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摘要
目標描述和量化製藥行業向醫療保健部門披露的支出，並研究2015年對澳大利亞自我監管透明度體係的變化的影響。
設計觀察性研究數據庫。
設置澳大利亞。
參與者由澳大利亞製藥行業貿易組織、澳大利亞醫藥協會和仿製藥和生物仿製藥協會(GBMA)成員提交的公開報告(2011年10月- 2017年12月)。
曝光隨著2015年製藥行業行為守則的更新，報告透明度要求發生了變化。
主要結果測量行業組織成員必須公開披露的醫療保健部門支出內容;在修訂前及修訂後的年度披露的累計開支(每月平均)。
結果在2015年行為準則修訂實施後的一年中，澳大利亞藥品協會成員公司披露的支出減少了34.1%(前一年，2014年10月- 2015年9月，A89 658 566美元;第二年$A59 052 551)。新的守則允許減少在活動和受讚助的保健專業人員在食品和飲料方麵的支出報告。然而，在確定接受付款的保健專業人員方麵的透明度有所提高。在修訂前一年，GBMA成員報告總額為A2 580 402美元，然後停止。
結論這項研究顯示了圍繞行業支出披露的自我監管係統的局限性。我們主張建立健全的監管體係，例如立法，以促進強製性的、持久的公共透明度。
- 製藥行業
- 透明度
- 行業的關係
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
來自Altmetric.com的統計
本研究的優勢和局限性
我們彙編和分析了900多份關於製藥行業支付給澳大利亞醫療保健部門的透明度報告，包括支付給醫生和其他醫療保健專業人員、醫療組織和醫院等第三方以及健康消費群體的款項。
我們確定了行業自我監管守則中關於透明度報告的關鍵變化，並審查了與這些變化同時發生的披露支出的變化;我們的分析無法確定因果關係。
我們依賴於製藥公司在其透明度報告中提供的信息，沒有核實數據的準確性或完整性。
隻有澳大利亞製藥行業貿易組織的成員公司被要求提交透明度報告;因此，我們的數據不反映總支出，會員身份的變化可能會影響披露的付款。
簡介
醫療保健專業人員和製藥行業之間的財務關係影響醫療保健。1 2醫療保健專業人員與製藥行業的接觸很普遍，3.但這些關係的財務細節和程度可能還不清楚。美國和一些歐洲國家已經立法，強製報告製藥和醫療設備製造商向醫療保健專業人員支付的費用，4加拿大的安大略最近也引入了類似的立法。5其他司法管轄區依靠行業協會(如歐洲製藥工業協會聯合會)的自我監管。6
澳大利亞此前一直走在透明度報告的前列。7例如，製藥業行業協會澳大利亞醫藥協會(Medicines Australia)十多年前推出了一項自我監管透明度計劃，當時其2007年的《行為守則》(Code of Conduct)要求成員公司公開報告其在醫療專業人員教育活動上的支出。8重要的是，這包括了由來自許多學科的保健專業人員參加的“教育”活動的支出，包括護士、藥劑師、理療師和營養師以及醫療從業人員。仿製藥和生物仿製藥協會(GBMA)，前身是仿製藥行業協會，在2010年對其成員提出了類似的要求，盡管這在2013年成為非強製性的。9GBMA還要求成員向藥劑師報告“非價格利益”，包括，例如，提供培訓、藥房輔助設備、銷售、軟件和憑證。
2015年，在澳大利亞競爭和消費者委員會的壓力下，澳大利亞醫藥協會修改了其法規，要求公開報告支付給特定醫療專業人員的金額。然而，與此同時，報告教育活動支出的要求有所降低。10GBMA緊隨其後，指出“澳大利亞醫藥協會已經取消了其成員(教育事件報告)的這一要求”，並引用“成員承擔的重大合規負擔”和“在過去5年裏一貫表現出的……適當行為”作為取消這些支出報告的進一步理由(p6)。11與澳大利亞醫藥協會不同的是，GBMA沒有引入任何向個人醫療專業人員、第三方舉辦的教育活動或消費者群體報告支出的要求。這些透明度的損失在當時受到了批評。12本文的目的是描述2015年行業監管報告要求變化後披露的支出類型和累計支出金額的變化。我們明確指出了澳大利亞公共記錄中哪些信息丟失了，哪些信息獲得了，並報告了財務變化。
方法
