條文本
PDF
摘要
簡介過去幾十年，全球範圍內中風和中風相關殘疾的發病率不斷上升，這可能導致對康複服務的巨大需求。這種情況引起了像印度這樣的低收入和中等收入國家的關注，因為這些國家的複興資源往往有限。最近，印度開發了一種基於智能手機的職業支持教育幹預措施，用於中風後身體殘疾的管理。它被認為是可行和可接受的，但缺乏有效性的證據。因此，作為向前邁出的一步，本研究打算通過一項隨機對照試驗來評估幹預的臨床有效性。
方法本研究的目的是評估“中風護理”幹預措施在印度環境中對減少中風幸存者在日常生活活動中的依賴性是否具有臨床效果和成本效益。本研究是一項隨機對照試驗，將接受幹預的患者與接受標準治療的患者進行比較。試驗將是務實的和結果評估盲。研究的主要結果是日常生活中的依賴性，采用改良Rankin量表(MRS)進行測量。266名符合條件的成年中風幸存者將被隨機分組接受“中風護理”幹預或標準治療，並將隨訪6周。主要的分析將比較分配到“中風護理”幹預組的參與者與分配到標準治療組的“意向治療”基礎上的參與者，無論參與者是否接受分配的治療。兩組的MRS評分(0-3和4-6)將用於計算效果評估的精確度(95% CI)，並在試驗結果中顯示。
道德和傳播印度公共衛生研究所海得拉巴/印度公共衛生基金會-獨立機構倫理委員會和倫敦衛生和熱帶醫學院倫理委員會。傳播將通過同行評議的出版物進行。
試驗注冊號碼印度臨床試驗注冊中心CTRI/2017/07/009014。
- 臨床試驗
- 中風
- 殘疾
- 移動健康
- 康複醫學
這是一篇開放獲取文章，按照創作共用署名(CC BY 4.0)許可條款發布，該許可允許其他人發布、混編、改編和構建本作品，用於商業用途，前提是原始作品被正確引用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
幹預的有效性將通過隨機對照試驗來確定。
該試驗方案經過了中試試驗，發現可行。
這是印度第一個評估移動健康康複幹預的中風試驗。
嚴格的參與者招募標準。
本試驗隨訪時間不長。
簡介
全球每年約有1500萬人患中風，其中四分之一終身殘疾。1這一負擔的大部分由低收入和中等收入國家承擔。2中風患病率的增加3.因此，中風相關的殘疾可能導致世界範圍內對康複服務的巨大需求。3.這種情況對印度等中等收入國家尤其令人擔憂，因為這些國家的康複資源往往有限。3.
中風是印度死亡和殘疾的主要原因之一。鑒於印度中風相關數據的缺乏，我們對印度基於人群的中風研究進行了係統綜述。這篇綜述中包括的研究表明，在過去20年裏，印度的粗中風患病率在44/10萬人到559/10萬人之間，4印度中風的累計發病率為每年10萬人中105 - 152人。4研究發現，這些關於中風發病率和患病率的估計高於來自高收入國家的報告。5在印度，與中風有關的殘疾負擔日益加重，中風後康複需要得不到滿足，這構成了一項重大的公共衛生挑戰。
全球缺乏關於基於治療的中風康複的有效性的證據，特別是在長期護理方麵。6 7現有證據表明，沒有一種單一的身體康複方法比綜合治療更有效。8向中風幸存者和護理人員提供信息已被證明可以改善功能結果。9然而，最好的方法仍然不清楚。最近，移動健康選擇大幅增加，移動技術已被大量用於與健康相關的通信。雖然移動健康策略已經開發出各種解決方案來滿足中風幸存者的需求，但在中風康複中使用這種方法的最佳方式也尚不清楚。10關於遠程康複服務的證據不足。11這一背景為開發具有成本效益的多維腦卒中康複幹預措施以滿足腦卒中幸存者的需求提供了堅實的基礎。在缺乏有組織的中風護理服務和可用於康複的資源有限的情況下，采取綜合方法來解決印度中風相關殘疾日益加重的負擔是有必要的。12這一方法對於整合各種康複策略至關重要3.(教育、社區康複、數字技術、自我/支持管理等)。它也可以用於針對中風的全方位影響，包括對障礙、活動限製和參與限製的影響，正如國際功能殘疾與健康分類(ICF)提出的幹預措施的“殘疾框架的生物-心理-社會概念化”所概述的那樣。13
我們的團隊開發了一種智能手機支持的職業支持教育幹預，用於管理印度中風後的身體殘疾。14這種幹預被命名為“中風護理”。根據英國醫學研究委員會(MRC)的建議，該研究采用了開發和評估複雜幹預措施的係統方法。15日16我們打算通過這種創新的幹預措施，在智能手機、個人數字助理和其他無線設備等移動設備的支持下，優化相關的公共衛生實踐，彌補中風服務獲取方麵的差距。17據我們所知，通過移動健康平台，印度還沒有其他中風康複幹預措施。
