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介紹肱骨近端骨折(公積金)是老年人最常見的骨折之一。大多數的公積金非手術治療,15% -33%的患者接受手術治療。最近的隨機對照試驗(RCT)和薈萃分析表明,之間沒有結果的差異和鎖定板或hemi-arthroplasty非手術治療。在過去的十年中,扭轉肩膀置換術(RTSA)在公積金的治療已經得到普及,盡管缺乏相關的比較RTSA非手術治療。
方法這是一個前瞻性單盲、隨機、對照、多中心試驗和跨國比較RTSA在流離失所的肱骨近端骨折非手術治療患者65 - 85年。本研究的主要結果是QuickDASH-score以2年。次要結果包括疼痛視覺模擬量表、握力,牛津的肩膀得分,不斷得分和手術的數量和並發症。
試驗的假設是,手術治療RTSA產生更好的結果2和5年後與QuickDASH測量。
道德和傳播在這個協議中,我們描述的設計、管理方法和北歐DeltaCon審判。倫理批準試驗給出了區域醫療衛生研究倫理委員會,挪威。有幾個例子在骨科的創新導致失敗後中期跟進。為了防止辦公室這樣的失敗和增加我們的知識,我們覺得一個大型手術結果的影響的研究,主要集中在並發症和手術是必要的。審判結束後2年隨訪,結果將在主要傳播骨科發表。
試驗注冊號碼NCT03531463;Pre-Results。
- 肩膀
- 成人骨科
- 肌肉骨骼疾病
- 創傷管理
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
出版了療效的隨機對照試驗(RCT)近端肱骨骨折。
審判了一個急需的知識差距在迅速增長的方法用於肱骨近端骨折比較逆轉假肢和非手術治療。
為了提高generalisability結果,審判將在幾個北歐國家創傷中心類似的醫療體係。
我們研究的強度設置的經驗從先前的大相關的人員和人員獲得。
外部效度的限製是正常的問題。
介紹
在人口老齡化,近端肱骨骨折(公積金)是最常見的骨折之一。除了重大殘疾引起的公積金在老年人中,這些骨折也與高經濟影響有關。1 2一般來說,有效的幹預和康複的肩膀骨折後資源消耗。此外,有人建議,很大一部分常見的醫療幹預措施——包括orthopaedics-are不是基於可靠的高質量的科學證據。3盡管如此,許多人仍然被廣泛使用。4個5有驚人的報告顯示,一些常見的骨折的手術治療,如半徑遠端和近端肱骨,增加沒有任何證據來支持這些骨折的手術治療。4個5
女性的性別對肱骨近端骨折骨折發生率在瑞典是135每100人000人每年6;總的來說,幾乎000骨折在2012年被診斷出。6大多數的公積金非手術治療,大約15% -33%的患者進行手術治療。7最近的隨機對照試驗(相關的)和薈萃分析表明,之間沒有差異功能結果非手術治療和鎖定板或hemi-arthroplasty (HA)治療的表彰。然而,手術治療的並發症和手術的風險明顯高於30%。8 - 11
最初,扭轉肩膀置換術(RTSA)是用於骨關節病病人沒有袖口函數來獲得更好的功能結果。然而,在過去的十年裏,RTSA在公積金的治療已經得到普及。在最近的一次醫療保險人口分析2005年到2012年之間,進行外科手術的比例為全肩關節置換的公積金(TSA) (RTSAs構成了89年%2011年)從3%上升到17%,而HA的比例從42%降低到24%在同一時期。7日12有一些基於案例係統評價係列和病人組包括一個隨機對照試驗,HA和RTSA相媲美。結果模棱兩可,RTSA導致更好的功能性結果與HA在一些研究中,13日14在別人沒有區別。15個隨機對照試驗,HA組的並發症率明顯高於RTSA組(分別為24%和10%)。16然而,關節成形術注冊表分析包括844操作(6658 TSA和4186 RTSA)顯示,RTSA術後並發症率22%,2年。17成本分析的結果得出結論,RTSA治療顯著高於HA(分別為57 vs 000 33 480美元)。18
