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協議
利馬:一項研究協議一個隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的lisdexamfetamine甲基苯丙胺依賴的治療
  1. Nadine Ezard1,2,
  2. 艾德裏安·鄧洛普3,4,
  3. 米歇爾·霍爾3,
  4. 羅伯特·阿裏2,5,
  5. 麗貝卡McKetin6,
  6. Raimondo布魯諾7,8,
  7. Nghi Phung9,
  8. 安德魯·卡爾1,2,
  9. 傑森白7,
  10. 布倫丹·克利福德1,10,
  11. 劉主任朱之鑫2,
  12. 瑪麗安沙11,
  13. 凱特·多蘭11,
  14. 阿曼達·L貝克4,
  15. 尼古拉斯Lintzeris10,12
  1. 1酒精和藥物服務,聖Vincents醫院,悉尼,新南威爾士、澳大利亞
  2. 2新南威爾士大學,Randwick,新南威爾士、澳大利亞
  3. 3藥物和酒精的臨床服務,獵人新英格蘭,紐卡斯爾,新南威爾士、澳大利亞
  4. 4醫學與公共衛生學院,紐卡斯爾大學,紐卡斯爾,新南威爾士、澳大利亞
  5. 5阿德萊德大學,阿德萊德,南澳大利亞、澳大利亞
  6. 6科廷大學,珀斯,澳大利亞西部、澳大利亞
  7. 7南澳大利亞大學,阿德萊德,南澳大利亞、澳大利亞
  8. 8塔斯馬尼亞大學,霍巴特,塔斯馬尼亞、澳大利亞
  9. 9西悉尼當地的衛生區,悉尼,新南威爾士、澳大利亞
  10. 10悉尼大學,悉尼,新南威爾士、澳大利亞
  11. 11國家藥物和酒精研究中心,悉尼新南威爾士大學,悉尼,新南威爾士、澳大利亞
  12. 12東南悉尼當地的衛生區,悉尼,新南威爾士、澳大利亞
  1. 對應到米歇爾大廳;michelle.hall在{}hnehealth.nsw.gov.au

文摘

介紹甲基苯丙胺依賴是一個日益嚴重的公共衛生問題。目前還沒有批準的藥物治療對甲基苯丙胺依賴。Lisdexamfetamine dimesylate (LDX),用於治療兒童注意力缺陷多動症和暴食症,有潛力作為受體激動劑治療甲基苯丙胺依賴,降低異常的風險和可能帶來的好處使用由於其新穎的配方。

和分析方法雙盲隨機對照試驗將被用來評估使用LDX減少甲基苯丙胺的功效。甲基苯丙胺依賴的目標樣本180名參與者≥2年,使用≥14天之前的28歲,他曾嚐試但沒有回應治療使用冰毒。參與者將被隨機分配接受15周幹預組成的感應(LDX 150毫克或安慰劑1周),維護(LDX 12周的250毫克或安慰劑)和減少(1周150毫克LDX 50毫克或安慰劑和1一周LDX或安慰劑)。所有的參與者將得到四個交易日的認知行為治療為治療像往常一樣和四周後續任命。主要結果有效性(基線的改變天冰毒使用自我報告在過去的28天13周和尿液確認冰毒的使用)和安全(治療相關的不良事件)。二級結果的總天數自我報告冰毒使用12周的積極治療,治療期間最長時期的禁欲,比例達到≥21天禁欲、渴望,撤軍,依賴,保留,bloodborne病毒傳播風險行為、犯罪行為、濫用責任措施,身心健康,其他物質使用,認知能力、心理功能、治療保留和滿意度。beplay体育相关新闻此外,這項研究將評估LDX相對於安慰劑控製的成本效益。

