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摘要
簡介本研究的目的是進行安大略省腦損傷協會(OBIA)同伴支持計劃的試點隨機對照試驗(RCT)。RCT旨在評估同伴支持計劃在改善中至重度創傷性腦損傷患者參與和情緒方麵的有效性和劑量反應，與等待名單對照組相比。
方法與分析擬議的研究是一個三相、混合方法的試點隨機對照試驗。與整合的知識轉化方法一致，研究設計是在與知識使用者(即OBIA)協商後告知的。它將包括對試驗實施的障礙和推動因素的初步定性檢查(第一階段)、試點隨機對照試驗(第二階段)，並以定性組成部分(第三階段)作為結論。研究的定性階段(n= 20-25)和專題分析都將采用定性描述方法。為期6個月的第二階段試驗將在60名參與者中進行。這些參與者將被隨機分為三組:一周兩次的計劃(n=20)，一周一次的計劃(n=20)或等待名單對照組(n=20)。將評估參與者招募和保留、數據收集以及參與者遵守OBIA同伴支持計劃的可行性。主要結果衡量將是參與，通過重組工具-目標的參與評估來衡量。其他研究結果包括情緒、健康相關的生活質量和自我效能。
倫理與傳播倫理批準將獲得主要作者所在機構(大學衛生網絡研究倫理委員會)。這項研究的結果將為更大規模的隨機對照試驗的發展提供信息，並將為OBIA同伴支持計劃的未來迭代提供信息，包括修訂的項目課程。
試用注冊號NCT03450460;Pre-results。
- 同伴支持
- 創傷性腦損傷
- 飛行員
- 隨機對照試驗
- 混合的方法
- 協議
這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名非商業(CC BY-NC 4.0)許可證發布，該許可證允許其他人以非商業方式分發、混音、改編、在此基礎上進行構建，並以不同的條款許可其衍生作品，前提是正確引用原始作品，給予適當的榮譽，任何更改都已注明，並且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
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本研究的優勢和局限性
使用綜合的知識翻譯方法，包括谘詢安大略腦損傷協會(OBIA)，將增強研究結果的相關性。
通過采訪利益攸關方，包括創傷性腦損傷患者、護理人員、導師、同行支持計劃的OBIA工作人員，將確定實施議定書的促成因素和障礙。
多階段、幹預混合方法框架的使用將增強研究結果。
雖然等待名單控製反映了加入OBIA同伴支持計劃的通常過程，但在6個月的等待中，該試驗的參與者可能會變得更好或更糟，原因我們可能無法確定。
簡介
世界衛生組織估計，每年有1000萬人受到創傷性腦損傷(TBI)的影響。1大多數(>70%)中度至重度TBI患者經曆長期的身體、認知、情緒和行為挑戰。2 3由額葉和顳葉損傷引起的腦損傷會破壞執行和行為功能。因此，這種傷害會減少對活動的參與，損害關係，並在這一人群中造成社會孤立。4由跨專業團隊提供的康複方案側重於恢複損傷，進行日常生活、人際關係、工作和社會生活活動的能力。5
雖然衛生專業人員是管理健康狀況和腦損傷患者功能康複的專家，但腦損傷患者(或同齡人)是如何在腦損傷後生活的專家。同伴支持被定義為由具有經驗知識和與接受者相似特征的個體提供的社會情感支持。6同伴支持的其他好處包括信息支持和驗證。7同輩支持者或導師通常被學員視為積極的榜樣。6 8 9