目前,沒有相關的比較RTSA公積金後鎖定板或非手術治療。當前文學似乎阻礙了公積金的手術治療與鎖定板或哈,,沒有證據支持在非手術治療手術。9 11盡管大量的成本和缺乏證據支持的有效性RTSA公積金,它已成為在美國公認的標準治療。19因此,迫切需要高質量的相關,RTSA與非手術治療相比較。
北歐創新試驗來評估骨質疏鬆性fractures-NITEP合作開始的審判近端肱骨骨折(R10127,NCT01246167)。本試驗的目的是比較RTSA和非手術治療老年肱骨近端骨折的治療。進行隨機對照多中心試驗時,臨界點是病人招募率和關鍵人員的穩定性。因此,一個多中心的北歐合作是必要的。在我們的前一個隨機對照試驗中,我們的合作被發現是可靠和有效的招聘的病人。此外,我們相信,計劃北歐DeltaCon試驗是可行的,而且也會影響這些困難的日常管理和有爭議的骨折。
和分析方法
,這是一個潛在的優勢,單盲、隨機、對照、多中心試驗和跨國比較RTSA和非手術治療肱骨近端骨折的患者年齡在65 - 85年取代三部分和四部分骨折(B和C類型)根據最近AO / OTA 2018修訂。20.試驗設置已經起草了按照統一的標準試驗報告(配偶)和標準協議項目:建議介入試驗(精神)語句。
試驗的假設是,RTSA產生更好的功能結果和更少痛苦與非手術治療2年。
本研究的主要結果將是QuickDASH(短形式的殘疾的手臂,肩膀和手)得分以2年。次要結果將QuickDASH分數1後,2(短期)和5年(中期),一般疼痛視覺模擬量表(血管),握力,牛津的肩膀分數(OSS),不斷得分(CS)和手術的數量和並發症。生活質量將與十五排d進行評估。成本效益分析將完成後進行的審判。試驗中使用的問卷將重複10年後患者仍可及。在所有時間點,並發症和手術將被記錄下來。
病人的選擇
連續合格研究人口將占所有患者65 - 85歲7日內肱骨近端骨折診斷和運營14天內的創傷。選擇年齡上限限製追蹤損失由於患者死亡率和排除那些不相關的原因非常高的手術風險。低年齡限製被Sebastian-Forcada選擇根據最近的出版物等。16他們發現RTSA最好結果> 70歲的病人相比,哈哈。此外,RTSA被發現的並發症率低於哈,,因此我們決定將安全設置低年齡限製在65年。在另一個RTSA試驗,包括病人65歲或以上,21不良事件的數量(AEs)後臨時分析低於文獻報道,也支持較低的年齡限製。
研究護士將通知篩查試驗的病人拒絕參與或被排除在隨機。護士將完成一個患者信息形式為了篩選收集病人的總數。16病人從參加審判將被要求參加隨訪隊列允許我們評估外部有效性。
將使用下列標準在整個研究病人的選擇。
入選標準:
低能AO / OTA集團11-B1.1 11-B1.2 11-C1.1, 11-C3.1。兩個B和C類型包含子組:流離失所,2影響3或non-impacted4從通用修改器列表。
排除標準:
射線照相
Mal-inclination不到30°或內翻足外翻45°。
不到50%的接觸頭片段和幹骨後端/骨幹。
頭分離骨折(集團11-C3.2和11-C3.3) > 10%的關節麵在主頭片段。
gleno-humeral關節脫位或骨折脫位。
病理性骨折。
關節窩的異常(向後彎曲,> 15°;關節窩的骨折;袖口關節病)。
一般
拒絕參加此項研究。
< 65歲或> 85年。
嚴重poly-trauma或額外的手術。
誘致性、藥物/酒精濫用或製度化合作(低)。
手術禁忌症(嚴重的心血管,pulmonal或神經係統疾病)。
不懂當地語言的書麵和口頭指導。
