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文摘
介紹齲齒是世界上最常見的兒童疾病,並可能導致感染,疼痛和降低生活質量。多個預防代理可以逮捕和防止齲齒;然而,所知甚少的比較的有效性結合治療時應用於務實的設置。提出研究的目的是比較氟化銀的好處二胺和氟漆和清漆和氟化物玻璃離子交聯聚合物治療密封劑的逮捕和預防齲齒。
和分析方法縱向、務實、集群隨機、單盲non-inferiority審判將在低收入農村孩子進入公立小學在新罕布什爾州,美國從2018年到2023年。主要目標是比較另類的non-inferiority特工逮捕和預防齲齒。二級目標是比較成本效益的幹預措施。齲齒逮捕2年後將被評估,將評估和預防齲齒的完成學習。數據將按照意圖治療分析和統計分析將使用0.05的顯著性水平。
道德和傳播齲齒的標準治療是手術在辦公室,這禮物多種障礙護理包括成本、恐懼和地理隔離。校本預防齲齒的常用幹預是牙科密封劑。簡單和可購性氟化銀二胺可能是一個可行的選擇預防齲齒的高危兒童。結果可用於通知政策校本口腔醫療保健的最佳實踐。
試驗注冊NCT03448107。Pre-results。
- 預防醫學
- 口腔醫學
- 流行病學
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本研究的優點和局限性
研究是一個集群隨機non-inferiority試驗。
研究將比較簡單和複雜幹預治療和預防齲齒的測量使用標準的臨床診斷標準。
統計和經濟分析將使用多級造型,普遍添加劑模型和馬爾可夫模型。
幹預措施將被隨機分配在學校層麵;任何孩子在每個參與學校提供知情同意和同意將獲得每年兩次。
背景
齲齒(蛀牙),革蘭氏陽性細菌感染,是世界上最常見的兒童疾病,造成的損失估計350萬殘疾調整生命年。1 2如果不及時治療,齲齒可導致急性膿腫、敗血症,在罕見的情況下,全身感染和死亡。3 - 5未經治療的齲齒影響超過20%的小學學齡兒童在美國,50%的兒童經曆過齲齒。低收入少數民族兒童齲齒的經驗可以大於70%,治療齲齒患病率超過30%。6 - 8雖然整體齲齒患病率減少了在過去的10年裏,密封膠使用最低低收入孩子,不到一半的來自低收入家庭的孩子前一年拜訪牙醫。6 8 9
照顧齲齒的標準組成的局部麻醉,手術是在辦公室使用牙鑽切除衰變,腐蝕牙齒的酸性凝膠,汞合金的應用,複合樹脂、離子交聯聚合物、黃金或陶瓷材料、硬化和拋光。10然而,在辦公室保健提出了多路訪問障礙患者包括成本、恐懼和地理隔離。11隻有不到15%的兒童牙醫訪問一個在辦公室收到預防保健,12許多孩子沒有獲得預防服務13和最少的預防口腔疾病患病率更高。13因此,許多聯邦和州組織和機構推薦主動預防齲齒代替被動治療。13 - 16齲齒預防可以通過傳統的辦公室提供護理,移動牙科貨車或作為校本牙科計劃的一部分,和比較這些預防模型的有效性已被確定為優先級最高的一個醫學研究所研究問題。17
常見的齲齒預防製劑包括水氟化反應,含氟牙膏,氟化物清漆,密封劑,臨時修複治療或防止損傷的修複和氟化銀二胺(SDF)。個人,每一個預防性治療已被證明在隨機臨床試驗和係統評價有效的預防或治療齲齒。兒童和青少年的13次調查的報告發現,氟化物清漆處理經驗的平均減少腐爛,缺失或填充牙齒表麵的43%相比,未經處理的青年。18係統回顧6試驗表明,樹脂密封劑顯著降低齲齒的風險相比,恒磨牙48個月沒有密封劑,估計,如果70%的控製未封口的齒麵是腐朽,樹脂密封膠的應用將大大降低齲的表麵的比例在19%以下。19此外,沒有足夠的證據的係統評價和薈萃分析顯示的優越性預防性樹脂或玻璃離子交聯聚合物密封膠材料的影響。19日202012年29日研究的薈萃分析表明,坑和牙齒裂縫密封臨時治療修複了年平均齲齒發病率超過3年的隻有1%。21最後,自衛隊已被證明在審查逮捕和預防齲齒的預防分數要高於氟清漆,22和自衛隊在38%濃度每半年地更有效預防齲齒比低濃度的年度應用。23
