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目的除了高發病率和死亡率,心房纖顫(房顫)也與損傷相關的生活質量(QOL)。然而,報告涵蓋非選擇性AF人口在亞洲國家仍然稀缺。慶應義塾轉診小組的目標心血管Studies-atrial顫動(KiCS-AF)注冊表是澄清房顫患者的基線和生命質量配置文件在初始的時候推薦確定改進的區域和國別的差異。
參與者KiCS-AF注冊表是一個多中心,前瞻性隊列研究設計專門招募房顫病人新11網絡醫院內日本的關東地區。2018年6月注冊表完成了招生。所有患者房顫要求回答對生活質量的影響(AFEQT)問卷在基線和1年,與臨床隨訪5年計劃。注冊表也評估個人的治療策略包括速度和節奏控製,預防中風,而他們對patient-reported QOL的影響。
發現到目前為止截至2016年12月,2464房顫患者注冊;他們的平均年齡為67.1歲(SD, 11.7),多數(69.7%;n = 1717)被男性和49.2%出現陣發性房顫。查意思2DS2-VASc(心髒衰竭或功能障礙,高血壓,年齡≥75歲,糖尿病,中風包括血管疾病,年齡65 - 74年,和性範疇[女])得分為2.3 (SD, 1.6)和口服抗凝療法用於CHA患者的88.6%2DS2-VASc分數≥2。AFEQT-overall彙總得分中位數是79.1(差,66.6 - -89.1)。大約50%有顯著損害生命質量(即AFEQT < 80)基線。目前,2307名符合條件的患者(93.6%)已經完成了1年隨訪,其中2072名患者(89.8%)第二AFEQT問卷回答說。
未來的計劃KiCS-AF允許廣泛的調查房顫生命質量與長期隨訪未被選中的人口使用嚴格的生命質量評估工具進行驗證。幾乎一半的患者在基線受損的生命質量。進一步的調查旨在提供保健和改善patient-reported生命質量是必需的。
- 成人心髒病學
- 質量在衛生保健
- 節奏和電生理學
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
義塾轉診小組心血管Studies-atrial顫注冊表是一個多中心,基於注冊前瞻性群組研究旨在專門收集臨床信息newly-referred心房纖顫患者在日本。
所有患者要求回答心房纖維性顫動的影響生活質量調查問卷在基線和1年,與臨床隨訪5年計劃。
確保連續招生情況下,一個專門研究協調員和調查員進行現場審計,以確保適當的登記每個符合條件的病人和所有端點的臨床驗證。
潛在的限製包括觀察性研究的設計和generalisability結果(研究在大學附屬醫院在東京都市圈)。
介紹
心房顫動(房顫)是最常見的持續性心律失常,與大量的全球發病率和死亡率和生活質量(QOL)受損。1 - 4此外,房顫是構成一個重大的公共衛生問題,估計表明,這種情況占1%的英國國民健康服務預算5第16 - 26頁十億美元的年度美國醫療支出。6眾所周知,房顫的發病率迅速增加與年齡及其負擔預計將繼續上升。7在日本有房顫,估計有700 000人預計將增加到2050年> 100萬。8 9
在過去的十年裏,中風預防的新療法的效果(即non-vitamin K拮抗劑口服抗凝血劑(NOACs))和節奏控製已經證明。10雖然這些和其他研究先進知識的房顫,之前的許多臨床研究和注冊中心都集中在all-comer房顫患者;因此他們的病人背景之間存在著顯著的差異,實際病人護理的影響仍然有限。11此外,病人感知的數據,包括patient-reported結果(優點)仍然是稀缺的;這主要是由於樣本量相對較小,限製了後續和缺少驗證AF-specific生命質量評估。因此,它是至關重要的明確患者的資料,其中包括生命質量評估,以確定具體國家的差距和需要改進的地方,尤其是在日本,社會醫療保險在1961年實現。12
