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摘要
介紹老年癡呆患者的神經精神症狀(nps)在長期護理機構(ltcf)中是常見的，並與不良事件相關。遠程醫療是一種新興的方式，提供谘詢和護理的長期護理中心的居民可能不容易獲得專業服務。一些研究評估了遠程醫療對癡呆護理的影響，但到目前為止，還沒有研究評估遠程醫療對長期護理中心癡呆患者的NPS管理的影響。
和分析方法癡呆症在長期護理設施:神經精神症狀的遠程醫療管理(DETECT)研究是一項24個月的多中心前瞻性聚類隨機對照研究，包括兩個部分:控製部分(常規護理)和幹預部分(遠程醫療谘詢)，用於nps管理。DETECT招募了20名ltcf。主要結果是基於長期護理中心工作人員對遠程醫療的可接受性，將在幹預組中通過定量和定性指標進行評估。將在兩組中描述由於破壞性不方案、精神藥物使用和保健費用而導致的計劃外住院和/或就診率。預計將招募約200名患者。
道德和傳播該研究方案得到了法國衛生部的批準和讚助。該研究獲得了圖盧茲大學醫院製度審查委員會的倫理批準。我們將通過會議向公眾傳達最終結果，結果也將提交在國際同行評審的科學期刊上發表。
試驗注冊號碼NCT02472015．
- 遠程醫療
- 癡呆
- 衛生經濟學
- 老年醫學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
一項介入的多中心前瞻性隨機對照試驗，評估遠程醫療在長期護理機構生活的癡呆患者神經精神症狀管理中的作用。
特別關注解決現實環境中的可接受性，這是未來實現的關鍵問題。
每位患者隨訪的總時間為2個月，可能不足以分析臨床療效。
研究的總持續時間不足以評估組織方麵和保健費用。
介紹
癡呆症在長期護理機構(ltcf)中非常普遍，通常在50%-70%的居民中。1 - 4神經精神症狀(nps)在老年癡呆患者中很常見，在病程中影響80%的患者5個6:幻覺、妄想、躁動/攻擊、焦慮/抑鬱、焦慮、易怒、失抑、興奮、冷漠、異常運動行為。在這些nps中，約30%-55%的癡呆患者出現躁動，是最需要照顧的破壞性症狀。7 - 11nps與較差的疾病預後、正規護理人員負擔的增加和不適當的治療以及醫療保健費用的增加有關。12 - 15一些作者強調，這類機構的人員流動率有所上升。16雖然這些症狀很常見，但NPS的管理對臨床醫生和長期護理中心的工作人員來說都是一個挑戰17 18由於目前缺乏安全有效的藥物來治療這類症狀。因此，共識指南建議將非藥物方法作為一線治療19因為他們展示了最好的循證結果。20.國家方案造成對保健和應急設施的不當使用21這似乎是目前治療這些患者最簡單的方法，盡管對患者的生活質量(QOL)有負麵影響，22日23日在功能下降24日25日以及社會成本。26此外，專門的醫療保健服務往往不能適應目前患有癡呆症的患者和令人不安的NPS需求;記憶會診和專科住院單位在NPS護理中麵臨自身的限製。新腦神經綜合症的環境原因經常被錯誤識別;因此，現實環境之外的評價是有偏見的、片麵的和低效的。此外，這種評估需要改變環境，這可能會惡化患者的行為。
一些研究評估了遠程醫療(TM)對慢性病理的療效，結果令人鼓舞27 28初步數據表明，它對癡呆症的診斷是有效的。29 30然而，到目前為止，還沒有一項介入研究評估TM在LTCF中生活的癡呆患者的NPS管理中的影響。31-34我們假設TM作為一種提供護理的新方式，將會被長期護理中心的工作人員所接受，並且在管理NPS方麵比常規護理更有效。
老年癡呆在長期護理機構:神經精神症狀管理的遠程醫學(DETECT)研究的主要目的是評估TM對生活在長期護理機構的伴有破壞性NPS的老年癡呆患者的管理的可接受性。本文介紹了研究方案。
和分析方法