有新的證據表明，在各種慢性疾病和情況下，同伴支持服務對個人的臨床有效性和成本效益，6 8-20包括患有糖尿病的成年人，11自殺的幸存者，12以弱勢為特征的個體(例如，有藥物濫用問題的個體)，13有抑鬱症狀的前列腺癌患者14在弱勢群體戒煙的同時，19以及居住在成人監獄的囚犯和居住在少年犯機構的兒童。20.在對各種不同人群的同伴支持幹預的係統回顧和元分析中，觀察到不一致的結果(如Dale和同事)。21(即，隻有一些結果顯示統計上顯著的發現)。這些研究得出結論，需要進一步研究以了解:如何根據特定個人、人群和環境的需要量身定製幹預措施;如何最好地實現同伴支持幹預的特定組件;以及幹預效果的可持續性程度。對同伴支持方案的描述各不相同，並取決於所提供方案的環境類型;課程也不同於一對一的訪問和在線小組討論。此外，項目在培訓同行導師、同行導師和接受者之間的匹配、接觸頻率和診斷後/損傷發作的時間方麵展示了各種設計選擇。22 - 24
同伴支持計劃在腦損傷中的有效性
最近進行了兩項關於同伴支持對正在康複的獲得性腦損傷患者的係統回顧4以及對創傷性腦損傷患者的同伴指導幹預。5
沃瑪及其同事的係統回顧4發現了兩項低質量隨機對照試驗(rct)，共納入126名TBI患者。23日25在其中一個隨機對照試驗中，2312名生活在社區的TBI患者與同行導師相匹配，並與18名TBI患者在等待名單對照組進行比較。Struchen和他的同事23報告顯示，在感知社會支持方麵有顯著改善，但在社會整合、社會網絡規模和參與有意義活動方麵，兩組之間沒有發現顯著差異。作者得出結論，需要進一步調查同伴支持/導師作為幹預措施的作用，以影響社會參與的改善2(即，在社區或社會中扮演積極的角色，與更廣泛的人接觸，以增強個人網絡的多樣性)。26日27日在另一個試驗中，2547名參加同伴支持項目的外傷性腦損傷患者與對照組的49名外傷性腦損傷患者進行了比較。在這項試驗中，與對照組相比，同伴支持組在改善行為控製、減少家庭騷亂、減少飲酒和改善應對方麵表現出顯著差異，改善了身體生活質量。
在Morris和同事進行的第二次係統評價中，5六項研究符合納入標準。該綜述包括所有使用一對一同伴指導的研究設計。所有納入的研究都是在1996年至2012年間在美國進行的。該研究的作者發現，社交活動或網絡規模沒有顯著增加，但在行為控製、情緒、應對和生活質量方麵有顯著改善。該綜述的結論是，對於TBI患者的同伴指導的有效性沒有足夠的支持，現有的證據來自小型研究，這些研究通常質量較低。作者還指出，缺乏關於這些方案的內容/“有效成分”和推薦“劑量”的信息。從這篇綜述中，很明顯，擬議的研究仍然存在重要的空白，包括:理解“活性成分”28 29或者與改善結果相關的機製，檢查互動“劑量”的影響，並檢查為什麼之前的研究沒有發現對社會整合/參與的影響，盡管有其他好處。
將同行支持方案的評估建立在理論上有助於擴大對“有效成分”的理解。例如，同伴支持可能基於班杜拉10自我效能理論，一種社會認知理論，指出成功的行為改變的關鍵預測因素是自信(自我效能)在執行一項行動的能力和預期一個特定的目標將實現(結果預期)。在同伴支持計劃中，自我效能被視為行為改變因果途徑的早期步驟;提高自我效能是改變行為的先決條件。10具體來說，同伴支持的潛在“積極成分”，如利用他人的掌握經驗，角色建模，說服和生理和情感狀態的重新構建，可能是支持參與者在本研究中行為改變的機製(例如，改善社會參與，情緒和健康相關的生活質量(HRQoL))。10在脊髓損傷的情況下，研究表明了其他理論的效用，以更好地理解同伴支持的方式和原因。30 -這些包括(1)自決理論及其自主性、能力和親緣性的理論概念，33以及(2)變革型領導，包括理想化的影響，鼓舞人心的動機，個性化的考慮和智力激勵。34將這些理論應用於腦損傷的背景下也可能是有用的。
到目前為止，加拿大還沒有對TBI患者進行同伴支持項目的試驗，也沒有人試圖確定該項目的“有效成分”和/或同伴支持的理想“劑量”。加拿大的一個候選同伴支持計劃是安大略省腦損傷協會(OBIA)同伴支持計劃。OBIA同伴支持計劃於2006年推出，是安大略省唯一針對外傷性腦損傷患者的正式同伴支持計劃。它由全省15個腦損傷協會提供，並由OBIA協調。創傷性腦損傷患者及其家庭成員可免費獲得。這一同伴支助方案參照了紐約和新澤西腦損傷協會采用的師友夥伴方案，後者參照了父母對父母方案。35在OBIA計劃中，導師是幫助解決問題的腦損傷患者，和/或為腦損傷患者提供知識和指導的人。學員被稱為“合作夥伴”，是這種支持的接受者。