慶應義塾轉診小組心血管Studies-atrial顫(KiCS-AF)注冊表是一個多中心,前瞻性群組研究最近確診患者或房顫。注冊表收集信息關於patient-reported生命質量並評估其與個人的治療策略,包括速度和節奏的控製,和中風預防,在當代日本臨床實踐。目前的報告描述了最近確診患者的臨床特點或稱為房顫在日本基於初步收集的數據在這項研究中,這些患者的異同特征相比,那些在西方國家。
隊列描述
注冊中心的目標
KiCS-AF注冊中心的目標如下:(1)描述非選擇性房顫病人在日本常規臨床實踐,包括病人的人口統計、並發症和風險概要文件使用當代評分係統;(2)探索新興抗凝劑的應用和影響,速率控製和抗心律失常的治療(例如,為房顫導管消融或使用抗心律失常的藥物)的優點和使用醫療資源和(3)評估長期房顫患者的臨床結果在日本當代實踐。
參與者
患者入選標準會議被調查人員注冊(表1)。所有患者20多歲electrocardiographically記錄AF(如心電圖,霍爾特監控、植入設備等等)都有資格,包括患者心房撲動患者瓣膜和non-valvular AF。獨自一人沒有資格。注冊表包括流行或事件房顫患者新指網絡醫院前麵的6個月內。專門的臨床研究協調員篩選病人從每月由各醫院提供一個管理數據集,和查詢研究參與被送到了醫生設置預約患者房顫的新的診斷編碼下。當認為合格的治療醫生,患者要求參加注冊表1 - 6個月內他們最初的訪問。所有參與者提供書麵知情同意。患者住院和門診設置和登記房顫患者由於可逆的原因(如甲狀腺疾病或術後房顫)都包含在這個注冊表。
KiCS-AF注冊開始招收患者在2012年9月,入學率由2018年6月完成。共有11個機構在日本東京都市圈內(埼玉縣、櫪木、千葉、神奈川和東京縣)參與了這項研究。大多數大型三級轉診中心(圖1;超過70%,> 500個床位)。報名起始日期不同參與醫院因為個人道德委員會批準日期的不同。共有11所醫院2018年6月完成了招生。
慶應義塾的地理分布轉診小組心血管Studies-atrial顫報名網站。共有11所醫院2018年6月完成了招生。
數據收集和跟蹤
主要的數據源是注冊的病人的醫療記錄。專門的臨床研究協調員被分配和培訓目前注冊;的協調員遇到做一次更新和討論從每個機構查詢。與主站點調查人員合作(合作者部分列出的),協調員被要求記錄和登記的數據連續醫院房顫患者使用一個基於網絡的數據采集係統。數據質量保證是通過自動係統驗證和報告數據的完整性。優點的問卷旨在管理所有患者在基線訪問和後續訪問或通過郵件。每年為所有患者隨訪檢查郵件、電話訪談和圖表的評論。訓練研究協調員也轉錄優點的問卷和更新主要心血管事件和過程的狀態和後續藥物變化,收集和實驗室測試值。
數據收集是確保每隔1年至少2年之後登記(表2)。數據收集窗戶被擴大到6個月在任意方向最大化數據收集病人的後續訪問。基線數據包括病人背景,症狀,之前和當前使用毒品(包括口服抗凝血劑(OACs)和抗血小板藥物)、ecg、超聲心動圖和血液抽樣測試結果。病人背景因素包括參數計算分數中風的風險,例如,充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲,糖尿病和中風的選票2分數13;心髒衰竭或功能障礙,高血壓,年齡≥75歲,糖尿病,中風包括血管疾病、年齡65 - 74年,茶性類別(女)2DS2-VASc得分。14OACs包括華法林和直接OACs(即dabigatran、rivaroxaban apixaban和edoxaban),和抗血小板藥物包括阿司匹林、氯吡格雷和普拉格雷。為完整的血細胞計數血液樣本進行分析,肝功能、腎功能、凝固和血清腦利鈉肽水平。詳細資料關於抗凝治療,劑量和中止後續藥物數據收集。規定對患者華法林,收集國際正常化率值。每個變量的定義是可用的在線補充材料。
Patient-reported結果
