條文本
PDF
摘要
簡介便秘是產後媽媽最常見的胃腸症狀之一。產後便秘的治療選擇仍然是一個具有挑戰性的臨床問題。中草藥作為一種治療便秘的替代療法越來越受歡迎。本係統綜述旨在評價中草藥治療產後便秘的療效和安全性。
方法與分析我們將搜索PubMed(1946年至今)，EMBASE(1974年至今)，Cochrane中央對照試驗注冊(所有年份)，Web of Science(1900年至今)，中國生物醫學文獻數據庫(1978年至今)，中國國家知識基礎設施(1979年至今)和萬方數據(1998年至今)，以確定任何符合條件的研究。本研究的語言、發表日期或狀態不受限製。主要結果是自發排便。次要結果將是大便一致性、生活質量、轉運時間、便秘症狀緩解和不良事件。當多個試驗在相似人群中用可比方法檢驗相同的幹預措施和結果時，我們將進行薈萃分析。如果異質性在統計學上不顯著(p>0.10或I2<50%)，將建立固定效應模型來估計整體幹預效果。否則，隨機效應模型將被用來提供更保守的結果。
倫理與傳播沒有倫理問題，因為沒有主要數據將被收集。研究結果將發表在同行評議的科學雜誌上。
PROSPERO注冊號CRD42018093741
- 產後
- 便秘
- 中草藥
- 係統綜述
- 薈萃分析
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
本研究將隻考慮平行組隨機對照試驗，以提供無偏倚的治療效果估計。
不限語言和出版日期。
合並效應的穩健性將通過敏感性分析進行研究。
將使用極端最差情況和最佳情況分析來評估缺失數據的潛在影響。
在方法學質量和結果測量方麵的很大程度的異質性可能會對研究比較構成挑戰。
簡介
便秘是產後媽媽最常見的胃腸症狀之一。1一項前瞻性研究顯示，美國產後3個月便秘的患病率為24%，95% CI為13%至36%。2一項調查發現，在中國，25%和11.6%的女性在產後3個月和12個月時患有便秘。3.
產後便秘的病因是多因素的。分娩方式和盆底損傷可能在很大程度上導致產後排便障礙。4局部創傷可能是導致肛門括約肌痙攣的原因。5此外，服用止痛藥，缺乏足夠的膳食纖維，蔬菜，水果和水，以及由於嬰兒護理而不規律的飲食，以及許多其他情況也可能導致便秘。6顯然，有些因素同時導致成人功能性便秘和產後便秘。其他症狀隻與產後便秘有關。
產後便秘可導致腹脹、腹痛、失眠、食欲不振等。7這些症狀對產後恢複、母乳喂養、新生兒健康等都有負麵影響。8
常規治療便秘的方法包括大便軟化劑、促運動劑、滲透性和刺激性瀉藥、飲食調節等。9它們可能與意想不到的副作用有關，如腹脹、脫水、停藥後的高複發率和腹痛。10根據臨床指南，沒有臨床建議的管理產後便秘。8 11 12產後便秘的治療選擇仍然是一個具有挑戰性的臨床問題。
中草藥(CHM)是指從植物或植物部分中提取的製劑。13日14中草藥包括單一草藥或由草藥成分組成的複雜配方。15中藥的劑型有片劑、片劑、湯劑、口服液、散劑、針劑等。16
CHM作為一種治療便秘的替代療法越來越受歡迎。一項隨機雙盲試驗表明，與安慰劑相比，大麻籽丸顯著提高了完全自發腸運動(SBM)的應答率。17一項多中心隨機對照試驗(RCT)發現中藥湯劑對降低克利夫蘭便秘評分和提高生活質量有有益作用。18
2009年的一項係統綜述檢查了CHM幹預對功能性便秘的有效性。19說明中藥對功能性便秘有較好的治療作用。然而，沒有納入產後便秘相關的研究。這一證據是否適用於被診斷患有產後便秘的婦女尚不清楚。
多項臨床試驗發現中藥對產後便秘有良好的治療作用。例如，一項臨床試驗發現逍遙散與聚乙二醇相比明顯提高了有效率。20.另一項試驗表明，CHM灌腸治療比甘油灌腸更有效地緩解產後母親的便秘症狀。21
2014年的一項Cochrane係統綜述評估了治療產後便秘的幹預措施的有效性和安全性。22由於嚴格的標準，沒有納入符合條件的隨機對照試驗。不幸的是，由於沒有搜索中國醫學數據庫，來自中國的潛在符合條件的研究可能會被錯過。而且，到目前為止還沒有更新。
綜上所述，CHM治療產後便秘的有效性和安全性的證據尚不明確，因為缺乏相關的係統綜述。
本係統綜述旨在評價CHM治療產後便秘的療效和安全性。
方法
本協議遵循《2015年係統評價和元分析首選報告項目協議》(PRISMA)。23
入選標準
研究類型
將包括平行組隨機對照試驗。本研究的語言、發表日期或狀態不受限製。
參與者類型
產後便秘的婦女將被包括在內，不論年齡、種族、國籍、產前便秘史、分娩頻率、分娩方式(陰道分娩或剖腹產)、胃腸道疾病等。