道德和傳播研究已通過人類研究聖文森特醫院的倫理委員會,澳大利亞悉尼(HREC / 16 / SVH / 222)。完整的試驗協議的通訊作者聯係。

試驗注冊號碼ACTRN12617000657325;Pre-results。

  • 甲基安非他命
  • 研究協議
  • lisdexamfetamine
  • 藥物治療
  • 興奮劑使用障礙

這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen - 2017 - 020723

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    本研究的優點和局限性

    • 研究設計是一個前瞻性的隨機對照試驗。

    • 力量在方法包括分配隱藏,致盲,遵從性測量,退出測量,意圖治療分析的結果。

    • 固定劑量的設計是一個限製;如果有效,進一步劑量反應關係的研究可能表示。

    • 積極治療僅限於12周的時間;如果有效,需要進一步的研究來探索最佳治療時間和減少方案。

    背景

    冰毒是合成興奮劑不斷增長的全球公共衛生重要性和全球疾病負擔的一個重要因素。1全世界估計有3400萬人使用藥物,,估計有1700萬人依賴冰毒。2

    澳大利亞已記錄的甲基苯丙胺依賴率最高的國家之一,估計有160 000人依賴在2013/2014。1甲基苯丙胺依賴估計澳大利亞A5每年十億美元左右,成本的經濟影響可能會減少有效的治療方法。3 4甲基苯丙胺依賴與一係列負麵的健康狀況,包括精神病、抑鬱症、焦慮、bloodborne病毒傳播、性傳播感染、心血管和腦血管事件。5這些問題中最普遍的人在沉重的或定期使用冰毒,6強調這一組有效治療的必要性。

    沒有批準甲基苯丙胺依賴的藥物治療。目前的標準治療甲基苯丙胺依賴依賴心理社會幹預措施,主要是認知行為治療(CBT)的方法。7這種方法生產中小減少甲基苯丙胺使用控製研究(d = 0.538)。然而,認知行為治療方法需要大量投資由受過訓練的治療師,常有窮人參與由冰毒用戶谘詢,和認知障礙與嚴重的甲基苯丙胺依賴可能會限製CBT的有效性。7貧窮的治療結果是冰毒的用戶經常使用(使用冰毒至少15天前30天的治療條目),比在頻繁的用戶,9強調個人需要更有效的治療方法。

    許多作者突出了替代的潛在作用受體激動劑治療甲基苯丙胺依賴。10的理論基礎對激動劑處方符合現有的基本原理代替尼古丁和阿片類藥物依賴。受體激動劑替代療法的目標是取代有害藥物使用更安全的替代方案的劑量,給藥途徑和不利影響。長效受體激動劑可以減少安非他命,11渴望12和減少額外的欣快劑和強化效果(非法)興奮劑使用由於交叉抗性。13受體激動劑治療還提供了一個框架,用於定期持續的醫療和心理社會幹預的高危人群,使病人遠離毒品網絡和相關的犯罪。

    受體激動劑治療甲基苯丙胺依賴有成功的希望。大量的“弱”興奮劑受體激動劑治療研究,包括呱醋甲酯和莫達非尼。14最近的一項係統回顧顯示沒有好處對這些藥物的安慰劑,注意保留和發表的研究局限性。15右旋安非他明(DXA對),更直接的單胺受體激動劑,更緊密地模仿甲基苯丙胺的影響,一直是臨床上用於苯丙胺和甲基苯丙胺依賴在英國(在從20到200毫克劑量)一段時間了,16日17在新南威爾士(NSW),澳大利亞,自2006年以來,在劑量80毫克。18這個經驗表明DXA對替代治療可能有助於留住一群難以進行的嚴重依賴冰毒用戶不響應獨立的心理幹預措施。先前的研究從甲基苯丙胺依賴月19 - 21日受試者沒有發現嚴重的後果測定儀的劑量30到110毫克/天。22

    在統計上顯著的好處冰毒使用DXA對藥物治療尚未建立,證明了可行性DXA對60毫克/天(相當於150毫克lisdexamfetamine)。19研究緩釋(SR)測定儀配方顯示增加保留治療高達每天110毫克SR-DXA /(平均每日劑量為80毫克SR-DXA),20.和減少欲求和使用60毫克SR-DXA戒斷症狀的研究。21後者研究(n = 60),治療8周時間得出結論,進一步的研究應該測試更長的治療時間,更高的劑量測定儀可以保證由於可能的生理耐受,這需要更大的樣本量。21

