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介紹有害飲酒抑鬱症患者中是很常見的,經常表演加劇抑鬱症狀。雖然許多這些共病障礙患者不要尋求麵對麵的治療,在網上尋求幫助。有有效的網絡幹預目標分別有害飲酒或抑鬱但沒有把這些在線幹預沒有治療師的參與。為了實現網絡幹預的潛力,我們需要開發一個證據基礎支持網絡幹預的療效共病抑鬱和有害使用酒精沒有任何醫生參與。本研究旨在評估影響酗酒、抑鬱症狀,針對有害飲酒與互聯網相結合的幹預抑鬱症。
和分析方法雙盲法,平行組將使用隨機對照試驗。參與者與當前抑鬱症也喝有害的方式(n = 986)將招募了一批研究抑鬱的幹預有助於改善在線。參與者將隨機獲得一個建立在線幹預抑鬱症(MoodGYM)或接受MoodGYM加上簡短的網絡幹預有害飲酒(檢查你喝;上的消息。參與者將聯係3和6個月後接受幹預評估飲酒和抑鬱症狀的變化。據預測,參與者收到的消息幹預除了MoodGYM將報告大postintervention減少飲酒和抑鬱症狀比那些隻收到MoodGYM。提出調解和緩和效果也會調查。使用意向性治療分析的基礎上,假設將測試使用普遍線性假設框架,和縱向分析將使用廣義線性混合模型或廣義估計方程方法在適當的地方。
道德和傳播這項研究包括關鍵的第一步發展低成本和有效的網絡幹預患有抑鬱症的人也喝有害fashion-promoting的廣泛可用性照顧有需要的人。本研究已通過站在中心的倫理審查委員會成癮和精神健康,和發現將傳播的形式在會議上至少有一個同行評審的文章和演講。beplay体育相关新闻
試驗注冊號碼NCT03421080;Pre-results。
- 臨床試驗
- 隨機對照試驗
- 短暫的幹預
- 網絡幹預
- 試驗協議
- 抑鬱症
- 有害使用酒精
- 飲酒問題
- 伴隨疾病
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
定向招募參與者在網上尋求支持,而不是患者合並抑鬱和有害酒精消耗問題,將增加generalisability任何結果。
招聘方法允許一個雙盲設計和常規治療對照組成員的加入並不知道別人接受喝幹預。
本研究的一個限製是不雇用一個2乘2設計(存在與否的檢查你喝過MoodGYM存在與否);然而,我們認識到,所有注冊者MoodGYM接受幫助的期望他們的抑鬱,使它不道德的拒絕訪問。
介紹
之間的共病抑鬱和有害使用酒精是常見的。1與一個單一的條件相比,並存病與持久性相關的症狀,貧窮的治療結果和貧窮的社會和通用功能。2 3重要的是,有證據表明共病抑鬱和有害使用酒精將訪問的人照顧他們的抑鬱8年早於他們將酒精問題,提供一個獨特的機會,為有害飲酒提供早期幹預。4有效治療共病抑鬱和有害使用酒精已經開發在麵對麵的設置和顯示優於single-focused治療。5然而,有相當大的差距需要治療和可用性,和訪問,選擇護理。6此外,大多數人與抑鬱和有害使用酒精不治療服務的訪問。7日益普及的技術作為補充醫療可能是一個潛在的解決方案來應對這些挑戰。網絡幹預可以提高訪問和可接受性治療這些共病的條件,允許廣泛傳播。8 - 10此外,網上交付的幹預是劃算的,可以提供靈活的時間和位置。10 - 12
