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客觀的本研究旨在評估注冊臨床試驗的質量(CTs)與中國傳統醫學(中醫)國際臨床試驗注冊平台(ICTRP)和識別常見問題。
方法ICTRP數據庫搜索所有注冊中醫CTs 2017年12月31日。每個試驗注冊信息收集從特定注冊參與ICTRP通過超鏈接。主要分析評估報告質量的注冊與中醫幹預試驗,基於最小的20個項目試驗注冊數據集(trd V.1.2.1)加上可選的額外的三項建議ICTRP、中藥信息和一些特定的物品(包括中醫幹預、診斷結果和理由)。另外使用描述性統計分析中醫的基線特征試驗注冊。
結果共有3339條記錄15注冊檢測。中醫注冊試驗的數量迅速增加後強製試驗注冊的要求提出的國際醫學期刊編輯委員會2005年7月1日,和前兩名注冊中國臨床試驗注冊中心和ClincialTrials.gov。3339年的試驗中,61%是準注冊和12.8%合成出版物共享。有2955介入試驗但沒有人報告了100%的最低20項和額外的三個項目。這些23項的報告質量不是最優是因為11人報告率較低(< 65%)。對中醫的細節,49.2%缺乏信息的描述中醫幹預(s), 85.9%沒有包含中醫診斷標準,92.6%沒有使用中藥的結果(s)和67.1%缺乏中醫信息背景和基本原理。
結論中醫CTs的登記質量應該提高前瞻性登記,全麵完成trd,中醫藥信息的完整的報告和成果共享。進一步完整的試驗注冊中醫試驗項目應製定從而規範中醫試驗注冊的內容。
- 臨床試驗注冊
- 中國傳統醫學
- 注冊質量
- trd誰
- WHO ICTRP
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來自Altmetric.com的統計
本研究的優點和局限性
國際臨床試驗注冊平台的係統搜索(ICTRP)數據庫對於任何中藥(TCM)的臨床試驗。
本研究包括中藥試驗注冊到2017年12月31日,屆時ICTRP已經更新為17人注冊。
所有幹預措施涉及中醫包括注冊質量的分析。
最小的20個項目試驗注冊數據集,可選的額外的三項建議ICTRP和一些中醫的信息(包括中醫幹預、診斷結果和理由)項目應用於評估注冊中醫介入試驗的質量。
每個試驗注冊信息收集從特定注冊參與ICTRP通過超鏈接。
介紹
臨床試驗注冊(CTR)被認為是一個倫理、科學和道德責任的執行試驗。1 2CTR最初在1986年提出減少發表偏倚。3 41997年,美國把CTR到新藥注冊的要求由美國食品和藥物管理局和第一registry-ClinicalTrials.gov推出。5然而,直到2004年9月,國際醫學期刊編輯委員會(ICMJE)介紹了第一個國際政策試驗注冊。根據這一政策,試驗前必須注冊入學的第一個病人。這一政策適用於任何臨床試驗招募2005年7月1日或以後開始的。6期間,有一些CTR建立和運營中心,分別如ClinicalTrials.gov(成立於1997年,美國),國際標準隨機對照試驗注冊數量(ISRCTN;成立於2000年,英國)7新西蘭和澳大利亞的臨床試驗注冊中心(ANZCTR;成立於2005年,澳大利亞)。8他們相互不兼容,容易導致重複注冊相同的試驗。因此,支持ICMJE聲明,進一步,要求成員“建立一個自願平台鏈接注冊臨床試驗,以確保一個單一訪問點和試驗的明確識別,以提高信息獲取的病人,病人家庭、團體和他人”。2005年8月,世衛組織國際臨床試驗注冊平台(ICTRP)建立了一個可搜索的平台,給審判信息從不同的國家注冊網站的訪問,其中包括三個主要的注冊中心(即ClinicalTrials.gov, ISRCTN和ANZCTR)。92007年5月,世衛組織試驗注冊數據集(trd)宣布,指定一個最小的20個項目試驗注冊;立即ICMJE收養了它的要求。10在中國,中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)是由誰授權ICTRP第一級注冊在2007年7月。這代表在中國臨床研究的一個裏程碑。11目前,注冊參與WHO ICTRP 17審判。12
