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重症監護
協議
重症監護出院後護理混合方法探索性調查方案:REFLECT研究
  1. 莎拉Vollam1，
  2. 歐文Gustafson2，
  3. 麗莎•辛頓3.，
  4. 勞倫·摩根4，
  5. 娜塔莉·帕蒂森5，
  6. 希拉裏·托馬斯。6，
  7. J鄧肯年輕7，
  8. 彼得Watkinson8
  1. 1納菲爾德臨床神經科學係，牛津大學，牛津大學、英國
  2. 2成人加護病房，牛津大學醫院NHS基金會信托，牛津大學、英國
  3. 3.納菲爾德初級保健司，牛津大學，牛津大學、英國
  4. 4納菲爾德外科科學係，牛津大學，牛津大學、英國
  5. 5衛生與社會工作學院，赫特福德郡大學，哈特菲爾德、英國
  6. 6公共衛生和社區保健研究中心，赫特福德郡大學，哈特菲爾德、英國
  7. 7納菲爾德臨床神經科學係，牛津大學，牛津大學、英國
  8. 8納菲爾德臨床神經科學係，牛津大學，牛津大學、英國
  1. 對應到薩拉博士Vollam;sarah.vollam在{}ndcn.ox.ac.uk

摘要

簡介大量從重症監護室(ICUs)出院的患者隨後在未出院的情況下死亡。目前還不清楚這些死亡中有多少是可以預防的。ICU出院後病房管理是患者和醫護人員關注的一個領域。REFLECT(重症監護治療後康複)的主要目的是製定一項幹預計劃，以降低從ICU出院的患者的住院死亡率。

和分析方法REFLECT是一項多中心混合方法的探索性研究，研究出院的成人ICU患者的病房護理情況。該研究將由四個子研究組成。從ICU出院後死亡的患者的病曆將采用回顧性病例回顧(RCRR)技術進行檢查。將對患者及其親屬就ICU後護理情況進行采訪，包括ICU出院後在醫院死亡的患者親屬。參與icu出院患者護理的工作人員將接受關於該患者組護理的采訪。icu住院後幸存的患者的醫療記錄也將使用RCRR技術進行複查。各次研究的分析將是描述性的，並使用修正的基礎理論方法來確定新出現的主題。在這四個子研究中產生的證據將形成幹預發展的基礎，這將通過利益相關者和臨床專家會議進行。

道德和傳播已通過威爾士研究和倫理委員會4 (17/WA/0107)獲得倫理批準。我們的目標是通過國際會議、國際同行評議期刊和社交媒體傳播這些研究結果。

試驗注冊號碼ISRCTN14658054．

  • 混合的方法
  • 急救護理
  • 結果
  • 協議

這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名4.0未移植(CC BY 4.0)許可發布，該許可允許其他人複製、重新發布、混合、轉換和基於此作品的任何目的，隻要原始作品被正確引用，提供許可證鏈接，並說明是否進行了更改。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．

http://dx.doi.org/10.1136/bmjopen-2018-027838

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    本研究的優勢和局限性

    • 這項探索性研究采用混合方法，從多個角度收集豐富的數據，為幹預措施的開發提供信息。

    • 該方案是根據醫學研究理事會關於開發複雜幹預措施的指導製定的。

    • 由於這是一個複雜的隊列患者，尚不清楚護理中的問題是否足夠明顯，以至於可以通過幹預來改變。

    簡介

    2015-2016年，在英格蘭和威爾士從重症監護室(icu)出院的134000名患者中，有8000多名患者在未出院的情況下死亡。1這一死亡率高於被認為處於高風險的住院群體2 - 4這一數字是英國每年道路交通事故死亡人數的5倍多。5

    大多數出院的ICU患者有望回家(6以及重症監護國家審計和研究中心提供的初步分析。病情嚴重程度相似的患者入院時ICU住院後死亡率差異很大(2.9%至22.6%)。7 8對普通病房人群的幾項研究表明，護理的改變可能導致預後的改善。9日至15日