在OBIA同行支持計劃中，同行支持協調員會篩選和麵試潛在的導師，然後邀請成功的候選人參加為期一天的涵蓋各種主題的小組培訓課程。35成功的候選人是根據OBIA提供的標準來確定的，包括成為一名好導師的性格特征、需要注意的“危險信號”以及性格背景調查。同行支持協調員還會對合作夥伴進行麵試和篩選。35同伴支持協調員充當導師、夥伴或學員(創傷性腦損傷患者或他們的照顧者)的資源，以啟動、繼續和完成夥伴關係。迄今為止，已完成1254個合作夥伴關係。該項目匹配誌願者導師和合作夥伴進行一係列一對一的互動，重點討論和解決與一個或幾個關鍵主題領域相關的問題或問題(即解決問題)，包括家庭和朋友、資源、生活變化或挑戰、(醫療保健)專業人員、社交/娛樂活動、工作/就業/培訓/誌願服務、腦損傷本身、情緒或感覺和其他問題。35導師和伴侶可以根據性別、受傷機製、婚姻狀況和生活環境(如有孩子)進行匹配。一旦建立了匹配關係，導師和合作夥伴主要通過電話進行溝通，直到問題或問題得到解決或轉介到另一項服務(即谘詢或社區支持服務)。大多數電話持續20到40分鍾(Thoms，個人交流，2017)，每周舉行一次。
2012年，安大略神經創傷基金會完成了OBIA同伴支持計劃的前後評估。該評估主要針對OBIA同伴支持計劃的所有參與者(即所有類型的獲得性腦損傷和腦損傷個體的家庭成員)，而不是TBI幸存者。導師有168個前反應和182個後反應，合夥人有236個前反應和126個後反應。合作夥伴被要求評估導師在九個方麵的幫助程度(生活質量、溝通技巧、獲得性腦損傷知識、他人支持、社區資源知識、參與滿意度、整體情緒、焦慮和憤怒頻率)。超過60%的人在生活質量、腦損傷知識、整體情緒和整體焦慮方麵回答“是”。最大比例的伴侶(73%)表示，導師幫助他們改善了整體情緒。作為評估的一部分，還提出了一些開放式問題。合夥人們表示，通過每周與導師通話，他們感到不那麼孤獨了，他們可以與有類似經曆的人分享自己的故事。該評估的結論是，在導師-伴侶匹配過程中需要進一步研究(例如，匹配最重要的特征是什麼?哪些匹配的特征會產生最好的結果?) on the selected outcomes measures of the programme; and the (indirect) impact of the programme on family members. The need for a more rigorous evaluation using a RCT was also suggested.36
擬議研究大綱
擬議的研究解決了《中度至重度TBI成人康複臨床實踐指南》中促進重返社會和參與部分的社區康複部分。37這項研究由新的醫學研究理事會(MRC)框架提供信息，該框架旨在設計和評估改善健康的複雜幹預措施。38該框架提出，在複雜幹預措施的開發和評估過程中有幾個不同的階段。從一個階段到另一個階段的進展可能不是線性的，通常是一個迭代的過程。新的MRC框架有四個關鍵要素:(1)發展，(2)可行性和試點，(3)評估和(4)實施。擬議研究的重點是可行性和試點部分。此外，為了與理解本計劃的“有效成分”的願望保持一致，複雜幹預措施過程評估的相關MRC指南39將使用考慮實施(即實施過程，交付的內容包括保真度、劑量、適應性和範圍)、影響機製(即參與者對幹預、介質和意外途徑和後果的反應和相互作用)和背景的方法。這些信息將從研究的定性組成部分以及導師日誌和每月會議中收集，如下所述，但更深入地了解這些關鍵功能將在計劃的、更大的試驗中獲得。
