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文摘
客觀的估計的經濟成本和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格在坦桑尼亞從2005年到2015年。
設計數據的回顧性研究。
設置坦桑尼亞食品和藥品管理局和前提藥品處理輸入和分布。
合格標準人類藥物沒收不合格的報告,與禁止偽造人類藥物和化妝品原料。
主要和次要結果的措施數量和醫藥產品的成本,運輸成本、存儲、案件和處理的產品。
結果的經濟成本和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格被估計為1620萬美元,也就是說,偽劣藥品的價值1370萬美元(84.4%),偽造藥品010萬美元(1%),與禁止化妝品成分130萬美元(8%)和其他/運營成本110萬美元(6.6%)。一些確定的不合格和偽造人類藥物包括常用的抗生素,如青黴素v,阿莫西林,鄰氯青黴素、複方磺胺甲惡唑;抗瘧藥奎寧、磺胺多辛-乙胺嘧啶,sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine蒿甲醚和苯芴醇;抗逆轉錄病毒藥物;退燒藥和維生素等。
結論的經濟成本和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格代表一個相對較大的損失稀缺資源的一個貧窮的國家如坦桑尼亞。我們認為觀察到的數量和增加這些產品的經濟成本隨著時間的推移,可能部分是由於提高監管能力的人力資源、基礎設施和檢查的頻率。
- 衛生經濟學
- 公共衛生
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這是第一個研究從低收入國家使用國家代表數據估計的經濟成本與禁止劣質藥品和化妝品原料十年為一個周期。
我們能夠識別偽劣藥品的生產和傳說中的偽造藥品製造商,使我們孤立那些產品被更頻繁地在市場上找到。
一些數據,尤其是化妝品、記錄很差,很難應用適當的成本計算方法的識別、量化和估值。
的原因我們無法確定數量的增加和成本隨著時間的推移,但我們認為這可能是由於增加的可用性數據,因為提高監管能力和公眾意識,而不是一個絕對的數量增加劣質藥品和化妝品。
我們不能包括病人和衛生係統的成本與使用相關的發病率和死亡率與禁止劣質藥品和化妝品原料;因此,研究低估了實際的經濟成本。
介紹
2012年6月,海關官員在Luanda-Angola繳獲了貨物大約有140萬包的冒牌複方蒿甲醚蒿甲醚(苯芴醇)隱藏在喇叭。貨物來自中國南方的廣州,假的抗瘧藥物的數量估計足以把一半以上的年度瘧疾病例在安哥拉。1這個例子強調了不合格的問題和偽造藥品(中定義箱1)及其潛在的公共衛生影響。不合格和偽造藥品代表大約10%的藥品銷售在低收入和中等收入國家。2這些產品在低收入和中等收入國家支出估計為305億美元。2偽造藥品代表最有利可圖的刑事業務之一,估計價值在75美元和2000億美元之間。3
的使用和禁止偽造藥品和化妝品成分不合格可以對病人的健康有巨大的負麵影響,可以從嚴重傷害治療失敗可以導致嚴重疾病和死亡。據估計,90年至000年000年和200年瘧疾死亡病例可以預防如果所有抗瘧藥是真實的。4個5開始等離子體水平由於劣質藥品與抗菌素耐藥性的出現密切相關,6 7因此增加的成本由從廉價的一線治療藥物更昂貴的二線藥物。製藥行業也是偽造藥品的受害者,每年損失估計為€4500萬,因此減少了對創新研究和開發的投資。8
不合格的藥品和偽造藥品的定義
不合格的藥品
根據世衛組織,這些都是真正的藥物是由國家藥品當局授權的,但不符合國家或國際的質量標準或規範。
偽造藥品
根據世衛組織,這些代表故意欺詐和標記藥物對身份、組成和來源,並可能包括產品正確的或錯誤的成分,不含有效藥劑成分,有效成分或偽造包裝不足。20.
