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介紹艾滋病毒相關神經認知障礙(手)可能會影響30% - -50%的HIV感染者老化。手可能會增加壓力和焦慮,阻礙應對。心理社會團體治療可以改善手的症狀,但理想的幹預是不清楚。這個協議概述了飛行員隨機對照試驗(RCT)聯合使用社區參與式研究飛行員認知矯正組治療(CRGT)與一個活躍的比較器。
和分析方法這是一個飛行員,並行設計、雙臂個隨機對照試驗,將招募參與者被診斷為輕微的神經認知障礙的手從神經行為研究中心對一所大學三級醫院在多倫多,加拿大。合格標準包括年齡≥40年,已知的艾滋病毒狀況5 +年,英語流利,能夠同意並能夠參加團體治療8周。合格的參與者將隨機兩種治療手臂,每個eight-session組成的小組幹預交付一次每周3小時/會話。CRGT臂1(小說),正念減壓結合大腦訓練活動。臂2(主動控製)是互助團體治療。主要結果的可行性,衡量比例的招聘和完成,和可接受性,由滿意度問卷調查。二級幹預的結果是忠誠,內容分析將被用來評估主持人會議報告。群體間的分析將對勘探結果的壓力、焦慮、應對和使用的幹預活動,將收集在三個時間點。
道德和傳播倫理研究倫理委員會的批準獲得聖邁克爾醫院和多倫多大學的。結果將傳播通過同行評議的出版物、會議演講和社區報告。本研究可以提供洞察設計(如招聘、措施)和幹預因素(如結構、內容)為一個更大規模的實驗,來減輕負擔的老化與艾滋病毒的人的認知能力下降。
試驗注冊號碼NCT03483740;Pre-results
- 艾滋病毒和艾滋病
- 癡呆
- 社會醫學
- 臨床試驗
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
病人和公眾參與在這個協議優先當人們衰老與艾滋病毒協同設計研究,將提供的幹預措施,參與分析和傳播的結果。
有缺乏行之有效的幹預措施來解決艾滋病造成的壓力和焦慮的神經認知障礙。
幹預對於複雜並發症需要飛行員測試進行的大規模試驗前確保可行性和可接受性。
這個協議的活動設計許可證比較兩個不同的幹預措施,為評估心理試驗往往受限於活動控製。
這個協議的主要限製是一個小目標樣本,缺乏參與者炫目,一個招聘網站,其限製,缺乏長期隨訪,潛在混雜因素(如艾滋病毒階段、並發並存病、抑鬱症),需要知道如何使用平板電腦和互聯網對大腦訓練活動,和承諾的能力8每周3小時組療程。
介紹
背景和理論基礎
認知障礙的人來說,是一個重大疾病與艾滋病老化;30% - -50%可能在某種程度上受艾滋病影響神經認知障礙(手)。1 - 3手被認為源於大腦的結構性破壞fronto-striatal-thalamatory電路(神經通路,調節認知、運動和行為功能);因此,沒有治愈。3 - 8手診斷是在三個類別的嚴重程度評分基於Frascati標準由中樞神經係統艾滋病抗逆轉錄病毒療法的影響研究(憲章)隊列研究的HIV感染者老齡化和神經係統的挑戰。3 4Frascati類別(估計患病率與憲章在圓括號中)(1)無症狀神經認知障礙(ANI: 33%);(2)輕度神經認知障礙(MND: 12% - -20%);和(c)艾滋病癡呆(有:< 2% - -3%)。4這些分類是由神經心理學測試異常的程度認知領域(如運算速度,執行能力)和受損害的等級達到日常生活的活動。4個5沒有有效的HIV藥物治療,艾滋病毒感染者可能通過這些階段迅速進展,證明了高最嚴重的形式(已經)之前成功的引入聯合抗逆轉錄病毒療法(cART)方案。2 - 5手可能是大腦中控製艾滋病毒複製的結果。4 - 7現代車的開發和廣泛使用,早期治療的趨勢降低了手的嚴重性和後果;然而,它仍然是一個明顯衰弱的問題。3 9 10特別關注的是更常見的和,與艾滋病毒艾滋病survivors-people老化和不完全抑製抗逆轉錄病毒治療方案和藥物有較高的線粒體毒性,常常在疾病如艾滋病後定義疾病或當免疫係統很薄弱。6 - 8流行的轉變從嚴重到溫和的手,和艾滋病幸存者之間的風險更高,可能表明,大腦不受控製的HIV病毒的複製是使役動詞,和有更少的機會複製有效治療時提前啟動。5
