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摘要
簡介在這項研究中，研究人員與來自阿姆斯特丹社會經濟水平較低社區的兒童合作，製定、實施和評估針對他們健康行為的幹預措施。這一青年參與行動研究項目的重點是促進體育活動和健康飲食行為。
方法與分析本研究是一項對照試驗，采用參與式方法與9-12歲兒童一起製定幹預措施。在阿姆斯特丹一個社會經濟水平較低的社區的四所小學裏，設立了一個“行動小組”:由6到8名兒童組成的小組，他們積極參與製定、實施和評估幹預措施的共同研究。學術研究者促進了參與過程。四所對照組學校也位於阿姆斯特丹及其周邊社會經濟水平較低的地區，它們繼續進行常規課程，不參與參與過程。為了進行效果評估，使用加速計和自我報告評估了身體活動和久坐行為;使用自我報告的飲食行為和使用運動性能適應性測試的運動適應性(力量、柔韌性、協調性、速度和耐力)。采用多水平回歸分析評價幹預效果。在行動小組的會議上並在兒童參與的情況下不斷評價共同製定幹預措施和實施的幹預措施的過程。在焦點小組期間對兒童賦權進行評估。對會議的摘要和記錄進行編碼和分析，以豐富孩子們的發現。
倫理與傳播維大醫學中心醫學倫理委員會批準了研究方案(2016.366)。
試驗注冊號TC = 6604。
- 青年參與行動研究
- 貧困的地區
- 體育活動
- 飲食行為
這是一篇開放獲取的文章，按照創作共用署名非商業性(CC BY-NC 4.0)許可發布，該許可允許其他人以非商業性的方式發布、混編、改編、構建本作品，並以不同的條款授權他們的衍生作品，前提是原創作品被正確引用，給予適當的榮譽，任何更改都被注明，且使用是非商業性的。看到的:http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/．
統計數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
本研究首次將青年參與行動研究(YPAR)與幹預繪圖相結合，確保所開發的幹預措施既基於證據，又符合特定目標群體的興趣和需求。
研究設計為對照試驗，這在YPAR中是獨一無二的。
這項研究嵌入了一個多學科項目小組的社區。這有助於幹預措施的可持續性。
這項研究包括一項效果評價和一項過程評價，其中評價了YPAR進程和賦予青年權力。
由於社區方法，不可能將學校隨機分為幹預組和對照組。
簡介
全世界超重或肥胖兒童的數量正在增加，這一公共衛生問題在市政和政府議程上占有重要地位。荷蘭的情況也不例外，2016年，荷蘭8至12歲兒童中平均有10.7%超重/肥胖。1在阿姆斯特丹等城市地區，超重/肥胖的患病率超過全國平均水平，5歲兒童中超重/肥胖的患病率為12.8%，10歲兒童中為20.9%。2盡管超重人數趨於穩定，但健康不平等仍然存在3.超重或肥胖兒童不僅在地理上存在不成比例的差異，而且在收入和種族上也存在差異。4 - 6從種族/民族來看，少數族裔兒童的超重/肥胖率高於多數族裔兒童。4 7 8例如，在阿姆斯特丹，10.4%的荷蘭裔5歲兒童超重，而在非西方背景的10歲兒童中，這一比例接近30%。3.就收入群體而言，在荷蘭，在4 - 25歲年齡組中，最高收入群體中有11.2%超重，而最低收入群體中有18.0%超重。9同樣，2017年在阿姆斯特丹，社會經濟地位非常低的10歲兒童中有30.1%超重，而社會經濟地位非常高的10歲兒童中有9.8%超重。3.重要的是，超重兒童保持超重的風險很高，因此，在童年和成年時期患慢性疾病的風險也更高。10這就是為什麼預防兒童超重是許多衛生組織、市政當局和部委的優先事項。11日12
