條文本
PDF
摘要
目標本研究的目的是收集參與大規模隨機對照藥物試驗的護理人員的觀點和經驗，並確定招募障礙。
設計我們使用一份由封閉式和開放式問題組成的問卷調查護理人員。
設置這項研究是在英國倫敦的倫敦救護車服務中心進行的。
參與者150名接受培訓的護理人員參與了paramdic -2院外心髒驟停患者腎上腺素與安慰劑的隨機對照試驗，並提交了調查問卷。
結果98%的研究參與者認為院前研究非常重要，97.3%的參與者報告了參與藥物試驗的總體積極體驗。隻有5.3%的人在未經患者或親屬事先同意的情況下讓患者參加試驗感到不舒服。超過三分之一(39.3%)的醫生認為招募病人有一個或多個障礙，最常見的是其他工作人員的態度。
結論我們發現護理人員對參與院前研究有強烈的興趣，並且對研究的重要性的理解超過了試驗的複雜性。這是一項重要的發現，表明在院前環境下，護理人員可以成功地進行潛在的倫理爭議性研究。
- 護理人員態度
- 院前研究
- 研究中的同意
- EMS研究
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
該研究報告了一個未被研究的領域，研究了進行院前藥物試驗的護理人員的觀點和經驗。
問卷是匿名完成的，因此，受訪者的回答可能是誠實和開放的。
由於問卷的完成是自願的，本研究可能受到應答者偏見的影響。
我們的研究僅限於成功完成paramdic -2試驗訓練的護理人員，因此不代表選擇不參加試驗的護理人員的觀點。
由於護理人員參與了為期近3年的試驗招募，可能會考慮到回憶偏差的因素。
背景
倫敦救護車服務NHS信托(LAS)是參與paramdic -2試驗的五個英國救護車服務之一，這是一項大規模隨機對照試驗，比較了腎上腺素和生理鹽水安慰劑在院外心髒驟停(OHCA)中的作用。1該試驗是為了應對腎上腺素作為OHCA治療的安全性和有效性日益增加的不確定性。2 - 42014年12月至2017年10月期間，在所有地點招募了8014名心髒驟停患者，使其成為歐洲最大的心髒驟停藥物試驗和世界上最大的腎上腺素隨機對照試驗。共有2102例患者由LAS護理人員登記。本文著重介紹參加試驗的倫敦護理人員的態度和經驗。paramdic -2試驗方案的細節和試驗結果已在其他地方報道。1 - 5
由於心髒驟停使患者無法自行表示同意，並且情況的緊迫性使尋求現場親屬或朋友的代理同意成為不可能，因此paramdic -2試驗獲得了倫理批準，使護理人員能夠在不首先征得患者或代表同意的情況下招募患者。隨後，研究小組的一名成員向幸存下來並入院的患者或其未能恢複行為能力的個人代表征求後續隨訪的同意。不想成為潛在試驗患者的公眾成員可以通過向試驗發起人要求“不研究”手鐲來“選擇退出”，而護理人員也接受過培訓，不讓任何佩戴這種手鐲的患者參與試驗。5
倫敦救護車服務NHS信托(LAS)是參與paramdic -2試驗的五個英國救護車服務之一，這是一項大規模隨機對照試驗，比較了腎上腺素和生理鹽水安慰劑在院外心髒驟停(OHCA)中的作用。1該試驗是為了應對腎上腺素作為OHCA治療的安全性和有效性日益增加的不確定性。2 - 42014年12月至2017年10月期間，在所有地點招募了8014名心髒驟停患者，使其成為歐洲最大的心髒驟停藥物試驗和世界上最大的腎上腺素隨機對照試驗。共有2102例患者由LAS護理人員登記。本文著重介紹參加試驗的倫敦護理人員的態度和經驗。paramdic -2試驗方案的細節和試驗結果已在其他地方報道。1 - 5由於心髒驟停使患者無法自行表示同意，並且情況的緊迫性使尋求現場親屬或朋友的代理同意成為不可能，因此paramdic -2試驗獲得了倫理批準，使護理人員能夠在不首先征得患者或代表同意的情況下招募患者。隨後，研究小組的一名成員向幸存下來並入院的患者或其未能恢複行為能力的個人代表征求後續隨訪的同意。不想成為潛在試驗患者的公眾成員可以通過向試驗發起人要求“不研究”手鐲來“選擇退出”，而護理人員也接受過培訓，不讓任何佩戴這種手鐲的患者參與試驗。5