    2000年，衛生署認識到有必要改善這一弱勢病人群體的治療結果，建議引入重症外展服務，“以支持住院出院病人的持續康複……”。16衛生署為這些隊伍的成立提供了大量的財政支持。這些團隊費用高昂，通常由熟練的高級危重病護理從業人員組成。17然而，在降低icu後人群死亡率的外展效果方麵，證據有限。18

    與患者的定性研究19-25和工作人員每股26到29已經發現了從ICU過渡到病房護理的問題。許多人關注的是心理影響，而不是臨床護理，盡管一項研究發現，病人關心病房護理和醫療的質量和可用性。25作為本研究的準備工作，對由健康經驗研究小組進行的這些訪談進行了二次分析(http://www.healthtalk.org)．我們發現，患者能夠識別護理提供中的問題，如缺乏具體的臨床技能和對身體依賴程度的認識。

    一些研究調查了哪些患者的風險最大。ICU出院時發現的潛在可改變的危險因素包括氣管切開術、30 -升高C反應蛋白8 33或肌酸酐33最引人注目的是，非工作時間的解雇。7 34-40目前，在ICU出院後識別病房中存在的危險因素的證據是有限的。41-44有幾個單一的幹預，物理治療為基礎的策略，沒有被發現單獨提高死亡率。45-48最近，RECOVER研究報告稱，在ICU出院後向住院患者提供更多的物理治療和飲食建議沒有效果。49在該患者組中嚐試的幹預措施的曆史強調需要仔細建立一個適當的幹預方案進行試驗。目前關於這些患者的病房管理的信息不足，無法了解旨在降低icu住院後死亡率的有效幹預措施包括哪些內容。最近的國家衛生服務(NHS)指南50強調需要結合病人的經驗來改善他們的護理。結合病房環境中護理人員的經驗，來自患者的證據提供了關於他們所接受的護理中可識別問題的最直接的信息。此外，病例回顧已被證明可以提供有價值的信息，以改善病房為基礎的護理。9 10 51 52

    這個問題很緊急。2017年，超過8000名患者從ICU出院後在醫院死亡。目前尚不清楚這些死亡中有多少是預期死亡，但其中很大一部分死亡可能是可以避免的。全國ICU外展小組的運作將大大受益於循證護理方案的發展。

    方法

    目標

    我們的主要目標是開發一種基於多方麵人為因素的幹預措施，以降低ICU出院患者的住院死亡率。我們的次要目標是找出高質量護理的例子和需要改進的地方。

    患者和公眾的參與

    在本研究的開發過程中進行了患者和公眾參與(PPI)焦點小組。在研究設計上谘詢了該組患者，重點關注患者/親屬訪談方法和參與負擔。這個小組的兩名成員是指導委員會的成員。已就正在進行的研究征詢了他們的意見，並就參與者文件提供了反饋意見。

    總體設計

    REFLECT (Intensive Care Treatment後恢複)是一項多中心混合方法的探索性研究，研究ICU出院患者的病房護理情況。數據收集分為四個亞研究:已故患者的回顧性病例記錄回顧(RCRR)、患者和親屬麵談/焦點小組、工作人員麵談/焦點小組和幸存者的RCRR (圖1)．

    Primary data collection. ICU, intensive care unit; RCRR, retrospective case records review; PIIH, post-intensive care in-hospital.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖1
    圖1

    主數據收集。ICU，重症監護病房;RCRR，回顧病例記錄;PIIH，醫院重症監護後

    RCRR死去的病人

    將使用RCRR技術對從ICU轉到病房後死亡的患者的醫療記錄進行檢查。本綜述將使用一種經過驗證的工具來對醫療服務的安全性和質量做出判斷。53-55對醫療記錄進行審查，並對提供的護理作出"結構化判斷"聲明。這些陳述是對護理提供的明確的、基於價值的評論。這份報告的輸出是一份相對較短但內容豐富的關於護理提供的報告，包括好的和差的護理。這一階段的輸出將是護理提供的整理，包括護理提供的優秀之處和可改進之處。這種方法已經廣泛應用於其他患者群體，51 54但之前在這個群體中沒有。目前，它被衛生署作為國家死亡率護理記錄審查計劃的信托基金的臨床管理工具采用。53它包含了確保一致和有效的方法的指導。我們已經試點了這種評估方法，並進行了準備工作，以確保該方法能夠捕捉到新過程可能改變ICU出院患者預後的地方。將對參與這些審查的三名研究人員進行培訓，以確保調查結果的一致性。

