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摘要
簡介患者報告結果測量(PROMs)是從患者角度衡量醫療保健結果和經驗的工具。用於開發PROM的具體方法應進行溝通，以確定儀器的質量。該混合方法協議描述了跨文化、國際適用的手部條件PROM的發展，hand - q。
方法與分析本研究中使用的多階段方法已經被我們的團隊用於開發其他prom(例如，BODY-Q, BREAST-Q, CLEFT-Q, FACE-Q)。在第一階段，我們確立了對手部疾病患者重要的概念。概念框架是根據對該領域現有prom的係統審查和廣泛的國際定性研究發展而來的。解釋性描述是使用的定性方法。項目生成基於定性數據。將為概念框架內確定的每個主題編製初步比額表。這些量表將通過對參與者的認知報告、訪談和專家輸入來完善。第二階段涉及一個大型國際樣本，患者有不同的手部狀況，完成現場測試版本的hand - q。量表將使用Rasch測量理論的現代心理測量方法進行改進。分析將產生一套縮短的有臨床意義和科學可靠的HAND-Q量表。
倫理與傳播這項研究由弗林德斯大學(澳大利亞阿德萊德)協調，該大學已獲得倫理委員會批準進行I期和II期研究。研究結果將發表在同行評議的期刊上，並在地方、國家和國際會議上發表。
- 患者報告的結果測量
- 心理測驗學
- 定性研究
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數據來自Altmetric.com
本研究的優勢和局限性
在實地測試中納入多樣化的國際參與者樣本，確保了HAND-Q將為全球社會服務。
定性訪談僅對來自澳大利亞、美國和加拿大的講英語的患者進行。
以最小的參與者排除標準納入手部疾病和損傷的全範圍，將確保hand - q廣泛適用於任何形式的先天性、創傷性或退行性手部疾病。
獨立運行的量表將允許根據患者、研究或臨床環境定製量表，這將減少患者和管理負擔。
使用現代心理測量方法將產生既科學合理又具有臨床意義的HAND-Q量表。
簡介
患者報告的結果(PRO)數據越來越多地收集和用於評估治療效果和醫療保健資金。1 2使用滿足最佳實踐指南的適當健壯的工具捕獲PRO數據是很重要的。3 4用於開發和驗證患者報告結局測量(PROM)的方法可能很複雜;然而，對於研究人員和臨床醫生來說，重要的是要了解所使用的方法，以便判斷儀器的特定應用的適當性。5個6
影響手部的疾病和損傷種類繁多，每一種都有可能對個人的日常功能、生計和生活質量產生巨大影響。疾病包括慢性退行性骨疾病，如骨關節炎和類風濕性關節炎，慢性進行性軟組織疾病，如Dupuytren攣縮症，以及手部急性損傷。手部損傷通常發生在工作場所和家庭環境中，範圍從簡單的皮膚撕裂傷到複雜的肌腱和骨骼損傷。這種病症和病因的異質性使得治療結果的測量極具挑戰性，並限製了病症特異性prom的臨床適用性。
人們越來越認識到醫療保健對經濟和環境的影響，特別是在外科領域，進入手術室競爭激烈，費用昂貴。1 7 8這些因素導致越來越多的患者在完全清醒的情況下在手術室外進行手部手術，並且隻使用局部麻醉。9這種清醒的方法將手部手術的經濟負擔降到最低。10 11重要的是能夠測量患者對他們的手外科麻醉經驗的滿意度，使用適當設計的PROM，以允許比較不同的麻醉方法進行手外科手術。HAND-Q將探索現有prom尚未涉及的護理概念的經驗。
使用現代心理測量方法開發的prom具有持續發揮作用的潛力，無論被測量的人群如何。這是可能的，因為PROM的心理測量特性是儀器本身的心理測量特性，而不是被測試人群的反映。這種測量方法允許在不同的人群中使用相同的PROM，其結果在同一指標上具有可比性。使用經典測試理論方法開發的遺留儀器不能以這種方式使用。現代心理測量方法的另一個好處是測量以間隔形式給出，這允許準確和有意義的變化測量，這在外科領域尤其重要。
