條文本
PDF
摘要
簡介幻肢痛(PLP)是一種慢性疾病，可大大降低生活質量。對幻肢的控製和這種控製的練習被假設可以逆轉與PLP相關的大腦不適應變化。初步研究表明，使用肌電模式識別解碼電機意誌，同時通過虛擬和增強現實(VR-AR)提供實時反饋，促進幻影電機執行(PME)和減少PLP。在這裏，我們提出了一項國際(7個國家)、多中心(9個診所)、雙盲、隨機對照臨床試驗的研究方案，以評估PME緩解PLP的有效性。
和分析方法67名上肢或下肢PLP患者被隨機分配到PME或幻影運動想象(PMI)幹預組。被分配到任一治療方案的受試者接受15項幹預措施，並使用相同的設備暴露在相同的VR-AR環境中。幹預之間的唯一區別是，幻影運動是實際進行的(PME)還是隻是想象的(PMI)。在基線和幹預完成時，以及在1、3和6個月後使用意向治療(ITT)方法進行完整的評估。在第一次和最後一次治療期間，使用疼痛評分指數(Pain Rating Index)測量PLP的變化是療效的主要衡量指標。次要結局包括:疼痛的頻率、持續時間、疼痛的質量、疼痛對日常生活和睡眠活動的侵入、與疼痛相關的殘疾、疼痛自我效能、抑鬱情緒的頻率、災難化思維的存在、與健康相關的生活質量和患者自身印象的臨床顯著變化。在治療後6個月進行隨訪訪談。
道德和傳播該研究是根據《赫爾辛基宣言》進行的，並得到每個參與診所的管理倫理委員會的批準。研究結果將根據報告試驗的綜合標準在同行評議的期刊上發表。
試驗注冊號碼NCT03112928;Pre-results。
- 神經疼痛
- 臨床試驗
- 康複醫學
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是原始作品被正確引用且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
本研究涉及適當數量的參與者(>60)，以提供必要的力量得出有意義的結論。
本研究為雙盲、隨機對照臨床試驗，在不同地理位置進行，受試者均為上下肢截肢患者，從而增強了可泛化性。
比較器的選擇允許以嚴格的方式控製被假設為減輕疼痛原因的關鍵因素的效果，即幻肢運動的執行。
治療僅限於15次，這可能不足以緩解所有參與者的疼痛。
實驗治療的性質(幻影運動執行)不允許包括那些無法從殘肢肌肉中記錄肌電信號的個體。
簡介
幻肢痛(PLP)是截肢者常見的一種慢性疾病。1 2盡管文獻中描述了60多種緩解PLP的不同治療方法，3.此類治療的對照臨床試驗很少，而且往往質量較差。4本方案中提出的臨床研究旨在通過一項國際、多中心、雙盲、隨機對照臨床(RCT)試驗，評估幻影運動執行(PME)在減少PLP方麵的療效。PME是通過使用一種係統(Neuromotus, Integrum AB，瑞典)來實現的，該係統采用肌電模式識別來預測運動意誌(幻肢的運動)，同時在虛擬和增強現實(VR/AR)環境中向患者提供實時反饋。這項技術允許在治療中應用嚴肅遊戲。PME是一種非侵入性、非藥物性和參與性的治療，目前沒有確定的副作用。5個6
PME的有效性最初在單個上肢截肢者中進行了探索，報告了令人滿意的結果。5在初步研究之前，該患者對多種治療方法(包括鏡像療法)已有48年的耐藥性。PME後，患者報告的持續疼痛水平逐漸降低到無痛期。他和他的家人也報告PLP對睡眠和日常生活活動(ADLs)的幹擾較少。最後，患者還獲得了自由移動幻臂和幻手的能力，這與拉芬和同事最近的一項研究一致7他們發現幻像運動能力的降低與更嚴重的PLP相關。