    將使用Hogan開發的“變化分析”方法進一步分析護理提供的差異可能改善結果的案例等．56這是一個深入的定性分析的敘述帳戶為每個病人的護理提供，使用人為因素框架。分析將允許識別在哪些領域，新的護理過程可能改變結果，以及什麼過程可以促進這一點。這些發現將指導幹預措施的設計和實施。

    病人和親屬麵談/焦點小組

    病人和他們的親屬是對他們的護理提出反思和批評的理想場所。57-59我們對親屬和患者麵談的二次分析顯示，患者和親屬可以清楚地指出他們認為icu病房後護理不滿意的地方。然而，關於icu後護理的討論是有限的，因為采訪涵蓋了整個醫院的經曆。需要對幸存者和他們的親屬進行進一步的采訪，以關注如何改善ICU出院後的病房護理。在某一天，如果有三個以上的人有興趣參與，就會提供焦點小組。電話麵試也將作為麵對麵麵試的替代方案。

    我們還將采訪ICU出院後在醫院死亡的患者的親屬，以確保他們的經曆被包括在內(涉及死亡患者的親屬是由我們的PPI小組推薦的)。這將提供一個獨特的視角，並增強死亡患者RCRR的發現。由於參與者可能會變得沮喪，因此不會為這個群體提供焦點小組或電話選擇，因為這將無法對麵試進行適當的管理。

    員工訪談和焦點小組

    我們將采訪人員,焦點小組提供超過三個工作人員在哪裏能夠一起參加。訪談和焦點小組將進行各種工作人員鼓勵多學科分析這方麵的護理。電話麵試將作為麵對麵麵試的替代方案。

    與患者和工作人員的訪談將並行進行，以便跨組探討新出現的主題。訪談將建立在上述初步二次分析和證據綜合中確定的主題之上。這項工作將采用根植理論原則的方法，反映歸納方法來發展對護理領域的理解。60 61訪談和焦點小組將使用基於已完成工作和患者代表輸入的主題指南。我們預計主題指南將在整個訪談/焦點小組階段不斷發展，以確保對任何新興主題進行探索，62反映了定性研究的迭代性質。

    RCRR幸存者

    我們將回顧icu住院後存活的患者的病例記錄。理想情況下，所有接受采訪的患者都將被包括在內(經參與者同意)。審查將遵循與審查已故病人病曆相同的結構。這將被修改，以評估高質量護理的例子和需要改進的領域(使用結構化的判斷和明確的理由)。所有的案例將使用上述的“變化分析”方法進一步分析。我們將對患者和親屬確定的區域與病例記錄中發現的區域進行三角定位，並與非幸存者確定的區域進行比較。

    研究背景

    該研究在三家獨立的英國國民保健服務信托機構進行。每年大約有2000名患者從三個信托機構的普通成人icu出院。RCRR和患者、親屬和工作人員的麵談將在所有三個信托機構進行。心胸外科和神經外科專科icu不包括在研究中。

    參與者選擇

    RCRR死去的病人

    病人的身份將通過搜索當地的NHS數據庫來確定。我們將確定最近300名從ICU出院並在同一住院期間死亡的患者，並檢索他們的醫療記錄。所有18歲或以上從ICU轉入病房的患者在出院前死亡都將包括在內。沒有醫療記錄的病人將被排除在外。