DETECT研究是一項多中心、開放標簽、聚類隨機對照試驗，比較幹預組(TM)和對照組(常規護理)。隨機化的單位是LTCF。自2015年6月1日起在ClinicalTrials.gov上注冊(ClinicalTrials.gov:NCT02472015)．協議版本是V.8, 2017年6月28日。幹預組的ltcf受益於TM計劃的NPS管理，對照組的ltcf受益於常規護理。接受常規護理的新行為障礙患者可以轉到不適當的護理(使用急救設施)或適當的護理(記憶會診和專門住院病房)，這些人也麵臨自身的限製和重大延誤。在征得同意後，招募了20名ltcf，並將其隨機分組:幹預組(“TM組”)10名ltcf，對照組(“常規護理組”)10名ltcf。這項研究涉及兩個專家記憶中心:一個在圖盧茲大學醫院(法國)(研究協調員)，一個在利摩日大學醫院(調查中心)。參與長期護理中心的協調醫生是相關的醫療調查員，他們在需要時要求向專家中心谘詢。
納入和後續程序說明在圖1．
納入和後續程序。全科醫生、全科醫生;LTCF，長期護理機構;NPS,神經精神症狀;TM,遠程醫療。
參加者及招生策略
LTCF招聘
來自圖盧茲Gerontopôle區域研究網絡的所有長期基金都有資格入選。唯一的排除標準是沒有得到設施的事先同意和沒有TM係統。通過電話和電子郵件初步聯係後，第一批20名給予知情同意的ltcf被納入研究。我們每組招募10名ltcf。ltcf的協調醫師負責招募患者。
病人招聘
所有居住在登記的ltcf中患有癡呆和出現破壞性NPS的患者都有資格納入。男女患者都符合條件。詳細的入選標準如下:
由專家或全科醫生(GP)診斷的65歲或以上的癡呆症患者。
根據LTCF工作人員的說法，出現破壞性NPS的患者，根據家庭或專業評估(如流浪、身體攻擊)，定義為壓力大和/或難以管理的NPS，需要專家會診或臨時住院。
病人或可靠的人在適當情況下的知情和書麵同意。
GP協議。
排除標準如下:
根據全科醫生或協調醫生，患者預期壽命不足6個月。
患者或可靠的人在適當時不同意參與研究。
納入期從2015年6月開始，預計持續24個月。到目前為止，包體已基本完成。患者和/或其護理人員可以在任何時候暫停其參與試驗。第一例患者於2015年6月4日入組。
幹預
TM幹預包括同步遠程專家。隨機分組後，幹預組10例ltcf裝備TM。醫療和護理人員接受了TM程序方麵的培訓，包括規範培訓、義務論培訓和使用專用TM信息係統的特別培訓。該訓練由區域TM網絡在幹預組的每個LTCF中進行。
當患者出現破壞性NPS時，計劃在接下來的72小時內進行TM會診。第一次會診被視為納入訪問(inclusion=T0)。在遠程專家會診期間，LTCF和記憶診所的醫療和護理人員都參與了。會議由一名接受過NPS管理培訓的老年病醫生和老年病科護士主持。ltcf的利益相關者包括協調醫生、護士、心理學家和患者的全科醫生。根據醫生的評估，可能需要患者在場。評估和診斷過程是任何醫療護理過程的第一步。當多學科達成共識後，團隊可以製定一個有針對性的計劃，包括治療重點、總體策略和隨訪計劃。建立一個完整的記錄，包含為管理NPS提出的藥理學和非藥理學策略，並發送給全科醫生和LTCF的醫師協調員和工作人員。例如，如果病人在洗澡時表現出攻擊性行為，就會對潛在的疼痛或焦慮給予特別關注。 Factors related to the professional caregiver (eg, communication skills, non-verbal language) and environmental factors (eg, water temperature or the presence of a mirror) will be analysed. A second follow-up TM consultation takes place at 1 month (T1) in a similar way.
