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介紹直腸癌影響超過600患者每年在威爾士,5年生存率為60%左右。最近的一份報告表明,19%的腸癌患者很難控製他們的腸子手術後,這些患者的生活質量低於兩倍報告那些控製。幾乎所有的病人將經曆手術後腸功能障礙最初和25%將經曆嚴重的腸道功能障礙在長期的基礎上。本研究的目的是測試的可行性,介紹一個簡單的幹預,試圖改善直腸癌手術後腸功能。我們建議引入一個教育會議從專業護士和物理治療師手術前和隨後的理療項目3個月教病人如何加強他們的盆底。
和分析方法直腸癌患者所有計劃收到前切除術將研究接近。這項研究將在超過12個月,三個中心,我們預計招募40例。主要結果測量是合格的患者的比例接近同意並出席教育會議。次要結果包括病人的依從性盆底康複計劃(評估病人紙或電子日記),幹預患者的可接受性(評估使用定性訪談),術前和術後盆底基調(評估使用牛津分級係統和國際社會自製分級係統),病人腸道功能和患者的生活質量(使用驗證問卷評估)。
道德和傳播倫理批準授予。這個正在進行可行性研究。如果患者發現幹預可接受,下一階段將是一個審判前切除術後比較結果在那些沒有理療。
試驗注冊號碼ISRCTN77383505;Pre-results。
- 前切除綜合征
- 物理治療
- 盆底康複
- 腸功能
- 的生活質量
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本研究的優點和局限性
本研究解決的一個重大問題旨在改善腸道功能有直腸手術的患者。
幹預是簡單,廉價,沒有並發症的風險。
對於那些沒有新輔助治療的患者來說,有一個有限的時間招聘、教育會議和盆底康複計劃手術前開始,
病人可能遵循的途徑之一;那些新輔助治療將會延長術前期研究中。對於那些有一個defunctioning回腸造口術,腸連續性可能不會恢複的研究期間(3個月)防止全麵評估的一些次要的結果。
介紹
直腸癌影響超過600患者每年在威爾士,總體5年生存率在60%左右。1最近的一份報告由衛生部委托的一部分國家癌症生存倡議表明,19%的患有腸癌手術後難以控製自己的腸子,這些患者的兩倍報告低生活質量(QoL)比控製。2專門為直腸癌,手術切除治療的目的是對大多數患者的主要治療手段。而更多的病人避免永久性氣孔通過一個直腸前切除腫瘤,有權衡患者的生命質量由於腸道功能。3
使用臨時回腸造口術覆蓋骨盆前切除術後吻合中期低吻合術現在被認為是標準的做法對於大多數結直腸外科醫生在英國和美國。使用一個臨時回腸造口術減少了死亡率與吻合的泄漏有關。4標準時間逆轉被認為是3個月;然而,有限的證據的最佳時間。四個隨機對照試驗的薈萃分析的早期(< 14天)逆轉回腸造口術已經表明,早期的閉包是可行的和安全的。5然而,在實踐中,逆轉回腸造口術是一個良性的過程沒有cancer-driven目標在英國,因此也可能延遲,因為各種各樣的因素包括病人恢複,手術後的並發症或放化療以及服務需求壓力。幾乎所有的病人將經曆手術後腸功能障礙最初和恢複腸道連續性(如果氣孔逆轉)長達12個月。然而,很大比例的患者將會長期腸功能障礙。研究長期隨訪前切除術後綜合征(ARS)(1-13年)報道的20% - -56%的主要腸功能障礙。6 - 10
農業研究所於2012年定義為直腸切除術後腸功能紊亂,導致生命質量的損害。11ARS被認為是多因素疾病的病因學,與潛在的括約肌損傷吻合的建設期間,肛門直腸的生理變化和陰部神經病變的發展。12它已經表明,存在一個臨時回腸造口術是前切除術後腸功能障礙的危險因素,13日14有有限的證據從小型研究,延長時間回腸造口術關閉前切除綜合征是一個獨立的危險因素,與早些時候關閉(少於3 - 6個月)被保護。9 15 16可以推測,長時間不活動的盆底和括約肌複雜導致前切除綜合征。
進一步研究前切除術後胃腸功能結果表明貧窮的結果是較低的腫瘤有關,盆腔膿毒症後吻合口漏,在患者接受新輔助和輔助放療。17症狀被定義為低位前切除綜合征(LARS)的一部分,包括:糞便尿失禁,緊迫性和頻率。我們發送一個評估所有患者腸功能對直腸癌低位前切除術在威爾士大學醫院在6年的時間。有一個80%的反應率(n = 68)。38例(56%)有重大LARS症狀。LARS症狀發展的風險因素對回歸分析的存在defunctioning回腸造口術超過6個月,新輔助放化療。