目標
目標，假設和意義
當前提案的總體目標是開展一項試驗性隨機對照試驗，旨在評估OBIA同伴支持計劃的有效性和劑量反應，並將其與等待名單對照組進行比較，以提高中度至重度TBI患者的參與程度。擬議的試點隨機對照試驗將比較三個群體:(1)每周接受兩次規劃的合作夥伴，(2)每周接受一次規劃的合作夥伴，以及(3)等待名單上的合作夥伴。具體目標及其具體階段列在下麵。
階段1:了解實施試驗方案的促成因素和障礙
特定的目標
從利益相關者(知識用戶)的角度了解實施同伴支持試驗方案的感知的促成因素和障礙，包括對參與者招募、保留、堅持和數據收集、實施選定的結果措施以及參與試驗的感知的促成因素和障礙。這些人員包括中度至重度創傷性腦損傷患者、護理人員、OBIA同伴支持計劃導師、同伴支持計劃的一部分OBIA工作人員、具有創傷性腦損傷專業知識的衛生服務和知識轉化(KT)研究人員以及具有臨床試驗專業知識的方法學家。
意義
第一階段的結果將用於完善研究方案(例如，確保參與措施與OBIA同行支持計劃的內容之間有良好的匹配)，以在必要時優化第二階段的結果。
第二階段:評估試驗方案的可行性，開展試點隨機對照試驗
特定的目標
(a)評估招募和保留參與者、數據收集以及參與者遵守OBIA同伴支持計劃的可行性。(b)與等待名單對照組相比，評估為期6個月的OBIA同伴支持計劃在參與(主要結果)、情緒、HRQoL和自我效能(次要結果)方麵的直接影響的效應大小(兩次或一次/周)。
假設
(a)預計將實現充分(即≥75%)的招募、保留和遵守OBIA同行支持計劃。(b)預計，每周實施兩次為期6個月的OBIA同伴支持方案，在參與、情緒(即抑鬱症狀)、HRQoL和自我效能方麵，比每周實施一次相同方案或等待名單控製幹預(即觀察劑量反應效應)的平均改善更大。(c)將有可能估計影響的大小，以便進行更大規模試驗的樣本量計算。
意義
目前擬議的研究結果將支持未來更大規模的隨機對照試驗。
第三階段:探討OBIA同伴支持計劃和試驗方案的影響和可接受性
特定的目標
從合作夥伴和導師的角度探討OBIA同伴支持計劃和試驗本身的影響和可接受性。
意義
第三階段的結果將有助於了解與改善療效相關的“活性成分”以及相互作用“劑量”的影響。此外，第三階段的結果將細化和改進OBIA同行支持計劃的未來迭代以及更大規模隨機對照研究的實施。
方法與分析
研究設計概述
擬議的研究是一個三相、混合方法的試點隨機對照試驗。與集成知識轉換(IKT)方法一致34如下所述，研究設計是在與知識使用者(即OBIA)協商後製定的。它將包括最初的定性部分、試點隨機對照試驗，然後以定性部分結束。本研究方案與rct方案報告的標準方案項目:介入試驗建議指南一致。此外，該方案已在clinicaltrials.gov上注冊。該研究將於2018年至2019年期間進行。
第一階段
設計
定性描述方法40 41將被用於第一階段。將與約20名利益攸關方參與者進行主要線人訪談。這一階段的結果將用於為第二階段的方案提供信息和調整，與IKT方法一致。
參與者及招聘
將使用來自每個不同利益相關者群體的參與者的有目的抽樣(即，中度至重度TBI患者、護理人員、OBIA同伴支持計劃導師、同伴支持計劃的一部分OBIA工作人員和研究人員/方法學家)。符合條件的合作夥伴參與者，包括護理夥伴，將包括以社區為基礎的(即不再參與綜合康複計劃)個人，他們(1)患有中度至重度TBI(格拉斯哥昏迷量表≤12)42(2) 18歲或以上，(3)參加過OBIA同伴支持計劃，(4)英語流利，(5)能夠提供知情同意/有一名能夠提供知情同意的代理人。身體狀況不穩定或有主動自殺意念的個人將不符合參加資格。為符合資格，導師參與者必須完成至少一次與OBIA同伴支持計劃的合作。OBIA同伴支持計劃數據庫將用於招募合作夥伴(包括護理人員)和導師。在線搜索和/或主要研究人員的聯係方式將用於招募OBIA工作人員和研究人員/方法學家。我們的目標是在第一階段共招募20名利益相關者。