我們對澳大利亞製藥行業貿易組織成員、澳大利亞醫藥協會和GBMA(2011年10月- 2017年12月)提交的公開報告進行了觀察性研究。
關於澳大利亞醫藥協會和GBMA目前和以前報告要求的詳細信息可通過其各自的網站獲得:https://medicinesaustralia.com.au/而且https://www.gbma.com.au/。我們使用了與當前相關的相關規範和相關文件10和以前的13澳大利亞醫藥行為規範，和當前11和以前的14GBMA業務守則，以確定組織成員所要求的透明度信息的變化。
數據來源和分析
關於澳大利亞醫藥協會和GBMA成員公司支出的透明度報告可通過各自的行業機構網站作為單獨的報告(通常為PDF文件)，針對每個公司、報告期間和報告類別。我們的研究小組此前下載並彙編了澳大利亞醫藥協會關於醫療專業人員教育活動的報告(2011年10月- 2015年9月;2011年10月之前的報告不再公開)和支付給保健專業人員的款項(2016年5月- 2017年4月)，將其轉化為數據庫，用於研究和公共用途。6 7這些數據可供公眾下載:https://research-data.sydney.edu.au/index.php/s/npni79P4NhVQ0XB而且https://research-data.sydney.edu.au/index.php/s/0MmrflPyiQrf53a,分別。目前的項目擴展了這項工作，更新了這些已有的數據庫，並從從澳大利亞醫藥協會和GBMA下載的最新報告中編譯了額外的數據庫。該項目總共使用了905份澳大利亞醫學報告(2011年10月- 2017年12月)，根據澳大利亞醫學定義的報告類別整理到6個不同的數據庫中。具體而言，這些數據庫包含與(1)保健專業人員教育活動(2011年10月至2015年9月)有關的付款報告;(2)醫療專業顧問(2013年1月- 2015年9月);(3)谘詢委員會參與情況(2013年1月- 2015年9月);(4)健康消費者組織支持(2013年1月- 2017年12月);(5)第三方會議讚助(2015年10月- 2017年10月);(6)支付給醫療專業人員的款項(2015年10月- 2017年10月)。我們從64份現有的GBMA報告中生成了兩個數據庫，詳細描述了GBMA成員支付的相關內容(1)教育活動(針對醫療保健專業人員)和(2)藥劑師的非價格福利(見表1對於每個類別的描述和圖1查看可用報告的時間軸)。關於每個報告類別的進一步信息在網上提供補充文件1和2．
根據行業定義的類別，澳大利亞醫藥協會和非專利和生物仿製藥協會(GBMA)成員要求報告的時間表(見表1為進一步的信息)。日期隻是近似值。教育事件披露始於2007年7月。支付給保健專業人員的款項類別部分合並了以前的三個類別:保健專業顧問、谘詢委員會參與和教育活動。第三方教育活動類別是前一個教育活動類別的子集。
我們發現，在報告要求改變的前一年(2014年10月- 2015年9月)，有39家澳大利亞醫藥協會成員提交了透明度報告，而下一年(2015年10月- 2016年9月)有34家。在行業機構要求報告的最近一段時間內(即截至2015年6月)，有5個GBMA成員提交了透明度報告，而在接下來的一年和之後，沒有一個成員提交報告。
由於許多報告的合計性質，我們以報告期內每個類別的累積開支為月均計算。澳大利亞醫藥協會和GBMA成員公司的總支出隨時間的變化分別用於評估2015年10月和2015年7月報告要求變化的影響。
患者或公眾參與
沒有患者或公眾參與這項研究。
結果
2015年對《澳大利亞藥品法典》的修改導致原有報告類別的合並和交叉，以及納入一些新元素和中止其他元素。例如，以前在教育事件數據庫中捕獲的信息現在在第三方和醫療保健專業數據庫中報告。舊的和新的澳大利亞醫藥行為規範中要求報告的主要內容列於表2，詳情可瀏覽網頁補充文件1和2．澳大利亞醫藥協會和GBMA成員在透明度方麵的得失總結在表3．
在《澳大利亞藥品法典》2015年修訂之前的一年，澳大利亞藥品協會成員披露的行業付款總額為澳幣89 658 566元(2014年10月- 2015年9月)，涵蓋四個報告類別。報告的付款包括A74 264 438美元(82.8%)用於公司或第三方舉辦的教育活動，A8 743 250美元(9.8%)用於保健消費者組織支持，a158 819美元(4.6%)用於參與谘詢委員會的相關費用，a492 059美元(2.8%)用於保健專業顧問。