到目前為止,隻有很少的隨機對照試驗研究了以計算機為基礎的心理治療針對抑鬱和有害使用酒精,然而,不錯的效果。Kay-Lambkin和同事相比therapist-delivered和計算機+ therapist-delivered治療單個會話控製條件。13在12個月的隨訪,治療方案取得了卓越的成果,而電腦+ therapist-based治療顯示最大的效果。類似的研究therapist-delivered認知行為療法和動機性訪談相比,clinician-assisted計算機化的認知行為療法/動機性訪談和谘詢支持。143個月後,therapist-delivered和clinician-assisted計算機化的認知行為療法/動機性訪談產生優越的減少抑鬱和酒精/吸食大麻而支持性谘詢。此外,抑鬱的水平變化預測的酒精消費的變化。另外兩個互聯網試驗結合酒精和抑鬱的幹預措施進行青年,一個找到一個短期的改善抑鬱和酒精在3個月15和其他的發現沒有個性化的反饋的影響在個月隨訪幹預。16
這些網絡中隻有一個幹預措施針對參與者與抑鬱和有害使用酒精進行沒有治療師的參與15和有一個小樣本量,關注年輕人,隻有初步發現3個月隨訪。網絡幹預沒有治療師介入的優勢是可伸縮的,可那些不能或不訪問一個治療師,,一天24小時都是可以訪問的。鑒於這種網絡幹預的潛在優勢,是至關重要的進行試驗,解決這一重大差距在文獻中。本研究將是第一步的發展這樣的項目通過檢查相結合的影響最廣泛的兩個評估和實證支持網絡幹預抑鬱症(MoodGYM)和飲酒(檢查你喝;上的消息。
喝應對動機
之間的一個重要理由解決有害飲酒抑鬱症是提供工具來減少飲酒可能間接減少抑鬱症狀。此外,本研究還將探討接收消息幹預的程度和抑鬱症狀的改善是由參與者的動機喝酒來應對負麵影響,包括抑鬱症狀。以危險的方式喝酒的人更有可能支持的動機喝應對如果他們當前抑鬱與那些不經驗目前的蕭條。17 18不幸的是,喝“用藥”抑鬱症狀會產生反效果,而且可以增加症狀嚴重程度。19日至22日這些發現支持了假設減少飲酒可能導致更大的改善抑鬱症狀在那些喝應對(相對於那些不喝應對),提供足夠的替代開發的應對策略。此外,兩項研究23日24顯示的效果反饋與他人比較的飲酒,消息的一個核心組成部分,是由頂部的動機。第一項研究23展示了強大的個性化的規範性的影響反饋(PNF)雖然在減少飲酒的樣本252名美國大學生飲酒應對較高的動機。這是顯而易見的,即使控製了其他動機(社會、增強和一致性),同時檢查時,應對是唯一動機的四個主持的幹預效果。在第二項研究中,24主持調解的結果分析顯示,減少誇大了對其他退伍軍人喝酒,作為一個函數的PNF幹預,雖然更強烈與減少飲酒和問題相關的退伍軍人得分高喝應對其他動機的控製。而應對動機的影響的解釋提供PNF功效雖然在減少飲用不同在大學樣本與經驗豐富的樣例中,兩者都提供額外支持的期望包含消息的幹預將會減少有害飲酒有關,從而減少抑鬱,在應對飲酒者。因此,檢查是否和飲酒如何應對可能適度減少酒精消費之間的關係和抑鬱症狀的改善是必要的為了識別子組更有可能受益於酒精幹預,進而讓我們脆弱人群提供更有針對性的幹預措施。
參與者性別作為一個主持人的影響
參與者性是另一個因素可能適度幹預對抑鬱症狀的影響和有害使用酒精。抑鬱症的發病率女性高於男性。25然而,抑鬱症男性似乎比女性更有可能采用外化行為,如飲酒,作為一種分散自己的症狀。26先前的研究已經表明,性和抑鬱的溫和反應為酒精短暫的幹預措施。27專門為女性,水平較高的抑鬱不太可能回複簡短幹預和減少酒精消費水平較低的女性相比,抑鬱症。men-those反向是如此抑鬱水平較高的更有可能回複簡短幹預對酒精通過減少酒精消費水平較低的人相比,抑鬱症。因此,研究參與者的緩和效果性將是本研究的一個重要方麵。
這項研究的目的
本研究將考察相結合的影響最廣泛的兩個評估和實證支持網絡幹預抑鬱症(MoodGYM)和飲酒的消息。所有參與者將提供訪問MoodGYM, 50%的樣本隨機聯合幹預組,它還將提供消息的反饋幹預。
假設1
據預測,參與者與有害飲酒和抑鬱,分配給條件(丁+ MoodGYM)相結合,將顯示顯著減少飲酒行為與對照組相比,3和6個月隻提供MoodGYM。
假設2