隨機
采用STATA V.11.2進行隨機化。經患者同意後，從匿名LTCF研究網絡數據庫中按1:1的比例進行聚類隨機化(不包括未提供事先同意的LTCF或床位數量低於60張的LTCF)。1隨機分組根據兩個LTCF特征進行分層:區域(圖盧茲附近或利摩日附近)和設施中是否存在阿爾茨海默病單元。分配程序由位於法國圖盧茲的圖盧茲大學醫院流行病學科進行。在入學時，DETECT研究組將傳真發送到本係，連同LTCF代碼和有關分配的信息。
結果測量
我們的主要結果衡量標準僅基於幹預組LTCF工作人員對TM的接受程度。我們選擇可接受性作為主要結果，因為我們認為:
本研究評估提供照護的修正、使用的創新。
在護理實踐中獲得深刻變化的高度關鍵要求取決於在具體的現實生活環境中實施這些新實踐的潛力。
在納入和隨訪期間，將通過幹預組的定性和定量指標評估LTCF工作人員對TM的接受程度，以及進一步實施TM的潛力:
定量指標(個體水平):(a)被納入的破壞性NPS患者中征求TM的比例;(b)獲得專科醫生會診所需的時間;(三)每次醫務人員諮詢的參加者人數。這些信息由臨床研究助理(CRA)在幹預期間每周兩次係統收集。
定性指標:由社會學家進行集體半結構化訪談，以評估員工的總體滿意度和在日常臨床實踐中采用此類解決方案的意願。我們提取積極的屬性和變化的間歇來鼓勵TM的實施(優勢、弱點、機會和威脅)。後續評價使我們能夠評估態度的變化。采用社會學研究方法對訪談內容進行分析。我們選擇不使用李克特量表或定量評分，而是使用社會科學方法。
定性評估將由專門從事社會可接受性研究的人類和社會科學專家參與(實驗室études et de recherches sur l'économie，政治和社會實驗室systèmes sociaux, Université圖盧茲1號，LEREPS)。測量一個過程的可接受性有一個缺點，那就是讓人們麵對一個先入之見的項目，如果它沒有提前計劃，就沒有任何機會對它進行修改。根據社會專家的建議，我們讓參與ltcf的工作人員參與項目定義階段，從遠程專家流程到項目可接受性的定性評價標準，使他們達成一致意見，從而避免了爭論。提出的方法可以稱為“使用輔助創新”。兩個會議已計劃或已完成:
在研究開始時(已完成)召開第一次會議，以細化未滿足的需求，並定義一致同意的可接受性測量標準。
在研究結束時(計劃)舉行第二次恢複會議，根據擬定的標準進行集體注釋，對這些標準提出改進意見，並就在日常護理中采用這種解決方案的可能性得出結論。
在這種方法中，社會可接受性是建立在集體工作的基礎上的，最終的評估是為了確保所有利益相關者的關注都得到了真正的考慮。
次要結果測量將為設計未來全國性的有效性和成本-效果研究提供必要的信息。次要結果測量是基於測量(在個人層麵)和兩組在以下方麵的比較:
因破壞性精神失常而住院和/或求診的比率。
精神藥物的使用情況，以上次醫生處方為依據。
醫療費用。
病人的生命質量。
集群效應(“設計效應”)。
除醫療和經濟數據在基線和2個月時收集外，這兩個部門在基線、1個月和2個月時收集這些數據。
樣本大小
由於這是一項可行性研究，還沒有確定樣本量以證明兩種方法之間的統計差異。在這個集群設計中，我們可以區分兩個層次。在ltcf水平上，招募了20家機構並隨機分組，10家ltcf為幹預組(“TM組”)，10家為對照組(“常規護理組”)。這應該足以觀察設施間的變化，並獲得關於兩組結果的信息，以及對設計效果的估計。在患者層麵，最近的報告顯示，該研究網絡的設施平均容納80名居民。1 243%的居民患有癡呆，82%的癡呆居民患有NPS。6因此，如果這些患者中有三分之一在納入期間出現破壞性NPS，估計約有200名患者可能符合納入標準。
