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摘要
簡介皮膚隨著年齡的增長而發生形態學和生理上的變化。這些變化可能是由導致細胞老化和皮膚老化的內在和外在因素引起的。光老化這個術語是用來描述由太陽輻射引起的皮膚老化。臨床上，皮膚變得更加鬆弛，變厚和色素沉著，同時早期出現皺紋和其他皮膚變化，如皮膚癌。如今，有許多治療皮膚老化的方法，其中之一就是使用發光二極管(led)的光療。這項研究的目的是評估紅色和琥珀色led治療時眼周皺紋體積減少的百分比。
方法與分析所有參與者都將接受光生物調節治療眼周皺紋。他們將使用紅色和琥珀色led，每個半球使用一種顏色。使用每種顏色治療的麵部一側將是隨機的。間隔180天後，參與者將接受交叉治療。這項研究的主要變量是眼周皺紋(魚尾紋)的體積，這將由VisioFace設備測量。次要變量是彈性(用Cutometer測量)和水合作用(用Corneometer測量)。參與者的生活質量和自我評估將使用改編的黃褐斑生活質量量表-巴西葡萄牙語適應(MelasQoL-BP)和Skindex-29問卷進行測量。所有變量都將在一組10次會議之前和之後進行測量。
倫理與傳播該方案得到了novve de Julho大學研究倫理委員會的批準(接受號:2.550.732)。本試驗已在Registro Brasileiro de Ensaios注冊中心Clínicos(巴西臨床試驗注冊中心)注冊(REBEC編號:RBR-6YFCBM)。這項研究還沒有開始招募。
試用注冊號RBR6YFCBM;Pre-results。
- 皮膚老化
- 皺紋
- 光療
- photobiomodulation
- photodermatology
這是一篇開放獲取文章，根據創作共用屬性非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此作品的基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
每位參與這項研究的女性將在治療前後進行評估，並測量皺紋的減少情況。
沒有對照組或安慰劑組，所有參與者都將接受治療;從這個意義上說，每個參與者都屬於治療組和對照組。
這項裂臉研究將消除每個參與者影響治療結果的個體因素。
VisioFace設備將在獲取照片時標準化參數，如光照，並將偏差最小化。
參與者的飲食習慣、化妝品的使用和日曬都可能影響結果。
簡介
皮膚覆蓋在身體上，具有維持機體內穩態的基本功能，如防禦、體溫調節和感覺意識等。保持皮膚的健康和完整是非常重要的。1暴露在陽光下會加速皮膚的老化，因為紫外線輻射會導致自由基和活性氧的形成。1一旦UVA輻射深入到真皮層，由此產生的氧化應激會對彈性蛋白纖維和膠原蛋白造成損傷。此外，生理抗氧化儲備和/或皮膚保護能力可能會下降。2衰老引起的變化改變了皮膚的物理特性，留下明顯的跡象，如表皮增生、不規則色素沉著、毛細血管擴張、組織下垂、膠原蛋白和彈性蛋白纖維減少，以及天然保濕因子下降。這些變化導致了表情線和折痕的出現。3 4
巴西地理與統計研究所(IBGE)最近的數據顯示，巴西人口的平均預期壽命從1991年的66歲增加到2016年的75歲。這與已證實的世界人口增長相似。在過去幾年裏，科學麵臨的挑戰是開發旨在通過實現健康皮膚來延緩衰老跡象和提高老年人生活質量的程序和技術。5如今，整容手術的目的是提高美容效果，改善皮膚質量，增強自尊，減少皮膚感染。因此，這些程序有助於更長壽和更健康的生活。用於促進皮膚修複的技術包括真皮化妝品，以及射頻、光療(強脈衝光、激光和發光二極管)和微針等設備。6 - 9
