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介紹呼吸肌肉功能障礙與失敗有關使脫離機械通風。因此有人提出,這些患者可能受益於吸氣肌訓練(IMT)。證據,然而,到目前為止是有限的數據小,隻有研究異質性在入選標準,培訓形式和結果。本研究的目的是評價小說的影響IMT的方法對斷奶結果在選定的患者脫機困難。
方法本研究設計為雙盲,與這些相應平行的組織,隨機對照試驗達到1:1的分配比例優勢。患者脫機困難將被隨機分配到一組IMT(幹預)或sham-IMT集團(控製)。Ninetypatients每組(45)將需要檢測的比例差異28%斷奶成功組間(估計差異主要結果基於以前的研究)與錯誤的風險(α)的5%,統計力量(1-β)的80%。病人將執行四組6 - 10次每日與外部負載使用錐形流電阻加載裝置(英國POWERbreathe KH2,想吃漢堡國際)。幹預組的訓練強度將被調整到最高容許負載。對照組將培訓對低電阻,在培訓期間將不會被修改。培訓將becontinued直到患者成功斷奶或28天的最長期限。肺和呼吸道肌肉功能,斷奶時間、機械通氣時間,ventilator-free天呆在重症監護室的長度將作為二次評估結果。Χ2測試和基線值的協方差分析和調整各自outcomesas反是將用於比較組間結果的幹預期後。
道德和傳播倫理批準獲得當地倫理委員會(Ethische Commissie Onderzoek是烏斯/ KU魯汶協議ID: S60516)。從這個隨機對照試驗結果將會在科學會議作為海報或口頭報告和摘要peerreviewed期刊上發表。
試驗狀態2017年8月入學到研究已經開始。數據收集和數據分析預計將在2021年9月完成。
試驗注冊號碼NCT03240263。
- 呼吸肌肉訓練
- 重症監護病房
- 通風機斷奶
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究將調查的影響吸氣肌訓練一群專門選擇difficult-to-wean病人和被設計為一個隨機對照試驗假針灸組與病人和結果評估失明組分配。
患者脫機困難將統一標識按照最近推出了脫機困難和高度標準化的分類係統。
招聘將促進和監測呼吸機的使用電子記錄管理和斷奶進展。
呼吸肌肉訓練的新方法(tapered-flow電阻加載)將被應用。
這項研究的一個限製是它single-centred設計,這將限製外部收集到的數據的有效性。
介紹
背景和理論基礎
失敗讓重要的臨床和經濟影響是一個複雜的問題。1脫機失敗通常是多因素疾病的病因學。潛在的嚴重呼吸道疾病與相關肺力學紊亂、呼吸肌肉功能障礙、心髒衰竭、代謝和內分泌障礙和認知功能障礙都可能導致脫機失敗。1 - 3脫機失敗可以部分地歸因於通氣需求之間的不平衡對呼吸道肌肉和呼吸係統的容量提供足夠的驅動壓力保持潮汐呼吸。4個5機械通氣患者的呼吸道肌肉功能障礙是非常普遍,由於缺乏運動導致肌肉萎縮和蛋白質合成減少,neuromyopathy、惡性通貨膨脹,代謝紊亂,減少氧氣交付甚至血碳酸過多症。6除了ventilator-induced呼吸肌肉的活動,一般在神經肌肉功能障礙也常常發展患者重症監護室(ICU)。這種所謂的ICU-acquired弱點進一步有助於外圍和呼吸肌肉功能障礙。7 8斷奶的機械通風應考慮盡早避免進一步的肌肉萎縮,去適應作用和並發症造成的缺乏自主呼吸。9然而,這是一個挑戰性的過程,需要付出相當大的努力。10
