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文摘
介紹最優治療胸腰椎脊柱爆裂骨折是有爭議的。添加的螺絲斷裂段可以提高結構剛度,但會加重創傷椎骨骨折。因此,優化放置兩個椎弓根螺釘斷裂水平所需的治療胸腰椎爆裂骨折。這個隨機對照研究是第一次檢查的功效不同的椎弓根螺釘的訂單和提供建議的治療胸腰椎爆裂骨折患者。
和分析方法致盲的患者的隨機對照試驗和統計學家,而不是臨床醫生和研究人員,將進行。共有70名患者單一AO A3、A4型胸腰椎骨折候選應用程序的短音段椎弓根螺釘在椎骨折水平將被隨機分配到distraction-screw和screw-distraction團體在1:1的比例。主要的臨床結果的措施將損失百分比椎體高度,螺紋深度受傷的椎骨和駝背(Cobb角)。次要臨床結果的措施將並發症,背部和腿部疼痛視覺模擬量表得分,神經功能,手術時間,術中失血,日本骨科協會評分和得以殘疾指數。這些參數將評估術前,術中術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
道德和傳播第二附屬醫院的機構審查委員會和溫州育英兒童醫院醫科大學這項研究回顧和批準(批處理:LCKY2018-05)。結果將在同行評議的期刊和在國際spine-related會議完成後的研究。
試驗注冊號碼NCT03384368;Pre-results。
- 胸腰椎爆裂骨折
- 修改的位置
- 骨折水平
- 椎弓根螺釘
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
本研究首次探討椎弓根螺釘的順序的影響在胸腰椎爆裂骨折的損傷水平。
這個雙盲隨機對照試驗旨在加強可比性。
大多數臨床數據將前瞻性收集的,術後至少24個月。
研究樣本的大小限製觀測的力量。
介紹
胸腰椎爆裂骨折的診斷、分類和治療仍然是有爭議的。1當前的這種骨折的治療目標是穩定脊柱,防止短期和長期的畸形和神經衰落而改善臨床結果。2前部,後部和聯合手術方法用於治療不穩定骨折,但最優方法仍不清楚。3然而,脊柱外科醫生使用後更常見的方法,由於其易於應用,減少術中出血和低程度的侵襲性。短音段椎弓根螺釘固定(上麵一層和一層斷裂以下級別)通常比使用長線段固定治療胸腰椎爆裂骨折。4 - 8然而,一些研究表明,短音段椎弓根螺釘固定並不足以達到和維持胸腰椎骨折的減少,與不可接受的失敗。賣地額外的置釘接來支持前列被建議來防止失敗。4 5 14
實現硬短音段結構,一些外科醫生增加椎弓根螺釘的椎骨折。1 8 15臨床和生物力學,放置兩個額外的螺絲斷裂水平增加了固定係統的剛度,並為前柱重建可能是有用的。8然而,一些組織已經在骨折椎弓根螺釘建議水平加劇損傷椎骨骨折。在這裏,我們優化兩個椎弓根螺釘斷裂的位置。優化增加椎弓根螺釘後分心的椎骨骨折可能與救援有關骨折創傷的水平。到目前為止,沒有臨床研究檢驗了椎弓根螺釘的功效這不同的順序在損傷級別。
這個隨機對照試驗(RCT)是為了檢查椎弓根螺釘的新訂單是否影響後的療效短音段儀表在胸腰椎爆裂骨折的骨折水平。結果將提供更可靠的證據和建議治療胸腰椎爆裂骨折患者。
材料和方法
所有參與者將被要求簽署一份知情同意書。這個試驗已經注冊在美國國立衛生研究院的臨床試驗注冊中心:NCT03384368。該協議符合標準協議項目:介入試驗的建議。16
參與者
本研究是一個平行組RCT進行骨科醫院、第二附屬醫院育英兒童醫院的溫州醫科大學。
隨機和盲
參與者將被隨機分為screw-distraction (SD)組或distraction-screw (DS)集團基於交換塊隨機方案。使用一塊大小一分之四安排電腦隨機計劃,最後一組作業將在不透明信封密封。為了確保適當的隨機過程的管理,不透明的序列號將信封,和組分配將密封在裏麵。所有信封將按順序編號。信封將根據病人的序列號,外科醫生將被告知的隨機數和組分配通過電話或電子郵件。仍將失明的病人分配到最後問卷已經完成。在最後的隨訪期間,盲人可以發布到病人的請求。此外,評估員也會失明。圖1提供了試驗設計的圖表。
流程圖顯示參與者招聘中的步驟,處理和分析。SD,六個椎弓根螺釘植入第一,然後執行分心;DS,四個椎弓根螺釘植入第一,然後執行分心,緊隨其後的是兩個椎弓根螺釘斷裂的位置水平。