前骨折後遺症症狀在肩膀上。
患者在醫院外的排水區。
隨機
病人將隨機使用一個隨機數矩陣塊的分配方式。塊將分層時代(65 - 75年,> 75年)時代以來主要的測量結果。的治療分配矩陣將從網上獲得的隨機係統(網站http://randomize.net),研究人員登錄後書麵同意並接收正確的幹預。醫生負責幹預或治療不會參與任何集合的一部分病人結果跟進。研究協調員將監測研究流。一個獨立監測委員會建立了我們的前一個隨機對照試驗。
手術治療
手術治療將作為日間進行過程由訓練有素和經驗豐富的上肢的外科醫生。外科醫生的技能和程序從每個中心將根據報道的標準的配偶。22
手術治療的目的是恢複適當的生物力學,運動達到一個最佳的範圍,減少病人不適。標準化的方法將三角肌delto-pectoral任何損害降至最低。岡上肌切除和肌腱固將被執行。鞏固了整裝肱骨幹細胞將被植入,在一個中立的版本。將解決一個重要問題是確保適當的張力和假體的穩定性。固定的大,小的結節是重要優化能力和內部和外部旋轉的力量。23必要時,編織聚酯suture-cerclages迷人的肩胛下的,岡下肌插入肌腱移植骨或強製執行“horseshoe-graft”24將使用從肱骨頭。如果比肱骨外科頸骨折進一步延伸遠端幹骨後端,一個生長環紮術將被應用到防止進一步的生長板壓裂。最後,以減少射線的肩胛骨的開槽的風險,最大的glenosphere將用於安全下等假肢過剩參照肩胛頸和減少假體的任何不穩定的風險。25
非手術治療
患者非手術集團將被固定在一個吊索前2周開始自我鍛煉和指示理療。術後治療不同外科治療組之間的時間軸和非手術集團由於不同穩定度逆轉假肢和非手術治療移位性骨折(表1)。然而,理療的元素將是相同的。21日26日
康複
為了實現盡可能良好的功能結果,康複協議將標準化治療組和病人都將被給予一份書麵協議。兩組患者將被引導到病房物理治療師和將書麵指示理療和自我鍛煉的理療指導方針。從醫院出院後,病人會被稱為物理療法進行進一步的指導。患者手術小組將開始練習從第一術後一天減少血腫的“死角”由岡上肌肌腱切除術和反向假肢的設計。一個詳細的康複計劃,請參閱表1。
後續
患者將訪問醫院的骨科門診複診矯形外科醫生的3個月。我們建議2周隨訪非手術集團確認康複計劃可以開始:一個額外的射線照相檢查排除二次製作位移,由理療師和指令後的吊索。研究訪問將在1、2、5和10年。在這些訪問,QuickDASH OSS, CS, 15 d和普通x射線檢查將被執行。研究訪問,病人將被要求穿襯衫和指示不提供信息對他們的治療組,確保研究者或理療師是瞎眼的初始治療。
應該任何AE發生在任何時候在隨訪期間,AE報告將被發送到坦佩雷研究護士。患者最初分配給非手術集團後來手術在審判期間將會基於意向處理分析原則。
在選擇網站1年控製,病人會要求他們同意參加額外的研究。病人應同意參加他們將加速度計審查機構連接於兩上臂上的膏藥一周。傳感器將測量24/7的活動和運動。有了這些數據,我們可以比較兩個治療組的活動水平在骨折治療後1年,比較獲得的數據與病人的健康。一個完整的列表的試驗提出了評估和程序表2。
病人拒絕參加幹預試驗將被要求參加外部後續小組。這個小組將被用作外部驗證;組的內容和結果將與分配的幹預和控製。治療將符合正常的臨床實踐,但病人會有相同的隨訪和被要求填寫病人分配相同的調查問卷。
並發症
並發症將分類如下:
感染。
感染的定義如下:
不那麼嚴重的感染:表麵傷口感染皮膚炎症的跡象和/或積極的細菌培養,沒有呼籲resurgery。27
深部感染:任何術後傷口感染或深部感染的跡象,呼籲resurgery積極的圍手術期後細菌培養或定義在periprosthetic共識標準聯合感染(肌肉骨骼感染社會)。
沒有工會。