由於試驗的性質，一些患者接受的是生理鹽水安慰劑，而不是50多年來一直用於治療心髒驟停的藥物，因此該試驗受到了媒體的關注，其中一些是有爭議的。6 - 8大部分媒體報道發生在研究開始之前，爭議通常集中在未經患者同意的情況下招募患者，以及被納入安慰劑組的患者無法獲得腎上腺素。
paramdic -2試驗的設計要求護理人員獨立確定合格性，並通過從試驗專用藥物包中給予盲藥(腎上腺素或鹽水安慰劑)將患者隨機分配到試驗中。在不同的救護車服務中，參與培訓和試驗培訓的方法各不相同。一些服務是自願參加的，而另一些則要求所有護理人員參加。培訓可以麵對麵或在線進行，也可以在工作時間或護理人員自己的時間進行，具體取決於個別救護車服務。在阿拉伯國家聯盟內，我們采取自願參加的辦法，並進行強製性培訓。換句話說，希望參與的護理人員必須完成一個試驗培訓包，包括一個35分鍾的DVD演示(包括背景證據、倫理考慮、試驗方案和良好臨床實踐)，然後是一個在線多項選擇評估，要求合格率為100%。成功完成培訓後，護理人員將獲得金錢獎勵和授權他們攜帶試驗藥物並招收患者的證書。總共有891名護理人員有機會參加試驗，521人(59%)抓住了這個機會。
由於有限的證據存在關於急診醫療服務臨床醫生對他們參與院前研究的態度，在英國9並在世界範圍內,10 11我們試圖收集參與試驗的救護服務(倫敦)的護理人員的意見和經驗。我們的目的是獲得他們對參與這項研究的各個方麵的意見，包括周圍爭議的潛在影響，並確定他們所經曆的任何招聘障礙。
方法
研究設計
一項以問卷形式進行的定性研究旨在探討參與paramdic -2腎上腺素試驗的倫敦護理人員的態度和經驗。
設置
LAS是整個大倫敦的院前緊急護理的主要提供者，英國，占地約620平方英裏，服務於估計880萬人。12每年，阿聯臨床醫生要處理大約100萬起事件，其中超過1萬起是OHCAs。
問卷調查
該問卷由13個封閉式問題和8個開放式問題組成，使用李克特量表和自由文本字段的組合，以便收集定性和定量數據。在13個封閉式問題中，有7個問題提供了以自由文本形式提供答案原因的選項。問題的製定結合了RF和JL的研究和臨床專業知識，以及他們在LAS管理paramdic -2試驗的經驗。該問卷是在四名阿拉伯國家聯盟臨床醫生的便利樣本上進行試點的，以確保它易於理解並產生有效的回答。完整問卷可作為補充檔案(在線補充文件1）.
問卷填寫是自願和匿名的。為了提高回複率，問卷通過多種方式分發:通過內部郵件係統發送紙質副本，通過電子郵件分發電子副本，並在社交媒體上分發在線問卷鏈接。該調查於2017年11月至12月進行，為期4周。
研究方案和問卷在LAS的研發審批流程下進行了審查和批準。根據英國衛生研究管理局提供的指導，NHS不需要倫理批準。13這項研究由LAS讚助，並獨立於paramdic -2研究小組進行。
受訪者
調查問卷被發送給所有521名接受過LAS試驗訓練的護理人員，無論他們是否招募了患者參與研究。我們不想排除那些可能沒有機會招募病人的護理人員，因為我們認為他們對試驗和研究的態度與那些招募病人的態度同樣重要。
患者和公眾參與
這項研究沒有患者和公眾參與。
分析
我們使用紮根理論方法對自由文本反應進行了完整的分析。14JL最初在沒有事先假設的情況下對自由文本回答進行了審查和分類。得到的分類由RI和RF進一步審查和驗證，任何更改都得到所有作者的同意。然後，這些分類被用來描述對自由文本問題的回答。
結果
研究人群