在2015年改變後的一年裏，澳大利亞醫藥協會成員報告的付款總額為A59 205 301澳元(2015年10月- 2016年9月)，總體減少了34.1%。在新的類別、保健專業人員報告和第三方教育活動中報告的付款總額分別為30 380 145澳元和20 364 929澳元。報告的保健消費者組織支助支出總額(A8 461 228澳元)變化不大，這是修訂守則中唯一保持不變的報告類別(見圖2)．不包括與該類別相關的付款，披露的澳大利亞藥品管理局付款減少了37.3%。所示表2在披露的支出減少的同時，也丟失了有關行業舉辦的活動和會議(包括食品和飲料)的運營成本支出，以及出席活動和會議的受讚助的保健專業人員的招待費支出的信息。
澳大利亞醫藥協會(MA)和仿製藥和生物仿製藥協會(GBMA)成員在透明度報告中披露的累計月支出。箭頭表示澳大利亞藥品管理局報告要求的變更日期。
在2015年GBMA準則修訂前一年，GBMA成員披露的行業支付總額為A2 580 402美元(2014年7月- 2015年6月)。在這些已報告的付款中，88.3%用於藥劑師的非價格福利，其餘用於教育活動。2015年7月之後，GBMA成員報告的A0美元支付下降了100%。
討論
澳大利亞最近對自我監管法規進行了修改，在披露接受者身份方麵取得了進展，但醫療保健部門行業資金的總體透明度有所下降。取消對食品和飲料支出等項目的透明度要求，意味著此前報告的行業在醫療專業人員支出中，有三分之一以上被隱藏起來。此外，新準則沒有包括英國和美國等國已引入的關於行業與衛生專業人員互動的其他披露，如製藥公司在免費藥物樣品上的支出和研究資金。6這些變化還為已經難以理解的已披露支付數據增加了一層額外的複雜性。這種複雜性阻礙了透明度。
這種對透明度的侵蝕發生在社會對信息披露越來越感興趣的時代。製藥行業在醫療保健部門支出的透明度非常重要，原因有幾個。首先，公眾有一種合理的期望，即製藥工業和保健部門之間的所有價值轉移都將受到審查，以便評估和判斷這種相互作用的適當性。其次，透明度可以幫助那些閱讀或接收披露的人判斷披露者的偏見風險。例如，研究作者披露的競爭利益會讓學術讀者對一篇文章更加挑剔。15然而，披露利益衝突的作者更有可能誇大他們的主張，16而且，即使是挑剔的讀者，也往往不會充分低估有偏見的信息來源的可信度，因此，觀眾仍然可能帶回家一個有偏見的信息。17
第三，透明度要求可能會改變信息披露方的行為。在需要披露或預期披露的情況下，個人可能會避免接受付款，以避免進行申報18同樣的道理也適用於公司。例如，如果行業被要求申報在第三方活動(如醫療病例報告會和期刊俱樂部)提供食品和飲料的相關費用，它們可能就不太可能提供這種讚助。雖然醫療保健專業人士可能會對“免費”午餐的減少感到失望，但這一變化將減少行業對醫療保健的影響，因為接受行業讚助的膳食，即使是低成本的膳食，也會增加當時正在推廣的品牌藥物的處方。1
我們在論文中記錄的組織透明度的下降尤其顯著。盡管信息披露對製藥行業來說是一種負擔，但組織透明度的優勢在於不依賴於個人醫療保健專業人員的信息披露。這些披露可能會適得其反，因為患者可能會感到額外的壓力，要聽從那些宣稱存在利益衝突的醫生的建議，以避免暗示對醫生的不信任。16日19企業不披露食品和飲料支出似乎也向潛在的接受者傳遞了錯誤的信息，即這種價值轉移的重要性不足以值得報告。因此，醫療保健專業人士可能更有可能參加行業讚助的午餐。
透明度不太可能完全解決人們對醫療保健部門內部商業影響的擔憂。20.管理這一問題還涉及許多其他重要因素，例如，禁止試圖使開處方者熟悉新藥而不是增加科學知識的臨床試驗(所謂的"種子試驗")，對保健專業人員授予榮譽作者稱號，以及向診所房間免費發放藥物樣品。21然而，透明度是評估和分析行業影響程度的必要的第一步，並可能對個別專業人員與行業之間的不適當互動起到威懾作用。