參與者與有害飲酒和抑鬱,分配給條件(丁+ MoodGYM)相結合,將顯示顯著改善抑鬱症狀與對照組相比3和6個月隻收到MoodGYM。
中介假設3
減少酒精消費將調解幹預條件減少抑鬱症狀的影響。具體來說,我們期望更大的削減在3個月飲酒(vs個人)幹預組相結合,與三個月消費占一個重要的變化間接幹預條件和6個月之間抑鬱症狀的影響。
主持調解假設4
應對動機將適度提出間接通過消費幹預條件對抑鬱症狀的影響。具體來說,減少飲酒和減少抑鬱症狀之間的聯係將更強的參與者支持加強應對動機喝酒。
主持人假設5
三方之間的相互作用性,基線預測抑鬱症狀和幹預條件,在男性,幹預影響飲酒會更大水平較高的抑鬱症狀在基線;對於女性來說,幹預效果會更強的水平較低的抑鬱症狀。
和分析方法
參與者
在線廣告(如Facebook和YouTube社交媒體廣告和網站廣告在雅虎和Google Adwords),放置在加拿大,將目標的人經曆著持續的情緒低落或抑鬱,有興趣參加一項研究,幫助改善在線幹預抑鬱症。這種招聘方法允許雙盲設計和常規治療對照組成員的加入並不知道別人接受喝幹預。28確定資格,所有潛在的參與者,18歲及以上,將接受評估當前抑鬱和他們是否飲酒有害的方式。參與者分10個或更多的病人健康問卷(phq - 9),29日指示當前抑鬱,將合格的。參與者phq - 9顯示當前自殺意念將不會有資格參與,將看到一個彈出窗口鼓勵他們尋求幫助,連同相關的緊急醫療聯係信息。此外,審判協調員聯係信息將提供額外的援助,和這個人將繼續訪問期間MoodGYM研究(但會推薦替代選擇護理)。此外,潛在參與者必須有8分以上的酒精使用障礙的鑒別試驗(審計)30 31顯示當前有害使用酒精。為此審計是理想的,因為它是驗證和區別社交飲酒者和那些有害飲酒。30.此外,8分以上審計有臨床意義,建議客戶在臨床設置收到他們的健康專業的簡短幹預如果分數達到或超過這個截止。30 32所有參與者都發現不合格的研究將提供訪問期間MoodGYM研究。排除標準的試驗包括不能達到合格標準。
研究設計和程序
本研究是一個雙臂,雙盲、平行組隨機控製試驗的在線幹預酗酒和抑鬱症狀。後續將進行3和6個月。看到圖1統一標準的報告研究設計的試驗圖。
提出幹預試驗的概述。
潛在參與者應對廣告研究通過點擊一個鏈接的網站將首先提供一個簡短的描述研究和完成一個資格篩選器。這些發現符合條件的將被要求發送一個電子郵件地址的鏈接在線同意書(見在線補充文件對於一個模型同意書)。參與者將被要求提供他們的電話號碼和郵件地址作為額外的聯係信息,以及為研究人員提供許可通過電話或郵件聯係他們跟蹤調查如果通信通過電子郵件是不成功的。那些完成在線同意書將檢查郵政地址,以確保它是一個真正的地址(沒有其他參與者的審判誰有相同的地址)。潛在的參與者通過郵政地址檢查將通過電子郵件發送一個鏈接來完成基線調查和隨機到這兩個條件之一。隨機通過一個自動化的條件會發生複製算法。因為大樣本大小和分配是隻有兩個實驗條件,分層對當前試驗被認為是不必要的。減少損失的潛在參與者在這項研究中,那些完成基線問卷和訪問在線幹預會收到亞馬遜CAD 10美元。ca禮品卡。所有的參與者將在3和6個月隨訪postrandomisation使用一個在線調查(通知發送人的電子郵件地址提供的鏈接)。為了促進保留,參與者完成3個月隨訪將亞馬遜的CAD 20元禮券。ca,完成6個月隨訪將發送一個額外的CAD從亞馬遜禮券30美元。ca(即總CAD 60美元的酬金總每個參與者)。參與者不應對他們最初的提示完成後續的調查將會發送電子郵件提醒。 Telephone and postal mail contact will also be attempted for those who do not respond.