盡管這些證據,結合不同治療的有效性,可行性以及它們用於務實的設置,是未知的。的目標提出了縱向、務實、集群隨機、單盲、non-inferiority試驗是比較臨床和一個簡單的預防措施的成本效益(包括氟清漆和自衛隊)與一個複雜的預防方案(包括氟清漆和治療密封劑)的逮捕和預防齲齒低收入農村兒童在小學設置。提出,簡單的齲齒預防非劣為大規模複雜的護理和更具成本效益的實現。
方法/設計
務實,這是一個縱向集群隨機、單盲、non-inferiority臨床試驗比較自衛隊與氟氟清漆和治療密封劑清漆每半年地給孩子進入公立小學在新罕布什爾州。研究開始前,參加學校會議入選標準將被隨機分配接受氟漆/自衛隊或氟漆/密封劑在6個月的間隔(±1個月)。在每個觀測時間,研究參與者與知情同意將獲得一個全麵的口腔檢查許可提供的牙科保健師(圖1)。24日25日臨床檢查將包括評估每一個齒和齒麵腐爛,或缺失的牙齒,牙髓的參與或膿腫。口頭評價後,參與者將獲得分配的治療。任何參與者展示與醫療緊急情況是指學校為後續護理護士。
招生的時間表,幹預措施和評估。
這個試驗協議公布後,標準協議項目:建議介入試驗準則和已收到批準從紐約大學醫學院的機構審查委員會(IRB) (# i17 - 01221)。對研究方案的任何更改將通報IRB和資助者的季度報告,和調查人員還將全力配合任何獨立審計代表IRB或資金組織。這項研究是在注冊www.clinicaltrials.gov(#NCT03448107)。
描述和治療方案
簡單的預防
一滴(0.05毫升)的自衛隊(優勢逮捕)解決方案在38%濃度(2.24 F-ion毫克劑量)將每個孩子分發。後牙齒表麵治療會幹,之後,自衛隊將應用與microbrush所有無症狀齲的病變和坑和裂縫僧帽和30年代的磨牙。氟化物清漆(5%鈉氟化物(氟化鈉),高露潔PreviDent)將被應用於所有的牙齒。簡單的預防將由牙科保健或注冊護士。
複雜的預防
所有小學和恒牙將幹之前的應用程序。坑和裂縫僧帽,磨牙將密封玻璃離子交聯聚合物密封劑(GC富士IX)。玻璃離子交聯聚合物密封劑(臨時治療修複)也將放置在無症狀的腐爛的病變。氟化物清漆(5%氟化鈉)將被應用於所有的牙齒。複雜的預防將由牙科保健專家。
雙臂也將收到牙刷,含氟牙膏,口腔衛生指導。臨床護理將在每個學校提供一個專門的房間裏使用移動設備和一次性用品。
風險和不良事件
在這個實驗中使用的每個幹預目前用於臨床實踐標準的護理程序。研究參與者的潛在風險是最小的,相同的風險獲得兒童保健在牙科診所工作。最大的風險是過敏反應氟清漆,自衛隊或玻璃離子交聯聚合物。所有不良事件發生在研究期間將記錄:在每一個接觸研究參與者,調查人員將尋求信息不良事件的具體問題和一個口試。不良事件的證據將被記錄在電子健康記錄和適當的病例報告形式。每個事件之後的臨床過程,直到分辨率、穩定或直到它已經確定參與這項研究並不是原因。嚴重不良事件結束時正在進行的研究將決定最終的結果。不良事件報告將在五個工作日內報IRB從人員意識到事件的時間。
結果測量的定義
主要結果測量
主要成果包括臨床評估齲齒逮捕和新齲齒的預防。齲齒逮捕將評估2年後,和新齲齒的發病率將評估後5年。
二次結果的措施
二次結果包括簡單和複雜的相對成本效益逮捕和預防齲齒的預防。
招聘和資格
與新罕布什爾州衛生和人類服務部(發病率),研究人員發現現存校本齲齒預防規劃目前在農村縣在新罕布什爾州操作。項目官員聯係征求參與該研究的興趣。項目官員,反過來,聯係學校校長確定參與的興趣。每個參與項目和學校研究已確認書麵同意。
入選標準
任何現有的齲齒預防計劃操作在農村(使用標準定義來自美國農業部)地區,官方頭銜1狀態和位於衛生專業人員短缺地區有資格參與。符合條件的項目內的所有學校都有資格參加。
隨機
參與學校將在學校級別的塊隨機接受簡單的或複雜的治療使用隨機數發生器。研究統計學家將生成隨機數,並將學校分配給每個數字序列。
基礎墊層