方法
參與者將參加一對一的半結構化電話訪談，持續約45-60分鍾。來自每個利益相關者組的個人(即，合作夥伴，導師)將分別接受采訪。訪談的一部分將由一位主要研究員和研究協調員進行。其餘訪談將由研究協調員單獨進行。所有訪談都將被數字記錄和逐字轉錄，以供數據分析。訪談指南將由半結構化開放式問題組成，並將由具有定性方法經驗的研究團隊的不同成員、一名中度和重度TBI患者以及一名現有導師進行試點測試。調查或遞歸提問將在訪談中使用，以更深入地探討問題，並驗證麵試官對所收集的信息的理解。43
第二階段
設計
第二階段將是試點隨機對照試驗。合作夥伴參與者將被隨機分為三組:一周兩次的項目(n=20)，一周一次的項目(n=20)或等待名單對照組(n=20)。這些組被選擇來檢驗幹預的劑量反應。OBIA認為等待名單控製是可以接受的，因為這是感興趣的項目參與者等待適當匹配的通常過程的一部分。幹預將持續6個月，評估將在基線後、6周後、3個月後和6個月後進行。
參與者及招聘
符合條件的合作夥伴參與者將包括以社區為基礎的(即不再參與綜合康複計劃)個人，他們(1)患有中度至重度TBI(格拉斯哥昏迷量表為12分或以下)，42(2)年滿18歲，(3)英語流利，(4)能夠提供知情同意/有一名能夠提供知情同意的代理人。以下人員將被排除:(1)以前參加過OBIA同伴支持計劃或其他同伴支持/自我管理計劃，(2)健康狀況不穩定，(3)有主動自殺意念。導師參與者將采用相同的納入/排除標準;此外，他們可能包括新培訓的導師或已經在OBIA同伴支持計劃中有過指導經驗的導師。將通過OBIA網站以及15個參與腦損傷協會的網站上發布的在線廣告招募中度至重度腦損傷患者的合作夥伴和導師。導師參與者也可以從OBIA同伴支持計劃數據庫中招募。我們的目標是在第二階段招募60名合夥人(即每組20名參與者)和20 - 40名導師。
幹預組和對照組
幹預組的參與者將參加OBIA同伴支持小組，每周接受兩次(即兩次20-40分鍾的電話)或一次(即一次20-40分鍾的電話)支持。為了保持支持的平均持續時間，35就目前擬議的研究而言，幹預持續時間為6個月。對照組的參與者將被分配到等待名單上。在幹預組結束後(即6個月後)，他們將接受OBIA同伴支持計劃。這項任務並不代表通常的入學程序有重大變化，因為OBIA同伴支持計劃已經有一個等待名單(Thoms，個人交流，2017)。
結果測量
對於第2階段，將在隨機分組前測量基線數據，包括人口統計學和描述性信息(如年齡、性別、損傷嚴重程度、婚姻狀況)，以及如下所述的結局指標。
參與(主要結果)
重組工具參與評估-目標(PART-O)44是對參與的客觀衡量，描述社會層麵的功能。該工具包括24個項目，這些項目源自或修改自TBI文獻中常見的三種測量方法:社區整合問卷45客觀參與，主觀參與，46個47以及克雷格障礙評估和報告技術。47開發PART-O是為了評估改善社會/社會功能的幹預措施的有效性。z評分可用於評估急性後康複的改善情況。據懷特內克報道等48在測量的發展上，PART-O顯示了2.47的人分離，人信度為0.86，項目分布為4.25 logits，項目分離為11.36，項目信度為0.99。
情緒(次要結果)
情緒(即抑鬱症狀)將使用九項患者健康問卷(PHQ-9)進行測量。49它是PHQ的一個簡短版本，包含9個項目。這是一種自我報告，用於測量過去兩周內抑鬱症症狀的嚴重程度。PHQ-9總分反映的自我報告抑鬱症症狀的嚴重程度一般分為輕微(0-4)、輕度(5-9)、中度(10-14)、中度(15-19)和重度(20-27)。≥10分表示臨床顯著的自我報告抑鬱症狀，以前曾用於TBI患者。50 51該測量的有效性研究表明PHQ-9評分> - 10對重度抑鬱症的敏感性為88%，特異性為88%。49標準有效性也在一項由心理健康專業人員進行的580次結構化訪談的研究中得到證明。beplay体育相关新闻49這些訪談的結果顯示，PHQ-9得分高(≥10分)的個體被心理健康專業人員診斷為重度抑鬱症的可能性高7至13.6倍。beplay体育相关新闻49PHQ-9得分低(≤4分)的個體患重度抑鬱症的幾率小於1 / 25。49
