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摘要
簡介流行病學數據顯示，顳下頜關節紊亂症(TMD)的體征和症狀從6歲開始變得明顯，在青少年時期，這些體征和症狀與成年人相似。本研究旨在評估光生物調節療法、咬合夾板和安慰劑治療TMD患者慢性肌肉疼痛的直接費用;評價光生物調節療法和咬合夾板治療TMD患者肌肉疼痛的療效;分析兩種疼痛治療方案的成本效益;並對這些處理的分析結果進行了描述和比較。
方法與分析這是一項臨床和經濟分析的前瞻性試驗，將包括135名年齡在15歲至25歲之間的TMD患者，隨機分配到治療組:G1(光生物調節)，G2(咬合夾板)和G3(安慰劑)。分析將基於12個月期間每次治療的費用。療效分析的結果是疼痛，通過對顳下頜紊亂研究診斷標準的臨床檢查定期進行測量。成本-效果比將使用疼痛和所研究組之間成本差異的比率作為終點來計算。治療對生活質量影響的評估將通過應用改編的EuroQol-5D來確定。
倫理與傳播本方案已獲得當地醫學倫理委員會的倫理批準，方案號為2.014.339。研究結果將提交給國際同行評審期刊，並在國際會議上發表。
試用注冊號NCT03096301。
- 顳下頜關節功能障礙綜合征
- 成本效益分析
- photobiomodulation療法
- 疼痛
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
數據來自Altmetric.com
簡介
顳下頜關節紊亂(TMD)是一個術語，用來定義一些影響咀嚼肌、顳下頜關節(TMJ)和相關結構的臨床體征和症狀。1 - 6最常見的症狀和體征是咀嚼肌敏感，一個或兩個顳下頜關節疼痛，下頜運動受限，關節噪音，6 - 8頭疼6 9 10伴有頭暈，聽力下降，有時伴有耳鳴。1 11TMD的症狀和體征在所有年齡段都可以看到，然而，這種疾病的患病率在兒童中被認為很低，但在青少年和年輕人中隨著年齡的增長而增加。12日13TMD引起的變化，尤其是疼痛，會影響這些患者的生活質量。14
人們提出了各種治療方案，主要是為了控製疼痛，如咬合夾板、針灸、運動療法、按摩療法、姿勢訓練、心理治療、關節活動、藥物療法和激光療法。15日16光生物調節療法是一種非侵入性、非藥物治療，根據各種研究，在治療TMD相關疼痛方麵已顯示出有益的結果。4 - 7 - 24光生物調節是一種位於可見光和紅外波段之間的輻射，具有單色性、相幹性、單向性和可變波長的特點。6光生物調節治療TMD的治療結果中，炎症調節和鎮痛作用被引用。5 6 22 25 26
激光療法已經證明了輔助疼痛對症治療的能力，在應用後立即促進患者相當程度的舒適度。激光應用於TMD治療的主要優點是這種治療方法無創且成本低，目前廣泛應用於牙科診所，減少了對手術或藥物治療疼痛緩解和組織再生的需求。激光療法在TMD患者中的應用已經證明了在應用後幾分鍾內緩解疼痛的能力，促進了顯著的幸福感。此外，它是一種輔助的止痛治療，其中激光的鎮痛作用使患者恢複到他們的職責，提供更多的舒適和更好的生活質量。5 6 22 25
咬合夾板是一種廣泛應用於TMD治療和疼痛控製的器械。使用咬合夾板可在1個月後改善，甚至在使用1周後減輕疼痛症狀。27咬合夾板治療是牙科中最廣泛使用的治療和控製tmd疼痛的技術，因為它被認為是一種保守和非侵入性的治療選擇。
雖然已經發表了臨床研究，證明光生物調節治療和咬合夾板對控製疼痛都有好處，但在年輕患者中TMD的成本或這兩種治療的成本效用尚未確定。成本效用分析是一種比較醫療保健技術的收益和成本的方法;這些好處是用生命效用來衡量的。28