根據病例研究的結果，在患有慢性頑固性上肢PLP的受試者中進行了一項關於PME的非隨機臨床調查。614例常規PLP治療失敗、PLP平均發作10年的患者接受了12次PME治療，每次1.5小時。在治療期結束時，患者表現出統計學和臨床顯著改善(約50%的PLP減少)。睡眠時PLP的侵入和ADL也有相似程度的減少。這些改善在治療後6個月仍然存在。6最近，PME也被證明是下肢截肢PLP的可行治療方法。8
強有力的證據表明，PLP與初級軀體感覺皮層的神經可塑性變化有關，表明中樞不良適應可塑性是其維持的原因。基於神經可塑性的緩解PLP的方法，如運動想象和鏡像療法，最終旨在從疼痛處理中恢複大腦回路。盡管如此，這些方法的有效性已經被證明是有限的。
盡管運動想象的實踐已被證明能使先前改變的皮層映射正常化，並減少PLP，9來自隨機臨床研究的證據也表明，它會增加疼痛。10這些看似矛盾的發現表明，運動圖像不應單獨使用，而應與其他幹預措施結合使用，如分級運動圖像11或鏡像治療。12
鏡像療法在減輕疼痛方麵比運動想象療法更有效10；然而，它仍然不能確保患者使用幻肢進行動作。例如，病人隻需移動健康的手臂，就能使被反射的肢體產生運動。病人是否真的在執行幻肢動作是未知的。PME通過確保在治療過程中激活運動控製的中樞和外周機製，克服了以前治療方法的一些局限性。
研究目標
本文介紹了一項治療上肢和下肢截肢者的隨機對照試驗的研究方案。本研究主要旨在評估在肌電模式識別、VR/AR和嚴肅遊戲的輔助下，PME對降低PLP的有效性。為了分離PME在緩解PLP方麵的作用，而不是潛在的安慰劑效應，本研究使用幻影運動想象(PMI)作為主動對照治療。
PME的工作假設是，與無法整合感覺和運動信息的幹預相比，幻肢動作的執行將利用競爭性神經可塑性，並提供更完整的皮層、皮層下和脊髓回路的正常化。因此，在這個優勢試驗中，我們假設接受實驗治療(PME)的參與者比隨機接受對照治療的參與者獲得更大的PLP水平降低。
試驗設計
本臨床研究是一項國際性、多中心、雙盲、隨機對照試驗。這項研究在7個縣進行，涉及9個診所表1．參與者按2:1的分配比例被隨機分配到實驗組和對照組。為了收集更多的利益幹預數據，對分配比例進行了選擇。每個患者都接受為期6個月的隨訪，在隨訪結束時，他們可以選擇接受替代治療。預計研究的總時間約為3年。
方法:參與者、幹預措施和結果
的流程圖提供了審判的程序概述圖1．通過在當地調查診所、社交媒體和當地報紙上刊登廣告招募參與者。有興趣參加試驗的人可以通過電話或電子郵件聯係該站點的首席研究員或首席研究員指定的人。
隨機對照臨床試驗流程圖。至少67例患者被招募並隨機分配到幻影運動執行(PME)或幻影運動想象(PMI)幹預組，分配比例為2:1。在完成治療方案和6個月的洗脫期後，根據患者的意願，患者可以過渡到平行介入臂。
合格標準
感興趣的人被邀請參加預評估訪問(訪問0)。在此情況下，治療師(臨床研究者)詳細解釋研究並回答可能出現的所有問題。之後，參與者被要求提供書麵的知情同意補充附錄A)．如果獲得同意，將根據以下標準評估參與研究的資格:
參與者必須大於18歲患有慢性PLP。
參與者必須有慢性plp -截肢後至少6個月。患有急性PLP的參與者不符合資格。
在藥物治療的情況下，劑量必須在前一個月保持穩定。
任何先前的PLP治療必須在進入研究前至少3個月終止。
任何可能歸因於先前PLP治療的疼痛減輕必須在進入研究前至少3個月發生。
在上肢截肢的情況下，自願控製至少一部分肱二頭肌和肱三頭肌或在下肢截肢的情況下，自願控製股四頭肌和腿筋。