與健康相關的生活質量(次要結果)
HRQoL將使用hrql - short Form-12健康調查(SF-12)進行測量。52SF-12是SF-36的短型。SF-12包括身體部分總結和精神(或心理)部分總結，但不提供關於SF-36八個維度(即身體功能、社會功能、身體角色、情感角色、心理健康、活力、身體疼痛和一般健康)的每一個信息。beplay体育相关新闻在信度和效度的初步研究中，52測試-重測相關性為0.89和0.76，與36項測量相比，相對效度估計為0.43至0.93(中位數=0.67)。可能的最低分數為0，最高分數為100(其中100代表最佳健康狀況)。53它以前曾用於TBI人群(如Haller等）.54
自我效能(次要結果)
自我效能感將使用TBI自我效能感問卷進行測量。55它包含四個分量表，分別是社會、身體、認知和情感，測量獲得幫助和情感支持的自我效能，管理身體症狀，管理和補償認知症狀，管理情緒症狀。每個項目以10分製打分(1=完全不自信，10=完全自信)。分量表得分被加到總分中。
得分越高，自我效能感越強。具有良好的內部一致性(Cronbach α= 0.81-0.95)。56在腦損傷樣本中，總量表的內部信度(Cronbach α)為0.93，子量表的信度在0.77至0.93之間，與原始子量表的報告值非常接近。57
隨訪評估將在基線後6周、3個月和6個月進行。第一階段將確定數據收集的方法(如紙質、電話、在線)。
樣本量、隨機和盲法
由於這是一項可行性研究，因此將不進行正式的樣本量計算。在試驗的每個部分招募20名參與者被認為是可行的，並將產生強有力和有用的數據量。58事實上，本研究的具體目標之一是評估參與者招募和保留的可行性。主要結果衡量指標，參與性，由PART-O衡量，44將用於未來更大規模隨機對照試驗的樣本量計算。符合納入和排除標準並知情同意參加試驗的參與者(包括合作夥伴和導師)將被隨機分配到幹預組(兩次/周或一次/周計劃)或等待名單對照組。將使用基於web的隨機化服務，使用隨機變量塊大小的安全密碼保護登錄。順序密封信封將被用來隱藏分配任務，直到參與者被分配幹預。主要研究者將生成序列，而研究協調員將登記和分配參與者。由於幹預的性質，對合作夥伴和導師進行盲視是不可能的。然而，結果評估和數據分析的過程將是盲目的。
第三階段
設計
定性描述方法40 41將在第三階段再次采用。
參與者及招聘
參與者將包括階段2的合作夥伴和導師參與者的子集。目的抽樣將用於招募第三階段的夥伴參與者，可能包括幹預組(即，每周兩次或一次)和TBI嚴重程度(即，中度或重度)。所有參與的導師都將被邀請參加麵試。一旦數據達到飽和，即連續的訪談變得重複，沒有新的回答或主題出現時，參與者的招募將停止。43我們的目標是為第三階段招募25名合作夥伴和導師。
方法
一對一的半結構化電話訪談將采用與第一階段概述相同的方法進行。半結構化訪談指南將探討方案/幹預和試驗方案的影響和可接受性。具體而言，參與者將被問及參與OBIA同伴支持計劃和試驗本身的經驗，包括該計劃的優勢和劣勢，以及參與該計劃的促進因素和障礙。我們還將探索導師參與者的導師培訓。具體而言，是否需要對目前的培訓議程(目前包括以下主題)進行任何修改/補充:(1)項目概述(例如，完成導師培訓前評估，了解導師的作用)，(2)小組練習:了解你的導師同事(例如，彼此熟悉，經曆類似於與合作夥伴第一次接觸的情況)，(3)溝通技巧和方法的概述(例如，認識溝通的促成因素和障礙)，(4)項目管理(例如，導師和合作夥伴之間的預期接觸，活動/聯係日誌)，(5)初始/後續接觸和角色扮演(例如，與合作夥伴建立融洽關係，(6)指導場景(例如，應用有效的指導技能，增強參與者作為導師做出正確決定的能力的信心)，(7)下一步和總結(例如，完成培訓後評估)。35