為了預防兒童肥胖，已經製定和實施了許多幹預措施，但大多數都顯示出令人失望的效果。13日14預防兒童肥胖的關鍵是改善飲食行為、體育活動和久坐行為，15日16但這是具有挑戰性的。17日至19日引人注目的是，受影響最大的兒童群體，即來自社會經濟地位較低且非西方背景的家庭的兒童，是最難通過幹預手段接觸到的，20.從而維持甚至擴大了健康不平等。21日22這些幹預措施在目標群體中參與度和有效性較低的一個原因可能是目標群體很少參與幹預措施的開發。23讓目標群體參與進來對聯係他們的需求和興趣至關重要，24因為這影響了幹預措施的範圍和有效性。因此，在當前的研究項目“行動中的孩子”中，來自社會經濟條件較低社區的孩子被邀請作為共同研究員，即應用青年參與行動研究(YPAR)。兒童不僅共同創造幹預措施，以改善他們及其同齡人和家庭成員的生活方式，而且還合作實施和評價這些幹預措施。為了構建這一過程，係統幹預映射(IM)方法與YPAR一起被應用。通過六個迭代步驟，IM協議指導健康促進者製定基於證據的幹預措施，以改變行為。25日26日將IM和YPAR結合起來可以確保共同創建的幹預措施適合兒童的興趣和需求，但也建立在現有證據的基礎上。IM和YPAR的應用是一種新的方法，我們在研究過程中不斷改進。
宗旨和目標
“兒童參與行動”研究(2016年4月至2019年11月)的總體目標是與兒童自身合作，製定、實施和評估促進健康生活方式的幹預措施，以減少社會經濟地位低社區兒童的健康不平等。這項研究建立在參與性需求評估的基礎上，該評估在同一社區進行。27從這一需求評估中，確定了兩項主要需求:提高體育活動和健康飲食。舉辦的活動應以低廉的價格和就近的地點進行，有關健康飲食的教育應以有趣和實用的方式進行。
本研究的主要目的是評估與兒童合作設計幹預措施是否能導致幹預措施更有效地改善兒童的身體活動和飲食行為。
本研究的次要目的是評價YPAR與IM相結合的過程。這包括評價參與青年兒童行動方案進程對增強兒童權能的影響，以及兒童和其他利益攸關方對其同伴共同製定的幹預措施的判斷。
方法
參與式行動研究
PAR的目標是通過與社區合作“改善健康和減少健康不平等”，從而通過讓社區改善自己的健康來增強社區的能力。28在製定、實施和評估幹預措施的整個過程中，社區成員作為共同研究人員參與其中，並作為他們自己的生活和經驗的專家受到高度重視。與此同時，社區被賦予權力，對自己的生活和生計有更多的自主權。
這項研究特別針對PAR過程中的兒童。YPAR在研究過程中聘用青年作為共同研究員。在這個過程中，孩子們發現了他們生活環境中的問題，並被授權去做一些事情。29-32孩子們學習研究技能，這樣他們就可以參與研究，並在研究製定和決策過程中分享權力。30 32 33
患者和公眾的參與
這項研究是由學術研究者和一個社區組織發起的。市政當局就幹預社區的選擇提供谘詢意見，以確保招募的社區具有較高的保健需求，能夠從項目中受益。由於本研究基於參與性需求評估(見目的和目標部分)，27這項研究的目標和結果衡量標準是在兒童、家長和社區兒童專業人員的合作下確定的。研究的設計和招募程序由學術研究人員決定。研究的開展、幹預措施的製定和研究結果向研究參與者和其他相關利益攸關方的傳播都是與兒童一起決定的。
參與者
這四所幹預學校都位於阿姆斯特丹一個經濟社會地位較低的社區，2015-2016年，超過50%的居民有非西方背景，27%的10歲兒童超重/肥胖，2014年，31%的18歲以下兒童生長在低收入家庭。34-36潛在的對照學校從不同的社區中選擇，但在超重/肥胖率、家庭收入和文化背景方麵具有相似的特點。
這項研究的參與者是來自荷蘭阿姆斯特丹低社會經濟地位社區的四所幹預學校和四所對照學校的孩子。幹預學校參與YPAR過程，包括實施和評估已製定的幹預措施。對照學校僅參與效果評價的測量。
招聘
在選定一個衛生需求高的社區後，市政當局與幹預學校取得聯係，告知它們有關項目的情況，並詢問它們是否願意參與。在學校同意參與後，主要研究人員會聯係學校，向他們提供有關項目的更多信息。阿姆斯特丹地區的對照學校由主要研究人員通過電子郵件或電話隨機聯係，直到找到四所願意作為對照學校參與。在研究結束後，對照學校得到了關於研究結果的報告。
