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摘要
簡介全球約1.4%-2.2%的人口患有慢性偏頭痛。對於藥物預防不合適的慢性偏頭痛，針灸可以作為一種替代治療方法。然而，針灸預防偏頭痛的效果尚未得到證實。本研究是一項單盲、雙假人隨機對照試驗，旨在評價針灸與托吡酯對慢性偏頭痛患者的療效和安全性。
方法與分析總共60名參與者將被隨機分配到兩個不同的組。治療組的參與者將接受verum針灸和安慰劑藥物，而對照組的參與者將接受假針灸和真正的藥物(托吡酯)治療。所有參與者將接受為期12周的治療，然後再隨訪12周。主要結果是每月頭痛天數的減少，次要結果包括急性頭痛藥物治療天數的減少，以及偏頭痛殘疾評估、偏頭痛特異性生活質量問卷、頭痛影響測試、狀態-特質焦慮量表-特質和貝克抑鬱量表- ii評分從基線到終點的變化。
倫理與傳播本研究由首都醫科大學附屬北京中醫醫院研究倫理委員會批準(2017BL-045-01)。將獲得所有參與者的書麵知情同意。試驗結果將通過同行評議的出版物傳播。
- 協議
- 針灸
- 慢性偏頭痛
- 隨機對照試驗
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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本研究的優勢和局限性
本研究采用針刺無效穴位作為假針刺幹預，以減少表現偏差。
本研究采用雙假人設計，以使所有患者失明，排除安慰劑效應，使兩組治療都可能有效，以確保參與者更好的依從性。
本研究將在對照組中使用托吡酯作為標準藥物治療，這是一種廣泛接受的預防慢性偏頭痛的治療方法;本研究將基於標準化和個性化針灸治療相結合的概念，在治療組中使用8個主要穴位和2個附加穴位。
本研究采用綜合結局指標，包括每月頭痛天數、急性頭痛藥物、偏頭痛相關殘疾、生活質量指標和心理困擾。
一個潛在的限製是，安慰劑藥物和假針灸對患者產生的安慰劑效應可能因其不同的非特異性效應而有所不同。
簡介
偏頭痛是一種非常普遍的神經係統疾病，被認為是導致全球殘疾的第二大原因。1偏頭痛被認為是一種自我限製的發作性疼痛障礙，越來越多的人認識到慢性偏頭痛實際上是不受控製或控製不良的發作性偏頭痛的終末期後果。2 3根據國際頭痛學會的國際頭痛疾病分類-第三版(測試版)(ICHD-IIIβ)，慢性偏頭痛被定義為“每天頭痛持續超過4小時，每月超過15天，持續至少3個月，至少有8天的頭痛符合發作性偏頭痛的診斷標準”。4原發性慢性偏頭痛很少見;先前的研究表明，慢性偏頭痛通常由發作頻率逐漸增加的發作性偏頭痛演變而來，每年的進展率約為3%。5個6據報道，一般人群中慢性偏頭痛的患病率通常為1%-2%，7號到9號大約有8%的偏頭痛患者。7與發作性偏頭痛相比，慢性偏頭痛的特點是症狀強度更強，持續時間更長，可能導致更嚴重的殘疾。慢性偏頭痛還與更大程度的醫療負擔和精神疾病(如抑鬱和焦慮)相關。10 - 12
從偶發性偏頭痛到慢性偏頭痛的轉變與過度使用急性偏頭痛藥物有關，3 13急性偏頭痛治療無效，14肥胖,15抑鬱症16還有生活中的壓力事件，比如離婚或最近喪偶。5其中，急性偏頭痛藥物的過度使用被認為是最重要的危險因素。轉化為慢性偏頭痛的潛在生理機製尚未完全發現，盡管已經研究了非典型性疼痛處理、中樞敏化、皮質過度興奮性和神經源性炎症的作用。此外，中樞敏化被認為是偏頭痛時間化的關鍵機製之一。周期性偏頭痛發作被認為會導致三叉神經係統的致敏過程，從而導致對偏頭痛觸發因素的易感性增加，該係統激活的閾值降低並轉化為慢性偏頭痛。17