數據分析
第一及第三階段
對於第一階段和第三階段，將使用Braun和Clark所描述的歸納主題分析進行分析。59在第一階段，分析將評估在參與者招募、保留、堅持和數據收集、實施所選結果措施以及參與OBIA同伴支持計劃和試驗本身方麵的可感知的促成因素和障礙。這一階段的結果將用於為第二階段的方案提供信息和調整。在第三階段，分析將評估參與者對幹預措施和試驗方案本身的經驗(即，方案本身/幹預措施和試驗方案本身的影響和可接受性)。此外，第三階段的結果還將有助於了解與改善結果相關的“活性成分”以及相互作用“劑量”的影響。
訪談記錄的一個子集將最初由研究協調員編碼，充分關注所有數據。此外，主要研究人員(SM)將獨立編寫相同的子集，他們將會麵比較他們的代碼。這一步將允許增強反身性和確保嚴謹性。研究協調員將製定一個編碼框架，並將其應用於其餘的抄本。為了便於定性數據的組織和分析，首席研究員/研究協調員的訪談反思筆記以及筆錄將錄入NVivo V.10。在此之後，代碼將被集中到組或類別中(即具有相似含義的代碼)，並將確定主要主題。為了最大限度地提高可信度和可信度，研究團隊的其他成員將與研究協調員和首席研究員(SM)舉行幾次會議，討論發展中的分析。會議還將討論新的主題。研究團隊將共同探索各種主題地圖，直到達成共識，並就主題標簽達成一致。研究協調員將分析剩下的數據。
第二階段
將描述基線特征(如年齡、性別、損傷嚴重程度、婚姻狀況等)，並使用平均值/中位數、頻率和比例來比較三組之間的任何差異。由於這是一項可行性研究，並正在測試收集數據的能力，因此不會進行數據歸因以彌補缺失的數據。60招募的可行性將取決於能否在6個月的招募期內招募60名參與者(即試驗每組20名參與者)參加試驗。每月提供知情同意的人數也將被計算。保留的可行性將通過計算在6周、3個月和6個月時每個結果測量指標具有完整數據的參與者比例來評估。為了評估參與者的依從性，將計算參與者每周兩次和每周參加會議的比例。在6周、3個月和6個月退出幹預的參與者比例將與退出原因一起計算。招募、保留和堅持(幹預)的可行性閾值將設置為>75%。為了評估組間的變化，分析計劃將重點放在上述結果測量的平均變化分數和置信區間(即，混合設計方差模型分析)。效應量將通過Cohen d計算，以反映OBIA同伴支持計劃對參與、情緒、HRQoL和自我效能感的影響。
數據管理
所有數據將被識別。定量研究數據將被輸入，重複輸入並保存在一個安全的密碼保護數據庫中。定性數據將在轉錄時被識別(例如，姓名將被筆名取代)。音頻錄音一旦上傳到安全網絡文件夾，將從錄音記錄器中刪除，然後在收到並驗證成績單後永久刪除。所有數據將自研究結束之日起保存10年，然後銷毀。
不良事件
研究人員將通過認真審查導師日誌來監測不良事件。此外，每月與導師的聚會將提供報告任何不良事件的機會。作為OBIA同伴支持計劃的一部分，導師也被要求向他們的同伴支持協調員報告任何問題。研究人員和OBIA工作人員將保持密切聯係，分享有關已報告事件的知識和評估。
公眾參與
該協議是在與我們的社區合作夥伴OBIA協商後設計的。第二階段協議將在與各種公共利益相關者(如OBIA同行支持計劃的合作夥伴和導師)的訪談(即第一階段)的基礎上進一步完善。
優勢和局限性