光療是一種用於組織修複和愈合的非侵入性手術。10 11該治療基於發光裝置的使用，產生的光子被生物組織吸收，促進光化學、光物理和光生物學作用。光療不燒蝕，也不促進熱效應，因為用於光療的設備是低功率激光器和led;也就是說，沒有皮膚損傷，不需要任何恢複時間。12LED器件的波長範圍很廣，從紫外到可見光到紅外光譜(247-1300 nm)。與激光相比，LED器件成本更低，並已用於可以照亮更大表麵的儀器。研究表明，led可以用於治療程序，並取得良好的效果。10 13 14led在臨床實踐中的應用已經顯著增加，其主要用途是傷口愈合、組織修複和再生，因為它們不會造成創傷或組織破壞。15一些研究結果表明，如果使用合適的參數，光線通過調節細胞活性和膠原蛋白表達來影響皮膚再生，從而降低基質金屬蛋白酶。16通常，波長是由治療所需的功能選擇的。波長在藍色範圍內(400-470納米)主要用於治療痤瘡。17綠色波長範圍(500-570 nm)顯示了它們誘導成纖維細胞增殖的能力，以及膠原纖維的產生和成熟。18 19紅外範圍(700 - 1200nm)加速皮膚損傷的愈合過程，增加細胞分化的增殖，以及有助於細胞外基質的增加。20 21
許多在體外，在活的有機體內臨床研究表明，紅光具有抗炎、修複、皮膚嫩膚和愈合的功效。11日22對於琥珀光，史密斯發表了一項研究232005年的研究表明，它被角質形成細胞、黑素細胞以及默克爾細胞和朗格漢斯細胞所吸收，這些細胞對表皮的維持都極其重要。這兩種波長都被細胞色素c氧化酶吸收;然而，由於黑色素的存在，人們認為紅光比琥珀光更能穿透皮膚。24 - 26日在此背景下，這項工作將旨在評估紅色和琥珀色led治療時眼周皺紋體積減少的百分比。
方法與分析
研究設計
這將是一項對照、隨機、雙盲、分麵、交叉和單中心的臨床試驗。本方案是根據標準方案項目:介入試驗建議(SPIRIT)的指導方針編寫的。該研究將在São巴西聖保羅的新Julho大學(UNINOVE)的門診進行。將通過聯諾辦網站進行傳播和參與研究的登記，招募的參與者將主要是São保羅市的居民。參與者將被告知研究、程序、風險和收益，並簽署知情同意書。隻有閱讀並同意簽署知情同意書的參與者才會被納入研究。該研究將持續2年，2018年5月開始。這項研究還沒有開始招募人員。
招募後，研究人員將根據記憶和皮膚評估檢查患者是否符合納入/排除標準。回憶是由衛生專業人員進行的訪談，以了解患者的醫療和美容治療史，以及日常的個人和社會習慣，這些習慣可能會影響治療結果。關於日常的個人和社會習慣，記憶將包括日曬、吸煙和飲酒頻率、睡眠質量、飲食習慣、飲水量、麵部專業美容治療和家庭護理化妝品的使用等信息。記憶缺失沒有得到驗證，因為它不是衡量患者預後的工具。27皮膚評估將由醫生(IdSD)進行，包括皮膚光型和皺紋的嚴重程度。患者將獲得使用防曬霜對皮膚健康、預防皮膚癌和皺紋的重要性的信息。
患者和公眾參與聲明
患者和/或公眾未參與研究的設計、招募和實施。
入選標準
本研究將在Fitzpatrick量表II、III和IV型皮膚光型以及Glogau量表III和IV型皮膚老化跡象的女性(40-65歲)中進行。
排除標準
