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文摘
介紹先前的評論表明,針灸對穩定心絞痛的影響(SAP)仍然是有爭議的。試驗的結果發表在過去5年可能改變這種情況,但沒有一個更新的係統評價。因此,我們設計了這個研究係統地評估針灸治療SAP的療效和安全性。
和分析方法九個在線數據庫將搜索沒有語言或出版地位限製從2017年9月的《盜夢空間》。穩定性心絞痛患者隨機對照試驗,包括接受針灸治療與對照組將被視為合格。的選擇研究中,數據提取和偏見的風險評估將由兩個獨立的評論家。數據將使用RevMan V.5.3軟件進行合成與固定效應模型和隨機效應模型,根據非均質性測試。證據質量將評估使用建議的分級評估、開發和評價體係。efficacy-effectiveness頻譜為每個包括審判將額定使用包括試驗的評級efficacy-effectiveness光譜工具。感興趣的結果包括每周心絞痛發作的改善和減少硝酸甘油藥物使用接受針灸治療後,心血管事件的發生率,心率變異性,疼痛視覺模擬尺度強度測量,總負載和運動在高峰時間運動,安全性和不良事件。如果沒有進行的一項薈萃分析將檢測到相當大的異質性。結果將作為風險比率為95%獨聯體為二分數據和加權平均數差異或標準化意味著差異95% CIs連續數據。
道德和傳播這個係統回顧不會涉及私人信息從個人或危及他們的權利,因此並不一定需要倫理批準。結果可能在同行評審的雜誌上發表或傳播相關的會議。
試驗注冊號碼CRD42015016201。
- 補充醫學
- 心髒病學
- 缺血性心髒病
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
雖然係統評價針灸對於穩定心絞痛進行之前,本研究將更新包括許多臨床試驗的證據基礎,已發表在過去的5年。
評級的efficacy-effectiveness譜試驗包括在係統回顧有可能表明關閉當前的證據是“真實的”實踐。
一些臨床結果已用於發表的試驗,彙集分析不可能包括所有研究;然而,子群分析將根據不同的結果。
背景
穩定心絞痛(SAP)是一種常見的心血管疾病,大大損害病人的生活質量和長壽。它是一種臨床綜合症涉及臨時缺氧心肌缺血和燃燒特性的感覺,嚴重的痛苦,壓力和其他形式的不適在左前胸部區域。在美國,SAP影響,據報道,有超過780萬人的發病率每年050萬多例。1在歐洲人口,其發病率估計有-20%的人年齡在65 - 74年的10%。2在中國,2.4%的男性和3.2%的女性,3這是一個嚴重的公共衛生問題。根據2013年的歐洲心髒病學會指南的管理穩定冠狀動脈疾病,4目前的治療方案為SAP多樣化,一般包括生活方式修改和消除危險因素,藥物管理和血管形成。
雖然有很多可用的治療幹預措施對病人,SAP的管理並不令人滿意。大多數病人繼續遭受SAP或藥物的副作用。5後備療法作為次要選項經常選擇的病人。針灸、中藥的重要組成部分,已被臨床廣泛應用管理急性攻擊和預防SAP自古以來。6 7針灸的臨床實踐包括一係列的程序需要絲狀針頭插入指定的穴位,其次是不同的針操作技術。臨床觀察和專家意見表明,針灸有可能減少疾病持續時間、心絞痛發作頻率和硝化甘油消耗和提高心髒工作能力。8 - 11研究表明,針灸可能產生心肌保護和對心髒缺血和再灌注血管擴張作用通過抑製β(1)腎上腺素受體信號通路,調節心肌酶作用。12 - 17因此,針灸有潛力成為一個有效的補充治療選擇SAP。
然而,針灸對SAP的影響仍然是有爭議的從循證醫學的角度。進行了係統評價,評估臨床針灸治療SAP的好處,但他們所有人,包括最近的綜述研究在2013年之前,不確定是由於質量低劣的試驗。18 - 20最近,有人注意到懷著極大的興趣,一個粗略的估計至少10臨床研究已經發表或在過去五年裏進行的。6在21這些研究有很大的潛力來改變當前針灸為SAP的證據基礎。然而,目前不存在更新係統綜述或協議發表對這個問題的研究。我們因此有一個獨特的機會重新評估問題,懷孕這個係統評價來確定針灸SAP患者的有效性和安全性基於最全麵和最新的資源。
方法
標準包括審查的研究
類型的研究
審查將包括隨機對照試驗(RCT),據報道在任何語言。完成和正在進行的試驗將包括在內。試驗用雙臂或三臂平行設計將被包括在內。交叉試驗和quasi-RCTs將被排除在外。任何研究樣本容量小於10的參與者也將被排除在這篇評論。
類型的參與者
試驗包括參與者滿足SAP或穩定冠心病的診斷標準將被包括在內。30-33所有符合條件的研究對象將包含在本文不管他們的年齡、種族或性別。試驗包括研究參與者並不適合接受針灸治療,如懷孕或哺乳期婦女和其他嚴重的疾病,將被排除在外。
