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介紹有效的方法來提高參與治療阿片樣物質使用障礙(烏得琴)和減少過量複發和死亡的風險後急診(ED)表示為阿片類藥物過量仍然未知。因此,我們的目標是比較行為幹預措施的有效性發表在ED認證對等恢複支持專家相對於那些由有執照的臨床社會工作者(LCSWs)在促進烏得琴治療阿片類藥物過量吸收和減少複發性ED訪問。
和分析方法高危成人ED患者對阿片類藥物過量(即治療阿片類藥物過量或確定的治療醫師在烏得琴)(n = 650)將招募了來自兩個EDs在一個醫療係統在普羅維登斯,羅得島到雙臂與18個月的隨訪postrandomisation隨機試驗。合格的參與者將被隨機分配(1:1)ED收到注冊對等恢複行為幹預支持專家從LCSW或行為幹預。主要的結果是參與最初的30天內正式烏得琴治療ED訪問和複發性ED訪問在18個月內為阿片類藥物過量的初始ED訪問,通過衡量全州行政記錄。
道德和傳播這個協議是羅德島州醫院的機構審查委員會批準(批準號:212418)。數據將會在國家和國際會議和發表在同行評議期刊。
試驗注冊號碼NCT03684681。
- 阿片類藥物過量
- 急診科
- 同伴支持
- 複蘇
- RandomisedTrial
這是一個開放的分布式條依照創作共用署名非商業性(4.0 CC通過數控)許可證,允許別人分發,混音,適應,建立這個工作非商業化,和許可他們的衍生產品在不同的協議,提供了最初的工作是正確地引用,給出合適的信用,任何更改表示,非商業使用。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
這項研究是第一個隨機對照試驗評估對等恢複支持幹預的影響吸收阿片樣物質使用障礙(烏得琴)治療和複發急診科opioid-involved過量(ED)表示。
本研究利用全國範圍內的全麵數據共享的基礎設施使用行政記錄描述主要的結果(例如,烏得琴治療招生,複發性ED),從而克服偏見與自我報告的結果,在先前的研究追蹤損失。
雖然行政數據庫用來描述的主要結果是代表,他們絕不是全麵(即個人參加烏得琴治療方案或禮物給EDs在其他州將不會捕捉到這些資源)。
介紹
背景和理論基礎
人死於意外藥物過量,特別是那些涉及阿片類藥物,已達到流行病水平在美國(美國)。1 - 4在過去的二十年裏,我們過量死亡率增加了三倍多,從2000年的每100人000人6.2 21.7 2017年的每100人000人。2 3已經有了2000年到2015年之間的700 000例阿片類藥物過量死亡在美國,5和當前的趨勢下的危機將惡化。6自2013年以來,阿片類藥物過量的流行,顯著增加死亡包括強大的合成阿片類藥物(如芬太尼)。3藥物過量的流行的負擔大大提升在新英格蘭,芬太尼已經出現在非法毒品供應,因為早在2012年。7 - 10羅德島有一個吸毒過量率最高的國家,3和2014年第三和第四最高的opioid-related急診科(ED)訪問和住院病人住院,分別。11
除了增加致命的阿片類藥物過量,EDs見證了大幅增加在訪問非致命的阿片類藥物過量。12 - 14約120 000 ED訪問報告疑似非致命性阿片類藥物過量2016年7月至2017年9月在16個州參與增強阿片類藥物過量監視狀態,代表在此期間增長了35%。15因此,艾德作為關鍵幹預網站為高危人群提供服務的阿片類藥物過量和阿片樣物質使用障礙(烏得琴)。在今年呈現的ED藥物過量後,一個人的死亡風險加劇。16日17在紐約一個嵌套病例對照研究,由於處方藥使用過量死亡的幾率高出4.9倍的ED訪問兩個三ED訪問高出16.6倍,48.2倍的四個或更多訪問相對於一個艾德訪問前一年或更少的死亡。16因此,教育既是一種重要和及時的進行幹預和ED訪問本身的原因(例如,過量)可以作為一個機會識別病人的風險最高致命的藥物過量和提供幹預措施。18