有數量有限的研究評估盆底康複的影響(再生)對直腸癌前切除手術後的病人。物理治療幹預非侵入性的和便宜的,不需要複雜的設備,幾乎沒有任何不利影響。此外,理療不排除其他任何形式的治療。再生能源是為了加強這些肌肉在一段時間內。盆底研究尿失禁的證據表明特定的肌肉訓練幾周內需要增加肌肉肥大。18
係統回顧了維瑟等19評估再生能源改善功能結果的有效性。他們隻能包括五個研究共有321名患者,其中大約90%經曆了盆底訓練。至24作者得出的結論是,使用再生能源組患者生活質量改善功能結果和;然而,他們覺得有限的研究設計質量。這些研究觀察盆底理療逆轉後的使用已經存在的氣孔來改善症狀。馬裏斯等25進行了係統綜述的幾個不同的保守的管理方法直腸切除術後腸道功能障礙。七個研究調查再生能源的使用,有兩個單獨使用生物反饋。一項研究病人相比15屆再生後氣孔關閉case-matched對照組沒有。24Pucciani等23報道稱,23% (n = 21)患者症狀多通道康複後免費。尿失禁評分有前切除的患者中顯著下降,這是觀察到男性(p < 0.03)和女性(p < 0.02)。Allgayer等22報道一個高度顯著的影響短期和長期的訓練大小便失禁的分數。病人接受放射治療提高到相同的水平,盡管差基線失禁,antidiarrhoeal代理的凳子和更高的使用頻率大於non-irradiated病人。大多數這些研究涉及小數字,連三大研究涉及不到100名患者。研討會
本研究的目的是測試的可行性,介紹一個簡單的幹預,試圖改善直腸癌手術後腸功能。我們建議引入一個教育會議從專業護士和物理治療師手術前教病人如何加強盆底使用這個計劃。本研究的主要目的是看看引入患者盆底訓練是可以接受的,如果他們能夠符合項目在什麼可能是一個緊張的時間為自己和家人。
使用再生能源項目結直腸癌手術的病人並不在英國標準實踐。我們希望啟動未來的研究來評估引入這種幹預的影響腸功能和腸道癌症幸存者對生命質量的影響。
和分析方法
研究設計
單臂,non-randomised,未來的可行性研究評估physiotherapy-based幹預的可接受性(再生能源項目)接受的直腸癌前切除術的患者Cwm Taf和卡迪夫和淡水河穀大學衛生董事會。這可行性研究已經在進步在Cwm Taf於2016年4月開始,卡迪夫和淡水河穀2017年9月。招聘將於2018年11月完成。
研究人群
直腸癌患者所有計劃收到前切除術將研究接近。一個前切除術可以定義為刪除部分或全部的直腸吻合術的兩端,使腸道連續性。
合格標準
入選標準
診斷出患有直腸癌。
計劃前切除。
18歲+歲。
能夠提供知情同意。
合適的和能夠執行再生能源的計劃。
排除標準
無法給予知情同意。
不是身體上能夠執行再生能源的計劃。
幹預措施
教育會議
篩查和同意後,病人會參加術前教育會議。教育會議將在小gender-segregated組在可能的情況下,但是由於招聘時間和耐心的可用性,一些會話將一對一。會議大約需要一個小時。基準信息關於患者的人口統計學,病史(包括腸功能),外科曆史和當前的吸毒將收集。病人將完成基線問卷生命質量和腸道功能。病人將提供正常的解剖學和腸功能的概述,它是如何改變了手術,切除前綜合症和管理和研究涉及。
定性訪談
會話(6 - 10)的比例將定性研究人員觀察到。那些希望參與采訪的定性官收集他們的意見教育教育會話或會話可以接受采訪後,如果喜歡,研究者可以采訪病人在約定時間在家裏。麵試將單獨承擔。我們希望麵試6 - 10的參與者。
再生能源計劃
當天或在稍後的日期,病人將參加基線盆底考試與理療醫師和再生能源。他們將被要求立即開始盆底鍛煉和繼續,直到他們的操作和重新開始練習後就可以操作。中位數時間從基線評估手術對患者沒有新輔助治療2周。那些接受新輔助治療或等待時間超過4周從基線評估盆底手術需要一個額外的術前評估和需要完成的腸功能和生命質量問卷再次手術前2周。
