連續合格研究人口將占所有患者65 - 85歲7日內肱骨近端骨折診斷和運營14天內的創傷。選擇年齡上限限製追蹤損失由於患者死亡率和排除那些不相關的原因非常高的手術風險。低年齡限製被Sebastian-Forcada選擇根據最近的出版物 等。 16他們發現RTSA最好結果> 70歲的病人相比,哈哈。此外,RTSA被發現的並發症率低於哈,,因此我們決定將安全設置低年齡限製在65年。在另一個RTSA試驗,包括病人65歲或以上, 21不良事件的數量(AEs)後臨時分析低於文獻報道,也支持較低的年齡限製。

研究護士將通知篩查試驗的病人拒絕參與或被排除在隨機。護士將完成一個患者信息形式為了篩選收集病人的總數。 16病人從參加審判將被要求參加隨訪隊列允許我們評估外部有效性。

將使用下列標準在整個研究病人的選擇。

入選標準:

低能AO / OTA集團11-B1.1 11-B1.2 11-C1.1, 11-C3.1。兩個B和C類型包含子組:流離失所,²影響³或non-impacted⁴從通用修改器列表。

排除標準:

射線照相

Mal-inclination不到30°或內翻足外翻45°。

一般

拒絕參加此項研究。

病人將隨機使用一個隨機數矩陣塊的分配方式。塊將分層時代(65 - 75年,> 75年)時代以來主要的測量結果。的治療分配矩陣將從網上獲得的隨機係統(網站 http://randomize.net),研究人員登錄後書麵同意並接收正確的幹預。醫生負責幹預或治療不會參與任何集合的一部分病人結果跟進。研究協調員將監測研究流。一個獨立監測委員會建立了我們的前一個隨機對照試驗。

手術治療將作為日間進行過程由訓練有素和經驗豐富的上肢的外科醫生。外科醫生的技能和程序從每個中心將根據報道的標準的配偶。 22

手術治療的目的是恢複適當的生物力學,運動達到一個最佳的範圍,減少病人不適。標準化的方法將三角肌delto-pectoral任何損害降至最低。岡上肌切除和肌腱固將被執行。鞏固了整裝肱骨幹細胞將被植入,在一個中立的版本。將解決一個重要問題是確保適當的張力和假體的穩定性。固定的大,小的結節是重要優化能力和內部和外部旋轉的力量。 23必要時,編織聚酯suture-cerclages迷人的肩胛下的,岡下肌插入肌腱移植骨或強製執行“horseshoe-graft” 24將使用從肱骨頭。如果比肱骨外科頸骨折進一步延伸遠端幹骨後端,一個生長環紮術將被應用到防止進一步的生長板壓裂。最後,以減少射線的肩胛骨的開槽的風險,最大的glenosphere將用於安全下等假肢過剩參照肩胛頸和減少假體的任何不穩定的風險。 25

患者非手術集團將被固定在一個吊索前2周開始自我鍛煉和指示理療。術後治療不同外科治療組之間的時間軸和非手術集團由於不同穩定度逆轉假肢和非手術治療移位性骨折( 表1)。然而,理療的元素將是相同的。 21日26日

為了實現盡可能良好的功能結果,康複協議將標準化治療組和病人都將被給予一份書麵協議。兩組患者將被引導到病房物理治療師和將書麵指示理療和自我鍛煉的理療指導方針。從醫院出院後,病人會被稱為物理療法進行進一步的指導。患者手術小組將開始練習從第一術後一天減少血腫的“死角”由岡上肌肌腱切除術和反向假肢的設計。一個詳細的康複計劃,請參閱 表1。

患者將訪問醫院的骨科門診複診矯形外科醫生的3個月。我們建議2周隨訪非手術集團確認康複計劃可以開始:一個額外的射線照相檢查排除二次製作位移,由理療師和指令後的吊索。研究訪問將在1、2、5和10年。在這些訪問,QuickDASH OSS, CS, 15 d和普通x射線檢查將被執行。研究訪問,病人將被要求穿襯衫和指示不提供信息對他們的治療組,確保研究者或理療師是瞎眼的初始治療。

應該任何AE發生在任何時候在隨訪期間,AE報告將被發送到坦佩雷研究護士。患者最初分配給非手術集團後來手術在審判期間將會基於意向處理分析原則。

在選擇網站1年控製,病人會要求他們同意參加額外的研究。病人應同意參加他們將加速度計審查機構連接於兩上臂上的膏藥一周。傳感器將測量24/7的活動和運動。有了這些數據,我們可以比較兩個治療組的活動水平在骨折治療後1年,比較獲得的數據與病人的健康。一個完整的列表的試驗提出了評估和程序 表2。

病人拒絕參加幹預試驗將被要求參加外部後續小組。這個小組將被用作外部驗證;組的內容和結果將與分配的幹預和控製。治療將符合正常的臨床實踐,但病人會有相同的隨訪和被要求填寫病人分配相同的調查問卷。