植入失敗,包括位錯。
6個月後痛苦的囊炎。
神經損傷。
複雜區域疼痛綜合征。
動力分析
假設的影響大小14分不同QuickDASH分數和SD 26.8分(從以前的Olerud和MacDermid試驗),估計樣本容量每組將59例(δ= 14,SD = 26.8,α= 0.05,權力= 0.8)。28 - 30這個年齡段,估計損失在隨訪率將被設置為30%,結果共有154名患者的審判。31日
統計分析
團體之間的差異將分析主要結果變量t檢驗當變量unskewed和Mann-Whitney U測試如果持續傾斜。結果將CIs的95%。用χ雙向表2測試將用於二分變量。的影響在亞組分析,年齡、性別、骨折組,吸煙,ASA類和premorbidity將評估對骨折後的成績和整體生活質量。
治療的效果使用QuickDASH將以多元的方式調查。將進行多變量分析和線性回歸分析結果變量QuickDASH正態分布是由於充分大小的組織。主要感興趣的變量包括將幹預,與年齡、性別、骨折組,吸煙和premorbidity將被用作混雜變量。
數據管理計劃
每個病人試驗將被分配一個獨特的識別號碼(錫),這是與病人的識別。匹配的關鍵將存儲在醫院研究上的一個鎖著的分區服務器坦佩雷大學醫院,芬蘭,將隻提供給兩個研究護士。每個病人的身份後,才有可能實現檢索匹配的關鍵。在整個試驗,研究數據將隻處理一個錫。研究數據將保存到數據庫NITEP病人量身定製的在線管理課程(貝爾)位於坦佩雷大學醫院提供的安全研究服務器和安全委員會批準坦佩雷大學醫院。隻有注冊用戶帳戶可以登錄到係統和注冊賬戶將由管理員提供。研究數據保存到服務器將隻包含匿名罐頭從問卷調查獲得的一組數字;也就是說,每個問題回答了一個數字。這將確保每個病人的匿名性,以及病人的身份將保持秘密,即使服務器數據透露給第三方。
所有主數據和輔助數據獲取和存儲服務器上研究試驗。數據將進入由病人在訪問控製(通過平板電腦)或由研究者或研究護士當問卷郵寄回來。研究人員從每個醫院都有訪問安全研究試驗研究數據存儲服務器。每個研究人員將獲得數據的最後審判進行進一步的分析。所有變量的數據集將被描述,使用合適的元數據標準,可用。
版權的試驗研究數據將由合作各方擁有和創造。合作雙方之間的自由共享數據,和所有參與研究人員試驗完成後將接受訪問。由於保密和法律協議、公共數據共享將被限製,因為我們隻有允許持有特定研究服務器中的數據,傳輸數據。在某些情況下,例如,當一個新成員加入合作,我們將授權訪問數據。所有數據將被保存15年結束後的審判。
病人和公眾參與審判
為了改善病人參與試驗,我們將采訪肱骨近端骨折患者發病前的審判。采訪的目的將是朝著病人醫學通過考慮目標、偏好和價值觀的病人。我們將進一步涉及通過問問題開始治療的患者(自我評估),以確定問題和結果來衡量。麵試會重複1和2年後,結果(主和後續反應)之間的差異或冷漠會報道。
臨時的分析
外部審判委員會將執行臨時分析後一半的病人了。該報告將集中在AEs的數量並給出建議是否應該繼續。AEs和嚴重不良事件報告(節約)將根據配偶集團給出的建議。
AE定義如下:
RTSA幹預組,主要的重點將是術後感染27需要修改手術,不穩定,periprosthetic骨折,射線照相的早期跡象放鬆(手術)的2年內肱杆或肩胛骨頸部切口。
非手術集團的主要焦點將在二次手術率由於任何原因(如沒有工會,症狀無血管的頭壞死,骨關節病)。
兩組監測SAE在第一次放電後四個星期栓塞(心髒或大腦)或死亡。研究護士將在3個月內填寫AE和SAE形式控製,如果必要的。
中點的審判(50%的患者招募了),一個獨立的指導委員會將評估並發症發生率和關聯他們預期的利率在可用的文獻發表。
意外高並發症兩組會報告給項目小組,他們將決定是否結束隨機。
應急計劃