本研究將排除以下參與者:
患有甲狀腺疾病(甲狀腺功能亢進或甲狀腺功能減退)且未接受應有治療，或服用藥物不足1年者。
在過去12個月內接受過麵部填充的人。
做麵部美容手術的人。
使用維甲酸或任何維生素A衍生物(維甲酸或異維甲酸，外用或口服)。
使用化妝品或藥物可能會增加皮膚的光敏性。
出現任何皮膚病變，如痤瘡，牛皮癬，白癜風等。
皮膚老化程度明顯偏側。
專業的司機。
接受過減肥手術或嚴格控製飲食的人。
誰正在使用任何補充(局部或口服)，以改善他們的皮膚狀況。
懷孕或哺乳期的婦女。
不經常參加治療的人。
樣本量計算
對10例患者進行了初步研究，以生成用於樣本量計算的數據。本次試點研究的所有參與者都簽署了知情同意書。得到了每個處理的皺紋體積減少百分比的最大值和最小值，以及測量的標準偏差(SD)。計算中使用了最壞的情況。最小值為95，最大值為5;最高SD為29，治療組數為2組。這些值用於效應量的計算，如下所示:
利用上述計算的效應量值，采用t檢驗來評估兩個相關均值(匹配對)之間的差異;試驗功率為80%，單尾試驗功率為5%;G*Power軟件(V.3.1.9.2，杜塞爾多夫，德國)計算的樣本量為137。
隨機
相同的隨機分組將由不直接參與參與者治療的研究人員(ACRTH)執行。它將生成在Excel 2013軟件(微軟，美國)。不透明的信封將用連續的數字標記和識別，每個信封將有一張紙，根據抽簽結果，在參與者的右半邊進行特定的治療。這些信封將由產生隨機化的同一研究人員密封並安全地存儲在安全的地方，並高度保密。在治療之前，負責治療的研究人員將依次收到信封，然後執行指定的程序。
幹預措施
所有參與者都將用中性潔麵皂清潔麵部，並接受眼部保護，然後再使用LED。參與者的眼睛將被護目鏡保護，以確保他們的眼周區域得到安全的照明。這也會使研究變得盲目，這樣他們就不知道哪個波長被應用到每個半球。光療的應用和參數的測量將由ICSSR進行。因此，該方案將是雙盲研究。
所有參與者都將接受光生物調節治療眼周皺紋，使用紅色和琥珀色led，每個半臉隻有一種顏色。要用不同顏色治療的麵部一側將是隨機的。A組的臉右側會有一個紅色的LED，左側會有一個琥珀色的LED;B組的左臉會有一個紅色LED，右臉會有一個琥珀色LED。兩組治療時間均為10分鍾(每個波長3.8 J/cm²)，整個治療分為10次，每周2-3次，持續1個月。180天後，將進行交叉治療:a組的參與者將在他們的右半邊接受一個琥珀色LED，在他們的左半邊接受一個紅色LED，而B組的參與者將在他們的右半邊接受一個紅色LED，在他們的左半邊接受一個琥珀色LED。正如研究的第一部分所進行的那樣，兩組人每次都將有10分鍾的暴露時間(每個波長5.4 J/cm²)，在1個月內完成10次治療，每周進行2-3次。所有變量都將在一組10次會議之前和之後進行測量。該程序將對每個半球進行。這第二組數據可以告知第一種治療的效果是否會在洗脫期後消失，以及第二種治療的臨床反應是否與第一種不同。 The participants may not receive any other facial aesthetic procedure or any supplement (topic or oral) for the improvement of their skin condition during the development of this study.
