條文本
PDF
文摘
客觀的識別不同的看法告知手術一群斯裏蘭卡患者的同意。
方法定性研究是在一個單一的手術進行單元對一所大學三級醫院2018年1月至5月。該協議符合《赫爾辛基宣言》。病人擇期手術主要是招募使用最初的立意和後來的理論抽樣。進行了深度訪談在他們的母語基於紮根理論。初始代碼生成後分析記錄。常數對比法在中級和高級編碼。同時進行了數據收集和分析,直到飽和的主題。最後,先進的編碼被用於理論集成。
結果30例(男:女= 12:18)評估。平均年齡是41±9年。僧伽羅人成為主流(50.0%,n = 15)。多數接受甲狀腺切除術(36.7%,n = 11)。生成的理論分類獲得知情同意過程的四個階段:初始交互階段,論證階段,令人信服的階段和決策階段。給予同意手術病人之間的從屬角色,家庭成員和外科醫生,而不是一個人決定病人。有些病人棄權從醫生因為醫生提問是“忙”,“暴躁”或“壓力”。一些人認為護士比醫生更平易近人。病人承認有一個旁觀者而獲得同意將緩解他們的壓力。他們需要醫生更多地強調術後改變生活方式和preprocedure谘詢診所級別。 To educate patients about their procedure, some suggested leaflets or booklets to be distributed at the clinic before ward admission. The majority disliked watching educational videos because they were ‘scared’ to look at surgical dissections and blood.
結論知情同意過程應該包括non-culture特定關鍵元素以及元素或實踐,考慮社會的文化規範。
- 手術同意書
- 病人自主權
- 斯裏蘭卡
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
首先研究在斯裏蘭卡解決手術同意的看法。
定性的方法被用來探索和收集信息的主題,直到飽和而不是評估觀念的問題。
這項研究並不代表整個人口30由於樣本量的限製,隻有學習。但本研究的結果可用於假設生成和未來的研究的設計。
態度或看法私營醫院的病人應該在未來研究。
介紹
知情同意手術(ISC)是保護病人的合法權利,保障手術人員。1外科醫生必須避免任何不必要的幹預和偶然的外科手術。1道德它提供患者在他們的決定,自治外科實踐轉向一個“病人”的方法。1ISC文檔是確保完全理解手術的病人和協議的確認與外科醫生對他們的身體進行幹預。2
ISC不足,可能會影響患者的道德和法律自由報道國內外。Grauberger等在美國研究ISC在脊柱手術失敗表示同意66%的程序,其中多數是由於缺少解釋手術的副作用(30.4%)和失敗給替代治療方案(9.9%)。3一個英國研究測試信息的回憶同意書簽署後1天。這個結論,隻有60%理解的性質和目的手術隻有55%能夠狀態至少有一個主要的並發症。4Wijerathne斯裏蘭卡的研究等在父母的對孩子的手術夫人山脊路兒童醫院得出結論,關於手術的重要信息不被父母不管他們的教育狀態。5因此,很明顯,缺乏ISC是需要解決的問題在世界各地。