所有患者完成一份詳細的關於生命質量問卷和他們的知覺在基線和治療1年隨訪利用國際驗證房顫對生活質量的影響(AFEQT;http://www.afeqt.org)問卷。的開發和驗證AFEQT曾被描述。1520份問卷,量化四個領域的房顫生命質量包括症狀、日常活動、治療關懷和治療滿意度通過使用級李克特尺度響應。全麵總結分數可以計算的前三個領域,範圍從0到100(100年,最好的健康狀況(無損傷);0,糟糕的健康狀況)。的文化和語言翻譯版本AFEQT使用了日本。此外,患者的主觀投訴,包括心悸,呼吸困難在努力,困難的活動,頭暈、疲勞、胸痛、暈厥,被醫生最初的醫學評估麵試前在門診訪問病人的AFEQT問卷和入學後立即。
結果
主要結果事件在KiCS-AF中風或係統性栓塞。中風被定義為一個新的,突然,神經功能的喪失有殘留症狀持續至少24小時後發病,並不是因為非血管引起(如癲癇發作)。主要結果事件證實了文檔提交數據協調中心和中央審查。興趣是主要的主要安全結果出血,血栓和止血的國際社會所定義的標準,16其中包括出血事件會議至少下列條件之一:
致命的出血,和/或
出血症狀或器官的關鍵區域(如顱內、脊柱內的,眼內、腹膜後腔內或心包,或肌肉與筋膜室綜合征),和/或
出血導致血紅蛋白水平下降20 g / L或多或導致輸血的兩個或兩個以上的單位全血或紅細胞。
次要結果包括各種原因死亡和住院治療。死亡是分為3類:1(1)心血管死亡;(2)non-cardiovascular死亡和(3)確定死因。心血管死亡subcategorised基於心血管死亡的病因學,包括急性心肌梗死、心源性猝死、心力衰竭、中風和其他心血管原因(如肺栓塞、主動脈夾層動脈瘤或外周動脈疾病)。特定的定義每個結果中描述在線補充表1。所有住院的原因被歸類為心血管疾病(如急性冠脈綜合征、冠狀血管和急性心力衰竭)或non-cardiovascular住院治療上。使用房顫procedures-including導管消融、起搏器植入心律轉變法、房室結消融和左心室附屬物被關閉記錄進行分析。
樣本大小
招收3333名患者的目標是捕捉大量代表人口的日本房顫患者。根據最近完成了臨床試驗和觀察性研究,我們預期事件中風率2.4% - -3.0%在我們沒有KiCS-AF人口。17 18這將對應於大約80中風的隨訪期間。此外,比較患者的生命質量得分在四個分析組(兩個學習小組(華法林和non-warfarin)和兩層(事件和流行)),我們將需要1500名患者在每組有80%功率檢測2點差異平均評分兩組之間的一個項目(假設SD的團結,一個雙邊α= 0.05)
統計分析
根據具體分析統計計劃不同。然而,有一些注意事項納入KiCS-AF的所有分析。重要的是,一些調整方法,包括多變量的調整,或其他方法被認為是當比較病人。連續變量概括了中位數第25和第75百分位數,或通過SD和分類變量被當作數字和百分比。協會報道使用危險比率(例如,COX回歸模型)或優勢比(例如,邏輯回歸模型)和95%的置信區間。所有報告p值是雙麵的p值< 0.05被認為是具有統計學意義。
患者參與
病人和公眾沒有參與研究的發展問題,研究的設計、招聘和行為的研究。
信息披露
KiCS-AF指導委員會負責總體研究指導,包括研究協議,數據分析和解釋的結果。發射前的KiCS-AF注冊表,信息研究的目標和它的社會意義提供臨床試驗注冊大學醫院的醫療信息網絡(UMIN 000022229)。這個網絡是由國際醫學期刊編輯委員會認可作為一個“可接受的注冊表”根據2004年9月發表的一份聲明。
發現到目前為止
截至2016年12月,共有2464名患者來自11個機構。幾乎所有病人同意參與。病人拒絕參與的數量才可以從數量有限的參與中心。拒絕率為3.1% (42/1322,在線補充表2)。當時,2307名患者(93.6%)完成了1年隨訪,2072名患者(89.8%)和1年隨訪AFEQT數據。
病人KiCS-AF注冊中心內的人口
