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介紹脊髓損傷(SCI)容易使那些遭受缺乏身體活動和體重增加;因此,因心血管疾病死亡更頻繁的在SCI患者比一般人群。文獻文件達成共識關於一個跨學科的多通道的方法預防和治療心血管疾病的風險因素包括超重和肥胖在SCI患者,關注飲食、身體活動(PA)和行為幹預措施。本研究將從最近調查的實施建議臨床實踐指南SCI後代謝疾病的識別和管理風險在亞急性臨床通過多通道病人教育。
和分析方法所有患者18歲或以上SCI在之前的12個月內,承認包括高度專業化的康複,不管SCI病原學或神經係統的水平。主要研究設計控製,務實,preintervention——postintervention研究6個月隨訪評估臨床幹預的效果;未來的國家隊列研究身體質量指數(BMI)作為曆史的控製。病人教育的幹預由一個標準化的方法對心血管危險因素、PA和健康的飲食,從一開始就開始初級SCI康複和工作流和集成到現有的設置。結果措施收集在入學、放電和放電後6個月,包括峰值攝氧量(VO2peak)(主要結果),BMI,身體成分、代謝,神經係統狀態、水平的功能,抑鬱,生活質量,客觀PA(個加速器),自我報告的PA,自我評價PA能力,共享決策、和飲食習慣。兩次試驗法的四個VO2peak測試協議的可靠性研究,作為多傳感器的兩次試驗法的可靠性是加速度計在康複環境。
道德和傳播項目批準的衛生研究倫理委員會2018年7月10日在丹麥的首都地區(Journal-nr。:h - 18018325)。所有參與者的首席研究員獲得知情同意。的幹預項目現有的康複護理,密切相關,疼痛和不適的風險被認為是溫和的。任何意想不到的事件相關的元素幹預報告,根據現有的區域程序。數據存儲在一個安全的網絡數據庫(搬運工)。主要研究和前瞻性隊列研究在Clinicaltrials.gov注冊。積極的和消極的結果將提交相關的科學期刊出版科學有關。重要協議的修改報告衛生研究倫理委員會在首都地區的丹麥。
試驗注冊號碼NCT03689023和NCT03369080。
- 脊髓損傷
- 代謝綜合征
- 健康促進
- 鍛煉
- 飲食療法
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本研究的優點和局限性
前瞻性群組研究包括脊髓損傷(SCI)中心在丹麥和幹預研究包括所有新受傷SCI患者承認在東丹麥SCI-centre康複。
使用四個預定義的協議評估峰值攝氧量的異質性SCI人群的功能水平。
preintervention和postintervention研究是基於一個務實的現實的方法,包括現有的設置和工作流程,這是一種優勢,但一致的實現多通道的幹預可能是一個挑戰由於臨床的變化。
缺乏隨機研究限製。
介紹
一年一度的創傷性脊髓損傷(SCI)的發病率在丹麥是10 - 15每百萬,1而非創傷性SCI占大約60%的所有新受傷的病人承認兩個科學中心近年來在丹麥。SCI是一個改變人生的事件,可能會影響身體機能水平以下的病變,需要高度專業化的跨學科康複旨在盡可能高水平的獨立的功能和影響個人和社會造成巨大的成本。脊髓損傷康複診所在丹麥東部(去找找CSCI)一般包括功能訓練、力量訓練、心血管鍛煉上肢和精細動作訓練。此外,循環、呼吸、體溫調節、腸和膀胱功能、皮膚完整性,疼痛和痙攣狀態不斷評估和解決,和艾滋病提供補償功能損失,包括艾滋病和用夾板固定通信。谘詢解決社會和經濟問題,性功能和心理問題。
從長遠來看,SCI及其引發的障礙使影響個人患心血管疾病和過早心血管死亡;臨床實踐指南解決最近發表SCI後代謝疾病疾病。2然而,針對病人教育解決長期的心血管風險,基於個性化麵對麵的病人和醫護人員之間的交互和針對核心臨床結果,不能係統地融入專業SCI在去找找CSCI康複的早期階段,盡管可能存在一個機會目標之間的聯係與傷害有關直接影響功能和長期的健康影響。3 4同樣,健康促進教育和活動相關的身體質量指數(BMI)、飲食、吸煙、飲酒和體育活動(PA)不提供係統,和評估的物理能力,代謝和身體成分並不是一個標準治療的一部分。係統方法可以確保所有病人去找找CSCI接收信息和知識與健康促進和心血管疾病的風險,這可能會支持病人適應和堅持建議PA和健康的飲食。