最有效的手段促進參與物質使用障礙(SUD)治療和減少過量複發和死亡的風險後表示阿片類藥物過量的ED仍然是未知的。唯一的隨機研究過量教育結合短暫動機interviewing-based幹預在ED交付許可心理健康輔導員導致減少過量的風險行為個體向ED和報告非醫療處方阿片類藥物使用。beplay体育相关新闻19然而,試驗部署類似的幹預並沒有減少過量率或防止後續訪問或住院治療上與常規治療相比。20.然而,它是可能的,這些類型的幹預可能更有效,如果由人與生活經驗SUD和恢複。對等的幹預是一個有效的組成部分護理在臨床設置和其他方麵的醫療條件。21最近的一項係統回顧Ramchand和同事21發現組的幹預措施,使用同伴教育者普遍提高知識、態度、信念和觀念,提高連通性和參與健康促進活動。21此外,最近的一項係統回顧的對等恢複支持服務在照顧SUD發現現有的隨機對照試驗受到一些限製,特別是很難定義和non-manualised角色同行的,,因此,仍然是一個需要更嚴格的評估來確定有效性,效率和成本效益的對等恢複支持服務。22然而,很少有人知道它們的有效性改善結果為阿片類藥物過量在高危人群。在危機應對羅德島的過量,個體在長期複蘇SUD管理專業培訓,稱為對等恢複支持專家認證,自2014年以來已經部署在EDs。23他們的工作的目的是通過解決問題,幫助病人導航障礙恢複目標設定,避免複發誘因,以及規劃和獲得服務。盡管和重大國家利益的承諾在此方法中,24沒有研究嚴格評估是否對等行為幹預在ED導致高危患者阿片類藥物過量的改善結果。
目標
我們旨在測試行為幹預措施的有效性發表在ED認證對等恢複支持專家在改善結果阿片類藥物過量的高危患者相對於那些由有執照的臨床社會工作者(LCSWs)。我們假設,因為注冊對等恢複支持專家能夠從自己的生活經驗與SUD和恢複,患者隨機分配接受行為幹預從對等恢複支持專家,與從LCSW接受幹預,將會是:(1)更有可能從事正式SUD治療後30天內首次訪問和(2)不太可能經曆的複發性ED訪問阿片類藥物過量在接下來的18個月。
試驗設計
試驗利用並行設計中高危患者對阿片類藥物過量進入急診室被隨機分配1:1收到注冊對等恢複行為幹預支持專家或LCSW。
方法:參與者,幹預,結果
研究背景
羅德島州擁有超過一百萬居民。自2000年以來,國家經曆了一個高負擔的阿片類藥物過量。根據2016 - 2017年周期的全國藥物使用和健康調查中,4.7%的羅德島上居民使用海洛因或濫用處方阿片類藥物在去年。25在2013年至2017年之間,由於阿片類藥物過量死亡的年齡調整率增加了44.2%,從18.1到26.1每100人000人,與這些以外的增加在很大程度上是由人工合成的阿片類藥物美沙酮(16.8%的阿片類藥物過量死亡在2013年和2017年的72.6%)。26
合格標準
合格,參與者必須在ED,因為他們是:(1)治療阿片類藥物過量;(2)接受治療與烏得琴(如注射毒品感染的並發症,阿片戒斷症狀);或(3)自我報告阿片類藥物過量在之前的12個月。阿片類藥物過量的存在將由治療醫生和通常被定義為(1)的存在意識水平下降或呼吸道發生抑鬱和消費後的阿片類藥物或解決納洛酮的管理。潛在參與者將被視為資格如果重病或受傷,曾參與試驗,在警方拘留或監禁,懷孕,或居住在羅得島。重病或受傷的病人將有資格獲得篩查和招生一旦獲準參與治療的醫生。
病人和公眾參與
涉及任何病人。
幹預措施
目前的標準治療
目前的標準治療ED之後訪問的阿片類藥物過量研究網站獲得行為幹預由經過認證的對等恢複支持專家或LCSW。病人是否符合社會工作者或對等恢複支持專家可以依賴一天的時間,工作人員可用性和偏好或視圖的提供者或病人。試驗中,患者將被隨機分配接受行為幹預ED由(1)員工LCSW或(2)認證由錨對等恢複支持專家訓練恢複社區中心(圖1)。
緊急幹預的手臂在一個隨機臨床試驗工作地點對等恢複支持幹預增加吸收和減少複發過量治療阿片類藥物過量的高危個體。
行為幹預由認證的對等恢複支持專家