2008年10月,赫爾辛基宣言修訂他們的聲明如下:“每一個臨床試驗之前必須在一個公開訪問數據庫注冊招聘的第一主題,和研究人員有責任讓公開他們的研究對人類被試的結果”。13隨著越來越多的機構需要注冊,隨著越來越多的研究者意識到登記的價值,CTR的數量穩步增加。14不幸的是,試驗注冊的全部價值沒有被意識到,因為不合時宜的登記,不可用結果和注冊信息不足等等。例如,Viergever等發現,大約50%的包括試驗(2008 - 2013年期間1131個樣本)進行回顧性注冊和省略幹預具體的描述。15日16斯科特等17確定181年發表在《臨床試驗前五名精神病學期刊從2009年到2013年,發現隻有14.4%(26/181)的試驗準確提前注冊,沒有變化的主要措施登記和實施之間的試驗結果。Prayle等18顯示隻有22%(163/738)的試驗報告結果在1年內完成試驗的ClincialTrials.gov注冊。Rosati等分析20兒科相關出版2013年7月至11月,發現重大差異CTR記錄和發表論文。具體地說,所有20個相關的選擇性報道或未能報告主要結果,和11個主要結果或升級降級或修改二級結果。19在中國,劉等766年進行了一項調查登記質量試驗於2008年由中國。使用trd的20個項目的規模,他們發現隻有一個試驗(0.1%,1/766)會見了滿分(20)。其他試驗(765)共有四個主要注冊中心注冊未達到滿分,每個注冊表有不同的結果。試驗在中國的平均分數ANZCTR, ChiCTR, ISRCTN和ClinicalTrials.gov 18.7±0.6點,17.9±0.9點,16.4±1.4分和12±2.3點,分別。20.2012年11月,該文檔的“國際標準臨床試驗注冊中心”發表後,提供最低20項的解釋trd和可選的額外的三個項目(ie,總結/簡介,審批和鏈接結果)托收時登記。21總之,隻有完整,準確和前瞻性登記可以實現透明的CTs和透明度,CTs提高質量。完成注冊應該包括:(1)前瞻性登記在審判開始之前,(2)充分的,準確的信息和更新或任何變化記錄試驗過程中,(3)公布結果,(4)試驗完成後分享個人參與者的數據。22這些完整、準確的基礎信息透明度,這是試驗注冊的目標。23
隨著現代醫學模式的發展,中國傳統醫學(中醫)認可,越來越多的具有深刻的價值,因為它證明了療效。24日25日中醫在世界範圍內的影響正在增加。26有各種各樣的中醫幹預措施,如中國草藥、針灸、艾灸、推拿按摩,拔火罐,刮痧療法(摟抱)、氣功、太極、Ba段金;然而,他們都是基於中醫治療原則和理論。27根據世衛組織,中醫已經擴散到全世界183個國家和地區。其中,103個會員國已批準的練習針灸,29日頒布了特別法律傳統醫學和18包括針灸治療的醫療保險條款。28最早的中醫CTR,由美國國家過敏症和傳染病研究所是在ClinicalTrials.gov注冊(美國)1999年11月2日。29日之後,CTR中醫的數量迅速增長,2005年ICMJE需要強製性的CTR後更是如此。程ydF4y2Ba等30.發現,從2000年10月到2005年9月,95年試驗注冊;然而,從2005年到2015年,1150多名中醫ClinicalTrials.gov注冊試驗。中醫的CTR的報告質量,顧等評估740年針灸CTs的質量,在11個注冊中心注冊,從1999年到2012年,使用針灸幹預的trd和特殊項目。研究發現,80%(16/20)的數據集有較高比例的85%以上,但針灸幹預信息通常是不夠的。740次試驗,89.2%缺乏信息的風格針灸,80.8%沒有細節關於針使用,53.5%沒有治療方案和76.2%的信息沒有其他幹預措施的細節,使用針灸。31日類似的研究等,32檢查425 CTs針灸注冊從2013年到2015年,發現了非常相似的結果。然而,並沒有研究到目前為止提供的景觀CTR各種中藥幹預措施。
本研究旨在評估整體注冊中醫CTs的質量。目標如下:(1)總結中醫CTR的一般特征;(2)評價中藥質量的登記與當前標準注冊數據集;和(3)結論中醫試驗注冊目前實行是否能提供足夠的信息,以準確反映中醫特色。這些結果將設立登記推薦的基礎數據集的CTR不同中醫幹預措施。
方法
數據源
ICTRP數據庫(http://apps.who.int/trialsearch/)是在2018年1月15日搜索所有中醫研究已注冊2017年12月31日。有17個注冊ICTRP: ANZCTR ChiCTR, ClinicalTrials.gov,歐盟臨床試驗登記(EU-CTR) ISRCTN,荷蘭國家試驗注冊,的最惠國待遇巴西臨床試驗注冊中心(三弦琴),臨床試驗Registry-India (CTRI),臨床研究信息Service-Republic韓國(短劍),古巴公共注冊中心的臨床試驗(RPCEC),德國的臨床試驗注冊(井架),伊朗注冊臨床試驗(IRCT),日本主要注冊網絡(JPRN),鍋非洲臨床試驗注冊中心(PACTR),斯裏蘭卡臨床試驗注冊中心(SLCTR),泰國臨床試驗注冊(TCTR)和秘魯臨床試驗注冊中心(REPEC)。