四所幹預學校和四所對照學校的所有9-12歲的兒童(即小學最高三個年級的兒童)都有資格參加項目的效果測量。在YPAR過程中，來自幹預學校的兒童被邀請與學術研究人員在名為“行動小組”的合作研究小組中合作。在四所幹預學校中，每一所學校都成立了一個行動小組。對於效果測量和行動小組，每年最高年級的學生離開學校和新進入第三高年級的學生都可以參加。所有的孩子都會收到一封為他們自己和他們的父母寫的關於測量和行動小組的信息信。家長須知函附有一份知情同意書，如果同意孩子參加，至少需要其中一位家長簽署。在所有的學校，研究人員在所有的課堂上解釋這個項目，並鼓勵孩子們參與，然後分發信息信。參與測量和/或行動小組的孩子會收到一份小禮物。
程序
本節將介紹“兒童行動”項目的五個階段。看到圖1作為一個大綱。
“行動中的孩子”項目大綱。
階段1:建立夥伴關係
第一階段包括與學校和該地區其他利益相關方建立夥伴關係，如社會工作者、課後活動組織者和社區中心。與這些利益相關者一起，項目小組每3個月召開一次會議，討論在社區的項目運行和合作夥伴如何合作。在這一階段，還會成立一個IM專家組，就如何在研究的所有階段將YPAR和IM結合起來提供建議。
第二階段:組建行動小組
在項目的第二階段，成立了行動小組。每個行動小組由6至8名兒童、一名學術研究員和一名研究助理組成。計劃與四所幹預學校的校長舉行會議，以決定行動小組的征聘方法並安排會議時間。9-12歲的兒童均可報名參加行動小組。這種方法可能會導致偏見，因為可能隻有對健康感興趣的兒童才會報名參加，但也限製了如果教師挑選兒童參加行動小組(即隻挑選表現優異的兒童)會產生的偏見。隨後，成立了行動小組，並製定了會議的總體大綱。在此階段，執行基線效果度量(T0)。
第三階段:幹預發展
在第三階段，各行動小組舉行會議。與行動小組的會議最好每兩周在上課時間舉行一次，每次1小時。盡管不是所有的學校在需求評估中都同意這一點，但研究人員試圖在上課時間安排會議，以提高孩子們的參與動機。27如果學校不同意，則每周舉行45分鍾的會議，然後是45分鍾的體育活動。27
最初的三到四次會議用於核實參與性需求評估中收集的數據，並決定幹預措施需要重點關注的決定因素。27在其餘的會議(大約每年10次)中，我們與兒童一起製定針對兒童體育活動和健康飲食習慣的幹預措施。幹預的類型(如環境變化、組織變化或教育方法)取決於這個協作過程。通過這些會議，進行能力建設，以幫助兒童通過幹預發展的過程。例如，孩子們學習如何製定一個研究問題，不同種類的研究方法，如何分析定性數據，如何將這些數據轉化為幹預想法，以及在製定幹預計劃時需要采取的實際步驟。在第三階段結束時，進行了第一次幹預活動的試點。行動小組還被要求確定“冠軍”，也就是可以幫助他們開發和實施試點的人。冠軍是一個知名的社區成員，如老師，體育教練或家庭成員。孩子們討論他們認為誰適合幫助他們進行特定的幹預，然後要求冠軍完成這項任務。這一階段的結果(即需求評估、幹預措施的想法和試點的結果)與項目小組的利益攸關方進行討論，以確保幹預措施成為一項聯合和可持續的努力。
在年底，與行動小組及其同伴舉行一個焦點小組，討論鄰裏兒童作為過程評價的一部分所體驗到的賦權感。
階段4:實施和評價幹預措施
在第4階段的開始，招募/組建新的行動小組。前一年在行動小組的孩子仍然可以參加，並且會先聯係他們。在新的行動小組中，會議是每月計劃的。在適當的時候，冠軍會被邀請參加會議。與項目小組和行動小組的利益相關者一起，實施計劃最終確定，隨後實施幹預措施。為了提供可持續的幹預措施，我們在社區中尋找工作描述與提供幹預相一致的合作夥伴。根據幹預的類型，實施人員可以是營養師、運動教練或社區的超市。一旦實施了幹預措施，會議就被用來評估幹預措施。如果行動小組認為幹預措施進展順利，則鼓勵他們製定和實施額外的幹預活動，以關注其他決定因素或不同的子組。33在年底，舉行焦點小組，重點討論增強兒童權能和評價幹預措施。第一個效果測量(T1)也在此階段執行。