低收入國家的首要目標是不合格和偽造藥品,因為監管機構和執法係統相對較弱,伴隨著市場監管不力和稀缺性和/或不穩定的基本藥物的供應。9日10邊界和複雜供應鏈係統的藥品也對這個問題作出貢獻。有稀缺的國家級數據從低收入國家盡管證據指向越來越不合格和偽造藥品的問題。因此,本研究的目的是評估的經濟成本和禁止偽造人類藥物包括化妝品成分不合格在坦桑尼亞從2005年到2015年。
方法
這個成本核算研究使用一種成分的方法來估計的經濟成本和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格在2005和2015之間。該方法包括識別、量化和估值的個人物品。花費了來自監管機構的角度和醫藥分銷商。我們不包括病人和衛生係統成本,因為數據稀缺的發病率和死亡率可能是由於這些產品的使用。
數據的來源
我們使用的數據監管機構和藥品的主要進口商和分銷商從2005年到2015年。監管機構通常將所有沒收報告期間收集的劣質藥品和禁止化妝品例行檢查的前提和主要操作。報告通常包含其他信息,名稱的前提下,通用和品牌產品的強度、物理描述的方案和產品,批號,生產和到期日期,數量,有時估計價值。前提通常仍然沒收報告的簽署副本。在這項研究中,我們獲取所有可用的沒收數據監管機構的總部和區域辦公室。我們也使用沒收報表的進口商和分銷商藥品補充數據監督管理機構。這意味著,在監管機構的報表沒有提起,副本,可以在辦公室的進口商和經銷商。我們很小心,以避免重複計算。我們還進行了一係列的結構化采訪一些監管機構的官員,和藥品的進口商和分銷商估計運營成本的過程中沒收,從市場撤回產品,存儲,處理和訴訟案件。未注冊的藥物沒有進行評價和監督管理機構批準; hence, together with the expired human medicines were not included in the cost analysis.
成本估計
該研究使用的中等買家價格國際藥品價格指標指導(IDPIG)作為主要來源的藥品價格,當他們沒有坦桑尼亞醫療商店的價格目錄2015 - 2016使用。在缺乏買家的價格中值,中位數供應商價格,10%的通貨膨脹因素作為成本核算的研究建議。11價格從IDPIG進一步膨脹了10%占當地的機會成本。成本計算的統計數量與單位價格乘以每一項。隻在某些情況下,估計價值的物品在當地貨幣報告沒有身份信息和數量,這是常見的化妝品。在這種情況下,在第一次轉換為當地貨幣總額美元通過使用相關的彙率調整現值使用前一年相關消費者價格指數。
一旦每年偽造藥品的價值,與禁止偽劣藥品和化妝品成分估計,我們添加了其他/運營成本包括存儲成本,運輸成本、處理成本和成本費用案件到年度總成本。我們測量了存儲區域(m2)乘以10美元/ m2率的租賃費用用於倉庫由坦桑尼亞國家房地產公司和藥品分銷商所報道。每年獲得的存儲成本每月租金費用乘以12。存儲成本的進口商和分銷商時才被認為是今年有一個沒收不合格事件或與禁止偽造藥品或化妝品原料。
道德的考慮
監管機構也同意研究和發表了一份官方給所有當地進口商和分銷商的要求他們提供相關數據並向他們保證數據請求的研究人員將僅用於研究目的。同意書是提供給所有的受訪者和麵試之前簽署。
病人和公眾參與
患者沒有直接參與這項研究。然而,研究問題,結果被告知與擔憂經濟福利和安全措施的患者和公眾。劣質藥品和禁止化妝品不僅有助於增加發病率和死亡率也會對病人造成重大的經濟損失,家庭,衛生係統和每個人都參與藥品的銷售和製造。
結果
經濟成本
估計經濟損失和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格在坦桑尼亞從2005年到2015年是1620萬美元。偽劣藥品花費1365萬美元,偽造藥品149美元369和禁止化妝品原料129萬美元。其他成本,包括運輸、儲存、案件和處理花費109萬美元(表1)。
從2005年到2011年,估計每年經濟成本從約90美元增加到063萬美元,有一些波動。年度成本急劇上升到2012年的394萬美元,降至2014年的約209萬美元。年度總成本再次上升到680萬美元,第二年(圖1)。從2011年開始,偽劣藥品貢獻了三分之二以上的總成本。在2006年,隻有偽造藥品記錄,在2007年和2009年化妝品貢獻了超過一半的總成本(圖2)。