    Lisdexamfetamine,藥物活性的前體藥物,口服後吸收,是不活躍的賴氨酸和水解活性測定儀的紅細胞。23發病緩慢,降低峰值濃度和更長的時間比測定儀的行動。24是生物新陳代謝快速測定儀:血漿濃度峰值出現劑量後3小時。血漿半衰期(t½)測定儀是10個小時,25等離子體濃度測定儀達到穩態的第五天每天一次lisdexamfetamine劑量。24沒有等離子lisdexamfetamine積累。24lisdexamfetamine DXA對結果的轉換時間更鈍化效果比立即釋放DXA對大腦多巴胺26,因此,它有一個更為溫和的強化效應在自治製度,研究由於慢比其他刺激性藥物出現峰值的影響。27

    濫用傾向研究的lisdexamfetamine劑量150毫克表明它有更少傾向於濫用聯係‘喜歡’相比測定儀或幾率。28lisdexamfetamine濫用傾向較低,由於其水解限速反應,減毒發作和憂鬱的影響強度,比較溫和的強化屬性從而降低監督計量的必要性。

    沒有發表的隨機對照試驗的lisdexamfetamine甲基苯丙胺依賴。穆尼等29日無法顯示顯著改變使用可卡因,盡管該研究使用低劑量70毫克lisdexamfetamine,未能達到計劃的樣本大小。的維持劑量250毫克lisdexamfetamine代表等效為甲基苯丙胺依賴當前DXA對方案。30.這個劑量也被容忍non-methamphetamine依賴誌願者在藥代動力學研究中,31日以及在研究參與者接受抗精神病藥物治療精神分裂症。32最近安全dose-escalating審判甲基苯丙胺依賴於參與者的高頻率的使用33成功升級14的16 250毫克lisdexamfetamine參與者34)。

    目標

    當前試驗的目的是檢驗的功效lisdexamfetamine減少甲基苯丙胺利用甲基苯丙胺依賴人,先前沒有回應社會心理治療。

    我們假設,治療口腔lisdexamfetamine將導致顯著降低冰毒使用在13周與安慰劑比較依賴冰毒的人。這項研究的主要目標是250毫克的臨床療效和安全性lisdexamfetamine減少甲基苯丙胺13周的治療後使用。次要目標是檢查身體和心理健康的變化,認知和心理社會功能和福祉lisdexamfetamine和安慰劑組之間,以及不同的滯留率、渴beplay体育相关新闻望和戒斷症狀,嚴重依賴。其他次要目標是檢查差異bloodborne病毒傳播風險的行為,犯罪和在使用酒精和其他藥物組間,以及濫用傾向lisdexamfetamine概要和lisdexamfetamine相對於安慰劑控製的成本效益。

    方法

    試驗設計

    這個項目是一個隨機雙盲安慰劑對照固定劑量並行設計比較12周的維護過程中每天250毫克lisdexamfetamine安慰劑。

    樣本大小

    樣本大小的計算是基於數據從現有的新南威爾士州興奮劑治療項目的客戶30.符合入選標準的人。這樣的客戶顯示減少從19天的意思是使用28天的預處理的意思是9天/ 28天的SD 9天在12周的治療。檢測的平均差4.5天(9天控製vs 4.5天lisdexamfetamine組28天)在13周(12周治療後),假設一個彙集了9天的SD(即d = 0.5,平均臨床相關的效應大小),超過80%的電力雙邊顯著性水平為0.05,樣本大小為126(63組)是必需的。10保守估計30%的消耗從研究隨訪(以前的試驗取得了隨訪12周的81%26每組90參與者將招募- 180。

    參與者

    這項研究正在進行網站提供經驗和評估幹預的人依賴冰毒。參與網站位於新南威爾士州和澳大利亞南部(SA)。

    研究人口尋求治療的成人患者長期(≥12個月)甲基苯丙胺依賴那些失敗的響應之前的脫氧麻黃堿治療嚐試。參與者將18 - 65歲,符合國際疾病分類和相關的健康問題10日修訂(icd - 10)甲基苯丙胺依賴和自我報告冰毒使用標準≥14天前28。將驗證之前使用冰毒的尿液。未能回複以前的治療被定義為複發依賴使用1個月之內完成治療。參與者必須願意並且能夠符合研究要求,能夠安全地存儲研究藥物,並能夠提供書麵知情同意。