斷斷續續的自主呼吸周期(例如,使用部分輔助通風模式或自發模式)經常應用在機械通氣和可以保護你的呼吸肌肉長時間不活動的有害影響。11日12有限的數據也可以顯示特定的阻力訓練的吸氣肌肉(IMT)可以改善呼吸肌肉功能和斷奶的結果。13 - 15可用數據表明,幹預是可行的和安全的應用在機械通氣患者。從最近的一項薈萃分析總結結果從幾個小,隻有研究,看來好處更明顯的病人,企圖使已經失敗了。16
執行的研究到目前為止在機械通氣患者IMT然而異構對特定的入選標準,培訓形式和結果評估。並不是所有的研究特別關注患者知道斷奶困難,並不是所有的研究評估斷奶相關結果。包含的時機研究之間的病人也不一致。最後,大部分的隨機對照試驗(相關的)機械閾值加載(MTL)設備用於IMT可能不提供理想的加載在這個特定的環境特征。16
在當前項目中,幾個關鍵元素將會實現,提出提高收集的數據的質量。首先,將特別關注患者脫機困難。這些病人可能會受益於機械通氣期間IMT幹預。16其次,IMT將盡快啟動斷奶困難已經承認。斷奶的分類困難將按照最新臨床定義。17第三,我們的主要結果將斷奶成功和其他weaning-related斷奶時間等參數。最後,另一個,可能更優的加載方式呼吸肌肉在IMT會話將被應用。這個錐形流電阻加載(TFRL) IMT,這類似於等速加載應用於肢體的肌肉,更好適應的長度張力特征比等張吸氣肌肉肌肉在MTL加載應用。要實現這種特性將允許更大的潮汐卷在IMT給外部阻力。18我們假設,在類比資料之前在慢性阻塞性肺病(COPD)患者,這將導致更好的容忍更高的訓練強度和隨後的大改善呼吸道肌肉功能MTL相比。18
我們的主要假設是,高強度IMT將改善斷奶difficult-to-wean患者的結果。
客觀的
本研究將評估高強度的影響吸氣肌肉力量訓練和TFRL與一場騙局相比,低強度的吸氣肌肉耐力訓練對斷奶結果difficult-to-wean患者在ICU中斷奶後立即已確定的困難。
試驗設計
這個試驗的目的是作為一個與這些相應平行的組織,隨機對照試驗達到1:1的分配比例優勢。參與者和結果評估員將失明組分配。這項研究是在公開注冊臨床試驗數據庫(clinicaltrials.gov標識符:NCT03240263)。本研究所有程序將執行按照道德標準的機構審查委員會是烏斯/ KU魯汶和1964年赫爾辛基宣言及其後來的修正案。倫理批準獲得當地倫理委員會負責(Ethische Commissie Onderzoek是烏斯/ KU魯汶協議ID: S60516)。據協議是根據標準協議項目:建議介入試驗(精神)在線(見清單補充材料)。19
方法
病人和公眾參與
患者沒有參與這項研究設計或進行研究的。在這個階段,我們還沒有決定如何傳播研究參與者的結果。
研究背景
試驗將進行手術和醫學ICU在一個中心(比利時魯汶大學醫院)。
合格標準