由於自然提供的治療,牙科保健專家和護士照顧不會獨立於研究協議,因此失明。作業治療將會遵循一個預先確定的隨機名單在學校層麵,和所有的學生都同意參與學校將得到分配的治療。然而,所有數據分析對齲齒的逮捕令將失明,等數據將蒙麵分析之前,學校被分配給每個治療不能確定。分析齲齒被捕後,不再能保證眼睛發花。
數據收集、傳輸和存儲
每學年開始前,電子花名冊每個參與學校將提供研究調查的發病率,其中將包括一個獨特的標識符,人口統計學變量和任何可用的醫療鑒定。電子學校花名冊將用於為每個學生創造個性化的知情同意表格在學校,這將結合校長的一封信解釋這項研究和分發給每個學校的孩子的父母。完成了知情同意將被收集在學校研究調查。學校將招募了第一年的學習。孩子在學校會參加每年的計劃,以適應每個學年新登記的學生。招聘在這項研究中正在等待。
每個參與者將收集的數據記錄在一個有密碼保護的平板電腦使用適當的軟件係統參與者的人口統計信息來填充之前獲得的發病率記錄。數據收集器將標準化的研究開始之前和校準。每一天的數據收集,研究後,電子記錄將被上傳至一個安全的服務器和存儲在波士頓大學的數據協調中心(DCC)和評估質量保證。在傳輸數據之前DCC向調查人員,身份信息將被刪除,取而代之的是一個獨特的,匿名學生標識符。這些數據將被保存在紐約大學牙科學院在一個安全的,有密碼保護的服務器。
病人和公眾參與
規劃/ 5年前開始這項研究與試點研究與社區利益相關者和會議。利益相關者包括來自新罕布什爾州的發病率代表醫療補助和口腔健康辦公室,國家牙科協會和保險公司、社區衛生中心和當地醫院。因此研究設計是根據利益相關者優先級和偏好,包括協議的發展,幹預措施的選擇和負擔,培訓醫務人員和計劃的實現。輸入來自父母的設計進一步創建試點研究患者參與小組討論關於預防協議。然而,病人自己沒有直接參與。
在這項研究中,父母會參與,他們將簽署知情同意文件。參與孩子的父母也會參加集團季度和年度會議。直接研究結果不會傳播到參與者,孩子們會收到每個臨床訪問個性化帶回家的消息後,總結護理他們收到和護理仍然需要。正式的研究結果將傳播到社區利益相關者。
樣本大小的計算
這項研究的主要結果是齲齒逮捕和預防。功率計算齲齒逮捕假設集群群比較的簡單與複雜的預防non-inferiority審判。估計假設的總體參與率35%在兩組中的每一個,產生的總入學率在43個學校3926名學生。先前的研究農村小學校本齲齒預防在新罕布什爾州表示一個基線齲齒患病率在30%至40%之間。假設同等配置的未經處理的跨組的20%和α衰變0.05,總樣本量198參與者每臂(n = 396)將所需non-inferiority齲齒被捕的保證金(δ)為10%,假定80%力量。當在學校裏調整的聚類(deff= 10),樣本量3960是必需的。
縱向分析齲齒預防權力是廣義估計方程的計算使用。26使用相同的預期招生3926名學生,估計假設每年20%的損耗率和知情同意的自然增加率為10%(也包括新生進入學校和參加這項研究)。95%力量,α為0.05,平均四個觀測時間(不包括基線),高重複觀測之間的相關性(r = 0.6)和20的設計效果,需要一個樣本的1961名學生的手臂來檢測不同永存的衰變的15%和2942年10%的差異。
統計分析
non-inferiority齲齒的逮捕,腐爛的病變的比例平均基線處理簡單和複雜的預防,呆在逮捕前兩年來的觀察將決定。任何與治療乳牙齲的損傷丟失由於剝落的一生會被視為逮捕的牙齒,逮捕了齲齒狀態帶。因此,tooth-level指標能夠存在主要和永久的同時上下。使用這種方法,每個牙齒齲的治療簡單的或全麵的預防是一個審判的結果要麼(1)被捕或未能逮捕(0)。逮捕了齲齒的百分比(在孩子級別)將因此使用多級二項回歸與logit模型鏈接Yj~本(πj),E (Yj)=πj,πj是成功的概率。δ,non-inferiority保證金設置為10%。雖然沒有黃金標準標準的選擇這個保證金,保證金是基於協作與醫生討論來確定被認為是臨床不重要。零假設的實驗處理(簡單的預防)不如標準治療(複雜的預防)至少δ:π簡單的−π複雜的≥δ。另一種假說是,π簡單的−π複雜的<δ。