因此,心血管疾病的風險因素,包括體重增加和不活躍的生活方式的後果期間和之後基本康複,是當前研究的重點。
超重的
超重的流行在SCI患者保守估計為66%。超重被發現是最常見的一種代謝疾病危險因素在SCI患者中,增加wheelchair-dependent截癱患者的心血管風險。5 - 8維持SCI後能量消耗明顯減少,仍然很低。雖然身體脂肪和體重減少急性損傷階段,他們在亞急性階段增加,瘦體重的損失在下肢和樹幹已經觀察到在受傷後的第一年。9BMI增加逐漸在第一年後主康複出院。10肥胖的人與SCI中實現低水平的功能主要康複比正常體重的人。11超重在SCI患者與抑鬱的風險增加相關。12營養教育由營養師或生活方式教練被發現有前途,13 - 15盡管它通常不是在臨床設置。16增加體重管理知識在臨床醫生推薦,但體重管理通常不是優先恢複設置。臨床醫生呼籲以證據為基礎的知識和臨床指南。16日17
PA對健康和健身的影響
在一般人群中,PA與有益的影響導致代謝綜合症的疾病,和增加其有益效果時結合飲食療法。18類似的效果PA在SCI患者的描述;大量研究報道PA幹預計劃的積極作用在兩個急性和慢性SCI患者身體能力、力量和功能性能,包括運動幹預對代謝疾病的健康的影響。19日20以證據為基礎的運動對SCI患者代謝疾病健康指南建議至少30分鍾的適度每周至少三次到劇烈的有氧運動,以減少心血管疾病的風險因素。21長期影響增加當PA與行為幹預相結合。22然而,並非所有的SCI患者能夠參與PA幹預計劃或維持PA。參與休閑時間PA和出院後在體育活動的主要康複在SCI患者低。23日24內心的參與PA和extrapersonal因素影響,包括自我效能與身體活動有關。25PA本身是不足以誘導SCI患者的減肥。2因此,一個更廣泛的方法來減少心血管疾病的風險可能是適當的,並結合幾個幹預需要促進體力活動的生活方式和減肥。26關鍵幹預組件的例子有自主權與決策和行為幹預包括目標設定通過物理評估和反饋。26日27日
盡管PA的單獨或聯合作用,飲食和行為幹預研究了以前在SCI患者通常積極的結果,本研究將探討教育和行為幹預的效果與PA和飲食在亞急性臨床康複環境。最近的研究將調查實施建議臨床實踐指南SCI後代謝疾病風險的識別和管理,包括評估的物理能力,身體成分,體重,dyslipidaemia和空腹血糖受損,以及PA和飲食。2這些評估反饋和目標設定將病人教育的一部分由臨床工作人員在設置期間主要的康複。
我們所知,隻有一個研究調查結果與考評後心血管風險因素和行為幹預在亞急性住院康複使用結果相關的心血管疾病的風險因素,但這項研究隻包括輪椅使用者。28 29目前的研究將有助於現有知識通過連續招收所有患者,18歲以上,用一個新的科學承認去找找CSCI,不管流動狀態,並通過評估實施循證指南SCI後代謝疾病風險的識別和管理在臨床設置。
目標
本研究將探討係統方法的效果將有針對性的病人教育關於心血管疾病的風險因素,PA和健康的飲食在主要的早期康複過程,而曆史對照組。
研究設計
主要研究包括一個主設計控製,務實,preintervention-postintervention與6個月的隨訪研究。未來的國家隊列研究提供了一個曆史控製(圖1)。
所有substudies時間表和使用結果的措施。(A)和(B)說明未來的曆史對照研究和幹預研究,分別。
Substudies
體重指數被認為是一個高風險的行列式由於肥胖對心血管風險的影響和功能水平wheelchair-dependent SCI患者之一。5 - 8未來的代表縱向調查的BMI進行幹預控製與科學中心合作之前西方丹麥作為曆史控製(substudy 1)。額外的結果措施將在去找找CSCI收集調查期間,包括考評的措施、物理容量和身體成分。兩個substudies VO2peak的兩次試驗法的可靠性測試(substudy 2)和多傳感器加速度計(substudy 3)將被執行。VO2peak和個加速器被認為是有效的方法來測量效果,PA的強度和數量在主SCI康複出院。將主要研究期間收集反複和作為個人動機組件在教育和溝通,以及結果的措施。評估兩次試驗法的兩個程序的可靠性是至關重要的。
和分析方法
標準協議項:建議介入試驗報告準則用於臨床試驗的報告。30.