預計年度經濟成本在2005和2015之間。
產品的相對貢獻經濟總成本在坦桑尼亞,2005 - 2015。
量
在2005年至2015年之間,總共有519 889 388和1 216 630不合格和偽造人類藥物,分別記錄。平板電腦/膠囊劑型,懸浮液和注射(藥瓶/安瓶)。群偽劣藥品中,大量的抗生素是222 236 052(66%),其中包括160 087 188平板電腦/膠囊;61 957 667瓶,191 197藥瓶/安瓶(圖3)。最常用的抗生素,已確定是青黴素(83%),其中包括青黴素v: 80 812 600平板電腦和65瓶;阿莫西林:495 677膠囊和61 582 700瓶;鄰氯青黴素:42 137 592膠囊和2766瓶;複方磺胺甲惡唑(sulfamethoxazole-trimethoprim): 28 825 400平板電腦和110瓶(13%);紅黴素7 185 954平板電腦(3%)和環丙沙星:623 265片和372 000瓶(0.4%)。
大量的劣質藥品在坦桑尼亞,2005 - 2015。
偽劣藥品中,大量的抗瘧藥33 124 501(10%),其中包括33 032 825片/膠囊,90 046瓶,1630藥瓶/安瓶(圖3)。大量的奎寧是:29 057 100平板電腦,24瓶和1630安瓶占88%;磺胺多辛-乙胺嘧啶:3 392 103平板電腦和83瓶(10%);阿莫地喹:268 543片,42 400瓶;sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine (SP): 216 450平板電腦和10 764瓶;SP /青蒿琥酯:87 990平板電腦;artemether-lumefantrine: 8640平板電腦和36 775瓶,氯喹2000平板電腦。該組織命名為“其他”人類藥物占24%的不合格,由許多項目包括氨茶堿37 374 000片和2930藥瓶(47%)、撲熱息痛17 413 300平板電腦和50 905瓶(22%)、安定9 141 500平板電腦(11%)和強的鬆7 101 000平板電腦(9%)。
群偽造藥品,有819 660平板電腦的抗逆轉錄病毒藥物(67%),其次是抗瘧藥和抗生素,94 302 609(25%)和200年(8%),分別為(圖3)。其他組占比例可以忽略不計。偽造的抗逆轉錄病毒藥物都司他夫定、拉米夫定,奈韋拉平片。在偽造的抗瘧藥,大量的奎寧片171 900 (57%)、praziquantel-amodiaquine平板電腦117 000 (39%)、SP 11 704片(4%)、磺胺多辛-乙胺嘧啶平板電腦1501蒿甲醚(0.5%)和苯芴醇504平板電腦(0.2%)。偽造的抗生素包括強力黴素膠囊68 000和氯唑西林膠囊26 200。
至於化妝品,有250 000公斤,833.20公斤,646箱,1476件,隻是記錄為“不同類型的化妝品”。
不合格的製造商和傳說中的偽造藥品製造商
表2顯示藥品通用名稱和匿名的名字製造的偽劣藥品和傳說中的偽造藥品製造商在坦桑尼亞2005年和2015年之間反複循環。注意字母用來表示廠商不直接關係到他們的真實名字。苯氧甲基青黴素、環丙沙星、強的鬆、安定、舒喘靈從製造商N被確定多年暗示未能符合良好生產規範標準一致。同樣被視為製造商E, M和B奎寧,分別對乙酰氨基酚和氨茶堿。
同樣的觀察也為偽造藥品,在偽造產品軸承相同的傳說的製造商的名稱都發現市場上超過數年。例如,奎寧和SP從製造商C和H,分別被確定在市場上流通了3年。
討論
很難估計不合格的實際經濟成本和偽造藥品在任何國家尤其是在低收入環境因為數據通常是不可用的。12然而,使用來自監管機構的數據,製藥進口商和分銷商,我們估計這負擔在坦桑尼亞。我們的研究結果表明,該估計的經濟成本和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格在坦桑尼亞2005年至2015年是1620萬美元。一般來說,經濟負擔顯示了一個增加的趨勢和劣藥貢獻最大的總成本的比例。估計經濟損失占國內生產總值(gdp)的0.24%,相對較大的考慮到坦桑尼亞是世界上最貧窮的國家之一。