病人會有資格如果他們經曆了分離的嚐試和他們沒有成功斷奶在24小時內的第一個嚐試分離。開始斷奶和執行分離的決定嚐試將由臨床團隊照顧病人。他們將評估病人“準備斷奶的每天。在一般情況下,將使用以下指南在決定斷奶準備:(1)決議的疾病的急性期病人插管,(2)足夠的氧化(PaO2動脈oxygen-PaO2/ FiO2150 - 200年需要呼氣末正壓通氣(偷看)≤5到8而言不啻2O和一部分oxygen-FiO靈感2≤0.4到0.5),(3)缺乏熱(溫度< 38°C),(4)血液動力學的穩定(如心髒頻率≤140 bpm),(5)穩定血壓(BP)、沒有或很少升壓(多巴酚丁胺≤5μg /公斤/分鍾,去甲腎上腺素≤0.1µg /公斤/分鍾),(6)沒有心肌缺血,(7)足夠的血紅蛋白(如血紅蛋白> 7 - 10 g / dL),(8)足夠的心理狀態和(9)足夠的咳嗽。9日20這些標準可以個性化治療醫生的自由裁量權。如果整體評估是積極的,嚐試將分離。分離的嚐試和斷奶成功將定義按照最近開發的分類係統對斷奶結果斷奶(風)根據一項新的定義。17
分離嚐試對插管病人和tracheotomised病人的定義是不同的。對於tracheotomised患者,分離嚐試24小時或更長時間被定義為與自然通風通過氣管造口術沒有任何機械通風。插管的病人,一個分離的嚐試是一個自主呼吸試驗(SBT)有或沒有拔管,或直接拔管沒有發現SBT(計劃內或計劃外拔管)。一個SBT可以執行使用丁字管,低壓力支持通氣(≤8而言不啻2O)或持續氣道正壓(≤5而言不啻2O),時間為30 - 120分鍾。17日17日21日SBT將立即打斷了很差的寬容。
標準來評估SBT的結果是(1)足夠的氣體交換(熱點2PaO≥85% - -90%2≥則高達55 -毫米汞柱,pH值≥7.32,增加PaO2≤10毫米汞柱),(2)足夠的通氣模式(呼吸率≤30到35個/分鍾,∆呼吸率< 50%,淺呼吸指數之間60次/分鍾/ L和106次/分鍾/ L), (3) haemodynamically穩定(心率< 120 - 140 /分鍾,∆心率< 20%,血壓(BP) < 180 - 200毫米汞柱,> 90毫米汞柱,∆BP < 20%)和(4)主觀臨床症狀(不改變精神健康和舒適,不出汗,不使用輔助呼吸的肌肉,沒有反常呼吸)。這些標準可以個性化的治療醫生將決定是否extubate病人。然而,如果認為在特定的情況下適當的治療醫生可以決定喜歡逐漸減少的壓力支持(PS)或沒有事先SBT拔管。以防一個病人有一個成功的SBT沒有拔管,病人不拔管的原因將被記錄和最大的培訓將持續28天或直到斷奶取得成功。一般來說,國家執行每日除非禁忌。理由不執行SBT將記錄在病人的數據記錄。
Difficult-to-wean病人,沒有終止斷奶後24小時內完成第一次不成功的嚐試分離(誰沒有其他快速可逆流體過載等原因被治療的醫生)和那些能夠遵循簡單的口頭命令必要的培訓,將被視為符合條件參與這項研究。
以下排除標準定義:預先存在的神經肌肉疾病,血液動力學的不穩定性(心律失常,失代償性心力衰竭、冠狀動脈機能不全),咯血,脊髓損傷T8之上,使用任何類型的家庭機械通氣支持住院之前,任何骨骼病理損害胸壁運動等嚴重的脊柱後側凸,先天性畸形或攣縮,一般預後不佳或預期的致命的結果。20.