症狀包括記憶缺陷,解決問題的錯誤,困難處理新信息,執行功能障礙和糟糕的決策。3 - 8這反過來會導致壓力,焦慮,社會孤立,應對困難和影響日常活動(如藥物治療依從性)。11 - 13手與阿爾茨海默病和其他認知障礙在眾多臨床領域。7其中最引人注目的特點也許是艾滋病毒攜帶者的風險類似輕微的手在40年代和50年代是一般人在老年時輕度癡呆的風險。10 11認知能力下降與正常老化和其他共疫因素(如交叉艾滋病毒和老化的並發症),手症狀是放大,進一步損害老化感染艾滋病病毒的成人的能力應對。13早期的年齡障礙和共疫與艾滋病毒相關的因素,一方麵可能是一個需要特定的心理社會幹預的條件不同於目前正在測試與癡呆老年成人。12日14盡管探索性研究的獨特挑戰的手,闡述社區需要,11日12日15 - 17日手幹預研究現代車的時代是有限的和最優幹預尚不清楚。13日14
心理社會因素(即社交網絡、情緒)預測的能力應對手症狀中不同層次的認知障礙和多樣化的人口統計數據(如性別、年齡、教育和民族),18幹預措施,改善社會心理因素可能提高應對手症狀。正念減壓(減壓法組治療減少壓力和焦慮,和改進應對為癡呆症患者。19計算機化的大腦訓練活動(BTA)有類似的好處在中年和老年人的手,但參與者要求情感支持(如正念減壓療法)補充BTA。20.與老年癡呆症在普通人群中,係統回顧合成發現這些組,多組分策略改善全球認知功能和日常生活活動在更大程度上比單組分治療。21類似的艾滋病毒攜帶者仍然是新興的證據;範圍最近的一份研究報告表明,組合方法(即正念,認知訓練技巧和團體治療)心理社會幹預措施對艾滋病毒感染者有更好的健康結果比單一技術方法。22患者情緒穩定和實用的應對策略可以更成功地適應老齡化的挑戰,如認知能力下降。第23 - 25組合方法,促進心理健康(即正念減壓療法)和實際可行的任務來提高應對認知障礙(BTA)因此可能更適合改善手為人們老化的影響比單一療法與艾滋病毒。
使用社區參與式研究讓人們老化與艾滋病毒和手研究,本研究將飛行員認知矯正組治療(CRGT)合並了正念減壓療法和BTA-in飛行員隨機對照試驗(RCT)的可行性和可接受性。CRGT將對積極control-mutual援助團體治療——選擇作為一個建立艾滋病幹預26和老年癡呆症27字段,模仿的形式(例如,支持集團)CRGT雖然控製了固有的利益(即社會聯係)的團體治療。28
目標
這個飛行員個隨機對照試驗的主要目的是測試樣本的HIV感染者老化CRGT曾被診斷出患有輕度到中度的手(MND),和比較的可行性和可接受性結果與互助團體治療的主動控製。次要目標是評估實現武器富達的審判。勘探目標是比較壓力、焦慮、應對和使用正念和大腦訓練活動。
試驗設計
這是一個飛行員,平行組設計個隨機對照試驗,將招募人老化與艾滋病毒(≥40歲)2016年1月1日以來已被診斷出患有MND-HAND從神經行為研究中心的多倫多,加拿大。試驗使用細化框架來評估,在初步意義上,這種性質的治療是否可行和可接受這個人口。29日招募樣本(目標n = 12日至16日)將隨機8每周3小時會議CRGT或8每周3小時會議的互助團體治療。
方法:參與者,幹預措施和結果
研究背景
