條文本
PDF
文摘
目標常規使用的成本效益評估的細胞打撈在剖腹產的母親出血的風險相比,目前的標準治療。
設計基於模型的成本效益評價與多中心隨機對照試驗。三個主要試驗數據進行了分析:(1)基於意向處理原則;(2)基於按方案原理;(3)隻有參與者接受了緊急剖腹產。
設置26日在英國產科單位。
參與者3028名婦女出血的風險招募了2013年6月至2016年4月。
幹預措施細胞救助(幹預)和日常保健沒有打撈(控製)。
主要結果測量基於增量成本效益成本供體輸血避免。
結果意向處理分析,平均總成本的差異之間的細胞打撈和標準治療£83。估計的增量成本效益比率(冷藏工人)£8110 /供體輸血避免。按方案分析,總成本的平均差£92,冷藏工人£8252。在緊急剖腹產的分析中,總成本的平均差£55和冷藏工人每供體輸血避免13£713。這種冷藏工人是由增加的概率,這些患者需要更高層次的術後護理和額外的手術。這些分析的結果證明是健壯的對於大多數確定性的敏感性分析。
結論經濟評價結果表明,常規細胞救助是一種略微比標準治療更有效的策略避免供體輸血、不確定性的關係是否有更多或更少的昂貴的策略。缺乏長期的數據對健康和生活質量的患者雙臂的審判意味著進一步的研究需要完全理解這兩種策略對成本的影響。
試驗注冊號碼ISRCTN66118656。
- 衛生經濟學
- 臨床試驗
- 母親的藥
- 衛生經濟學
這是一個開放的分布式依照創作共用署名4.0條Unported (4.0) CC許可,允許他人複製、分配、混音、轉換和發展這項工作為任何目的,提供了最初的工作是正確地引用,執照的鏈接,並表明是否變化。看到的:https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/。
來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
研究這個基於模型的經濟評價的優點包括,它是基於一個嚴格進行隨機對照試驗(RCT)受益於重要的臨床和統計學在其設計和開發輸入。
從醫療的角度進行了分析,成本和結果數據措施納入模型中前瞻性地收集了個隨機對照試驗使用表單填寫在術前,術中,術後階段和出院的時候。
研究的一個限製是,並不是所有的潛在結果包括由於有限的時間尺度模型和缺乏長期的數據。
進一步限製評價結果表達的臨床療效方麵,而不是一個標準單位的利益,如質量調整生命年。
介紹
在分娩時失血過多(出血)是一種危及生命的疾病是一個重要的孕產婦死亡原因,1緊急子宮切除術2和孕產婦急救護理3女性接受剖腹產。4治療主要出血包括供體輸血。然而,紅細胞集中用於供體輸血是稀缺的,在全國範圍內集中資源需求的同時,許多臨床服務。5此外,此類的輸血風險接受者由於不兼容或感染。6因此,有一個公認的需要做剖腹產更安全,同時促進使用輸血選擇利用患者自己的儲備,可行的。7 8
術中細胞救助計劃,收集、處理並返回女人自己的血液在手術過程中丟失,越來越被部署在剖腹產。它已經被證明可以減少供體輸血的需要在一個廣泛的外科的學科。9日10
本研究提出的基於模型的經濟評價結果,相比常規細胞的相對成本和成本效益救助標準與供體血液輸血剖腹產。這項研究是一個更廣泛的一部分NIHR-HTA隨機對照試驗(RCT)研究的有效性和成本效益的使用細胞救助與供體輸血在剖腹產。11前瞻性地收集了主要數據成本和資源使用與審判和經濟評價的主要結果是每個供體輸血的成本避免的。
方法
個隨機對照試驗的詳細報道。11簡單地說,這項研究是在26個產科單位執行。樣品由女性承認參與工黨病房和滿足所有的入選標準:年齡>16年;能夠提供知情同意;接受剖腹產下交付可增加出血的風險,定義為所有緊急剖腹產,產婦或胎兒妥協是懷疑,和選擇性剖腹產產婦請求或臀先露以外的跡象。參與婦女被隨機與細胞要麼剖腹產救助(幹預組)或剖腹產沒有細胞救助(對照組)的輸血捐贈者是根據當地的指導方針。個隨機對照試驗的主要結果是女性的比例由於出血接受供體輸血。經濟分析、決策分析模型被認為是最合適的方法的另一種途徑和整理的數據進行分析。經濟評價把成本效益分析的形式從醫療服務提供者的角度根據主要臨床試驗的結果,也就是說,女性的比例由於出血接受供體輸血。給定的目標試驗和後續的持續時間,結果超出了試驗端點並不被認為是合理的或相關的基於模型的分析。