病人和公眾參與
本研究旨在評估報告質量的中醫注冊試驗。因此,研究不涉及人類受試者。
搜索策略
ICTRP(所提供的標準搜索,ICTRP一站式檢索入口,http://apps.who.int/trialsearch/)、選擇和搜索策略開發了包括“中藥或中藥或中藥學、中藥或針灸艾灸或推拿按摩拔火罐刮痧療法或太極或Ba段金”,沒有任何限製。
包含和排除標準
所有注冊中醫CTs ICTRP 2017年12月31日之前都有資格列入。對中醫的CTs在多個注冊中心注冊(注冊“複製”),隻記錄最早登記日期被納入本研究。中醫CTs的範圍包括中國草本植物和複合配方(湯、藥丸、粉末、顆粒、藥膏等等),中國專利藥(藥片,平板電腦,豆莢,膠囊等等),中國藥材提取或注入,針灸(電針灸、耳針灸、穴位療法等等)、艾灸、推拿按摩,拔火罐,刮痧療法(摟抱)、氣功、太極和英航段金等等。所有CTs屬於傳統的物理治療的範圍(CPT)或其他補充替代醫學而不是中藥,如瑞典/泰國/冰/芳香按摩,韓醫學等等,它明確指出,理論基礎不是中藥,被排除在外。例如,一些試驗與日本/韓國針灸被排除在外,因為明確表示日本/韓國醫學理論基礎的注冊信息。
數據提取
使用一個預定義的數據提取形式收集信息在這項研究中,兩位研究者(XuZ和RT)提取數據從每個獨立審判。數據提取的分歧解決ZB教授。數據提取的內容形式主要是由兩部分組成:(1)標準的注冊數據集(包括最低20項和可選的額外的三個項目)中提供“國際標準臨床試驗注冊中心”(箱1)21(2)特定的中醫藥信息,即:(1)中醫背景和理論基礎,中醫診斷標準(2),(3)細節和(4)中醫中藥幹預的結果。提取的數據都是手動檢查和補充的具體注冊通過超鏈接在ICTRP每個記錄提供。
提供的試驗注冊數據集(trd)在臨床試驗注冊中心的國際標準21
trd,這次1.2.1版本:
trd的20塊輪廓信息的最小數量試驗必須出現在注冊為給定的試驗被認為是完全注冊:
一級注冊和試驗識別號碼。
在一級注冊登記日期。
二次識別數字。
源(s)的貨幣或物質支持。
主要讚助商。
二級讚助商(年代)。
接觸公共查詢。
接觸科學的查詢。
公眾的標題。
科學的標題。
國家招聘。
健康狀況(s)或問題(s)進行了研究。
幹預措施。
主要包含和排除標準。
研究類型。
首次登記日期。
目標樣本大小。
招聘狀態。
主要結果(年代)。
關鍵二次結果。
可選的附加項集合的時候注冊:
國際臨床試驗注冊平台建議注冊至少考慮收集以下數據項
摘要/簡介。
的批準。
結果鏈接。
數據分析
進行了描述性統計,包括:(1)中醫的CTR數在1999 - 2017;(2)分布的CTR中醫在17日注冊;(3)增加注冊人數從1999年到2017年;(4)類別的主要讚助商;(5)分類的研究類型;(6)類型的中醫幹預參與介入研究;(7)研究設計的方法;(8)審判招聘信息,包括目標樣本大小,性別的參與者,國家招聘和招聘狀態;(9)及時登記、前瞻性或回顧性;和(10)合成出版物與注冊表。
中藥質量評價的點擊率數據進行基於共23項;提出了每一項的說明文本文檔的臨床試驗注冊中心的國際標準。具體地說,這個“國際標準臨床試驗注冊中心”指定的幹預研究。因此,所有non-interventional研究(觀察性研究)被排除在外的質量評估。方便評估,23項被分成兩個部分:(1)簡單項目(即項目1 - 12、16和22)和(2)複雜的項目(即項目13 - 15、19和23),包含多個子項,需要單獨評估。例如,15項(研究類型)是由六個子項:類型的研究中,隨機方法,分配隱藏機製,屏蔽方法,賦值和相位。附加項23(結果鏈接)是由兩個子項:合成出版物鏈接和改變曆史。因為可能會有一些變化在審判的過程中,提供的信息及時改變曆史也很重要的出版物。因此,這些物品被分成不同的子項進行評估。此外,根據中醫特點,以下信息關於中醫的背景和理論基礎,中醫診斷標準、中醫幹預和中醫的結果包括了評估。 