並發症將分類如下:

感染。

感染的定義如下:

不那麼嚴重的感染:表麵傷口感染皮膚炎症的跡象和/或積極的細菌培養,沒有呼籲resurgery。 27

假設的影響大小14分不同QuickDASH分數和SD 26.8分(從以前的Olerud和MacDermid試驗),估計樣本容量每組將59例(δ= 14,SD = 26.8,α= 0.05,權力= 0.8)。 28 - 30這個年齡段,估計損失在隨訪率將被設置為30%,結果共有154名患者的審判。 31日

團體之間的差異將分析主要結果變量t檢驗當變量unskewed和Mann-Whitney U測試如果持續傾斜。結果將CIs的95%。用χ雙向表²測試將用於二分變量。的影響在亞組分析,年齡、性別、骨折組,吸煙,ASA類和premorbidity將評估對骨折後的成績和整體生活質量。

治療的效果使用QuickDASH將以多元的方式調查。將進行多變量分析和線性回歸分析結果變量QuickDASH正態分布是由於充分大小的組織。主要感興趣的變量包括將幹預,與年齡、性別、骨折組,吸煙和premorbidity將被用作混雜變量。

每個病人試驗將被分配一個獨特的識別號碼(錫),這是與病人的識別。匹配的關鍵將存儲在醫院研究上的一個鎖著的分區服務器坦佩雷大學醫院,芬蘭,將隻提供給兩個研究護士。每個病人的身份後,才有可能實現檢索匹配的關鍵。在整個試驗,研究數據將隻處理一個錫。研究數據將保存到數據庫NITEP病人量身定製的在線管理課程(貝爾)位於坦佩雷大學醫院提供的安全研究服務器和安全委員會批準坦佩雷大學醫院。隻有注冊用戶帳戶可以登錄到係統和注冊賬戶將由管理員提供。研究數據保存到服務器將隻包含匿名罐頭從問卷調查獲得的一組數字;也就是說,每個問題回答了一個數字。這將確保每個病人的匿名性,以及病人的身份將保持秘密,即使服務器數據透露給第三方。

所有主數據和輔助數據獲取和存儲服務器上研究試驗。數據將進入由病人在訪問控製(通過平板電腦)或由研究者或研究護士當問卷郵寄回來。研究人員從每個醫院都有訪問安全研究試驗研究數據存儲服務器。每個研究人員將獲得數據的最後審判進行進一步的分析。所有變量的數據集將被描述,使用合適的元數據標準,可用。

版權的試驗研究數據將由合作各方擁有和創造。合作雙方之間的自由共享數據,和所有參與研究人員試驗完成後將接受訪問。由於保密和法律協議、公共數據共享將被限製,因為我們隻有允許持有特定研究服務器中的數據,傳輸數據。在某些情況下,例如,當一個新成員加入合作,我們將授權訪問數據。所有數據將被保存15年結束後的審判。

為了改善病人參與試驗,我們將采訪肱骨近端骨折患者發病前的審判。采訪的目的將是朝著病人醫學通過考慮目標、偏好和價值觀的病人。我們將進一步涉及通過問問題開始治療的患者(自我評估),以確定問題和結果來衡量。麵試會重複1和2年後,結果(主和後續反應)之間的差異或冷漠會報道。

外部審判委員會將執行臨時分析後一半的病人了。該報告將集中在AEs的數量並給出建議是否應該繼續。AEs和嚴重不良事件報告(節約)將根據配偶集團給出的建議。

AE定義如下:

RTSA幹預組,主要的重點將是術後感染 27需要修改手術,不穩定,periprosthetic骨折,射線照相的早期跡象放鬆(手術)的2年內肱杆或肩胛骨頸部切口。

兩組監測SAE在第一次放電後四個星期栓塞(心髒或大腦)或死亡。研究護士將在3個月內填寫AE和SAE形式控製,如果必要的。

中點的審判(50%的患者招募了),一個獨立的指導委員會將評估並發症發生率和關聯他們預期的利率在可用的文獻發表。

意外高並發症兩組會報告給項目小組,他們將決定是否結束隨機。

所有參與醫院大量的創傷患者,他們提供連續的緊急救護和創傷手術。此外,所有協作網站教學醫院熟悉良好的臨床研究實踐。肱骨近端骨折是常見的在這些醫院,因此醫院的基礎設施是高度標準化。例如,所有參與醫院治療上肢單位。此外,所有醫院有合適的設備可用,如術後住院的操作環境和設施。所有參與機構已同意提供所有必要的設備和設施進行審判。當地科學中心將在保持良好的臨床實踐原則提供支持,協助政府和發票的試驗,並在執行審判監督。

中心將被鼓勵招募盡可能多的病人。然而,如果一個中心無法持續每年招募足夠的病人,這將是行不通的,包括中心發現在統計模型中,因此該中心將被排除在小道。最小數量的患者每年招募5。