150名護理人員完成了問卷調查，回複率為29%。42份紙質回複，108份在線提交。受訪者獲得輔助醫務人員資格的平均時間為7年(範圍1-28年)，42人(28%)認為自己在臨床中擔任的職位高於輔助醫務人員(例如，高級輔助醫務人員、臨床團隊負責人和高級輔助醫務從業人員)。
94.7%的受訪者招募了一名或多名患者參加paramdic -2試驗。4%的人沒有直接登記病人，而是積極參與了一個或多個由另一個輔助人員登記的病人複蘇。隻有兩名受訪者沒有將任何患者納入試驗。
問卷調查結果
封閉式問題的答複摘要載於表1．通過對封閉式和開放式問題的回答，我們得出了七個主題，描述了參與paramdic -2試驗的護理人員的態度和經驗。這些將在下麵詳細描述。
護理人員對研究的態度
兩個問題(Q9和Q10)探討了人們對研究的態度。如表1， 99.3%的受訪者對研究持積極態度，報告稱救護車服務進行研究要麼“非常重要”(98%)，要麼“略重要”(1.3%)。一名護理人員(0.7%)說這“一點都不重要”。
當被問及他們將來參與其他院前研究的可能性時，99.3%的人給出了肯定的回答(93.3%的人表示“非常有可能”，6%的人表示“有點可能”)。隻有一名受訪者(0.7%)回答“完全不可能”。
試驗經驗
這種積極的態度也反映在參與paramdic -2試驗的護理人員的經曆中，97.3%的護理人員報告其總體經驗是積極的。隻有2人(1.3%)表示他們的整體體驗是負麵的，另有2人回答說他們不知道。
護理人員對待爭議的態度
超過一半的受訪者知道圍繞paramdic -2試驗的媒體宣傳/爭議，其餘人不知道。在那些知情的人中，隻有一人報告說這讓他們不太願意，但他們仍然參與並招募了患者。其餘的大多數受訪者報告說，宣傳/爭議對他們參與試驗的意願沒有影響，23.3%的人表示這使他們更願意參與試驗。
在那些表示有爭議的宣傳沒有產生任何影響或增加了他們參與意願的人中，33人提供了他們的答案:63.6%的人認為研究的重要性是主要原因，21.2%的人報告說他們的動機是他們認為對試驗的不準確的負麵意見/宣傳。一名護理人員說:
這場“爭議”隻是強化了媒體的無知，以及越來越多的醫學變化是由情感而不是證據驅動的。
另一名護理人員回答說:
我知道報紙上的一些文章並不是由醫學專業人士寫的，所以我並沒有注意到。
另一名護理人員說:
在研究了腎上腺素對心髒驟停可能產生的負麵影響後，作為一名護理人員，參與這項試驗對我來說非常重要。
一位受訪者表示，爭議使他們不太願意參加試驗，但他沒有提供理由。
未經同意注冊
大多數護理人員覺得在沒有事先征得患者同意的情況下讓患者參加試驗很舒服，四分之一的人感覺中立，5.3%的人感到不舒服。在那些表示感到舒服或無所謂的人中，有65人給出了他們的答案。回答最多的理由是“認為審判的重要性和必要性”(30.8%)。一名急救人員解釋說:
了解了進行試驗的原因後，我決定接受培訓並招募患者。
其他常見的原因包括了解在該特定試驗中未獲得同意的基本原理(20%)和知道該試驗已獲得倫理批準(16.9%)。一名急救人員回答說:
考慮到培訓中涉及倫理和同意的所有信息，我對招收他們並不擔心。
其他人報告感覺很舒服，因為他們知道患者將接受所有經過驗證的心髒驟停治療(心肺複蘇和除顫)(9.2%)，因為現有證據表明，在心髒驟停時使用腎上腺素可能有害(9.2%)。一位護理人員保持中立，因為他們知道患者有機會選擇退出研究。
在8名受訪者中，有5人表示在未經同意的情況下招收患者感到不舒服，他們給出了原因。其中兩人對特定的個別病人和他們對救護車服務的特定臨床表現感到不舒服，而不是對未經同意登記的前提感到普遍不舒服。這兩個受訪者都是高級護理從業人員(app)，是所有受訪者中臨床級別最高的。一款APP表示，他們覺得未經同意就注冊很不舒服:
隻有在我覺得他們會從腎上腺素的肌力作用中受益的情況下。