絕大多數prom都是用一種語言開發的，而且通常是在一個國家內開發的。由於手部疾病在世界各地普遍存在，這種方法意味著在不同的文化和經濟環境中，內容驗證是有限的。手外科手術中使用的許多prom都是用英語開發的，然後被翻譯成多種其他語言。患者手術結果-手/臂12患者評價量表13都是在英國開發的。手臂、肩膀和手的殘疾14以及密歇根手問卷15是在北美發展起來的，後來被翻譯成多種語言。16 - 19雖然有指導方針確保prom的適當跨文化適應，20 21更嚴格的方法是讓來自不同國家、不同經濟地位的人參與新工具的開發和驗證，而不是回顧性地進行翻譯。5以跨文化方式開發的儀器可以鼓勵和促進手外科領域的跨國研究。
開發既科學可靠又臨床相關的跨文化PROM是一項複雜的工作。以下方案詳細說明了將用於開發HAND-Q的國際研究的方法。
方法與分析
患者報告的結果測量發展概述
我們使用現代心理測量方法，讓患者和專家參與開發的各個階段，以創建具有臨床意義和科學可靠的PROM量表。HAND-Q的開發遵循了由醫療結果信托科學谘詢委員會確定的國際最佳實踐指南，4美國食品和藥物管理局3.以及國際藥物經濟學和結果研究學會(ISPOR)。22日23日我們之前發表過5我們使用三相混合方法來開發PROM，摘要在圖1．這種方法建立的PROM滿足國際生活質量研究協會規定的可靠性和有效性的最低要求24以及基於共識的健康狀況測量儀器選擇標準(COSMIN)。6 25本文將擴展這種三相方法在HAND-Q開發中的應用。
流程圖說明多相混合方法的方法，以發展的HAND-Q。QUAN，定量研究成分;QUAL，定性研究的組成部分。圖片轉載自Wong Riff等．5
階段I:我們應該測量什麼?
第一階段的目標是開發基於優秀內容效度的初步量表。我們進行了係統的文獻回顧，以確定目前可用的與手部疾病和手部手術相關的prom。26根據係統評價和meta分析的首選報告項目指南進行了全麵的文獻檢索，共檢索到3039篇文獻。共審查了24種儀器;10個局部上肢，6個手/手腕專用器械和8個手部病症專用器械。對這些現有文書的發展方法的審查顯示出嚴重的弱點。26該綜述還發現了深刻的內容局限性，沒有發現涵蓋與手部手術相關的全部結果的手部專用儀器。基於這一綜述，我們認為有必要對手外科患者進行全麵的PROM，我們繼續進行這項研究。來自其他prom的概念被用來形成初步的訪談指南。
概念框架
任何第一階段PROM開發項目的起點都是概念框架的開發，4其中包括對感興趣的概念的描述以及這些概念在該工具所針對的人群中的關係。根據係統審查的結果，現有工具的概念與其他感興趣的概念進行了映射，以創建一個初步的概念框架。
定性研究
初步的概念框架將被用作訪談指南的基礎，以確定哪些概念對患者有意義。我們使用應用衛生服務研究中的一種方法，即解釋性描述。27 28這種方法承認已有理論和臨床知識為研究提供信息。此外，這種方法旨在產生與臨床環境相關的知識，但前提是，無論臨床或理論解釋如何，個人對概念的理解是最重要的。29
參與者、設置和招募
第一階段定性研究將從澳大利亞阿德萊德和加拿大新不倫瑞克聖約翰的中心招募參與者。招聘將由臨床醫生或行政人員直接轉介。如果參與者在過去的12個月內，其中一隻手或兩隻手都接受過手術，並且手術後至少有4周的時間，他們就有資格入選。本階段研究的排除標準將是無法說英語或認知遲緩，妨礙參加半結構化麵試。
抽樣
參與者將被有意抽樣，以包括年齡、性別、手部狀況、手術設置(醫院手術室vs私人病房)、手術資金(公立vs私立)以及手術是否采用全身麻醉、鎮靜或局部麻醉等方麵的異質人群。抽樣將繼續進行，直到達到飽和，即在連續三次訪談中沒有進一步的重要概念被確定。30.
數據收集
在開始個人半結構化訪談之前，將獲得所有參與者的書麵同意。參與者的年齡、性別、手部狀況及手術日期將被收集。訪談將錄音並逐字抄錄，刪除所有標識符。麵試指南(箱1)使用的是基於從文獻綜述中識別的概念26；本指南包括一係列開放式問題，以鼓勵討論。麵試官會在麵試中探究新概念。將采用一種迭代方法，同時進行數據收集和分析，以便詢問新確定的有關概念。
第一階段進行定性訪談的訪談指南
護理經驗
你對你的病情做過什麼治療?
治療的好壞是什麼?