穩定的假體狀況(即對假體的裝配滿意)或不使用。
受試者不應該有妨礙他們遵循指示的認知障礙。
殘肢上沒有豐富的軟組織來阻止充分的肌電信號被記錄。
在接觸到皮膚或殘肢肌肉收縮時，在數值評分量表(NRS)上無>2疼痛。
不可以通過執行或想象幻像動作來加重PLP (NRS >4)。
沒有與協議依從性差的風險相關的情況。
沒有傷害，疾病或成癮會使個人不適合試驗。
疼痛評分指數(PRI) >0，參照來訪0時幻肢疼痛問卷(Q-PLP)評估。
伴隨藥物
試驗期間禁止任何旨在降低PLP的聯合幹預。然而，在試驗設計中，我們認識到PLP患者極有可能是止痛藥物的大量消費者。因此，允許使用伴隨藥物，前提是在納入研究時，患者在進入研究前至少有1個月的穩定服用，並且在進入研究前至少3個月發生了任何可能由藥物引起的疼痛減輕。對表現出明顯改善的患者，在定期隨訪的前提下，可由負責的醫生酌情逐步減少止痛藥的攝入量。因此，藥物攝入被監測為一個結果變量，稱為“伴隨藥物的需要”，它被用來描述和比較治療組的服藥量。
幹預措施
診所裏的所有治療師都被介紹給了這項技術，並至少由第一作者(EL)和/或最後作者(MO-C)進行了一次實踐演示。治療師獨立進行幹預，第一作者定期監測協議的正確執行。兩組幹預組均接受15次2小時療程的治療，包括係統設置和盲法結果評估。治療的頻率由參與者選擇，可以是每周一次、兩次(建議頻率)或五次，使患者的總持續時間在28至40周之間。兩個治療組使用相同的設備和設置，如圖所示圖2．兩組之間的唯一區別是與虛擬環境的交互類型(主動:電機執行;或者被動:運動意象)。不能修改為給定試驗參與者分配的幹預措施。治療的日期被記錄下來。
臨床調查裝置及其所有組成部分的示意圖。肌電信號通過表麵電極(A)由肌電放大器(B)采集，電隔離(C)。然後由安裝在計算機(D)上的軟件處理信號。攝像機(E)拍攝參與者，記錄的圖像顯示在監視器(F)上，在檢測到標記(G)的地方疊加一個虛擬肢體。圖由Jason Millenaar提供。
實驗處理
在PME幹預中，通過肌電模式識別來解讀殘端肌肉發出的信號，從而解碼運動意誌。13日14解碼後的動作在虛擬環境中可視化(例如，虛擬肢體或嚴肅的遊戲)。最終的結果是，通過使用該係統進行訓練，用戶可以實現對虛擬環境的控製，通過執行與運動感覺相關的幻肢運動，類似於截肢前的肢體運動。
治療療程包括以下步驟:
電極和基準標記的放置。
治療周期
記錄會話。
VR/AR的PME實踐。
使用幻影動作的嚴肅遊戲。
通過匹配虛擬手臂的隨機目標姿態來練習PME (TAC測試)15)．
疼痛評估(Q-PLP;看到結果部分)。
在治療過程中重複不同的治療周期(步驟2)，以執行各種幻肢動作或動作組合。在治療階段從1到5，通過在相同的治療周期內增加被訓練的df，難度逐漸增加。在這種情況下，df指的是任何一對進行相反動作的動作，如手的張開和閉合或膝蓋的伸展和屈曲。
醫生被指示，一旦成功完成前一個級別的難度，將提高難度級別，如果患者表現出相當大的難度完成任務，則恢複到前一個級別。更多關於肌電信號的采集，運動意誌的預測，治療過程的各個部分和不同難度的細節在網上展示補充附錄B．
控製治療
在控製治療(PMI)中，患者不允許產生/執行幻影動作，但必須在觀察VR/AR環境自主執行這些動作的同時想象正在執行這些動作。該設備與實驗治療中使用的設備相同，但在這裏，肌電信號被用來監測患者是否產生肌肉收縮，而不是解碼運動意誌。