病人參與
用戶麵板組成的六名病人(三個女人和三個男人年齡在23 - 78年),包括最近受傷的人們和那些一直生活在SCI,成立和參與的早期階段研究協議的發展。所有的參與者在去找找CSCI住院時參與一種焦點小組訪談對他們的健康促進行為的看法在臨床設置。31日麵試重點信息的現有水平SCI後肥胖和心血管疾病的風險增加和教育有關飲食和PA的減少這些風險。數據分析使用常數比較分析。32用戶小組建議更多的信息在康複治療對心血管風險的早期階段,PA,飲食和更多的支持和指導適當的飲食和鍛煉身體,這是項目的主要目的。研究結果將傳播項目參與者。
參與者和合格標準
受傷住院病人18歲或以上,過去12個月內SCI和承認在去找找CSCI招募和連續包括提供知情同意後,無論SCI病因學(即創傷性和非創傷性),神經水平或完整性(受傷的完整性是根據亞洲損傷分級量表(AIS))。AIS是用來確定運動和感覺功能的程度低於SCI的水平。一個完整或不完整的傷害被定義為感覺和運動功能的缺失或存在最尾骶段。一個=感覺和運動完成;B =感覺不完全沒有運動機能> 3水平低於發動機水平損害身體的兩側;C =電動機不完整,保存運動機能水平以下關鍵肌肉的損傷和> 50%低於損傷水平有一定程度< 3×人工肌肉測試(MMT);D =電動機與保存不完整的運動機能水平以下的傷害,> 50%的關鍵肌肉損傷水平以下MMT有一定程度> 3;E =正常感覺和運動功能部分。病變)。在substudy 1中,所有新受傷SCI患者承認科學中心的西方丹麥也包括在內。 Substudy 1 serves as a historical control group, and the intervention in the primary study is part of a new standard of care. Therefore, randomisation, blinding and sample size calculation are not appropriate.
VO2peak測試排除標準包括電動機完整SCI A和B (AIS)頸(C)四水平以上,需要人工通風。其他排除標準decubiti的存在,嚴重痙攣狀態或肌肉骨骼問題惡化的風險或在測試期間惡化或防止完成測試。
Substudy 3包括便利樣本20的目標確保患者年齡的變化,性別、神經水平和科學的完整性。
主要研究:跨學科多通道係統的幹預,促進了PA,健康的飲食和維護出院後通過戰略耐心教育作為常規治療的一部分,目的是減少心血管疾病的風險。
這個prestudy poststudy包括所有患者18歲或以上的新SCI承認在去找找CSCI 12 - 18個月的時期。這項研究包括出院後隨訪6個月基本康複。
大約70個新的SCI患者承認去找找CSCI每年;但由於預期缺失的數據,完成數據集從入學到後續可能會更少。
幹預
幹預是基於在最近發布的臨床實踐指南建議SCI後代謝疾病的識別和管理風險和結論從一個meta -威廉姆斯的合成等並通過脂渣係統回顧等。2 26日27日一些幹預措施的結合是最有效的促進SCI後體力活動的生活方式和減肥。至關重要的幹預對PA組件自主權與決策,支持和後續的醫療專家和導師SCI, PA和行為幹預信息包括設定目標和反饋,例如,物理測試。格裏夫斯等個人推薦小組會議,會議和跨學科的臨床幹預重點維護PA和健康飲食。26
幹預將集成到常規治療項目期間,和所有新受傷的病人多通道組件將接收所有適當的個別情況下,如受傷的水平。在放電,病人幹預和文檔將描述堅持參與有針對性的教育元素的清單。同樣,醫護人員將使用一個清單文件遵守幹預開始,中間和結束研究的時期。醫療記錄和安排目標設定會議也將審查監控醫療專業人士堅持幹預措施。物理層的康複功能和物理能力(例如,理療)會發生常規治療的一部分,是一個強製性的高度專業化的SCI康複的核心組成部分。然而,決定對PA由病人在康複可能融入康複計劃,實現他或她的PA和後康複期間的目標。