    病人和親屬麵談/焦點小組

    患者出院

    受邀參加重症監護隨訪門診的患者也將受邀參加半結構化訪談。他們的親屬也會被邀請參加，可以和病人一起參加，也可以代替病人參加。此邀請將由診所組織者(直接護理團隊的一名成員)發出。如果患者願意並能夠給予知情同意，年齡在18歲或以上，是從ICU轉入病房並存活到出院的患者的患者或患者親屬，那麼他們將有資格加入。如果患者缺乏同意的能力或英語口語水平較差，將被排除在外，因為無法通過翻譯進行麵談。將尋找具有不同經驗的參與者，以促進樣本的最大變化。63

    沒有活到出院的病人

    我們計劃讓死者家屬參與的計劃遵循了該領域兩位專家的建議，Colin Parkes博士(皇家倫敦醫院精神病學名譽高級講師)和Maggie Stroebe-Harrold教授(烏得勒支大學)發表了指導方針，64喪親之痛的研究65以及PPI研究小組的建議。ICU隨訪小組將向出院後死於病房的患者親屬發送一個包。這將包括求職信，簡短的傳單和參與者信息表。根據喪親調查顯示，信件將在親屬去世後6個月寄出。64 65這封信將邀請家屬考慮這項研究，如果他們感興趣的話可以聯係研究團隊。它會清楚地表明，他們非常歡迎完全丟棄這封信，不再進行進一步的聯係。他們還明確表示，如果參加，他們可以在任何時候退出，包括在麵試期間。

    如果我們無法透過此方法招募參加者，我們可聯絡本地支援團體，例如ICUSteps (www.icusteps.org)，透過他們探討招聘事宜。這項研究得到了國家ICUSteps小組的認可。在這種情況下，如果小組協調人認為適當，他們將分發包(包括求職信、傳單和PIS)。健康體驗研究小組在許多研究中成功地使用了這種直接方法，包括招募失去親人的親屬。25 66年如果參與者願意並能夠給予知情同意，年齡為18歲或以上，並且是從ICU出院但未能存活到出院的患者的親屬，則將納入研究。與幸存者訪談一樣，如果參與者缺乏表示同意的能力或英語口語水平較差，他們將被排除在外。

    員工訪談和焦點小組

    參與從ICU出院到病房的患者護理工作的人員(包括護士、醫生、理療師、營養師和其他相關衛生專業人員)將被招募參加訪談/焦點小組。如上所述，將使用有目的的抽樣，以確保不同範圍的接觸、經驗和背景培訓。邀請信和所附的參與者信息表將由病房職員分發給所有工作人員，或由類似的工作人員分發給icu後病人吞吐量較高的病房。此外，將在病房張貼海報，在全信托公司內部網張貼廣告，並爭取事先與高級管理人員取得聯係以獲得認可。我們還預計其他參與者會像滾雪球一樣增加。如果參與者願意並能夠給予知情同意，年齡在18歲或以上，並且是參與從ICU出院到病房的患者護理的NHS工作人員，他們將被包括在內。沒有排除標準。

    RCRR幸存者

    接觸參加訪談研究的患者也將被要求參加RCRR。理想情況下，所有接受采訪的人都同意進行筆記審查，但預計有些人可能不同意。患者可以在不參與訪談研究的情況下同意RCRR。有關研究的信息將與ICU隨訪門診預約一起提前約2周發出。如果參與者願意並能夠給予知情同意，年齡在18歲或以上，從ICU到病房出院，隨後出院，他們將被納入研究。

    同意

    對於已故患者的RCRR將不會獲得同意。將尋求保密谘詢小組對該小組的訪問記錄的支持，該小組就未經同意處理患者信息的申請向衛生研究局提供谘詢。對於接受訪談的患者/親屬，如果是麵對麵訪談，將在訪談時征求訓練有素的研究人員的同意。如果參加者要求電話麵談或隻要求審查筆記，我們將提供郵政同意作為替代方案。如果患者選擇隻查看病曆，他們可以在不與研究團隊溝通的情況下簽署並返回同意書。如果患者願意，在簽署同意書之前，他們可以與研究團隊的一名成員討論研究。有關知情同意的文件可在試驗登記處內獲得。

