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文摘
介紹人生活在一種慢性病的數量正在增加。條件被認為是慢性當持續1年以上,需要持續的醫療和/或限製日常生活活動(ADL)。除了醫療、體育鍛煉改善身體功能建議和規定。然而,改善身體功能不一定提高執行ADL能力。因此,有必要發展幹預的目標直接提高ADL能力。作為一個研究項目的一部分,一個更好的日常生活,可以幹預計劃的第一個版本。
和分析方法這個可行性研究審查能力的感知價值和可接受性評估項目的忠誠,達到,劑量和潛在結果使用進行預測和檢測後的設計涉及30人患有慢性病。定性訪談中職業治療師交付和參與者接受能力項目將探索影響方麵進行幹預。
道德和傳播結果將形成細化的基礎能力計劃和規劃的大規模隨機對照試驗研究自我規劃的影響和觀察ADL能力。傳播包括同行評審的出版物和報告在國家和國際會議。
協議版本2017年11月7日:v 1.0版本。2018年2月19日:v 2.0版本。
試驗注冊號碼NCT03335709;Pre-results。
- 職業治療
- 誹謗聯盟
- 目標達到情況擴展
- 運動和過程能力的評估
- 安培
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
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本研究的優點和局限性
這項研究第一次評估的可行性和潛在後果一般職業療法幹預計劃旨在加強日常生活活動(ADLs)能力。
相關的潛在結果提高ADL能力評估是基於自我報告和觀察ADL能力。
結合定性和定量數據涉及人與慢性病和職業治療師都係統地收集和後幹預期間。
研究設計是一組研究;因此,不涉及對照組。
這項研究是沒有動力來確定幹預的有效性的自我報告和觀察ADL能力。
介紹
背景和理論基礎
患有慢性病的人的數量正在增加在世界範圍內造成人類痛苦和社會經濟挑戰。1慢性疾病被定義為條件,持續1年以上,需要持續的醫療和/或限製日常生活活動(ADL)。2按照這個定義,現有研究表明人與慢性疾病經驗執行個人ADL能力降低(PADL)和工具性ADL (IADL)任務。3 - 6PADL涉及基本的自我保健任務需要執行所有人獨立的性別、年齡、文化、利益。例如,它包括飲食、個人衛生,儀容儀表和著裝。IADL涉及更複雜的家務,獨立生活所必需的,包括購物、做飯、打掃衛生和洗衣服。IADL任務一個人需要執行可以依賴他或她的角色,年齡、家庭結構、文化、住房條件和個人利益。7
人生活在一種慢性病,誰的經驗限製有關誹謗聯盟任務提供了各種幹預措施的性能。除了醫療預防或治療症狀,慢性疾病的人通常建議體育鍛煉以提高人體生理或心理功能。通常這類幹預措施預計將間接提高ADL能力提高身體和心理的身體功能。然而,現有的研究8日至13日表明,改善身體功能並不一定轉化為改善ADL能力,建議使用直接幹預的目標提高ADL任務性能是必要的。
研究調查的結果康複服務設計直接提高ADL任務性能是稀疏和不足。14 - 16在職業治療範圍審查幹預治療各種慢性病的手等15得出類似的幹預措施解決誹謗聯盟可能適用的一係列診斷。然而,審查確定的研究主要是評估幹預計劃專為特定診斷組,表明需要一個通用的項目直接針對提高ADL能力與慢性疾病的人。解決這種需求,作為研究項目的一部分,一個更好的日常生活,幹預計劃的第一個版本“能力”。