類型的幹預
的幹預被認為是研究必須包括在穴位針插入,痛點或觸發點,被描述為針灸。輔助療法與針灸添加劑的積極治療將會包含在本文中。然而,其他的方法刺激穴位不針插入(如艾灸、激光刺激、按摩或經皮電神經刺激)將被排除在外。研究比較不同形式的針灸的效果將被排除在外,這不是複習的重點。
類型的比較器(s) /控製
以下控製團體將被認為是:
針灸和虛假的設備(幹預模仿verum /針灸治療,但至少在一個方麵偏離認為重要的針灸理論,如皮膚滲透或non-acupoint位置)。
針灸和日常保健。
針灸和傳統藥物。
針灸除了積極治療和積極治療。
研究比較不同形式的針灸或比較針灸和其他補充和替代治療幹預措施應排除在外。
搜索方法的識別研究
電子搜索
以下數據庫將從2017年9月開始的搜索:MEDLINE、EMBASE,奧維德,Cochrane圖書館,盟軍和補充醫學數據庫(艾湄灣),中國國家知識基礎設施(CNKI)、中國生物醫學文獻數據庫(CBM)、Wanfang數據庫、重慶貴賓(VIP)中國科技期刊數據庫。隻有相關的評估針灸的效果相比,上述比較器控製將被包括在內。沒有語言限製包括試驗。下麵的醫療搜索標題(網)將使用:穩定心絞痛,穩定心絞痛,心絞痛,心絞痛,針灸,針灸療法,電針刺激,電針刺激療法,手動針灸、穴位,隨機對照試驗,隨機對照,隨機,控製,臨床試驗,比較研究,前瞻性研究。中文翻譯這些搜索條件將用於中國數據庫。MEDLINE列出的搜索策略表1。搜索策略將根據係統評價Cochrane手冊修改35對於其他數據庫。
搜索其他資源
正在進行的試驗和未發表的數據將從以下臨床試驗注冊中心檢索:美國國立衛生研究院臨床注冊ClinicalTrials.gov (https://www.clinicaltrials.gov/),國際臨床試驗注冊平台(ICTRP) (http://www.who.int/ictrp/en/),澳大利亞新西蘭臨床試驗注冊中心(http://www.anzctr.org.au/)和中國臨床注冊表(http://www.chictr.org/en/)。的名單確定的出版物包括所有相關係統評價和薈萃分析將進一步複審確定額外的試驗。有用但不完整的數據將從接觸試驗獲得的數據合成人員。
數據收集和分析
選擇的研究
搜索結果將導入從原始數據庫尾注V.X7.1。兩個評論家(我和MS)將獨立評估的資格根據入選標準檢索研究。初步研究選擇,隻有標題和摘要將審查排除明顯不合適的出版物。無與倫比的研究將被刪除的垃圾框軟件。排斥的原因將記錄為一個Excel數據集。下一步將進一步評估包括研究通過閱讀他們的全文版本。參考列表將檢查兩個評論家來識別潛在的失蹤的試驗。選擇結果將由兩個審稿人反複核對。將解決任何分歧的共識。進一步論證將由第三個審稿人仲裁(TD)。每個合格的試驗將被分配一個ID格式如下:研究第一作者姓氏+空間+年的出版物(如楊2017)。
數據提取和管理
兩個評論家(HL和z)將獨立進行複核的資格包括研究和數據通過輸入細節提取到一個預定義的數據采集的形式。這次收購形式將包括四個主要領域:引文信息(標題、作者列表,出版,出版,第一作者的名字和聯係,國家,讚助商)、設計(設計、參與者、試驗方法、持續時間、幹預細節,照顧者信息),結果(結果措施,不良事件)和結論。任何差異的過程中注意到的數據反複核查將通過討論和解決的建議第三個審稿人(LL)。
風險評估包括偏見的研究
偏見的風險對於每個包括審判將評估使用Cochrane協作的工具,風險評估偏差的隨機試驗。36兩個評論家(我和TD)將每個試驗的相關信息輸入RevMan軟件37(V.5.3)和評估試驗至少六個域(隨機序列生成、分配隱藏、致盲的參與者和人員,炫目的結果評估,不完整的結果數據,選擇性報道和其他偏見如果必要的話)。對於每一個域,審判將評為高,不清楚或低風險的偏見。試驗是評價高偏差的風險在一個或多個域將被評為“高風險”,而一個低風險的偏見在所有領域將被評為“低風險”。如果有偏差或不清楚風險低的所有關鍵領域,審判將被評為“不清楚風險”。36聯係人或通訊作者聯係如果基本信息缺失對偏見的風險評估。評級結果將反複核對,差異通過討論和解決的第三個審稿人仲裁(FL)。
治療效果的措施
療效數據將被合成並在RevMan V.5.3統計分析。二分數據分析利用CIs風險比率95%。連續的結果,他們會分析數據通過使用加權平均差(大規模殺傷性武器)或一個標準平均差CIs (SMD) 95%。大規模殺傷性武器將用於相同的規模或相同的評估工具;SMD將用於不同的評估工具。
單位的分析問題
每個來自不同試驗結果的單位將被轉化為國際單位製之前統計分析。
處理缺失數據