幹預的核心部分是創建一個標準化的方法有針對性的戰略耐心教育患者的心血管危險因素,PA和健康的飲食使係統化現有的臨床和治療幹預措施。
重組過程中製度的方法來解決心血管疾病風險,pre-education跨學科的醫療人員和同行的SCI是強製性的澄清他們的角色與目標病人教育。口袋卡相關的循證建議PA,飲食和體重指數在SCI患者所有醫療保健專業人士和同行提供了SCI和時間表也說明係統的有針對性的方法在基本康複(圖2)。
時間表中插圖的口袋卡係統的有針對性的方法主要康複在2、4和6周後入學(AA)和在過去4和2周前放電(BD),出院後隨訪6個月。體重指數、體重指數;測定儀,雙能x線吸收儀;爸爸,身體活動;VO2peak,峰值攝氧量。
病人接受信息和指示關於PA和健康飲食通過病人教育基於原則,包括病人和醫護人員之間的麵對麵的個性化而朝著一個特定的健康結果。33初級SCI的幹預從一開始就開始康複,並集成到常規治療在預先確定的時間點(如,雙能x線吸收儀(DXA對)掃描,VO2peak,代謝輪廓與反饋在入院早期康複和目標設定會議關於PA和飲食入學後6周內)在整個康複連續,與二、三級預防心血管疾病的目標。
代表所有的醫療行業普遍開展教育病人和他們的親屬在不同的教育環境中,34 35重點闡明PA和健康飲食的重要性。病人教育涉及到培訓課程36生理上和反饋結果也作為激勵措施和測試工具。此外,目標設定會議,共享決策的工具26日37 38和使用SCI的導師也集成組件支持決策對PA和健康飲食。BMI和飲食評估3個月出院後門診(見在線補充附錄更詳細的描述戰略幹預)。
所有組件都提供給患者作為一個強製性的幹預的一部分,確保信息和病人教育和決策提供關於PA和健康飲食。然而,病人單獨決定在多大程度上他們參與決策和設定目標對PA和健康的飲食。跨學科的衛生保健專業人士尊重病人的決策和自主選擇不設定目標或決定PA和健康飲食。
幾個結果測量用來評估幹預承認,放電,放電後6個月隨訪也幹預的動機組件:BMI,身體成分測量測定儀,物理容量(VO2peak), PA (Actiheart多傳感器加速度計)和血液樣本描述代謝輪廓。
Substudy 1:未來的全國性調查SCI患者的BMI
本研究包括所有新SCI患者住院去找找CSCI或科學中心的西方丹麥在10個月的時期;預計100名患者參與。體重指數的數據,功能水平(脊髓損傷獨立測量III (SCIM III)和神經狀態(國際標準SCI (ISNCSCI)是神經係統分類收集在中心。一個過去12個月內SCI患者對康複受傷後幾個月的人也承認包括在未來的調查中。BMI在受傷的時候數據收集的所有患者在進入主要康複病人的醫療記錄。在去找找CSCI, BMI每6周,生活質量(QoL SCI)、抑鬱(病人健康Questionnaire-2 (PHQ-2)),數量的PA(休閑時間體力活動問卷對脊髓損傷(LTPAQ-SCI))和自我評價能力體力活動(運動自我效能量表(es))將收集在承認,放電,放電後隨訪6個月。措施的物理容量(VO2peak)和身體成分(DXA對)也得到了放電。數據從這個substudy作為曆史控製幹預研究。
VO2peak Substudy 2:兩次試驗法的可靠性測試