作為誹謗聯盟任務展開的性能作為一個事務之間的一個人,一個環境人執行任務,17幹預措施解決誹謗聯盟任務性能問題可以考慮複雜幹預措施,幹預與幾個交互組件。18因此,研究項目“更好的生活”和幹預計劃“能力”的目的是按照醫學研究理事會(MRC)指導如何開發和評估複雜幹預措施。18MRC指南規定的過程開發和評估複雜幹預措施基於四個主要階段:(1)發展,(2)可行性/駕駛,(3)評價和(4)實現。根據指導,第一步發展幹預包括識別現有的證據。據斯特勞斯等,19循證實踐三位一體的包括:(一)最好的理論和科學證據,(B)臨床專業知識和(C)價值觀和患有慢性疾病的情況。因此,在第一階段的“能力”項目的發展,現有的理論和科學證據被確定基於文獻檢索和審查。文獻綜述表明,能量守恒原則經常被職業治療師應用與慢性病工作與個人生活。20 - 25此外,兩個通知計劃進行了描述性研究。第一項研究調查自我誹謗聯盟任務表現在男性和女性生活質量的各種慢性疾病。26第二項研究發現如何提高ADL能力根據人員慢性病和職業治療師。27
第二階段的幹預發展與評估計劃的可行性和駕駛的應用方法。18因此,可行性評價是評價有效性的先決條件全麵幹預的隨機對照試驗(RCT)。在目前的研究中,第一個版本的可行性的“能力”計劃(1.0)將因此被評估的:感知價值和可接受性的幹預;忠誠,達到和劑量;和潛在的結果。
和分析方法
試驗設計
本可行性研究將使用進行預測和檢測後進行設計沒有幹預的對照組評估方麵的可行性和潛在的結果。此外,這項協議將包括一個嵌套的定性訪談研究涉及人生活與慢性疾病,收到“能力”的幹預和幹預的職業治療師交付計劃。定性訪談的目的是(A)感知價值的探索方麵,利益,損害或幹預的意想不到的後果,(B)可接受性的幹預和(C)忠誠,達到和劑量的幹預。O 'Cathain的框架等28將用於指導幹預的可行性的評價解決七個子類(表1)。協議遵循標準協議的項目:建議幹預試驗2013年聲明,29 30它定義了標準協議項臨床試驗。
研究背景
可以計劃將在丹麥直轄市進行職業治療師受雇於直轄市,提供參與者的幹預自己的家園。
參與者:合格標準
人生活在慢性軀體疾病(如風濕病、神經或醫療疾病)將包括如果他們履行以下入選標準:(一)年齡≥18年,(B)診斷(醫生)與一個或多個慢性病(s) (C)參與了一個或多個標準diagnosis-specific短期康複項目在直轄市,(D)住在家裏,(E)經曆PADL和/或IADL任務性能問題和(F)積極參加“能力1.0”計劃。參與者與已知藥物濫用、精神疾病、其他更為嚴重的疾病影響ADL任務績效和/或語言障礙造成的困難參與項目將被排除在研究之外。
如果一個參與者經曆與健康有關的問題在計劃和/或postintervention重估,職業治療師將鼓勵參與者聯係他或她的醫生預約。參與者可以在任何時候停止研究。停藥原因將被記錄下來。標準主題中止包括任何健康狀況,研究人員認為,可能危及了參與者的安全,如果他/她繼續參與。
1.0職業療法幹預計劃的能力”
發展的幹預計劃
如前所述,可以1.0的計劃是基於開發的評估理論和科學證據以及兩個研究收集信息關於臨床經驗和需求和期望的人患有慢性疾病。先前的研究支持職業治療幹預的使用流程模型(OTIPM)作為設計的基礎在職業治療幹預措施,33節該項目是基於目前的版本,這個治療過程的理論模型。17模型包括:(一)評估參與者的自我報告和觀察ADL能力,(B)個人目標設定,(C)實現幹預措施的集中和/或基於性能的日常生活有目的和有意義的任務和(D)重新評估。
此外,“能1.0”項目是開發基於範圍審查等15建議以下元素包含在人的幹預慢性病:(A)個性化項目(即個性化設定目標和解決問題),(B)的家人或同伴的支持,(C)策略來促進應對ADL任務績效和(D)促進繼續使用策略。此外,幹預課程是基於原則與節能有關。20.在以前的研究中,這些原則已經實現在各種診斷組,包括與心髒衰竭,人21慢性阻塞性肺疾病(COPD),22多發性硬化症23日24和人疲勞。25