參與者將被從聖邁克爾醫院的神經行為研究中心,一個診所,致力於評估在多倫多市區,加拿大。這個診所使用Frascati標準3通過神經心理學評估認知障礙測試由兩位心理學家。幹預的武器將在多倫多市區的以社區為基礎的組織,加拿大。這部小說CRGT手臂將念力研究中心,一個設施,擁有必要的設備正念減壓療法(如瑜伽墊)。控製互助手臂將在多倫多艾滋病委員會(ACT),一直為艾滋病毒感染者提供互助組織20多年了。
病人和公眾參與
社區參與式研究(《跨境隱私規則體係》)和實現科學引導的方法進行人與艾滋病毒和老化影響,與服務提供者和研究者,協議被開發。首先,探索《跨境隱私規則體係》的一項研究調查了(n = 108),並采訪了(n = 20)人與艾滋病毒在安大略省老化;大約八分之一的參與者被診斷出患有手和樣本的整體認同最近減少了功能和能力在多個認知域(例如,內存、運算速度)。12這個初步的研究的目的是確定方向在艾滋病毒和認知心理社會幹預,關注社會工作由於專業的有效參與艾滋病毒感染者的曆史。23日30最初的研究也試圖了解同行服務提供和同伴的影響研究從災民手中。31日32這項研究的結果表明,認知矯正幹預,結合情感和實際應對技能訓練一群設置,可以幫助患者手管理他們的症狀和改善他們的健康。12
第二,第一作者進行的關鍵線人采訪六手人員來自加拿大,美國,西班牙和澳大利亞。這些采訪幹預研究討論了在製品和設計考慮的一個例子就是BTA。BTA,包括在線和離線遊戲和活動針對認知,顯示了承諾與認知障礙在幫助人們改善他們的函數在特定的任務和活動(如記憶序列,快速響應)通過重複練習。20.BTA一直主要管理作為一個個體活動,例如軟件安裝在一個人的家用電腦與診所後續進展。這可能導致相對較低的BTA作為一個有前途的幹預技術。33
第三,第一和第六作者舉行了兩次焦點小組在多倫多市區:一個人衰老與艾滋病毒和擔心手(n = 10)和一個社會工作者在艾滋病領域(n = 8)。這些磋商敲定審判進行了組件,包括幹預選擇適當的調查問卷和敏感的數據收集方法。這些活動支持《跨境隱私規則體係》文章的目標新幹預措施與人在研究中影響最大的問題,34和實施科學的初步谘詢建議改善的潛力擴大這項研究確定承諾的結果。35
合格標準
入選標準:≥40歲(1)的人;(2)有一個記錄手MND的診斷;(3)被診斷出患有艾滋病≥5年前;(4)提供同意聖邁克爾醫院聯係未來的研究;(5)能輕鬆參加8周的團體治療在多倫多市區。排除標準:參與者(1)有一個記錄手ANI或診斷;(2)被送往醫院在過去的一個月;(3)無法用英語交流;(4)無法對BTA使用平板電腦;或(5)評估的研究協調員破壞團體治療設置(例如,由於歧視性言論)。理由:MND是選擇,而不是ANI或由於潛在的高得令人無法接受假陽性ANI錯誤率36和心理社會幹預的潛在零影響的人。14作為兩個手臂將地址的手,不是艾滋病,限製≥5年艾滋病毒診斷將減輕一些參與者的風險可能要討論與最近的艾滋病毒診斷有關的問題,而不是與手有關的問題。四十歲的時候是選為下限是大約SD低於均值的MND診斷特許隊列3 4和招聘診所。因此,40歲可能是一個適當的下限為這種性質的研究,以便參與者仍然可以債券分享經驗的老化與艾滋病毒而被包容的年齡範圍的人最有可能被診斷為手。其他標準是按照研究的背景。例如,最近的住院可以表明健康狀況不佳,可能會參與一個8周組。沒有病毒載量的合格標準,其他並發症,酒精和藥物使用。
幹預措施
幹預措施包括9個,3小時每周會議(一個會話和八個小組會議簡報),並將在多倫多市區的以社區為基礎的組織,加拿大。
認知矯正治療組(小說的手臂)