第五階段:責任的逐步轉移
在第5階段，責任逐漸轉移到已確定的冠軍。在項目結束後，與倡導者和其他利益相關方一起製定具體的計劃，以繼續幹預和參與過程。與(新)行動小組的會議繼續每月舉行，用於評估幹預措施，並在必要時調整幹預措施和討論幹預措施的新想法。幹預後效果測量(T2)在此階段執行。該研究將於2019年11月結束。
測量
效果評價
這項研究的主要結果包括飲食行為(零食和含糖飲料的消費)、身體活動(中度至劇烈身體活動總時間、在戶外玩耍和參加運動的時間)、久坐行為(總久坐時間和看屏幕的時間)、自我評價的健康和身體健康。飲食行為、身體活動和屏幕行為都是通過自我報告來衡量的。此外，身體活動和久坐行為用加速計測量。使用電機性能(MOPER)適合度測試測量電機適合度。在第一學年(T0)，問卷和加速度計數據在2016年9月至10月期間收集，體質測試在2017年3月至4月進行。T1和T2分別在2018年3 - 5月和2019年5月舉行。
問卷調查
一份調查問卷包含以下問題:兒童吃的小零食(如薯片、堅果和巧克力)和大零食(如漢堡、薯條和披薩)的數量;他們喝含糖飲料的數量;參與運動和戶外活動;他們對運動和戶外活動的態度;他們的屏幕行為和自我評價的健康狀況。該問卷基於ENERGY-child問卷中的驗證項目，37DOiT問卷38和EuroQol。39表1提出問卷項目，以及原項目的效度和信度。
孩子們在上課時間填寫問卷，在發放問卷之前，研究人員會在現場解釋填寫問卷的程序。孩子們被要求一節一節地瀏覽問卷，在參與者填寫特定部分之前，研究人員會對每個部分給出簡短的解釋。通過這種方式，可以給出例子，例如，展示不同大小的汽水罐，所有的參與者在同一時間完成。問卷的完成大約需要40分鍾。
選擇題的數據輸入是通過數字掃描完成的，並由獨立的機構傳輸到SPSS V.22中。定性數據手動輸入SPSS。
加速度計
通過ActiGraph GT3X+加速度計客觀評估身體活動和久坐行為。孩子們在填寫完問卷後，會從學術研究人員那裏得到指導和加速度計。孩子們被要求穿小而輕的(4.6×3.3×1.5 cm;19克)加速度計在右臀部連續8天在所有清醒的時間，除了水上活動。
孩子們在完成問卷後會收到加速度計。孩子們還會收到一本日記，上麵總結了使用說明，如果適用的話，他們可以寫下什麼時候以及為什麼沒有佩戴加速計。此外，他們還被要求寫下睡覺時間。所有參與問卷和加速度計測量的孩子在歸還加速度計後都會得到一份小禮物。此外，在每所學校，正確佩戴加速計(7天，至少10小時)並在日記中正確記錄數據的參與者將獲得一項獎勵。
數據從加速度計下載到ActiLife程序在15個時代。使用r開發的定製軟件程序分析加速度計數據。我們選擇每分鍾100次(cpm)作為久坐行為的切點40 41MVPA的切點為3000 cpm。42不磨損時間定義為≥60分鍾的連續零周期。43為了納入數據分析，每個參與者需要至少6天，至少8個有效小時，包括至少1個周末。43數據分析的總時間花在MVPA和久坐，以及每回合花在MVPA和久坐。
電機的性能
兒童的運動適應性是用MOPER測試來測量的。MOPER通過8項測試測試速度、柔韌性、耐力、協調性和力量。44由於實際原因，手臂拉力和12分鍾耐力測試被替換，導致了以下測試:(1)手臂彎曲時盡可能長時間地懸掛在單杠上;(2)從立姿起，跳得盡可能高;(3)盡可能快地運行10×5 m;(4)盡量遠離坐姿;(5)用測功機測量握力45 46(代替手臂拉);(6)平躺，伸直的腿以最快10倍的速度抬起;(7)用首選手以最快50倍的速度輕拍相距75厘米的兩塊板。(8)穿梭跑試驗47 48(而不是12分鍾耐力測試)。