本研究包括所有病人參與substudy 1人能夠執行VO2peak測試主康複出院。患者隨機測試會話intrarater或兩分的可靠性。由於科學的複雜性,四個預定義的鍛煉VO2peak協議是用來達到標準,定義為一個呼吸交換比> 1.0。39作為一個起點,一個不完整的SCI, ISNCSCI所定義的,將使用一個坐著的交叉訓練(NuStep T5XR),該軟件將標準和測試協議修改。標準協議始於50 W 25 W增量增加每2分鍾前三階段,30 W增量之後,每分鍾115步(SPM)。修改後的協議開始25 W 15 W每2分鍾和80年SPM增量。設備和修改協議在創傷性腦損傷的人是可靠的和被驗證在健康的人。40 41一個不完整的SCI患者的設備是安全的,涉及到大量的肌肉。42ISNCSCI-defined完整科學的人,太缺乏運動了患者或那些有一個不完整的SCI但貧窮ISNCSCI下肢運動成績,可能會阻礙達到VO2peak坐在交叉訓練師將使用一個arm-cranking測力計(SCI適合Pro1)。測試在SCI協議使用測力計建立從四肢癱瘓的人最常見的協議和截癱康複期間報道在最近的一次係統的回顧。39研究協議是協議設計階段從5 W的每分鍾增加5 W四肢癱瘓和10 W截癱患者和60轉每分鍾。
如果預定義的標準VO2peak期間沒有達到測試1,選擇一個更合適的協議達成VO2peak為測試2和將測試在測試3。然而,這是不可能的,如果使用協議為四肢癱瘓的人設計的。兩次試驗法的研究發生在放電,48小時之間5天測試發生在同一時間。參與者避免咖啡因、酒精和強化體育鍛煉的測試,以及吸煙前2小時測試。膀胱排空發生前測試。
在幹預研究中,使用四個運動協議以確保真正的達到VO2peak在康複過程中。VO2peak高度依賴和完整性級別的SCI和測試設備;例如,一個病人可能最初測試協議設計為一個完整的四肢癱瘓,後來測試的非轉基因標準協議坐在交叉訓練師由於神經功能恢複和改善水平。
多傳感器加速度計的Substudy 3:兩次試驗法的可靠性
本研究包括一個方便的20名患者確保樣本代表性的截癱、四肢麻痹,完整的和不完整的SCI,年齡和性別。用於監控的設備的數量和強度PA由加速度傳感器注冊和心率和放置胸腔的參與者有兩個表麵電極。胸腔的傳感器可以拆除沒有移除膠表麵電極的一部分,這樣就可以輕鬆地將傳感器和簡曆後監測,例如,睡覺和洗澡。數據表示為和日常PA總能量消耗(千卡/分鍾)和所花費的時間在不同的活動強度的基礎上代謝當量。以前所使用的設備已經在wheelchair-dependent SCI患者,盡管它的可靠性在住院病人沒有被評估。43精度更高的設備校準時個體參與者使用能量消耗的措施和相應的心率在休息和在運動測試,涵蓋了輕快的高頻和最大強度。設備軟件使用這些數據來估計能量消耗使用分支模型方程。44這種方法也將考慮受損心髒交感神經支配個人傷害高於T6。在這項研究中,個人校準是根據活動執行期間VO2peak測試(substudy 2),與靜息代謝率測量測試前10分鍾後休息20分鍾。45 46為了可靠地測量總能量消耗(千卡/分鍾)和PA病人的數量和強度指示穿設備48小時。他們通知起飛時傳感器(不是膠的部分)洗澡,但如果他們經曆不適或皮膚刺激相關設備也可以移除膠電極的一部分。如果他們有受損或沒有感覺,他們建議睡覺時脫下設備,並定期檢查皮膚過敏,或者請一個護士幫忙如果他們不能這樣做。一段48小時取樣時期每15華氏度,最低wear-time目標是80%,並被認為是一個適當的穿時被夜鶯等。47然而,數據記錄與< 80%穿時間也會分析。為了確保可比性,兩次試驗法的程序執行一段2周在相同的日子。
結果測量
結果評估幹預措施包括以下。
主要的結果
耗氧量是衡量VO2peak在極限運動測試和測量的黃金標準的有氧能力。對SCI,幾個測試協議已經被使用。36
二次結果