如參加者曾做過手術:
你對使用麻醉藥有什麼感受?探頭:全身麻醉，阻滯，局部麻醉
你考慮過局部麻醉嗎?探究:為什麼，為什麼不
當你來到醫院診所時，你看到了誰?探針:接待員，護士，醫生，職業治療師
關心你的人是什麼樣的?探針:友好，讓你感到舒服，容易交談，傾聽你
他們給了你什麼樣的口頭和書麵信息?調查:提供足夠的信息，讓你提問，回答你的問題，提供關於恢複的信息
身體功能
你的病情是否導致了功能性問題?探查:工作、個人護理、愛好
由於你的手的問題，你在哪些具體的事情上有困難?探索:穿衣服，做飯，打字，運動
你有任何與你的功能問題相關的症狀嗎?探測:疼痛、不適、尷尬、情緒紊亂
心理健康
你的手有什麼問題嗎?探測:沮喪、憤怒、不安、擔心、壓力
你的手的問題讓你感覺如何?探究:自尊、身體形象、自信、自我意識、與眾不同
外觀
你如何描述你的手的外觀?探測:近距離觀察，遠距離觀察，對稱，紋理，吸引力
治療後你的手有什麼變化?探針:疤痕，描述性細節
你喜歡或不喜歡你的手的樣子?
你的手的外觀有什麼想要改變的嗎?探針:詳細信息
你把手藏起來過嗎?怎麼做呢?
手的外觀對你來說有多重要?
其他
有沒有什麼我沒有問你，但你認為我應該知道的事情?
你想要一份今天討論的記錄副本嗎?
你有興趣參加認知麵試嗎?
數據分析
然後將使用逐行的方法對數據進行編碼，並使用不斷比較的過程來確定感興趣的共同概念。31將開發一個代碼本，概述演進領域和主題的代碼。從這些訪談中獲得的信息將用於形成和重新配置概念框架，以表示對參與者重要的結果和經驗。
嚴謹
一些策略已經到位，以確保這定性研究的嚴謹性。一個麵試官將完成所有的定性麵試。一名團隊成員將執行所有的文本編碼，然後由另一名團隊成員進行驗證。迭代過程允許成員檢查，以確認概念是否被認為對後續參與者有價值。32研究小組的成員將討論數據分析，同行彙報將提供一致性。32
項目代
將使用演變後的概念框架來確定應編製哪些比額表。編碼過程將生成潛在項目的全麵列表。每個確定的領域將有多個主題;每個重要的主題都將發展成一個初步的規模。這種方法將確保構成hand - q的量表套件涵蓋手部疾病患者感興趣的所有重要概念。量表由編碼過程中確定的項目構成;參賽者的語言盡可能保持完整。
細化初步規模
結合患者和手部疾病專家的反饋將提高初步hand - q量表的質量。曾經參加過定性訪談的參與者以及新參與者將被邀請參加認知述職訪談。此外，還將邀請多學科國際專家通過使用研究電子數據采集(REDCap)的在線調查提供反饋。
認知述職訪談
初步量表構建完成後，將以半結構化認知訪談的形式向有手部狀況的參與者展示。這些訪談將通過電話、錄音、轉錄和分析進行。這些訪談的目的是確保參與者理解說明、項目和回答選項。參與者將被要求使用“大聲思考”的技巧來完成每個量表，而麵試官會指出引起問題的具體內容。33 34將就項目與個人的相關性尋求反饋。如果一個項目對參與者來說不清楚，他們將被要求就如何改進項目措辭提出建議。進一步的調查將用於詢問任何可能被忽視的新內容。認知麵試將分三輪進行，以提供在兩輪之間進行更改的機會。第一輪將包括來自澳大利亞和加拿大隊列的定性訪談參與者。隨後的幾輪還將包括來自美國的新參與者，以確保內容對該國患者的有效性。
臨床專家意見
從專門從事手部疾病管理的臨床醫生那裏尋求反饋是有用的，以確保量表涵蓋所有臨床相關概念。我們將邀請來自整形重建外科、矯形外科、手部治療和物理治療領域的手部疾病患者管理專家以在線調查的形式對hand - q進行評審。我們將使用基於web的安全數據收集係統REDCap管理本次調查。35該領域的研究人員和學者也將受邀參加。將包括一個國際專家樣本，以確保我們與在不同醫療保健係統工作的專業人員進行接觸，采用不同的治療策略。專家將被要求就每個量表的所有方麵(說明、回答選項、項目)提供反饋，並提名缺失的項目。專家的反饋將被用來完善量表。專家輸入將在最後一輪參與者認知訪談之前獲得，以顯示專家輸入對參與者的任何變化。
翻譯
為了便於進行國際現場測試，將對HAND-Q進行多種語言的文化和語言驗證。實地試驗比額表將根據ISPOR製定的準則翻譯成所需的實地試驗語言20.和世界衛生組織21語言驗證的建議。總之，這種方法需要由兩個獨立的雙語人員進行正向翻譯(從英語到目標語言)，由第三個人進行反向翻譯(從目標語言到英語)。任何不一致的地方都會在每一步得到解決，然後將結果版本展示給一小群患者，以確保翻譯是有效的，可以使用。
第二階段:我們應該如何衡量第一階段中確定的概念?
