求的權限
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