The details are as follows: (1) description of TCM intervention, (2)TCM diagnosis criteria and its basis, (3) TCM-related outcome and (4) TCM background and rationale. Each simple item or subitem of complex items was assessed as ‘1’ score if fully reported or ‘0’ score if incompletely reported or absent. The detailed scoring methods of each item are presented in online補充1 S1。為了提高評分的準確性,預定義的評分規則進行隨機記錄30日在17日注冊第一,然後隨後應用於所有記錄。評分規則確定後,兩位研究人員(XuZ和RT)獨立評估試驗,結果是雙重檢查和任何問題或模棱兩可的被與ZB教授討論解決。
所有的數據收集和記錄在微軟Office Excel (V.2016)。分類數據給出了每分錢(n)和數量(%)。
結果
最初的搜索發現了4326條記錄。九百八十七次試驗由於non-TCM研究被排除在外。共有3339名中醫注冊試驗包括為特征的描述性分析,包括2955介入研究,384不幹涉研究(圖1)。一個ID的列表包括所有記錄在網上提供補充2 S2。
流程圖的數據搜索。ICTRP、國際臨床試驗注冊平台;中醫,中藥。
包括研究的描述性分析
年,注冊中心的分布
共有3339名中醫臨床試驗注冊期間1999 - 2017。登記的數量從3增加到1999年的755 2017年,一個戲劇性的增加。從1999年1月1日到2005年7月1日,注冊中醫試驗的總數是83。後強製試驗注冊ICMJE提出的要求在2005年7月1日,注冊中醫試驗的總數是穩步增長。然而,在最近3年(從2015年到2017年),注冊中醫臨床試驗的數量迅速增長,占51%(1701/3339)的中醫注冊試驗(圖2)。
中醫臨床試驗登記數量從1999年到2017年。中醫,中藥。
中醫試驗發現在15注冊的降序排序的數量1999 - 2017年試驗注冊如下:ChiCTR (1480), ClinicalTrials.gov (1094), IRCT (175), ISRCTN(146),短劍(129),ANZCTR (120), JPRN(89),三弦琴(33),井架(27),TCTR (16), CTRI (12), EU-CTR(6),正常(5)關係,PACTR(5)和SLCTR(2),沒有被發現在RPCEC和REPEC中醫登記記錄。ChiCTR的數量(即中國)和ClinicalTrials.gov(即美國)共占77.1%(2574/3339)世界上所有中醫試驗(圖3)。第一中心注冊中醫試驗ClinicalTrials.gov從1999年開始,緊隨其後的是ISRCTN(即英國)和ANZCTR(即澳大利亞和新西蘭),這是早期的三個主要注冊時間。2007年,ChiCTR被ICTRP授權為第一級注冊和越來越多的中藥試驗在ChiCTR注冊。ChiCTR有,自2012年以來,和繼續,世界上最多的中醫試驗(圖4)。
分布的中醫臨床試驗注冊15注冊在1999 - 2017之間。ANZCTR,澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗;ChiCTR,中國臨床試驗注冊中心;韓國Service-Republic短劍,臨床研究信息;CTRI Registry-India臨床試驗;井架、德國臨床試驗注冊;EU-CTR,歐盟臨床試驗登記;IRCT,伊朗注冊臨床試驗;ISRCTN、國際標準的隨機對照試驗數量登記;JPRN,日本主要注冊網絡; NTR, Netherlands National Trial Register; PACTR, Pan African Clinical Trial Registry; REBEC, Brazilian Clinical Trials Registry; SLCTR, Sri Lanka Clinical Trials Registry; TCM, traditional Chinese medicine; TCTR, Thai Clinical Trials Register.