這些病人所示的特點表3。的平均年齡為67.1歲(SD, 11.7)和69.7% (n = 1717)都是男性。幾乎一半(49.2%)的患者伴有陣發性房顫,而隻有6%的人首先發現房顫。此外,四分之一的患者房顫期間診斷常規醫療篩查項目。CHA均值和中位數2DS2-VASc在KiCS-AF注冊表中分數是2.3 (SD, 1.6)和2(差1 - 3),分別。OAC療法用於中風患者的88.6%(即茶2DS2-VASc分數≥2),規定NOACs 1637例(66.4%),384名患者(15.6%)規定的華法林。值得注意的是,幾乎一半的注冊病人(53.5%)選擇了一種節奏控製策略。
目前的報告表明,病人參加KiCS-AF年輕,更可能是男性,不太可能有心髒並發症,因此CHA較低2DS2-VASc分數,與先前的報道從西方注冊中心相比,結果注冊等更好地了解治療心房纖顫(ORBIT-AF) (表4)。19頻繁的診斷在年度健康檢查計劃(即典型的日本工人有資格接受年度健康檢查,包括12導心電圖檢查)可能導致這些差異。沒有數據具體解決中風和死亡的風險一般人群中篩查出房顫。未來的研究,確定的實際影響篩查檢測房顫臨床和優點將通知AF實踐和進一步優化護理。
此外,關於房顫的管理策略,NOACs更常用在日本與先前的報道來自西方國家相比。20.這一發現可能歸因於以下幾點:(1)處方是由日本的國民健康保險製度12;(2)醫生可能容易開藥,沒有預先確定的限製和(3)越來越多的數據表明NOACs可能是東亞人群的首選。21廣泛承認亞洲OAC治療患者出血並發症風險較高,和更低的比例time-in-therapeutic範圍(44% - -68%)與華法林與西方相比數據報告。22日23日
症狀和生命質量
房顫相關的症狀是報道的分布圖2。最常見的症狀,病人抱怨在登記心悸(41.3%),其次是呼吸困難(16.4%),而41.8%的患者無症狀的時候登記。AFEQT-overall彙總得分中位數是79.1(差,66.6 - -89.1)。的四個領域的崩潰了圖3。重要的是,這些結果表明,大約50%的病人在KiCS-AF基線的生命質量受損。24此外,不管病人的背景,我們的研究結果的差異對基線AFEQT-overall總結分數與先前的報道是一致的ORBIT-AF注冊表。4進一步的調查旨在提供護理和其與patient-reported生命質量可能援助的發展路線圖全球房顫質量改進和教育計劃。
分布的症狀房顫時登記。每個欄顯示房顫症狀的頻率。
AFEQT調查結果時登記。黑暗線中間的框是每個分數的中值。盒子的底部顯示25百分位,和頂部的框代表了第75個百分位。大約95%的數據預計將隔內柵欄。AFEQT,心房纖維性顫動對生活質量的影響。
優勢和局限性
KiCS-AF提供詳細的人口統計數據,風險概況,護理模式和隨後的結果(包括優點)當代日本的房顫患者,到目前為止,揭示了幾個重要的差異相比,房顫患者在西方國家。重要的是要確定房顫患者的臨床特征和概要文件在不同的地區。這些數據是必要的為基準,使比較在不同的國家,人口和醫療保健係統。
之前注冊在日本檢查的管理主要集中在房顫患者的臨床結果。25日- 27日雖然這些和其他注冊中心擁有先進的房顫的知識,他們一直受到相對舊的研究從non-NOAC主導時代(即dabigatran批準的藥品和醫療器械機構2011年在日本)和缺乏評估優點(表5)。的KiCS-AF招收了3333名患者隨訪期內計劃至少2年(5年)檢查當代管理的房顫患者與patient-reported生命質量的結果。這個長期隨訪有幾個好處,包括更大的發現罕見的臨床結果(如死亡和中風)和治療策略的機會觀察趨勢及其影響patient-reported生命質量和其他重要的結果。此外,我們所知,KiCS-AF注冊中心是第一個研究房顫關注優點在亞太地區。房顫組患者生活質量明顯受損。3因此,許多在房顫治療決策的目的是對保護和/或改善患者的生命質量。雖然之前的研究生命質量的信息但有限的幾個方麵,如限製後續,28相對較小的樣本大小29日而缺乏特異qualify-of-life問卷(表4)。30.