兩項研究進行進一步通知幹預計劃。即一項研究調查自述ADL能力在男人和女人生活在各種慢性疾病(精神分裂症、慢性阻塞性肺病、癌症和風濕病疾病)。26這項研究的結果表明,ADL任務人患有慢性病的感知問題執行還有什麼樣的問題(例如,減少安全,增加使用的時間和精力和需要援助)。結果顯示,人生活在慢性病主要感知問題增加使用時間和增加身體精力在ADL任務的性能。因此,結果導致基於能量守恒原理設計幹預組件(例如,將特定的任務劃分為較小的部分)來減少時間使用和身體精力。
第二項研究旨在確定如何提高ADL能力根據人員慢性病和職業治療師。27中標識的觀點研究組織與應用相關的主題的新策略和適應在日常生活中,個人因素的人患有慢性疾病,社會環境,包括他人的支持和相關服務和機會。因此,這些發現被用來開發和集成幹預組件基於職業治療師的臨床專業知識以及對人的需求和期望生活在慢性疾病。例如,主題適應導致設計組件相關應用自適應設備或修改物理環境(如重組在廚房裏)。
一個聯合顯示34創建凝結和最核心的部分上述信息轉化為特定幹預組件。此外,在開發過程中,“邏輯模型開發指南”W.K.凱洛格基金會35被用來作為參照係來開發一個基本邏輯模型和一個的變化理論邏輯模型。此外,兩個半天的研討會進行了6個月,在這篇論文的作者出席討論和修訂初步版本的幹預計劃。
持續時間和具體內容的幹預計劃
“1.0。是一個8周的幹預計劃組成的五到八屆:會話1:第一次會議和職業治療評價(強製性)涉及標準化ADL麵試(ADL-Interview (ADL-I))36 37和ADL觀察(運動和過程能力的評估(安培))38 39;會話2:目標設定使用目標達到情況擴展(氣)40 41誹謗聯盟任務性能問題和澄清的原因(強製性);會議3 - 7:幹預措施旨在提高ADL能力是實施基於信息從第一個兩個交易日(幹預會話的數量可以改變,但至少兩個會議是強製性的)會話8:重新評估(強製性)包括評價目標實現基於氣體。
總的來說,adaptational方法被應用,幹預措施集中和/或基於性能的有目的和有意義的誹謗聯盟任務。17更具體地說,幹預會話是建立在補償模型的使用person-environment-occupation OTIPM和組織模型。42因此,創建一個“工具箱”包括幹預可選組件(用於會話3 - 7)針對改變人(例如,改變習慣相關任務的性能),環境(例如,改變物理和/或社會環境)和/或占領(在這裏誹謗聯盟任務)(即使用任務分析調整的挑戰任務的能力的人,例如,將任務劃分為較小的部分為了簡化任務)。共有9個可選幹預組件開發。
幹預措施的核心是,這些將為個人量身定做的(基於基線評估)和實現在自然生態環境中,這是,參與者通常執行ADL的任務(例如,家裏或本地),他們通常使用的工具和材料。17幹預活動是基於麵對麵的和/或職業治療師和參與者之間的電話聯係。基於職業治療師和參與者之間的協議,參與者被要求能做“家庭作業”兩個幹預之間的會話(例如,嚐試一種新的方式執行ADL任務)。
幹預的培訓提供者
幹預將所提供的兩個職業治療師,在市政當局至少有2年的工作經驗與ADL患有慢性病症的人之間的問題,校準安培評級機構38並願意參加培訓和監督會議。
以確保一致性和標準化的項目,綜合手冊描述的程序,每個會話的內容以及可選的幹預組件(工具箱)了。此外,由於培訓和持續的監督和溝通是至關重要的,當進行幹預研究,31日43治療師參與幹預將參加2.5天的培訓研討會開始前提供幹預計劃。培訓班將包含介紹OTIPM,幹預手冊,例角色扮演、視頻演示(1天)、ADL-I培訓(半天)以及總體介紹研究和專門的數據收集在當下研究(1天)。在幹預期間,職業治療師將參加會議接受監督針對澄清與該項目有關的問題,包括手動在臨床實踐中的應用。將促進協作學習過程的交互分享經驗和反思。43第二作者負責的幹預期前的幹預培訓會議和監管幹預期間。最後作者將負責教學ADL-I。