    樣本大小

    RCRR死去的病人

    根據以前的審計，多達300個患者記錄將被審查，產生大約30個記錄進行深入分析。這些記錄將來自三家信托公司。

    患者及親屬麵談

    我們估計大約需要20次訪談來補充我們對患者和親屬訪談的二次分析數據。我們預計這些參與者將從所有三個信托中招聘。數據收集將繼續同時進行專題分析，直到達到理論飽和(即沒有新的專題出現)。每組都給出了預期的數字，但可能會因達到飽和而有所變化。60 61

    員工訪談

    我們預計將與所有三個信托公司的約30名員工進行麵談/焦點小組討論。

    RCRR幸存者

    多達30個患者記錄(以匹配上麵深入分析的數字)。我們預計這些人將從三家信托公司招聘。

    數據存儲

    所有電子數據都將被密碼保護，並存儲在大學研究設施內的一個安全服務器上。所有紙質文件(如同意書和病例報告表格)將被存儲在一個上鎖的大學研究設施後麵的兩個滑動通道門。

    數據分析

    RCRR死者和幸存者

    統計分析主要是描述性的。這將包括經曆一個或多個“護理問題”的患者比例。對於已死亡的患者，我們將報告被認為有超過50%的死亡機會可以避免的病例的比例。可避免性將根據案例記錄審查和三個研究人員之間討論和驗證的決定來判斷。對於幸存者，我們將報告經曆高質量護理的病例比例和可以改進的領域。可以改進的案例(可能使用高質量護理的例子)將使用Hogan開發的“變化分析”方法進一步分析等．56這一附加分析將對已確定的“護理區域”和相關的人為因素之間的聯係進行深入的定性分析。這在有多個複雜問題的情況下尤其有用，預計在這個總體中會出現這種情況。

    我們將把患者和親屬確定的“護理區域”與病例記錄中發現的區域進行三角定位。我們將把確定的“護理區”與確定的非幸存者護理區進行比較。訪談結束後將對記錄進行審查，以避免任何潛在的利益衝突。

    一份報告將總結潛在的領域和幹預措施的方法，以及促成確定的“護理領域”的人為因素。

    訪談和焦點小組

    錄音將被逐字轉錄並輸入定性分析軟件(NVivo)。訪談和焦點小組將逐字轉錄到一個專門的軟件包編碼定性數據(QSR NVivo)。一種改良的紮根理論方法將用於確定新出現的主題。這將確保確定對患者和衛生專業人員重要的“護理領域”，以及研究人員預期的領域。60 61 67這種方法以前曾被用於確定患者認為可以改進的護理領域。25 68 69

    麵試結束後，將進行初步編碼。這將允許任何新興的主題在後續的采訪中被探討。初步編碼將使用不斷比較的方法(直到沒有新的主題出現)進行改進，為每個主題生成一個報告。60每一份報告都將反映參與者在訪談中談論的最重要的主題，並代表訪談中所包含的全部經驗。這些報告將在研究團隊中進行審查和主題驗證，研究團隊由四名定性研究人員(SV, HT, NP和LH)組成。69在解釋或重點上的任何分歧將被討論和解決。對於最終的輸出，這些主題將根據需要改進的護理領域和改進建議進一步分類。

    造型的幹預

    利益相關者會議

    通過上述方法產生的證據將構成幹預措施發展的基礎(圖2)．在一名人為因素研究員的指導下，一個利益相關者小組將從訪談、焦點小組、病例記錄審查和我們早期研究中確定的領域中優先確定幹預領域。會議將采取優先排序的形式，包括便利卡片分類，對潛在的改進領域進行排名。他們將選擇最有希望的領域，可以在多方麵幹預中實際結合起來。對於一個要列為優先事項的領域，需要確定在該領域的幹預措施有望降低死亡率的機製。

    Modelling the intervention.
    " data-icon-position="" data-hide-link-title="0">圖2
    圖2