對照組治療階段采用與實驗組相同的分步程序，在治療周期開始時增加一個校準步驟。校準是必要的，以設置上述肌電信號的閾值，係統會提醒用戶肌肉收縮正在進行。與PME一樣，治療周期是針對不同的假想幻肢動作或同一難度水平下的一組假想動作重複的。在遊戲形式中，參與者使用鍵盤和靈活的肢體來控製遊戲。雙側上肢截肢者可使用任何有能力的肢體使用操縱杆。有關方法的詳細資料可在網上查閱補充附錄B．
個別參加者的退出或終止
參與者可以在任何時候根據要求退出本次研究。如果出現以下情況，研究者可以終止參與研究:
任何臨床不良事件、臨床異常或其他醫療狀況或情況的發生，使得繼續參與本研究將不符合受試者的最佳利益。
由於新出現的疾病或先前未確認的疾病，參與者不再符合資格標準。
主要分析將使用意向治療(ITT)方法進行。由於退出或終止而丟失的數據將使用“最後一次觀測結轉”方法進行計算。從以前的研究中，輟學率估計約為10%，這已考慮到樣本量的計算。
結果
在每個治療階段和治療後1、3和6個月的三次隨訪評估中，將評估結果。評估者根據所示的參與者治療計劃來衡量結果表2．
主要結果測量
研究的主要結果是通過基線(來訪0)和治療後評估(來訪15)之間PRI的差異來衡量PLP強度的變化。PRI是用McGill疼痛問卷簡表(SF-MPQ)中所有描述符的得分之和計算的。16在本研究中，SF-MPQ被包括在一個更廣泛的名為幻肢疼痛問卷的調查中，該問卷在下麵的次要結果測量中描述。
二次結果的措施
次要結果考慮了與PLP相關的不同方麵，如疼痛頻率、疼痛持續時間、疼痛質量、疼痛對ADLs和睡眠的侵入、與疼痛相關的殘疾、疼痛自我效能、情緒、災難化思維的存在、與健康相關的生活質量以及患者自身對治療效果的印象。次要結果測量是:
疼痛障礙指數(PDI)
PDI是一份七項問卷，旨在調查慢性疼痛在多大程度上幹擾了一個人從事各種生活活動的能力。17綜合PDI得分是通過對問卷中單個項目的數值評分相加得到的。
幻肢疼痛調查問卷
Q-PLP是一份基於SF-MPQ的16項問卷16以及之前研究中使用的特定問題。5 6 8．包含SF-MPQ的部分用於計算PRI(主要結果測量)。
Q-PLP使用以下指標評估PLP的強度、質量、持續時間和頻率:數字評級量表(量表範圍0-10)評估當前疼痛的強度;加權疼痛分布(範圍0-5)，通過將六個疼痛級別(當前疼痛強度量表，18）;還有一個專門針對研究的七個步驟的描述性量表:“從不”、“每月一次”、“每周一次”、“每周幾次”、“每天一次”、“每天幾次”和“總是”來衡量疼痛的頻率。
此外，Q-PLP被用於監測殘肢痛的強度、幻肢感覺、幻肢運動能力、PLP對ADLs和睡眠的侵入，每個問題使用數字評分量表。Q-PLP也監測假體硬件、藥物、伸縮的存在(感覺幻肢隨著時間逐漸縮短)和疼痛位置的變化。
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
EQ-5D-5L是一份用於調查健康相關生活質量的標準化問卷，由健康狀況和健康評價兩部分組成。19健康狀況從五個方麵(行動能力、自我護理、日常活動、疼痛/不適和焦慮/抑鬱)進行衡量，采用五分製(無問題、輕微問題、中度問題、嚴重問題和極端問題)。在健康評估部分，EQ視覺模擬量表在垂直VAS上記錄應答者的健康狀況，其中端點被標記為“可想象的最佳健康狀態”和“可想象的最差健康狀態”。
疼痛自我效能問卷(pq -2)