方法
概述
本研究旨在評估光生物調節療法和咬合夾板治療15-25歲TMD患者疼痛的成本-效果。為了提高研究的透明度和質量，這是一項對照臨床研究表1根據標準方案項目:介入試驗建議提供了注冊、幹預和評估時間表。
研究活動將在新Julho大學(UNINOVE)牙科學院的診所進行。該項目將遵循人類倫理研究的監管標準，並將提交給該大學的機構審查委員會。數據收集將在收到讚成意見並經參與者和/或其監護人簽署知情同意後開始。
參與者
在UNINOVE牙科學院診所選擇的15歲至25歲的患者將參加這項研究。使用DINAM V.1.0程序，根據光生物調節治療和咬合夾板的研究進行樣本計算，將選擇135名患者。
樣本量計算依據文獻29並考慮視覺模擬量表(VAS)在改善疼痛、治療前和治療後的平均值。顯著性水平(alpha)為5%，80%冪檢驗，每組計算42例患者。本研究樣本量為135例(每組45例)。樣本中隻有診斷為TMD的患者才會被納入Ia組和Ib組。
患者和公眾參與聲明
三組患者將獲得關於研究步驟的標準信息，但他們不會參與研究的招募和實施。數據收集將在收到參與者和/或其監護人的讚成意見並簽署知情同意書後開始。
篩選過程
顳下頜紊亂研究診斷標準(RDC/TMD)問卷用於診斷TMD(顳下頜紊亂)30.將在任何幹預之前應用。除問卷外，還將進行特定的臨床檢查，始終由先前培訓過的評估人員進行，其中患者將坐在椅子上，雙腳平放在地板上，Camper平麵與地麵平行。該檢查將包括觸診顳肌、咬肌、二腹肌和內側翼肌，觸診顳下頜關節，分析下頜骨運動，使用數字測厚儀(Digimess)測量垂直和水平運動，使用聽診器檢查噪音，以及調查頻繁頭痛、麵部疼痛、咀嚼時疲勞和困難、磨牙症、青少年心理方麵和功能障礙習慣。RDC/TMD問卷將顯示肌筋膜TMD的診斷，臨床檢查表格將分析下頜骨運動。疼痛的診斷將通過VAS進行評估，生活質量將通過應用改編的EuroQol-5D(一種測量生活質量的儀器)來確定。
臨床前試驗
入選標準
Ia組和Ib組(根據RDC/TMD診斷為慢性肌筋膜疼痛)中年齡在15歲至25歲之間的年輕人將被納入研究。
排除標準
II組(顳下頜關節盤移位)和III組(關節痛、關節炎、關節病)患有牙麵畸形且接受過頜骨正畸或矯形治療或心理或物理治療的患者將被排除在外。正在服用肌肉鬆弛劑或消炎藥的人也將被排除在外。這些患者將被建議和轉診治療，但不會參與本研究。
程序
本研究提出的光生物調節和咬合夾板治療方案是基於臨床試驗的。8 16 29 31
三組參與者將收到關於TDM的標準信息，疼痛的複雜原因和可能的促成因素。醫生會建議患者避免可能由壓力引起的習慣，如研磨、緊握、咬指甲或咬鉛筆等物體、過度嚼口香糖、咬和/或吮吸嘴唇或臉頰，以及壓和/或吮吸舌頭。32
本研究的基線為患者接受標準信息後2周。每個治療(G1, G2, G3)將在2周後開始;對治療無反應的患者(無反應者)將被排除在研究樣本之外，並提供適合他們需要的替代整體治療(包括心理學家，物理治療師等)。由於這些數據非常重要，因此將計算退出研究的患者數量，並將其納入意向治療(ITT)分析。在研究結束時，將對所有患者進行綜合治療，以確定導致這種疾病的主要原因。
光生物調節治療