每個注冊表注冊中醫臨床試驗的數量,每年。ANZCTR,澳大利亞新西蘭注冊臨床試驗;ChiCTR,中國臨床試驗注冊中心;韓國Service-Republic短劍,臨床研究信息;CTRI Registry-India臨床試驗;井架、德國臨床試驗注冊;EU-CTR,歐盟臨床試驗登記;IRCT,伊朗注冊臨床試驗;ISRCTN、國際標準的隨機對照試驗數量登記;JPRN,日本主要注冊網絡; NTR, Netherlands National Trial Register; PACTR, Pan African Clinical Trial Registry; REBEC, Brazilian Clinical Trials Registry; SLCTR, Sri Lanka Clinical Trials Registry; TCM, traditional Chinese medicine; TCTR, Thai Clinical Trials Register.
類別的讚助機構,研究類型和幹預類型
常見的主要讚助商是醫院(51.4%,1716/3339)和大學(33.6%,1122/3339)。介入研究(88.5%,2955/3339),作為一個主要類型的研究中,包括各種中藥的幹預,在針灸貢獻最大的比例(50.2%,1484/2955),緊隨其後的是中國草藥(30.1%,889/2955)。此外,一小部分的試驗有不止一個幹預(3.1%,93/2955)。並給出了相關數據表1。
試驗設計和招聘的特點
常見的設計是隨機(84.0%,2805/3339)平行(72.5%,2422/3339)研究。致盲(29.2%,973/3339),如單/雙/三盲目,是普遍應用而不是開放標簽(13.4%,447/3339)設計,但是超過半數(57.5%,1919/3339)沒有炫目的報告信息。治療(53.3%,1781/3339)的目的是報告的大部分,但36.7%(1225/3339)沒有試驗報告的目的。單中心(88.9%,2970/3339)中醫臨床試驗的主要選擇。0到100之間的樣本大小不同(55.6%,1855/3339)和101 - 500 (36.9%,1231/3339);(6.4%,213/3339)用大樣本相對較少(> 500)。參與者主要是男性和女性的性別(81.9%,2735/3339)。招聘的主要國家是中國大陸(57.4%,1918/3339),後由美國(9.2%,308/3339)。招聘狀態,完成和未完成的試驗占44.1%(1473/3339)和55.9%(1866/3339),分別。給出了更詳細的信息表2。
前瞻性和回顧性登記
百分之三十九(1301/3339)的試驗包括回顧注冊,分布在14個注冊中心。其中14注冊,57.1%(8/14)顯示高百分比(> 40%)的回顧性登記。更詳細的信息所示表3。
CTR與中醫幹預的質量評估
有針對性的CTR從不同的登記記錄
正如上麵方法,合格與中醫幹預試驗的總數是2955。絕大多數(75%)的合格試驗來自ChiCTR(41%, 1200/2955)和ClinicaTrials.gov (34%, 1013/2955);剩餘的25%來自於其他13個注冊中心(即ANZCTR,短劍,井架、IRCT ISRCTN, JPRN等等)。換句話說,大多數中藥試驗注冊在中國和美國。
簡單的項目
這些16項不同的總報告率從39.9%降至100%。一級注冊信息和試驗識別號碼,一級注冊登記日期,公共標題和招聘狀態存在於所有試驗。大多數試驗(> 90%)提到下列事項:主讚助商,聯係公共查詢,聯係科學查詢,科學標題、招聘、國家健康狀況(s)或問題(s)研究,第一次報名日期和目標樣本大小。超過一半的試驗提供物品的來源(s)的貨幣或物質支持和批準。不到一半的試驗提供信息的二次識別號碼和二級讚助商(年代)。
然而,報告最低的項目而言,不同群體之間有一些差異。在ChiCTR, 8.8%的試驗報告項目二次識別數字。在ClinicalTrials.gov,沒有審判提供信息來源(s)的貨幣或物質支持和批準。在其他注冊中心,19.1%的試驗提供信息的二級讚助商(s) (表5)。
複雜的項目