孩子們可以做一次第一和第八項測試。測試2和測試5執行兩次，但是當1和2之間的差異超過10%時，將執行第三次嚐試。使用最好的分數。其他測試進行兩次，並使用最好的分數。MOPER測試的前七個活動由體育老師和五到六個研究助理在一節體育課上執行。體育老師在單獨的體育課上進行穿梭跑測試。所有研究助理和體育教師都由學術研究員就如何執行測試進行培訓。在研究結束時，或者當最高年級的學生離開學校時，體育老師會匿名分享測試結果。家長們會收到一封帶有被動同意表格的信息信，如果他們反對匿名將孩子的健康測試結果分享給研究人員，應該至少有一位家長在上麵簽字。
過程評價
過程評估包括對共同創造幹預措施、結合IM和YPAR和授權的過程的描述。在行動小組會議上不斷評估PAR流程，並根據評估結果對會議進行優化。28作為行動小組的一部分，學術研究員和研究助理在每次會議結束後進行評估，使用反思表格，包括會議總結、會議環境、小組過程和個人反思。49-51
幹預措施是在迭代過程中結合YPAR和IM方法製定的，並在行動小組會議期間和兒童參與幹預期間不斷進行評估。在與行動小組的合作中，確定了如何評估兒童的幹預經驗。例如，行動小組可以采訪同行或製定一份調查問卷。這些評估的目的是了解他們的同齡人如何看待幹預措施，以及是否需要快速適應。在每個學年結束時，我們組織了由行動小組的孩子和他們的同齡人以及冠軍組成的焦點小組，以反思正在進行的幹預措施的實施和賦權過程。賦權包括個人、組織和社區賦權的結合。52在我們的研究中，我們主要關注兒童的賦權(個人)，但這不能在不考慮組織(學校)和社區賦權的情況下進行評估。53焦點小組由兩個練習組成。第一個練習主要側重於個人賦權，評估兒童對幹預發展過程的了解，以及他們如何看待自己的角色和品質。54 55孩子們可以選擇一個還沒有進一步發展的幹預想法。對於這種幹預，他們必須製定一個時間表，包括從提出想法到實施所需要采取的所有步驟。研究人員引導他們回答問題;例如，需要按照什麼順序寫下步驟?他們認為自己可以執行這一步嗎?如果沒有，他們知道從哪裏可以得到幫助嗎?54第二項工作評估組織和社區賦權。兩人一組，孩子們首先指出哪些變化發生在學校或社區;然後，他們指出兒童是否對這些變化產生了影響，最後，在全體會議上討論這些發現。研究人員再次提出問題;例如，當你對社區/學校的變化產生影響時，你有什麼感覺?你認為孩子有足夠的影響力嗎?如果孩子們有更大的影響力，會有不同的變化嗎?這個焦點小組的調查結果提供了對環境的關鍵理解，孩子們學到了什麼，孩子們在組織環境和社區中的參與程度，以及已經采取了哪些集體行動。53-55
在PAR會議上收集的所有硬拷貝研究數據中，可識別的信息被刪除，數據存儲在研究地點的一個上鎖的櫃子中，直到研究完成。所有在線數據被編碼並存儲在VUmc保護的驅動器中，直到研究完成日期後5年;問卷、加速計、MOPER和個人數據均以加密方式保存。問卷的硬拷貝和錄音也會保存在VUmc，直到研究完成後5年。該項目的三位研究人員同時也是這篇論文的作者，他們是唯一能夠完全訪問試驗數據的人。研究助理對數據副本的訪問是有限的，而且是臨時的。
樣本量計算
使用0.05的顯著性水平和0.80的冪，每組需要180名兒童來檢測主要結局變量的0.15 SD差異。考慮到輟學和學校內數據的聚類，我們的目標是每組包括240名兒童。
數據分析
效果評價
檢驗對照組和幹預組之間因變量的基線差異，采用t檢驗連續變量和χ2使用類別變量檢驗。對飲食行為、身體活動、久坐行為、身體健康和自評健康等幹預措施的有效性，采用三級結構(即學生、班級和學校)的多水平回歸分析進行評估，以調整觀察的聚類。分析根據年齡、性別、種族和基線水平進行了調整。根據意向治療原則分析數據。所有統計分析均采用SPSS進行，顯著性水平p<0.05。
過程評價