ISC是一個不斷發展和變化的概念。由於法律含義,在大多數發達國家,更多的是一種協議為基礎的方法。6然而,最近的證據表明西方國家轉變的態度共享決策實踐病人和醫生之間通過一項具有裏程碑意義的最高法院的裁決“蒙哥馬利案(2017)”在英國。7波和切爾德裏斯提到醫療倫理的四項原則之一就是尊重病人自主權。8病人的能力和觀念應該是娛樂的同時避免操縱under-revelation關鍵信息建立一個自己選擇的管理方法。8然而,道德判斷的病人廣泛取決於個人的價值觀。
期望的患者可能會根據不同文化規範。9斯裏蘭卡是一個發展中國家在南亞,這是超過2000萬人來自不同種族和宗教背景。沒有以前的研究在斯裏蘭卡討論病人感知ISC的想法。本研究的目的是確定在多大程度上我們的病人希望手術的細節被披露,則需要更改哪些內容在我們的手術設置來解決他們的需求。我們還打算研究和比較不同級別的權限用於我們的consent-taking協議,相比與國際準則。
方法
這種定性研究在一個外科單位三級護理教學醫院從2018年1月至5月在斯裏蘭卡。
道德
這項研究的協議符合《赫爾辛基宣言》。批準獲得醫院倫理委員會批準(參考沒有乙/COM/2018/03)的病人在畢業典禮之前采訪。通知書麵同意用他們自己的語言得到了所有的參與者在麵試前。的目的、風險和益處的研究是由主要研究者向參與者解釋之前獲得同意。所有的參與者被告知,他們有權利拒絕同意或在任何時候退出這項研究沒有任何影響醫療提供給他們。病人有權保持沉默,如果他們不願回答任何問題。病人標識符是不習慣保持匿名。
參與者的參與
我們研究的研究問題是基於我們的觀察獲得ISC的差距與相異的地方和地區醫院。病人沒有參與設計研究或招募參與者。病人由於道德原因未使用標識符。因此,我們不能直接溝通與患者個體研究結果。但傳播計劃包括一個意識計劃醫療醫生和患者的研究開發一個小冊子。
數據收集
定性研究是基於紮根理論。10宇宙抽樣是根據以下標準定義的。包括接受主要選擇性外科手術的患者。患者年齡在18歲以下,患者的認知能力下降的證據和那些選擇性的手術推遲之前獲得的ISC住院後被排除在研究之外。自研究人群是一個弱勢群體,麵對麵的廣告招聘方法法。11一旦患者手術後恢複,出院之前,他們被邀請參與研究的主要研究者。一對一的表示描述目的後,程序和性質的研究中,病人被允許澄清他們的疑慮。抽樣策略包括一個混合的方法。最初的患者使用立意抽樣。11病人從不同性別、年齡類別和民族(即僧伽羅語,泰米爾語,沼澤,市民)最初是針對包括異構分層抽樣。之後,一個理論抽樣方法被用來探索新的團體和新興主題與同步分析的數據。12日13病人接受兩個麵試官。首席研究員和麵試官是醫生,他們是獨立的臨床團隊照顧病人。麵試官沒有已知的任何病人。麵試持續了45到60分鍾進行外科病房的安靜的房間。進行了深度訪談在病人的母語(僧伽羅人,泰米爾語或英語)。最初,ISC病人的意見,改變當前係統將幫助他們理解他們的手術的目的是評估使用開放式的問題。之後,隨著越來越多的主題開發與數據分析、半結構式問卷用於探索新興主題。采訪主題指南作為在線補充文件1。
數據分析
訪談記錄和轉錄。兩位作者的改編曲進行分析(YM和UMJES)通過幾個讀數。一個編碼框架是用來分析數據(在線補充文件2)。開放代碼生成使用逐字引用的參與者。14然後一起講相關的代碼。14編碼和類別之間不斷相比,群體內部的並發的數據收集過程。14其次是軸向編碼在開發子類和常數的比較數據。14 - 16上下文是通過討論修改和重讀的采訪。同行彙報被用來修改和評估。多個編碼在相同的數據集是由不同的人員來提高研究的有效性。研究人員經過多次編碼之間的分歧被沒完沒了的討論和解。采訪進行到性常溫目標實現。17飽和的主題實現新的數據分析時返回類似的代碼在流行的類別,在後者充分解釋生成的主題。14最後,先進的編碼理論進行集成。15
