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介紹心血管疾病(CVD)的負擔是迅速增加在發展中國家,然而獲取心髒康複和二級預防(CR / SP)在這些國家是有限的。選擇交付模型,低成本和容易訪問急需解決這個服務差距。本研究的目的是調查是否智能手機和社交媒體(微信)CR / SP計劃可以促進風險因素監測和修改來改善疾病自我管理和健康結果冠心病(CHD)患者經皮冠狀動脈介入(PCI)治療後。
和分析方法我們提出一個單盲、隨機對照試驗的300名患者post-PCI與隨訪12個月。幹預組將獲得分享服務和WeChat-based CR / SP計劃提供教育和支持風險因素監測和修改。SMART-CR / SP了核心組件的現代CR / SP:身體活動與互動的反饋和跟蹤目標設定;教育模塊解決冠心病的理解和自我管理;遠程血壓監測和策略來提高藥物依從性。此外,一個專門的數據門戶和CR / SP教練將促進個性化監督和谘詢。對照組接受常規治療,但沒有正式的CR / SP計劃。主要結果是運動能力的變化來衡量6分鍾步行試驗距離。次要結果包括冠心病的知識和意識,風險因素狀態、藥物依從性,心理健康和生活質量,主要心血管事件,re-hospitalisations和全因死亡率。評估可行性和病人接受幹預,評價過程將這項研究的結論。
道德和傳播倫理批準了人類研究複旦大學中山醫院的倫理委員會(HREC b2016 - 058)和科廷大學人類研究倫理辦公室(hre2016 - 0120)。結果將通過同行評議的出版物和傳播在會議上演講。
臨床試驗注冊號碼chictr - inr - 16009598;Pre-results。
- 冠心病
- 心髒康複
- 二級預防
- 社交媒體
- 微信
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和其派生作品在不同的條款進行許可,提供了最初的工作是正確地引用和非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
這項研究的優勢和局限性
我們提出一個創新的社會媒體心髒康複/二級預防(CR / SP)計劃提供以社區為基礎對冠心病患者的支持,經皮冠狀動脈介入治療後住院治療。據我們所知,這將是第一個研究來評估一個CR / SP計劃通過社會媒體獨家提供。
通知的設計幹預,終端用戶進行了調查和焦點小組討論來確定病人的需要與CR / SP。
這將是一個隻有學習,這可能限製研究結果的概括和應用更廣泛的人口。然而,大型的地理,文化和社會經濟的多樣性研究醫院的病人可能有助於減少這種潛在的偏見。
這項研究僅限於患者智能手機和互聯網接入。
有可能暴露在衛生係統經驗的增加了參與者在實驗小組將影響他們的行為,獨立的移動健康幹預的影響。
介紹
中國的經濟快速增長和工業化在過去的三十年裏一些落草為寇的冠心病(CHD)的日益流行。據估計,有超過1100萬中國人在這個疾病,這個數字預計將在未來幾十年穩步增加。1 - 3在2015年,超過560 000例經皮冠狀動脈介入(PCI),一種常見的治療冠心病,在中國大陸進行。1建立了冠心病患者複發的高危心髒事件4把一個很大的負擔放在醫療保健服務。然而,這些事件可以減少一半,有效的二級預防,如堅持心血管藥物治療和生活方式的修改。5
心髒康複和二級預防(CR / SP)係統,以證據為基礎的過程,促進預防治療和改善病人的交付成果後心血管事件。參與CR / SP項目可以減少死亡率達25%,提高生活質量和減少心血管危險因素的負擔。6 7然而,盡管完善福利,CR / SP服務全球仍嚴重開工不足。數據來自發達國家,如美國和澳大利亞,報道病人30%至45%的參與率,輟學率高的40%和55%之間。8 - 12在低收入和中等收入國家(LMICs),獲得CR / SP服務仍然很低,不到四分之一的國家有CR / SP項目。13日14在中國,盡管最近冠心病的醫療管理的進步,目前很少有患者接受CR / SP服務。15日16這可能是由於部分與建立相關的挑戰傳統模型的CR / SP在中國醫療環境,如缺乏具體的資金,員工教育和培訓,對參與病人補償。15 - 17日因此,有必要創新策略來實現這一在中國以證據為基礎的治療。