病人將要求完成三組肌肉練習:每天快盆底收縮(10每天重複三次),緩慢盆底收縮(10每天重複三次)的輕快和高頻盆底收縮(實踐通常是一天中)。每組需要3至5分鍾才能完成。他們可以在任何時間,任何地點,在任何位置,為病人方便和舒適。病人跨站點將顯示相同的教育演講和給定相同的患者信息/應用程序試圖標準化再生能源計劃。
病人將出席兩個6 - 10周,3個月隨訪情況post-anterior切除對盆底評估和完成腸功能和生命質量調查問卷。在這一點上,一個臨時回腸造口術患者可能尚未扭轉,但是他們不需要參加任何進一步的隨訪。3個月後,患者將不再需要繼續盆底項目作為研究的一部分,但可以繼續,如果他們希望根據自己的個人經驗和任何他們可能有好處。
那些同意定性訪談將聯係了6周時間均參與後續麵試。我們希望再次麵試6 - 10患者術後在個體基礎上,但這些不需要相同的患者術前進行了采訪。術後麵試的目的是探索如何參與者發現盆底鍛煉,日記或應用程序和盆底的評估來確定這是否再生能源計劃是可以接受的和可行的。
所有的病人,表示感興趣的焦點小組將被要求參加一個焦點小組為了評論理療DVD和為其發展作出貢獻。
樣本量估計
基於之前的服務評估,預計至少60名患者會有前切除術在參與網站1年期間。最低的教育會議出勤率(36例)預計的60%。我們希望能夠招募大約有40例1年。招聘將繼續直到40例參加一個教育會議或直到1年招聘周期完成,哪個是第一。所有病人,已經接近研究參與將被允許繼續下去,即使病人40出勤率同時得以實現。
結果評估
主要的結果
主要結果是病人的比例接近同意參加教育會議。檢查日誌將保持所有符合條件的患者,那些接近參與研究和那些同意。對那些不同意,理由拒絕將尋求盡可能和記錄。一個考勤日誌將維護教育會議。
二次結果
患者符合再生能源項目將由評估病人的評估紙日記或捏的應用程序日誌。捏的應用已經被注冊物理治療師設計專注於女性健康在國民醫療服務製度(NHS)工作。26捏的審查和批準的NHS精選健康應用程序庫團隊為其臨床安全性和成本£2.99(成本由贈款資金)。應用程序可以根據一組特定的運動項目由物理治療師和提醒患者什麼時候做練習。它簡單易用,謹慎的,信息也有用的視覺和音頻提示支持鍛煉計劃。此外,它維護了一個未來的時間記錄數量的練習完成後,可由物理治療師。病人將記錄他們的選擇盆底練習一篇日記或用力的應用。
可接受性的幹預將由麵試評估研究人口的一個子集。創建了半結構式訪談計劃指導定性訪談也允許一些病人的自由討論的重要性。時間表是根據麵試是否posteducational會話/術前或術後。每個小組將包括6 - 10個人麵試。麵試將audio-recorded應聘者的許可。
盆底的語氣將評估一個理療師在每個站點。標準化的評估、驗證評分係統將使用:牛津分級係統和國際社會自製(ICS)評分係統。有幾個尺度的人工肌肉測試使用全球盆底肌肉(PFM)強度測試。牛津規模選擇在這項研究中,因為它是一種常用的量表烤瓷評估在物理治療師在英國。萊科克和Jerwood27建立了intratherapist這種規模的可靠性,測試彎曲的膝蓋微微撒謊。已經建立可靠性仍然需要兩個或兩個以上的臨床醫生參與預處理和後處理的評估。28這種效果,我們決定也記錄肌肉力量使用ICS等級。這是一個驗證工具29日在國際研究和使用更頻繁。這不會增加時間對病人或額外的測試,但將允許一個額外的測量記錄的可靠性和將幫助決定使用哪一個工具在未來工作。
腸功能將與腸功能進行驗證評估問卷。佬司的分數是一個簡單的five-question工具,最初創建於2012年在丹麥30.並驗證了2014年的英文翻譯。國際驗證分數試圖讓一個統一的評估函數在接受前切除術的患者。
聖馬克的糞便尿失禁工具成立於1998年31日,是一種常用的修改版本瓦克斯納得分32糞便尿失禁。
生命質量將評估問卷調查進行驗證。EuroQol-5D是一個通用的生命質量的工具,為健康狀態生成一個索引值具有相當大的潛力用於醫療評估和經濟分析。33
特異的生命質量將評估歐洲癌症研究和治療組織核心的生活質量問卷(EORTC QLQ-C30) (V.3.0)和結直腸癌患者的生活質量問卷(EORTC QLQ-CR29) (V.2.1)。34這些工具經常使用和具有國際驗證。