镓鋁砷化激光器(Twinflex Evolution model, MM Optics)將用於光生物調節治療。激光治療將在牙科診所旁邊的預留房間進行，沒有聲音幹擾。申請時，隻有接受治療的誌願者和負責治療的專業人員在場，兩人都戴著保護眼睛的特殊眼鏡。激光尖端將塗上一次性透明塑料(聚氯乙烯(PVC))(以避免交叉汙染和衛生原因)，並將用70%的酒精清洗被照射的麵部部位。在應用過程中，患者保持坐姿，法蘭克福平麵與地麵平行。
將進行12次激光應用，每周兩次。波長780 nm，能量密度為25 J/cm2，功率為50 mW，功率密度為1.25 W/cm2，每個穴位將持續使用20秒，因此每個穴位的總能量為1J，使用與皮膚接觸的傳統針尖，因此考慮麵積為0.04 cm2，按照協議。8 16 31激光將被應用於咬肌的三個點(上、中、下束)和麵部兩側顳前肌的一個點。16日31日
在光生物調節治療結束後1個月、3個月、6個月和12個月對患者進行隨訪。
安慰劑組
對於安慰劑組，將采用第1組(光生物調節)所描述的所有措施，但激光設備將保持關閉狀態，並在引導燈打開的情況下模擬設備發出的相同聲音。安慰劑組也將進行與第1組相同的隨訪。
用咬合夾板治療
本研究中使用的咬合夾板類型為上頜弓用硬質丙烯酸樹脂製成的穩定夾板。夾板的製作將遵循文獻中確立的原則。1海藻酸鹽將用於獲得參與者模型的模具。將製作一個2毫米的醋酸酯夾板，稍後用丙烯酸樹脂替換，33並將這些夾板在中心關係上進行調整，以促進咬合穩定和引導脫咬合。34接受咬合夾板治療的組將被指導在睡眠中使用該設備，每晚8小時。使用兩周後檢查夾板，如有必要進行調整。患者將被要求根據給予他們的說明使用咬合夾板，並在治療3個月後返回。如果患者對治療沒有反應(無反應)，研究人員將提供替代治療方法，但這些患者將被排除在研究樣本之外。對治療有反應的患者將繼續使用咬合夾板，並返回進行6個月的隨訪。29
疼痛評估
肌肉疼痛將根據RDC/TMD問卷的臨床標準進行分析。定期進行臨床檢查，分析參數間隔為1個月、3個月、6個月、12個月。我們將使用VAS評估疼痛程度。
評估治療對生活質量的影響
EQ-5D將用於評估治療對參與者生活質量的影響。EQ-5D是評估與健康相關的生活質量的通用工具。它已經在歐洲開發，並被翻譯和驗證為多種語言，包括葡萄牙語。35由於它是為確定健康狀況的單一基本指標而開發的，因此既可用於臨床評價，也可用於經濟評價。
對於這類研究，重要的是，工具要簡短，並代表與生活質量和健康狀況有關的維度。36目前，最初的版本被稱為EQ- 5d - 3l，另一個版本EQ- 5D-5L已經推出。EQ-5D-3L由問卷調查和VAS兩個階段組成。該問卷包含五個問題，分別評估行動能力、個人護理、日常活動、疼痛或不適以及焦慮/抑鬱。對於每個問題，患者被要求從三個選項中選擇最能反映他們病情的選項。第一個選項表示沒有問題，第二個選項表示有些問題，第三個選項表示嚴重問題。儀器每隔1個月、3個月、6個月和12個月使用一次，每組回訪一次。這些反應將在組內(同一受試者在不同隨訪時間間隔內)和組間進行比較。
成本分析
這一階段的研究將包括資源的量化，即確定處理過程中資源和材料的使用頻率。這是一項初步的成本效益研究，因此我們選擇隻分析直接成本。用於量化所消耗的直接成本的單位是物理單位，如谘詢時間、會議次數、使用的設備和消耗的材料。這些數據將使用特定的表單收集。在這一階段，將采用前瞻性的資源量化方法，根據文獻，37是一種結合臨床研究，根據事先計劃收集資源信息的方法。在操作發生時記錄消費。從第一次訪問到治療開始，直到最後一次隨訪，資源將被分配給每個參與者和被研究的每個組，確定每次治療的價值和費用。