一旦確定了慢性偏頭痛，確定有效的治療方法是具有挑戰性的。慢性偏頭痛的治療方案包括偏頭痛預防藥物的標準藥物治療、注射A型肉毒杆菌神經毒素，以及侵入性和非侵入性神經調節和神經刺激療法。18值得注意的是，一旦偏頭痛發作，應避免使用止痛藥或特定的頭痛藥物作為唯一的治療方法，因為它們不會緩解症狀，並且由於持續服用這些藥物，可能會導致藥物過度使用頭痛。相反，慢性偏頭痛的治療應該以有效預防偏頭痛發作為目標。在這方麵，目前標準的預防治療包括托吡酯，β -受體阻滯劑和丙戊酸鹽。托吡酯已被多個雙盲隨機對照試驗(RCT)評估為偏頭痛發作的預防性藥物。
使用托吡酯可有效減少頭痛天數，19提高患者的生活質量，20.防止由偶發性偏頭痛發展為慢性偏頭痛21將慢性偏頭痛轉化為偶發性偏頭痛。22在托吡酯的滴定和維持期間，不良事件(AE)包括感覺異常、認知問題、消化不良、疲勞、頭暈、嗜睡和惡心已被報道。23此外，一些慢性偏頭痛患者對預防性藥物沒有反應，17因此，仍然需要其他替代的非藥物療法。
針灸在中國已經使用了2500多年，作為一種有效的非藥物治療頭痛，包括偏頭痛，/但其預防慢性偏頭痛療效的臨床證據有限。在回顧針灸治療慢性偏頭痛療效的證據時，僅發現了一項已發表的RCT，其結論是針灸在減少每月中度/重度頭痛天數方麵比托吡酯更有效。33然而，這項研究是一項開放標簽臨床試驗，研究人員和參與者都沒有盲法。本研究顯示的有效性可能受到缺乏盲法的影響。因此，我們設計了一項包括安慰劑對照的隨機對照試驗，以確保參與者的盲法來調查針灸治療預防慢性偏頭痛的療效和安全性。
方法與分析
招聘
患有慢性偏頭痛的試驗參與者由首都醫科大學附屬北京中醫醫院門診部的臨床醫生招募。與此同時，介紹試驗細節的信息傳單正在門診部張貼，以增加曝光率。
研究過程
本研究包括三個階段:(1)為期4周的篩查階段(第4周至第0周);(2) 12周治療階段(第1周至第12周);(3)隨訪12周(第12周至第24周)。
一旦潛在參與者對這項試驗表現出興趣，他們將被要求連續4周使用頭痛日記記錄他們的頭痛症狀，並以篩查形式記錄他們的病史。然後，他們將被邀請參加資格評估，他們的資格將由試驗調查員評估;之後，符合條件的參與者將被隨機分配到治療組或對照組，並接受為期12周的治療。在治療階段，藥物劑量將滴定4周，然後維持劑量8周。
參與者
入選標準
符合以下所有要求的參與者將被考慮納入:(1)根據ICHD-IIIβ規定的診斷標準被診斷為患有慢性偏頭痛4；(二)年齡在18至65歲之間;(3)過去3個月內沒有接受針灸或藥物預防治療;(4)提供書麵知情同意。
排除標準
如果患者有(1)緊張性頭痛、叢集性頭痛或其他原發性頭痛，將被排除;(2)較嚴重的全身性疾病(心血管疾病、急性傳染病、血液病、內分泌病、過敏或甲化);(3)耳鼻喉科疾病或顱內病變引起的頭痛;(4)繼發性頭痛或其他神經係統疾病;(5)懷孕、哺乳或避孕不充分的。
隨機和分配隱藏
隨機分組由北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心進行。將使用區塊隨機化方法(區塊大小為四個)生成隨機分配序列;預定的計算機隨機化不透明密封信封將用於確保分配的隱蔽性。不透明密封的信封，外麵印著參與者的篩選順序，裏麵印著隨機分配的分組，將連續編號並連接成一個菌株。研究人員在篩選後將符合條件的參與者登記，然後按照參與者篩選順序對應的順序從菌株中分離並打開每個信封，並將符合條件的參與者分配到治療組或對照組。