模型結構
決策樹模型開發的TreeAge Pro 2016(美國麻省威廉姆斯,TreeAge軟件)來表示替代策略。模型的途徑(見圖1盡可能)表示,臨床過程進行了研究。
決策樹的結構。
臨床數據用於模型
的概率模型結合了一個女人在一個特定的路徑和相關成本。概率,詳細表1從試驗獲得,附加到每個通路。
資源利用和成本
資源使用的武器的試驗估計評估這些程序的各個組件(自下而上的成本)。單位成本數據被附加到資源使用。數據被收集在所有主要的國民醫療服務製度(NHS)資源利用為每個病人使用試驗病例報告形式。
為分析、術中及術後資源使用數據得到救助的產科(齊射)試驗。主要的資源使用監控包括:細胞打撈過程所需設備和一次性用品;更多的工作人員叫到劇院專為細胞救助;剖腹產手術中使用的藥物;長度和類型的醫院住院,包括任何額外的治療需要歸功於剖腹產過程;供體輸血的使用和回收處理出血和輸血的後果。
術中成本估計為每個項目到達平均成本剖腹產過程模型中的每個治療途徑。估計剖腹產手術的成本,一些費用計算在病人級別,例如,洗拖把,和一些在程序層麵,例如,藥物用於剖腹產過程(見表2)。術後成本估計為每個項目根據每個品牌的事件模型到達每個病人平均成本為每個分支(見表3)。
分析
考慮到試驗和後續的持續時間的目標,一個within-trial進行了經濟分析。分析了英國國民健康保險製度的角度和個人社會服務(PSS)後當前的推薦國家健康和保健研究所(NICE)。12主要的經濟分析是一個成本效益分析(CEA)和結果表示為每供體輸血成本避免的。
我們進行了三個主要分析試驗數據。首先分析基於意向處理(ITT)原則(ITT分析)。在這種方法中,患者在治療組相比,他們最初隨機無論治療。13這種分析方法可以估計跟現實生活中的場景患者可能並不總是得到治療計劃。ITT公司建議確保給定幹預的好處並不誇張。13第二個分析基於治療實際上收到的病人不管隨機(分析“每協議”(PP))。在齊射試驗,相同數量的患者隨機細胞打撈或標準治療。然而,由於一些臨床醫生管理控製臂的女性進入細胞回收機,它是可能的,女性在控製臂可以獲得細胞打撈供體輸血。頁分析進行觀察治療結果估計收到的效果。因此,在分析PP、搶救病人細胞都與那些接受標準治療相比,無論他們是隨機治療。第三分析隻考慮病人緊急剖腹產(ECS)分析。這種分析被認為是必要的齊射試驗發現,數值有一個更大的減少輸血率在緊急病人組與選擇性病人組。接著分析的方法論ITT和PP分析。確定性和概率敏感性分析(psa)進行對每個分析探討固有的不確定性的影響在模型參數估計的結果。
病人和公眾參與
英國國家分娩信任合作項目通過提供病人和公眾輸入通過參與試驗設計和協議開發。齊射試驗前,一個調查女性收到細胞打撈,表明他們認為幹預措施可靠,安全比供體輸血。病人是審判指導委員會的成員代表提供監督和建議關於招聘、傳播和通用試驗管理。我們正在計劃傳播研究參與者在簡報的形式主要出版這些結果。
結果
ITT分析(分析ITT)的結果表明,常規細胞救助更昂貴的比標準治療每個病人平均總成本的差異估計£83。增量成本效益比(冷藏工人)代表常規細胞的額外成本打撈在剖腹產婦女出血的風險相比,標準的照顧這些婦女是估計約£8110 /供體輸血避免。總的結果,基於人民黨(PP)分析,分析是冷藏工人£8252 /輸血避免細胞救助與標準治療。ECS (ECS)分析導致冷藏工人13£713 /輸血避免。看到表4。
使用成本效益的結果提出了相應的公益廣告接受度曲線(CEACs)圖形化表示適當的閾值的不確定性成本效益值(圖2)。的CEAC ITT分析表明,常規細胞打撈的概率是具有成本效益的增加作為捐贈者的意願支付輸血避免增加。如果供體輸血的最大支付意願避免£50 000年,例如,常規細胞打撈的概率是具有成本效益的62%。的概率進行分析PP、常規細胞救助是具有成本效益的願意支付50£000年將是63%。ECS的CEAC分析表明,細胞的概率救助成本效益仍在47%和55%之間的支付意願供體輸血避免增加。