這七個項目的總報告率在降序排列為:幹預措施(62.9%)、研究類型(61.9%),把摘要或概要(61.6%),主要包含和排除標準(52.8%),主要結果(s)和關鍵二級結果(45.1%)和結果(14.1)的鏈接。詳細的中醫也評估信息,包括:(1)中醫幹預的細節(s)(50.8%),(2)中醫診斷標準(14.1%)和基礎(10.1%)、(3)TCM-related結果(7.4%)和(4)中醫背景和原理(32.9%)。具體的分析如下(表6)。
項目13:幹預措施
詳細描述中醫幹預(s)在1500年被報道(50.8%)試驗。雖然最基本信息提供的劑型,劑量、頻率和持續時間,中醫的細節信息,如複合配方的成分,艾灸的技術細節,拔火罐或其他non-pharmacy療法等,都嚴重不足或完全缺席。例如,在ChiCTR,隻有83(6.9%)試驗為中醫幹預(s)提供了詳細信息,93.1%沒有報告成分及其在中藥劑量公式(即藥物幹預措施)或不報告操作方法非藥物幹預(s),甚至一些沒有提供任何描述除了名稱(s)的幹預(年代)。
項目14:主要包含和排除標準
大多數(> 95%)試驗提供信息的包含和排除年齡、性別和西醫診斷的參與者。相比之下,很少(417或14.1%)試驗使用條件(s)的中醫診斷研究,包括名字“中醫病”或“中醫綜合征/鄭”。(42 10.1%或更少)提供了具體依據中醫診斷標準。
項目15:研究類型
研究的類型在大多數(> 90%)試驗報告,除在IRCT注冊,大多數(> 99%)報告分配信息。信息是否幹預的隨機是在1779年報道的(60.2%)試驗,隨機試驗,隻有741人(25.1%)試驗提到分配隱藏機製。掩蔽方法的完整信息,包括是否屏蔽使用,如果是這樣,蒙麵,據報道在1686年(57.1%)試驗。此外,1040年(35.2%)試驗報告試驗階段。
項目19和20:主要結果(s)和關鍵二級結果
總共有2919(98.8%)試驗提供了主要結果(s)和2227年(75.4%)報告關鍵二級結果。對於這些結果,測量和計算的平均報告率分別為32.4%和49.8%,分別。特別是ChiCTR信息測量和計算(s)是很少報道(< 9%)。對中醫審判特點,220例(7.4%)試驗使用TCM-related結果(s),和442年(15.0%)試驗報告不良事件的結果。
額外的21項:摘要或概要
大多數(> 96%)的試驗報告,和55.6%提供了一個簡短的描述包括參與者、幹預措施和結果(s)。研究假設或背景而言,972年(32.9%)試驗提供中醫信息背景和基本原理;這972,隻有88人在ChiCTR注冊。
額外的23項:結果鏈接
隻有224人(7.6%)介入試驗注冊平台鏈接產生的出版物;其中,170人在ClinicalTrials.gov注冊。此外,610年(20.6%)試驗提供信息記錄的任何變化;這些571年ClinicalTrials.gov也注冊。
討論
CTR中醫的現狀
在這項研究中,我們檢索所有注冊試驗從1999 - 2017年期間ICTRP中醫和評估總體質量識別CTR中醫可能的缺陷和問題。我們的研究結果表明,中藥試驗注冊的人數迅速增長自2005年7月1日,今年提出了強製性的試驗注冊,特別是在最近3年(2015 - 2017)3339年51%的中藥臨床試驗注冊在過去19年都被記錄下來。與中醫臨床試驗注冊中心的數量也在增加,現在世界各地的15。最多的中藥試驗已在中國注冊,注冊ChiCTR,而第二個最大的中心是美國注冊表,ClinicalTrials.gov。88.5的比例的中醫注冊試驗介入研究,和主要的幹預措施是中國針灸和草藥。最常見的設計對中醫臨床試驗隨機平行試驗通常在一個試驗中心和注冊參與者數量< 100科目。
在這項研究中,我們發現一些問題在CTR中醫。首先,回顧登記。及時登記意味著潛在的登記,登記審判之前就開始了。前瞻性登記可以避免冗餘研究,幫助患者了解試驗中他們可能會參與,確保試驗不注冊基於他們的研究結果。33不幸的是,3339年注冊中醫試驗,39%是回顧,分布在14的15注冊。這似乎是一個問題在所有注冊,並防止注冊實現其全部潛力在推進中醫臨床研究。