CRGT融合了兩個新興interventions-MBSR和BTAs-that將首次結合的人的手。正念減壓療法將占三分之二的每個每周會議,促進醫生和參加社會工作者使用的手冊,包括冥想,身體掃描,深呼吸和其他運動來緩解壓力,調節情緒。37BTA將包括剩下的三分之一的每組會話,並將促進同伴老化與艾滋病毒。參與者將獲得三星平板電腦和一年的許可證由PositScience BrainHQ培訓。BrainHQ裁縫訓練(遊戲)參與者的赤字域(例如,運算速度、內存)通過篩選運動然後提供活動增加困難。如果人們練習至少每周3小時8周,他們在應對可能自我報告一個積極的改變。33,這可能是第一次BTA提供一組設置,對等主持人將使用參與式方法征求參與者的輸入如何結構會議(例如,個人實踐,小組討論培訓的進展和挑戰,或一些組合)。
互助團體治療(對照組)
互助團體包括促進討論的挑戰和應對策略與一個疾病或問題。28互助組織可能是最知名的團體治療形式,隨著匿名戒酒互助社推廣模型。38這些團體使用的原則,人們可以互相幫助克服他們的健康和社會的挑戰當訓練facilitators-often社會工作者幫助該集團保持尊重,繼續話題,說明參與者之間連接和分享經驗。39在這項研究中,將促進互助社會工作者和同伴的老化與艾滋病毒。指補充文件1該模型的主持人的手冊。
停藥標準
參與者可以在任何時候取消他們的參與。幹預武器將會停止,如果由於取消,一隻手臂的參與者注冊總數是三個或更少。
協議遵循策略
研究發起人有權訪問數據庫,並將監控協議的時間表過程參與者。主持人的幹預的手臂將提交每周的會議報告,檢查以確保幹預作為設計的進展。
伴隨的保健和幹預措施
Co-enrolment在另一隻手或正念治療研究中是不允許的。
結果
結果和措施中列出表1。作為一個試點研究,可行性和可接受性是主要的結果評估是否一個更大規模的實驗可能會進一步測試組治療患者的手。幹預富達(即如何密切主持人堅持每個手臂的治療模型)是一個次要結果來評估幹預措施是否按計劃交付。勘探結果的壓力、焦慮、應對和使用大腦訓練和正念活動也將被評估。
參與者的時間表
這項研究開始於2018年8月6日,預計2019年12月31日結束。指表2對事件的時間表。時間軸包含三個不同的時期:(1)篩選,資格將證實,研究協調員將獲得同意,參與者將完整的基線調查問卷;(2)研究,幹預武器將管理;(3)和後續,參與者完成調查問卷和3個月隨訪幹預措施的結論。
樣本大小
樣本大小12到16參與者(6 - 8在每一個研究機構)被選為(1)6 - 8參與者被發現是一個8周的團體治療的理想尺寸40;和(2)這個數字可以提供初步的了解小說的可行性和可接受性CRGT臂之前啟動一個更大的研究。此外,12日至16日參與者30%到40%的抽樣框架(n = 40)。如果這個試驗的結果證明承諾,擴大到更大的研究具有類似招聘比例最快需要90 - 120年的樣本從大約300潛在的參與者。
招聘
臨床心理學家從招聘網站將嚐試聯係抽樣框架中的所有參與者(n = 40)在他們最後的電話號碼和電子郵件。三個不同的嚐試將為每個單獨的聯係。這種接觸將簡要解釋這項研究和確定參與者選舉會見研究協調員確認資格和審核同意書。
方法:分配的幹預措施
分配
隱藏分配將被用於這項研究。第一作者為研究讚助商提供每個登記的參與者的惟一標識符。讚助商將隨機選擇參與者以1:1方式使用塊大小兩個小說或控製杆。個人將被傳達到每個參與者分配結果。
方法:數據收集、管理和分析
數據收集方法
人口將從參與者抽象圖表在招聘網站。探索性研究協調員將收集自我報告的數據成果參加三次(基線,postintervention和3個月的隨訪)。此外,協調器將通過問卷調查收集可接受性數據中點和端點的幹預措施。集團協調員將編寫結構化會議報告後提交每周每組會話。指補充文件2同意和數據收集形式。
參與者保留計劃
促進參與者保留在小組會議,研究協調員將每周提醒參與者。促進完成問卷調查,三個不同的接觸將嚐試安排參觀學習。如果參與者退出研究,協調器將請求批準報告撤軍的原因。