    排除標準lisdexamfetamine敏感性或以前的不良反應,同時使用或使用藥物的前14天內與lisdexamfetamine可能的交互。認識禁忌症lisdexamfetamine也排除標準。患有嚴重的醫學疾病,包括心血管疾病、治療高血壓和周圍性血管疾病,將不合格的,將那些有嚴重的精神疾病。那些目前在谘詢甲基苯丙胺依賴或被規定DXA對莫達非尼(前4周評估)將沒有資格。其他排除標準依賴使用酒精或其他藥物,4周內接觸另一種試驗性藥物篩選之前,為後續不可用,孕婦或哺乳期婦女和當前藥物療法治療阿片類藥物依賴的收據。

    四個專家門診興奮劑治療中心在新南威爾士州和SA將招募參與者。潛在參與者將凱利在人或由研究人員通過電話,如果可能有資格邀請參加正式的資格評估的專家成癮藥物。評估計劃,包括資格評估,是中概述表1。

    把這個表:
    表1

    評估和程序:符合條件的參與者將被要求參加日常的前5天治療診所

    隨機

    參與者將隨機獲得lisdexamfetamine或安慰劑治療(見圖1)。電腦生成的隨機安排開發了一個獨立的統計學家和研究上傳到數據庫。隨機將執行的審判地點藥劑師在研究數據庫。隨機組件數據庫的安全保護與特定用戶權限隻允許試用網站藥劑師,統計學家和獨立的數據和安全監測委員會主席(IDSMC)訪問隨機分配。研究對象,調查人員、臨床和研究人員將盲治療條件分配給減少偏見的風險。緊急釋放將允許如果參與者的安全需要,持續的安全行為的審判或懷孕的情況下。

    Trial schema: potential participants will be screened for eligibility. Individuals, who meet the eligibility criteria and provide written informed consent to participate, will be randomised to lisdexamfetamine (LDX) or a placebo medication. Treatment will be for 15 weeks with a follow visit 4 weeks post-treatment.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    審判模式:潛在參與者將資格篩查。個人,達到合格標準,並提供書麵知情同意參加,將隨機lisdexamfetamine (LDX)或安慰劑治療。治療將為15周訪問4周治療。

    幹預

    口服lisdexamfetamine dimesylate 50毫克膠囊將用於彌補處方劑量研究。將獲得試驗藥物,預充填在兒童抗起泡包裝,存儲和運輸由簡約的良好生產規範參與網站注冊機構依照毒藥和治療產品法1966和毒藥和治療產品監管2008。

    活性藥物(lisdexamfetamine dimesylate)和安慰劑的研究應以相同的膠囊,以確保提供盲人。

    合格的參與者參與這項研究將開始的7天每天150毫克lisdexamfetamine或安慰劑(感應階段)。33 34他們將要出席的診所前5天,監督管理研究的藥物治療,記錄血壓、脈搏和溫度,監測不良事件和藥物依從性輔導。在第五天,參與者將提供兩個額外的劑量服用口服一天一次。如果容忍感應階段,參與者將進展到250毫克lisdexamfetamine /安慰劑12周的維護階段。

    在維護階段,參與者將訪問的診所每周兩次護理評估生命體征記錄,不良事件監測和藥物依從性谘詢。在訪問的日子,那一天劑量的管理將觀察到研究護士和參與者將提供2或3天供應lisdexamfetamine /安慰劑帶回家的自治製度,直到下一個診所訪問。參與者將被要求返回研究藥物包藥丸數。將提供尿液樣本在每個每周兩次訪問,其中一個將隨機選擇根據預先確定的隨機安排和送去檢測的研究對於甲基苯丙胺的存在,和其他存儲以供將來使用。一旦研究人員將每周收集自我報告的冰毒使用前一周。

    參與者將接受醫學檢查在維護階段每4周(周5、9和13),以及神經認知測試和問卷調查中完成表1。

    如果參與者經曆一個2或3級不良事件在任何時間被認為是相關的研究藥物,研究與試驗主席應征詢醫生隱瞞一劑的選擇。如果一個劑量是保留的參與者將被研究了第二天,醫生或臨床早。如果不良事件解決第二天,劑量可以重新開始,參與者將回顧了隨後的一天。如果不良事件沒有解決或者反複出現或後,研究醫生將谘詢審判主席關於停止藥物和退出這項研究的參與者從處理組件。

    在減速階段劑量將錐形,以盡量減少任何藥物停藥的效果。將減少劑量150毫克每日lisdexamfetamine或安慰劑,1周,然後每天50毫克lisdexamfetamine或安慰劑1周,然後停止。