研究過程
夾雜物的訪問
在24個月的納入期中，當患者出現破壞性NPS，需要根據LTCF工作人員的判斷進行專家會診時，將納入兩組。兩組患者參與時間均為2個月。
幹預組的預納入期由LTCF協同醫師完成。將預納入和納入分開的這段時間允許LTCF協調醫師向患者、其家人和其全科醫生提交研究信息，並獲得知情同意。一旦告知和書麵同意(見網上)補充文件)從患者(或法定代表人或可靠人士，如適當)和全科醫生協議，患者包括在內。當LTCF的工作人員和大學醫院的記憶中心進行TM會診時，納入訪問(T0)就完成了。
在“常規護理”對照組中，納入訪問由CRA執行，CRA每周給ltcs打電話兩次，以確定出現破壞性NPS的患者，根據工作人員的判斷，需要或已經需要(在與CRA兩次接觸之間)進行專家會診或臨時住院。一旦獲得患者(或法定代表人或適當的可靠人士)的知情和書麵同意和全科醫生的同意(由協調醫生)，患者就包括在內。然後CRA繼續進行數據收集。
後續訪問
兩組參與者分別在1個月和2個月時接受隨訪，包括對次要終點的評估。幹預組的1個月隨訪(T1)由LTCF協調醫師領導，然後在相同的條件下提議第二次TM會議。在常規護理組，CRA僅收集數據(T1)。2個月時第三次就診(T2)兩組均有。在本次訪問(T2)中，CRA進行評估並收集次要結果的數據。納入和後續程序說明在圖1．
數據收集
對兩組患者的預後進行評估。社會人口統計數據(年齡、性別、出生日期)、住院時間、癡呆診斷、患者參數，如因破壞性神經反應而住院和/或谘詢、使用精神藥物、使用身體約束、摔倒等)。身體殘疾是建立在日常生活活動量表上的。35NPS評估是基於神經精神病學量表-臨床醫師評定量表。36患者的生活質量是基於阿爾茨海默病的生活質量(QOL - ad)。37在基線期(T0)和2個月來訪期(T1)對保健費用進行評估(見下文的經濟評估)。兩組的結果見表1．該研究由一名臨床研究技術人員進行監控，該技術人員代表協調研究員，負責:研究的後勤和監控、有關研究進展狀態的定期報告、病例報告表格的更新(例如，請求額外信息)、不良事件的收集和報告。該人員按照標準操作程序工作，與臨床研究團隊合作。
經濟評價
將進行一項包括成本比較的經濟研究，以分析2個月時出現NPS並接受TM的患者與接受常規護理的患者之間可能的成本差異。這項評估的重點是參加法國國民健康保險雇員一般計劃的病人。成本分析將從FNHI(支付代理)的角度進行，更廣泛地從社會的角度，包括家庭的角度進行。考慮到的費用包括:直接醫療費用，包括住院費用、門診護理費用和醫療費用;直接非醫療費用，包括運輸費用。無形成本，特別是疼痛、焦慮和生活質量的損失將不進行評估。
數據將酌情從FNHI區域機構數據庫和醫院收集。非正式照護時間相關數據將通過癡呆資源使用問卷收集。38住院時間將從法國診斷相關組中評估。門診和交通費用(即探訪、醫療和輔助醫療行為)將按國民保險計劃規定的適當償還率計算。非正式護理時間將使用替換成本方法進行評估。39
統計分析
在第一個描述階段，我們將描述每組設施和納入患者的基線特征。
主要分析將在納入幹預組的患者中進行。在納入的24個月期間，將估計幹預組中TM征求NPS管理的比例，CI為95%。該比例定義為納入的居民(出現破壞性NPS的居民)中將從TM谘詢中受益的居民的比例。將描述TM分娩周期和有效參與者(醫院和LTCF工作人員)的數量(平均值、中位數、標準差、最小值、最大值、四分位數)。在計算ci時將考慮到數據的層次結構。