互聯網和分享服務幹預最近被證明是有效的替代方法提供康複和患有冠心病二級預防規劃。21頁特別是在風險因素的背景下修改和行為改變。22 - 24智能手機和社交媒體用戶的快速增長在中國創造了一個強大的CR / SP服務交付平台通過這些媒體。例如,據報道,有超過8億活躍用戶的微信,在中國流行的社交媒體網站。25然而,目前沒有研究的可行性和有效性檢查使用智能手機和社交媒體提供康複和二級預防服務為中國人口。最近的一項研究,利用微信支持減肥已經顯示出積極的結果。在這項研究中,參與者更多活躍在WeChat-based減肥計劃失去了重量,強調社交媒體可能是一個很有潛力的新方法來管理慢性疾病。26
在這種情況下,我們已經開發出智能手機和WeChat-based家庭心髒康複和二級預防(SMART-CR / SP)研究。
和分析方法
研究設計
SMART-CR / SP單盲,雙臂,平行,隨機對照試驗評估的影響CR / SP通過智能手機和微信上患者運動能力,知識和疾病的意識,堅持服藥,血壓、血脂、生活質量和臨床結果(圖1)。協議符合精神2013年聲明和描述的幹預是依照CONSORT-EHEALTH清單。-
隨機對照試驗設計和流程圖。對照組接受常規治療,但沒有正式的CR / SP。幹預組將獲得智能手機和WeChat-based CR / SP計劃提供教育和支持風險因素監測和修改。冠心病、冠心病;CR / SP,心髒康複/二級預防;心血管疾病、心血管疾病;低密度脂蛋白、低密度脂蛋白;6 mwt 6分鍾步行試驗;一種總線標準,經皮冠狀動脈介入。
資格和招聘
患者年齡在18到70年冠心病的診斷,包括心肌梗死、不穩定或穩定心絞痛,PCI治療的治療在目前的招生將有資格獲得包容。所有參與者將被要求個人的一個操作智能手機,有一個活躍的微信帳號和足夠的漢語水平。
排除標準包括:fda康複鍛煉(如治療室性心動過速、嚴重心力衰竭,不受控製的高血壓或低血壓,重要的運動限製),無法操作智能手機為目的的試驗(如視覺、聽覺、認知或靈巧障礙),缺乏互聯網接入在居住地或先前有共病疾病< 1年的預期壽命。
招聘期間會發生在上海複旦大學中山醫院住院。醫院是一個優秀的公立醫院在中國東部,服務文化和socioeconomically多樣化的人口來自全國各地。與冠心病患者承認,接受PCI治療期間承認,將篩選和滿足入選標準將被邀請參加這項研究。麵對麵的麵試將安排在病人表達感興趣的審判,和正式的書麵同意將獲得候選人同意參與。
樣本大小的計算
25米改善6分鍾步行試驗(6 mwt)被認為是臨床實際意義。30 -因此,檢測最小臨床重要差異6 mwt 25米的90%力量(錯誤= 5%,雙側測試),假設一個SD 60米,18我們需要一個總樣本量242在這項研究的雙臂。後續的假設,估計有20%的損失,我們計劃招募的300名參與者。
隨機和盲
同意條款後,參與者將以1:1的方式隨機智能手機和WeChat-based心髒康複和二級預防計劃(SMART-CR / SP)組,或常規治療組用SAS軟件生成的隨機分配序列。SMART-CR / SP計劃將在2周內發起PCI治療後參與者放電。參與者將被告知他們的小組分配通過一個微信消息。此外,幹預組的參與者將獲得他們的第一個cartoon-format微信,說明SMART-CR / SP計劃,他們開始熟悉係統和移動技術。如果需要額外提供技術培訓的參與者。研究人員參與分配參與者的評估將被治療。
控製(常規治療)組
常規治療組的參與者將收到他們的社區提供的標準治療,出院後醫生和心髒病專家。在中國,目前post-PCI護理包括短暫的住院病人健康教育提供的病房護士,藥物管理和特別的後續訪問心髒病或其他醫療服務提供者根據病人的自我評估自己的心血管健康。