產後期從胎盤娩出後1小時到6周不等。8
參與者應根據羅馬II或III診斷標準、布裏斯托大便形態量表、臨床指南或由試驗人員定義的臨床診斷為便秘。便秘的羅馬II標準應包括在一年內持續12周或更長時間的至少兩種以下症狀:(1)排便量超過25%時用力過猛，(2)排便量超過25%時便硬，(3)排便量超過25%時感覺排便不完全，(4)排便量超過25%時感覺肛腸梗阻，(5)方便排便量超過25%時手動操作，(6)每周排便少於三次，(7)腸易激綜合征標準不充分。24功能性便秘的羅馬III標準應包括以下兩種或兩種以上:(1)排便時用力排便至少25%的排便，(2)至少25%的排便呈塊狀或硬便，(3)至少25%的排便感覺不完全排便，(4)至少25%的排便感覺肛腸阻塞/堵塞，(5)至少25%的排便需要手動操作，(6)每周排便少於三次，(7)稀便很少在不使用瀉藥的情況下出現;(8)腸易激綜合征的標準不充分。25這些症狀應在診斷前至少6個月開始出現，並在過去3個月內一直存在。25
幹預的類型
實驗幹預
實驗幹預包括單獨的CHM和CHM與另一種積極治療(藥物或非藥物幹預)的組合。任何中藥製劑(如湯劑、顆粒劑、藥膏及膠囊)均可考慮。
比較器的幹預措施
對照幹預包括不治療、安慰劑和另一種積極治療。給藥途徑(如口服和灌腸)、劑量、頻率和持續時間將不受限製。
如有可能，我們將考慮以下比較:
單獨CHM和不治療。
CHM單獨與安慰劑比較。
單獨CHM與另一種積極治療。
CHM加另一種積極治療與單獨使用另一種積極治療。
CHM加另一種積極治療vs安慰劑加另一種積極治療。
結果測量的類型
主要的結果
主要轉歸為SBM。我們將考慮SBM在24小時內或每周的發生率和頻率，每周與基線相比的平均數量或變化。10個代謝途徑
二次結果
次要結果包括大便一致性(用布裏斯托大便形式量表或其他工具測量)、使用救援藥物(如瀉藥、直腸疏散劑)的患者比例、生活質量(用產婦產後生活質量問卷或其他工具測量)、轉移時間(從第一次感覺到想排便到排便結束的時間)、便秘症狀緩解(如緊張感、腹脹、腹痛)。26 29 30在可能的情況下，我們也會考慮調查人員報告的其他結果。
任何幹預對母嬰的不良事件(如影響產奶量、排異反應等)都將被提取出來，並在可能的情況下估計發生率。
研究鑒定的檢索方法
電子搜索
我們將搜索PubMed(1966年至今)，EMBASE(1974年至今)，Cochrane中央對照試驗注冊(所有年份)，Web of Science(1900年至今)，中國生物醫學文獻數據庫(1978年至今)，中國國家知識基礎設施(1979年至今)和萬方數據(1998年至今)，以確定任何符合條件的研究。
搜索策略是由高級圖書館員(JS)根據以前的係統回顧製定的。19日22詳細的搜索策略可以在網上找到補充附錄1．如有需要，本條款將針對其他數據庫進行修改。不限語言、出版日期或地位。
搜索其他資源
將手動檢索主要研究和相關綜述的參考文獻列表，以確定其他參考文獻。
我們還將在ClinicalTrials.gov網站、世衛組織國際臨床試驗注冊平台和中國臨床試驗注冊中心進行搜索，以確定其他正在進行或未發表的研究。
數據收集與分析
研究選擇
兩名綜述作者(JiZ和YL)將獨立運行檢索策略，以確定潛在符合條件的研究。文獻檢索結果將輸入到EndNote V.X7軟件中。使用EndNote將省略重複項。
根據納入標準，通過掃描文獻檢索確定的標題和參考文獻摘要，刪除不相關的研究。然後全文文章將被篩選，以確定符合條件的研究。將使用PRISMA圖表來說明選擇過程。31任何分歧將通過協商一致或與第三方審稿人(JuZ)討論來解決。
數據提取與管理
將使用預先確定的表單來提取數據。在進行評審前，將進行先導測試以確保一致性。兩個評審人員(JL和SD)將獨立提取以下信息:
基本信息(標題，第一作者，出版年份，資助)。
研究特征(設計、隨機化、分配、盲法、納入和排除標準、樣本量)。
參與者特征(年齡、種族、診斷標準、每組人數、產前便秘史、分娩頻率、分娩方式)。
幹預特征(實驗幹預、比較幹預、給藥途徑、劑量、頻率和持續時間)。
結果(主要和次要結果、時間點、結果評估方法、結果評估的致盲、不良事件)。
如有必要，我們將聯係研究的作者，以提供進一步的細節或澄清。
納入研究的偏倚風險評估