錨複蘇社區中心是羅德島第一社區對等恢複中心。23它被設計作為那些SUD的訪問點,提供谘詢等服務工作,衛生和健康活動,和個性化長期對等恢複訓練。23通過它的一個拓展項目,被稱為錨定,錨複蘇社區中心已經部署認證對等恢複支持專家EDs在羅德島州自2014年以來。23作為固定的一部分,注冊對等恢複支持專家抵達ED的30分鍾內谘詢,評估個人願意尋求治療,治療和預防教育患者過量提供鏈接和響應。23對等恢複專家稱每天10天為了取得聯係後出院。一旦接觸,對等恢複專家和他們的客戶定期聯係和後續計劃。有30個對等恢複支持專家可以提供這些幹預措施之間的兩個研究地點。
成為對等恢複支持專家認證,申請人必須在複蘇至少2年,經曆一次45-hour錨恢複社區中心的培訓計劃基於康涅狄格州社區戒毒康複課程,並獲得500小時的監督工作經驗提供對等恢複支持服務。23所有對等恢複支持專家從國際認證和互惠協會獲得認證。23認證計劃側重於宣傳、健康和恢複,動機性訪談技巧,指導和教育,道德以及額外的培訓提供trauma-informed保健和行為改變的跨理論模型。除了使用動機性訪談技術,對等恢複專家支持個人的自我效能和防止複發的解決社會、環境和個人因素,如意識和避免複發誘因,多重藥物使用的恥辱SUD及其治療,治療服務的知識(包括對烏得琴使用藥物治療),治療和解決金融和交通障礙。23認證對等恢複支持專家提供行為幹預措施能夠作為他們兩個人經曆了過量SUD的訓練和生活經驗和恢複。23
行為幹預通過許可的臨床社會工作者
有35個全職或兼職LCSW員工之間的社會工作係的兩個研究地點。員工社會工作者抵達ED的30分鍾內谘詢。員工社會工作者被訓練和可用的幹預與阿片類藥物過量患者和/或與烏得琴。LCSWs,這些人有能力提供各種采訪和幹預技術,是根植於社會工作理論和實踐模式。社會工作實踐模式策略,社會工作者可以納入他們的幹預措施來幫助人們達到他們的目標(如task-centred實踐、認知行為治療、危機幹預模型)。雖然幹預由LCSWs及其相關理論基礎在某些方麵是相似的,與那些由注冊對等恢複支持專家,社工幹預的目的是成為一個會話與轉診SUD治療。
結果
主要的結果
這兩個試驗的主要結果:(1)參與正式SUD治療項目最初的30天內訪問和(2)複發性ED訪問(s)疑似阿片類藥物過量超過18個月。兩個端點將通過全州行政評估數據庫如下麵。所有記錄將確定性有關參與者數據使用可識別的信息在一個安全,健康保險攜帶和責任Act-compliant計算環境。
第一個試驗的主要結果是治療訂婚,定義為一個正式的錄取,公開許可SUD治療項目最初的30天內訪問。羅德島的行為健康,發育障礙,和醫院保持行為健康在線數據庫(BHOLD),一個國家數據庫包含信息在所有入學和放電活動客戶的授權行為醫療機構。27BHOLD許可治療方案是一個全麵的數據庫,包括住院戒毒項目,治療方案,住宅治療方案,強化門診項目和阿片類藥物治療方案。27記錄BHOLD包括個體接受美沙酮和丁丙諾啡從授權阿片類藥物治療計劃。除了這些數據資源,記錄從處方藥監測項目維護的羅德島州衛生部門將用於補充BHOLD識別患者啟動丁丙諾啡在公司設置。28
第二個試驗的主要結果是反複訪問的ED疑似阿片類藥物過量,定義為任何陳述的ED羅德島的阿片類藥物過量後的18個月內初始ED訪問兩個站點。羅德島質量研究所保持CurrentCare,健康信息交換提供了一個統一的數據係統的電子醫療記錄(電子病曆)所有主要衛生係統在羅德島,允許我們識別對疑似重複訪問12 EDs在阿片類藥物過量。29日阿片類藥物過量將定義根據疾病控製和預防中心指南阿片類中毒和利用國際疾病分類和相關的健康問題代碼。30 31羅德島州衛生部門要求所有可疑的過量向醫院在48小時內報部門。這個數據源,稱為48小時過量監視係統,32將用於補充CurrentCare電子病曆。
樣本大小