結果
研究人口由30例(男:女= 12:18)。平均年齡是41±9年。比例主要是僧伽羅人(50.0%,n = 15),其次是摩爾人(30.0%,n = 9),泰米爾人(16.7%,n = 5)和市民(3.3%,n = 1)。多數接受全甲狀腺切除術(36.7%,n = 11)和腹腔鏡膽囊切除術(26.7%,n = 8)。24例(80%)有至少小學教育而17(56.7%)完成了他們的中等教育。6(20.0%)沒有任何正規教育。多數(63.3%,n = 19)沒有了先前的手術。隻有兩個病人拒絕參加此項研究,因此積極回應率為93.8%。
生成的合成理論在這個接地研究分類的過程獲得ISC四個階段:初始交互階段,論證階段,說服階段和決策階段(圖1)。最初的交互階段是病人外科醫生第一次遇到。這通常發生在診所設置。最初的交互階段結果取決於preprocedural解釋病人的同意和初始的設置交互。在論證階段,臨床醫生和病人之間的動態交互的基本原理進行手術。推理的手術是影響解釋所花費的時間和個人的預期信息的充分性。令人信服的階段是醫生之間的平衡狀態的視圖和病人的願望。它是基於同意的內容和家庭成員的貢獻。決策階段的選擇取決於病人接受手術或退出。這是影響專業治理決策和可用性的訪問病人的手術設備。
比較關鍵的發現促成因素,同意過程中影響域和建議由患者來克服這個問題。
的概念生成的理論進一步討論如下。
受訪者ISC意味著什麼
專業的治理決策
一些病人表示他們非常滿足醫生決定。一個病人說“決策是醫生的工作。我不反對他們的意見”(被采訪者15,減肥手術)。這個應聘者提問不感興趣或找到其他的手術選擇。
雖然有些病人意識到ISC是不夠詳細,他們不想質疑醫生的禮貌。”醫生很忙,壓力很大,所以我感覺不好向他們提問的(被采訪者6,前切除)。
然而,大多數的病人不同意這一觀點。相反,他們想知道更多關於他們的手術結果。這是進一步在後續部分中討論。
缺乏洞察外科治療明顯了”我不知道我們的條件,我們依賴於醫生。我不知道還有誰的問題除了醫生分配給我的(被采訪者26,胰腺切除術)。
法律實體
有些病人認為信息是他們的權利。”我認為我有權利知道我的身體正在開展哪些工作,所以同意是很重要的(被采訪者16,乳房切除術)。
一些發現很難拒絕手術,不認為這是他們的合法權利。我們不能說不,如果我們這樣做,我們將要求離開。我旅行到目前為止隻是手術”(被采訪者6,膽囊切除術)。
一些病人認為ISC隻是一個正式的過程。他們沒有必要盲目相信醫生。他們說醫生這樣做,以確保自己的法律保護是對患者有益。一個病人說,“簽名同意將是確保無害的醫生。無論發生什麼在手術過程中,我曾遭受“(oesophagectomy應聘者7日)。
誰應該參與consent-taking過程
一個病人突顯了一個事實,醫生應該直接從病人的信息而不是質疑旁觀者。關於我的大部分信息是來自我的旁觀者,而不是直接詢問我。所以,我認為旁觀者應該同意我的(被采訪者22,甲狀腺切除術)。