一位受訪者提到了試驗的倫理問題，稱其為“道德/倫理困境”。另一位醫生說，他們覺得心髒驟停患者的親屬不會同意他們參加試驗，還有一位護理人員說，他們感到不舒服，因為他們一直被教導說，注射腎上腺素是有益的。有趣的是，絕大多數對未經同意招募患者感到不舒服的人(6/8)自己招募了一名或多名患者參加試驗。感覺不舒服的兩名受訪者沒有招募任何患者，他們沒有提供不舒服的原因。
向親屬解釋審判過程
雖然沒有要求在現場向親屬或朋友解釋審判過程，但24名護理人員在一個或多個場合這樣做了。大多數人報告說，他們主動選擇向親戚或朋友解釋審判過程。另一個常見的原因是，由於親屬詢問試驗情況或無意中聽到臨床醫生彼此談論試驗，護理人員感到他們別無選擇。
招聘障礙
大多數受訪者(60.7%)沒有發現任何招聘障礙。59人(39.3%)報告至少有一個障礙，其他護理人員的態度被引用了近一半的時間。一名護理人員說，他們:
有幾次，我遇到了不同意試驗的護理人員，他們不希望病人入組。
另一名急救人員報告說，他們得到了滿足:
起初，其他工作人員不願意站在台上，這需要經常克服(在積極複蘇過程中)，但據我所知，我沒有錯過任何一個讓病人登記的機會，即使我確實不得不對同事表現得比我可能選擇的更強硬一些。
三名受訪者報告了醫院工作人員的負麵反應或態度。
其他常被提及的障礙是需要專注於其他任務(10.2%)，錯誤地將試驗藥物包留在車輛上(10.2%)，由於其他護理人員已經使用了腎上腺素而導致患者不合格(10.2%)，以及現場親屬影響了護理人員的注冊決定(8.2%)。4名護理人員(8.2%)報告缺乏機會，因為他們在研究期間沒有參加任何心髒驟停。
培訓
三個問題(Q5、Q6和Q7)考察了對試訓的態度。98.7%的受訪者認為所采用的訓練方法(35分鍾DVD演示和多項選擇題評估)是有效的。95名護理人員提供了原因，最常見的是方便和/或易於使用和理解(81.1%)。一名護理人員說:
簡單易懂，快速實現。
另一個表示:
是的，非常有效。獲得口袋卡有助於鞏固這一過程，並且可以隨身攜帶以幫助刷新。
12%的受訪者表示，他們會做出一些改變，一名護理人員報告說，他們會讓所有護理人員都必須參加試驗。超過五分之一(22.2%)的人表示，他們希望演講能更短一些。隻有兩位受訪者更傾向於麵對麵培訓。絕大多數受訪者(90.2%)表示，無論是否獲得獎勵，他們都會完成培訓，其中一名輔助醫務人員表示:
“我相信為病人做最好的事情，參與這項試驗顯然會改善心髒驟停治療。”
討論
在我們的研究中，護理人員強烈地認為他們自己和救護車服務在臨床研究中扮演著重要的角色。我們發現，幾乎所有受訪者都認為研究很重要，這與之前英國護理人員調查報告的數字一致(92%)。9美國(93%和98%)。10 11參與paramdic -2試驗的積極經驗報告，加上幾乎所有受訪者都聲稱他們未來可能會參與研究，顯示出對院前研究的明確興趣和理解。
我們特別感興趣的是，圍繞paramdic -2試驗的爭議和負麵宣傳可能如何影響護理人員對研究的態度。有趣的是，這場爭論並沒有改變大多數護理人員對試驗的看法，甚至沒有促使他們參與試驗。所提供的理由主要與理解研究的重要性有關，並且相信媒體所表達的負麵意見是不準確的，這表明了我們的護理人員樣本對他們對進一步研究和改善未來患者護理的貢獻的理解和信心。這進一步得到了一位護理人員的支持，他報告說，爭議使他們感覺不太願意參加試驗，但盡管如此，他們還是參與並招募了患者。這種態度反映了參與其他臨床試驗的護理人員的類似觀點10 11他們在很大程度上也受到了研究的重要性及其對整個社會的影響的推動。