招聘
招聘將促進電子記錄的使用(美國馬薩諸塞州MetaVision iMD-Soft,李約瑟)患者的國家和通風狀態完成護士和治療醫生每天。這個電子記錄將允許識別很難讓病人盡早得到包含根據指定的標準。研究人員和物理治療師將可以訪問這個電子記錄每日以確保符合條件的患者可以被識別和了解可能參與研究(圖1)。
電子記錄的模板(MetaVision iMD-Soft)信息可以記錄合格標準。數據關於通氣模式,自主呼吸試驗(SBT)性能,SBT失敗或成功,激發了氧氣的潮汐體積分數(FiO)2),呼氣末正壓通氣(偷看),潮汐容量和壓力支持值被記錄在係統每30分鍾。持續氣道正壓(CPAP)、壓力(PS)的支持,協助自主呼吸(ASB),自動管補償(ATC)。
序列生成、隨機分配隱藏機製和致盲
提供書麵的知情同意後,病人將隨機分配到兩個學習小組:力量+耐力訓練組(幹預)或sham-endurance培訓組(控製)。四十五個病人將包含在每組(見圖2)。22
研究設計的流程圖。血壓(BP);心率(HR);重症監護室(ICU);最大吸氣壓力(PImax);吸氣流量(論壇),峰值;呼吸速率(RR);快速淺呼吸指數(RSBI);血紅蛋白飽和度(熱點;2);肺活量(VC)。
不透明的密封信封將做好準備,按順序編號沒有參與這項研究的研究員為幹預組(80和80年為對照組)。學習小組也將分層的兩個因素都被認為是影響斷奶成功率:分數急性生理和慢性健康評估II (APACHE II)在招生規模和慢性阻塞性肺病。40的四樁順序編號的信封(包含20幹預和控製每一個20日)應該包含足夠數量的信封在每一層。病人將分組,隨機按照下列特點:組1,APACHE評分< 18和慢性阻塞性肺病;組2,APACHE評分> 18和慢性阻塞性肺病;組3,APACHE評分< 18和non-COPD;和組4,APACHE評分> 18和non-COPD。224和6塊隨機隨機塊大小的將被執行。研究識別和描述候選人後,病人會被分配到對照組幹預或通過打開隨機信封從一個相應的四層順序(從最低到下最多)。
物理治療師執行培訓不能盲目的治療;然而,病人、護士、醫生治療和結果評估員將失明組分配。培訓將安排在谘詢與治療團隊和護士和醫生會要求不進入房間在訓練期間,除非在緊急情況下。參與者將選取和了解他們組分配完成後的審判。病人分配到對照組將提供力量訓練TFRL設備完成試驗。盲目的分析師將執行統計分析。
幹預措施
吸氣肌訓練
培訓將在完整的監督下進行物理治療師在加護病房。物理治療師將監測劑量的培訓,執行的工作量在會話和病人的症狀。病人將被放置在一個semiupright坐姿在床上(45度)委員會主管,必要時吸氣,氣管造口術或管袖將充分膨脹,以防止潛在的空氣泄漏在IMT會話。前、中、後每一個會話,重要參數(呼吸頻率、心率、氧血紅蛋白飽和度和BP)將被記錄下來。病人將指示執行快速而有力的靈感與吸氣阻力,實現一個完整的吸氣和呼氣的每一次呼吸。在會話將標準化的指導和鼓勵。視覺反饋將筆記本電腦屏幕上提供患者信息培訓軟件提供的性能(英國居住艙BreatheLink軟件、國際)培訓期間(體積和流生成在每個呼吸,吸氣努力總數)。培訓將被打斷如果病人報告無法忍受呼吸困難或呼吸不適的症狀,當經皮血氧飽和度下降低於85%時,或者當患者開始咳嗽。會議將包括四組6到10次/組與組之間的休息時間至少2分鍾。幹預組病人將執行培訓使用TFRL設備(英國POWERbreathe KH2,想吃漢堡國際)。 In order to maximise work of breathing performed during the training sessions, the resistance in the intervention group will be adjusted on a daily basis to the highest tolerable load. The external load will be chosen to correspond with the highest possible percentage of maximal inspiratory mouth pressure (PImax) (typically between 30% and 50% PImax that will still allow inspiratory tidal volume expansion to at least 70% of the patient’s inspiratory vital capacity. In addition to the ability to perform full vital capacity inspirations, the choice of the highest tolerable load will also depend on the symptom scores of patients. The respiratory effort scores reported by patients after the training sessions should ideally range between 4 and 6 on a modified Borg scale. Patients in the control group will perform the training against an external load that will be set to represent a maximum of 10% of their PImax) with no adjustments to this load during the entire training period. Training in the control group will also be performed with the TFRL device if the training load (10% PImax) is equal to or higher than 3 cmH2o .否則,如果需要調整訓練負荷小於3而言不啻2O (ie,以防此最小電阻對應PImax 10%以上),一個適應設備,能夠提供一個較低的負載(英國居住艙POWERbreathe經典國際)將被使用。23
每個會話後,分數感知呼吸努力和呼吸困難將記錄修改Borg CR-10規模。18日20培訓將持續了28天的最大持續時間或直到從機械通氣病人成功斷奶。20.28天後仍在機械通氣患者IMT或死亡在此期間將被視為“進來”。在患者將被轉移到其他醫院在此期間登記斷奶過程將會持續。我們還將試圖繼續分配的幹預是否可行。
每周測量PImax、用力肺活量(FVC)和峰值吸氣流(論壇)也將被用來優化訓練阻力。20.