pq -2是一份包含兩項內容的調查問卷，旨在衡量疼痛自我效能感。疼痛自我效能感是指慢性疼痛患者認為，盡管經曆了疼痛，但他們仍能進行某些活動並享受生活的信念。20 21問卷的項目按0到6的數字分級。
疼痛災難級-6 (PCS-6)
PCS-6是一份包含6個項目的問卷，調查了從0到4的災難思維。22日23日疼痛災難化是對疼痛的一種消極的認知-情感反應，與疼痛嚴重程度的增加、殘疾和抑鬱症狀有關，與對慢性疼痛的適應不良有關。24
病人健康問卷-2 (PHQ-2)
PHQ-2是一種篩選工具，包括兩個項目，評估是否存在抑鬱情緒和對日常活動失去興趣或樂趣。25日26日問卷的項目按數字刻度從0到3進行評分。
患者對變化的整體印象(PGIC)
PGIC是一個單一的問題，通過對患者對治療效果的信念進行評分，以確定臨床顯著變化，評分分為7分製，從“沒有變化(或病情惡化)”到“好多了”。27
額外的測量
參與者被要求提供關於背景信息的詳細信息，如年齡、性別、身高、體重、假肢的類型和使用、假肢的實施程度、PLP的發生、先前和正在進行的PLP和側位幹預的細節、截肢的程度和日期。此外，我們還調查了:患者使用補充和替代醫學治療預期(EXPECT-SF)對獲益的預期28；患者使用治療意見(OAT)對治療可信度的判斷29以及患者對治療師支持行為的感知，使用簡短的六項健康護理氣候問卷(HCCQ)。30.
樣本大小
樣本量的計算基於我們的主要假設，並根據我們之前沒有對照組的臨床試驗進行。6為了在兩個隨機分組的主要結果測量(PRI)中找到4的平均差異，在5%顯著性水平下，通過雙側Fisher非參數排列檢驗得出80%的冪值，估計至少需要60名參與者。由於預計退出率為10%，總共67名患者將被隨機分組。
方法:幹預分配
隨機
參與者按照最小化的最優分配方案被分配到實驗組或對照組，目的是減少分配到每個治療組的患者數量之間的不平衡。隨機比例為2:1，兩倍的受試者分配到實驗治療。選擇分配比例是為了收集更多關於利益幹預的重要變量的信息。分配的目的是盡量減少下列因素的不平衡:
截肢水平(上、下)。
基於NRS(低1-4，高5-10)的基線PLP。
調查現場(九個中心)。
最小化過程是使用開源桌麵應用程序MinimPy進行的，31由臨床試驗的監督員操作。每當一個研究團隊在一個特定的調查地點招募一個新的參與者時，他們會評估這個人的研究資格(訪問0)。之後，如果該參與者被認為是合格的，研究團隊將與被招募參與者相關的最小化因子發送給監測人員，由監測人員進行隨機化，並將分配情況通知研究團隊。
基礎墊層
本次調查的設計方式是，兩個治療組的參與者在相同的情況下使用相同的設備。
盡管患者必須知道他們正在接受的治療，但他們並不期望實驗治療優於對照治療(或反之亦然)，因為該試驗被設定為文獻中先前描述的兩種不同幹預措施之間的比較。值得注意的是，運動執行和運動想象之間的區別往往是難以察覺的，即使是該領域的專業人士，他們經常將缺失肢體的自主運動描述為想象的運動。9 32-37我們將這一事實作為我們假設的佐證，即在基線時，參與者對指定治療的期望和意見沒有差異。盡管如此，個體對指定治療的結果和可信度的期望分別通過EXPECT-SF和OAT問卷進行評估。
調查的性質不允許掩蓋治療師的治療。然而，檢查兩組之間關於治療師支持行為的可能差異仍然是重要的。因此，HCCQ被納入衡量醫療保健提供者(或工作人員)與患者以支持性方式互動的程度。
結果評估由獨立人員進行，對分組分配不知情，使試驗成為雙盲試驗。為了保持分組分配的機密性，參與者在每次評估前都被要求不要向評估者透露分配或治療內容。