幹預組
除常規治療外,SMART-CR / SP組的參與者將收到一個8周綜合智能手機和WeChat-based CR / SP計劃提供指南的核心組件提倡CR / SP post-PCI冠心病患者,33 34緊隨其後的是一個16周“降壓”計劃。圖2提供了一個交互係統的圖示。
Smart-CR / SP係統的組件。SMART-CR / SP了核心組件的現代CR / SP:身體活動與互動的反饋和跟蹤目標設定;教育模塊解決冠心病的理解和自我管理;遠程血壓監測和策略來提高藥物依從性。此外,一個專門的數據門戶和CR / SP教練將促進個性化監督和谘詢。冠心病、冠心病;CR / SP,心髒康複和二級預防。
心髒健康教育
文化上適當的和用戶友好的WeChat-based心髒健康教育係統已經開發了這個試驗,由32集cartoon-format冠心病教育文章,涵蓋範圍廣泛的心血管健康教育相關的主題post-PCI冠心病患者(圖3)。在前8周,參與者將收到四個微信每周教育的文章。每個文章將介紹一個關鍵教育主題使用短互動故事涉及一個病人和心髒病之間的對話《阿凡達》由20 - 30的卡通插圖畫幻燈片。“降壓”計劃,兩個卡通圖畫幻燈片的關鍵激勵信息附加到每個將被發送到參與者的微信帳號每星期。微信的文章/幻燈片和消息將發送隨機隨機工作日工作時間從官方微信帳號(《阿凡達》的名字:康博士:“康複”在中國)的縮寫。箱1顯示心髒健康教育的內容。
WeChat-based CR / SP係統接口描述健康教育(A),身體活動跟蹤(B),血壓監測(C)、膽固醇管理(D),藥物管理(E)、個別輔導(F),吸煙分裂(G)、心理健康(H)。CR / SP,心髒康複和二級預防。beplay体育相关新闻
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CR / SP,心髒康複和二級預防
CR / SP教練的角色
心髒病專家將會作為CR / SP教練,其主要任務是評估參與者的數據定期和提供指導和醫學建議。所有的問題,參與者將被檢查和回複詢盤研究CR / SP教練使用的官方微信帳號(Kang博士)。回複將在一個工作日,視頻通話將預訂如果所需的參與者。
運動處方和運動跟蹤
參與者將收到一個個性化項目根據基線6 mwt行走,與步行的時間和強度逐漸增加第一個8周。目標身體活動水平將是000每天積累的步驟走,每周至少5次,按照國際建議。35利用微信的身體活動追蹤,微信運動,參與者能夠評估他們的實時,每周和每月的一步。CR / SP教練,作為一個微信的“朋友”參與者,將訪問他們的步驟數和將審查參與者每周體育活動數據,提供指導和積極強化天目標身體活動水平上實現。參與者也將鼓勵進行其他形式的體育活動,如遊泳、太極,跳舞,乒乓球組。
血壓監測和管理
參與者將提供與藍牙血壓監測設備(C-health XY-10,天空創新科技有限公司(上海)),並將要求測量他們的血壓在每周2天,每天有兩個測量,1分鍾。血壓讀數將通過藍牙傳輸技術專用的應用程序在參與者的智能手機,它將上傳至數據管理門戶將看過的CR / SP教練和適當的指導將會提供給參與者根據當代指南。36將使用標準程序和警報當參與者的測量讀數超出了目標水平。這將包括微信發送警報消息CR / SP教練提醒參與者重複他們的血壓測量,堅持藥物治療,從醫療就醫捐贈者如果表示。WeChat-based將提供谘詢,如果參與者更願意接受建議直接從CR / SP教練。這個警報係統將停止一旦達到目標血壓。促進能力的參與者和CR / SP教練評估血壓數據,血壓管理應用程序將被安裝在參與者和內科醫生的智能手機。
心血管風險因素監測和管理