是否數據故意失蹤或“隨機”將被預定的相關聯係相應的作者或作者。可用的數據將被調查人員的數據分析後確認失蹤“隨機”。35如果不是,缺失數據的請求將被發送到的原始調查試驗,或聯係人記錄在試驗注冊表。如果沒有回複作者或聯係人,我們將轉嫁與替換值缺失的數據,將這些當作他們觀察到。最後觀察結轉歸責方法將用於假設一個缺失值,然後將意向性治療分析。此外,如果可能的話,我們將進行敏感性分析來評估是如何影響結果的合理假設的變化。缺失數據的影響的潛在影響最終結果的審查將在討論解決。
異構性的評估
Χ2測試將被執行在森林裏陰謀使用RevMan V.5.3調查統計異質性和p值小於0.10將被認為是重要的,符合Cochrane手冊。35此外,我2值將被計算量化分析的統計學異質性的影響。Cochrane手冊分類2值為四類:0% - -40%,可能並不重要;30% - -60%,表明適度的異質性;50% - -90%,代表異質性;75% - -100%,顯示相當大的異質性。
評估報告的偏見
會產生一個漏鬥圖觀察報告偏見當超過10試驗包括在內。35
數據合成
臨床數據將被導入到RevMan軟件(V.5.3)來執行數據合成。數據將被合成和分析根據統計學異質性的水平。如果異質性測試顯示很少或沒有統計學上的異質性在這些試驗中,固定效應模型將用於彙集的數據。如果檢測到顯著的異質性(如果我2值不低於50%),隨機效應模型將用於數據合成。如果有相當大的異質性的試驗,分析將不能進行。在這種情況下,我們將努力確定異質性的來源和敘事,從臨床和方法學方麵將提供定性的總結。
異質性的亞組分析和調查
如果數據是可用的,將根據變化進行亞組分析的特點,試驗參與者和針灸治療。當檢測到相當大的異質性在之前的分析中,一個在必要時將進行亞組分析。
敏感性分析
靈敏度分析將用於監測的可靠性主要決定審查過程。我們將考慮幾個決定節點在係統回顧的過程來實現靈敏度審查,如小型研究,方法論的弱點和缺失的數據。靈敏度分析將包括兩個步驟,建議由Cochrane手冊:首先,包括所有研究作為主要的薈萃分析和第二,包括那些絕對有資格。敏感性分析的結果將在彙總表。偏見的風險在評審過程中,根據敏感性分析的結果表明,將討論。
其他分析
將考慮使用metaregression分析探討影響今年出版的估計結果。
證據質量評價
評審人員將使用在線分級的建議評估、開發和評估(年級)應用程序,GRADEpro (https://gradepro.org/),獨立評估每個結果的證據的質量。38證據質量會評為“高”,“溫和的”,“低”或“非常低”根據年級的評級標準。39 40的證據質量的一個特定的研究將評估根據研究設計的適當性,可靠性的實現,直接和精確的證據,一致性和其他偏見或同質性的結果。發現表將生成的摘要,包括在最終的報告中。
Efficacy-effectiveness光譜分析
因為係統評價可以包括解釋試驗和實際試驗數據合成,是很重要的臨床醫生和研究人員知道證據的性質。因此,分析每個包含的efficacy-effectiveness譜試驗,包括試驗的評級規模efficacy-effectiveness頻譜41就會被使用。四個領域將評估證明efficacy-effectiveness頻譜為每個審判:參與者特征,試驗設置,幹預措施的靈活性和臨床幹預的重要性。
道德和傳播
本文不涉及私人信息從個人或妥協他們的權利,因此不需要倫理批準。結果可能在同行評審的雜誌上發表或在相關會議上傳播。由於缺乏相關的出版物,這評論文章,通過添加更多的最近的研究分析,提供更健壯的針灸療法治療穩定性心絞痛的證據,並導致通知針灸臨床實踐和研究。
確認
我們感謝教授Christopher Zaslawski大學的技術,悉尼(澳大利亞)的出版者手稿。我們感謝教授陳季成都中醫藥大學的修訂草案的手稿。
引用
腳注
我和TD同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者我的構思起草審查協議和手稿。噢,QW、DL、FL修訂的研究設計。TD,女士,FL和HL參與搜索的設計策略和數據提取數據集。我,TD、女士和z形成數據合成和分析計劃。在實踐中,FL和我將監控每個過程的回顧和負責質量控製。所有作者都閱讀和批準的出版協議。
資金這項工作是由中國國家自然科學基金的資助(81590951,81403482),和格蘭特中國科技部國家重點基礎研究發展計劃(973計劃)(批準號2012 cb518501)。
免責聲明讚助商沒有參與設計,進行研究或修訂協議。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。