研究變量
該研究的主要結果是眼周區皺紋的體積。次要結果是彈性/鬆弛，水合作用，黑色素/斑點，生活質量和參與者的自我評估。
眼周皺紋和黑色素斑的數量
對於主要變量的測量，將使用VisioFace RD (CK電子，科隆，德國)設備。該設備有一個白色二極管照明的數碼相機，將記錄每個參與者的麵部標準照片。通過計算機程序，將確定一些參數，這些參數將表明眼周區域皺紋的體積，這通常被稱為魚尾紋。
彈性/下垂
麵部區域的其他非侵入性測量也將進行。使用Cutometer Dual MPA 580 (CK電子)儀器評估眼周區皮膚的粘彈性。皮膚彈性是一個重要的參數，因為它提供了被金屬蛋白酶降解的膠原蛋白和彈性纖維(結構纖維)的質量和數量的間接信息。眾所周知，光老化的皮膚彈性蛋白紊亂，膠原纖維減少。28
水合作用
皮膚水合作用將由Corneometer CM 825 (CK電子)探頭評估。這一參數與真皮層和表皮中的水分有關，它允許適當的皮膚功能。29
參與者的生活質量和自我評估
參與者將回答生活質量和自我評估問卷。大約20分鍾的麵試就足以讓所有參與者回答。在生活質量方麵，將采用兩份改編後的問卷。首先，將使用皮膚疾病參與者生活質量調查問卷的改編(Skindex-29)。30.二是改編版的黃褐病生活質量量表-巴西葡萄牙語適應(MelasQoL-BP)問卷。31由於這些調整，調查問卷將在可重複性和內部一致性方麵進行評估。為此，在主要研究之外的20名參與者將回答兩次問卷，兩次回答之間的間隔為30天。然後進行統計分析。這些特定的參與者將被正式告知研究的情況，如果他們同意參加研究，他們將簽署自由和知情同意書。在光療治療前後進行除皺效果評價問卷，以驗證參與者的自我評價。32
所有的測量都將由LRM完成，他之前接受過CK電子在巴西的代表的培訓。VisioFace設備具有標準化的照明和麵部定位，以最大限度地減少任何實驗偏差。問卷將由LRM應用。從本研究中收集的數據將僅由主要研究者(本文作者)管理。這些數據將被保存在學校的電腦上，並有密碼保護。
完整的研究時間表在圖1．
學習時間。LED，發光二極管。
統計分析和數據分析計劃
將使用Shapiro-Wilk檢驗來檢驗數據的正態性。如果數據是非參數的，將通過數學策略進行歸一化。因變量的學生t檢驗將用於推理分析。p值<0.05為有統計學意義。DdFTdS將執行所有的統計分析。
討論
在醫學文獻中，光生物調節已被廣泛研究用於傷口愈合，顯示出良好的效果。到三十五其作用與促真皮成纖維細胞增殖、膠原合成、炎症細胞減少和肉芽組織形成有關。LED和激光的使用被認為是有效的。36 37最近，一些研究提出了在美容方案中使用光療來恢複活力。15 38然而，仍然需要優化光療參數，如能量和療程數。39
盡管光療已經被提出作為一種有趣的減少皺紋的工具，但評估任何實際效果的臨床試驗很少。11 40 41在這個主題上，這項研究的方案旨在評估使用紅色或琥珀色LED設備時減少皺紋的效果。目前的工作描述了一項基於兩種幹預措施比較的單中心隨機臨床試驗的研究方案。該研究旨在優化結果的獲得並將偏見最小化。首先，參與者將是他們自己的對照組，因為測量將在一係列10次幹預之前和之後完成。其次，通過進行裂臉研究，這將消除每個參與者影響治療結果的個體因素。既往存在的全身病變、個人日常護理和飲食習慣，以及吸煙和飲酒習慣，都可能影響所獲得的結果，對每個患者進行這兩種治療將使這些因素對兩組結果的影響相同。此外，如果光療的應用產生了一些全身性作用，則對兩種治療的結果會產生相同的影響。這是經過仔細考慮的，因為一些研究顯示了光療的全身效應。42 43第三，已知黑色素吸收光譜中可見光和紅外區域的光。因此，紅色和琥珀色LED的應用結果可能受到皮膚黑色素含量的影響。因此，我們選擇II、III、IV型皮膚作為入選標準，以規範受試者的黑色素含量，排除黑色素含量高的皮膚類型(V、VI型)和黑色素含量低的皮膚類型(I型)。第四，雙盲研究將減少由於誌願者和研究人員對數據采集的潛意識影響而產生的偏差。最後，這種隨機化將以平等的方式進行(即A組= B組);然後，如果患者在第一次隨機化後退出，則可以生成新的銘文和新的隨機化，從而使研究人員能夠達到研究所需的患者數量。