將招募年齡在18歲及以上的任何類型的手部疾病的大量異質樣本。對實地測試數據的分析使比額表得以改進，以包括在衡量感興趣的概念方麵最有效的項目子集。我們將遵循Rasch測量理論(RMT)的現代心理測量方法。36這種方法規定，為了實現準確的測量，數據必須符合Rasch測量模型。37執行RMT分析將有可能識別功能較差的項目，並僅保留項目的最佳子集，這些項目共同繪製出每個量表的臨床層次。RMT分析中使用的心理測量參數的細節在其他地方有詳細描述。38與使用經典測試理論開發的儀器不同，使用RMT分析改進的量表可以提供適合於個體患者水平的測量，而經典測試理論是為分析個體群體而設計的。RMT產生區間水平測量，其中相鄰分數之間的間隔在整個可能分數的寬度上是相等的。隨後，用RMT設計的量表測量隨時間的變化(例如比較術前和術後評分，這是外科領域常見的PROM應用)在數學上是合理的。39使用RMT方法得出的量表的另一個好處是，量表的功能一致，獨立於被研究的人群，這允許比較不同人群之間的得分。
國際現場試驗和Rasch測量理論分析
這項國際實地測試研究的目的是收集大量手部疾病患者的量表反應，以便使用RMT對量表進行改進，並檢查所得到的量表的心理測量特性。
研究參與者
國際現場測試將包括來自多個英語國家和非英語國家的參與者。實地試驗地點將根據它們是否有興趣參加以及在預期的時間範圍內征聘足夠樣本量的可行性列入。我們的目標包括5個國家的站點，每個國家招募200名參與者(n=1000)。參與者將包括任何年齡在18歲或以上、有手部疾病、能夠理解這項研究並在法律上同意的人。參與者將在診所招募，並被要求在等待預約的同時完成量表。
數據收集
將收集人口統計信息，以便進行亞隊列分析。參與者將被要求使用紙質小冊子或使用REDCap調查的電子設備(智能手機或平板電腦)完成HAND-Q量表。
數據分析
如果參與者使用紙質小冊子完成量表，研究團隊成員將把這些數據輸入REDCap數據庫。完成的數據文件將下載到IBM SPSS Statistics V.25。SPSS文件將被適當格式化並導入RUMM2030中進行RMT分析。每個量表將根據以下標準分別進行分析，以確定其心理測量特性。項目響應選項的閾值必須適當地排序。這意味著“1”的響應在連續統中的位置低於“2”等。然後確定量表上項目的等級，從“最容易”認可到“最難”認可。使用幾個項目擬合統計數據來確定量表是否有效1；對數殘差，反映了物品與人的相互作用，2χ2統計，反映項目和被測量概念之間的相互作用3.項目特征曲線，圖形化地展示各組反應者和感興趣的特征之間的關係。40每個項目將使用這些參數進行評估，如果它們表現不佳，則將被排除在外。最後，評估量表在患者人群中的目標，以確保量表能夠在感興趣的人群中測量結構的全部廣度。
評估比額表的下一項要求是確保各項目具有內部一致性;也就是說，它們是相互關聯的。第一步是測試單維性;它是檢查是否所有構成量表的項目都在衡量相同的基礎結構。然後使用個人分離指數來評估量表，這是一個類似於經典測試理論中的Cronbach alpha的測量方法。這個分析過程是迭代的;通過排除性能較差的項目來改進功能不佳的量表。當每個量表在可接受的範圍內顯示上述統計數據時，這個過程就完成了。
差別化項目功能
由於RMT產生的量表無論用於哪個人口，都以相同的方式表現，因此可以識別出人口的子組之間的差異。當一個子種群對一個項目的回答與另一個子種群不同時，該項目被稱為顯示差異項目功能(DIF)。將多個國家納入國際實地測試將允許考慮基於原產國的任何差異。RUMM2030軟件可以識別DIF，任何顯示DIF的項目都可以在項目減少過程中被排除，或為解釋任何差異而進行的其他調整。
減少項目