一些提到一個家庭成員都應該出席的時間解釋。最好是如果一個家庭成員存在當醫生給手術的細節,因為我們是痛苦的。所以(I)不能理解的被告知(被采訪者25,膽囊切除術)。'我的家人將會影響我的決定,(因此)最好是如果他們也可以給他們的想法”(被采訪者4,甲狀腺切除術)。
差距在知情同意的過程
不足的時間
不足的時間分配來解釋手術之前承認有些病人不被接受。他們希望醫生在診所花適當的時間,以確保他們建議。此外,他們希望醫生給他們機會澄清他們的疑慮在診所裏而不是在病房。這生動地傳達了以下評論。“我沒有足夠的時間和操作的信息。所以,我在一個私人醫院谘詢醫生得到更多的信息關於我的操作(被采訪者5,膽囊切除術)。
給出了有限的時間思考和應對知情同意。這讓一些病人感覺ISC被迫練習。“病房設置很忙的醫生說,她沒有足夠的時間給我。我被要求簽署一份“(被采訪者3,甲狀腺切除術)。因此,他們想要更多的時間來決定,給他們最後的意見的手術病房設置。
缺乏內容的同意
在最初的相遇
普遍的印象是模糊的或沒有解釋他們的外科手術在診所設置導致了困惑。
我不是解釋說我的手術是什麼直到我住院手術的(被采訪者5,膽囊切除術)。
我必須問我的親戚和朋友接受了乳腺癌治療的經驗。一些人說他們接受放療和一些沒有。我很困惑什麼確切的治療我應該接受的(被采訪者1,乳房切除術)。
大多數病人想要手術的基本思想在診所環境之前承認。他們說,這能幫助他們計劃他們的活動和心理上的準備過程。
另一個病人強調活動的事實應該提到術前手術後應避免。更多的解釋應在手術後如何改變我們的生活方式。隻有在我出院時我被告知不要騎自行車或爬樓梯。我僅僅靠騎我的自行車發貨。我的房子樓上的,我也不能避免爬樓梯。所以,如果這些事情在我手術的醫生告訴我,我可以安排人去做我的工作,可以住其他地方(應聘者27日組件分離修複)。
術前缺乏信息至關重要的並發症
有些病人表達了他們的憤怒和失望的嚴重缺乏手術前至關重要的細節。當我醒來的時候我發現四管突出的我。卻沒人告訴我這將發生在手術之前。我感到非常害怕的(被采訪者2,前切除)。
缺乏提問時間
缺乏問答會話所表達的評論,“我沒有足夠的時間和操作的信息。所以,我在一個私人醫院谘詢醫生得到更多的信息關於我的操作(被采訪者5,膽囊切除術)。
失敗總是同意
有些人石化,他們不願意接受手術對學習的負麵結果的外科手術。因此,他們不願知道的並發症。他們想處理這些並發症通過思考“醫生們嚐試他們最好的”。這是明顯的從語句的太多的細節了解我的手術是不好的。我害怕聽到他們,因為這可能會讓我拒絕手術。即使手術出錯,我知道醫生們嚐試他們最好的,我將接受它(被采訪者10,甲狀腺切除術)。“我知道醫生為我們所做的最好的。因此,我不希望接受教育的不利影響手術的(被采訪者15,減肥手術)。
然而,一些患者預期手術並發症的更多細節。
改變患者建議為更好地理解什麼是被告知他們
所有的患者沒有報告任何問題所使用的語言。使用其他媒體,如派發傳單和小冊子在診所被病人提到一個建議幫助他們更好地了解他們的外科手術。“給傳單在診所或任何書解釋了手術,這樣我就可以回家了,讀它。同時,她表達了她的不滿在看到教育視頻手術。我不喜歡看到教育視頻或照片的手術。他們有很多的血,讓我感覺惡心(應聘者1,乳房切除術)。
一些初級醫生采取ISC表示不滿。他們想要高級顧問或護士給的細節。最初級醫生的同意,但是我們希望高級顧問解釋我們的過程,而不是一個初級醫生。顧問解釋更好”(被采訪者30,甲狀腺切除術)。有一個繁忙的氣氛在診所。關於手術的護士可以告訴我們,而不是一個醫生,因為他們是容易的方法”(被采訪者28,甲狀腺切除術)。