基於現有的數據,我們的分析表明,有大量的不合格和偽造人類藥物在坦桑尼亞在過去的10年。這包括常用廉價抗生素如青黴素v,阿莫西林,鄰氯青黴素、紅黴素,sulfamethoxazole-trimethoprim;抗瘧藥奎寧、磺胺多辛-乙胺嘧啶,sulfamethoxypyrazine-pyrimethamine和抗逆轉錄病毒藥物。使用劣質藥物是抗菌素耐藥性的主要原因之一,這是由世衛組織最近宣布作為主要全球公共衛生的威脅,因為它會導致困難和治療更加昂貴。2 13幾項研究已經報道高水平的抗生素耐藥性在坦桑尼亞,尤其是對常用的抗生素和廉價,14日至17日這促使政府製定國家行動計劃來控製抗菌素耐藥性。18
政策影響
不合格的數量和經濟成本和禁止偽造人類藥物包括化妝品成分在坦桑尼亞過去10年是令人擔憂的。決策者在坦桑尼亞需要繼續改進現有的上市後監測(PMS)和藥物警戒(PV)係統,有效預防、檢測和響應低質量產品,副作用和其他medicines-related衛生和經濟問題。有效的項目經理和光伏係統組件的任何醫療體係至關重要。然而,在低收入國家包括坦桑尼亞這樣的係統很弱或不存在,因此使用不合格的相關健康問題和偽造藥品不良反應等無效的治療常常未被發現,甚至死亡。
政府和決策者需要向監管機構提供更多的資源在坦桑尼亞,加強監督檢查,確保藥品供應鏈的完整性在公共和私營部門。缺乏公共衛生係統的負擔得起的基本藥物導致的許多私人零售藥店和小認可藥物調劑國內媒體已經證明很難控製。19因此,弊端是常見的包括銷售無處方藥物,藥物從非官方渠道,可憐的文檔和雇傭的人沒有所需的資格,使其不合格的主要業務目標和偽造藥品。12
一些不合格的事實和偽造人類藥物從某些製造商沒收幾年來提高一個更嚴重的問題。這是觀察到,例如,偽造奎寧平板電腦的製造商B和C,和SP的平板電腦模仿製造商h .這背後可能有幾方麵的原因;首先,它可能表明檢驗不足或無效的標誌的產品從市場;第二,可能是產品容易被偽造和走私進入中國;第三,可憐的遵守良好生產規範最後也可能暗示罪魁禍首並不確定,如果確定了製裁沒有威懾力,因此繼續供應產品。
優勢和局限性
我們所知,這是第一個研究係統地把數據從監管機構檢索,進口商和分銷商的藥品評估不合格的經濟成本和禁止偽造藥品和化妝品成分在低收入國家。數據還促進了識別偽劣藥品和製造商,其生產的產品是偽造的,使我們孤立那些產品重複發現在市場上流通。然而,本研究也有一些局限性。首先,我們沒有發病率和死亡率數據,方便的病人和衛生係統成本與禁止使用劣質藥品和化妝品原料。這意味著我們的研究低估了這些產品的實際經濟損失。第二,一些數據記錄很差,很難遵循適當的成本計算過程的識別、量化和估值。第三,我們不能確定數量和成本增加的原因。但是,我們認為這可能是由於提高監管能力和公眾意識而不是絕對增加劣質藥品,禁止化妝品。
結論
的經濟成本和禁止偽造人類藥物和化妝品成分不合格代表相對較大虧損稀缺資源對於一個低收入國家如坦桑尼亞。確定的數量的增加,隨著時間的推移,這些產品的經濟成本可以在一定程度上是由於提高監管能力的人力資源、基礎設施、檢查的頻率,PMS的實現,建立更多的區域辦事處和加強質量控製實驗室與世衛組織資格預審。這些改進除了權力和政府努力提高認識利益相關者之間可能有積極的和可持續的長期影響。零售藥物擴散渠道,難以調節和無效的控製許多邊界將繼續監督管理機構是一個挑戰。決策者應該打擊不合格和偽造藥品國家優先議程,包括發展的國家戰略和行動計劃。
確認
作者感謝卑爾根大學提供開放獲取出版基金,ATM。作者還要感謝坦桑尼亞食品和藥品管理局和藥品的進口商和分銷商的支持進行研究。
腳注
貢獻者ATM和構思說這項研究的想法。ATM、EM和說這項研究而設計的。他們收集的數據。ATM和新興市場分析數據。ATM和EM寫了初稿的手稿。所有作者批準了最終版本的手稿。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準倫理批準獲得的研究和出版委員會Muhimbili大學衛生與盟軍科學(MUHAS)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明在這項研究中沒有未發表的數據。