客觀的爸爸子樣品測量的曆史控製隊列和幹預研究的參與者與多傳感器設備(Actiheart)記錄加速度和心率。之前它已經被用於輪椅使用者與SCI和個人校準得到最準確的數據是重要的。47以證據為基礎的運動對SCI患者代謝疾病健康指南建議至少30分鍾的中度到劇烈的有氧運動每周3次。21
體重測量體重指數,這是使用最廣泛的結果衡量SCI患者的體重。BMI是不能夠區分脂肪和瘦體重在SCI患者或超重。超重成年人SCI被定義為≥22公斤/米2。2 48BMI已經收集作為常規治療的一部分,BMI每6周,直到流量和數據將被包括在這個項目。
身體成分是由測定儀,評估肥胖和身體成分的黃金標準。成年人SCI, > 22%的身體脂肪的男性和女性> 35%脂肪應該歸類為肥胖。2
代謝輪廓由C反應蛋白(CRP)作為炎症標記和血脂包括總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇(hdl - C)和低密度脂蛋白膽固醇(低密度脂蛋白),這些都包含在國際SCI內分泌和代謝功能基本數據集。甘油三酯不應≥150 mg / dL(1.7更易/ L)。高密度脂蛋白膽固醇不應< 40 mg / dL(1.03更易/ L)男性或< 50 mg / dL(1.29更易/ L)的女性。2低密度不應> 3.0更易/ L。49血紅蛋白糖化血紅蛋白(HbA1c)作為一個標記碳水化合物代謝,包括在國際SCI內分泌和代謝擴展數據集。50 51糖尿病前期的診斷標準包括糖化血紅蛋白5.7% - -6.4%(39-47更易與摩爾)和糖尿病的診斷標準包括糖化血紅蛋白> 6.5%(> 48更易與摩爾)。2衛生研究倫理委員會批準在丹麥的首都地區,血液樣本分析後將不會被儲存。
血壓(BP)是由血壓測量法測量。高血壓的診斷標準SCI患者隨損傷水平,嚴重程度和病因學。英國石油(BP)不應超過130/85毫米汞柱。
級別的功能由SCIM三世決定,這是一個有效的和可靠的測量結果,用來評估水平的功能在SCI患者的臨床護理和研究。52-55
神經係統狀態是由ISNCSCI和使用最廣泛的分類在SCI患者。56 57
抑鬱症由PHQ-2測量,這是抑鬱的一個通用的測量。在SCI、截止3分與敏感性為83.3%,特異性為95.7%。58
生命質量衡量國際SCI生命質量(QoL SCI)基本數據集,它包含三個問題對一般生活滿意度和身心健康。beplay体育相关新闻這是一個有效的測量結果具有良好的內部一致性。59 60
自我報告的爸爸是衡量LTPAQ-SCI,自行測試問卷是關於閑暇時間PA,包括數量和強度在過去的7天。信度和效度的自我報告的活動在中等和高強度水平令人滿意。61年額外的問題PA之外的閑暇時間PA (ie,爸爸康複的一部分)包含在substudy 1。問題是設計成類似於原始問題和使用相同的強度範圍。幹預研究期間,LTPAQ-SCI調整的一個版本將使用丹麥上下文。這個版本是批準的開發人員最初的LTPAQ-SCI物理治療,包括主動運輸和活躍。
自我評價能力體力活動是衡量SCI患者的es。這是一個測量結果為評估開發自我效能與PA在SCI患者,由10 0 - 4響應範圍的問題。es是可靠的內部一致性高(0.94克倫巴赫的α)和滿意的內容效度的形式,建構效度。62年
共享決策相關的艾滋病病人決定PA和健康飲食是衡量9-item共享決策問卷(SDM-Q-9),評估之間的共享決策過程的衛生保健專業人員和病人從病人的角度來看。SDM-Q-9由九個語句,可以評為六點範圍從0到5,得分越高表明更大的共同決策。所有的物品都總結0-45產生原始總分。長效磺胺Q-9隻是用於放電。