    Lisdexamfetamine將不可用甲基苯丙胺依賴管理後完成這項研究。然而,持續的治療將個性化的治療計劃中概述的參與者和將由研究開發在13周醫生。

    主題將隨訪4周後停止減少階段(19周)。

    參與者將報銷超市代金券(不能花在酒精和香煙)在周1、5、9、13和19。補償將開始在樣子和增加A10美元每月,直到後續訪問。

    所有參與者將谘詢代表最佳實踐治療像往常一樣。這將包括四個交易日的CBT每會話,1小時35特別設計和驗證的研究人口和由受過訓練的治療師將獲得每月監督。

    除了安全問題(包括急性精神病、自殺或殺人的意念)或懷孕,參與者可能會退出這項研究如果連續缺席研究治療超過兩周。他們還將退出這項研究如果他們成為法律或受藥物測試職業原因(由於截斷符號組分配)的風險。

    參與者有停止協議治療將有機會繼續參與所有剩餘的麵試和評估的研究。對於那些參與者撤銷其同意在整個研究中,參與者將不會收集任何進一步的數據。

    統計方法

    所有將使用意向性治療療效分析(ITT)的方法。ITT公司將被定義為所有患者隨機接受至少一個劑量的處方藥物。主要療效測量是基線的改變在天的冰毒使用自我報告在過去的28天13周。基於可能性混合模型重複措施(MMRM)方法將用於主要的療效分析。兩組之間的差異在13周會主要比較,差異在5周,9日和19日還將檢查。沒有缺失數據的歸責將MMRM方法下,MMRM分析利用所有可用的數據和效果和SE是可靠的估計下隨機缺失(MAR)的假設。36敏感性分析包括基線觀測結轉歸罪將調查結果的可靠性進行3月離開的假設。

    二級幹預效應的措施將包括總數馬天的自我報告使用12周的積極治療期間;治療期間最長的禁欲;的比例達到≥21天禁欲;比例的馬前-尿4周第12周;渴望、撤軍、依賴、保留bloodborne病毒傳播風險的行為,犯罪行為,濫用責任措施,身心健康,其他物質使用,認知能力、心理社會功能和治療滿意度。beplay体育相关新闻統計分析策略(t, U Mann-Whitney測試、X2測試、線性/普通線性回歸和混合模型分析)將用於次要結果基於結果的類型和分布的措施。Kaplan-Merrier曲線,日誌等級測試和Cox比例風險模型將應用於時間事件數據分析。

    尿液分析藥物屏幕(UDS)結果要遵循技術類似的藥物試驗(治療效果37),計算比例(%)的UDS負甲基苯丙胺的共12可能UDS(失蹤算作陽性)。

    所有患者加入這項研究將對安全評估的結果。安全數據將會根據分析治療患者實際得到的。安全分析將包括總結的所有不良事件的發生率可能或可能治療相關,研究治療期間發生的最後的30天內或劑量的治療研究。

    此外,這項研究將評估lisdexamfetamine相對於安慰劑控製的成本效益。主要結果質量調整生命年衡量的五級版本EuroQol五維(EQ-5D)描述係統(EQ-5D-5L)。成本將包括臨床資源,其他醫療、犯罪、生產力和個人成本。成本將會總結,與測量結果相結合,和增量成本效益比率計算。

    所有的測試將進行治療效果的一個雙邊α水平0.05。

    臨時分析時將執行50病人已完成治療6個月後開始招聘,以先到期者作準。

    IDSMC將監測的進展研究,目的是維護試驗參與者通過評估藥物的安全性和有效性被調查的審判。IDSMC可能建議停止試驗如果數字和/或嚴重不良事件證明中止研究;的基礎上積極的療效結果隻有當主要終點(冰毒)使用數據是真正令人信服和假陽性的結論是可以接受的風險低(p < 0.001主要終點);如果利息利率過低和/或不太大,提供足夠的權力對於識別指定的好處;它變得明顯,成功完成研究是不可行的。

    數據聲明

    研究使用研究數據將被收集和管理電子數據捕獲(搬運工)工具在獵人新英格蘭當地衛生區)。搬運工38是一個安全的、基於web的應用程序設計為研究支持數據捕獲,提供:(1)驗證數據輸入一個直觀的界麵;(2)審計跟蹤跟蹤數據操作和出口手續;(3)自動出口無縫的數據下載常見統計程序包和(4)程序導入數據從外部來源。