對於次要結果，將在2個月的隨訪中描述兩組中因破壞性NPS而住院和/或谘詢的比率、精神藥物使用的流行率和醫療費用。采用隨機截距混合模型(對應於聚類單元)處理聚類內相關;模型將根據潛在的混雜因素進行調整。在2個月的隨訪中，還將對兩組進行聚類效應(“設計效應”)的估計，以更準確地估計全國有效性示範研究的樣本量。定性變量將用兩種模式的百分比來描述。定量變量將用平均數、標準差、最小值、最大值、四分位數和中位數表示。為了處理缺失的數據，將使用多重imputation。統計分析將使用STATA軟件進行。分析將由位於法國圖盧茲的圖盧茲大學醫院流行病學科進行。
將使用確定性和概率敏感性分析對成本數據進行統計分析。特別地，將使用非參數自舉法來估計成本的95% CI。40統計成本分析將使用STATA軟件進行，並由法國圖盧茲大學醫院的醫學-經濟評價部門進行。
患者和公眾的參與
患者和公眾並未積極參與研究設計。研究結果將通過幾次會議和電子郵件交流傳播給衛生專業參與者。
討論
TM可為長期護理中心住院病人提供評估和最佳護理，這些住院病人可能無法在短時間內方便地獲得專門服務。TM可能比常規護理提供更合適的解決方案，因為NPS的管理需要對患者在其日常生活環境中的綜合評估。此外，TM可以對員工培訓產生積極的影響41-43甚至是流動率。44事實上，這一程序的輔助目的之一是讓醫院工作人員更好地了解在現實條件下的NPS決定因素和負擔。這一程序還有助於長期護理中心的工作人員獲得新神經功能障礙管理方麵的專業和最新技能:疾病知識、了解症狀、藥物和非藥物治療、危機管理和預防護理人員疲勞。
盡管TM可能是一種新興和有效的方式，為患有癡呆的長期護理中心居民提供谘詢和護理，但據作者所知，DETECT研究是第一個旨在評估TM項目在管理患有癡呆和生活在長期護理中心的患者的NPS方麵的具體影響的試驗。
我們的主要目的是評估TM解決方案對長期cf中伴有破壞性NPS的精神錯亂患者的管理的可接受性。可接受性似乎是滿足這類研究的總體目標的一個全局的和相關的主要標準，因為這類新解決方案的實際實現主要取決於最終用戶的感知。在我們看來，當試圖支持LTCF員工管理NPS時，DETECT有望成為一個特別可接受的工具，並可能預示著我們LTCF護理網絡的一個新組織。我們預計TM可以更適當地使用現有的專門醫療保健服務。因此，這可以讓我們在質量和成本方麵超越目前的護理服務，最後，它可以使技能轉移到LTCF員工。通過將專家中心的知識傳遞給長期護理中心的工作人員，我們可以改變他們的態度或行為，並有可能改善NPS患者的整體護理。因此，通過幫助長期護理中心的工作人員製定應對戰略和增加他們對疾病的知識，可以提高護理質量，並促進更有效和合理地使用護理途徑。此外，最好的循證NPS治療是通過主要向護理人員提供教育和培訓的非藥物方法來證明的。20.最近的一項薈萃分析報告稱，在長期護理中心生活的癡呆症患者中，工作人員培訓減少了抗精神病藥的處方。45
TM可通過確定現實生活條件中的所有潛在原因，並與LTCF工作人員合作製定個人和全球治療計劃(藥物或非藥物治療，包括提供工作人員教育和支持、解決問題的培訓，以及針對特定行為的潛在原因的靶向治療)，促進NPS的護理。LTCF工作人員服務的TM可能是對公正和“生態”診斷的充分回應，是對所有工作人員(更深入的信息)和非創傷性護理的全麵評估。