第二,出版物鏈接到注冊失敗。我們發現隻有12.8%的中藥試驗產生的出版物注冊表係統有關。不做是不負責任的結果向公眾提供試驗注冊後,34 35甚至可能存在一些差異發表結果和注冊信息。36 37此外,可能會有一些變化在審判的過程中。如果注冊數據沒有更新或改變曆史試驗過程中,沒有提供更多很難求出一致性發表結果和之前的注冊信息。因此,當出版物鏈接到注冊信息,公眾和其他研究人員可以清楚地與初衷有更改和結果。
第三,報告不足。超過一半的最低20項和可選的額外的三個項目沒有充分報道,特別是在一些關鍵信息的參與者,幹預,比較和結果。盡管人們普遍認為,這些物品的完整性可能與注冊表的建立時間,38如注冊成立後的公告時間格式項trd誰會有更好的完整性比建立之前,39這不是在這項研究中發現的。ChiCTR注冊中醫最大的試驗,是一個很好的例子。trd宣布在2007年5月,ChiCTR成立後不久。然而,超過一半的數據項得分的報告率較低(< 45%)。相比之下,ClinicalTrials.gov,第二大與中醫臨床試驗注冊中心,成立於2007年5月之前,有輕微的增加或減少一些物品而trd的人。40然而,數據項的完整性ClinicalTrials.gov比ChiCTR因為隻有五項得分報告率較低(< 45%)。
第四,信息不足或缺乏中醫特色。在2955注冊試驗中,49.2%缺乏具體的描述中醫幹預(s)和67.1%沒有給出相關中醫理論研究的背景和理論基礎的內容。不同的中醫幹預措施和技術方法的選擇是基於中醫理論治療不同的疾病。因此,最好是包括幹預的細節和中醫理論基礎在中醫試驗的注冊信息,能體現中醫理論的獨特特點,原則,方法和治療方法。雖然可用中醫研究的報告標準推薦聯合使用西醫和中醫綜合症/鄭因素診斷標準及結果(s),41 42大多數中藥試驗注冊不包括中醫診斷標準(85.9%),更沒有使用中藥的結果(s) (92.6%)。中醫CT不考慮中醫辨證(鄭)或使用中醫“鄭”相關的結果(s),參與者可能不正確治療和/或中醫幹預的有效性(s)可能無法正確評估。43因此,盡管確保trd是誰的完整性評估的第一步注冊試驗的質量,目前中醫試驗注冊仍不能履行的目的CTR由於中醫細節信息不足。
改進措施和建議
CTR的主要目的是提高透明度的數據,減少偏見和避免重複研究。44實現這些目的被認為是科學界的道德責任。45為了達到這些目的,前瞻性登記完成協議的細節,更新的變化,總結結果和產生的出版物的鏈接為每個臨床試驗是必要的。46個47不幸的是,正如上述數據所示,一些注冊中醫臨床試驗質量的缺陷意味著無法實現CTR的好處。這個不滿意質量試驗注冊僅旨在獲得登記身份證號碼,48需要為前提與影響力的因素在期刊上發表的結果。49CTR中醫的現狀的基礎上,還需要一些改進。
一方麵,需要實踐的要求ICMJE ICTRP,尤其是未來的登記,全麵完成trd和成果共享。這可以通過共同努力從期刊編輯,注冊中心和研究人員和已經被完成了。2017年7月,ICMJE發表了以下數據共享聲明:“截至2018年7月1日,手稿提交給國際醫學期刊臨床試驗的結果,報告必須包含一個數據共享聲明。臨床試驗開始招收參與者1月1日或之後的2019年,試驗中必須包括一個數據共享計劃的注冊。如果數據共享計劃更改注冊後應該反映在提交的聲明和發表的手稿,並在注冊表中更新記錄”。50同樣,WHO注冊網絡,2017年11月,四個新項目(即倫理審查,竣工日期,彙總結果和IPD共享聲明)已經被添加到世衛組織trd這樣更新版本1.3現在包含24項。51在1.3版本之前,有三個以前的版本(包括版本1.1、1.2和1.2.1),它總是包括20個項目試驗的最小數量的信息必須出現在一個注冊為了給定試驗被認為是完全注冊。說明文檔的“臨床試驗注冊中心的國際標準”,發表在2012年11月,可選的額外的三個項目作為ICTRP提供建議的數據項。因此,在這項研究中,20個項目的最低要求和額外的三個項目一起被評估的報告質量中藥試驗2018年1月1日之前注冊。與前麵的trd版本相比,這種新的列表24項特別強調結果和個人參與者的共享數據。與此同時,一個新版本的文檔的臨床試驗注冊中心的國際標準起草,並將於2018年出版,ICTRP和主注冊中心將努力實現這些變化到2019年底。52因此,從2018年1月開始,完成試驗注冊將意味著全部完成更新誰trd的24項。此外,一些學者認為CTR的要求在每個國家可以立法製定強製性的製度由於立法似乎是最有效的和有效的方式執行triallists符合登記製度。53