盲目和知情同意
在這項研究中，參與者將被告知，他們將有50%的機會被分配到兩種治療方法中的任何一種:治療組為verum針灸加安慰劑藥物，對照組為假針灸加真正的藥物(托吡酯)。安慰劑藥物將與真正的藥物(托吡酯)相同，假針灸將產生與verum針灸相同的刺激。因此，參與者將對他們的群體分配視而不見。盲法的可信度將在治療階段的開始和結束(第1周和第12周)進行測試。此外，在整個試驗過程中，結果評估人員和參與數據收集和數據分析的人員將不了解參與者的分組分配情況。由於幹預的性質，針灸師不能失明，但他們將接受培訓，不與參與者或結果評估人員就治療程序和反應進行溝通。
幹預
針灸治療方案是根據古今典籍記載和以往針灸治療慢性偏頭痛的研究成果確定的。26所有參與者將通過標準化麵試，並提供研究的詳細信息。為這兩組人提供治療的針灸師均已在中華人民共和國衛生部注冊為中醫，並擁有超過20年的臨床經驗。在試驗開始前，所有針灸師將接受關於試驗的目的和標準程序、治療策略和質量控製的特殊培訓。治療細節將按照《針灸對照試驗幹預措施報告標準》(STRICTA)的標準方案項目完整記錄。34以及良好的臨床實踐指南。
所有參與者將接受為期12周的治療。在治療組，參與者將每周接受三次針灸治療，同時服用安慰劑。在對照組，參與者將給予藥物(托吡酯)和每周三次假針灸。
每次針灸療程(包括正針和假針)將持續30分鍾。本次試驗將使用消毒的一次性針(華托針，中國蘇州製造)用於針灸。兩組患者每次針數均不超過10針。長度為40毫米的30號針(直徑為0.3毫米)將用於肢體點，長度為25毫米的32號針(直徑為0.25毫米)將用於頭部點。所有針都將插入10-15毫米深，用旋轉方法手動操作，以產生一種被稱為“德氣”的特發性感覺(針感的感覺，指的是練習者感到針周圍的緊張，參與者感到針周圍的麻木、膨脹、酸痛和沉重)。
安慰劑藥物將由西安楊森製藥公司生產，外觀將與真正的藥物(托吡酯)完全相同。在滴定期間，參與者將在睡前接受托吡酯25 mg/天，持續1周，隨後每周增加25 mg，達到100 mg/天或最大耐受劑量。從第2周開始，托吡酯將每天平均分配兩次每日劑量。在維持期間，托吡酯的穩定劑量至少為50mg /天。所有參與者都可以根據需要治療急性頭痛;布洛芬將被推薦給所有參與者作為急性藥物治療的首選。這些藥物的名稱和劑量將被記錄在頭痛日記中。
治療組使用的穴位
治療組所有參與者使用的主要穴位為:GV20(百會)、GV24(神庭)、雙側GB13(本神)、雙側GB8(衰穀)、雙側GB20(風池)。
另外可根據經絡辨證選擇兩個穴位:少陽頭痛(TE-GB): TE5(外關)、GB34(陽陵泉);陽明頭痛(LI-ST): LI4(合穀)、ST44(內庭);太陽頭痛(SI-BL): BL60(昆侖)、SI3(後溪);厥陰頭痛(PC-LR): LR3(太衝)、GB40(秋虛)(見圖2)．
治療組和對照組的穴位部位示意圖。
對照組使用的點數
假針灸的方法與verver針灸相同，但在不同的穴位進行，包括手臂上的2個穴位和腿部的3個穴位。根據大量中醫參考書和針灸專家臨床經驗的共識，將這些點定義為與頭痛無關。偽穴為雙側LI15(建餘)、雙側PC3(曲澤)、雙側GB35(楊角)、雙側LR7(西關)、雙側ST37(上聚虛)(見圖2)．
結果測量