成本效益可接受性曲線供體輸血避免。ITT公司意圖治療;頁,每個協議。
確定的靈敏度分析
大量的確定性進行了敏感性分析在每個分析(見表5):
主要分析消耗品的使用成本基於特定模型細胞的保護機器。評估的差異,這些估計的變化將使單位成本換成了單位成本為輸血從漂亮的成本獲得語句。14這在每個分析冷藏工人的邊際影響。包容的收購成本的影響細胞救助機也探索和發現這隻在每個分析冷藏工人影響很小。試驗中,202例使用細胞救助所需的機器耗材集合,即使血液沒有處理。的影響包括這台機器使用的耗材成本,機器在哪裏隻有建立處理患者在血液中返回,拖把洗不了,導致了£1022的冷藏工人ITT分析,在分析頁。在分析ECS£1184,有一個主要導致細胞挽救被認為是低成本和更有效的與標準治療。
平均使用的基本情況分析的時間長度在每個額外的工作人員出現在劇院部門專為細胞打撈。在敏感性分析中,更多的工作人員被的成本。這減少了冷藏工人在ITT分析£7065,£7210年分析PP和£10 932年分析ECS。
促進強勁的評估成本效益分析有關捐贈血液,一個全麵的估計的成本單位捐贈的血液是必需的。NHS的血液和移植部門有紅細胞的成本價值£120單位根據醫療服務的直接成本。15然而,有顯著的不確定性這一數字。我們進行了一項研究(投稿)齊射平行試驗,旨在剖析當前價格的血液。我們探索元素是導致當前成本的血液和缺少什麼元素。我們的研究得出的結論是,目前的成本核算方法假設總是會有一個適當的捐贈者的血液必須更換提供包括規定的持續萎縮的捐贈者和影響未來衝擊的血液供應係統。這個敏感性分析評估的差異變化的估計成本血液常規細胞打撈的整體成本效益。三元的紅細胞輸血的成本提高到一個假設的成本£1500冷藏工人減少了£974的ITT和PP分析冷藏工人減少了ECS超過£1000。閾值分析表明,常規細胞挽救被認為是具有成本效益的,紅細胞輸血的成本會增加£8637年ITT分析,£8778年的分析PP和£13 186年分析ECS。
討論
主要研究結果
經濟評價結果表明,常規細胞救助成本比標準治療每個病人的平均成本估計為£1327。這種策略與標準治療相比的冷藏工人約£8110 /供體輸血避免。PSA表明在任意願意支付門檻的£000,常規細胞挽救被劃算的概率是62%。
這個分析的結果證明是健壯的對於大多數確定性敏感性分析有一個例外;使用細胞挽救機需要不同耗材包括在主要的基本情況分析,機器在哪裏隻有建立處理在病人血液返回和棉簽清洗不了,導致顯著的影響在冷藏工人,減少它£1022 /供體輸血避免。
頁分析了冷藏工人每輸血避免£8252,但這個結果應該謹慎考慮在這個分析是隨著人口的一個子集ITT人完成這項研究沒有任何重大協議違反。13在臨床實踐中,吸收細胞打撈不太可能是“按方案”。在第三個分析,觀察緊急剖腹產,細胞打撈似乎比標準的照顧更有效避免供體輸血,但隨之而來的冷藏工人£713是由增加的概率,這些患者需要更高層次的術後護理和額外的手術。
這項研究的優勢和局限性
這種基於模型的經濟評價的力量在於它是基於嚴格進行個隨機對照試驗。成本和結果數據的措施納入模型的前瞻性地收集了個隨機對照試驗期間使用表單填寫在術前,術中,術後階段和出院的時候。此外,經濟評價受益於重要的臨床和統計學在其設計和開發輸入。模型中使用的所有假設都同意試驗團隊在進行分析之前,沒有知識的這些假設將如何影響結果。
的局限性,不可能長期影響占孕產婦胎兒暴露相關數據與這還可以從審判。此外,信息有關的臨床狀態和護理嬰兒並不包括在分析中。進一步限製的研究結果表示在臨床療效方麵,而不是一個標準的單位效益如質量調整生命年。最後,血小板和其他血液製品的使用沒有被包括在研究中。然而,敏感性和閾值分析的結果表明,包括這些成本並不會影響成本效益的結果。
與其他研究的優勢和弱點