每個項目在每個量表的難度範圍中的位置有助於確定是否有多餘的項目;也就是說，在難度範圍內衡量同一點的兩個或更多道具。如果前麵提到的統計數字認為這些項目功能不佳，或者它們是多餘的，則將減少這些項目。項目將減少，直到保持最佳項目數量。這種方法將由項目位置的分布以及臨床對準確性的要求相結合來確定。一旦這個過程完成，每個天平都是最終確定的。然後使用RMT分析為每個量表生成評分表;量表的累積分數比簡單的單項相加要複雜得多。
建構效度
在量表的最終確定之後，logits將用於將每個參與者的量表分數從0(最差)轉換為100(最好)。分數和人口統計學特征之間的基本關係可以使用獨立樣本t檢驗和方差分析(ANOVA)或等效的非參數檢驗來計算。
構念效度包括結構效度、假設檢驗和跨文化效度。單維RMT分析解決結構有效性問題。對DIF的分析解決了量表的跨文化有效性。已知群體的先驗假設檢驗是一種技術，用於評估對量表的反應在群體之間是否以預期的方式相關或不同。41在HAND-Q中，我們打算在SPSS中使用ANOVA檢驗以下假設:
那些手部疾病影響手部外觀的患者(如類風濕性關節炎和Dupuytren 's攣縮)會比腕管綜合征患者(很少對手部外觀有顯著影響)更不滿意自己的手部外觀。
需要進一步幹預的手部疾病患者的生活質量評分低於不需要進一步幹預的患者。
那些將自己的手狀況描述為“嚴重”的患者的生活質量得分低於那些將自己的手狀況描述為“輕微”的患者。
第三階段:儀器如何工作?
在開發HAND-Q時，我們將遵守COSMIN檢查表。42許多必需的組件將在前麵的階段中處理。第三階段和最後階段包括進一步的心理測試，以確定HAND-Q的信度、效度和響應性。這一階段的所有測試都將使用最終版本的HAND-Q量表。
患者和公眾參與
我們以患者為導向的方法使患者和醫療保健提供者作為專家和研究團隊成員參與我們研究的各個階段。他們的輸入對HAND-Q量表的研究設計和內容開發至關重要。最初定性訪談的所有參與者將被邀請繼續參與我們的研究，參加認知訪談，他們可以對我們的發現提供反饋，並幫助完善最終的量表。我們將通過當地衛生通訊向患者社區和醫療保健提供者傳播HAND-Q開發的最新情況，並提供有關演示文稿和出版物的鏈接和信息。
道德
在合作地點開始研究之前，將獲得倫理委員會的批準。參與者需在參加前提供書麵或口頭同意。由於參與者將被要求討論他們的經曆，他們可能會經曆一些痛苦。參與者將被告知，如果發生這種情況，麵試官可以讓他們與適當的熟練臨床醫生聯係。參賽者的個人信息將被嚴格保密。在定性階段，所有識別信息將在轉錄過程中被刪除。為跟進個別參加者所需的任何個人資料，將按照機構的資料儲存規則妥善保密。
傳播
為了確保HAND-Q的廣泛應用，一旦開發完成，它將免費用於非商業用途。我們的團隊將在本地、國內和國際會議上積極推廣HAND-Q。我們將在我們的目標受眾所重視和閱讀的期刊上發表HAND-Q的研究結果。本研究無意直接比較不同中心的結果。本研究所發表的任何作品或公開演講都不會指明具體的研究中心。與多個國際站點的合作有望在未來增加HAND-Q的應用。從第二階段和第三階段獲得的HAND-Q數據將返回提供站點供其自己使用。
致謝
作者感謝我們在世界各地手部護理中心的合作夥伴參與了研究各個階段的數據收集。
參考文獻
腳注
貢獻者KS在NRD, GIB, PAG, DL和AK的監督下準備了手稿。AK, ALP和SJC開發了用於開發HAND-Q的方法，並指導了協議的內容。所有作者都審閱了方案手稿，並對論文提出了寶貴的反饋意見。
資金這項工作得到了澳大利亞整形外科基金會(PRS)研究獎學金和澳大利亞皇家外科醫生學院，外科小項目基金的資助。作者沒有任何與本文內容相關的經濟利益需要聲明。文章處理費用由PRS研究獎學金支付。
相互競爭的利益沒有宣布。
倫理批準這項國際研究由弗林德斯大學協調，南阿德萊德臨床人類研究倫理委員會已經批準了第一階段和第二階段。
出處和同行評審不是委托;外部同行評審。
患者發表同意書不是必需的。