主要結果測量將是每月頭痛天數的減少，這將使用第2至第4個頭痛日記(治療階段)與第1個日記(在篩選期，試驗開始前4周收集)的數據進行計算。頭痛日記的目的是記錄偏頭痛發作的細節，包括持續時間、頻率、位置、強度、先兆的存在、頭痛的因果關係和每次偏頭痛發作的伴隨症狀。參與者還將記錄每次偏頭痛發作的急性頭痛藥物攝入天數(包括名稱、劑量、服藥時間、鎮痛藥物的鎮痛時間和副作用)，並在頭痛日記中記錄所接受的研究藥物。
次要結果指標包括(1)與第一個日記相比，從第二個日記到第四個日記(篩查期)，急性頭痛藥物的使用天數減少;(2)改變偏頭痛殘疾評估(MIDAS)35從基線到終點的評分(第12周和第24周);(3)偏頭痛特異性生活質量問卷(MSQ)的變化36從基線到終點的得分;(4)頭痛衝擊試驗(HIT-6)變更37從基線到終點的得分;(5)狀態-特質焦慮量表-特質變化(STAI-T)38從基線到終點的得分;(6) Beck Depression Inventory-II (BDI-II)的變化39從基線到終點的得分。
這五份問卷將在第0周、第12周和第24周由一名醫生重複評估，該醫生對分組分配不知情，以確保一致性。
各結果評估的詳細時間點見表1．
安全評估
安全性評估將包括ae發生率、臨床實驗室檢測(包括尿妊娠檢測)、生命體征測量和體檢結果。臨床化驗化驗將包括血液學、化學和尿液化驗。生命體征測量將包括坐姿血壓、心跳和呼吸頻率以及體溫。ae被定義為治療後的陰性或非預期臨床表現。我們的研究人員將在整個治療和隨訪階段收集有關ae的信息。參與者將被指示向任何研究人員報告任何異常反應或不舒服的感覺。所有意外事件將詳細記錄在病例報告表格(CRF)中，包括發生時間、嚴重程度和可能的原因。研究人員將對輕度和中度AEs患者的症狀進行治療，並在必要時對其進行密切監測。嚴重的ae將報告給研究倫理委員會，該委員會將在48小時內向研究團隊提供醫療建議，研究倫理委員會將決定是否需要終止試驗。
數據管理
所有研究人員，包括針灸師、結果評估員、數據收集者、數據管理人員、數據輸入人員和統計人員將接受關於標準程序和數據管理的特殊培訓。在招募期間，我們的數據收集員會記錄受試者的基線特征，所有數據將由數據經理核對。
在治療和隨訪階段完成後，所有參與者的數據將被填寫並記錄在原始crf上，然後由兩名數據輸入人員獨立輸入Excel電子表格，隨後數據經理將交叉檢查兩組數據以確保準確性。如果發現有任何不一致之處，我們將根據原crf進行更正，並在其上作標記。所有數據將根據1998年的數據保護法進行管理。40所有與研究相關的紙質文件將保存在一個上鎖的文件櫃中，而電子文件將存儲在一個特殊的計算機中，該計算機將保持密碼保護，隻有主要研究人員才能訪問。所有研究文件，包括紙質文件和電子文件，將在發表後至少保存5年。如果讀者對我們發表的數據有任何疑問，他們將被允許聯係我們的第一作者或通訊作者以獲取原始數據。
樣本量計算
在之前的研究中，33治療後，針灸組慢性偏頭痛天數減少10.5±2.8天，對照組減少7.8±3.6天。使用PASS V.11軟件(NCSS, Kaysville, Utah, USA)計算，基於80%冪值來檢測顯著性差異(α=0.05，雙麵)，每組需要26名參與者。考慮到10%的退出率，我們計劃總共包括60名參與者，每組30名參與者。
統計分析