每個參與者的心血管風險因素將在基線評估麵對麵的評估。這將包括一個詳細的評估參與者的PCI治療,血壓、心血管疾病(CVD)的家族史,血糖、血脂、吸煙狀況、體重指數、臀部和腰圍,飲食習慣,參與者是否現有睡眠呼吸暫停或糖尿病。數據將被收集和管理使用搬運工電子數據采集工具複旦大學主辦。37初步評估後,參與者將被告知他們的目標水平為每個風險因素的CR / SP教練和鼓勵嚐試和實現這一目標。參與者可以更新他們的心血管疾病危險因素概要文件在任何時候通過溝通與CR / SP教練在微信。
健康營養
幫助學員理解並遵守飲食建議,cartoon-format根據當代教育文章的指導方針38-40將被發送到他們的微信帳號。文化因素考慮在開發教育文章的飲食內容。此外,參與者能夠拍攝食物消費和發送圖片通過微信CR-SP教練獲得反饋對食物的營養成分。
心髒藥物管理
每個參與者的藥物名單將由CR / SP教練基線,確保推薦的五類心血管藥物已經規定(阿司匹林、ADP受體拮抗劑、β受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶(ACE)抑製劑或血管緊張素ⅱ受體拮抗劑(arb)和他汀類藥物降脂藥)。如果不規定任何心血管藥物然後參與者根本原因(禁忌/以前記錄的不耐受)將調查。參與者將被通知並鼓勵CR / SP教練與他們的醫生討論他們的藥物治療,如果他們沒有理由不規定這些藥物。此外,信息與這些藥物的機製、證據的臨床益處和常見的副作用將詳細描述微信cartoon-format教育文章來增加理解和合規率。
結果評估
審判的結果測量中概述表1。基線評估在2周內將發生的參與者的出院,隨訪8周,6個月和12個月評估短期和長期療效的CR / SP幹預。主要結果將從基線,運動能力的變化,評估6 mwt距離8周和6個月時,使用一個標準化的協議。416 mwt,血氧飽和度、血壓和心率的參與者將被測量進行預測和檢測後。
冠心病的二級結果將參與者知識,評估冠心病知識問卷基於兩個驗證心髒病的調查問卷,42 43靜息血壓、空腹血糖和膽固醇水平,堅持心血管藥物、行為冠心病危險因素,包括不健康的飲食(步驟)44;吸煙對尼古丁依賴(Fagerstrom測試)45;低身體活動(IPAQ),46超重或肥胖,以及社會心理因素,包括焦慮症狀(廣泛性焦慮症7-item規模),47抑鬱症狀(病人健康問卷調查表),48生活質量(SF-12 V2健康調查),49主要心血管事件(MACE)和全因死亡率。
衛生係統和相關資源利用有關冠心病將收集了參與者的自我報告的每個後續訪問期間,針對醫院記錄反複核對。這將包括:急診報告、住院、門診上座率和社區醫生和專家谘詢。與冠心病有關的資源使用成本將價值基於當前手冊資源項目及其相關成本由上海市衛生和計劃生育委員會。
評估參與者的認知智能CR / SP
過程評估將由用戶調查和焦點小組討論。完成的試驗中,參與者從幹預組將邀請完成WeChat-based問卷來評估他們的經驗和對項目的看法。幹預組的子群的參與者將隨機選擇和邀請參加焦點小組討論,以獲得一個更深入的了解最終用戶的可接受性的計劃,他們的經驗和期望未來的智能手機和社交媒體CR / SP模型。我們預計大約需要五個焦點小組,然而,抽樣將停止一次主題達到飽和。焦點小組將由一位經驗豐富的研究員(博士幫趙),數字記錄和轉錄。數據進行分類、編碼和基於目標分配給類通過歸納的方法。
統計方麵的考慮和數據管理
意圖采取治療原則和參與者的結果將會根據分析的組分配。基線特征的群體將使用描述性統計總結。將報告為連續變量均值和SD和利用線性回歸模型進行比較。潛在的混雜因素和基線的因變量值將進入不。分類變量會使用χ稱為頻率和百分比和比較2測試。Mann-Whitney U測試將使用如果數據不是正態分布。Cox比例風險模型將分析進行再次住院,門診和急診。統計學意義的標準將被設置在p < 0.05。使用SPSS V.24將進行統計分析。
收集的數據將被去除了識別信息的一次,研究ID將為每個參與者開發。隻有授權人員才能訪問數據。此外,各種安全控製將實現。考慮到短期內幹預和低風險的試驗,數據監測委員會將不會形成。然而,常規數據審查將最小化進行不良事件和其他意想不到的效果。