幹預措施
MoodGYM隻
這些隨機這個條件將提供訪問MoodGYM但不會接收的消息最終報告。MoodGYM是一個流行的、自動化的自助抑鬱症認知行為治療項目包括五個模塊/ 5周,完成一個在線工作簿包含29練習。發表的一係列研究試驗表明MoodGYM可有效減少抑鬱症狀在用戶的設置(例如,學校,大學,生命線自殺預防,英國國民健康保險製度選擇在線),對不同方麵的心理健康服務領域(例如,預防和治療),和不同年齡組(成人,青少年)。beplay体育相关新闻33-43目前的試驗將使用最新版本的MoodGYM (Mark 4)已更新,以支持移動設備。該計劃的核心設計和功能沒有改變。
MoodGYM +消息
這些分配給這個條件將提供訪問MoodGYM。此外,將提供消息的反饋幹預作為MoodGYM儀表板的一部分的形式最終報告(項目用於生成消息將評估作為基線篩選過程)的一部分。丁的幹預是一個短暫的和個性化在線幹預,旨在評估和提供反饋在飲酒的數量和頻率和嚴重程度的有害飲酒。44用戶提供一個最終報告,比較了人的普通人群的飲酒與他人相同的年齡,性別和原產國(在這種情況下,加拿大)。最終報告還包括其他相關反饋,包括飲酒的嚴重程度進行評估,並提供對酒精消費安全水平的建議。消息已經被七個隨機試驗從兩個獨立的研究小組,所有這些顯示產生重大影響的消息來減少有害飲酒與控製。44-50的受控訪問版本的消息用於這項研究將修改包括簡要描述解決有害飲酒的重要性在抑鬱症患者幹預前的內容。
初始登錄後,所有的參與者將被發送五在接下來的2個月提醒電子郵件登錄到網站,嚐試不同的計劃的一部分。參與者分配聯合幹預條件下,電子郵件提醒也會讓他們審查的消息最終報告的內容(請求審查的消息最終報告將被刪除從提醒電子郵件一旦參與者訪問這個MoodGYM儀表盤上的信息)。
病人和公眾參與
MoodGYM和消息是病人和公眾參與。然而,這項研究的設計(研究)的行為是(將)沒有明確的病人和公眾參與。沒有計劃的傳播研究參與者的結果。
措施
基線調查
所有喝的結果變量將向參與者詢問過去3個月在基線和相應的跟進。基線調查將評估一係列的人口特征,包括年齡、參與者的性別、教育、就業狀況、婚姻狀況和家庭收入。調查還將包括與健康有關的生活質量的措施(HRQOL)使用生命的歐洲健康采訪Survey-Quality 8 (EUROHIS-QoL-8)。簡式版已經使用在許多國家,健全的心理測量學的和性能與分數從原始WHOQoL強烈相關。51
與酒精有關的措施
審計將被用作衡量飲酒的嚴重性。31日52喝酒結果變量將包括:飲料的數量在一個典型的一周(確定為主要的結果變量喝),53-55AUDIT-C(變量組成的消費規模、消費頻率,每喝飲料,5 +飲酒的頻率)56和後果與飲酒有關的數量在過去的3個月(改編自韋氏10項等1994年一項補充說,詢問受酒精影響的狀態下開車)。57-59任何使用治療酒精相關的訪問將測量使用單項過濾網從國家酒精成癮及相關疾病的流行病學調查。60最後,所有的參與者將被要求five-item應對次生氧化皮的飲酒動機問卷61年和其他幾個項目在基線生成的消息最終報告的幹預condition-usual金額支付飲料;重量(生成時間受酒精影響的狀態下),酒精是否有害影響受訪者(1)友誼/社會生活,(2)身體健康,(3)人生觀(幸福),(4)家庭生活或結婚,(5)工作,研究就業機會或財務狀況(6)。62年
使用幹預措施
的數量和類型的參與者使用MoodGYM幹預(以及查看消息最終報告的次數)將被記錄,和這些信息將用於輔助分析測試是否參與程度和減少飲酒和抑鬱症狀相關。參與者可以自由地在任何時候終止幹預通過選擇不登錄的網站,不完成跟進。
數據管理