結果
主要的結果
本研究的主要結果是成功斷奶。成功斷奶定義在氣管插管病人拔管沒有死亡或再插管在未來7天postextubation是否使用非侵入式通風,或ICU出院7日內沒有侵入性機械通氣。tracheotomised患者,斷奶是成功當病人自發通風通過氣管造口術沒有任何機械通氣期間連續7天或與自主呼吸排放,以先到期者作準(表1)。17
二次結果
二次結果:斷奶過程的持續時間(天以來首次分離嚐試直到成功斷奶),在ICU滯留時間(天),機械通氣時間(天因為病人是連接到機械通風),快速淺呼吸指數(次/分鍾/ L), VC (L), PImax(不啻2O)和ventilator-free天(天免費從機械通氣治療期內(從開始IMT,直到最大的招生後28天)(表1)。
評價方法
PImax將測量氣管願望後,與病人定位semiupright坐姿在床上,使用一個單向閥門,將附著在病人的氣管切開插管或氣管內管。閥門允許呼出但被突然的靈感。將鼓勵病人會用這個閥和呼吸吸入盡可能有力地在每個吸氣25不間斷期的年代。20 27閥門連接到一個壓力計(擊球係統Pocket-Spiro)和電腦顯示壓力/時間情節在演習期間生成的。PImax測量將進行三次演習之間休息2分鍾。1秒的價值最高的高原壓力產生的演習將考慮分析。
評估FVC將使用肺活量計(擊球係統Pocket-Spiro)連接到氣管切開插管或氣管內管。完整的靈感後病人將被要求執行一個最大迫使過期的殘餘容積(RV)後跟一個最大肺活量的靈感,直到成就。演習還將在一個圖形格式顯示在電腦屏幕上和價值觀將被記錄下來。在FVC策略,其他變量將評估並記錄:在一秒用力呼氣量(FEV1)、最大呼氣流量FEV1/ FVC和吸氣量。測量FVC將至少重複三次演習之間休息2分鍾,最好的策略(考慮到差異演習的再現性標準不高於10%)會被考慮分析。20.
論壇還將評估在FVC操作及記錄使用相同的肺活量計。測量PImax, FVC和論壇將每周進行(表1)。
RSBI將測量的日常,在IMT會話在自主呼吸一分鍾。RSBI的平均價值在包容和時間分離成功的嚐試(24小時後tracheotomised病人最後的成功插管病人SBT)會被考慮評價和計算從呼吸頻率比潮汐卷。(表1)
斷奶期間,ventilator-free天,停留時間和機械通氣時間的將收集後斷奶成功從病人的電子數據庫檢索數據從醫院記錄(MetaVision iMD-Soft) (表1)。
參與者的時間表
報名的時間,提出了幹預措施和評估表1。
樣本大小的計算
基於先前觀察到的比例斷奶的成功在脫機困難患者的一組中78%的IMT組和一個對照組的50%,16日20假定α和β的風險為5%和20%,45患者IMT的樣本組和對照組45將必要的檢測組之間的顯著差異在我們的主要結果:斷奶成功。16日20
數據管理和監控
首席研究員將訪問所有數據的患者和訓練,將負責回憶,調整和監督ICU的物理治療師的培訓課程。首席研究員還將試圖評估結果的措施包括和分配病人拒絕繼續培訓結束前培訓時間。
從個人收集的數據對通風機管理將患者電子病曆(MetaVision iMD-Soft)所示圖1。數據將被記錄為每個病人在一個excel數據收集表和一個示例包含在線補充文件。將收集以下信息關於病人特征:年齡、體重、身高、性別、診斷、分類困難或延長斷奶,斷奶的原因失敗,斷奶過程的開始日期,日期的第一個成功的分離,分離機械通風,日期日期成功斷奶和ICU出院日期。訓練參數將進一步收集數據之前,期間和之後個人每天IMT會話。這些包括訓練數據卷和訓練強度和潮汐卷在訓練來實現。Borg分數呼吸努力和訓練後呼吸困難以及心髒頻率,英國石油(BP)、呼吸速率和氧血紅蛋白飽和度訓練前後也會被記錄下來。呼吸機設置信息和數據關於SBT包括理由不執行SBT,以及持續時間和呼吸模式自主呼吸期間也會每天記錄。的開始移動水平每個病人也會注冊。這個分數反映的程度一般整理練習,每個病人都有收到在幹預期間在分開的日子裏。