討論
現代倫理學的核心,ISC意味著內在需要的信息發送到外科手術的病人在畢業典禮之前。18斯裏蘭卡病人的健康信念和期望偏離生物醫學模型適用於其他國家。19因此,大量的細節,內容和設置斯裏蘭卡手術病人希望了解他們的不同病人來自另一個國家的期望。19因此,需要了解變化應在我們的設置,以滿足病人的需求。
發現病人自主權和信息披露之間的平衡
世界各地的醫療係統是一種獨特的價值。20 21醫生給病人的父親的角色決定在過去。21日22西方國家采取了更有耐心在同意自治方法。23這個概念強調了四個原則在醫療倫理波和切爾德裏斯。8盡管如此,其他國家也同意,如果一個病人拒絕信息的充分披露是反映病人自主權的一部分。24
在斯裏蘭卡的社會中,我們也遇到意見信息披露的混合物。一些病人取決於外科醫生的唯一責任決策,開放接受任何手術結果。這可能是由於接受醫生的角色是上級和社會占主導地位的人物。21日22社會地位和受教育程度也可以發揮作用。25這些病人沒有考慮ISC強製性的過程。根據斯裏蘭卡刑法,它是必不可少的醫生透露病人的所有必要的事實讓他們做一個知識的決定。26這是醫生的特權決定什麼是必要的事實病人在這種情況下。大廳等說,在美國有些病人權衡風險與收益,而其他基地的選擇手術的本能。1此外,他們也意識到的一些判斷患者依賴於機構的聲譽和地位的外科醫生。1重要的是要理解,個人主義是一個概念,與傳統和文化規範。27它是高度主觀的認為是對還是錯。22一個承認是正確的可以接受到另一個地方。因此,它是強製性的去欣賞這些變化和發現病人自主權之間的平衡和手術的建議。22日23日
一些患者認為手術的細節的不足,然而他們合理的說,醫生很忙。他們的觀點可能是來自一個尊重的地方對於醫學界。它是有爭議的到什麼程度我們道德適應了這種想法,因為外科專業實踐。
ISC不僅僅是“一個正式的過程”
我們的一些病人認為他們有義務簽署同意書不管他們的個人觀點。一些相信ISC是一個安全的毯子的外科醫生尋找合法的逃跑路線的不利結果。阿卡德等28報告說,大多數(70%)回應說,他們有權利不簽署同意書。4英國的一項研究報告指出88%的發病率ISC主要是行政和法律的要求。29日很明顯,有兩極分化的觀點病人看見ISC的實用性。這凸顯了需要的病人在ISC受過教育的作用。建立病人的信任和彌合差距在當前醫患關係是至關重要的。1
識別的基本組件手術同意
在我們的研究中,受訪者表示震驚的發現他有幾個插管在手術過程中沒有他的先驗知識。在200年進行的一項研究參與者在英國,76%的病人認為適量的信息在ISC交付,而20%表示,內容太少。4很顯然,ISC的內容是一個全球問題。如果病人可能是主要的術後並發症或任何重症監護室招生,不能省略這些細節。通過隱瞞這樣的重要數據,醫生不僅容易受到訴訟,也違背了醫學倫理學和病人的正確的信息。26道德和法律的目標必須同時滿足。1
醫生不需要等到沃德承認開始consent-taking過程
的流行觀點在本研究患者中,有“不”或“稀缺”的解釋他們的手術提供入學前的診所。有些不明白他們為什麼要動手術;一些不知道術後放射治療的必要性。大多數人沒有意識到除了手術治療方法。一個英國的研究麵訪強調學習的重要性,如果病人“希望”和“準備好了”在術前進行手術。30.他們討論了一些病人會不同意手術如果某些細節披露當時的同意。30.