不同的和健康的飲食適量北歐監視測量的飲食,PA和超重(NORMON)開發的一個北歐合作和常用的監測。63年問卷探討頻率16食品指標,其中一些北歐國家營養建議,建議已經被消費在過去12個月。NORMON還包括與飲酒有關的問題,吸煙和PA。問卷調查在2009年驗證對現有關於飲食問卷調查。64年在這項研究中,問卷的修改版本會問病人回憶上個月他們的飲食習慣。
統計數據
所有收集的數據錄取、放電和後續連續,敘述地報道。在幹預的研究中,主要和次要的結果差異基線,後續將使用協方差分析分析。同樣的方法將使用基線和隨訪之間曆史對照研究。同樣,幹預研究和曆史之間的差異控製使用協方差分析分析。由於小樣本大小,參與者的幹預研究和曆史控製將不匹配,但參與者將與對方控製ISNCSCI分類相比,性別和功能水平。線性回歸是用來測量強度和BMI與DXA對結果和心理變量之間的關係,例如,生命質量和抑鬱而VO2peak和BMI。序數回歸分析順序數據,例如,es。缺失的數據進行了分析,意圖治療沒有非難,但輟學分析為主要的結果。substudies 3和4,結果的可靠性措施由配對t檢驗分析,皮爾森積差相關、變異係數或組內相關係數之間的兩次試驗法的會話。
道德和傳播
在幹預期間,所有新受傷患者承認在去找找CSCI提供治療和康複幹預的測試包括一個強製性的常規治療的一部分,在某種程度上他們能夠參與,可隨病變的程度和SCI的完整性。因為幹預是常規治療的一部分,由標準化病人教育方法,沒有數據監控或臨時分析計劃。獲得知情同意在項目分析生成的數據。幹預項目密切相關的內容目前康複,和疼痛和不適的風險被認為是溫和的。VO2peak測試期間,特別注意潛在的自主反射失調症狀(廣告)在SCI患者T5-6之上。在廣告的情況下,停止運動測試和相關行動發起的。假設任何風險由治療超過收益,也就是說,將減少患心血管疾病的風險和死亡率。任何意外事件相關幹預報告根據現有的區域程序,和補償都是通過正常程序意外傷害住院期間。研究據報道,丹麥數據保護機構和注冊Clinicaltrials.gov(看誰V.1.3.1試驗注冊數據集)(表1)。積極的和消極的結果將提交相關的科學期刊出版科學有關。
數據聲明部分
所有病人數據存儲在一個安全的網絡數據庫(搬運工)訪問和有限的ID代碼,數據轉移直接或通過一個加密u盤。患者被分配獨特的識別號碼,這是唯一標識符從搬運工在出口數據分析。數據存儲,直到2027年12月31日,之後論文材料分解,數據文件刪除和搬運工數據庫不再是可訪問的。首席研究員訪問所有試驗數據。數據可以在訪問請求到相應的作者博士項目相關報告後發表。沒有數據監測委員會成立。
討論
本研究將調查係統機構策略的有效性將個性化的病人教育和測試關於心血管疾病的風險因素,PA和健康的飲食生活方式SCI後早期診斷主要康複期間,與曆史相比對照組。我們的發現將討論最近的研究表明,一個跨學科的多通道方法在預防心血管疾病風險SCI患者關注飲食,PA和行為幹預是有益的。13日14日23日25 65 66幹預至關重要的組成部分是自主權與決策和支持和後續醫療與科學專業和導師。定性綜合集成的結論是,及時信息PA和它的好處在SCI和行為幹預使用目標設定和激勵反饋通過物理測試patient-activating工具可能是重要的。27這是符合最近的一項係統回顧油渣等,26也強烈建議幹預在臨床設置包含兩組會話和個人會話以及跨學科的幹預重點維護PA和健康飲食。26這些元素在本研究納入幹預調查。
的幾個結果用來評價幹預措施幹預的組件,推薦臨床指南的SCI後代謝疾病風險的識別和管理。2結果措施也作為個人激勵工具。主要結果測量是VO2peak,一些代謝疾病標記存在顯著的正相關關係在SCI患者,如血脂和空腹胰島素水平。61年因此,PA,增加物理能力也可減少患心血管疾病的風險。67年物理容量測量VO2peak與功能獨立性呈正相關,68年在日常生活活動少身體勞損69年和生活滿意度70年在SCI患者,雖然物理能力有一個重要的和的其他措施,在某些情況下,強對功能獨立的影響。68年