    造型的幹預。

    文獻搜索

    然後，我們將進行文獻檢索，以檢查我們的優先區域是否在其他住院患者群體中進行過調查。為了獲取相關的成功方法來實施改變，我們將回顧以前在icu住院後患者群體中幹預的實施方法，以及在其他住院患者群體中我們的優先領域研究中使用的方法。這將產生一個細化的包含領域的列表，並確定以前用於成功實現這些領域的變化的方法。

    論文模擬練習

    在初步的論文建模練習中，將審查多方麵幹預的組成部分。70這個練習將允許探索:組件的相互依賴性，不同的實現策略和可能遇到的挑戰。

    臨床專家會議

    優先考慮的領域和論文建模工作的結果將提交給利益相關方和臨床專家會議。在本次會議上，建議的幹預措施將根據可能提供幹預措施的人員和以前有過護理經驗的人員的意見最終確定。

    道德和傳播

    道德

    這項研究已經獲得了威爾士研究倫理委員會的倫理批準。牛津大學將作為讚助商。該研究將由指導委員會監督，並包括PPI的參與。

    本文報道了方案版本1(2017年4月)，並參考SPIRIT(標準方案項目:介入性試驗建議)檢查表編寫。71

    RCRR死去的病人

    由於在本分研究中無法獲得死亡患者的知情同意，保密谘詢小組已經批準了一項申請，暫停根據《2006年NHS法案》第251條的保密義務，特別是與本項目的這部分有關。領域的研究帶來的可能性識別可能不是最佳的實踐,將通過組織稱為標準臨床治理過程。應對措施將遵循英國皇家醫師學會對死亡病例記錄審查的臨床治理指南所提供的指導。53

    患者及親屬麵談

    在可能的情況下，對於患者，這些訪談/焦點小組將在其ICU隨訪門診預約的同一天進行。這將確保在麵試中提出可能導致痛苦的問題時，你能得到支持。對於需要進一步支持的患者和親屬，將在現有的醫院係統內進行適當的轉診，並提供醫院外組織的詳細信息。

    如上文所述，將確定已故病人的親屬並對其進行敏感處理。研究人員將接受與遺屬交談的培訓。我們還將使用健康體驗研究小組使用的“夥伴”係統，在每次采訪後，如果有必要，另一名研究人員將可用來進行彙報。

    員工訪談和焦點小組

    鑒於這個問題的敏感性，討論可能會使工作人員感到苦惱。NHS信托職業健康中心將被告知我們正在進行這項研究，任何引起研究人員關注的工作人員將在第一時間被告知職業健康中心。

    任何在職業行為方麵引起關注的答案將首先與臨床醫生在他們的管理結構中進行討論，目的是向參與者的直線經理提出這個問題。任何涉及特定患者的嚴重問題的披露都將按照上述規定處理。

    RCRR幸存者

    預計大多數參與RCRR的患者也將接受采訪。為了確保沒有可能影響談話的偏見或利益衝突，這些審查將在麵試後完成。任何已確定的重要護理領域都將按照已故患者RCRR的概述進行升級。

    傳播

    這項研究的結果將在區域和國際會議和同行評審期刊上發表。任何與本研究相關的論文的作者將遵循ICMJE的建議(http://www.icmje.org/recommendations/)．

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    腳注

    • 貢獻者SV, PW和JDY構思了這個項目。SV、PW JDY HT, LM和LH開發協議。OG起草了手稿。PW, NP和HT為SV提供博士監督並支持數據分析。所有作者都對最終稿件進行了貢獻和修改。

    • 資金本文介紹了由國家衛生研究所(NIHR)在其患者利益研究(RfPB)項目(資助參考號:PB-PG-0215-36149)資助的獨立研究。PW和SV的工資由牛津大學國家衛生研究所生物醫學研究中心提供。

    • 免責聲明本文僅代表作者個人觀點，不一定代表NHS、國家衛生條例或衛生部的觀點。

    • 相互競爭的利益沒有宣布。

    • 病人的同意不是必需的。

    • 倫理批準威爾士研究和倫理委員會(17 /WA/0107)。

    • 來源和同行評審不是委托;在提交之前進行同行審查，以獲得倫理和資金批準。