病人和公眾參與
病人和公眾參與(PPI)在這項研究中發揮了關鍵作用。在研究設計、幹預平台開發和駕駛,PCI後病人和他們的親戚被邀請參加調查和焦點小組討論。這允許我們開發一個全麵了解他們的認知和需求與CR / SP服務、主持人參加CR / SP和障礙,以及mHealth-based CR / SP服務的可接受性。此外,在醫務人員進行調查了解他們的優先級,經驗和偏好與CR / SP服務開發和提供。PPI也提供了有價值的信息來幫助研究小組選擇適當的幹預交付方法,問卷調查和結果的措施,以及幹預的負擔。這項研究的結果將傳播PPI代表和研究參與者希望得到通知。
道德和傳播
人類研究複旦大學中山醫院的倫理委員會批準的主要倫理批準試驗(HREC b2016 - 058)。科廷大學人類研究倫理辦公室授予互惠批準試驗(hre2016 - 0120)。研究報告將通過科學傳播論壇包括同行評審的出版物和報告在國家和國際會議。
討論
SMART-CR / SP研究將評估一個創新的可行性和影響智能手機和WeChat-based CR / SP計劃對於冠心病患者,PCI治療後。我們不知道任何先前發表的研究報告的有效性智能手機和社交媒體CR / SP服務交付模型。
心髒康複和二級預防是一個類我對冠心病患者的管理建議。33然而,盡管越來越多的證據表明,其成本效益10和有效性在降低心血管疾病的發病率和死亡率,7在中國CR / SP服務是有限的。最近的一項全國性調查顯示,隻有30 124(24%)的受訪大型醫療中心在中國運營CR項目,大約每1億居民兩個項目翻譯。15為了解決這個服務供應缺口,有明確需要開發替代交付模式來增加對CR / SP服務的訪問。社交媒體提供健康教育提供了巨大的潛力,通過智能手機的支持。與過去相比,電話和短信支持,智能手機和社交媒體可能會提供一個更強大的,多功能疾病管理的平台。這包括訪問數步,多媒體信息、語音/視頻通話和小組討論。在中國和其他中低收入國家的要求,獲得三級和二級預防保健往往有限,這些先進的技術功能可能極大地促進現代CR / SP的交付核心組件的許多冠心病患者原先根本無法獲得這些重要的服務。智能手機和社交媒體的潛力達到CR / SP幹預是偉大的,因為它可以很容易地擴展到許多智能手機和社交媒體用戶以較低的成本。此外,這種創新的服務模型可以克服常見的障礙患者參與CR / SP項目,如不便,地理隔離和財政負擔,20 21日26日鑒於很容易訪問,靈活,成本低。
總之,SMART-CR / SP將測試的使用智能手機的核心組件和WeChat-based幹預準則提倡CR / SP。如果這個社會媒體CR / SP幹預的有效性驗證,這將具有較大潛力,能改善冠心病患者的循證CR / SP。這可能是翻譯改善病人狀況和減少金融心血管疾病對衛生係統的負擔。盡管這項研究的重點是CR / SP幹預的交付通過智能手機和微信,有巨大的潛力,這種模式也可能采用的護理在一級預防和二級預防的背景下對於其他慢性疾病,和使用其他社交媒體平台。
確認
作者要感謝寶貴的貢獻由病人和公眾代表在研究設計和幹預的發展。
引用
腳注
貢獻者道明,我:構思的原始概念學習和寫協議的初稿手稿。廣州,,LT, JW, YC, KT, B-KT,詹:導致的設計研究。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這項工作是由TD的科廷大學的博士獎學金。血壓監視器都是捐贈的天空創新科技(上海)有限公司。重要的“實物”支持(員工)是由複旦大學中山醫院提供。
免責聲明沒有公司的工作人員將會參與到設計、實施和數據分析的研究。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明為病人保密問題和訪問數據源的可能性,臨床收集的數據將不會與公眾分享。然而,非臨床數據,比如微信教育材料,將與公眾和其他研究人員共享。