    道德和傳播

    個人的參與審判之前,他/她應充分了解研究並給予足夠的時間和機會詢問細節,決定是否參加。如果他們同意參與,他們將被要求在一些具體同意書上簽名。參與者還被邀請同意為他們的尿液樣本存儲未來的研究

    確保匿名性和限製披露,參與者將在隨機分配一個惟一的標識符。因主要研究結果將發表在同行評議的雜誌上發表論文,在國際會議和傳播。結果將報告以這樣一種方式,參與者將不會以任何方式識別。

    所有數據將被視為房地產審判的主席,與審判管理委員會協商,將負責報告和出版物產生的審判。

    病人參與

    調查的初始概念的使用在減少甲基苯丙胺lisdexamfetamine使用依賴冰毒的人提出了一個病人喜歡匿名。沒有其他病人參與設置研究問題或結果的措施,也沒有參與開發設計或實現的研究計劃。

    討論

    這是第一次對甲基苯丙胺依賴lisdexamfetamine的III期試驗。強度提出本研究的樣本量,動力檢測組之間的介質效應大小的差異主要結果(天冰毒的使用),使用高劑量的興奮劑藥物(超過三倍)通常用於兒童注意力缺陷多動症的治療。參與者將被密切監視每周有兩次診所訪問和護理評論和每月的醫療檢查。每周兩次,將促進保留在這項研究中,和防止高輟學率其他研究經驗。39研究協議提出提供門診允許參與者實得的藥物劑量更緊密地模仿的服務交付的情況下可以使用藥物治療,並提供一些想法。這項研究的限製包括固定劑量設計,積極治療局限於12周,每周兩次觀察到劑量。如果進一步有效劑量反應關係的研究可能表明探索最佳治療時間和減少方案。如果成功的幹預提供急需的治療輔助的人依賴冰毒。

    確認

    我們感謝安德魯·道森(皇家王子阿爾弗雷德醫院),安東尼·吉爾和克雷格•羅傑斯(澳大利亞悉尼聖文森特醫院),詹姆斯·沃德和邁克爾·法雷爾(澳大利亞悉尼新南威爾士大學),馬克蒙特貝洛(北悉尼當地的衛生服務地區毒品和酒精,聖倫納德,澳大利亞)和伊恩·理查茲,Liaw(毒品與酒精服務南澳大利亞)協議的研究深刻的評論。

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    腳注

    • 貢獻者這項研究是由NL的構思和設計,廣告,和風濕性關節炎。重大貢獻的發展和範本,協議是由NE,廣告,問,風濕性關節炎,MH,公元前,RM, RB, NP, AC, JW, ZL,女士和鋁青銅。KD導致協議的設計。公元前和MH寫文章的初稿從東北重要的輸入。RM、ZL女士和鋁青銅批判性知識內容修改後的文章。

    • 資金本研究主要由國家衛生和醫學研究理事會資助(NHMRC),澳大利亞(APP1109466)和聖文森特Curran基金會,澳大利亞。

    • 免責聲明出版物的內容隻是個人的責任作者和不能反映NHMRC還是Curran基金會的觀點。

    • 相互競爭的利益交流報告撥款,個人費用和非金融支持吉裏德科學資助,個人費用和非金融支持歡悅醫療,贈款和個人從梅恩醫療費用從默沙東公司和個人費用,在提交工作。RB受到研究者發起的解開利潔時公司的助學金/ Indivior opioid-related行為的發展規模和阿片類藥物替代療法的研究吸收慢性非癌症疼痛患者,收到一封解開教育撥款Mundipharma時間羥考酮的研究。從Indivior問報告的個人費用,個人費用從Mundipharma贈款Braeburn藥品外提交的工作。廣告報道贈款Braeburn藥品在進行這項研究的。

    • 病人的同意不是必需的。

    • 倫理批準研究已通過人類研究聖文森特醫院的倫理委員會,澳大利亞悉尼(HREC / 16 / SVH / 222)。完整的試驗協議的通訊作者聯係。

    • 出處和同行評議不是委托;外部同行評議。