數據的組織和統計處理
當分布不是正態分布時，數值數據用平均值和SDs或中位數和IQRs來描述。分類變量用絕對頻率和百分比來描述。本研究中使用的結果衡量標準將是成本比和患者報告的肌肉疼痛評估的有效性。
成本計量:貨幣單位(C)
效果(有效性)的測量:PAIN
治療組:G1(光生物調節)，G2(咬合夾板)和G3(安慰劑)
分析:(CG1/痛苦G1−(c)G2/痛苦G2）
CE(成本-效益)= (CG1−CG2) /(疼痛G1−疼痛G2）
數據將使用SPSS V.21.0 for Windows進行製表和處理。描述性統計將用於表示變量的分布。為了評估分類變量的相關性，用χ2和費雪的精確測試將被使用;均數比較采用學生t檢驗和方差分析;連續變量之間的相關分析采用Pearson相關檢驗。如果受試者未能在隨訪中報告，我們將使用ITT分析。將進行t檢驗來比較組內測量值的變化。顯著性水平為95% (p<0.05)。
本研究將遵循中所示的流程圖圖1。
搜索策略流程圖。RDC/TMD，顳下頜紊亂的研究診斷標準。
討論
TMD是最常見的口麵部疼痛，肌源性TMD是常見的亞型。由於TMD具有自限性，患者表現為疼痛、功能喪失和唇齶裂，TMD影響生活質量。38-40因此，了解哪種治療(咬合夾板或光生物調節治療)對TDM疼痛更具有成本效益是非常重要的。
咬合夾板治療是牙科實踐中常用的TMD基礎治療，因為它製作簡單，成本低，可逆，對治療TDM最痛苦的症狀有更有效的效果。32 41
光生物調節療法已被用於控製TMD的疼痛，臨床研究報告了良好的效果。4-7 16-24然而，治療費用與其有效性之間的關係尚未在文獻中建立。臨床和經濟數據一起評估可以作為選擇治療方法或新方案的決策支持，為受影響的患者提供最佳條件。
TMD具有多因素病因和複雜的功能障礙，因此，本研究的目的是評估所分析的每組肌筋膜肌肉慢性疼痛的控製，而不是治療TMD。
當成本是選擇某種產品或技術的關鍵因素時，就會使用成本效益分析。它被認為是比較兩種或多種衛生新技術替代品的最合適方法。因此，在衛生領域，經濟分析是對資源分配的各種備選方案的評價。它非常重要，因為它評估和比較各種替代方案，並促進資源的使用和適當分配，使其在降低發病率成本或提高臨床效果方麵可能有更大的好處。42
開發一項控製TMD患者肌肉疼痛的臨床和經濟試驗，為臨床決策和選擇新的護理方案提供了相關信息。通過本研究，我們希望獲得:光生物調節療法和咬合夾板治療TMD患者肌肉疼痛的直接費用相關數據;確定治療費用和效果之間的比例，將疼痛作為衡量效果的終點;並確定治療評估對TMD患者生活質量的影響。
參考文獻
腳注
貢獻者對這一概念的實質性貢獻:APTS和LJM。作品設計:CLHdG、APTS、LJM。起草工作:APTS和LJM。修改工作:APTS, CLHdG, KPSF, SKB, RAMF, ACRTH, SFM和LJM。工作最終審批:SKB, KPSF, APTS, LJM。
資金作者沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構宣布對這項研究的具體資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準這項研究得到了novve de Julho大學倫理委員會的批準，協議號:2.014.339。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。