使用個人電子設備,參與者將登錄到一個安全的服務器,並將完成基線和隨訪評估。所有的評估和幹預使用數據將存儲在一個安全的服務器上。服務器將數據下載和每周備份。將下載的文件加密和存儲在一個安全的網絡,受到防火牆的保護。網絡限製訪問和用戶帳戶密碼保護。數據質量監控包括數據規則、有效值範圍檢查和缺失數據規則是內置在調查軟件。
動力分析
使用G-power軟件應用能力進行了計算。66年G-power提供的估計是基於公約建立的雅各布·科恩對權力的工作分析。67 68基於之前評估的消息和類似的基於web的短暫酒精幹預措施,69年我們預計影響喝酒的小範圍(例如,科恩,1992;d= 0.20)。我們希望小到中等尺度效應在喝酒和抑鬱症狀之間的聯係。此外,我們估計基於能力檢測樣本量小單變量對飲酒和抑鬱的影響結果,以及考慮到需要有足夠的男性和女性進行的提出分析性的調節作用的影響的消息(大約70%的樣本將女性基於之前的研究采用類似的招聘策略)。70年考慮最大預期的磨損,788將提供80力量的樣本量大小的檢測效果d= 0.20,p < 0.05的顯著性水平。基於我們以前的工作,我們預計的保留率80% 3個月和6個月跟進。44因此,我們將招募986名參與者的初始樣本。
數據分析
分析將在意向性治療基礎上進行使用所有可用的數據所顯示的白色等與假設隨機丟失的數據將會丟失。71年假設將測試使用一個廣義線性模型框架。72年這種分析方法使複雜的處理缺失數據使用最大似然方法。假設1和2將評估的主要影響MoodGYM +消息(僅相對於MoodGYM)飲酒和抑鬱症狀。基線人口統計學因素將包括在條件顯著不同基線不解決任何潛在的差異。dummy-coded對比將代表MoodGYM +消息和MoodGYM唯一的條件。可能非正態分布的結果變量,我們將調整分析使用一個適當的分布(如負二項),正如我們在之前所做的工作。73年55將研究分析具體的影響3個月和6個月的結果估計治療效果在不同的時間點。然而,我們還將進行縱向分析提供一個全麵的檢查的變化的試驗。縱向分析將評估一個並行處理潛在的增長模式,飲酒和抑鬱症都將被指定潛伏攔截(代表基線水平)和斜坡(表示隨時間變化)。斜率因子載荷將被指定為0和1時間1和2為每個構造時間3被不明的參數估計,將平均形狀變化的象征。74年假設1和假設2的測試將由測試評估幹預效果飲酒和抑鬱,斜坡上的分別。貝葉斯估計和欠先驗將用於處理缺失數據潛在的分配問題。75年
假設3將在3個月的隨訪評估變化在飲酒的中介的消息在6個月隨訪幹預對抑鬱症狀的影響。我們將遵循程序所描述的王,傳教士與貝葉斯估計評估中介。76年中介將測試的間接影響幹預抑鬱症在6個月的變化(B)通過改變3個月喝(A), A和B都路徑控製基線的結果。假設4將這個模型的延伸,即應對動機預計到中度的間接效應和組成路徑(A)和(B)。
假設5將擴展的主效應模型和將包括相關產品條款。假設5代表三方互動參與者的性別、幹預條件和基線抑鬱症狀在預測變化在喝3和6個月。預測因子包括的三方產品條款,構成雙向產品條款和主要影響。這裏的三方互動是我們的主要預測時,我們還將研究組成雙向互動。所有重要的交互將畫和伴隨著簡單的斜坡上使用的測試程序所描述的科恩和他的同事們。77年主持人假設4將使用同樣的方法評估抑鬱症狀在3和6個月將評估作為一個功能的幹預條件下,基線應對動機和動機幹預應對產品項。
最後,二次分析不是這裏描述將調查任何影響健康相關的生活質量的幹預措施和測試在多大程度上參與互聯網的幹預程度相關的結果。
數據監控和質量保證
盡管審判的一個獨立的審查流程和文檔不是計劃,所有臨床研究成癮和精神衛生中心受到審查的研究質量保證計劃。beplay体育相关新闻監視器可能研究參與者記錄和數據,確認管理綁定完成並檢查研究人員堅持製度政策,包括教育需求,如良好的臨床實踐和Tri-Council政策聲明2訓練。