到目前為止,隻有一個,小的個隨機對照試驗觀察細胞的選擇性使用打撈剖腹產16這項研究不包括經濟元素。Cochrane審查細胞打撈在成人選擇性外科手術的臨床和成本效益評估細胞救助和其他自體輸血在選擇性外科手術策略。10它表明細胞救助可能是一個有效和具有成本效益的替代同種異體輸血的策略”。然而,沒有識別產科論文綜述。最近的一項研究Lim等17發現細胞的使用救助為例高危產科出血是經濟合理的,而常規使用打撈剖腹產交付是不安全的。與當前的研究相比,林等采用社會的角度從發表的研究和使用數據填充模型。17
這項研究的意義
經濟評價結果表明,常規細胞救助是一種略微比標準治療更有效的策略避免供體輸血、不確定性的關係是否有更多或更少的昂貴的策略。條件下報道,高收入國家,如英國,在捐贈血液通常是可用的,細胞打撈不太可能被認為是一個性價比不錯的備用方案提供捐贈血液的健康服務。然而,在較低的/中等收入國家提供安全的血液供應可能更具挑戰性,相對成本效益可能非常不同。此外,缺乏長期的數據對健康和生活質量的患者雙臂的審判意味著進一步的研究是需要完全理解這兩種策略對成本的影響。例如,潛伏性感染,如肝炎可能導致慢性肝病在20年或以上的感染事件18 19有明顯的醫療服務提供者的長期成本的影響。
懸而未決的問題和未來的研究
目前研究使用數據從一個大,多中心隨機試驗,證明了適度的證據表明,常規使用的細胞打撈在剖腹產減少供體輸血的必要性。不確定性的主要原因與采用常規使用的長期成本影響細胞打撈。未來的研究應該探索和經濟長期健康和生活質量的影響與輸血相關的策略。同時,證據需要考慮女性的偏好。例如,醫院可能希望可以選擇可用的細胞挽救耶和華見證病人沒有選擇使用捐贈者的血液。的國家安全捐贈供應無法保證細胞的使用救助可能有非常不同的影響,需要探索。
最後,捐贈血液作為稀缺資源的問題需要考慮。目前的情形下,對供體血液的需求增加,而另一方麵,增強安全措施限製捐贈池。20 21進一步限製供應的影響可能會造成短缺在目前的使用模式,和捐贈血液替代品,如細胞救助發揮潛在作用在幫助重建一個供求關係的平衡。22日23日不被認為是在這個研究是輸血與細胞救助可以存在。雖然有一個期望,捐贈血液總是會在需要的時候,使用捐贈者的血液不能保證輸血。在這種情況下,選擇捐贈血液是有限的或不可用,電池的常規使用救助將會占主導地位(低成本和更有效的)與標準治療相比,從而使提供技術的可用性可能是極其重要的。
確認
研究小組要感謝當地助產,劇院產科麻醉團隊的支持,以及試驗指導和數據監測委員會的成員,病人和公眾代表,女性健康研究中心的工作人員和務實的臨床試驗單位在倫敦大學瑪麗皇後和所有女性同意參加上述試驗。
引用
腳注
貢獻者CM進行了經濟分析,解釋結果起草了這份手稿和所有作者的意見。後導致了試驗設計,開發出經濟分析計劃,監督經濟分析和修正。LJJ促成了經濟分析計劃和修改。點導致了試驗設計,提供臨床建議和修改。兆瓦的試驗設計和修訂。RH導致了試驗設計,開發統計計劃和修改。SA造成了試驗設計和修改。IW造成了試驗設計和修改。磅進行試驗統計分析和修正。詹,JD、SC、真空吸塵器、PA SR、FG和MH造成了試驗設計和修改。 DL supervised the general management of the trial, supervised data collection and revised the paper. JD supervised the running of the trial and revised the paper. KK was the chief investigator for the trial, contributed to the trial design, managed the trial and revised the paper.
資金資助這項研究提供的衛生技術評估項目的國家健康研究所。項目10/57/32數量。
免責聲明所表達的觀點和意見的作者和不一定反映的衛生技術評估項目,NIHR, NHS或衛生部。
相互競爭的利益沒有宣布。
病人的同意獲得的。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明沒有額外的數據。
作者注鞏固衛生經濟評價報告標準(歡呼)聲明。