數據分析將由統計學家進行，他們對整個分配和幹預過程一無所知。統計人員隸屬於北京大學第三醫院臨床流行病學研究中心，這是全國最權威的統計中心之一。本試驗中的所有數據將使用SPSS統計軟件包(V.22.0)(國際商業機器公司)進行評估。意向治療人群將是所有療效分析的主要對象。每個方案集將用於敏感性和一致性分析，以比較意向治療集的結果。每個方案集將包括已完成試驗且未嚴重違反方案的參與者，並將最終提供所有結果指標。最後的觀察結轉方法將用於處理主要結果的缺失數據。采用雙側分析，p<0.05為有統計學意義的水平。
每個組的人口特征和變量的基線測量將被總結。連續變量將顯示為95% CI的平均值±SDs。采用獨立雙樣本t檢驗或Mann-Whitney U檢驗比較各組的連續數據。對於二分法或分類數據，將顯示頻率和百分比，並使用Χ比較組間的差異2也就是費雪精確檢驗。
每月頭痛天數的平均變化是本研究的主要結局指標。一個樣本的Kolmogorov-Smirnov檢驗將用於檢驗連續變量的正態分布。如果連續變量呈正態分布，則表示為均值±SDs;如果不呈正態分布，則表示為IQRs的中位數。如果測量數據為正態分布，則組間比較采用獨立的雙樣本t檢驗，組內比較采用配對t檢驗。如果計量數據為非正態分布，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗，組內比較采用Wilcoxon符號秩檢驗。
次要結局指標包括急性頭痛藥物使用天數的平均變化，以及從基線到研究終點的MIDAS、MSQ、HIT-6、STAI-T和BDI-II評分的變化。次要結局指標將采用與主要結局指標分析相同的方法進行分析。
ae將在安全組中進行分析，安全組包括本試驗中接受至少一種治療的所有參與者。將為每個器官係統類別和首選術語彙集ae，然後用描述性統計總結ae患者的百分比和實驗室ae患者的百分比。
患者和公眾參與
這項試驗旨在評估針灸對預防偏頭痛的附加效果。在臨床實踐中，對於慢性偏頭痛患者，預防發作性偏頭痛被認為比治療急性發作更為重要。在常規治療的基礎上加入針灸療法可能會提高預防發作性偏頭痛的有效性，從而顯著提高患者的生活質量。本研究中使用的結局指標通常用於慢性偏頭痛的臨床試驗，並被認為是我們臨床實踐中的重要終點。在試驗設計之前，我們谘詢了我們臨床部門的慢性偏頭痛患者，特別是從我們的臨床經驗和患者的反饋中總結了本試驗的治療頻率和持續時間。本次試驗的參與者將從我們的臨床部門招募。但是，那些參與與試驗設計相關的谘詢的人將不被列入試驗參與者。在本試驗完成後，將準備一篇期刊文章手稿來介紹試驗結果。一旦這份手稿發表，一份使用簡單語言的結果摘要將被發送給所有試驗參與者。幹預的負擔將不由試驗參與者評估。
倫理與傳播
審判議定書符合《赫爾辛基宣言》的原則41並於2017年7月21日由首都醫科大學附屬北京中醫醫院研究倫理委員會批準(倫理文獻編號:2017BL-045-01)(在線)補充文件2)．該試驗在ISRCTN注冊(ID:ISRCTN13563102)．將向每位參與者提供有關研究方案的信息。將獲得每位參與者的書麵知情同意。
討論
本試驗為單盲、雙假人隨機對照試驗。這項試驗的完成將為針灸預防慢性偏頭痛的有效性和安全性提供詳細和準確的證據。試驗設計的優勢體現在以下三個方麵。
雙假人設計，盲
確定合適的控製方法對於保證隨機對照試驗的方法學質量至關重要。考慮到針灸是一種物理幹預，為針灸設計惰性安慰劑對照是具有挑戰性的。雖然在以前的臨床試驗中已經在有效的穴位上使用安慰劑針，但發現這種方法可能會誘導廣泛的外周、節段和中心生理反應，其程度難以預測。42-44