同意采取理想情況下應該從病人首先遇到的醫生。31日在一個醫療谘詢,患者起到相關的作用。21在醫療過程知識有限,他們期望醫生提供,而不是一個廣泛但至關重要的事實有關的基本概念的外科治療診所。這是明顯的患者建議護士應該向他們解釋細節即使醫生很忙。
應該承認,在繁忙的診所病人數量很高的大醫院。然而,使用方法等教育傳單,谘詢和患者教育會議的外科醫生護士將減少負擔的時間要求的環境。係統回顧(16 21個研究)顯示改善病人術前提供理解和書麵信息。進一步研究顯示11改進與視聽幹預措施。32在我們的研究中,大多數的受訪者建議反對使用音頻剪輯的病人教育。
我們在研究中發現的一個關鍵元素是它必須有一個共同關心的方法,以提供更好的病人護理在臨床設置。病人建議護士參與信息交付同意。實現這個過程不僅有利於病人,也有助於突破層次護士和醫生之間的差距在我們的醫療保健係統。這是由Swindale的聲明,護士與病人產生更多的互動,讓他們認識到病人的需求和澄清。33因此,護士的角色可以被用來減輕術前焦慮的病人通過關於手術提供重要信息。33
花時間和病人改善病人的理解
病人應該能夠理解如何。手術做的框架之外是什麼病人的同意或授權”被定義為“攻擊”。26分配的時間查詢或澄清的懷疑在診所和病房設置是由病人在采訪。辛克物流等說明病人的理解手術的進步延長ISC討論。32在英國的一項研究中,伯恩等認為不滿意的患者手術知識關於他們是由於時間不足和缺乏溝通技巧的醫務人員。2
給病人一個機會澄清他們的問題是極其重要的。ISC不僅應該看作為一種法律義務,也象征著道德的醫療實踐。即使在繁忙的時間表,醫患互動應該涉及解決病人懷疑和查詢。
知情同意是一個分享的過程
按照西方國家的生命倫理和宗教的觀點,這是病人的個人判斷管理同意。18在東亞由於宗教的影響,有一個重要的家庭成員參與決策。18在斯裏蘭卡醫院護理,依賴家庭成員在自願的被觀察到。34患者認為手術是致命的。27因為直係親屬被認為是病人最親密的關係,他們的觀點嚴重影響病人的決定。
在我們的研究中,我們發現,對患者手術壓力的概念。的家庭成員幫助降低壓力水平和提供更好的谘詢環境。這是在台灣做了一項研究,描述顯著影響的家庭成員在病人的手術決策。在這項研究中,家庭成員的期望參與決策與手術的複雜性增加。27因此,在我們的實踐中,一個綜合的方法涉及外科醫生、病人和家庭成員在決策過程應采用,使病人的焦點。27
這項研究的優勢和劣勢
這是第一個在斯裏蘭卡定性研究解決手術同意的看法。本研究的樣本容量限製在30;因此,結果整個斯裏蘭卡人口的概括是不可能的。但進一步多中心定量或混合的研究在一個更大的樣本,基於當前的主題研究將有助於開發國家和地區同意采取指導方針。由於時間和資源的限製,我們無法探索醫療服務提供者在知情同意的觀點。自從麵對麵的廣告方法被用來招募病人的衛生保健提供者,病人可能是猶豫拒絕參與。因此,積極回應率非常好(93.8%)。然而,為了減少這種偏見,被小心地確保主麵試官沒有附加到相同的手術單位的病人。和護理的病人被告知給他們不會妥協,不管他們的參與或反應的研究。研究中的高積極回應率最小化自己挑選的偏見。 The study only explored patients undergoing major surgeries. However, this study can be used as a stepping stone to generate hypotheses, design future studies and guide to improve the insight on ISC.
結論
嚴格遵守西方外科consent-taking協議實際上可能並不適用於我們的設置由於文化和南亞的理想主義的異同。病人自主權應焦點,而外科醫生和家庭成員參與決策。應該花足夠的時間在最初遇到在診所提供手術病人的基本信息。在谘詢一個多學科的貢獻,利用傳單和小冊子可引導病人解決他們懷疑在繁忙的外科門診或病房設置。Consent-taking過程應該以對話的方式進行的,而不是讓一個強製的過程,為了保持一個良好的醫患關係。在未來,進一步研究用定性和定量相結合方法使用代表性應該進行。同時,醫生的角度克服確定這項研究應該探索的問題。
引用
腳注
病人同意出版不是必需的。
貢獻者YM, ASKB UMJES概念和研究設計作出了實質性的貢獻。YM UMJES數據收集的主要貢獻者。YM, ASKB和UMJES參與細化研究設計、批判性的分析和起草手稿。所有作者閱讀和批準最終的手稿。
資金作者並沒有宣布具體資助這項研究從任何公共資助機構,商業或非營利部門。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準斯裏蘭卡國家醫院的倫理委員會。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明翻譯麵試可從相應的作者以合理的要求。