另一方麵,中醫的細節特征信息嚴重不足。這一現象的主要原因是,TCM-specific項目是不包括在數據集,這樣注冊中醫缺乏這些要求試驗。54換句話說,研究人員並不要求報告這些TCM-related物品所以他們沒有。中醫注冊項目的細節,包括中醫理論、診斷標準、幹預措施和結果明顯不同於西方醫學介入試驗,從而不能充分捕捉到項目設計或為典型的西方CTs寫的。因此,一係列的標準注冊推薦數據項中醫關鍵信息在CTs是必要的開發誰trd的一個擴展版本。這個擴展應該包括一些特殊要求不同類型的中藥幹預,參考綜合報告的標準試驗擴展2017年中草藥配方,55修訂後的標準報告幹預針灸的臨床試驗(一成不變)56和標準報告幹預艾灸的臨床試驗(STRICTOM),57這反映了獨特的特點在CTs的中國草藥,分別針灸。我們明白中醫幹預的一些詳細需求擴展可能不是容易滿足在這個階段。預計實踐批判性研究人員試驗注冊階段的開始,這有利於提高審判質量。58也許更好的建立中醫合作夥伴注冊表,可以收集中醫trd的延伸和建議研究人員注冊中醫試驗和完整的信息。2016年8月,Acupuncture-Moxibustion臨床試驗注冊中心,合夥人ChiCTR注冊,成立。59這樣的注冊中心接受CTR acupuncture-moxibustion幹預和管理試驗的登記質量。60然而,這些acupuncture-moxibustion介入試驗的登記質量仍難以改善由於缺乏標準注冊推薦數據項中醫介入試驗。
限製
我們的研究有一些局限性。首先,本研究包括中醫注冊試驗2017年12月31日,在這段時間裏,WHO ICTRP已經更新為17注冊。可能有一些中醫臨床試驗注冊在其他地區,尚未納入ICTRP和沒有被包含在我們的研究中。第二,我們的研究主要集中在從不同的登記注冊信息而不是獲取研究協議,這可能影響結果由於不完整的信息。第三,一些中藥試驗沒有進行注冊。這意味著我們的結果不一定是準確的;這種情況可能比我們所觀察到的前瞻性登記。
結論
CTR中醫的目標是幫助國際認可中醫現代化,然後,把中醫帶到主流醫學。具體地說,任何注冊表的目的是向公眾提供臨床研究數據和研究團體;以減少偏見;並避免重複研究,從而確保高效、客觀、準確的傳遞信息和醫療方麵的進步。CTs的登記質量與中醫一直令人失望由於回顧性登記,不可用鏈接產生的出版物和報告不足trd和中醫特色。前三個缺陷是CTR一般問題,可以提高執行現有政策(例如,ICMJE和WHO ICTRP)的要求。更重要的是,還需要進一步的措施來解決不足的中醫藥信息的報告。這可以通過擴展那些trd包括幾個額外的物品與中醫有關的細節。發展是十分重要的一個標準的報告建議CTR的中醫,中醫幹預(s),包括項目的診斷標準,結果(s)和背景理論,基於中醫理論的獨特特點,原理、公式和中國草藥或其他中醫療法。
確認
作者要感謝Ghassan卡拉姆反對和蘇珊博士L諾裏斯提供評論的手稿和瑪莎Dahlen博士對她重要的英語編輯。
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腳注
XiZ和RT co-first作者。
病人同意出版不是必需的。
貢獻者概念和設計:ZB。數據的分析和解釋:ZB, XZ和rt,起草文章:XZ ZB。收集和統計數據:XZ、RT、ZY CZ, LY和CL。重要的修訂手稿:ZB, TW, HS, XiZ XZ。行政或技術支持:艾爾TW, HS和XiZ。閱讀和批準所有的作者都最後的手稿。
資金這項工作是由FunRenHuang醫療基金會。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評議不是委托;外部同行評議。
數據共享聲明在這項研究中使用的數據可以從ICTRP一站式檢索入口免費下載http://apps.who.int/trialsearch/和一些網站的17個人注冊。一些數據質量評價的研究可從相應的作者獲得一個合理的請求。