作為這項研究的一個附屬物,視頻/ DVD的教育會議和理療項目將被開發。病人參與教育會議將邀請DVD置評焦點小組;其內容、易用性以及他們的思想在其優點和護士/理療師一對一或小組會議。焦點小組將audio-recorded與會者的許可。
數據分析
病人的數量接近按篩選日誌和患者參加了教育會話的數量根據出勤記錄將被用來計算出勤率。
合規將來自烤瓷的實踐練習的完成百分比的日常總結日記或與足夠的應用。數字,比較會進行合規率患者使用應用程序和使用紙質日記。
腸功能和生命質量測量基線新輔助治療後(如果需要的話),6周和3個月時間均將使用χ分析2測試和使用風險回歸佬司的風險因素分析。
采訪數據內容分析將由定性研究使用NVivo V.10雙編碼由研究團隊的一員與定性數據分析經驗。成績單將係統地分析通過以下階段:
初步閱讀:成績單由定性研究人員閱讀和重讀。
初始編碼:行了行了編碼進行初步描述評論指出。
識別和發展的新興模式(主題):最初的評論是分組考慮共性和差異。主題是集群根據相互關係,連接在主題和模式。
隨後的成績單:新主題是測試先前的案例如下非經常的主題是測試案例。連接例指出確定一組參與者群體協調的主題。凸顯主題將編碼框架開發、驗證和比較。
定量數據將告知有多少比例的患者願意參與審判和合規項目。定性訪談將幫助我們更好地理解病人的原因不願參與或未能遵守計劃,以幫助改善計劃未來病人和試驗。
管理和安全
國家健康研究所和卓越護理指導(CG171)指出,再生不與任何特定的治療並發症的風險。然而,所有的病人參與這項研究將進行大手術,也有風險,所以嚴重不良事件很可能會發生在學習小組。被認為是不可能再生的任何相關的嚴重不良事件發生。嚴重不良事件報告後7天內將開始從開始再生最後盆底物理治療評估。
病人和公眾參與
兩個躺坐在審判發展小組代表。他們回顧了協議和所有的危險材料評估適當的術語,並確保我們將病人置於中心的研究目標。病人會被邀請來請求研究結果如果感興趣。
道德和傳播
審判將符合赫爾辛基宣言的原則(2013)和良好的臨床實踐的原則,按照所有適用的監管指導。
幹預包括親密的考試作為評估盆底的一部分。參加者必須同意分開。那些不同意還可以參與並接受其餘的盆底評估。手術後,如經病人同意直腸檢查隻是執行的顧問,以避免壓力吻合。
這項研究將尊重參與病人的權利,確保病人信息的機密性。采訪數據以及日記將轉錄的轉錄由專業公司,將存儲在有密碼保護的電腦在斯旺西在斯旺西大學試驗單位。參與者將被分配一個特定的試驗數量,這將被用來識別他們的數據。參與者的個人信息將存儲分別由網站1988年數據保護法案的指導方針,而不是進入到試驗數據庫。個人資料將不會保存超過需要的目的已經收購了。
接受手術治療結直腸癌的患者有很好的支持係統通過癌症專科護士和臨床團隊,以及一些慈善和誌願組織。參與者應該附加試驗的問題,建議可以從內部研究團隊的研究團隊和外部網站的形式比如NHS網站的頁麵:臨床試驗http://www.nhs.uk/Conditions/Clinical-trials/Pages/Takingpart.aspx。
引用
腳注
貢獻者AP-C幫助修改協議和促成了可行性試驗。BR和CB幫助設計和原協議草案,並促成了可行性試驗。公司幫助編寫和設計分析和修改後的協議。JT和江淮構思,設計和起草了原來的協議。所有作者同意負責所有方麵的工作。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這項研究是由一個創新撥款Tenovus癌症治療(慈善號1054015,格蘭特TIG2016-29數量)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準倫理批準這項研究已經被授予威爾士研究倫理委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
合作者巴黎(理療和前切除綜合征)審判管理組:朱莉康;安娜Powell-Chandler;Buddug裏斯;卡羅爾廣泛;Jared刊;克萊爾·奧尼爾;凱倫·愛德華茲;朱莉·赫本;艾莉森·特納;馬克Dunford。