根據初步評估的研究網站,我們假設7%的參與者分配獲得的行為幹預LCSW將在正式入學SUD 30天內治療項目的訪問。鑒於這種假設650個參與者的樣本大小,我們至少有80%的電力檢測治療雙重的增加接觸參與者分配給收到對等恢複專家行為幹預(風險不同:0.07;95%可信區間0.02到0.12)。這雙重的增加被社區利益相關者識別為一個適當的基準這一結果。基於最近的醫療記錄的審查研究網站,估計從其他研究中,20 33我們假設15%的參與者收到一個LCSW行為幹預將會隨後對阿片類藥物過量重複ED訪問。鑒於這種假設和樣本,我們至少有80%的功率檢測的相對風險降低50%在18個月內的複發性ED訪問阿片類藥物過量後首次訪問那些分配給收到對等恢複專家行為幹預(風險不同:0.075;95%可信區間0.02到0.13)。
招聘
參與者將招募了兩個EDs-level 1和2級創傷中心座落在國家首都的天意。在一起,這兩個EDs每年收到175多000隻成年訪問。從2017年到2018年,這兩個EDs報道共有1446人次因涉嫌阿片類藥物過量,代表45%的ED訪問涉嫌阿片類藥物過量據報道,羅德島州衛生部(n = 3239)。連續樣本的ED患者將評估資格1 11全職兩個EDs研究助理工作誰能招募參與者每天24小時,每周7天。潛在參與者將被篩選電子病曆的研究助理或轉診治療提供者的ED。潛在的參與者將被認為是合格的,如果他們18歲以上和說英語。鑒於LCSWs池和認證的特異性對等恢複支持專家ED,招聘隻發生在ED。
方法:分配的幹預措施
分配
參與者將被隨機分配1:1在每個行為幹預研究中,網站由經過認證的對等恢複支持專家或LCSW。分配將隨機分配使用電子數據捕獲(搬運工)隨機特性的研究。隨機安排將由數據管理器沒有參與參與者招聘或最後的研究分析。
致盲(屏蔽)
參與者和提供者不能蒙蔽他們幹預任務。然而,調查人員和分析師進行研究分析將失明的手臂分配。
方法:數據收集、管理、分析
數據收集方法
主要結果評估將依靠行政數據的使用(見主的結果)。
數據管理
所有數據收集工具將使用搬運工設計軟件和管理使用平板電腦連接到無線網絡的兩個研究地點。
統計方法
我們將使用意向性治療方法在所有分析估計平均處理效應。兩個主要結果(參與正式SUD治療ED訪問和最初的30天內發生的後續ED訪問在18個月內阿片類藥物過量的初始ED訪問),我們將使用單獨的邏輯回歸模型與指標治療分配。分析二進製結果選擇基於社區利益相關者的意見。在探索性分析,我們將使用生存方法(如Cox比例風險模型)來評估治療的影響時間事件的結果(即天從放電到招生正式SUD治療和天放電為阿片類藥物過量首次複發性ED訪問)。此外,在探索的基礎上,我們將進行適度分析理解潛在的治療效果的年齡和性別異質性。考慮到多中心試驗的設計,處理網站將量化的影響組內相關係數(ICC),代表方差由於between-centre可變性。34國際刑事法院應該表明大部分方差解釋between-centre可變性,我們將控製治療網站使用廣義估計方程方法估算平均每治療效果在兩個站點。
方法:監測
數據監控
單個數據安全監測委員會(DSMB)將召開,包括外部的研究小組成員和資金來源,沒有潛在的利益衝突。DSMB將在24小時內通知的任何嚴重不良事件的關係研究是可能的。DSMB將召集盡早(不超過30天的時間通知)討論這個不良事件。進一步,DSMB將按季度會見研究協調員和coprincipal調查人員審查協議堅持和不良事件。
危害
一個不良事件被認為是任何物理或臨床病人所經曆的變化,包括新症狀的發作或預先存在的條件惡化。
道德和傳播
協議的修正案
任何協議的修改,這可能會影響行為的研究中,病人的潛在好處,也可能影響病人安全,包括變化的研究目標、研究設計、患者人群,樣本大小,研究過程或重大行政方麵需要一個正式的修正案。
同意
訓練有素的研究助理將介紹和討論了試驗與潛在的參與者。這些潛在的參與者將能夠有一個明智的討論與研究助理對他們潛在的參與。這次討論後,研究助理將獲得書麵知情同意。
保密