使用IKT方法，包括與OBIA就研究目標、資格標準、數據收集方法、感興趣的結果和需要解決相互作用的“劑量”問題進行磋商，被認為是目前擬議研究的一個重要優勢。通過訪談利益攸關方，包括外傷性腦損傷患者、護理人員、導師、同行支持計劃的OBIA工作人員，將確定實施議定書的促成因素和障礙。此外，第一階段的結果將用於第二階段的方案。具體而言，這些結果可能會細化具體目標、方法和時間表，確定額外的挑戰和緩解戰略，以及未來的研究方向。總的來說，這種方法將增強方法的可實現性。多階段、幹預混合方法框架的使用也被認為是一個關鍵優勢。集成將發生在方法(例如，數據收集)、解釋和報告級別。61
提出的結果測量的數量可能對參與者來說是一個巨大的負擔，特別是在中度至重度TBI的個體中。為了減輕這一潛在的挑戰，在第一階段，我們將詢問利益相關者建議措施的適用性，以及將任何已確定負擔最小化的策略(例如，使用不同的措施，使用較短的版本)。其次，在OBIA同伴支持計劃的實施方式上，導師之間可能存在很大差異。為了減輕這種潛在風險，導師將記錄他們與合作夥伴的所有互動，包括關鍵組成部分，並將與所有導師、研究協調員和首席研究員每周舉行一次會議，以確保項目的保真度得到持續監測。第三，招募研究參與者可能具有挑戰性。但是，OBIA將協助我們招募合作夥伴和導師，以確保我們達到計劃的樣本量。我們分配了6個月的時間招募60名合夥人和20-40名導師。與OBIA執行主任和省級同行支持協調員的討論表明，鑒於OBIA以往在招募合作夥伴和導師方麵的經驗，這是可行的。我們計劃通過提供酬金來補償參與者的時間來激勵參與者。最後，雖然等待名單控製反映了加入OBIA同伴支持計劃的通常過程，但在6個月的等待中，該試驗的參與者可能會變得更好或更糟，原因我們可能無法確定。
倫理與傳播
任何重要的方案修改都將在與研究倫理委員會溝通後進行，並在ClinicalTrials.gov上注冊，並將在最終的出版物中描述。研究協調員將在所有參與者參加訪談和試驗之前獲得他們的知情同意。所有研究人員都可以訪問最終的研究數據。
我們將使用各種被動和主動的撥款結束KT方法來傳播我們的發現。研究結果將為OBIA同伴支持計劃的未來迭代提供信息，包括修訂的課程設置。傳統的KT將包括通過本地和國際會議進行傳播，並在同行評審的期刊上發表文章。最後，將與當地臨床計劃和/或研究計劃建立夥伴關係，以便及時有效地傳播結果。與我們的利益相關者團體的討論將為傳播我們的發現的戰略提供信息。我們將為每個利益相關者群體(無論是個人還是組織)提供清晰、簡單、適合他們需求的信息，包括他們喜歡的接收信息的方式。
盡管社區重新融入被認為是創傷性腦損傷康複的最終目標，但這一領域的證據有限。62年37目前提出的研究解決了中重度TBI成人康複臨床實踐指南中促進重返社會和參與部分的社區康複部分。37此外，很明顯，需要進一步的評估來澄清關鍵問題，確定和利用現有OBIA同伴支持計劃的最佳元素，確定提供和接受同伴指導的最佳候選人，“有效成分”和同伴指導的劑量。擬議的試點RCT將提供基本結果，為更大規模的RCT(即適當規模的RCT)提供信息，以了解同伴支持對中度至重度TBI患者的參與和情緒的影響。
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腳注
貢獻者SEPM是主要研究者，負責研究的設計和實施。SEPM與MTB共同製定了研究方案。RW和CT提供了關於OBIA方案以及研究方案的方法和程序的關鍵信息和反饋。所有其他作者(SJ, MK, MLAN, NMS, JS, SNS)提供了重要的智力內容和對研究方案的反饋。SEPM起草了該協議手稿，所有其他作者(SJ, MK, MLAN, NMS, JS, SNS, RW, CT, MTB)提供了重要的反饋。所有作者都閱讀並批準了最終的手稿。
資金這項工作得到了安大略省神經創傷基金會資助號2017-ABI-OBIA-1036的支持。
相互競爭的利益沒有宣布。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
患者發表同意書不是必需的。