結果
參與者的時間表
參與者報名將於2017年9月1日發起最後定性采訪定於2018年2月14日之前。在此期間,兩組的參與者(n = 15)將參加8周的幹預計劃。時提交本研究協議,試驗正在進行招聘。
對於每一個參與者,人口數據和基線評估(即ADL-I、安培和天然氣)將在入學後第一周,postintervention重新評估(ADL-I和安培)在上周的幹預計劃(圖1)。氣體重新評估將在第八屆(或最後一個會話)的幹預計劃。此外,登記表可行性的解決不同方麵(表1)將填寫職業治療師和參與者在每個會話的計劃。
參與者的時間表和數據收集。能力,職業治療幹預項目;ADL-I,日常生活活動的采訪中,版本2.0;安培,運動和過程能力的評估;氣體,目標達到情況擴展。
樣本大小
本研究是一項可行性研究,樣本大小計算不是必需的。44 45然而,樣本需要目標人群的代表,是大到足以提供相關信息的可行性和潛在的項目結果。45從最近的一項研究結果,44使用審計樣本大小的飛行員和可行性研究在英國顯示樣本大小進行可行性研究從10到300人。因此,結果沒有明確的指導方針提供未來研究的樣本量估計。在目前的研究中,職業治療師應用一個新的職業治療計劃。作為職業治療師需要一些時間讓經驗豐富的應用項目,需要幾位與會者。因此,樣本量估計總共有30名學生。
招聘和知情同意
市政當局將負責招聘人員慢性病的人從終止參與人員列表中關於diagnosis-specific康複計劃包括心理教育和體育鍛煉人與各種慢性疾病(如糖尿病、骨質疏鬆症和慢性阻塞性肺病)。結構化清單將被用於確保潛在參與者滿足入選標準,包括確保他或她的動機,並保證提供足夠的信息。人滿足入選標準將收到書麵和口頭信息的研究。包括參與者將收到一封與一般信息,如撤軍和秘密的權利和一封信關於第一次會議(包括日期和時間)。職業治療師,交付幹預計劃,獲得參與者之前的書麵知情同意啟動“能力”計劃(第一次會議圖1)。
數據收集
在目前的研究中,將包括參與者的人口數據,收集的數據和可行性數據包括登記表格,結果和定性訪談(圖1)。
人口數據
人口數據描述參與者患有慢性疾病將收集的一部分職業治療評估職業治療師的能力計劃的第一次會議(基線):年齡、性別、診斷、年慢性病和自我報告的一般健康生活。
一般健康
一般健康評估使用第一個問題(SF1)的簡式36 (SF36)。46SF1是一個問題經常被用作通用的指標基於自我報告健康和福祉。因此,以下問題會問:“一般來說,你會說你的健康狀況是:好,很好,很好,公平還是貧窮?“先前的研究表明,問題是適用於慢性疾病的人。46
數據在兩個職業治療師提供能夠幹預(年齡、性別、年畢業後職業治療師和年處理人與慢性病)將收集的第一次訓練。此外,參與者的數量被每個治療師將收集。
登記表格
每個會話後,職業治療師和參與者將獨立填寫登記表格。開發的注冊表單捕捉方麵相關(A)幹預的發展,(B)幹預組件,(C)機製的變化,(D)感知價值,利益,損害或幹預的意想不到的後果,(E)可接受性的幹預原則,(F)的可行性和可接受性幹預實踐和(G)忠誠,達到和劑量的幹預28(表1)。參與者將手職業治療師的登記表格每個會話後封閉的信封。
結果