PAR過程及其會議的評價主要由行動小組自己進行。學術研究者鼓勵孩子們在他們自己的研究結果中找到模式和關係，並幫助他們進行解釋。56例如，孩子們可以看著他們拍的照片，寫下他們拍這張照片的原因以及他們想用這張照片表達什麼。孩子們也可以寫下他們在麵試中遇到的關鍵問題，看看他們是否能識別出一個模式。通過讓兒童在定性數據分析中扮演這個角色，就會減少對數據的誤解(這就是成年人試圖解釋兒童發現的情況)。
此外，所有會議都有摘要和現場說明，重要會議都有完整的記錄。49學術研究人員分析了這些成績單，以豐富孩子們的發現。例如，當孩子們討論他們拍的照片時，這些討論除了孩子們的照片和結論之外，還可能包含有價值的信息。所有的摘要和成績單都在ATLAS中編碼。兩位研究人員為提高研究的可靠性。對於整個過程的評價，通過開放編碼產生了一個詳細的編碼方案。56對於特定的方麵，例如對幹預措施的評估，編碼是單獨進行的，從而形成自己的編碼方案。對於與授權相關的評估，使用封閉編碼，因為這將與概念模型相關聯。
討論
在“兒童行動”項目中，兒童參與了整個研究過程。這種YPAR方法在研究人員對社區的了解、降低健康差異、提高兒童技能(如研究技能和生活技能)、對社區行動的批判性認識、參與和賦權方麵，為有需要的社區顯示了有希望的結果。57-59
在“兒童行動”項目中，兒童沒有參與這項研究的第一階段，在該階段，必須與社區中的其他利益相關者建立夥伴關係。這是因為對孩子們來說，建立夥伴關係可能很耗時，也不是很有趣，我們不想降低他們的興致。33在YPAR中，夥伴關係對於在社區中為研究創造支持非常重要57 60並且對後續的研究過程和結果都是有益的。
這項研究與大多數YPAR研究的不同之處在於，參與研究的是9-12歲的兒童，而大多數YPAR研究的合作對象是12歲以上的青少年。61年幼的孩子更容易分心，注意力持續時間有限，可能需要更多的“玩耍”，所有這些都應該在設計會議時考慮到。會議不能太長，應該包含有趣和好玩的練習，措辭應該適合孩子，同時保留YPAR的關鍵原則。這些原則包括:在研究人員和兒童之間分享權力;訓練兒童參與研究並確定他們所在社區的需求;教孩子們如何成為倡導者;建立對過程的所有權，並在他們的社區中建立改變。62當所有這些都小心翼翼地完成時，9到12歲的兒童就有能力參加YPAR研究。63 - 65
與9-12歲的孩子合作的一個意義是，你經常必須與學校緊密合作。這可能意味著，根據學校的偏好、假期和其他取消會議的原因，計劃必須在項目之前或期間做出改變。33此外，實施這些幹預措施可能還需要得到學校和其他社區組織的批準和協助。由於這是一個社區項目，所有的小學在附近的幹預和隨機學校是不可能的。然而，納入比較對照學校是本研究的優勢，因為這很少包括在PAR中。66這項研究的另一個優勢是YPAR與IM的結合，這確保了循證策略的應用。據我們所知，以前沒有人這樣做過。
現實生活中所有幹預性研究麵臨的一個挑戰是，其他舉措也可以在社區中發生。這是常規護理的一部分，可以在幹預學校和對照學校社區進行，可能會稀釋幹預效果。
致謝
作者感謝參與行動小組的孩子們對這項研究的貢獻。
參考文獻
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腳注
貢獻者所有的作者都參與了本研究的設計。MA是項目的協調研究員，協調效果測量、過程評估、領導參與過程和促進行動小組。TA和MC設計了這項研究。該文件由行政管理專員起草，管委會和電訊局長對草案提供意見和修訂。所有作者都批準了最終版本。
資金這項工作由FNO支持，授權號為101569。資助方不參與研究設計;數據的收集、分析和解釋;撰寫報告和決定將報告提交出版。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準維多大學醫學中心醫學倫理委員會批準了該研究方案(2016.366)。
來源和同行評審不是委托;外部同行評審。
病人同意發表不是必需的。