關於研究設計，對20名LTCF進行了聚類隨機化，以避免幹預組對對照組的汙染，這是團隊TM幹預對LTCF工作人員的教育方麵的積極結果。根據LTCF的兩個特征進行了隨機分層:區域(圖盧茲附近或利摩日附近)和設施中是否存在阿爾茨海默症單元，以限製兩組患者之間可能的不平衡，因為LTCF可能有不同的操作程序和患者情況。每個個體LTCF的非盲研究人員負責在完成集群隨機化後登記參與者。參與者可以通過差別化選拔過程招募。盲法招募非常困難，我們認為這是一個可接受的偏差，因為本研究的主要目的是確定TM幹預的可接受性。然而，這種偏差應該在更大規模的療效研究中更密切地加以解決。因此，即使存在不平衡群體的潛在存在，由於每個群體中登記的設施和患者的基線特征將被描述，它將是部分可識別的。
成本分析評估，從FNHI的角度，廣泛地從社會的角度，包括家庭的角度，將比較兩個部門的成本。本研究將提供TM和常規護理部門之間醫療和非正式護理成本差異的數據。此外，本研究將提供關於受TM解決方案影響最大的支出項目(積極或消極)的數據。
這類幹預對患者的預期益處如下:
無論長期護理中心位於何處，都能更好、更公平地獲得專門護理。
不偏不倚的“生態”診斷確定了現實生活條件中的所有潛在原因。
與所有員工進行全球評估(更深入的信息)。
與LTCF員工合作，量身定製的個人和全球治療計劃。
非創傷性護理(醫療運輸和門診谘詢)。
精神藥物治療的局限性，有利於非藥物治療。
改善癡呆和NPS患者的生活質量。
對於整個護理係統來說，好處可能是:
促進知識、專門知識和技能從專家中心向長期基金工作人員轉移，反之亦然，具有積極的溢出效應。
更有效和合理地利用排定的會診和住院。
限製不適當使用護理途徑，特別是緊急服務和醫療運輸。
改善長期基金職員的工作條件。
最後，本研究的結果將用於後續更大的國家多中心隨機對照試驗的研究設計，以評估TM對該適應症的療效。通過二次參數分析，本研究可以估計兩組(幹預和常規護理)之間的分布和預期差異，以及判斷標準與聚類或設計效果的相關性。
本研究的最終結果，如LTCF工作人員對TM的可接受性，可以考慮在法國LTCF的特定背景下，是否需要在國家AD患者護理計劃中實施這種方法。
道德和傳播
需要所有參與者(或法定代表)的書麵知情同意。該試驗已在ClinicalTrials.gov上注冊:NCT02472015，注冊於2015年6月1日。在研究期間，一名代表圖盧茲大學醫院的臨床研究技術人員將對試驗進行兩次審計。我們計劃在完成數據收集大約6個月後，通過會議向公眾傳達最終結果，並將結果提交到國際同行評審的科學期刊上發表。根據法國法律(L.1122-1條)的要求，如果所有參與者要求，他們將被告知最終結果。所有作者都可以訪問最終的試用數據集。
參考文獻
腳注
貢獻者該研究協議主要由AP、FN和MESM開發。初稿由AP、MESM和FN共同完成。AT、CV、NC和BL參與了臨床研究的設計。MESM、AT、CV、NC、BL、ADM、BV、MD、PR參與了對稿件的批判性修改。
資金這項研究是在PHRC法國區域間贈款的支持下進行的(法國公共衛生部，PHRC第13 7031 08號)。本作品由圖盧茲大學醫院讚助，用於法規和倫理提交(聯係郵箱:Aline Meulle meulle.a@chu-toulouse.fr)。
免責聲明研究發起人不參與研究設計、數據分析或與研究管理相關的任何其他決策。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得家長/監護人同意。
倫理批準DETECT研究獲得了當地機構審查委員會的倫理批準(2014年9月9日No 2-14-23)。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。