所有培訓課程的詳細信息(壓力、體積、力量和外部工作)也將被記錄並保存訓練軟件(英國居住艙BreatheLink軟件、國際)。
一個人負責數據管理和監控將選擇在研究期間監督數據錄入前傳導的統計分析。電子記錄的患者和培訓課程將作為一個數據庫存儲在有密碼保護的文件和將被更新,保存和定期備份。文件將被匿名(每個病人將分配一個不同的代碼),收集並存儲在單獨文件編碼的耐心。每周的備份數據將被執行。所有研究人員將獲得的結果分析。數據將被編碼,以確保機密性和數字信息將密碼保護。
監控:不良事件和戒斷症狀
沒有報告嚴重不良事件造成的IMT。16為了確保安全,病人將監控訓練之前和期間。培訓期間發生的任何不良事件幹預(是否相關或不相關的幹預)將注冊並報ICU醫務人員和多學科小組。決定患者退出研究將由研究者盲分配與多學科小組或協商,當然,通過病人自己。撤軍的原因將會被記錄下來。
統計分析
進行數據分析,真正的意向處理分析將執行組之間比較斷奶成功的主要結果。修改意向處理分析將進行二次結果不失訪。協方差分析將用於輔助變量前後對比組IMT,因為它允許組織糾正之間比較的結果最終基線差異作為協變量。28統計學意義將被設置在p < 0.05。kaplan meier曲線與日誌等級測試將用於比較成功拔管時間從機械通氣和解放。病人會死或者誰將被轉移到另一個單位在幹預期間將審查這一分析;利率的死亡相比,兩個研究小組將作為一個次要的結果。Cox比例風險回歸而且會調整這個分析用於混雜因素影響MV持續時間。
附加和調整分析將由意向處理分析和協議分析。29 30
結果沒有評估postintervention將為後續被認為是失去了。在這種情況下,數據不會被估算和價值觀將貼上缺失的數據。
道德和傳播
當地倫理委員會批準了這項研究協議(S60516)和個隨機對照試驗的結果將提交出版。任何協議的修正案將提交相同的當地倫理委員會和通報試驗注冊表。書麵知情同意將獲得所有的病人如果清醒和適當的或家庭成員如果無意識。個隨機對照試驗產生的結果將會在科學會議作為海報或口頭報告和摘要發表在同行評議期刊。沒有使用一個職業作家的意圖,和作者將基於研究小組的每個成員的協作。
引用
腳注
MH和MVH同樣起到了推波助瀾的作用。
貢獻者MH,公元前,DL和RG負責一個道德的全麵發展良好的協議。MH、BC、DL、RG MVH, ZL, GH和JM參與的概念和生產研究和開發的初步協議。所有作者的起草,關鍵文檔的修訂和最終批準。
資金MH由Fundacao德帕羅盡管格蘭特巴西米納Gerais-FAPEMIG /數字(309494/2013-3和442973/2014-4)。茲羅提的博士後FWO-Flanders(12號獎學金u5618n)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準Ethische Commissie Onderzoek是烏斯/ KU魯汶-協議ID: S60516。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。