道德和傳播
審判正式注冊獲得國際標準隨機化對照試驗。除了發布和展示的來自本研究的發現促進廣泛傳播,結果將直接通知互聯網幹預研究中心內的發展。
保密
進一步研究所有信息將被存儲電子安全服務器上訪問僅限於授權員工。維護參與者機密性、數據文件將鑒定和autonomised使用身份證號碼。鏈接的文件編號和參與者識別信息將密碼保護,試驗數據分開存儲,並將由授權員工訪問。識別信息將被研究的首席研究員完成後。
主要研究者將對數據的訪問,並將提供coinvestigators訓練研究分析師和清洗,鑒定數據集。
討論
許多人同時有抑鬱和有害使用酒精不治療服務的訪問。7一個可能的解決方案來解決需要相當大的差距,可用性和獲得有效的治療方法是使用技術作為補充醫療。6事實上,越來越多的使用互聯網健康信息允許在線幹預可伸縮,可一天24小時,甚至可以沒有一個治療師的參與。然而,很少有研究評估基於計算機的共病的毒癮和精神健康問題的治療方法。beplay体育相关新闻因此,本研究旨在解決這一差距在文獻中通過檢查相結合的影響兩個互聯網以證據為基礎的幹預抑鬱症(MoodGYM)和飲酒的消息。簡短消息的性質和實質性的研究基地指示的功效之間的消息的人飲酒有害的方式表明,下一個自然步驟關於這個主題的研究是探索的程度上的消息可以應用在弱勢群體中,如抑鬱症。此外,這項研究的結果將增進我們了解網絡成癮幹預,以及告知如何治療可以開發和匹配的需要那些同時有精神健康和危險的喝。beplay体育相关新闻
試驗狀態
協議版本:1
預期招聘開始日期:2018年3月
近似的招聘將完成日期:2019年12月
確認
本研究進行部分感謝加拿大首席研究員計劃提供的資金支持坎寧安博士,加拿大研究主席上癮,和Hendershot博士,加拿大研究椅子在酒精使用障礙的病因和治療。支持CAMH薪水和基礎設施提供了由衛生部和長期護理。
引用
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腳注
貢獻者所有作者都做了一個知識貢獻本研究試驗。江淮試驗的主要研究者,全麵負責該項目。江淮、CSH、FK-L, CN和哈構思設計和寫授予應用程序。江淮、CSH、AG)、CN和CS開發協議和寫了初稿的手稿。AB和KB開發的在線工具和構想和發展在線個隨機對照試驗平台進行研究。所有作者手稿起草過程做出了貢獻,已閱讀並認可最後的手稿。
資金這項研究是由加拿大衛生研究院的科研補助金不PJT 153 324。
相互競爭的利益KB和AB eHub老板和員工健康企業有限公司商業許可證提供幹預措施。哈國家有權分享版稅MoodGYM商業化產生的。作者宣稱,他們沒有其他的相互競爭的利益。
病人的同意獲得的。
倫理批準本研究中心的倫理審查委員會批準的成癮和精神健康。beplay体育相关新闻
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明學習材料可從相應的作者。
作者注因為有最小接收這些在線幹預措施,相關風險數據監測委員會將不會形成,和臨時分析將不能進行。它已被證實在之前的在線試驗評估網絡幹預對抑鬱症狀惡化和自殺率在這個不尋求人口風險非常低。如果參與者表達自殺意念在基線(排除在試驗)或3個月或6個月跟進,他們將看到一個彈出窗口鼓勵他們尋求幫助,並提供相關的聯係信息。此外,審判人員的聯係信息將提供所有點在整個研究。如果一個參與者接觸的審判人員,因為擔心他們的抑鬱或飲酒,願獲得治療,將提供援助。
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