麵部的美學可能會對患者的生活質量以及他們的自尊產生積極或消極的影響。盡管美容治療被視為無用之物，但它可能對心理和情感水平以及人們的福祉產生強烈而重要的影響。一些研究已經表明，美容治療後，患者的生活質量和自我評估都有所改善。44 45從這個意義上說，上述問卷將用於評估這些美學效果。由於葡萄牙語中與皺紋相關的生活質量和自我評估問卷很少，我們決定對一些之前驗證過的問卷進行相當小的調整。皮膚疾病患者生活質量問卷的適應性(Skindex-29)30.已涉及刪除10個不適合有皺紋的參與者的與皮膚病相關的問題，從而產生一個包含19個問題的新問卷。黃褐斑患者生活質量問卷(MelasQoL-BP)的適應性31已將“黃褐斑”一詞替換為皺紋一詞。由於這些調整，這些問卷將按照可重複性和內部一致性進行評估，就像以前對其他問卷所做的那樣。46
當考慮到麵部美學對一個人的生活角色的重要性時，開發有效的治療方法是必不可少的。然而，為了證明一種治療是有效的，選擇一種定量評估方法是具有挑戰性的。在文獻中可以找到的大多數評估麵部皮膚的試驗都是基於主觀測量(患者滿意度和照片)，因為定量研究使用活組織檢查。40 41 47在本研究中，將使用非侵入性量化方法，旨在評估光生物調節治療可能影響或改善的一組變量(皺紋體積、彈性/下垂和水合作用)。本研究中的治療和評估程序將由美容師執行，因為這些程序是非侵入性的，並且包含在美容師的專業屬性中。如果參與者出現任何並發症，IdSD將評估參與者並指導治療。
一些研究指出了led在組織修複、皮膚水合和增加支撐纖維生產方麵的功效。然而，仍有研究對劑量測定和使用參數進行標準化。48 49在這裏，波長的選擇是根據研究得出的，這些研究表明，在皮膚上照射紅光可以促進細胞增殖，增加膠原纖維，降低金屬蛋白酶;這些研究還表明，琥珀光可以與表皮細胞相互作用，引發有絲分裂和細胞更新，以及對表皮的保護和水化作用;所有這些信息，連同臨床試驗，都表明使用光療可以改善皺紋。11 15 22 41 50光療的洗脫期從7天到12周不等，在文獻中沒有共識。51-54因此，選擇180天的交叉治療洗脫期來評估第一次光生物調節治療是否有任何殘留效應。
這項臨床試驗的結果可能證實光療在減少眼周皺紋方麵的有效性，並顯示出某些其他參數的改善。此外，不同波長的皺紋減少之間的比較可能對美學領域做出有價值的貢獻，並為開發新的治療方案鋪平道路，並取得令人滿意的結果。
倫理與傳播
該方案得到了novve de Julho大學研究倫理委員會的批準(接受號:2.550.732)。該試驗已在Ensaios注冊中心(Registro Brasileiro de Ensaios) Clínicos注冊(REBEC編號:RBR-6YFCBM)，並允許公眾訪問完整的方案。該方案發表後，將收集數據，結果將在會議上發表，並發表在同行評議的期刊上，按興趣領域和影響因子選擇。在研究結束時，主要結果將通過電子郵件傳播給參與者。結果論文的作者將包括方案的作者和其他可能對程序或數據分析作出貢獻的人。
致謝
作者感謝Ieda Cristina Silva Santos Rocha (ICSSR)，她進行了治療，Cosmedical (Mauá，巴西)慷慨地提供了LED設備，Lineallux將用於本研究，Tecnotests (São Paulo，巴西)，CK電子在巴西的代表，慷慨地提供了用於皮膚非侵入性分析的設備。
參考文獻
腳注
貢獻者LRM編寫協議並執行測量。LJM調整了生活質量和自我評估問卷，並將進行可重複性和內部一致性分析，LRM將將其應用於參與者。IdSD設計了該方案，並將使用納入/排除標準評估參與者。DdFTdS進行樣本量計算，提出統計數據，並對數據進行分析。ACRTH生成隨機分組並設計研究。CP構思並設計了治療方案。所有作者都閱讀並批準了議定書和手稿的最終版本。
資金這項研究沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構獲得特定的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準該方案於2017年6月22日(#2.134.166)獲得了novve de Julho大學研究倫理委員會的批準，並於2018年3月19日(#2.550.732)獲得了137例患者的修訂。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。