職業治療師提供幹預計劃將執行基線ADL-I和安培評估幹預計劃的第一個星期期間,也就是說,在第一次會議(圖1)。Postintervention ADL-I和安培重新評估將在第八周進行,也就是說,在上周的幹預計劃。這些重新評估將由五pregraduate職業治療學生校準安培評級38並且願意參與ADL-I相關訓練。學生們沒有個人或專業關係,職業治療師參與幹預或參與者接受幹預措施。職業療法的學生將接受三個培訓課程涉及總體介紹本研究的數據收集(2 - 3小時)以及相關的特定培訓執行ADL采訪(3個小時)。第二個和最後一個作者將負責這些訓練。
的ADL-I, 2.0版本36職業治療師所使用的是一個標準化的評估工具來描述和衡量ADL的自我報告的質量任務績效在47個ADL物品的物理和/或疲勞,效率、安全性和獨立性。使用以下七個響應類別:(A)我獨立完成任務的沒有使用額外的時間或精力和沒有風險;(B)我獨立完成任務的,但是我使用幫助艾滋病;(C)我獨立完成任務的,但是我花了額外的時間;(D)我獨立完成任務的,但是我使用額外的努力/累了;(E)我獨立完成任務的,但有一個風險,我可能會傷害自己;(F)我需要某人的幫助,但參與;和其他(G)執行的任務是——我不能積極參與。
參與者可以標記多個響應類別如果幾個適用於他或她的性能分布的具體任務(例如,馬克兩類C和D如果他們花費額外的時間和累了)。創建一個總體衡量自我誹謗聯盟任務的性能質量,最低響應類別中的馬克給每個任務是額定使用四點序數質量性能規模:4 =‘主管’(類別A / B), 3 =“額外的時間/工作”(類別C / D), 2 =“安全風險/需要幫助”(類別E / F)和1 =“不能”(類別G)。此外,參與者對他或她認為滿意的質量每個ADL任務性能使用四點序數滿意度規模:4 =“非常滿意”,3 =“滿意”,2 =“不滿意”,1 =“非常不滿意”。37
基線序數質量性能和滿意度分數將形成ADL的識別任務的基礎性能問題在目標設定優先。37衡量自我報告的質量ADL任務的性能的變化,47個順序質量性能分數轉換成一個整體的線性(等距量表)衡量自我報告的質量分布任務績效,反誹謗聯盟的困難任務的調整,基於拉希測量方法。36表達的措施分對數(log-odds概率單位)。6 36先前的研究表明,ADL-I可用於生成有效的自我報告的質量和可靠的線性措施與慢性病ADL任務績效的人。3 5 36
的安培38 39是一個基於標準化的評估工具所使用的職業治療師來衡量一個人的觀察ADL任務性能的物理工作質量和/或疲勞,效率、安全性和獨立性。被評估人選擇和標準化ADL至少執行兩個任務的人發現相關和適當的挑戰。在安培評價,兩個領域的職業性能評估:運動技能(16項)和過程能力(20項)。觀察後,每個技能評估的質量在四點順序量表根據安培的評分標準手冊。39
可用安培軟件,47基於拉希為電大的統計數據,可以把序數原始分數轉換成整體線性ADL電動機和ADL過程能力措施調整的任務挑戰,技能項目難度和評定等級的嚴重性。表達的措施分對數(log-odds概率單位)。38一些研究支持,安培能力是可靠的和有效的措施與慢性病的人。5 6 48-50
氣體40 41是一個工具來定義和監控一個人的個人目標。這個人是積極參與定義目標和描述目標實現的水平。當一個目標被定義,可測量的和可觀測的指標,即指標可用於評估進展目標(如獨立、持續時間和頻率),應用。成就水平的目標是描述使用規模從−2 + 2。性能描述的實際水平−1級,並在0級描述的預期水平。級別+ 1和+ 2是能夠描述的人,如果他或她達到高於預期。−2描述了級別,達到低於預期。
可行性研究51得出結論,氣體被適用的老年人中有多種慢性病住在家裏。
一種定性訪談
一種定性訪談將由一個職業治療師沒有參與開發和交付的幹預計劃。參與者和職業治療師將被邀請參加個人麵試。
數據分析
幹預的可行性:注冊形式
描述性統計分析將基於數據記錄從職業治療師和參與者(表1)。