結果評估產生的原始數據對兩種幹預具有相同的結構，如果不擁有包含參與者身份和他們的代碼號碼之間聯係的文件，就不可能告訴分組分配。
方法:資料收集、管理和分析
數據收集和管理
該研究的監督者(EL)負責監督RCT的進展，並確保該研究按照方案、良好臨床規範(GCP)和監管要求進行、記錄和報告。
監察員提供案例報告表格，由評估人員在每個地點填寫。評估者負責記錄研究過程中獲得的所有數據，這些數據由參與者代碼編號標識。這也適用於那些在同意參與後進行納入研究所需的基線檢查但未納入研究的患者的數據。CRF中的任何項目都不能置之不理:如果數據缺失或無法獲取，應記錄為“不可用”(NA)，並且必須在文件中注明缺失數據的原因。
所有數據都以數字形式記錄並存儲在加密的電子設備上。包含參與者身份與其編號之間聯係的文件僅以紙質形式存在，並保存在參與者接受治療的調查現場的上鎖文件櫃中，對訪問權限進行限製。根據瑞典數據保護局發布的規定，將建立一個個人登記冊。
臨床調查員負責通過與參與者的討論，調查每次就診期間不良事件的發生情況，並將信息記錄在患者CRF中。不良事件必須通過持續時間(開始和停止日期和時間)、嚴重程度、結果、治療方法和與研究設備的關係來描述，如果不相關，則說明原因。調查人員必須在可接受的及時條件下，但不遲於事件發生後的三個工作日，向監測員報告任何應報告的事件。
讚助商必須向醫療產品管理局(Läkemedelsverket)報告任何嚴重不良事件，該事件表明有死亡、嚴重傷害或嚴重疾病的迫在眉睫的風險，並且需要立即對其他患者、用戶或其他人迅速采取補救行動，但不得遲於在得知新的應報告事件或與已報告事件有關的新信息後的兩個工作日。
一旦收集、檢查和更正了所有數據，數據庫就會關閉，並進行分析。所有數據傳輸、處理和分析都是使用非個性化數據完成的，所有數據集都有密碼保護。為了提高數據質量，評估人員接受了所有數據收集和管理程序的培訓，並由第一作者(EL)和最後作者(MO-C)提供書麵指導。
為了鼓勵隨訪的完成，患者可以選擇在診所參與這些評估，或者通過與評估人員的電話采訪。在可能的情況下，還對停止治療或退出研究的參與者進行後續評估。
統計方法
主要分析將根據從基線到治療結束時測量的變化進行，使用治療意向(ITT)人群，即根據其初始分配考慮的所有納入研究的參與者。將對按方案(PP)人群進行補充分析，以了解完成後1、3和6個月從基線到隨訪評估的變化。這些補充分析還將包括來自患者的數據，在經過適當的洗脫期(排除結轉)後，已過渡到替代治療。ITT填充和PP填充都將在Clean文件會議上在數據庫鎖定之前和破壞代碼之前詳細指定。PP人群將被限製為成功完成所有15個治療療程的參與者。
將為所有測量的變量和相應的分數變化提供適當的圖形和數字摘要。
兩組間主要未調整比較，連續變量采用Fisher非參數排列檢驗，Mantel-Haenszel χ2序類變量檢驗、二分類變量Fisher確切檢驗、Pearson χ2測試非有序分類變量。兩組之間的平均差異將酌情給出95%的ci。如果兩個隨機組之間的基線變量之間存在差異，可能影響結果變量，將對這些基線變量進行補充調整分析。
兩組間調整比較，以幹預/對照為自變量，所有混雜因素為協變量，對無明顯非正態分布的連續結局變量進行協方差分析。
對於組內變化的分析，連續變量采用Wilcoxon符號秩檢驗，有序分類和二分類變量采用符號檢驗。兩種治療之間的補充混合模型分析，主要療效變量的中心為隨機效應，將用於校正統計模型中的中心效應。