兩名審稿人(JiZ和YL)將使用Cochrane“偏倚風險”工具對納入文獻進行獨立的偏倚風險評估。32將評估以下七個領域:隨機序列生成、分配隱藏、參與者和人員的盲化、結果評估的盲化、不完整的結果數據、選擇性結果報告和其他潛在的偏倚來源。32對於每項納入的研究，每個領域的偏倚風險將分為低、高或不明確。32如果一項研究描述為RCT，但沒有報告隨機化方法，我們將聯係作者，盡可能提供進一步的細節或澄清。如果關於序列生成過程的信息不足以判斷“低風險”或“高風險”，本研究仍將被納入本係統綜述，選擇偏倚的風險將被分級為“不明確”。
一項研究的總體偏倚風險隻有在所有七個領域都被評為低偏倚風險時才會被估計為低偏倚風險。否則，該研究的總體偏倚風險很高。我們將用“偏倚風險圖”和“偏倚風險摘要”圖總結偏倚風險評估的結果。任何分歧將通過討論或涉及第三方審稿人(JuZ)來解決。
治療效果的衡量
對於連續結果，我們將計算95% ci的平均差值(MDs)。32如果使用不同的量表測量相同的結果，將使用95% CI的標準化MD來表示幹預效果。32將使用95% CI的風險比來表示二分結果。32
處理缺失數據
如有可能，我們將聯係原作者索取缺失的數據。初步分析隻包括現有數據。然而，在敏感性分析中，將使用極端最差情況和最佳情況分析來評估缺失數據的潛在影響。33
數據合成
當多個試驗在相似人群中用可比方法檢驗相同的幹預措施和結果時，我們將進行薈萃分析。如果沒有發現統計異質性，則建立固定效應模型來估計總體幹預效果。32否則，隨機效應模型將被用來提供更保守的結果。32當一項研究中使用多個幹預組時，我們將在可能的情況下組合組進行兩兩比較。32所有的統計分析將由RevMan V.5.3軟件進行。統計學意義定義為p<0.05。如果元分析不可行，我們將提供結果的敘述性描述。
亞組分析及異質性調查
如果可能，將根據以下變量進行亞組分析:
產前便秘史。
交付頻率。
分娩方式(陰道分娩或剖腹產)。
有胃腸道疾病史。
比較的類型。
製劑的種類(如湯劑、顆粒劑、軟膏、膠囊)。
便秘的不同診斷標準(羅馬II/III診斷標準，臨床指南或由試驗人員定義)。
語言或出版日期。
產後便秘的病因(盆底損傷、服用止痛藥、缺乏足夠的膳食纖維、蔬菜水果和水、飲食不規律等)。
各亞組間幹預效果的差異用χ進行比較2檢驗p<0.05，有統計學意義。
敏感性分析
如果可能的話，我們將根據以下變量使用敏感性分析來調查彙總效應的穩健性:
樣本量的影響:在薈萃分析中刪除樣本量超過80%參與者的一到兩個研究。37
高偏倚風險的影響:剔除總體偏倚風險高的研究。
所選模型的影響:固定效應模型與隨機效應模型。
缺失數據的影響:極端最壞情況分析和最佳情況分析。37
調查結果表摘要
兩名綜述作者(JiZ和YL)將使用建議分級評估、發展和評價係統評估每個結果的證據質量。30.它將被分為高、中、低和極低。30.我們將用一個“發現摘要”表來展示這些發現。它將包括所有重要的結果、影響的絕對和相對大小、參與者數量以及每個結果的證據體的總體質量等級。30.任何差異將通過討論或谘詢第三方評審作者(JuZ)來解決。
患者和公眾參與
患者和公眾沒有參與研究問題和結果測量的製定、本研究的設計或研究的招募和實施。目前還沒有向研究參與者傳播研究結果的計劃。在隨機對照試驗中，患者自己沒有評估幹預的負擔。
修正案
如果方案有所修改，則在最終報告中描述更改、理由和任何修改的日期。
倫理與傳播
這項係統評價的最終報告將發表在同行評議的科學期刊上，數據集將免費提供。
討論
本係統綜述將對CHM治療產後便秘的療效和安全性進行全麵綜述。這項綜述的證據可能有益於產後便秘患者和臨床醫生。它還將有助於相關臨床指南的製定。然而，在方法學質量和結果測量方麵的很大程度的異質性可能會對研究比較構成挑戰。
參考文獻
腳注
JZ和YL的貢獻相當。
貢獻者JZ, JS和JZ構思了這項研究。JZ、JS和JZ為議定書的起草提供了一般性指導。JZ和YL起草了協議。JS設計了搜索策略。JZ, YL, JL, SD, JS和JuZ起草了手稿。JZ、YL、JL、SD、JS、JZ對稿件進行審閱和修改。所有作者都已閱讀並批準了最終版本的手稿。
資金本研究由天津市青年拔尖人才項目2015(張俊華主持)和國家自然科學基金(81703936)資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意不是必需的。
倫理批準沒有倫理問題，因為沒有主要數據將被收集。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。