數據管理
所有收集的數據將被貼上標簽,每個參與者的惟一標識符。研究協調員將輸入數據到搬運工電子數據捕獲(研究),一個基於瀏覽器的數據庫;這些數據將被驗證的首席研究員。
安全注意事項
團體治療帶來了心理和社會困境的風險當參與者討論敏感問題覺得不舒服,當他們認為可能會妨礙他們的機密性。減輕這些潛在的風險,一群的性質設置和保密的限製與參與者同意將討論階段。主持人還將會見參與者單獨在一個方向集團開始前召開會議,討論為群體行為規範和指導方針。此外,參與者可以在任何時候撤回他們的參與,沒有任何對他們目前的標準治療的影響。進一步將提供服務和資源參與者撤退。進行幹預的手臂在社區網站目前提供其他類型的支持服務,艾滋病毒攜帶者(比如谘詢)可能為參與者提供一個機會來訪問額外的支持,如果必要的。
道德和傳播
試驗研究讚助商將監控和審計數據在他們的自由裁量權。分別同意表格和數據將存儲在安全、加密服務器7年研究後完成。研究協議和同意書已經研究倫理委員會批準的聖邁克爾醫院(17 - 334)和多倫多大學(排名35860)。這次審判是clinicaltrials.gov(沒有注冊。NCT03483740招聘開始前)。協議的修正案,如果適用,將溝通研究讚助商,倫理委員會和注冊表之前實現。輸出從這項研究將包括期刊出版物、會議演講和社區報告。輸出將不會識別參與者。
討論
這飛行員5個隨機對照試驗提供初步了解這部小說CRGT幹預作為一個組合(即正念減壓療法,BTA和團體治療)與互助的團體治療標準,包括主動控製。以社區為基礎的方法也可以提供了解病人和公眾參與可以通知心理社會幹預試驗的設計與分析,46與對其他社會研究人員尋求設計嚴謹和community-informed幹預的研究類似的性質。
CRGT可能提供參與者實際和情感應對策略與固有的社會聯係受益,參與者可以從互助獲得控製。這將建立在現有的研究表明,組合方法比艾滋病毒攜帶者22癡呆症患者,19同時解決差距的心理社會幹預的人的手。這個改進試驗試驗將提供洞察CRGT的可行性和可接受性和這種性質的研究,向更大的發展研究。飛行員是必要的,因為手的複雜性和缺乏現有幹預措施的條件,初步評估這些幹預措施之前,一個更大的試驗設計。基於其他心理社會幹預試點試驗,47 48樣品12到16完成積極的可接受性的研究結果和強有力的幹預富達可能證明升級這個試點到全麵試驗。
幾乎沒有研究,為居民提供了彼此互動的機會在一份機密組設置。可能這組經驗可以有助於患者的手,探索性研究已經發現了一個雙重恥辱。11日17雙重恥辱是人們覺得他們不能談論他們的艾滋病毒陽性社區由於癡呆病恥感,他們也不可能與艾滋病毒陰性的朋友討論這個問題和服務提供者熟悉認知障礙由於艾滋病汙名。這樣的社區建設和共享支持老齡化的壓力和不確定性與艾滋病毒可能改善恥辱的破壞性影響。49個50
確認
我們要感謝所有艾滋病毒攜帶者和其他利益相關者的貢獻研究的設計。感謝朱迪李約瑟博士在卡通,優秀的項目管理,和勞倫McInroy博士和珍妮回族本文尋求幫助。
引用
腳注
推特@andrew_d_eaton
貢獻者正麵的構思和開發協議,起草了手稿。SLW提供專業知識與試驗設計。SLC專業知識提供了幹預設計。SBR和TS提供艾滋病毒相關神經認知障礙方麵的專長。JWM, BAF導致協議改進。所有作者編輯和批準了最終版本的手稿。
資金這項工作是由加拿大CIHR艾滋病毒試驗網絡(卡通)通過試點研究格蘭特(PT029)。正麵和SLW工資獎勵從安大略艾滋病毒治療網絡(OHTN)。SLC和BAF加拿大研究主席。資助者沒有一個角色在設計研究中,還是在決定提交出版的研究。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。