在印度的背景下評估了幹預的可行性和可接受性。18幹預措施包括有關中風的信息和中風後身體殘疾的管理方法。它包含了腦卒中後功能性鍛煉的實踐演示，以獲得執行日常任務所需的功能性能力，適應技術以獨立執行自己的日常活動，並有一個關於輔助設備的特定部分，可以使中風幸存者參與他們的日常任務。14來自試點測試的結果表明，“中風護理”幹預措施在印度環境中是可行和可接受的。18大約95%的中風幸存者和所有護理人員(100%)評價幹預措施為“優秀”，基於(a)總體可信度，(b)可行性和(c)用戶友好性。18
然而，僅靠可行性和可接受性還不足以說明實現和可伸縮性。16要主張改變執行幹預措施的政策，這也不夠。19對幹預措施的臨床和成本效益進行調查將為幹預措施的規劃、實施和潛在的可擴展性提供見解，特別是在資源有限的國家。鑒於現有證據的方法論質量，9 - 11迫切需要進行一項嚴格的(隨機的、受控的、有足夠動力的)臨床試驗來證明“中風護理”幹預的有效性。
客觀的
這項隨機對照試驗的目的是評估與印度接受標準治療的患者相比，“中風護理”幹預對減少中風幸存者在日常生活活動中的依賴性是否有效。研究的主要結果是用改良Rankin量表(MRS)測量殘疾。
方法
概述
本試驗將是一項實用的、隨機的、結果評估盲法試驗，以量化中風護理幹預在減少中風後日常生活活動依賴性方麵的有效性。266名符合條件的成年中風幸存者將被隨機分組接受“中風護理”幹預或標準治療，並將隨訪6周。整個試驗過程的流程圖見圖1．
中風護理試驗流程圖。
設置
參與招聘
參與者將通過首次中風治療記錄中的聯係方式進行識別。印度中風幸存者的這些細節存在於兩個地方。參與者的診斷和詳細信息可從患者接受中風治療的醫院記錄中收集。也可在政府健康保險部門獲得，中風的治療費用由該保險部門承擔。因此，參與者將通過這兩個選項進行識別。經確認的參與者將在其家中獲得同意和招募。幹預措施將在家中提供給參與者，並要求他們在家中使用幹預措施。
合格的參與者
排除標準
隨機
中風幸存者將接受中風的所有常規治療。有資格入選的參與者將由試驗調查員確定。研究人員將通過電話與符合條件的參與者進行初步聯係，並親自前往他們的家中，向參與者和確定的照顧者分享研究的細節。將向參與者提供一份參與者信息表，概述研究目標、風險和益處，以及關於中風的簡要信息表。參與幹預的書麵知情同意將征求所有參與者的同意，如果參與者無法同意，則征求其近親的同意。
我們將使用一個表格來收集基線信息，包括參與者和已確定的照顧者的詳細聯係方式。這些信息將被轉發到獨立的隨機化中心，符合入選條件的參與者將使用一個安全的、中央的、密碼保護的、基於web的係統，以1:1的比例隨機分配到幹預組或控製組。幹預將在隨機化24小時內開始。
樣本量估計
決定本試驗參與者數量的兩個主要因素是估計的事件率和治療效果的大小。“中風護理”試驗的主要結果是在招募後6周測量日常生活活動的依賴性。
估計事件率:在中風患者早期支持出院試驗的薈萃分析中，隨訪結束時50%的中風幸存者死亡或依賴，治療組幹預的有利效果是死亡和依賴的幾率降低21%。26
作為一項非劣效性單側試驗，為了評估智能手機教育幹預對依賴性的有效性，將需要266名參與者(每組133人)，以檢測治療組之間參與者的依賴性差異20%，在5%的統計顯著性水平上有90%的效果，隨訪損失20%。
在給定樣本量的情況下，非劣效試驗可以排除新幹預相對於主動對照的小程度劣效的可能性。由CI提供的試驗結果將允許對實際實現的精度進行具體評估，取代在開始試驗之前進行的任何功率計算。
幹預
“中風護理”幹預措施將通過智能手機提供，其中將包括中風信息和中風後殘疾管理方法。幹預包括2-3分鍾的60個白話文視頻，分為五個部分。這些部分是:(1)中風信息，(2)家庭鍛煉，(3)功能技能訓練，(4)日常生活活動，(5)輔助設備。幹預將是自我指導的，參與者根據需要在不同的類別中尋找信息。中風幸存者或確定的照顧者也可以選擇通過智能手機與幹預提供者聯係，以獲得任何技術支持。
幹預的手臂
中風幸存者和他們的護理人員將接受45-60分鍾的通過智能手機獲取和使用幹預措施(觀看視頻)的培訓。參與者將獲得一部預裝了“中風護理”幹預功能的智能手機，並被要求自行嚐試。三次或三次以上無誤地嚐試從智能手機檢索任何必要的幹預部分將被認為是成功的訓練。培訓成功後，參與者將獲得一台裝有幹預措施的智能手機，並被要求在6周的時間內自行在家使用這種幹預措施。
中風幸存者的護理人員將被要求在必要時支持中風幸存者通過智能手機進行幹預。在幹預期間，參與者將至少每周獲得一次電話支持。電話支持主要是提醒和獲取參與者或已確定的護理人員對幹預措施的使用情況的更新。這次談話的摘要將被記錄下來，這些筆記將被秘密地鎖在一個櫃子裏。幹預組的參與者將不受限製接受中風的標準治療。