在SCI患者中,有幾個測試協議被用於評估VO2peak。36在這項研究中,四個運動協議使VO2peak測試可行的臨床物理治療師來說,雖然在使用測試設備,訓練有素的經驗在確定適當的工作量VO2peak測試期間,這是困難的因為一個科學的複雜性。如果沒有達到VO2peak預定義的標準,選擇一個更合適的協議。在這項研究中使用的協議和設備是相同的在住院和出院。如果一個病人的神經係統和功能水平有所改善,不同的協議和設備將更準確地測量VO2peak,在放電將進行額外的測試在一個單獨的一天。數據從測試將被評估和新協議將重複在出院後隨訪6個月。這種方法測試VO2peak在臨床環境中,我們所知,沒有前麵描述的。
二次結果措施包括PA。客觀的PA Actiheart將測量的加速度計,曾被用於輪椅用戶SCI在實驗室和門診設置。47在這項研究中,它將用於一個住院病人中設置和SCI患者和一些動態功能,以前沒有被描述。作為衡量自我的PA,丹麥將使用版本的LTPAQ-SCI進行驗證。這個版本已經適應了丹麥環境密切合作與開發人員最初的調查問卷;PA-related主動運輸,如手騎自行車或旋轉或學校工作,以及活動包括理療演習,同時PA對SCI在丹麥很常見。
主要研究期間的平均停留時間是可能由於最初在去找找CSCI康複,這是85年,86天,分別為不完整的四肢癱瘓患者截癱和110年123天,分別為完整的四肢癱瘓和截癱(鰭Biering-Sørensen:數據從診所為脊髓損傷,丹麥,2014)。這項研究是高度依賴跨學科的醫療專業人員和患者依從性的新幹預。醫療保健專業人士堅持幹預既支持又衡量過程受到潛在影響和過程評估對於複雜的試驗,至少75%必須同意特定元素的戰略耐心教育已成為常規臨床實踐之前,被認為是實現。71年這個評價是整個幹預期重複每6 - 8周。同樣,感知障礙實現也在幹預期評估每6 - 8周。每周至少三次跨學科協調會議發生促進所有幹預措施的實施。
病人依從性可能是一個挑戰;在一個報告中,病人錯過了平均每周2.5小時的康複。72年病人依從性描述的幹預是在出院的病人,誰將使用清單文檔參與有針對性的教育元素。然而,2016年的一項研究發現,最重要的因素促進參與臨床研究是學習更多關於科學和健康的可能性,這是一個明顯的潛在的幹預研究。73年範Wyk審查等強調,病人教育跨學科康複的一個重要組成部分的科學並推薦一個個性化的方法和使用不同的設置的病人都能接受教育。29日
引用
腳注
貢獻者NJH一直主要負責寫協議。TM(主管),FB-S和lh (cosupervisors)都有助於協議的發展和研究設計,以及反饋,監督貢獻文本寫作。拉已經閱讀和評論的幾個協議草稿和貢獻想法為確保參與者在幹預的依從性。有限公司,特別是,貢獻了關鍵的見解所涉及的臨床和工作流項目的初始開發和編寫協議。所有作者批準了最終版本的手稿。
資金這項工作是支持的研究項目”,癌症患者綜合康複中心(亮滑的)神經/心理學”進行合作大學醫院健康CareHealthcare研究中心、哥本哈根大學醫院Rigshospitalet,哥本哈根大學護理學係和營養,和神經科學中心,Rigshospitalet。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人同意出版不是必需的。
倫理批準項目批準的衛生研究倫理委員會在丹麥的首都地區10.07.2018 (Journal-nr。:h - 18018325)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。