所有參與醫院大量的創傷患者,他們提供連續的緊急救護和創傷手術。此外,所有協作網站教學醫院熟悉良好的臨床研究實踐。肱骨近端骨折是常見的在這些醫院,因此醫院的基礎設施是高度標準化。例如,所有參與醫院治療上肢單位。此外,所有醫院有合適的設備可用,如術後住院的操作環境和設施。所有參與機構已同意提供所有必要的設備和設施進行審判。當地科學中心將在保持良好的臨床實踐原則提供支持,協助政府和發票的試驗,並在執行審判監督。
招聘政策
中心將被鼓勵招募盡可能多的病人。然而,如果一個中心無法持續每年招募足夠的病人,這將是行不通的,包括中心發現在統計模型中,因此該中心將被排除在小道。最小數量的患者每年招募5。
試驗計劃
最初的試點試驗將開始我n挪威2018年10月初一起有六個網站。試驗後的其他合作者將加入協議已被證明是完美地工作。在2019年期間,所有網站將開始招聘,我們估計,包含過程將後全組完成2年(2020年底)。分析和試驗結果將刊登在2022年(傳播)。
道德和傳播
倫理批準試驗給出了區域醫療衛生研究倫理委員會,東南部的權威,挪威(2018/476用sør-øst D,https://helseforskning.etikkom.no/。所有患者納入試驗和那些拒絕但被要求參加普通後續將被要求給予書麵知情同意。所有病人數據將以匿名的方式處理,結果將刊登在集團層麵,和個人病人將無法識別。
在這個協議中,我們描述的設置和管理北歐Deltacon審判。努力開發新的手術技術在過去幾年似乎導致患有公積金沒有改善。與最新的技術,所有的興奮RTSA,我們感到迫切需要有一個大規模的研究技術的影響的結果,特別注意在並發症和手術。這將保證安全、倫理RTSA將來的使用。
研究的絕對強度的經驗研究小組將在處理大規模個隨機對照試驗。在這種功效的研究中,最重要的方麵是病人的一致性處理,這可能是限製研究如果沒有處理得當。然而,與我們之前的經驗,我們已經學會克服這些缺陷的研究人員定期一年兩次的會議,人事教育會議和安置和後續協議。第三方監控是必不可少的檢查試驗管理和通知的任何遺漏的部分數據處理。外部效度相關的始終是一個有爭議的問題。好的文檔,審前車間和連續討論團隊將明確患者招募的審判。
之前的數據顯示中度到好的結果與非手術治療患者公積金的情況下斷裂部分與閥杆的連續性。因此,RTSA的使用應該僅限於最嚴重和流離失所的公積金直到這個試驗的主要結果是可用的。
確認
作者感謝教授老年醫學Esa Jamsen坦佩雷大學醫院,芬蘭,提供老年病人的死亡率。此外,他們從Østfold醫院的信任,感謝Bengt Ostman Kalnes,挪威、評論的權力計算。
引用
腳注
病人同意出版不是必需的。
貢獻者艾爾和TF生成試驗的想法,這是進一步發展毫升和VM。CE和TL給建設性的批評和精致的細節。TW物理治療指南。所有作者負責的研究報道。都準備手稿在這項研究的所有階段和批準提交的手稿。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準東南部地區醫療衛生研究倫理委員會,權威,挪威(2018/476用sør-øst D)
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
合作者下麵的NITEP-group研究者批判性回顧了研究建議:Sumrein阿巴克爾MD(芬蘭坦佩雷大學醫院);馬裏蘭州Juha Paloneva博士(Jyvaskyla中心醫院、芬蘭);佳兆業集團Lehtimaki博士(芬蘭圖爾庫大學醫院);賽思Thillemann博士,醫學博士(丹麥奧爾胡斯大學醫院);漢斯伯格博士,醫學博士(瑞典卡羅琳斯卡大學醫院);Olof沃爾夫博士,醫學博士(瑞典烏普薩拉大學醫院)。