所有相關係數均采用斯皮爾曼相關係數。連續變量的分布將給出平均值、標準差、中位數、最小值和最大值，分類變量的分布將給出數字和百分比。所有統計檢驗均為雙麵檢驗，並在5%顯著性水平下進行。序貫多重試驗程序的理論將應用於初級分析和二次分析。如果測試在5%顯著性水平上給出顯著性結果，則測試總質量將轉移到測試序列中的以下數字，直到獲得不顯著性結果。所有這些重要的檢測都將被認為是確認的。統計分析計劃將包括所有詳細的統計分析。
患者和公眾的參與
研究的設計基於我們之前的臨床研究經驗，6得益於此，患者的優先事項、經驗和偏好得以確定，並用於製定當前隨機對照試驗的研究問題和結果測量。對照幹預的負擔通過對有實驗幹預經驗的誌願者的試點研究進行評估。
道德和傳播
研究倫理批準
沒有已知的與實驗或對照治療相關的風險，臨床顯著惡化是罕見的。可能的個人好處包括減少PLP，減少與疼痛相關的殘疾，改善與生活質量相關的各個方麵。該試驗已得到每個參與國家的管理倫理委員會的批準。重要的議定書修改將及時向所有相關方報告。
訪問數據
主要研究人員MO-C可以完全訪問研究中的所有數據，但包含患者身份及其編碼之間聯係的文件除外，這些文件隻有在數據分析完成後才能訪問。MO-C對數據的完整性和數據分析的準確性負責。
傳播策略
無論影響的意義、方向或程度如何，該聯盟將在科學的、同行評審的期刊和會議上按照報告試驗綜合標準指南發表這項研究的結果。所有臨床研究人員將撰寫報告試驗結果的科學文章。研究結果還將連同一份報告分發給所有的研究參與者。除傳統的英語校對外，本研究不使用外部專業作家。在研究發表後，根據合理的請求，將允許訪問詳細的臨床調查計劃、參與者級別的數據集和統計代碼。
試驗狀態
本臨床試驗目前處於參與者報名階段。14名患者被隨機分組，並在2017年11月接受治療。預計全麵分析將於2020年4月完成。
致謝
作者要感謝患者的反饋，他們幫助確定了研究問題，結果測量和患者顧問。
參考文獻
腳注
貢獻者MO-C構想了幻影運動執行治療。MO-C和EL回顧了文獻並設計了研究。所有作者都對試驗的設計提供了反饋。BEM和MP輔助心理測量的選擇。LB-K和KK-O負責協調倫理應用。EL和MO-C起草了手稿。所有作者修改了研究方案並批準了最終稿件。MO-C是本研究的協調研究者和終點判定評估者。EL是試驗的監督員，獨立於主辦方，負責數據管理。每個站點至少由一名首席研究員、一名治療師和一名盲法評估者組成。 Investigational sites are independent from each other and from the sponsor.
資金本研究由Promobilia基金會(F16501)、VINNOVA (Medtech4Health 2016-02290)、EFIC Grünenthal Grant(358041552)和Integrum AB(讚助商)資助。主辦方Integrum AB提供了本研究中使用的設備和材料。
免責聲明讚助者和資助者(Promobilia、VINNOVA、EGG)都沒有參與本議定書的設計。
相互競爭的利益本研究的讚助商Integrum AB是一家營利性組織，它可能會將本研究中使用的設備(幻影運動執行和幻影運動想象)商業化。MO-C部分由Integrum AB資助。本研究中使用的核心技術已由MO-C(機器學習、虛擬現實和電子學)作為開源免費提供。
病人的同意不是必需的。
倫理批準Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。