在以往對偏頭痛的研究中，采用針刺非穴位的方法(使用細針淺層穿透皮膚)作為假對照。29日45然而，一些研究人員建議，與其他類型的對照(如安慰劑針灸(非插入)和非針灸治療)相比，采用假針灸作為對照往往會產生更多的“負麵”結果。46個47此外，與非治療相比，假針灸產生了更大的效應量。48 49有人認為，假針灸似乎包含了真正的安慰劑效應和針插入的其他生理效應。50因此，使用假針灸作為對照的rct隻能回答穴位特異性或刺激技術特異性的問題，而不能回答療效的問題。51 52
此外，使用非穿透性安慰劑針或淺表針刺的方法在中國人群中可能不實用，因為中國人通常期望針灸治療應達到某些感覺。因此，我們選擇針刺無效穴位的方法作為假針灸幹預。該方法已在以往的偏頭痛臨床試驗中使用，其優點是最大限度地減少患者開盲引起的偏倚。28 53
在仔細考慮控製方法選擇的基礎上，本研究確定了雙假人型設計。試驗中的兩組人都將接受真正的治療(或真正的針灸或藥物治療)。這種方法將鼓勵參與者更好地遵守規則。在我們的研究中，選擇對慢性偏頭痛有效的藥物和假針灸(無效的穴位)作為對照組的治療。與在沒有假針灸作為對照的情況下給予陽性藥物的設計相比，我們的設計可能排除了中國人對針灸的強烈信仰導致安慰劑效應的可能性。
真正的雙盲法在針灸試驗中是很困難的，因為針灸師必須知道參與者的分組分配，才能進行治療。雖然已經做出了一些努力來設計一種雙盲安慰劑針灸設備，但還沒有足夠的證據支持使用這種設備。54
在本試驗中，所有參與者將通過雙假人設計進行盲法，在整個過程中，所有結果評估人員和統計人員將不知道分組分配。隻有針灸師不會被蒙蔽，但他們將被要求盡量減少關於治療細節的談話。
藥物和穴位的選擇
托吡酯作為一種抗癲癇藥物(AED)，已被美國食品和藥物管理局批準並廣泛接受為預防慢性偏頭痛的治療方法。一些安慰劑對照的隨機臨床試驗表明，托吡酯可顯著減少慢性偏頭痛患者的偏頭痛天數。19 55 56托吡酯被認為是安全的，有效的，一般耐受性良好的預防治療慢性偏頭痛。因此，我們將比較針灸和托吡酯的療效，托吡酯被選為標準藥物治療。偏頭痛患者對托吡酯相關ae比癲癇患者更敏感。托吡酯最常見的不良事件是感覺異常和認知問題。感覺異常通常發生在托吡酯治療的早期，但很少是停止治療的原因。認知綜合征發生的頻率遠低於感覺異常，但更麻煩，可能導致終止治療。托吡酯的不良事件一般為輕度或中度嚴重程度，並趨向於劑量依賴。57
到目前為止，針灸影響偏頭痛的具體機製還沒有完全揭示。根據門控理論，細針一旦插入身體穴位，可能會刺激A - delta纖維關閉中樞神經係統的疼痛門，因此疼痛的感覺不會因為無法到達丘腦而被感知。58此外，許多研究人員認為針灸可能會影響鈣信號和阿片係統。針刺刺激可產生和釋放內源性阿片類物質，與腦內阿片類受體結合，通過下行疼痛抑製係統介導鎮痛作用。59
此外，針灸對偏頭痛的積極作用可能不是由於穿透組織本身，而是由於對有效穴位的局部刺激(穿孔或觸摸)。60根據中醫理論，穴位是指身體健康時不活躍，但在某些刺激下可以進一步激活的體表特定穴位。定義明確的穴位選擇原則，供從業者在臨床情況下考慮，已經在穴位特異性的存在下發展和使用。61
傳統針灸對頭痛有自己的診斷係統，治療方法應該個體化(針灸穴位因人而異，治療方法也不同)。然而，缺乏針灸治療的標準化方法阻礙了整個學科數據的可重複性。有鑒於此，我們將在每次治療期間對治療組患者使用固定和經典穴位(八穴標準化針灸)。標準化的針灸治療方案得到了我們的針灸專家小組的共識。這種標準化使我們的研究具有可複製性、一致性和盡可能的科學嚴謹。此外，所有患者將根據經絡辨證分為四種亞型證候，62並根據證候類型額外選擇兩個點，以滿足個性化治療的需要。