入選標準
年齡≥18年。
胸腰椎骨折結。
AO A3、A4型骨折。
胸腰椎損傷分類和嚴重程度評分> 4和斷裂時間< 2周。
在骨折後短暫的階段,應用椎弓根螺釘儀器的水平。
排除標準
以前的椎弓根儀器在同一水平上。
胸腰椎骨折或骨折類型除了AO Multisegmental類型A3、A4。
懷孕。
活躍在手術部位感染或以前感染。
移民後2年內招生計劃。
疾病或長期使用的藥物影響脊柱的穩定環境(例如,骨代謝疾病,脊柱結核)。
當前使用抗凝血劑(如華法令阻凝劑)或術後肝素的使用超過6個月。
幹預措施
SD集團
病人被放置在臥姿u型枕頭下胸部,兩髂骨,腹部是暫停,並應用全身麻醉。後中線皮膚切口中心的脊椎骨折,被x光透視,暴露椎板和關節流程層。根據椎弓根螺釘技術的要求,四個椎弓根螺釘插入到椎骨和一個高一個檔次水平低於椎骨骨折。然後,兩個椎弓根螺釘植入椎體受傷。椎弓根螺釘的長度和直徑選擇根據不同的固定部分的特點。插入後的所有螺絲杆和應用適當的曲率,組裝完成。分散應用於糾正畸形,實現間接減壓,緊隨其後的是緊縮的構造。沒有病人將接受椎板切除術或融合。徹底實現恒定性和傷口關閉排水層。清潔敷料應用(圖2)。
SD命令的一個示例手術對胸腰椎爆裂骨折使用x光透視。所有的照片都收集從第二附屬醫院和溫州育英兒童醫院的醫科大學。SD,六個椎弓根螺釘植入第一,然後執行分心。SD,螺絲分心。
DS集團
病人被放置在臥姿u型枕頭下胸部,兩髂骨,腹部是暫停,並應用全身麻醉。後中線皮膚切口中心的脊椎骨折,被x光透視,暴露椎板和關節流程層。DS組,四個椎弓根螺釘插入到椎骨和一個高一個檔次水平低於椎骨骨折。連接棒和螺絲後,分散力應用使用機鉗恢複前凸和身體高度。然後,我們刪除鈦棒,一邊插入的椎弓根螺釘斷裂水平。接下來,我們替換和修複杖。側端上執行相同的操作。因此,六個椎弓根螺釘放置在兩組。沒有病人將接受椎板切除術或融合。徹底實現恒定性和傷口關閉排水層。 Clean dressing is applied (圖3)。
DS命令的一個示例手術對胸腰椎爆裂骨折使用x光透視。所有的照片都收集從第二附屬醫院和溫州育英兒童醫院的醫科大學。DS,四個椎弓根螺釘植入第一,然後執行分心,緊隨其後的是兩個椎弓根螺釘斷裂的位置水平。DS,分心螺絲。
結果測量
主要的結果
椎體高度丟失比例將使用前高度的比值計算脊椎受傷的意思是兩個相鄰的前高度完整的椎骨。它將評估側片或CT矢狀部分術前,術中術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
脊椎受傷的螺紋深度計算使用的比率之間的垂直距離的螺釘與椎體後壁的前部和後部的牆壁之間的距離的椎體。它將由x射線熒光評估處理。
駝背Cobb角。基於以前的報告,17地方駝背將評估通過測量Cobb角優越偽劣端板之間的椎骨骨折。它將由x射線熒光術前評估,術中術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
二次結果
後麵的疼痛和下肢的程度在後續將評估使用視覺模擬量表(血管)。背痛和腿痛脈管成績將記錄術前,術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
得以殘疾指數(ODI)成績將記錄術前、術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
日本骨科協會(瓊)成績將記錄術前、術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。將表達功能改善的速度複蘇的瓊得分。
手術時間和術中失血手術後將立即被記錄。
椎弓根骨折,術中部分骨折,術後感染、深靜脈血栓形成,神經損傷和其他直接或間接的外科並發症將會被記錄下來。
美國脊髓損傷學會(亞洲)減值規模將評估術前,術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
表1介紹了數據收集時間。
基線人口統計學
性別、年齡、身體質量指數、吸煙習慣,診斷、水平和糖尿病的發生將會被記錄下來。
後續
後續將進行術前、術中術後第三天,1,術後3、6、12和24個月。
監控