試驗中一個特別有爭議的方麵是，患者在沒有事先同意或個人代理人同意的情況下參與研究。然而，在我們的研究中，大多數護理人員(70%)表示，他們不介意在未經同意的情況下招募患者，主要是因為他們認為試驗是必要的，而且它有獨立的倫理批準。這比之前在約克郡的一項研究中報告的結果要高，該研究詢問護理人員在某些情況下是否可以接受在同意之前對患者進行隨機分組，51%的人同意。9值得注意的是，約克郡的研究並沒有專門調查那些在沒有獲得同意的情況下招募到試驗中的人，而是在征求他們對這樣做的意見，這與我們的情況非常不同。有趣的事實是，在我們的研究中，四分之三的人在未經患者同意的情況下繼續這樣做。這在一定程度上證明了護理人員在未經同意的情況下招募患者以及他們在進行研究方麵的投入的問題的複雜性。
事實上，大多數受訪者覺得在未經同意的情況下招募患者很舒服，這在一定程度上可以用我們提供給他們的培訓包來解釋。施密特等10建議對救護車工作人員進行有關未經病人同意就讓病人參加臨床試驗的法律指導方針的教育可能是有益的。在LAS中，試驗的培訓包非常詳細地涵蓋了同意;我們解釋了為什麼不可能獲得這些患者的同意，並且該試驗已經由一個獨立的倫理委員會審查和批準。
然而，當然，我們的大多數受訪者對未經同意招募患者的總體安慰也可以解釋為參與試驗是自願的，因此，他們是自我選擇的。可以說，隻有那些熟悉這個概念的護理人員才能完成試驗的培訓，這使他們有資格參加試驗。這種自我選擇偏差是我們研究的一個重要局限性。
由於必須給予治療的緊迫性，獲得患者或法定代表人的知情同意是不現實的。研究倫理委員會批準招募患者，並在最初的緊急情況過去後尋求延期同意。盡管注冊的護理人員沒有義務向在場的親屬解釋試驗，但一小部分人回憶起他們確實向親屬或朋友解釋了試驗的情況。有時是因為他們主動選擇這樣做，有時是因為他們被直接詢問，或者因為他們知道親戚聽到了臨床醫生之間關於試驗的討論，他們覺得有義務這樣做。
我們還想探索護理人員在招募病人時遇到的任何障礙。幾乎一半的受訪者表示，他們經曆過招聘障礙，認為其他(未經試用培訓的)護理人員的態度是主要原因。這個回答提供了一個小層麵的洞察，一些沒有參與試驗的護理人員的不同觀點和意見。當然，未經試驗培訓的護理人員不會參與我們培訓包中提供的所有背景文獻和倫理考慮。一項對沒有自願參加試驗的護理人員的調查可能提供了關於未來為什麼以及如何參與這一隊列的有用信息。這對於心髒驟停的研究尤其重要，因為複蘇工作通常需要多名臨床醫生，他們可能有不同的信仰和意見，所有人都在一起工作。由於這些差異可能會給患者登記帶來障礙和挑戰，製定與非參與隊列連接的策略是未來研究的一個領域。
我們的問卷回複率為29%，與之前報道的回複率一致，9 15 16為我們的發現提供了一定程度的信心。然而，我們仍然必須謹慎地解釋我們的發現，因為它們是特定於在LAS內接受過試驗培訓的護理人員樣本。其他救護車服務參與了paramdic -2，雖然我們沒有理由期望他們的經驗有很大差異，但我們的發現僅限於試驗的一個地理區域。此外，我們的調查沒有從研究參與者那裏收集詳細的人口統計信息，這可能會使它更具洞察力。
結論
我們的研究結果表明，在LAS護理人員參與院前研究的健康胃口，並支持在其他地方進行的類似研究。此外，它還表明，即使在沒有征求患者或親屬同意的情況下，這種參與的熱情和意願仍然存在。這是一項重要的發現，表明這種研究可以由護理人員在院前環境中成功進行。
致謝
我們要感謝所有完成並返回問卷的護理人員。
腳注
貢獻者RF構思並設計了這項研究。RF和JL設計了調查問卷並撰寫了手稿。JL從調查中收集了數據。JL和RI進行了分析。國際扶輪貢獻了對手稿的修訂。
資金paramdic -2試驗由國家衛生研究所衛生技術評估計劃資助(12/127/126)。
免責聲明資助者在試驗設計、數據收集或分析或本報告的撰寫中沒有任何作用。
相互競爭的利益沒有宣布。
患者發表同意書不是必需的。
倫理批準研究倫理委員會批準招募患者，並在最初的緊急情況過去後尋求延期同意。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
數據可用性聲明沒有可用的數據。