綜合效果測量
每月的紙筆前瞻性頭痛日記包括:(1)任何頭痛流產藥物的使用情況;(2)頭痛發生;(3)用0- 10分製將頭痛強度評為當天的平均疼痛強度;(4)頭痛持續時間;(5)偏頭痛的相關症狀。在我們的研究中，每月頭痛的天數將是主要的結果衡量標準，並且在以前的慢性偏頭痛人群研究中經常被用作主要的結果。33 63 - 65
關於次要結果，我們將衡量急性頭痛藥物、偏頭痛相關殘疾、生活質量指標和心理困擾。MIDAS量表是一種評估患者偏頭痛相關殘疾的普通評定量表。35先前的研究66 67已經說明了MIDAS問卷是一個有效的，有效的和敏感的工具，以評估慢性偏頭痛患者的偏頭痛殘疾。HIT-6將用於評估頭痛的影響，68年37這是一份經過驗證的6項問卷，涵蓋了疼痛，角色功能，社會功能，活力，認知功能和心理困擾的內容類別。該問卷已被證明是可靠和有效的，用於慢性偏頭痛人群。69 70慢性偏頭痛患者的生活質量將使用MSQ進行評估，MSQ是一份14項問卷，旨在從三個方麵衡量偏頭痛如何影響或限製患者在過去4周內的日常表現71年36角色限製(RR)、角色預防(RP)和情緒功能(EF)。具體來說，RR域評估偏頭痛如何限製患者的日常社交和與工作相關的活動，RP域測量偏頭痛如何阻止此類活動，EF域測量與偏頭痛相關的情緒。此外，慢性偏頭痛人群往往與顯著的心理困擾有關。72因此，我們也將應用STAI-T73年39和BDI-II38評估參與者可能的抑鬱和痛苦症狀。
需要指出的是，我們的研究在方法上有一定的局限性。為了使患者失明，我們將使用verum針灸和安慰劑藥物的雙假人設計，與托吡酯和假針灸進行比較。然而，不同類型的安慰劑可能有不同的非特異性效果。與口服藥物的試驗相比，針灸等物理幹預的安慰劑反應率更高。74 75因此，安慰劑藥物和假針灸對患者產生的安慰劑效應可能不同，這可能會影響治療結果。
致謝
作者非常感謝患者代表周豔華(Yanhua Zhou)和唐耀元(Yaoyuan Tang)為本研究的設計和細節提供了他們作為慢性偏頭痛患者的經驗，並感謝患者顧問小組的其他成員。
參考文獻
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腳注
LL和L-Z的貢獻相當。
貢獻者BL, XGJ, LL和LPZ進行了研究。LL和LPZ起草了協議。CSZ、KLW和JXZ參與了研究的設計，並對方案手稿的修改做出了貢獻。LZ負責本研究的統計設計。LPW提供了臨床建議並做出了重要的修改。BL是該研究的主要研究者，負責對試驗設計和手稿準備做出最終決定。所有作者都同意了最終的手稿。
資金本研究得到北京市科學技術委員會(Z171100001017033)、中國國家自然科學基金(81603683)、中國博士後科學基金資助項目(2018M630261)和國家基礎研究計劃(2014CB543203)的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
倫理批準首都醫科大學附屬北京中醫醫院研究倫理委員會於2017年7月21日批準(倫理文獻編號:2017BL-045-01)。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。