所有試驗參與者的隱私保護的保密國立衛生研究院頒發的證書。獨特的識別號碼將被分配給參與者。所有的數據和訪談形式將與這個數字編碼,而不是一個名字。所有紙質表格將存儲在上鎖的文件櫃中。知情同意的文件將存儲分開,因為它們包含標識信息。在完成研究,識別信息將被摧毀。
對數據的訪問
壽命的機構審查委員會衛生係統代表了兩個臨床網站訪問匿名數據在他們的自由裁量權。但是,沒有第三方調查人員將獲得研究數據之前合成和傳播。
傳播策略
這項研究在ClinicalTrials.gov已經注冊。總結試驗結果將發表時可用。結果將發表在國家科學會議和提交的最終結果將會發表在同行評議的期刊。
討論
錨複蘇的固定項目社區中心,部署認證對等恢複支持專家在羅德島EDs交付行為幹預個人經曆了阿片類藥物過量,是第一個全州計劃的國家。23盡管缺乏證據證明這個項目的有效性和改善病人的長期結果,其他幾個地區在美國創造了或正在啟動項目基於固定模型。24對等恢複模型由於強烈的興趣,這項試驗的結果有很強的潛力,從根本上改變臨床實踐範例治療高危患者對阿片類藥物過量目前全國EDs。
當前的研究受益於來自羅德島獨特的政策環境的支持。2015年,吉娜Raimondo州長簽署了一項行政命令建立預防和幹預工作隊,羅德島過量充電專家開發一個戰略計劃指導應對危機國家的過量。35這個計劃的一個重要結果是一個綜合的關鍵國家機構之間數據共享的基礎設施(包括羅德島州衛生部門和行為醫療、發育障礙和醫院)和學術研究人員。36這些數據共享協議提供前所未有的訪問以人群為基礎的數據過量發病率和死亡率。36試驗結果,調查人員可以創建一個大型數據庫連接與多個參與者數據管理數據庫,確定我們的主要和次要的結果。進行這些健壯的數據聯係的能力是一個重要的方法論的創新,克服了偏見與自我報告的結果,在先前的研究追蹤損失。
這項試驗的結果將需要考慮的一些事項。雖然《見義勇為法》出現在全美許多地方,包括羅德島,從刑事訴訟保護個人,37許多人不打電話給緊急醫療服務在過量的事件。38幹預可能會增加參與者的自我效能和願意與過量的事件緊急醫療服務。因此,那些接受對等恢複幹預可能會更容易進入急診室過量的事件。應該幹預減少的總體率非致命性過量但非致命的比例增加過量治療ED,相關研究結果的影響幹預對複發性ED訪問可能是null或違反直覺。雖然行政數據庫用來描述的主要結果是代表,他們絕不是全麵的。個人注冊在SUD治療方案或禮物給EDs在其他州不會捕捉到這些資源。實驗從務實的角度看,忠誠不進行監控和過程檢查,從而限製潛在的幹預進行理解組件應該被視為有效。
這個試驗是第一個係統的評價行為幹預由注冊對等恢複支持專家ED的阿片類藥物過量的高危個體。應試驗獲得成功,其結果有可能建立對等恢複支持的證據基礎服務作為一種有效的幹預和支持在EDs的大規模實現這些服務。在國家危機,對等恢複支持幹預可能是一種有效的方法提高SUD參與治療和減少致命的和非致命的過量。
引用
腳注
貢獻者WCG的手稿準備。這項研究是由FLB BDLM。所有作者提供反饋在幾個研究協議的草案,這手稿。WCG BDLM,東亞峰會、MGB DD, KJL, LAM RCM, TN,高,SER、j和FLB閱讀和批準最終的手稿。
資金這項研究是由勞拉和約翰·阿諾德基金會的資助(主要調查人員:弗朗西斯卡L Beaudoin,醫學博士,博士和布蘭登DL馬歇爾博士)在生物醫學研究中心的支持下卓越(圖)阿片類藥物和過量在羅德島州醫院(由國家一般醫學科學研究所的資助,獎:P20GM125507;首席研究員:約西亞D豐富,MD)。此外,Goedel先生是由布朗大學臨床和支持基於社區艾滋病研究培訓獎學金(由國家精神健康研究所資助的,獎:R25MH083620;beplay体育相关新闻首席研究員:艾米南都,ScD)。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準機構審查委員會批準的所有協議都在壽命衛生係統代表了兩個臨床基地(批準號:212418)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。