徹底了解我們的結果,應該承認一些局限性。首先,non-randomised觀察研究涉及固有的局限性,盡管它是最好的方法來描述當前的治療模式和結果的護理。有可能是無邊無際的混淆,如抑鬱、脆弱或經濟地位對職業的影響。其次,並不是所有的房顫病人在日本參加了KiCS-AF注冊中心,抽樣偏差和generalisability到日本的研究結果是一個潛在的擔憂,盡管我們很包容的展示參與中心最近診斷為房顫,患者主要是指大型三級轉診中心在東京市區,選擇性偏差可能導致房顫患者在門診臨床水平更多的農村地區或病人不需要強化心血管護理不被抓獲。盡管這種潛在的局限性,我們相信這是一個最具代表性的日本數據庫的房顫患者,並且我們的結果形成了最完整的評估在日本當前的實踐模式和生命質量的結果。第三,超聲心動圖未執行作為臨床研究協議的一部分原因,因此標準化echocardiograph協議沒有被使用在所有參與醫院。
KiCS-AF允許大規模調查的結論,房顫非選擇性的人口在長期隨訪側彎的生活治療通過嚴格生命質量評估工具進行驗證。我們未來的分析將旨在確定是否根據不同病人的生活質量背景,心髒生物標記物,超聲心動圖數據或治療策略。額外的分析將在房顫QOL評估這些差異是否與不同的保健提供者的決定對節奏控製的實現或抗凝策略在日常臨床實踐。此外,生命質量評估對抗凝治療可能有助於改善病人滿意度、依從性和更好的醫患關係。最後,這些數據也可以作為間接引用的比較來說明實驗研究或比較的有效性研究。29日
協作
開展本研究使用的數據和材料可供研究人員,對科學項目要求,旨在確定一種新的臨床發現,可能會進一步改善病人的結果。試圖co-validate國家地理觀測,也歡迎危險分層方案和結果。過程是否需要遵循該法案保護個人信息的法律(2017年5月)和涉及人體受試者的醫療衛生研究中的倫理指南(截止2015年3月)在日本。
確認
我們感謝所有的研究協調員,調查人員和患者參與了KiCS-AF注冊表。
引用
腳注
推特@Nobu0129, @taku_inohara
合作者網站調查人員:Munehisa阪本,小君融合,小次郎Tanimoto,洋子Tanimoto, Yukinori Ikegami, Inagawa浩平表示(東京國立醫院組織醫學中心)。Matsuhashi Jyunji鈴木“Hiroshi誌賀(日野市醫院)。Takahiko ijichi西山英彥西山英彥(郎伊Aizawa,這個日本,manuscript清水正孝,脛骨Kashimura,彰Kunitomi, Kazuaki,隻是台師藤澤(慶應義塾大學醫學院)。Matsumura圭佑,片山Takaharu Tomohiko小野,花子德田,Ryutaro山口,田中總裁中西宏明(國立醫院組織埼玉縣國家醫院)。隆八木,Kenichiro下地,Koji上野Satoshi Mogi (Saiseikai宇都宮醫院)。Shiro石川,Hideaki Kanki Takashi Akima,宗像Masahito, Kazutaka宮本茂(埼玉縣城市醫院)。其它Moritani Masaru柴田救護Kageyama(立川醫院)。Akiyasu巴巴,manuscript Mano Sukegawa總裁中西宏明(東京市川牙科大學總醫院)。孝宏Koura、Daisuke Shinmura Kotaro Fukumoto, Hiroyuki Yamakawa(橫濱市市民醫院)。Kazuhiro Oyamada, Kotaro借鑒,Keijiro千葉(Keiyu醫院)。 Clinical co-ordinators: Aki Kato, Ikumi Koishi, Miho Matsuoka, Takako Nozaki, Hiroaki Nagayama, Chieko Tamura, Reiko Tamura, Junko Susa, Miho Umemura and Itsuka Saito.
貢獻者倪,SK和TK完全訪問所有數據研究中負責數據的完整性和數據分析的準確性。IU, KT,女士,MA和HM了很大數據收集。倪雅,TK,公裏,JPP, TI, KF,聖和SK了很大研究設計、數據分析、數據解釋和寫作的手稿。
資金這項研究是由來自日本的科研補助金促進社會科學(批準號16 h05215 16 kk0186)和一個無限製的研究撥款拜耳Yakuhin有限公司
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病人同意出版不是必需的。
倫理批準在每個醫院倫理審查委員會審查和批準了研究方案;倫理審查委員會批準的列表中可用的研究在線補充材料。慶應義塾大學醫學院的機構審查委員會審查和批準了研究協議(身份證:20120029)。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據可用性聲明合理的請求數據。