所有的調查人員已經完成了良好的臨床實踐培訓將獨立收集數據和評估治療的臨床結果。安全性和數據監測期間將定期進行研究。隻有首席研究員(W-FN)將獲得最終的試驗數據集。所有的紙質和電子版本的案例報告將被存儲為10年安全研究檔案第二附屬醫院和育英兒童醫院的溫州醫科大學限製訪問。
樣本大小的計算
比以往任何類似的試驗進行了使用我們個隨機對照試驗設計,我們進行了分析,以確定所需的樣本量顯示安全的錯誤概率為5%和80%的避免II型錯誤的概率。在相關的研究中,18 19對照組的均值為0.891,幹預組的均值為0.914 (σ采用= 3)。我們進行了兩個獨立樣本t使用獲得的動力分析和樣本大小的軟件和28的結果。我們建議注冊56個參與者(28隨機每個臂),建議招聘一個有效樣本的大小,至少有70參與者,以便退出率20%。
統計分析
試驗的數據使用SPSS分析V.18.0軟件。基線和隨訪時間點,之間的差異以及差異SD和DS組在手術時間、術中失血,椎體高度丟失百分比,螺紋深度脊椎受傷,駝背(Cobb角),脈管分數,ODI評分,瓊的分數和亞洲得分將被分析獨立樣本t I型錯誤的概率為5%。並發症的發生將而使用χ2測試。前邊境的壓縮比(椎體高度),科布角,脈管分數,ODI評分,瓊得分和亞洲得分,評估術前,術中術後第三天,1、3、6、12和24個月術後,將分析重複測量方差分析。
病人和公眾參與
無論是病人還是公眾參與研究的發展問題,選擇結果的措施,研究設計或研究的行為。
討論
胸腰椎爆裂骨折的最佳手術治療仍然是有爭議的,而且沒有循證指南最合適的手術方法或儀器技術開發。15 20後置短音段儀表是最經常應用等骨折手術治療,因為它是與低利率的發病率和並發症有關。5 11 24 25
對胸腰椎爆裂骨折手術的需求顯著增加了在過去的10年,預計在不久的將來進一步增加。本文描述一個隨機對照試驗的基本原理和協議在中國進行調查的有效性水平的椎弓根螺釘不同訂單的胸腰椎爆裂骨折。試驗的目的是包括一個控製SD組的比較與DS組的臨床結果。SD組,兩個椎弓根螺釘放置在骨折前分心。這些螺絲的位置直接進入椎沒有減少可能呈現椎脆弱,影響後續骨折複位並可能導致斷裂位移。相反,在d組,椎弓根螺釘放置分心後執行。減少應用程序前的椎體椎弓根螺釘將導致更少的損壞的椎骨骨折。我們假設DS將優於SD,減少前邊境的壓縮比(椎體高度)和其他改善臨床結果。如果找到這個假設是正確的,微創椎弓根螺釘的順序在損傷級別會發達。
這項研究是第一個隨機對照試驗比較SD和DS手術。一個隨機對照試驗的優勢在控製所有可能的變量由於隨機序列生成,混雜因素和偏見可能更多的問題。高品質相關的往往被認為是黃金標準的調查幹預的有效性。然而,後續的偏見仍然是一個隨機對照試驗的最大限製。
隨機試驗,比較手術和非手術治療有幾個特性不同於藥品試驗,可以導致嚴重的局限性。此外,與藥品試驗相比,手術有許多不可逆轉的特性。
如果我們的假設被證實,我們的發現很重要的調度和發展胸腰椎爆裂骨折的治療方法。我們預料結果將為外科醫生提供更可靠的證據和更合理的選擇治療胸腰椎爆裂骨折患者。
道德和傳播
描述的過程將遵循原則進行《赫爾辛基宣言》。所有的參與者將簽署知情同意。這個試驗已經注冊在美國國立衛生研究院的臨床試驗注冊中心:NCT03384368。結果將在同行評議的期刊和一個國際spine-related會議完成後的研究。
引用
腳注
病人同意出版不是必需的。
貢獻者Z-CH W-FN幫助構思和設計試驗和寫的手稿。J-QW和J-WX修改手稿。XF和B-JJ負責招聘和傳導的病人。X-BL L-FG這個試驗的主要研究者。LW計劃統計分析。Z-HF將監督審判。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金這項工作是由浙江省自然科學基金(批準號LY17H060009)。
免責聲明資助者沒有參與設計,執行或寫作的研究。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準這項研究符合赫爾辛基宣言,是製度倫理審查委員會批準第二附屬醫院和育英兒童醫院的溫州醫科大學((批處理:LCKY2018-05)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。