多級二項式模型,基於結果的差異效應值估計獨聯體將用於確定臨床non-inferiority兩種預防方法。27獨聯體將計算兩者的區別幹預,這個區間的寬度代表non-inferiority的程度。如果兩者的區別幹預δ的右邊,然後non-inferiority將得出的結論。雖然這是首選方法是通過報告指南,p值也會報道,在保持與其他建議。27
預防齲齒,縱向數據將使用廣義估計方程分析和多級混合回歸模型與相應的誤差分布影響治療齲齒患病率和發病率的。牙齒的數量每個孩子在每個後續的風險區間將被識別,和那些新牙齒齲齒的數量檢查結果,觀察到區間將被確定。乳牙迷失在每個間隔和新恒牙不會導致數據的時間間隔。基線數據訪問將從分析和省略任何未經處理的衰變的作為指標基線。
探索非線性趨勢未衰變之間的簡單和複雜的預防、縱向數據將使用普遍添加劑分析模型與非參數平滑連接已知的已知比例P它= E (y)它x = 1 |它,z它)使用鏈接函數非線性非參數預測
在哪裏年代j非參數函數和順利嗎u我隨機效應被認為是iid ~N(0,D(ψ))。28異質性和相關課程將通過隨機效應占。
比較兩者的成本效益包括治療、實證結果將被納入一個馬爾可夫決策樹,和增量成本效益比率和淨健康益處將估計。成本和健康結果的數據將從樹上收獲進行短期的隨訪時間(例如,臨床試驗)和長期(一生)的時間範圍。蒙特卡羅仿真概率敏感性分析將用於檢測的概率兩個治療代表最優策略。最後,預算影響分析將應用於估計預期資源影響的人口水平,確定是否以及如何潛在的成本節約可以用來提高人口健康。
缺失的數據將使用多個歸責和逆概率權重調整的。將意向處理後進行統計分析,分析了使用占據V.15.0和R V.3.1.1。
道德和傳播
持續的低收入和少數民族人群口腔健康需求得不到滿足源於無法訪問或負擔的傳統,以辦公室牙科保健。醫學研究所的設想口腔衛生保健在美國,每個人都有獲得高質量跨生命周期的口腔護理,這需要在衛生係統協作努力消除健康壁壘導致口腔疾病和優先疾病預防。29日作為回應,美國疾病控製和預防中心建議校本密封劑項目,指出大部分低收入家庭的孩子沒有訪問牙科密封劑。30.同時,使用自衛隊逮捕,防止齲齒正在增長。31日32兩個好處。在學校中使用自衛隊預防規劃比他們更快的提供密封劑,成本更低。因此,如果自衛隊是顯示非劣密封劑的逮捕和預防齲齒,它可以作為替代校本齲齒預防幹預與潛在的更廣泛的影響。
參與孩子的直接收益預期改善口腔健康。由於微創實驗幹預的本質,沒有額外的風險預期。展示自衛隊傳統和治療密封劑的non-inferiority逮捕和預防齲齒的務實、學校設置將收益率客觀數據的實際效果高效、成本效益在高危人群的預防齲齒的代理。結果可測試的假設可以被用來鼓勵政策變化以學校為基礎的衛生服務擴大到包括預防齲齒。
試驗狀態
協議版本1.0(2017年11月30日)。招聘將於2018年8月。招聘將在滾動,semester-by-semester基礎,並將2023年6月結束。這個試驗注冊www.clinicaltrials.gov(登記號NCT03448107,2018年2月26日)注冊。
確認
作者要感謝病人和利益相關者合作夥伴協助這個試驗的設計和開發。
引用
腳注
貢獻者兩位作者的研究主要調查人員。兩位作者參與研究概念和設計,導致了寫作研究的協議。兩位作者起草和編輯試用協議。存款準備金率進行統計分析。兩位作者閱讀和批準最終的手稿。
資金支持本研究人群健康狀況及風險研究所(R01MD011526)的美國國立衛生研究院。內容是完全的責任作者,不一定代表美國國立衛生研究院的官方觀點。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意細節已被刪除從這種情況下描述/這些案例描述,以確保匿名性。編輯和審稿人的詳細信息和滿意的信息備份的情況下,作者。
倫理批準本研究獲得批準從紐約大學醫學院的機構審查委員會(3 2017年10月批準;# i17 - 00578)。所有學生參與學校將邀請參與和家長審查後將簽署同意書寫關於學習的信息。
出處和同行評議不是委托;同行評議的倫理和資金審批之前提交。