自我監管的透明度計劃可能會避免更正式的監管係統通常的檢查和平衡，在這裏描述的情況下，自我監管使製藥業能夠做出與大幅減少公開支出相關的變化。自我監管的透明度使自願報告成為可能，就像澳大利亞藥品計劃的早期階段一樣。它也未能監管非相關行業機構成員的公司。我們主張對行業讚助進行全麵透明的法律授權，以努力將透明度數據的損失降到最低，就像我們在這裏報告的那樣。在這一特殊情況下，我們建議澳大利亞政府實行透明度立法。我們建議製定新的立法，維持目前澳大利亞醫藥協會對醫療專業人員和健康消費者群體支出的透明度，並將這一要求擴展到製藥和醫療器械行業的所有公司，包括GBMA成員和與貿易組織無關聯的公司。我們建議強製披露用於藥物樣品和研究的支出。我們還建議立法恢複以前的強製性報告，在公司舉辦的教育活動和谘詢委員會會議上，以及在人均成本超過美國立法要求的最低金額時，向醫療保健專業人員提供的食品和飲料的合計費用。
限製
2015年前和2015年後計算出的醫療保健部門的行業支出金額可能被低估。有些公司不是澳大利亞醫藥協會或GBMA的成員，因此不披露其支出。此外，從2013年起，GBMA成員不再必須遵守GBMA準則，22因此，2015年前的真實支出數字很可能高於我們的計算數字。公司在原始報告中披露的支出可能有不準確之處:我們無法核實數據的準確性和完整性，但許多公司確實提供了對其報告的獨立審計。提交報告的澳大利亞醫藥協會成員公司從報告要求改變前一年的39家減少到報告要求改變後的34家，這導致了累計披露金額的減少，盡管不太可能產生大影響。在2014年10月至2015年9月期間，這五家公司總共隻披露了A4美元199 674，占這一時期所有公司披露總額的4.68%。最後，我們的結果不能證明不斷變化的行業守則和累計披露支出之間的因果關係。我們認為，目前的支出很可能保持與2015年的水平相似，累積支出的明顯減少是由於報告模式的改變。但是，由於新《守則》中對報告和/或其他要求的改變(如對保健專業人員的每人膳食實行120美元的限額)，也有可能導致累計支出真正減少，或者支出的減少可能反映出采取了以前或目前的透明度方案未包含的替代方法來提升保健專業人員。最後，如上文所述，所要求的報告方案是複雜的，而且很難進行更改。我們可能誤解了一些因素。
澳大利亞曾經是透明度的領導者，現在卻落後於其他國家。這項研究為自我監管體係的局限性提供了一個明確的例子，可以悄悄地改變這種製度，以減少對醫療保健部門行業資金的總體公開報告。我們建議各國堅持立法，而不是自我監管，以促進行業支出的長期公開透明度。
致謝
我們感謝S Swandari和A Fabbri根據公開的行業文件為建立披露付款數據庫所作的貢獻。
腳注
病人同意發表不是必需的。
貢獻者所有作者都構想了這項研究。LP寫了第一稿和後續的草稿。EAK提取和分析數據，編製表格，並嚴格修改手稿。LB參與了原始數據庫的創建，並對手稿進行了嚴格的修改。所有作者審閱並批準了最終稿件。
資金作者們還沒有從任何公共、商業或非營利部門的資助機構為這項研究宣布具體的資助。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準不是必需的。
來源和同行評審不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明這項研究的有限數據是公開的。關於製藥行業資助的澳大利亞衛生專業人員活動(2011年10月至2015年9月)的數據載於https://research-data.sydney.edu.au/index.php/s/npni79P4NhVQ0XB．製藥行業向醫療保健專業人員支付的款項(2016年5月- 2017年4月)數據庫可在以下網站查詢https://research-data.sydney.edu.au/index.php/s/0MmrflPyiQrf53a．這些可用的數據庫目前都不包括本稿件中所包括的針對醫療保健專業人員的所有教育活動報告或支付給醫療保健專業人員的報告。完整的健康消費者組織數據庫(2013年1月至2016年12月)可在以下網站獲得https://researchdata.ands.org.au/pharmaceutical-industry-funding-december-2016/1330638．