控製臂
對照組的參與者將接受標準的腦卒中後康複服務。一般來說，標準的治療可能包括在家中或診所設施為中風幸存者提供物理治療(45 - 60分鍾)，這是基於特定治療師或康複團隊設定的目標。
結果測量
主要的結果
主要的預後指標是日常生活活動的依賴性，將通過MRS進行測量27在基線和隨機化後6周。MRS量表從6個方麵衡量了中風患者在日常生活活動中的殘疾或依賴程度。評分範圍從0(無症狀)到最高6(死亡)。結果分析將采用二分法。參與者的得分將被分為MRS得分0-3和4-6。
二次結果
次要結果測量將是:
修改Barthel指數。24
修正的照顧者壓力指數。28
世界衛生組織衡量的生活質量——《生活質量簡報》。29
使用保健和康複服務(治療、住院和藥物治療、AYUSH、傳統做法等)。
這些信息將在基線和6周後通過問卷收集。智能手機應用程序有一個內置的監控機製，參與者的幹預使用情況將被跟蹤。
康複護理的費用將從治療組的參與者那裏收集，以觀察通過智能手機提供的中風護理幹預是否降低了護理的總體成本(成本效益)。
自中風以來的直接醫療保健和康複費用。
間接成本(家庭成員放棄有薪工作，承擔照顧者的角色，旅行成本等等)。
後續
結果表將在隨機分配後6周或死亡時填寫，如果兩者發生的時間較早。盲法結果評估員將評估基線和6周時的所有結果(主要和次要)。選擇相對較短的隨訪期，因為中風治療學術行業圓桌會議強烈建議縮短隨訪期，以減少因與試驗無關的後續中風事件可能導致的臨床結果變化。24這也將允許對結果進行準確的評估。30.
不良事件
不良事件在急性中風幸存者中非常常見。試驗過程中可能發生的一些不良事件如下:
任何血管原因(如心肌梗死、複發性中風)造成的死亡。
因中風後並發症住院，如感染、腦水腫、癲癇發作、深靜脈血栓形成、尿路感染、壓瘡和肩膀半脫位、脫位和骨折。
繼發性卒中的發生。
這些事件將在後續電話中記錄下來，並提交給一個獨立的數據安全和監測委員會進行無盲審查。
數據收集和管理
本次試驗將由位於印度海得拉巴公共衛生研究所的試驗協調中心(TCC)進行集中協調。基線數據將由研究者收集，後續數據將由獨立的盲法結果評估員在紙質表格上進行適當翻譯收集。這些數據將被安全掃描並發送給技術中心，以進入有密碼保護的安全電子數據庫。政府將成立獨立的數據安全及監察委員會(DSMC)，監察數據的收集及管理。還將設立審判指導委員會，監督審判的進行。
分析
主要分析將比較所有分配到“中風護理”幹預組的患者與分配到標準治療組的患者在“有意治療”的基礎上的患者，無論參與者是否接受分配的治療。如果有的話，在招募相同數量的參與者時的不平衡將在分析階段使用適當的統計技術加以解決。兩組的MRS評分(0-3和4-6)將用於計算效果評估的精確度(95% CI)，並在試驗結果中顯示。主要結局的亞組分析將基於中風的嚴重程度、參與者的位置(城市/農村)、中風時的性別和年齡。還將使用相互作用測試來測試治療效果(如果有的話)在這些亞組之間是否不同。
招募的參與者
該試驗將從醫院記錄以及Aarogyasri信托基金提供的中風保險記錄中確定和招募參與者，直到達到樣本量為止。目前，該信托基金的平均中風保險理賠率是每月10-12名中風幸存者。因此，需要大約32-36個月的時間來招募本次試驗的擬議參與者人數。
患者和公眾的參與
患者和公眾沒有參與方案開發的目的。
致謝
作者感謝惠康信托- dbt印度聯盟資助這項研究。他們感謝PHFI的獨立機構研究倫理委員會——印度公共衛生海得拉巴研究所對開展這項研究的科學和倫理批準。他們還感謝來自Suchir softech和Selva photography的顧問開發了軟件應用程序和幹預內容的數字化。
參考文獻
腳注
貢獻者KS構思、設計和起草了手稿。GVSM和HK在研究研究的構思上發揮了至關重要的作用，並在設計和進行評價方麵提供了實質性的指導。
資金這項工作得到了威康信托/DBT印度聯盟獎學金的支持IA / CPHE / 16/1/502650授予Sureshkumar K．
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準該試驗已獲得印度公共衛生基金會海德拉巴獨立機構研究倫理委員會的倫理批準。該試驗的結果將發表在相關的、同行評議的、索引的國際期刊上。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。