被招募的人數將在一個流程圖;保留率和依從性幹預手冊將根據頻率和百分比。基於注冊的時間使用在每個會話的計劃對於每個參與者,分鍾的平均數量為每個會話將使用。參與者的數量被每個職業治療師將基於頻率和百分比。此外,條件促進和/或阻礙會話的交付和潛在的正麵或負麵影響將提供的職業治療師和注冊。的感知程度,例如,參與者參與,意義和信心與幹預交付將職業治療師的評級基於視覺模擬量表(血管)從1到5。
參與者感知到什麼程度,他們被告知,涉及,在向目標達到情況將基於脈管的參與者的評級從1到5。此外,認為意義和滿足感將額定和潛在的正麵或負麵影響將注冊並提交。
病人和公眾參與
在準備這一研究中,焦點小組涉及人生活與慢性疾病和職業治療師工作在臨床實踐中進行了目標群體。
目的是識別、組織和優先考慮的想法如何提高ADL能力當生活在一種慢性病。因此,評估幹預的內容在本研究中受到病人的優先級、經驗和偏好。
討論
目前的研究將提供和知識能力的幹預的可行性計劃,一個新的職業療法幹預計劃的目標直接在提高ADL能力的人使用adaptational患有慢性疾病的方法。預計這項研究將提供有關方麵的信息與感知價值、可接受性,忠誠,達到,劑量和潛在的結果用於進一步開發和完善計劃。如果研究結果表明,該項目是可行的和積極的結果揭示了跡象,該計劃的目的是評估結果在未來大規模個隨機對照試驗。
開發能力的幹預計劃的過程是按照MRC指導如何開發和評估複雜幹預措施。18因此,該計劃的第一個版本正在開發基於一個完整的過程包括幾個步驟,也就是說,尋找和審查現有證據,收集證據基於職業理療師的經驗和個人生活與慢性疾病,該項目基於職業療法理論和模型,發展邏輯模型和傳導與專家研討會。
總之,基於需要的幹預項目的目標直接提高ADL能力的人患有慢性疾病,這將進行可行性研究。結果將被應用到精煉一大個隨機對照試驗研究旨在調查結果“能力”的幹預計劃。
道德和傳播
這項研究將按照丹麥法律和《赫爾辛基宣言》。當地倫理委員會研究決定,根據丹麥法律,這項研究不需要批準。參與者是由丹麥病人投保的保險協會。每個參與者將簽署一份同意書的自願參與,強調權利退出研究。形式的副本提供給參與者。第二作者將負責保存同意表格在參與者的研究文件。每個參與者將收到一個ID號碼。因此分析和結果將被執行和匿名。
負責招聘的人員,以確保任何潛在的參與者獲得的信息的理解。研究參與預計不會與風險或有關的並發症。應用幹預將由受過教育和有經驗的職業治療師與相關資格。
研究結果將報告給資助者和論文發表在同行評議期刊。此外,結果將提交給工作人員和決策者在直轄市參與這項研究,醫療保健專業人士和公眾在一般情況下,通過不同國家和國際事件。
引用
腳注
貢獻者EEW KTN構思最初的想法和研究的大綱,和路和SG導致了設計研究。KTN負責發展幹預與MSP合作,CvB,路,SG和EEW。KTN將進一步負責與市政府合作,培訓和督導職業治療師和職業治療的學生。KTN EEW寫了研究方案,SG負責將研究協議轉化為手稿。所有作者討論和評論草案版本和批準了最終版本。
資金這項工作是由丹麥職業治療協會的資助(批準號今天比賽FF 1和2 FF 15-07),橡樹基金會(批準號ocay - 13 - 309)和Aase Ejnar Danielsen基金會(批準號40 - 000887)。試用讚助商:Eva Ejlersen Wæhrens,帕克學院,哥本哈根大學醫院外柯林斯Bispebjerg,哥本哈根,丹麥。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準丹麥數據保護機構獲得批準(《不。傻人-博士- 2017 - 001)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。